ELUDRIL, collutoire

source: ANSM - Mis à jour le : 10/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ELUDRIL, collutoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Digluconate de chlorhexidine. .............................................................................................. 0,050 g

Chlorhydrate de tétracaïne. ................................................................................................... 0,015 g

Pour 100 ml

Excipients à effet notoire : alcool

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collutoire.

Liquide clair et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local d’appoint antibactérien et antalgique des affections limitées à la muqueuse buccale et à l’oropharynx (mal de gorge peu intense et sans fièvre, aphtes et petites plaies de la bouche).

NB : devant les signes cliniques généraux d’infection bactérienne une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

ELUDRIL collutoire est indiqué chez les adultes et enfants à partir de plus de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 à 6 pulvérisations par 24 heures.

Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Mode d’administration

Voie buccale

4.3. Contre-indications  

·Enfant de moins de 12 ans

·Hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à la chlorhexidine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé:

·ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d’effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d’autant que celui-ci pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Une coloration de la langue, des dents et du silicate ou du composite de restauration peut également se produire (non permanente) et peut être en général évitée par un brossage quotidien avec un dentifrice classique ou, dans le cas de prothèses dentaires, par un nettoyage avec un nettoyant conventionnel de prothèse (voir rubrique 4.8)

Ce médicament contient 6.72 % (vol) d’éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 133 mg par dose, ce qui équivaut à 3.4 ml de bière, 1.4 ml de vin par dose. L’utilisation est dangereuse chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L’utilisation simultanée ou successive d’autres antiseptiques est à éviter, compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), notamment avec les dérivés anioniques tels que le laurylsulfate.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de la chlorhexidine et de la tétracaïne chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d’utilisation) sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de ELUDRIL, collutoire pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chlorhexidine et la tétracaïne sont excrétées dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.

L’utilisation de ELUDRIL, collutoire est à éviter en cas d’allaitement.

Fertilité

La chlorhexidine n’a pas d’effet sur la fertilité.

Il n’existe pas de données concernant l’effet de la tétracaïne sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ELUDRIL, collutoire n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1 000, <1/100), rare (³1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système nerveux :

Fréquence indéterminée :

·Réactions allergiques aux antiseptiques locaux ou aux anesthésiques locaux (chlorhexidine, tétracaïne). Celles-ci peuvent inclure : choc anaphylactique, réactions d’hypersensibilité.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Fréquence indéterminée :

·Anesthésie passagère de la langue et du pharynx pouvant entrainer des fausses routes avec un risque d’étouffement (tétracaïne) (voir rubrique 4.4).Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée :

·Coloration brune de la langue, des dents et du silicate ou du composite de restauration, réversible après arrêt du traitement (chorhexidine) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Les effets mentionnés ci-dessous ne sont pas attendus dans les conditions normales d’utilisation.

En cas de surdosage important (très grandes quantités), les troubles suivants peuvent être observés :

·avec la chlorhexidine : troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées), irritation locale (gorge, oesophage).

·avec la tétracaïne : comme pour tous les anesthésiques locaux, possibilité de troubles neurologiques (nervosité, trouble visuel, convulsions...), cardiovasculaire (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire) et méthémoglobinémie en cas de surconsommation.

Traitement

Initier un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL

Code ATC : R02A : préparation pour la gorge.

La chlorhexidine est efficace sur un large spectre de bactéries végétatives à Gram négatif et à Gram positif, les levures, les champignons dermatophytes et les virus lipophiles. Elle est active sur un large spectre d’agents pathogènes oraux importants et est donc efficace dans le traitement de nombreuses maladies buccales et oropharyngées courantes.

Le chlorhydrate de tétracaïne est un anesthésique local. Il agit en bloquant de manière réversible la propagation et la conduction de l’influx nerveux le long des axones. La tétracaïne stabilise la membrane nerveuse, ce qui empêche l’augmentation de la perméabilité au sodium nécessaire pour déclencher un potentiel d’action.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

CHLORHEXIDINE

Voie orale

La chlorhexidine est faiblement absorbée. De très faibles concentrations de chlorhexidine circulante sont détectées dans le sang et est principalement distribuée dans le foie et les reins.

La chlorhexidine subit une biotransformation limitée. Elle est excrétée principalement non métabolisée dans les fèces (99,5% de la dose ingérée).

Voie buccale

Lorsqu’elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée sur l’émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures.

En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement à la peau, aux muqueuses et aux autres tissus. Il est donc très faiblement absorbé.

Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par les structures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limite le passage dans la circulation systémique.

TETRACAINE

La tétracaïne est rapidement absorbée par voie orale et par la muqueuse buccale. La tétracaïne est modérément liée aux protéines plasmatiques (76%). Elle est métabolisée dans le foie en acide para-aminobenzoïque.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues d’études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, en administration répétée et tolérance locale, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Les études d’irritation oculaire et d’irritation cutanées ont démontré que le produit n’était pas irritant.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcool, macrogol 300, saccharine sodique, composition aromatique IFF 26L 226*, acide phosphorique concentré, eau purifiée.

Gaz propulseur : azote

* Composition de la composition aromatique IFF 26 L 226 : Alcoolat de citron, vanilline, huiles essentielles de menthe poivrée et d’eucalyptus, lévomenthol, citral.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon pressurisé (aluminium) de 40 ml avec embout buccal (PE)

Flacon pressurisé (aluminium) de 55 ml avec embout buccal (PE)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 357 026 4 7 : 55 ml en flacon pressurisé (aluminium) avec embout buccal (PE).

·34009 301 803 8 9 : 40 ml en flacon pressurisé (aluminium) avec embout buccal (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

source: ANSM - Mis à jour le : 10/05/2019

Dénomination du médicament

ELUDRIL, collutoire

Digluconate de chlorhexidine, chlorhydrate de tétracaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien 5 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELUDRIL, collutoire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELUDRIL, collutoire ?

