DIPROSONE 0,05 POUR CENT, lotion
DIPROSONE 0,05 %, lotion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dipropionate de bétaméthasone....................................................................................................... 0,064 g
Quantité correspondante en bétaméthasone...................................................................................... 0,050 g
Pour 100 g de lotion.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :
·eczéma de contact
·dermatite atopique
·lichénification
2. Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels :
·dermite de stase
·psoriasis (à l'exclusion des plaques très étendues)
·lichen
·prurigo non parasitaire
·dyshidrose
·lichen scléro-atrophique génital
·granulome annulaire
·lupus érythémateux discoïde
·dermite séborrhéique à l'exception du visage
·traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde
3. Indications de circonstance pour une durée brève :
·piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.
La forme lotion est plus particulièrement destinée aux lésions des plis et des zones pilaires.
Remarque : Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats, on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.
4.2. Posologie et mode d'administration
DIPROSONE est destiné à lusage cutané uniquement.
Posologie
Le traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.
Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de flacons utilisés.
Mode dadministration
Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.
Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.
·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
·Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.
·Lésions ulcérées.
·Acné.
·Rosacée.
·Application sur les paupières (risque de glaucome).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.
Précautions d'emploi
DIPROSONE nest pas destiné à lusage ophtalmique.
Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité forte. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose cortico-sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique.
Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale (notamment par voie nasale, inhalée et intra-oculaire). En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche de troubles visuels notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdes locaux.
Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.
Lors d'un traitement per os, l'allaitement est à éviter car les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.
Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.
Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques 4.4 et 4.3).
Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3)
Possibilité d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).
Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.
Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
Une vision floue (voir également rubrique 4.4) a été rapportée avec lutilisation de corticoïdes (fréquence indéterminée).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
Symptômes : l'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux peut entraîner une inhibition de l'axe hypothalamo-hypophysaire se traduisant par une insuffisance surrénale secondaire et être à l'origine de manifestations d'hypercorticisme, incluant la maladie de Cushing.
Traitement : un traitement symptomatique approprié est indiqué. Les symptômes d'un hypercorticisme aigu sont généralement réversibles. Corriger les désordres électrolytiques si nécessaire. En cas de toxicité chronique, un arrêt progressif des corticoïdes est conseillé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DERMOCORTICOIDE (D. Dermatologie), code ATC : D07AC01
Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.
Le Diprosone 0,05 %, lotion est d'activité forte.
Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Alcool isopropylique, carbomère (carbopol 974 P), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
2 ans.
Après ouverture : le produit se conserve au maximum 12 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène haute densité blanc opaque de 15 g et 30 g, muni d'un stilligoutte en polyéthylène basse densité et fermé par un bouchon en polypropylène blanc opaque.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 319 842 2 1 : 15 g en flacon (polyéthylène).
·34009 319 843 9 9 : 30 g en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Bétaméthasone
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DIPROSONE 0,05 %, lotion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DIPROSONE 0,05 %, lotion ?
3. Comment utiliser DIPROSONE 0,05 %, lotion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIPROSONE 0,05 %, lotion ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE DIPROSONE 0,05 %, lotion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : DERMOCORTICOIDE (D. Dermatologie) - code ATC : D07AC01
DIPROSONE est destiné à lusage cutané uniquement.
Ce médicament contient un corticoïde local dactivité forte.
Il est préconisé dans certaines maladies de peau comme leczéma de contact, la dermatite atopique, le psoriasis, mais votre médecin peut le prescrire dans dautres cas.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DIPROSONE 0,05 %, lotion ?
Nutilisez jamais DIPROSONE 0,05 %, lotion dans les cas suivants :
·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
·lésions ulcérées,
·acné,
·rosacée,
·maladies infectieuses de la peau dorigine virale (herpès, zona, varicelle), bactérienne (exemple : impétigo), mycosique (dues à des champignons microscopiques) ou parasitaire,
·application sur les paupières.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser DIPROSONE 0,05 %, lotion.
Ce médicament doit être utilisé en respectant les conseils du médecin :
·ne pas appliquer sur le visage sauf en cas de prescription formelle de votre médecin,
·éviter les applications sur une grande surface, sous un pansement occlusif en raison de la possibilité de passage dune partie du principe actif dans le sang,
·éviter lapplication prolongée, sur le visage, dans les plis,
·ne pas appliquer dans les yeux,
·toute irritation ou infection doit être signalée à votre médecin,
·si une réaction dintolérance apparaît, le traitement doit être arrêté.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DIPROSONE 0,05 %, lotion
Compte tenu de lusage local de ce produit : Aux doses recommandées, la bétaméthasone pour usage topique nest pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives dun point de vue médical.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
DIPROSONE 0,05 %, lotion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DIPROSONE 0,05 %, lotion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DIPROSONE 0,05 %, lotion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie est de 1 à 2 applications par jour en couche mince, suivies dun léger massage.
Ne pas augmenter le nombre dapplications par jour.
Mode et voie dadministration
Voie cutanée.
Il est conseillé dappliquer le produit en touches espacées, puis de létaler en massant légèrement jusquà ce quil soit entièrement absorbé.
Se laver les mains immédiatement après lapplication (sauf si vous utilisez la lotion pour traiter vos mains).
Fréquence d'administration
1 à 2 applications par jour selon lordonnance de votre médecin.
Durée du traitement
Larrêt du traitement se fera de façon progressive, en espaçant les applications et/ou en utilisant un corticoïde moins fort ou moins dosé.
Respecter strictement lordonnance de votre médecin et ne pas prolonger le traitement.
Si vous avez utilisé plus de DIPROSONE 0,05 %, lotion que vous nauriez dû
Utilisez toujours DIPROSONE 0,05 %, lotion, comme votre médecin vous la indiqué. Si vous avez accidentellement appliqué plus de DIPROSONE 0,05 %, lotion, que prescrit par votre médecin, ne vous inquiétez pas mais évitez de le reproduire. Lutilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux peut être à lorigine de manifestations dhypercorticisme, incluant la maladie de Cushing.
Traitement : un traitement symptomatique approprié est indiqué.
Si vous oubliez dutiliser DIPROSONE 0,05 %, lotion
N'appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'appliquer.
Si vous arrêtez dutiliser DIPROSONE 0,05 %, lotion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
En cas dutilisation prolongée, il y a risque damincissement et de fragilité de la peau, dilatation de petits vaisseaux sanguins, vergetures, poussée dacné.
Des cas dhypertrichose, de dépigmentation, dinfection secondaire en particulier en cas de traitement sous pansement occlusif ou dans les plis, ont été rapportés.
Dautres effets indésirables peuvent survenir (fréquence indéterminée) : vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DIPROSONE 0,05 %, lotion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Après ouverture : le produit se conserve au maximum 12 semaines.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DIPROSONE 0,05 %, lotion
·La substance active est :
Dipropionate de bétaméthasone...................................................................................... 0,064 g
Quantité correspondante en bétaméthasone..................................................................... 0,050 g
Pour 100 g de lotion.
·Les autres composants sont : Alcool isopropylique, carbomère (carbopol 974 P), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Quest-ce que DIPROSONE 0,05 %, lotion et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de lotion.
Flacons de 15 g ou 30 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
2 RUE LOUIS PASTEUR
14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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