DOTAREM 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Dotarem 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 mL de solution :
Acide gadotérique*............................................................................................................. 27,932 g
correspondant à DOTA....................................................................................................... 20,246 g
correspondant à oxyde de gadolinium................................................................................... 9,062 g
*Acide gadotérique : complexe de gadolinium de lacide 1, 4, 7, 10 tétra-azacyclododécane N, N, N, N tétra-acétique.
Concentration en produit de contraste : 0,5 mmol/mL
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable en seringue pré-remplie.
Solution limpide, incolore à jaune pâle.
Osmolalité : 1350 mOsm.kg-1
Viscosité à 20°C : 3,2 mPa.s
Viscosité à 37°C : 2,0 mPa.s
PH : 6,5 à 8,0
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Dotarem ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
Imagerie par résonance magnétique pour :
·pathologies cérébrales et médullaires,
·pathologies du rachis,
·et autres pathologies du corps entier (dont angiographie).
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique.
Population adulte :
La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg soit 0,2 mL/kg, chez l'adulte.
En angiographie, lorsque les résultats de lexamen en cours le rendent nécessaire, une deuxième injection au cours de la même session est possible.
Dans quelques cas exceptionnels comme la confirmation du caractère unique d'une métastase ou la détection de tumeurs leptoméningées, une deuxième injection de 0,2 mmol/kg peut être administrée.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
La dose pour adultes sapplique aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFG ≥ 30 mL/min/1,73 m²).
Dotarem ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m²) et en période périopératoire de transplantation hépatique quaprès une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d'une IRM sans rehaussement du contraste (voir rubrique 4.4).
Sil est nécessaire dadministrer Dotarem, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus dune dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque dinformation sur les administrations répétées, les injections de Dotarem ne doivent pas être réitérées sauf si lintervalle entre les injections est dau moins sept jours.
Sujets âgés (à partir de 65 ans)
Aucune adaptation posologique nest nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).
Troubles de la fonction hépatique
La dose pour adulte sapplique à ces patients. La prudence est recommandée, en particulier en période périopératoire de transplantation hépatique.
Population pédiatrique (0-18 ans)
IRM du cerveau et de la colonne vertébrale / IRM du corps entier : la dose recommandée et maximale est de 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus dune dose au cours de l'examen IRM.
En raison de limmaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusquà lâge de 4 semaines et chez le nourrisson jusquà lâge dun an, Dotarem ne doit être utilisé chez ces patients quaprès une évaluation attentive et à une dose nexcédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus dune dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque dinformation sur les administrations répétées, les injections de Dotarem ne doivent pas être réitérées, sauf si lintervalle entre les injections est dau moins sept jours.
Angiographie : Lacide gadotérique nest pas recommandé pour langiographie chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur lefficacité et la sécurité dans cette indication.
Mode dadministration
Le produit doit être administré en injection intraveineuse stricte.
Ladministration intravasculaire du produit de contraste doit, si possible, être faite avec le patient en position allongée. Après ladministration, le patient doit rester en observation pendant au moins une demi-heure car lexpérience montre que la majorité des effets indésirables a lieu pendant cette période.
Population pédiatrique (0 18 ans)
Selon la quantité dacide gadotérique à administrer à lenfant, il est préférable d'utiliser des flacons d'acide gadotérique et une seringue à usage unique dun volume adapté à cette quantité afin dobtenir une meilleure précision du volume injecté.
Chez le nouveau-né et le nourrisson, la dose requise doit être administrée manuellement.
Hypersensibilité à lacide gadotérique, à la méglumine ou à tout médicament contenant du gadolinium.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les mesures de précaution habituelles pour un examen IRM doivent être prises, comme lexclusion des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, dun clip vasculaire ferromagnétique, dune pompe à perfusion, dun neurostimulateur, dimplants cochléaires ou chez qui il existe une suspicion de corps étranger métallique, en particulier dans lil.
Hypersensibilité
·Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des réactions dhypersensibilité parfois fatales peuvent se produire (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »). Ces réactions dhypersensibilité peuvent être de nature allergique (réactions dites anaphylactiques lorsquelles sont graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusquà 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles.
·Il existe toujours un risque dhypersensibilité quelle que soit la dose injectée.
·Les patients ayant déjà présenté une réaction lors dune précédente administration dun produit de contraste IRM à base de gadolinium ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même produit, ou éventuellement dun autre, et sont donc considérés comme sujets à risque.