3. Comment prendre ELUDRIL, collutoire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver prendre ELUDRIL, collutoire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ELUDRIL, collutoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTISEPTIQUE LOCAL / ANETHESIQUE LOCAL – Code ATC : R02AA05

Ce médicament contient un antiseptique local agissant contre les germes et un anesthésique local pour réduire la douleur.

Ce médicament est préconisé en cas :

·de mal de gorge peu intense et sans fièvre,

·d’aphtes et de petites plaies de la bouche.

Ce médicament est destiné aux adultes et aux enfants de plus de 12 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELUDRIL, collutoire ?  

Ne prenez jamais ELUDRIL, collutoire:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la chlorhexidine, à la tétracaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·chez l’enfant de moins de 12 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ELUDRIL, collutoire.

L’anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours d’un repas avec impression « d’avaler de travers ») lors de la déglutition des aliments.

Vous ne devez pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

Mal de gorge :

En cas de survenue :

·de fièvre,

·d’expectoration (crachat) jaunâtre, ou

·d’une gêne à la déglutition des aliments vous devez consulter votre médecin.

Aphtes, petites plaies dans la bouche :

En cas de lésions étendues, d’extension de lésions, d’apparition de fièvre, consultez immédiatement votre médecin.

Coloration brune de la langue : ceci est sans danger et disparaît à l’arrêt du traitement.

Coloration brunes des dents et du silicate ou du composite de plombage : cette coloration est transitoire et peut être facilement évitée par un brossage quotidien des dents.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ELUDRIL, collutoire.

L’usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n’est pas souhaitable car il est susceptible de modifier l’équilibre microbien naturel de la gorge.

Cette spécialité ne doit pas être mise en contact avec les yeux, ni introduite dans le nez ni dans les oreilles.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ELUDRIL, collutoire

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne pas utiliser en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

ELUDRIL, collutoire avec des aliments et boissons

Le collutoire ne doit pas être utilisé avant les repas ou avant la prise de boisson car la tétracaïne a un effet anesthésique modéré et pourrait entrainer un étouffement.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

L’utilisation de ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à l’utilisation des machines avec ELUDRIL, collutoire.

ELUDRIL, collutoire contient :

Ce médicament contient 6.72 % (vol) d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 133 mg par dose, ce qui équivaut à 3,4 ml de bière, 1,4 ml de vin par dose.

L’utilisation est dangereuse chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

3. COMMENT PRENDRE ELUDRIL, collutoire ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adulte et enfant de plus de 12 ans : 1 à 6 pulvérisations par jour.

Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Mode d’administration

Pulvériser ce médicament au niveau de la bouche ou de la gorge

Agiter le flacon pressurisé avant utilisation. Placer l’embout dans la bouche dans la direction de la zone affectée de la bouche ou de la gorge et pulvériser en maintenant le flacon verticalement.

Durée du traitement

·Ce médicament ne doit pas être utilisé plus de 5 jours.

·Si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours, vous devez consulter votre médecin.

Si vous avez pris plus de ELUDRIL, collutoire que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous ou votre enfant avez pris plus de médicaments que vous n’auriez dû :

Pour une petite quantité, cela ne devrait pas avoir d’effet néfaste

Pour une grande quantité (par exemple utilisation de tout le flacon), vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Les effets indésirables de la chlorhexidine sont peu probables, cependant vos pourriez avoir des symptômes d’inconfort digestif, des sensations de brûlure dans la bouche et la gorge, un léger trouble dans la coordination de vos mouvements ou des troubles du foie.

La tétracaïne peut provoquer un engourdissement de la langue et une possible sensation d’étouffement. Des troubles du système nerveux (nervosité, troubles de la vision, convulsion) et des troubles cardiovasculaires (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire) et une méthémoglobinémie (anomalie du sang dans laquelle une quantité anormale de méthémoglobine – forme d’hémoglobine – est produite) peuvent également apparaître.

Si vous oubliez de prendre ELUDRIL, collutoire :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ELUDRIL, collutoire :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets mentionnés ci-dessous peuvent apparaître avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Réaction allergique. En cas d’éruption cutanée, de gonflement de la bouche ou du visage, de difficultés à respirer, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement une aide médicale. Ces effets peuvent être les symptômes d’une réaction allergique sévère très rare.

·Une coloration brune peut apparaître sur la langue, elle est sans danger et disparaît à l’arrêt du traitement.

·Une coloration des dents et du silicate ou du composite de plombage peut également survenir, elle est transitoire et peut être facilement évitée par un brossage quotidien des dents,

·Aspiration accidentelle (toux au cours d’un repas avec impression d’ « avaler de travers »; cet effet est dû à la tétracaïne (un anesthésique modéré) qui peut provoquer un étouffement. Si cet effet se produit, il est conseillé d’interrompre le traitement et de demander l’avis à un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELUDRIL, collutoire ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ELUDRIL, collutoire  

·Les substances actives sont:

Digluconate de chlorhexidine, Chlorhydrate de tétracaïne

·Les autres composants sont:

Alcool, macrogol 300, Saccharine sodique, composition aromatique IFF 26L 226*, acide phosphorique concentré, eau purifiée.

Gaz propulseur : azote

* Composition de la composition aromatique IFF 26 L 226 :

Alcoolat de citron, vanilline, huile essentielles de menthe poivrée et d’eucalyptus, lévomenthol, citral.

Qu’est-ce que ELUDRIL, collutoire et contenu de l’emballage extérieur  

Spray pour pulvérisation buccale. Liquide clair et incolore.

Ce médicament se présente sous forme de collutoire. Flacon pressurisé de 40 ml ou 55 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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