ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d'éconazole..................................................................................................................... 1 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : acide benzoïque, butylhydroxyanisole (E320), butylhydroxytoluène (E321).
Allergènes contenus dans le parfum : linalol, citronellol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Candidoses
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
·Traitement des mycoses des plis non macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, interdigital.
·Traitement des mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
Le traitement antifongique dun foyer digestif et/ou vaginal éventuel simpose dans les candidoses des plis inguinaux et inter-fessiers pour éviter les récidives.
Dermatophyties
·Traitement :
odermatophyties de la peau glabre,
ointertrigos génitaux et cruraux non macérées.
·Traitement des teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
Erythrasma
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème sur la peau 2 à 3 fois par jour, sans dépasser 3 applications par jour. Le traitement doit être poursuivi pendant 2 à 4 semaines.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode dadministration
Voie cutanée.
Appliquer la crème sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration complète.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour usage externe uniquement.
·Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
·Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène docclusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).
·Ne pas appliquer dans lil, le nez ou en général sur des muqueuses.
·Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : lINR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de lantivitamine K, adaptée pendant le traitement par ECONAZOLE MYLAN et après son arrêt (voir rubrique 4.5).
Si une réaction dhypersensibilité (allergie) ou dirritation apparaît, le traitement doit être interrompu.
Excipients
Ce médicament contient 200 mg dacide benzoïque pour 100 g de crème. Lacide benzoïque peut provoquer une irritation locale et peut accroître le risque dictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusquà 4 semaines)
Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Ce médicament contient un parfum contenant du linalol, du citronellol, et du butylhydroxytoluène (E321). Le linalol et le citronellol peuvent provoquer des réactions allergiques. Le butylhydroxytoluène (E321) peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
Léconazole est un inhibiteur du CYP3A4/2C9.
+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)
Augmentation de l'effet de lantivitamine K et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de lantivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation dECONAZOLE MYLAN 1 %, crème chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.
En conséquence, ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que cest essentiel pour la mère.
ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le ftus.
Allaitement
Après administration orale de nitrate déconazole à des rates allaitantes, léconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.
On ne sait pas si lapplication cutanée dECONAZOLE MYLAN 1 %, crème peut entraîner une absorption systémique suffisante déconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel.
La prudence devrait être exercée quand ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période dallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables rapportés au cours dessais cliniques et depuis la mise sur le marché du nitrate déconazole toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système Organe Classe | Fréquence : effet indésirable |
Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée : hypersensibilité |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent : prurit, sensation de brûlure |
Peu fréquent : érythème | |
Fréquence indéterminée : angidème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau | |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent : douleur |
Peu fréquent : gêne, gonflement |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage na été rapporté à ce jour.
Traitement
ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème ne doit être utilisé que par voie cutanée. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.
Si ce médicament est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme daction
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :
·dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
·Candida et autres levures,
·Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du Pityriasis Versicolor),
·moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de lARN).
·Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).
·Actinomycètes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Un faible taux de survie néonatale et une toxicité ftale nont été rapportés quen cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, le nitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il était ftotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j en sous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations à l'homme est inconnue.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117, allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 377 322 8 4 : 30 g en tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème
Nitrate déconazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème ?
3. Comment utiliser ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE DERIVES IMIDAZOLES ET TRIAZOLES - code ATC : D01AC03.
Ce médicament contient un antifongique (actif contre les champignons) de la famille des imidazolés. Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines mycoses de la peau (affections cutanées dues à des champignons).
Candidoses
·Traitement des mycoses des plis non macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, interdigital.
·Traitement des mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
Concernant les infections des plis de laine, un traitement antifongique par voie orale est nécessaire pour traiter un éventuel foyer digestif et/ou vaginal, et ainsi éviter toute récidive.
Dermatophyties
·Traitement :
odermatophyties de la peau glabre,
ointertrigos génitaux et cruraux non macérés.
·Traitement des teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
Erythrasma
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème ?