·Linjection dacide gadotérique peut aggraver les symptômes dun asthme existant. Chez les patients présentant un asthme non contrôlé par le traitement, la décision dadministrer lacide gadotérique doit être prise après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
·Comme observé avec les produits de contraste iodés, les réactions dhypersensibilité peuvent être plus difficiles à traiter chez les patients sous bêta-bloquant, particulièrement sils sont asthmatiques. Ces patients peuvent être réfractaires au traitement standard des réactions dhypersensibilité par des bêta-stimulants.
·Avant linjection de tout produit de contraste, le patient doit être interrogé à la recherche dantécédents dallergie (par exemple allergie aux fruits de mer, pollinose, urticaire), de sensibilité aux produits de contraste et dasthme, car l'incidence rapportée des réactions indésirables aux produits de contraste est plus élevée chez les patients présentant ces affections, et une prémédication par un antihistaminique et/ou un corticoïde peut être envisagée.
·Cet examen doit être pratiqué sous surveillance médicale. Si une réaction d'hypersensibilité survient, il faut arrêter immédiatement ladministration du produit de contraste et, si nécessaire, instaurer un traitement spécifique. Une voie d'abord veineuse doit donc être maintenue tout au long de lexamen. Pour permettre de prendre des mesures durgence immédiates, les médicaments appropriés (par ex. : épinéphrine et antihistaminiques), une sonde dintubation trachéale et un respirateur doivent être prêts et à portée de main.
Insuffisance rénale
Avant ladministration dacide gadotérique, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73m²). Les patients devant bénéficier dune transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car lincidence de linsuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné quil est possible que des cas de FNS surviennent avec lacide gadotérique, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire dune transplantation hépatique quaprès une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par dautres moyens que lIRM avec injection de gadolinium.
La réalisation dune hémodialyse peu de temps après l'administration de lacide gadotérique pourrait faciliter lélimination de ce produit de lorganisme. Il nest pas établi que linstauration dune hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Sujets âgés
Lélimination rénale de lacide gadotérique pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un éventuel dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
Population pédiatrique
Nouveau-nés et nourrissons
En raison de limmaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusquà lâge de 4 semaines et des nourrissons jusquà lâge dun an, lacide gadotérique ne doit être administré à ces patients quaprès un examen approfondi de la situation.
Troubles du système nerveux central
Comme pour tout produit de contraste à base de gadolinium, des précautions particulières sont nécessaires chez les patients dont le seuil de déclenchement des crises est bas. Des mesures de précaution doivent être prises, par ex. un suivi attentif. Tout le matériel et les médicaments nécessaires pour faire face à déventuelles convulsions doivent être préparés au préalable pour quils soient prêts à lutilisation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction avec dautres médicaments na été observée. Aucune étude formelle dinteractions na été menée.
Médicaments concomitants à prendre en compte
Bêtabloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine : ces médicaments réduisent l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le radiologue doit en être informé avant l'injection de complexe de gadolinium et disposer des moyens de réanimation.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il nexiste pas de données sur lutilisation de lacide gadotérique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). Lacide gadotérique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite ladministration de ce produit.
Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (voir rubrique 5.3). Aux doses cliniques, aucun effet nest prévu chez le nourrisson allaité en raison de la petite quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale. Le médecin et la mère allaitante doivent décider sil faut poursuivre lallaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant ladministration de lacide gadotérique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.
Les patients reçus en ambulatoire qui conduisent des véhicules ou utilisent des machines doivent prendre en compte la survenue de nausées éventuelles.
Les effets indésirables liés à lutilisation dacide gadotérique sont généralement dune intensité légère à modérée et de nature transitoire. Réactions au point dinjection, nausées et maux de tête sont les effets indésirables les plus fréquemment observés.
Lors des essais cliniques, les effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) les plus courants étaient nausées, maux de tête, réactions au point dinjection, sensation de froid, hypotension, somnolence, vertiges, sensation de chaleur, sensation de brûlure, éruptions cutanées, asthénie, dysgueusie et hypertension.
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de ladministration de lacide gadotérique depuis sa commercialisation sont les nausées, les vomissements, le prurit, et les réactions dhypersensibilité.
Lors des réactions dhypersensibilité, les effets les plus fréquemment observés sont les effets cutanés, qui peuvent être localisés, étendus ou généralisés. Ces réactions sont le plus souvent de survenue immédiate (durant linjection ou dans lheure qui suit le début de linjection) ou parfois retardée (une heure à quelques jours après linjection), et se présentent alors sous forme de réactions cutanées.
Les réactions immédiates regroupent un ou plusieurs effets, dapparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires, gastrointestinales, articulaires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs dun état de choc débutant et aller très rarement jusqu'au décès.
Des cas isolés de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec lacide gadotérique, le plus souvent chez des patients ayant également reçu dautres produits de contraste contenant du gadolinium (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données présentées sont issues d'essais cliniques réalisés auprès de 2 822 patients lorsque disponibles, ou dun groupe détudes observationnelles comprenant 185 500 patients.
Classe de système d'organe | Fréquence : effets indésirables |
Affections du système immunitaire | Peu fréquents : hypersensibilité Très rares : réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde |
Affections psychiatriques | Rares : anxiété Très rares : agitation |
Affections du système nerveux | Peu fréquents : maux de tête, dysgueusie, vertiges, somnolence, paresthésie (y compris sensation de brûlure) Rares : présyncope Très rares : coma, convulsions, syncope, tremblements, parosmie |
Affections oculaires | Rares : dème des paupières Très rares : conjonctivite, hyperémie oculaire, vision trouble, larmoiement excessif |
Affections cardiaques | Rare : palpitations Très rares : tachycardie, arrêt cardiaque, arythmie, bradycardie |
Affections vasculaires | Peu fréquents : hypotension, hypertension Très rares : pâleur, vasodilatation |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Rares : éternuements Très rares : toux, dyspnée, congestion nasale, arrêt respiratoire, bronchospasmes, laryngospasmes, dème pharyngé, gorge sèche, dème pulmonaire |
Affections gastro-intestinales | Peu fréquents : nausées, douleurs abdominales Rares : vomissements, diarrhée, hypersécrétion salivaire |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquents : éruptions cutanées, Rares : urticaire, prurit, hyperhidrose Très rares : érythèmes, dème de Quincke, eczéma Fréquence indéterminée : fibrose systémique néphrogénique |
Affections musculosquelettiques et affections des tissus conjonctifs | Très rares : crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dorsales |
Affections générales et anomalies au niveau du site dadministration | Peu fréquents : sensation de chaleur, sensation de froid, asthénie, réactions au point dinjection (extravasation, douleurs, gêne, dème, inflammation, sensation de froid) Rares : douleurs thoraciques, frissons Très rares : malaise, gêne thoracique, pyrexie, dème facial, nécrose au point dinjection (en cas dextravasation), phlébite superficielle |
Investigations | Très rares : baisse de la saturation en oxygène |
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec dautres produits de contraste intraveineux pour lIRM:
Système Organe Classe | Effet indésirable |
Affections hématologiques et du système lymphatique | Hémolyse |
Affections psychiatriques | Confusion |
Affections oculaires | Cécité transitoire, douleur oculaire |
Affections de loreille et du labyrinthe | Acouphènes, douleur auriculaire |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Asthme |
Affections gastro-intestinales | Bouche sèche |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Dermite bulleuse |
Affections du rein et des voies urinaires | Incontinence urinaire, nécrose tubulaire rénale, insuffisance rénale aiguë |
Investigations | Prolongation PR de lélectrocardiogramme, fer sérique augmenté, bilirubinémie augmentée, ferritinémie augmentée, tests de la fonction hépatique anormaux |
Effets indésirables chez lenfant
Le profil d'innocuité du produit chez lenfant a été évalué lors des essais cliniques ainsi quau cours d'études réalisées après commercialisation du produit. Aucune particularité propre aux enfants na été observée par rapport au profil dinnocuité chez ladulte. Les effets indésirables les plus fréquents sont les symptômes gastro-intestinaux ou signes dhypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des centres Régionaux de Pharmacovigilance
Site internet : www.ansm.sante.fr
Lacide gadotérique peut être éliminé de lorganisme par hémodialyse. Toutefois, il nest pas démontré que lhémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste paramagnétique pour IRM, code ATC : V08 CA02
L'acide gadotérique possède des propriétés paramagnétiques qui permettent le rehaussement du contraste en IRM. Il n'a pas d'activité pharmacodynamique spécifique et se révèle d'une grande inertie biologique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez les patients à fonction rénale normale, la demi-vie plasmatique est d'environ 90 minutes. L'élimination se fait par filtration glomérulaire sous forme inchangée.
