ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

HARPAGOPHYTON (Harpagophytum procumbens DC.)(extrait sec de racine d) ....... 210 mg

Solvant dextraction : éthanol 30 % V/V

Rapport drogue / extrait : 2,6 - 4 :1

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les douleurs articulaires mineures.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

ELUSANES HARPAGOPHYTON est indiqué chez ladulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

1 à 2 gélule par prise, 2 à 3 fois par jour.

Population pédiatrique

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale. A prendre avec un grand verre deau.

Durée de traitement

4 semaines

Si les symptômes persistent plus de 4 semaines ou si les symptômes saggravent, un médecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une douleur articulaire accompagnée dun gonflement des articulations, une rougeur ou de la fièvre nécessitent un examen médical.

Dune manière générale, les patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal ne doivent pas prendre de médicament à base de racine dharpagophyton.

Des précautions sont à prendre quand un médicament à base de racine dharpagophyton est administré à des patients ayant des troubles cardiovasculaires.

Si les symptômes saggravent pendant lutilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Population pédiatrique

En labsence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction na été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité demploi pendant la grossesse na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament durant la grossesse est déconseillée.

Allaitement

La sécurité demploi pendant lallaitement na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament durant lallaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de la nature de l'affection.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausée, vomissement, douleur abdominale).

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : céphalée, vertige.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : réactions cutanées de type allergique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Létude de génotoxicité conduite in vitro avec lextrait sec dharpagophyton de la spécialité ELUSANES HARPAGOPHYTON permet de conclure à labsence deffet mutagène sur le test dAMES.

Il ny a pas de données issues détudes sur la fonction de reproduction et le développement. Il ny a pas détude de cancérogénicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conditionnement en flacon : conserver à labri de lhumidité.

Conditionnement en plaquettes : conserver à température ne dépassant pas 30 °C et à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.

30 ou 60 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 275 692 0 3 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 275 693 7 1 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 360 424 7 6 :30 gélules en flacon (PE/PP)

·34009 360 425 3 7 : 60 gélules en flacon (PE/PP)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement : {JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule

Harpagophyton (extrait sec de racine d)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 semaines.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule ?

3. Comment utiliser ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les douleurs mineures des articulations.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

Ce médicament est indiqué chez ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule ?  

Ne prenez jamais ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin si vous êtes dans un des cas suivants :

·Si vos douleurs articulaires sont accompagnées dun gonflement des articulations, de rougeur, ou de fièvre.

·Si vous avez un ulcère de lestomac ou de lintestin, car il se peut que vous ne puissiez pas prendre ELUSANES HARPAGOPHYTON.

·Si vous avez une maladie cardiovasculaire. Dans ce cas, des précautions doivent être prises.

Si les symptômes saggravent, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Enfants et adolescent

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

La dose recommandée est de 1 ou 2 gélules par prise, 2 à 3 fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Mode dadministration

Voie orale. A prendre avec un grand verre deau.

Durée du traitement

La durée dutilisation est limitée à 4 semaines.

Si les symptômes persistent pendant plus de 4 semaines, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausée, vomissement, douleur abdominale) ;

·réactions cutanées de type allergique ;

·céphalée, vertige.

La fréquence de ce type de réaction nest pas connue.

Si dautres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditionnement en flacon : conserver à labri de lhumidité.

Conditionnement en plaquettes : conserver à température ne dépassant pas 30 °C et à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule  

·La substance active est :

HARPAGOPHYTON (Harpagophytum procumbens DC.)(extrait sec de racine d) ....... 210 mg

Solvant dextraction : éthanol 30 % V/V

Rapport drogue / extrait : 2,6 - 4 :1

Pour une gélule.

·Les autres composants sont : cellulose microcristalline, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme dune gélule. Chaque boîte contient 30 ou 60 gélules (soit dans un flacon, soit dans des plaquettes de 15 gélules).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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