N'utilisez jamais ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème :
·si vous êtes allergique au nitrate déconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème.
USAGE EXTERNE UNIQUEMENT.
Faites attention avec ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème :
·chez lenfant,
·sur une grande surface de peau,
·sur une peau lésée (abîmée),
·dans les situations où le phénomène docclusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, lésions sous-mammaires).
Dans ces cas, il est impératif de respecter les recommandations et la posologie indiquée dans la notice car le médicament pénètre plus facilement dans la peau.
·Ne pas appliquer dans lil, le nez ou en général sur des muqueuses.
·Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Prévenez votre médecin si vous prenez un médicament pour fluidifier le sang, les antivitamines K (comme acénocoumarol, fluindione, warfarine) car ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème peut modifier laction des antivitamines K chez certaines personnes. Par conséquent, vous devrez surveiller fréquemment l'INR (examens sanguins). Selon votre situation, votre médecin peut également décider de modifier la dose de votre antivitamine K pendant ou après le traitement par ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème.
ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Compte tenu dun passage systémique limité mais possible après application par voie cutanée et du recul clinique, lutilisation dECONAZOLE MYLAN 1 %, crème nest pas recommandée au cours de la grossesse ou de lallaitement, sans lavis de votre médecin.
Ne pas appliquer sur les seins en période dallaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème contient de lacide benzoïque (E210), du butylhydroxytoluène (E321), du butylhydroxyanisole (E320) et un parfum contenant des allergènes.
Ce médicament contient 200 mg dacide benzoïque pour 100 g de crème. Lacide benzoïque peut provoquer une irritation locale et peut accroître le risque dictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusquà 4 semaines) Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Ce médicament contient un parfum contenant du linalol, du citronellol, et du butylhydroxytoluène (E321). Le linalol et le citronellol peuvent provoquer des réactions allergiques. Le butylhydroxytoluène (E321) peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
3. COMMENT UTILISER ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Mode dadministration
Pour USAGE EXTERNE UNIQUEMENT : il sapplique directement sur la peau.
1. Nettoyez la zone atteinte ainsi que son contour, puis séchez bien la peau avant lapplication.
2. Massez doucement et régulièrement jusquà ce que la crème pénètre complètement. Bien refermer le tube après chaque utilisation.
Lutilisation régulière de ce médicament pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.
En cas de non amélioration, consultez un médecin.
Si vous avez avalé ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème accidentellement :
Consultez le médecin afin quil vous prescrive un traitement adapté aux effets indésirables qui peuvent survenir suite à cette ingestion.
Si vous avez accidentellement projeté ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème dans les yeux :
Lavez à leau claire ou avec une solution saline.
Si cela ne suffit pas, consultez un médecin.
Si vous avez utilisé plus de ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème :
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Si vous arrêtez dutiliser ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 100) sont :
·des démangeaisons,
·une sensation de brûlure,
·une douleur au site dapplication.
Les effets indésirables peu fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 1 000) sont :
·des rougeurs,
·un inconfort,
·un gonflement au site dapplication.
Les effets indésirables dont la fréquence nest pas déterminée sont :
·une allergie (hypersensibilité),
·un gonflement de la gorge ou du visage (angidème),
·une éruption sur la peau,
·une urticaire,
·des cloques,
·la peau qui pèle (exfoliation).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube, la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Pas de précautions particulières de conservation.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème
nitrate d'éconazole...................................................................................................................... 1 g
pour 100 g de crème.
·Les autres composants sont :
stéarates de polyoxyéthylèneglycol 300 et 1500 et d'éthylèneglycol, paraffine liquide légère, macrogolglycérides oléiques, parfum PCV 1676 [contient notamment du butylhydroxytoluène (E321)], acide benzoïque (E210), butylhydroxyanisole (E320), eau purifiée.
Quest-ce que ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 30 g.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
ou
LABORATOIRES CHEMINEAU
93 ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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