DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DRILL® EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbocistéine……………………………………………………………………………………………5,000 g

Pour 100ml de sirop

Excipient à effet notoire : saccharose (40 g), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (150 mg), sodium (660 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop.

Sirop limpide, jaune à brun clair.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchopulmonaires aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

Ce médicament est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes : La dose usuelle initiale est de 1 cuillère à soupe (15 ml) 3 fois par jour réduite à 10 ml trois fois par jour quand une réponse satisfaisante a été obtenue.

15 ml (correspondant à 1 cuillère à soupe) de solution buvable contient 750 mg de carbocistéine.

Mode d’administration

Administration par voie orale.

Durée de traitement

La durée de traitement doit être restreinte à 5 jours. En cas de persistance des symptômes, un avis médical doit être demandé.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

·Hypersensibilité à la substance active (carbocistéine) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).

·Ulcère gastro-duodénal actif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Les toux productives, sont un élément fondamental du mécanisme de défense broncho-pulmonaire et ne doivent pas être supprimées.

Ce médicament peut augmenter l’obstruction des voies aériennes. Il doit donc être administré avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance respiratoire sévère (voir rubrique 5.1).

L'association d’un modificateur du mucus bronchique (expectorant) avec un antitussif et/ou une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) n’est pas recommandée.

En cas de signes de surinfection, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Prudence chez les patients ayant des antécédents d’ulcères gastro-duodénaux.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 6 g de saccharose par dose, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 99 mg (soit environ 0,1 g) de sodium par dose administrée de 15 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de carbocistéine et/ou de ses métabolites dans le lait maternel humain ou animal.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Fertilité

Les données expérimentales n’ont révélé aucun effet sur la fertilité mâle et femelle chez le rat.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

DRILL® EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

·Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : Gastralgies, nausées, vomissement, diarrhées.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Réactions cutanées allergiques telles que : éruption érythémateuse, prurit, urticaire, angio-œdème et érythème pigmenté fixe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes :

Il n'y a pas d'expérience d'empoisonnement suite à un surdosage. En raison de la faible toxicité du produit, il est peu probable qu'un surdosage ait des effets nocifs.

Des doses excessives peuvent entraîner, le plus souvent, des symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales).

Traitement :

En cas d'ingestion accidentelle importante, un lavage gastrique doit être effectué et un traitement symptomatique devra être administré.

L'antidote n’est pas connu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE – code ATC : R05CB03 (R : système respiratoire).

La carbocistéine (5-carboxymethyl L-cysteine) est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action en altérant la structure du mucus.

La carbocisteine stimule la synthèse de sialomucine, ce qui a pour conséquence de modifier la composition du mucus, de réduire la viscosité du mucus et de faciliter l'expectoration.

Sur le plan clinique, le traitement par carbocisteine induit une diminution de la viscosité des crachats et une augmentation du volume des expectorations.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, la carbocistéine est presque complètement et rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La concentration plasmatique maximale est atteinte 1 à 2 heures après l'administration. Après administration de doses répétées, aucune accumulation de carbocistéine n’est mise en évidence.

Distribution

Le volume apparent de distribution de la carbocistéine est d'environ 60 litres. Aucune information n’est disponible sur la quantité fixée aux protéines.

La carbocistéine semble pénétrer dans les tissus pulmonaires et au niveau du mucus respiratoire, ce qui suggère une action locale.

Biotransformation

Acétylation, décarboxylation et sulfoxydation ont été identifiés comme les principales voies métaboliques de la carbocistéine. Une variation inter-individuelle significative a été observée dans les modèles métaboliques.

Elimination

La demi-vie d'élimination plasmatique varie entre 1,5 et 2,1 heures.

L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination (96% de la dose administrée après 168 heures), la dose étant excrétée sous forme inchangée et de métabolites.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données de sécurité préclinique dans la littérature n’ont pas révélé de conclusion pertinente qui n’aurait pas été mentionnée dans le RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Solution de saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), arôme caramel*, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.

* Composition de l'arôme caramel : extraits naturels de café – vanille - fève tonka - caramel.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon (verre brun de type III) de 150 ml ou 200 ml avec gobelet doseur de 15 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 Place Abel Gance

92000 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 333 268 8 3: 150 ml en flacon (verre)

·34009 343 032 7 2: 200 ml en flacon (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 15 Juillet 1991.

Date de dernier renouvellement : 15 Juillet 2006.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

Dénomination du médicament

DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon ?

3. Comment prendre DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE - code ATC : R05CB03 (R : Système respiratoire).

Ce médicament est un modificateur des sécrétions bronchiques.

Il facilite leur évacuation par la toux.

Ce médicament est préconisé en cas d'affection respiratoire récente s’accompagnant d’une difficulté d'expectoration.

Ce médicament est indiqué chez les adultes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon ?  

Ne prenez jamais DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon :

·si vous êtes allergique à la carbocistéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous souffrez d’ulcère de l’estomac ou du duodénum (ulcère gastro-duodénal actif).

·Si vous allaitez votre (vos) enfant(s).

Avertissements et précautions

·Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser ce médicament :

oen cas d'expectoration grasse et purulente (caractérisée par des crachats jaunâtres), de fièvre ;

osi vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons.

·Ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les secrétions bronchiques durant la période de traitement par la carbocistéine. Les toux productives sont importantes pour vos défenses pulmonaires et ne doivent pas être supprimées.

·Ce traitement doit toujours être accompagné d’efforts volontaires de toux permettant l’expectoration ; la prise simultanée d’un médicament destiné à calmer la toux est donc illogique.

·Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d’antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 6 g de saccharose par dose, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient environ 0,1 g de sodium par dose administrée de 15 ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient de la carbocistéine. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique 3).

DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'usage de ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et contre-indiqué pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle et du sodium.

3. COMMENT PRENDRE DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est d’une cuillérée à soupe (15 ml) 3 fois par jour (soit au maximum 45 ml par jour).

En cas d’amélioration, la dose peut être réduite à 10 ml 3 fois par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Agiter le flacon avant utilisation.

Durée du traitement

La durée de traitement doit être restreinte à 5 jours. En cas de persistance des symptômes, un avis médical doit être demandé.

Ne pas dépasser la dose indiquée.

Après avoir pris ce médicament, vous devriez essayer de tousser, ce qui contribue à éliminer les mucosités de vos poumons.

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les signes de surdosage peuvent être caractérisés par des troubles gastro-intestinaux (notamment nausées, vomissements, diarrhée et maux d'estomac).

Si vous oubliez de prendre DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Continuez le traitement comme prévu.

Si vous arrêtez de prendre DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de troubles digestifs tels que :

  • douleurs à
    l’estomac,
  • nausées,
    vomissements et diarrhées.

Possibilité de troubles cutanés : réactions allergiques telles que éruption cutanée, démangeaison, urticaire (sensation semblable à une piqure d’ortie), brusque gonflement du visage (angio-œdème) et érythème pigmenté fixe (tache cutanée brune).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon  

·La substance active est :

Carbocistéine................................................................................................................. 5,000 g

Pour 100 ml de sirop

·Les autres composants sont :

Solution de saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, arôme caramel*, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

*Composition de l’arôme caramel : extraits naturels de café – vanille - fève Tonka - caramel.

Qu’est-ce que DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de sirop limpide de couleur jaune à brun clair. Boîte de 1 flacon de 150 ml ou 200 ml avec gobelet doseur de 15 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

pierre fabre medicament

45 place abel gance

92000 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

pierre fabre medicament

45 place abel gance

92100 Boulogne

Fabricant  

pierre fabre medicament PRODUCTION

45 place abel gance

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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