La clairance plasmatique est ralentie en cas d'insuffisance rénale.
L'acide gadotérique est faiblement excrété dans le lait et passe lentement la barrière placentaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité aiguë de l'acide gadotérique injecté par voie intraveineuse a été étudiée chez la souris et le rat. Les résultats montrent que l'apparition d'effets (signes convulsifs, troubles respiratoires fugaces) survient pour des doses très éloignées de celles prévues en clinique.
L'administration d'acide gadotérique à des doses quotidiennes allant jusqu'à 15 fois la dose envisagée en clinique et pendant 28 jours, ne provoque pas d'effet notable en dehors d'une vacuolisation réversible des cellules tubulaires proximales du rein.
Les études chez lanimal ont montré une sécrétion négligeable dacide gadotérique dans le lait maternel (moins de 1% de la dose administrée).
Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence chez le rat et le lapin.
Aucun effet mutagène n'a été mis en évidence sur les systèmes réactifs utilisés.
Méglumine, eau pour préparations injectables.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Seringues en verre siliconé incolore de type I dune contenance de 10 ml (remplies à 10 ml) et de 20 ml (remplies à 15 ou 20 ml), graduées en ml, sans aiguille, avec un piston en élastomère sans latex et fermées par un bouchon en élastomère sans latex, et conditionnées dans une boîte en carton contenant une unité.
Seringues en verre siliconé incolore de type I dune contenance de 20 ml (remplies à 15 ou 20 ml), graduées en ml, sans aiguille, avec un piston en élastomère sans latex et fermées par un bouchon en élastomère sans latex avec nécessaire dadministration (raccord à base de PVC et cathéter sécurisé 22G à base de polyuréthane), et conditionnées dans une boîte en carton contenant une unité.
Seringues en verre siliconé incolore de type I dune contenance de 20 ml (remplies à 15 ou 20 ml), graduées en ml, sans aiguille, avec un piston en élastomère sans latex et fermées par un bouchon en élastomère sans latex avec nécessaire dadministration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL à base de polypropylène ou polyéthylène téréphtalate et de caoutchouc synthétique, raccord à base de PVC et cathéter sécurisé 20G à base de polyuréthane), et conditionnées dans une boîte en carton contenant une unité.
Seringues en verre siliconé incolore de type I dune contenance de 20 ml (remplies à 15 ou 20 ml), graduées en ml, sans aiguille, avec un piston en élastomère sans latex et fermées par un bouchon en élastomère sans latex avec nécessaire dadministration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP (seringue en matière plastique à base de polyéthylène téréphtalate, prolongateur en matière plastique à base de polychlorure de vinyle et cathéter à base de polyuréthane), et conditionnées dans une boîte en carton contenant une unité.
Seringues en plastique polypropylène dune contenance de 20 ml (remplies à 10, 15 et 20 ml), graduées en ml, sans aiguille, avec un piston en élastomère sans latex et fermées par un bouchon en élastomère sans latex, et conditionnées dans une boîte en carton contenant une unité.
Seringues en plastique polypropylène dune contenance de 20 ml (remplies à 15 ou 20 ml), graduées en ml, sans aiguille, avec un piston en élastomère sans latex et fermées par un bouchon en élastomère sans latex avec nécessaire dadministration (raccord à base de PVC et cathéter sécurisé 22G à base de polyuréthane), et conditionnées dans une boîte en carton contenant une unité.
Seringues en plastique polypropylène dune contenance de 20 ml (remplies à 15 ou 20 ml), graduées en ml, sans aiguille, avec un piston en élastomère sans latex et fermées par un bouchon en élastomère sans latex avec nécessaire dadministration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL à base de polypropylène ou polyéthylène téréphtalate et de caoutchouc synthétique, raccord à base de PVC et cathéter sécurisé 20G à base de polyuréthane), et conditionnées dans une boîte en carton contenant une unité.
Seringues en plastique polypropylène dune contenance de 20 ml (remplies à 15 ou 20 ml), graduées en ml, sans aiguille, avec un piston en élastomère sans latex et fermées par un bouchon en élastomère sans latex avec nécessaire dadministration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP (seringue en matière plastique à base de polyéthylène téréphtalate, prolongateur en matière plastique à base de polychlorure de vinyle et cathéter à base de polyuréthane), et conditionnées dans une boîte en carton contenant une unité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Visser le piston sur la seringue et injecter par voie intraveineuse la quantité de produit nécessaire à lexamen.
Létiquette détachable de traçabilité placée sur les seringues doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée. Si les dossiers électroniques des patients sont utilisés, le nom du produit, le numéro de lot et la dose doivent être enregistrés dans le dossier du patient.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BP 57400
95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·358 953-6 ou 34009 358 953 6 3 : 10 mL en seringue pré-remplie (verre).
·338 403-0 ou 34009 338 403 0 3 : 15 mL en seringue pré-remplie (verre).
·338 404-7 ou 34009 338 404 7 1 : 20 mL en seringue pré-remplie (verre).
·279 469-4 ou 34009 279 469 4 3 : 15 mL en seringue pré-remplie (verre) avec nécessaire dadministration (raccord + cathéter sécurisé 22G).
·279 470-2 ou 34009 279 470 2 5 : 20 mL en seringue pré-remplie (verre) avec nécessaire dadministration (raccord + cathéter sécurisé 22G).
·34009 300 045 0 0 : 15 mL en seringue pré-remplie (verre) avec nécessaire dadministration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G).
·34009 300 045 1 7 : 20 mL en seringue pré-remplie (verre) avec nécessaire dadministration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G).
·34009 300 751 0 4 : 15 mL en seringue pré-remplie (verre) avec nécessaire dadministration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP.
·34009 300 751 2 8 : 20 mL en seringue pré-remplie (verre) avec nécessaire dadministration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP.
·34009 301 991 4 5 : 10 mL en seringue pré-remplie (plastique)
·34009 301 991 5 2 : 15 mL en seringue pré-remplie (plastique)
·34009 301 991 7 6 : 20 mL en seringue pré-remplie (plastique)
·34009 302 061 6 4: 15 mL en seringue pré-remplie (plastique) avec nécessaire dadministration (raccord + cathéter sécurisé 22G).
·34009 302 061 7 1: 20 mL en seringue pré-remplie (plastique) avec nécessaire dadministration (raccord + cathéter sécurisé 22G).
·34009 302 061 8 8 : 15 mL en seringue pré-remplie (plastique) avec nécessaire dadministration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G).
·34009 302 061 9 5 : 20 mL en seringue pré-remplie (plastique) avec nécessaire dadministration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G).
·34009 302 199 7 3: 15 mL en seringue pré-remplie (plastique) avec nécessaire dadministration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP.
·34009 302 199 8 0 : 20 mL en seringue pré-remplie (plastique) avec nécessaire dadministration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP.
·
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Acide gadotérique
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que Dotarem 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dotarem 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Dotarem est administré afin daméliorer le contraste des images obtenues lors dun examen par IRM. Ceci facilite la visualisation et la délimitation de certaines parties du corps.
·Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
·Si vous êtes allergique aux médicaments à base de gadolinium (comme d'autres produits de contraste utilisés pour lIRM).
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin ou radiologue si :
·vous avez déjà présenté une réaction à un produit de contraste lors dune précédente administration,
·vous faites de lasthme,
·si vous avez des antécédents dallergie (par ex. : allergie aux produits de la mer, urticaire, rhume des foins),
·vous êtes sous traitement par bêtabloquants (médicament pour les troubles cardiaques et de la tension artérielle comme par exemple le metoprolol),
·vos reins ne fonctionnent pas correctement,
·vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier dune greffe de foie,
·vous souffrez d'une maladie cardiaque ou affectant les vaisseaux sanguins,
·vous avez eu des convulsions ou vous êtes actuellement traité contre l'épilepsie.
Dans tous ces cas, votre médecin ou radiologue évaluera le rapport bénéfice-risque et pourra décider de ladministration ou non de Dotarem. En cas dadministration de Dotarem, votre médecin ou radiologue prendra les précautions nécessaires et assurera un suivi attentif.
Votre médecin peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire Dotarem, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans et plus.
Nouveaux-nés et nourrissons
En raison de limmaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusquà lâge de 4 semaines et des nourrissons jusquà lâge dun an, Dotarem ne doit être administré à ces patients quaprès un examen approfondi de la situation par le médecin.
Enlevez tous les objets métalliques que vous portez avant lexamen. Prévenez votre médecin ou radiologue si vous avez :
·un stimulateur cardiaque,
·un clip vasculaire,
·une pompe à perfusion,
·un neurostimulateur,
·un implant cochléaire (un implant dans loreille interne),
·une suspicion de corps étranger métallique dans le corps, en particulier dans lil.
Ces précautions sont importantes car pourraient entraîner de graves problèmes, les appareils dimagerie par résonance magnétique utilisant des champs magnétiques très forts.
Autres médicaments et DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie :
Informez votre médecin ou radiologue si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Faites particulièrement attention et informez votre médecin, radiologue ou pharmacien si vous prenez des médicaments prescrits dans le traitement de l'hypertension artérielle comme des bétabloquants, des substances vasoactives, des inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine ou des antagonistes du récepteur de langiotensine II.
DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie avec des aliments et boissons
Il nexiste aucune interaction connue entre Dotarem et les aliments et boissons. Demandez cependant à votre médecin, pharmacien ou à votre radiologue si vous pouvez ou non manger ou boire avant lexamen.
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre radiologue avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Dotarem ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.
Allaitement
Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre lallaitement ou si vous devez linterrompre pendant une période de 24 heures après ladministration de Dotarem.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il ny a pas de données disponibles sur les effets de Dotarem sur laptitude à conduire. Si vous ne vous sentez pas bien après lexamen, ressentez comme des nausées (mal de coeur) évitez de conduire ou d'utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?
Dotarem vous sera administré par injection intraveineuse.
Un médecin ou radiologue supervisera votre examen. Une aiguille devra rester dans votre veine pour que le médecin ou radiologue puisse vous injecter les médicaments appropriés en cas durgence. Si vous avez une réaction allergique, ladministration de Dotarem sera arrêtée.
Dotarem peut être administré manuellement ou avec un injecteur automatique. Chez les nouveau-nés et les nourrissons, l'administration se fera toujours manuellement.
Linjection se fera dans un hôpital, clinique ou dans un cabinet privé. Les médecins connaissant les précautions à prendre pour l'examen et les éventuelles complications.
Posologie
Le médecin ou radiologue déterminera la dose que vous recevrez et supervisera linjection.
Utilisation dans des populations particulières
L'utilisation de Dotarem nest pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier dune greffe du foie. Si ladministration de Dotarem est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir quune seule dose au cours dun examen et ne pas faire lobjet dun second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
Utilisation chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents
Chez le nouveau-né jusquà lâge de 4 semaines et le nourrisson jusquà lâge dun an, Dotarem ne doit être administré quaprès un examen approfondi de la situation par le médecin. Les enfants ne doivent recevoir quune seule dose au cours dun examen et ne pas faire lobjet dun second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
Ladministration pour la réalisation dune angiographie nest pas recommandée chez lenfant de moins de 18 ans.
Sujets âgés
Il nest pas nécessaire dadapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.
Si vous avez reçu plus de DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie que vous nauriez dû :
Il est très improbable qu'il vous soit administré une dose excessive. Vous recevrez le Dotarem dans un milieu médical par une personne qualifiée. Dans le cas exceptionnel dun surdosage, Dotarem peut être éliminé du corps par hémodialyse (nettoyage du sang).
Des informations complémentaires concernant lutilisation et la manipulation par le professionnel médical ou de santé sont données à la fin de cette notice.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Après ladministration du produit, vous resterez sous observation pendant au moins une demi-heure. La plupart des effets indésirables surviennent immédiatement ou de manière retardée. Certains effets peuvent apparaître jusquà plus de 7 jours après linjection de Dotarem.
Il existe un petit risque de développer une réaction allergique au Dotarem. De telles réactions peuvent être graves et entraîner un choc anaphylactique (réaction allergique pouvant mettre votre vie en danger). Les symptômes suivants peuvent en être les signes précurseurs. Informez immédiatement votre médecin si vous observez un des signes suivants :
·gonflement du visage, bouche ou gorge qui vous gêne pour avaler ou pour respirer,
·pieds ou mains qui enflent,
·sensation de faiblesse (hypotension),
·respiration difficile,
·respiration sifflante,
·toux,
·démangeaisons,
·nez qui coule,
·éternuements,
·irritation de lil,
·urticaire,
·rougeurs cutanées.
Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusquà 1 personne sur 100)
·Hypersensibilité
·Maux de tête
·Goût inhabituel dans la bouche
·Vertiges
·Somnolence
·Sensation de fourmillements, chaleur, froid et/ou douleurs
·Hypotension ou hypertension
·Nausées (mal de cur)
·Douleurs abdominales
·Éruptions cutanées
·Sensation de chaleur ou de froid
·Asthénie
·Gêne au point dinjection, réaction au point dinjection, froid au point dinjection, gonflement au point dinjection, diffusion du produit en dehors des vaisseaux sanguins pouvant entraîner une inflammation (rougeurs et douleurs localisées)
Effets indésirables rares (peut toucher jusquà 1 personne sur 1 000)
·Anxiété, faiblesse (vertiges et sensation dun évanouissement proche)
·Gonflement des paupières
·Palpitations
·Éternuements
·Vomissements
·Diarrhée
·Sécrétion accrue de salive
·Urticaire, démangeaisons, sudation
·Douleurs thoraciques, frissons
Effets indésirables très rares (peut toucher jusquà 1 personne sur 10 000)
·Réactions anaphylactiques ou de type anaphylactiques
·Agitation
·Coma, convulsions, syncope (brève perte de connaissance), troubles de lodorat (perception sensorielle dodeurs le plus souvent fétides), tremblements
·Conjonctivite, rougeurs oculaires, vision trouble, larmoiement excessif
·Arrêt cardiaque, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque, battements de cur irréguliers, dilatation vasculaire, pâleur
·Arrêt respiratoire, dème pulmonaire, difficultés respiratoires, respiration sifflante, nez encombré, toux, gorge sèche, resserrement de la gorge avec sentiment détouffer, spasmes respiratoires, gonflement de la gorge
·Eczéma, rougeurs cutanées, gonflement des lèvres et localisé dans la bouche
·Crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dorsales
·Malaise, gêne thoracique, fièvre, gonflement du visage, diffusion du produit en dehors des vaisseaux sanguins pouvant entraîner la mort des tissus au point dinjection, inflammation dune veine
·Diminution du taux doxygène dans le sang
Des cas de fibrose systémique néphrogénique (qui cause un durcissement de la peau et peut également toucher les tissus mous et les organes internes) ont été signalés ; dans la plupart de ces cas les patients avaient reçu Dotarem avec dautres agents de contraste contenant du gadolinium. Si, au cours des semaines suivant lexamen IRM, vous remarquez un changement de couleur et/ou dépaisseur de votre peau où que ce soit sur votre corps, informez votre radiologue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la seringue après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
·La substance active est :
Acide gadotérique : 27,932 g (quantité correspondant à DOTA (20,246 g) et à oxyde de gadolinium (9,062 g)) pour 100 mL de solution.
·Les autres composants sont :
Méglumine, eau pour préparations injectables.
Dotarem est une solution limpide, incolore à jaune destinée à être injectée par voie intraveineuse.
Lemballage de Dotarem contient une seringue préremplie (en verre ou en plastique) contenant 10, 15 ou 20 ml de solution injectable, graduée en ml et sans aiguille.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
BP 57400
95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
22 AVENUE DES NATIONS
93420 VILLEPINTE
BP 57400
95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX
Ou
DELPHARM EVREUX
5 rue Du Guesclin
27000 EVREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Avant ladministration de Dotarem, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73m²). Les patients devant bénéficier dune transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car lincidence de linsuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné quil est possible que des cas de FNS surviennent avec Dotarem, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire dune transplantation hépatique quaprès une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par dautres moyens que lIRM avec injection de gadolinium. Sil est nécessaire dadministrer Dotarem, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus dune dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque dinformation sur les administrations répétées, les injections de Dotarem ne doivent pas être réitérées sauf si lintervalle entre les injections est dau moins sept jours.
En raison de limmaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusquà lâge de 4 semaines et chez le nourrisson jusquà lâge dun an, Dotarem ne doit être utilisé chez ces patients quaprès un examen approfondi de la situation et à une dose nexcédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus dune dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque dinformation sur les administrations répétées, les injections de Dotarem ne doivent pas être réitérées sauf si lintervalle entre les injections est dau moins sept jours.
Lélimination rénale de lacide gadotérique pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
La réalisation dune hémodialyse peu de temps après l'administration de Dotarem pourrait faciliter lélimination de ce produit de lorganisme. Il nest pas établi que linstauration dune hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Dotarem ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite ladministration de lacide gadotérique.
Le médecin et la mère allaitante doivent décider sil faut poursuivre lallaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant ladministration de Dotarem.
Létiquette détachable de traçabilité placée sur les seringues doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium administré. La dose administrée doit également être enregistrée. Si les dossiers électroniques des patients sont utilisés, le nom du produit, le numéro de lot et la dose doivent être enregistrés dans le dossier du patient.
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