ECONAZOLE TEVA 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée
Ce médicament n'est plus commercialisé.
ECONAZOLE TEVA 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d'éconazole ................................................................................................................................. 1 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Emulsion fluide pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Candidoses
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut, constituer en soi une indication;
·Traitement:
ointertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et. périanaux,
operlèche
ovulvite, balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
·Traitement d'appoint des onyxis et pénonyxis.
Dermatophyties
·Traitement:
odermatophyties de la peau glabre,
ointertrigos génitaux et cruraux,
ointertrigos des orteils.
oTraitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.
·Traitement d'appoint:
oteignes,
ofolliculites à Trichophyton rubrum.
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
Pityriasis versicolor
Erythrasma
4.2. Posologie et mode d'administration
Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.
Appliquer l'émulsion sur les régions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce jusqu'à pénétration complète.
Les indications préférentielles de la forme émulsion figurent dans le tableau suivant:
Lésions | Formes conseillées | Durée du traitement |
1. CANDIDOSES | ||
·Mycose des plis: intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital... | ||
- non macérées | crème | 1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes |
- macérées | poudre | 1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons |
·Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses: vulvite, balanite, anite, candidose du siège. | émulsion fluide | 8 jours, soit 1. flacon |
·Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage | émulsion fluide | 2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons |
·Mycoses des ongles: onyxis, pérronyxis | crème + antifongique per os | 1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes |
2. DERMATOPHYTIES | ||
·Dermatophyties de la peau glabre | crème | 2 semaines, soit 2 tubes |
·Intertrigo génital et crural: | ||
- non macéré | crème | 2 à 3 semaines environ 2 à 3 tubes |
- macéré | poudre | 2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons |
·Intertrigo des orteils | poudre | 3 semâmes, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes) |
·Mycoses des poils: folliculites, kérion sycosis | émulsion fluide | 4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées |
·Teignes | crème + antifongique per os | 4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes |
3. PITYRIASIS VERSICOLOR | solution | 2 semaines soit 4 flacons |
4. ERYTHRASMA | crème | 1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes |
Notion d'intolérance ou de sensibilisation aux dérivés imidazolés, ou à l'un des constituants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida);
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
·Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0.5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être, attentif à cette éventualité.
·Localement, les rares manifestions d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit, et. rougeur de la peau; ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement, (environ 1,7 % des cas).
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIFONGIQUE de la famille des imidazolés.
(D. Dermatologie)
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:
·dermatophytes (Trichophylon, Epidermophyton, Microsporum),
·Candida et autres levures,
·Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis du Pityriasis Versicolor),
·moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).
·Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).
·Actinomycètes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.
Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités clans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Palmitostéarate d'éthylène et de polyéthylène glycols (TEFOSE 63), glycérides polyglycolysés insaturés (LABRAFIL M 1944 CS), paraffine liquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole, silice colloïdale anhydre (AEROSIL 200), parfum (huiles essentielles de lavandin, d'orange, de mandarine, acétate de linalyle, citronellol, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol), eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en flacon (PE).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·361 409-1: 30 g en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
ECONAZOLE TEVA 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée
Nitrate d'éconazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ECONAZOLE TEVA 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ECONAZOLE TEVA 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée ?
3. COMMENT UTILISER ECONAZOLE TEVA 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ECONAZOLE TEVA 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIFONGIQUE de la famille des imidazolés.
(D. Dermatologie)
Ce médicament: est préconisé dans le traitement ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées dues à des champignons (mycoses).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ECONAZOLE TEVA 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée en cas d'hypersensibilité à l'un des composants.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ECONAZOLE TEVA 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée:
Précautions d'emploi
·Eviter l'application près des yeux.
·En cas d'application chez l'enfant, sur une grande surface, ou sur une peau lésée, respecter impérativement les recommandations et la posologie indiquée par votre médecin en raison de la pénétration plus importante du produit dans ces circonstances.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: acide benzoïque, butylhydroxyanisole.
3. COMMENT UTILISER ECONAZOLE TEVA 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Appliquer sur les régions atteintes et leur périphérie 2 fois par jour, après toilette et séchage de la peau. Faire suivre l'application d'un massage doux et régulier jusqu'à pénétration complète.
La durée du traitement est de 2 à 4 semaines selon la mycose, elle peut être plus longue pour certaines localisations. L'utilisation régulière du produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.
Mode et voie d'administration
VOTE CUTANEE
Durée du traitement
La durée du traitement est de 2 à 4 semaines selon la mycose mais elle peut être plus longue pour certaine localisation.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ECONAZOLE TEVA 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
·Démangeaisons, irritation, sensation de brûlure, rougeurs: IL FAUT EN AVERTIR VOTRE MEDECIN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ECONAZOLE TEVA 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ECONAZOLE TEVA 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ECONAZOLE TEVA 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée ?
La substance active est:
Nitrate d'éconazole ................................................................................................................................. 1 g
Pour 100 g.
Les autres composants sont:
Palmitostéarate d'éthylène et de polyéthylène glycols (TEFOSE 63), glycérides polyglycolysés insaturés (LABRAFIL M 1944 CS), paraffine liquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole, silice colloïdale anhydre (AEROSIL 200), parfum, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ECONAZOLE TEVA 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'émulsion fluide pour application cutanée.
Boîte de 1 flacon.
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA SANTE
Rue Bellocier
89107 SENS CEDEX
ou
THEPENIER PHARMA INDUSTRIE
Route d'Alencon
Saint Langis les Mortagne
61400 MORTAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
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