ELUSANES BUSSEROLE, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 08/11/2016

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ELUSANES BUSSEROLE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Busserole (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.) (extrait sec de feuille de) 200 mg

Solvant dextraction : eau.

Rapport drogue/extrait : 3,5- 6,0 : 1.

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé chez la femme dans le traitement des symptômes des infections urinaires basses, récurrentes, bégnines telles que brûlures mictionnelles et/ou pollakiurie après quun médecin ait exclu toute maladie grave.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à la femme adulte

1 gélule matin et soir.

Population pédiatrique

Lutilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir la rubrique 4.4)

Mode dadministration

Voie orale.

A prendre avec un grand verre deau

Durée de traitement

1 semaine.

Si les symptômes persistent plus de 4 jours ou saggravent, un médecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué :

·en cas dhypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·en cas de maladie rénale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les troubles urinaires chez lhomme nécessitent un avis médical. Lutilisation chez lhomme dELUSANES BUSSEROLE, gélule est déconseillée.

Si des symptômes tels que fièvre, dysurie, spasmes ou sang dans les urines apparaissent durant lutilisation de ce médicament, un avis médical est requis.

La feuille de busserole peut colorer les urines en brun verdâtre.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Population pédiatrique

Les troubles urinaires chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans nécessitent un avis médical. Lutilisation chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans dELUSANES BUSSEROLE, gélule est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction na été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité demploi pendant la grossesse na pas été établie. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voir rubrique 5.3).

Allaitement

La sécurité demploi pendant lallaitement na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament durant lallaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Des effets indésirables tels que nausées, vomissements et douleurs à lestomac peuvent apparaître. La fréquence est indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Létude de génotoxicité conduite in vitro avec lextrait sec aqueux de la spécialité ELUSANES BUSSEROLE, gélule permet de conclure à labsence deffet mutagène sur le test dAmes.

La toxicité sur la fonction de reproduction na pas été étudiée. Les études de cancérogénicité disponibles avec un extrait de busserole sont négatives.

Larbutine, principal constituant de la feuille de busserole, présente une toxicité maternelle et ftale chez le rat après administration sous cutanée dune dose de 400 mg/kg/jour. Aucun effet sur la reproduction na été observé à la dose de 100 mg/kg/jour.

Les tests de toxicité sur lhydroquinone, produit dhydrolyse de larbutine, ont mis en évidence une génotoxicité et une cancérogénicité. Les risques posés par lexposition à lhydroquinone pendant une durée de traitement courte avec les préparations à base de feuille de busserole sont considérés comme minimaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydrophobe.

Adjuvants de lextrait : maltodextrine, silice colloïdale anhydre.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 335 842 3 8 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/11/2016

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

ELUSANES BUSSEROLE, gélule

BUSSEROLE (extrait sec de feuille de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELUSANES BUSSEROLE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELUSANES BUSSEROLE, gélule ?

3. Comment utiliser ELUSANES BUSSEROLE, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELUSANES BUSSEROLE, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ELUSANES BUSSEROLE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

ELUSANES BUSSEROLE, gélule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé chez la femme dans le traitement des symptômes des infections urinaires basses, récurrentes, bégnines telles quune sensation de brûlure lorsque lon urine et/ou chez la femme qui ressent une envie fréquente duriner après quun médecin ait exclu toute maladie grave.

Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont lusage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

Ce médicament est réservé uniquement à la femme adulte

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELUSANES BUSSEROLE, gélule ?  

Ne prenez jamais ELUSANES BUSSEROLE, gélule :

·Si vous êtes allergique à la BUSSEROLE ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez une maladie des reins.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé (e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Chez lhomme, les troubles urinaires nécessitent un diagnostic médical. Ce médicament est déconseillé chez lhomme.

Consultez votre médecin en cas dapparition de fièvre, de troubles urinaires (dysurie), de spasmes ou de sang dans les urines.

Enfants et adolescent

Chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans, les troubles urinaires nécessitent un diagnostic médical. Ce médicament est déconseillé chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ELUSANES BUSSEROLE, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ELUSANES BUSSEROLE, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ELUSANES BUSSEROLE, gélule contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ELUSANES BUSSEROLE, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à la femme adulte.

La dose recommandée est de 2 gélules par jour (1 le matin et 1 le soir).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lutilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.

Mode dadministration

Voie orale. Les gélules sont à avaler avec un grand verre deau.

Durée de traitement

La durée de traitement ne doit pas dépasser 1 semaine.

Si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 jours, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de ELUSANES BUSSEROLE, gélule que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ELUSANES BUSSEROLE, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ELUSANES BUSSEROLE, gélule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

·Nausées, vomissements, douleurs à lestomac.

·Coloration brun verdâtre des urines.

La fréquence de ce type de réaction nest pas connue.

Si dautres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELUSANES BUSSEROLE, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ELUSANES BUSSEROLE, gélule  

·La substance active est :

Busserole (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.) (extrait sec de feuille de) 200 mg

Solvant dextraction : eau.

Rapport drogue/extrait : 3,5- 6,0 : 1.

Pour une gélule.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydrophobe.

Adjuvants de lextrait : maltodextrine, silice colloïdale anhydre.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que ELUSANES BUSSEROLE, gélule et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme dune gélule.

Boîte de 30 en flacon.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :