ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible


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source: ANSM - Mis à jour le : 19/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Zolmitriptan. 2,50 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 2,5 mg daspartam.

Pour la liste complète des excipients voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc, rond, avec ZMT 2,5 gravé sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement aigu de la crise de migraine avec ou sans aura.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose recommandée de ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible pour le traitement d'une crise de migraine est de 2,5 mg. Il est conseillé de prendre les comprimés de ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible le plus tôt possible dès l'apparition de la céphalée migraineuse. Cependant, ils sont aussi efficaces lorsqu'ils sont administrés plus tard.

Si les symptômes de la migraine réapparaissent dans les 24 heures suivant la réponse initiale, une deuxième dose peut être prise. En cas de besoin d'une deuxième dose, celle-ci ne doit pas être prise dans les 2 heures suivant la prise de la première dose. Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, il est peu probable qu'une deuxième dose apportera un bénéfice pour la même crise.

Si un patient n'est pas soulagé de façon satisfaisante avec des doses de 2,5 mg, des doses de 5 mg de ZOLMITRIPTAN SANDOZ pourront être envisagées pour les crises suivantes. La dose maximale ne doit pas dépasser 10 mg par 24 heures. Ne pas prendre plus de 2 doses de ZOLMITRIPTAN SANDOZ au cours d'une période de 24 heures.

ZOLMITRIPTAN SANDOZ n'est pas indiqué dans la prophylaxie de la migraine.

Population pédiatrique

·Utilisation chez l'enfant (de moins de 12 ans)

La sécurité d'emploi et l'efficacité des comprimés de zolmitriptan n'ont pas été évaluées chez les enfants. Par conséquent, l'utilisation de ZOLMITRIPTAN SANDOZ n'est pas recommandée chez les enfants.

·Adolescents (de 12 à 17 ans)

L'efficacité des comprimés de zolmitriptan n'a pas été démontrée dans un essai clinique contrôlé contre placebo réalisé chez des patients âgés de 12 à 17 ans. Par conséquent, l'utilisation de ZOLMITRIPTAN SANDOZ n'est pas recommandée chez les adolescents.

Utilisation chez les patients âgés de plus de 65 ans

La sécurité d'emploi et l'efficacité du zolmitriptan chez les personnes âgées de plus de 65 ans n'ont pas été établies. Par conséquent, l'utilisation de ZOLMITRIPTAN SANDOZ chez les personnes âgées n'est pas recommandée.

Insuffisants hépatiques

Le métabolisme du zolmitriptan est diminué chez les patients atteint dune insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2). Chez les patients atteints dinsuffisance hépatique modérée ou sévère, la dose maximale de 5 mg en 24 heures est recommandée. Aucun ajustement de dose nest nécessaire en cas dinsuffisance hépatique légère.

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 15 mL/min (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Interactions nécessitant un ajustement de dose (voir rubrique 4.5)

Pour les patients prenant des inhibiteurs de la MAO-A, une dose maximale de 5 mg en 24 heures est recommandée.

Une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée chez les patients prenant de la cimétidine.

Une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée chez les patients prenant des inhibiteurs spécifiques du CYP1A2, comme la fluvoxamine et les quinolones (par exemple, ciprofloxacine).

Mode dadministration

Le comprimé peut être pris sans liquide. Il se dissout sur la langue et s'avale avec la salive. Cette formulation peut être utilisée lorsqu'une boisson n'est pas disponible, ou pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent accompagner la prise de comprimés avec du liquide. Cependant, labsorption du zolmitriptan peut être retardée, ce qui peut entraîner un retard du début daction.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypertension modérée ou sévère et hypertension légère non contrôlée.

Cette classe de médicaments (agonistes des récepteurs 5HT1B/1D) ayant été associée à des vasospasmes coronariens, les patients atteints de cardiopathie ischémique ont été exclus des essais cliniques. Par conséquent, le zolmitriptan ne doit pas être administré en cas d'antécédents d'infarctus du myocarde ou pathologie cardiaque ischémique, vasospasme coronarien (Angor de Prinzmetal), pathologie artérielle périphérique ou symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

Ladministration concomitante d'ergotamine, de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide), de sumatriptan, naratriptan et dautres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D avec le zolmitriptan est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

Le zolmitriptan ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents daccident vasculaire cérébral (AVC) ou daccident ischémique transitoire (AIT).

Le zolmitriptan est contre-indiqué chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 mL/min.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le zolmitriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine. Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Le zolmitriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques. Des AVC et autres évènements cérébrovasculaires ont été rapportés chez des patients traités par des agonistes des récepteurs 5HT1B/1D. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue d'événements vasculaires cérébraux.

Le zolmitriptan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un syndrome de Wolff Parkinson White symptomatique ou des troubles du rythme associés liés à une voie de conduction cardiaque accessoire.

Dans de très rares cas, comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D, des cas de vasospasme coronarien, angine de poitrine et infarctus du myocarde ont été rapportés. Le zolmitriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique (par exemple, tabagisme, hypertension, hyperlipidémie, diabète, antécédents familiaux), sans un bilan cardio-vasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente.

Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D, des sensations de lourdeur, pression ou oppression dans la région thoracique (voir rubrique 4.8) ont été rapportés après administration de zolmitriptan. En cas de douleurs thoraciques ou de symptômes évoquant une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre des doses supplémentaires de zolmitriptan jusqu'à ce qu'une évaluation médicale appropriée soit réalisée.

Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D, des augmentations transitoires de la pression artérielle ont été rapportées chez des patients avec ou sans antécédents d'hypertension. Très rarement ces augmentations transitoires de la pression artérielle ont été associées à des évènements cliniques significatifs. Ne pas dépasser la dose recommandée de zolmitriptan.

Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de la prise concomitante de triptans et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Des syndromes sérotoninergiques (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles musculaires) ont été rapportés lors de traitement concomitant par triptans et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Ces réactions peuvent être sévères. Si un traitement associant le zolmitriptan et un ISRS/IRSN savère nécessaire, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de linstauration du traitement, en cas daugmentation des doses ou lors de lajout dun autre médicament sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.

ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible contient de laspartam (E 951), une source de phénylalanine (voir rubrique 2). Peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Des études d'interaction ont été réalisées avec la caféine, l'ergotamine, la dihydroergotamine, le paracétamol, le métoclopramide, le pizotifène, la fluoxétine, la rifampicine et le propranolol et aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique du zolmitriptan ou de son métabolite actif n'a été observée.

Des données chez le sujet sain suggèrent qu'il n'y a pas d'interactions pharmacocinétiques ou cliniques significatives entre le zolmitriptan et l'ergotamine. Toutefois, le risque accru de vasospasme coronarien représente une possibilité théorique et l'administration concomitante est contre-indiquée. Il est conseillé d'attendre au moins 24 heures suite à l'utilisation de préparations à base d'ergotamine avant l'administration de zolmitriptan. Inversement, il est conseillé d'attendre au moins six heures suite à l'utilisation de zolmitriptan avant l'administration d'un produit à base d'ergotamine (voir rubrique 4.3).

Suite à l'administration de moclobémide, un inhibiteur spécifique de la MAO-A, une légère augmentation (26 %) de l'ASC pour le zolmitriptan et une augmentation 3 fois supérieure de l'ASC du métabolite actif ont été observées. C'est pourquoi, une prise maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée chez les patients prenant un inhibiteur de la MAO-A. Les médicaments ne doivent pas être utilisés en association si des doses de moclobémide supérieures à 150 mg deux fois par jour sont administrées.

Suite à l'administration de cimétidine, un inhibiteur du P450 général, la demi-vie du zolmitriptan a été augmentée de 44 % et l'ASC a augmenté de 48 %. De plus, les demi-vies et l'ASC du métabolite actif N-desméthylé (183C91) ont doublé. Une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée pour les patients prenant de la cimétidine. En fonction du profil général d'interaction, une interaction avec des inhibiteurs spécifiques du CYP1A2 ne peut être exclue. La même réduction de posologie est donc recommandée avec des composés de ce type, comme la fluvoxamine et les quinolones (par exemple, la ciprofloxacine).

La sélégiline (un inhibiteur de la MAO-B) et la fluoxétine (un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, ISRS) n'ont pas entraîné d'interaction pharmacocinétique avec le zolmitriptan. Toutefois, des cas isolés décrivant des patients présentant des symptômes compatibles avec un syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés suite à l'utilisation d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) avec des triptans (voir rubrique 4.4).

Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D, le zolmitriptan peut retarder l'absorption d'autres médicaments.

Ladministration dagonistes des récepteurs 5HT1B/1D doit être évitée dans les 24 heures suivant la prise de zolmitriptan. De la même manière, ladministration de zolmitriptan doit être évitée dans les 24 heures suivant la prise dagonistes des récepteurs 5HT1B/1D.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'innocuité de ce médicament dans lutilisation au cours de la grossesse chez l'homme n'a pas été établie. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène direct. Toutefois, certains résultats d'études d'embryotoxicité ont suggéré une viabilité altérée de l'embryon. L'administration de zolmitriptan ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés pour la mère sont supérieurs aux risques éventuels pour le ftus.

Allaitement

Des études ont montré que le zolmitriptan passe dans le lait des animaux allaitant. Il n'existe aucune donnée chez l'homme sur le passage de zolmitriptan dans le lait. Il faut donc faire preuve de prudence lors de l'administration de zolmitriptan chez les femmes allaitantes. L'exposition du nouveau-né doit être minimisée en évitant l'allaitement dans les 24 heures suivant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune altération significative de la performance des tests psychomoteurs avec des doses allant jusqu'à 20 mg de zolmitriptan n'a été mise en évidence dans un petit groupe de volontaires sains. La prudence est recommandée chez les patients effectuant des tâches nécessitant une certaine habileté (par exemple conduite de véhicule ou utilisation de machines), car une somnolence ou d'autres symptômes peuvent survenir lors d'une crise de migraine.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables éventuels sont habituellement transitoires, ont tendance à apparaître dans les quatre heures suivant l'administration, ne sont pas plus fréquents suite à une administration répétée et disparaissent spontanément sans traitement.

Les définitions suivantes s'appliquent à l'incidence des effets indésirables :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), indéterminée (ne pouvant pas être estimé sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés suite à l'administration de zolmitriptan :

Classe Système Organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très Rare

Affections du système immunitaire

réactions d'hypersensibilité, comprenant urticaire, angidème et réactions anaphylactiques

Affections du système nerveux

sensations anormales ou troubles des sensations, vertiges, céphalées, hyperesthésie, paresthésie, somnolence, sensation de chaleur

Affections cardiaques

palpitations

tachycardie

infarctus du myocarde, angine de poitrine, vasospasme coronarien

Affections vasculaires

légère augmentation de la pression artérielle, augmentation transitoire de la pression artérielle

Affections gastro-intestinales

douleurs abdominales, nausées, vomissements, sècheresse de la bouche, dysphagie

ischémie ou infarctus (par exemple, ischémie intestinale, infarctus intestinal, infarctus splénique) qui peut se manifester sous forme de diarrhées sanglantes ou douleurs abdominales

Affections musculo-squelettiques et systémiques

faiblesse musculaire, myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

polyurie, pollakiurie

miction impérieuse

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

asthénie, lourdeur, oppression, douleur ou pression au niveau de la gorge, du cou, des membres ou de la poitrine

Certains symptômes peuvent faire partie de la crise de migraine elle-même.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les volontaires sains recevant des doses orales uniques de 50 mg présentent fréquemment une sédation.

La demi-vie d'élimination des comprimés de zolmitriptan est de 2,5 à 3 heures (voir rubrique 5.2) et en cas de surdosage avec les comprimés de zolmitriptan, la surveillance des patients devra être poursuivie au moins 15 heures ou tant que les symptômes ou signes persistent.

Il n'existe pas d'antidote spécifique du zolmitriptan. En cas d'intoxication grave, une surveillance en soins intensifs est recommandée, celle-ci inclut le maintien de la perméabilité des voies respiratoires, une ventilation et une oxygénation adéquate, contrôle et maintien des fonctions cardio-vasculaires.

L'effet d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale sur les concentrations sériques du zolmitriptan est inconnu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Agonistes Sélectifs de la Sérotonine (5HT1), code ATC : N02CC03.

Mécanisme daction

Le zolmitriptan est un agoniste sélectif des récepteurs de la 5-HT1B/1D qui induisent la contraction vasculaire. Le zolmitriptan présente une forte affinité pour les récepteurs recombinants humains de la 5-HT1B et la 5-HT1D et une faible affinité pour les récepteurs de la 5-HT1A. Le zolmitriptan ne présente aucune affinité ou activité pharmacologique significative avec les autres sous-types de récepteurs de la 5-HT (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4) ou récepteurs adrénergiques, histaminiques, muscariniques ou dopaminergiques.

Chez l'animal, l'administration de zolmitriptan induit une vasoconstriction de la circulation artérielle carotidienne. En outre, des données expérimentales chez l'animal suggèrent que le zolmitriptan inhibe l'activité périphérique et centrale du nerf trijumeau en inhibant la libération de neuropeptides (peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), peptide intestinal vasoactif (VIP) et substance P).

Efficacité clinique

Dans les études cliniques, le début de l'efficacité est apparent au bout d'une heure, avec une efficacité accrue entre 2 et 4 heures sur les céphalées et autres symptômes de la migraine, comme les nausées, la photophobie et la phonophobie.

Le zolmitriptan est aussi efficace dans le traitement de la migraine avec ou sans aura que dans le traitement de la migraine menstruelle.

Il na pas été démontré que le zolmitriptan pris pendant laura avait un effet préventif sur la céphalée liée à la migraine. Le zolmitriptan sera donc pris à lapparition de la céphalée migraineuse.

Population pédiatrique

Un essai clinique contrôlé mené chez 696 adolescents migraineux n'a pas démontré la supériorité des comprimés de zolmitriptan à des doses de 2,5 mg, 5 mg et 10 mg par rapport au placebo. L'efficacité n'a pas été démontrée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le zolmitriptan est rapidement absorbé (au moins 64 %) après administration orale chez l'homme. La biodisponibilité absolue moyenne de la molécule mère est d'environ 40 %. Le métabolite actif, le N-desméthyl, est également un agoniste des récepteurs de la 5HT1B/1D et est 2 à 6 fois plus puissant, dans le modèle animal, que le zolmitriptan.

Chez les volontaires sains, après administration d'une dose unique, le zolmitriptan et son métabolite actif, le N-desméthyl, ont une ASC et une Cmax proportionnelles à la dose dans la fourchette de dose de 2,5 à 50 mg. L'absorption de zolmitriptan est rapide. Chez les volontaires sains, 75 % de la Cmax est atteinte en 1 heure, puis la concentration plasmatique du zolmitriptan se maintient approximativement à ce niveau jusqu'à 4 à 5 heures après l'administration.

L'absorption de zolmitriptan n'est pas modifiée par la nourriture. La répétition des prises de zolmitriptan n'entraîne pas d'accumulation du produit.

La concentration sérique de zolmitriptan et de ses métabolites est plus basse au cours des 4 premières heures après l'administration du médicament lors d'une crise de migraine comparativement à une période sans migraine, ce qui suggère une absorption retardée compatible avec une vitesse réduite de la vidange gastrique observée lors d'une crise de migraine.

Les comprimés orodispersibles de zolmitriptan sont bioéquivalents aux comprimés pelliculés en termes d'ASC et de Cmax pour le zolmitriptan et son métabolite actif 183C91. Les données pharmacologiques cliniques montrent que le tmax pour le zolmitriptan peut être plus long pour les comprimés orodispersibles (fourchette : de 0,6 à 5 heures, médiane 3 heures) comparé aux comprimés (fourchette : 0,5 à 3 heures, médiane 1 heure 30). Le tmax pour le métabolite actif était similaire pour les deux formulations (médiane 3 heures).

Distribution

Après administration intraveineuse, le volume de distribution est de 2,4 L/kg. La fixation aux protéines plasmatiques du zolmitriptan et des métabolites N-desméthyl est faible (approximativement 25 %).

Biostransformation

Le zolmitriptan est largement éliminé par biotransformation hépatique suivie d'une excrétion urinaire des métabolites. Les trois métabolites principaux sont : l'acide acétique indole (principal métabolite plasmatique et urinaire), les analogues N-oxyde et N-desméthyl. Le métabolite N-desméthylé est actif contrairement aux autres. Les concentrations plasmatiques du métabolite N-desméthylé représentent environ la moitié de celles de la molécule mère, ce qui permet de penser qu'il contribue à l'action thérapeutique de zolmitriptan.

Elimination

Plus de 60 % d'une dose orale unique est éliminée dans l'urine (principalement sous forme de métabolite indole acétique) et environ 30 % dans les selles principalement sous forme de molécule mère inchangée.

Suite à une administration intraveineuse, la clairance plasmatique totale moyenne est d'environ 10 mL/min/kg, dont un quart est une clairance rénale. La clairance rénale est supérieure au taux de filtration glomérulaire, ce qui suggère une sécrétion tubulaire rénale. La demi-vie d'élimination moyenne du zolmitriptan est de 2,5 à 3 heures.

Les demi-vies de ses métabolites sont similaires, ce qui suggère que leur élimination est limitée par la vitesse de formation.

Insuffisants rénaux

La clairance rénale du zolmitriptan et de tous ses métabolites est réduite (7 à 8 fois) chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère comparativement aux sujets sains, même si l'ASC de la molécule mère et du métabolite actif est légèrement plus élevée (respectivement de 16 et 35 %) avec une augmentation d'une heure de la demi-vie de 3 à 3,5 heures. Ces paramètres restent dans la gamme des valeurs observées chez les volontaires sains.

Insuffisants hépatiques

Une étude réalisée afin dévaluer leffet dune insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du zolmitriptan a montré que lAUC et la Cmax étaient respectivement augmentées de 94 % et 50 % chez les patients atteints dune insuffisance hépatique modérée, et étaient respectivement augmentées de 226 % et 47 % chez les patients atteints dune insuffisance hépatique sévère, par comparaison aux volontaires sains. Lexposition des métabolites, y compris le métabolite actif, était diminuée. Pour le métabolite actif 183C91, lAUC et la Cmax étaient respectivement réduites de 33 % et 44 % chez les patients atteints dune insuffisance hépatique modérée, et respectivement de 82 % et 90 % chez les patients atteints dune insuffisance hépatique sévère.

Personnes âgées

La pharmacocinétique du zolmitriptan chez le sujet âgé sain est similaire à celle du volontaire sain jeune.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les effets précliniques dans les études toxicologiques à une dose unique ou à doses répétées ont été observés uniquement à des doses dépassant l'exposition maximale chez l'homme.

Les résultats des études de toxicologie in vitro et in vivo démontrent que les effets génotoxiques du zolmitriptan ne sont pas attendus dans des conditions d'utilisation clinique normale.

Aucune tumeur suite à une utilisation clinique normale n'a été trouvée chez la souris et le rat dans des études de cancérogénicité.

Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D, le zolmitriptan se lie à la mélanine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mélange de cellulose microcristalline et de silice colloïdale anhydre, crospovidone, bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, silice colloïdale anhydre, mannitol (E421), arôme orange, aspartam (E951), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans lemballage extérieur, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2, 3, 4, 6, 10, 12, 18 ou 24 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 221 987 2 9 : 6 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 221 988 9 7 : 12 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 19/10/2018

Dénomination du médicament

ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible

Zolmitriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Agonistes Sélectifs de la Sérotonine (5HT1) - code ATC : N02CC03.

ZOLMITRIPTAN SANDOZ contient du zolmitriptan, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « triptans ».

ZOLMITRIPTAN SANDOZ est utilisé pour le traitement de la migraine.

Les symptômes de la migraine peuvent être provoqués par une dilatation des vaisseaux dans la tête. On estime que ZOLMITRIPTAN SANDOZ réduit la dilatation de ces vaisseaux sanguins. Cela aide à faire disparaitre le mal de tête et les autres symptômes de la crise migraineuse telle quune sensation de malaise (nausées ou vomissement) et une sensibilité à la lumière et au bruit.

ZOLMITRIPTAN SANDOZ est efficace seulement lorsque la crise migraineuse a commencé. Ce médicament ne doit pas être utilisé pour prévenir les crises de migraine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ?  

Ne prenez jamais ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible :

·si vous êtes allergique au zolmitriptan ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous souffrez dune maladie rénale sévère,

·si vous avez déjà eu une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral, AVC), ou en avez présenté les symptômes pendant quelques instants (accident ischémique transitoire, AIT),

·si vous avez une hypertension artérielle sévère ou modérée ou si vous avez une hypertension artérielle légère mais non contrôlée par un traitement médicamenteux,

·si vous avez eu des problèmes cardiaques, y compris une crise cardiaque, un angor (douleur à la poitrine causée par un exercice physique ou un effort) ou un type de douleur dans la poitrine appelé angor de Prinzmetal, ou si vous avez déjà eu des symptômes cardiaques tels quun essoufflement ou une sensation doppression de la poitrine,

·si vous avez eu des problèmes de circulation sanguine dans les jambes (maladie vasculaire périphérique),

·si vous prenez en même temps dautres médicaments contre la migraine (par exemple lergotamine et la méthysergide), ainsi que dautres médicaments de la même classe (par exemple triptans comme le sumatriptan, le naratriptan ou le rizatriptan) (voir la rubrique « Autres médicaments et ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé si :

·vous avez des risques de maladie cardiaque ischémique (faible flux sanguin dans les artères cardiaques) : hypertension artérielle ou diabète, hypercholestérolémie, si vous fumez, si vous avez des antécédents familiaux de maladies cardiaques ischémiques, si vous êtes un homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée,

·vous avez des troubles du rythme cardiaque (syndrome de Wolff-Parkinson-White) ou autres types de troubles du rythme cardiaques,

·vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux,

·vous avez des maux de tête associés à des vertiges, troubles de la marche, perte de la coordination ou faiblesse des jambes ou des bras.

Prévenez votre médecin si vous prenez un médicament pour le traitement de la dépression ou des médicaments à base de plantes contenant du millerpertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique « Autres médicaments et ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible »).

ZOLMITRIPTAN SANDOZ peut provoquer une augmentation de la pression artérielle. Si votre tension artérielle augmente de façon importante vous pouvez ressentir des maux de tête, étourdissements ou sifflements doreilles. Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes, prévenez votre médecin.

Une utilisation excessive de ZOLMITRIPTAN SANDOZ peut provoquer des maux de tête chroniques. Si vous pensez que tel est le cas, prévenez votre médecin ; il est possible que vous deviez arrêter dutiliser ZOLMITRIPTAN SANDOZ.

Veuillez parler de vos symptômes à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin déterminera si vous avez une migraine. Vous devez prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ uniquement lors dune crise de migraine. ZOLMITRIPTAN SANDOZ ne doit pas être utilisé pour traiter des maux de têtes qui peuvent être liés à dautres maladies plus graves.

ZOLMITRIPTAN SANDOZ nest pas recommandé chez les patients âgés de plus de 65 ans.

Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin évaluera si vous pouvez prendre ces comprimés.

Enfants et adolescents

ZOLMITRIPTAN SANDOZ nest pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne pas prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ avec certains médicaments contre la migraine par exemple :

·dautres médicaments de la même classe que le zolmitriptan (par exemple des agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D, comme sumatriptan, naratriptan ou rizatriptan. Si vous prenez dautres triptans autre que ZOLMITRIPTAN SANDOZ, attendez 24 heures avant de prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ. Après la prise de ZOLMITRIPTAN SANDOZ, attendez 24 heures avant de prendre tout autre triptan.

·des médicaments contenant de lergotamine, tels que lergotamine, la dihydroergotamine et la méthysergide, attendez au moins 6 heures après la prise de ZOLMITRIPTAN SANDOZ avant de prendre ces médicaments et attendez au moins 24 heures après larrêt de ces médicaments avant de prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ.

Demandez à votre médecin des conseils et des indications sur les risques si vous prenez en même temps les médicaments suivants :

·Des médicaments contre la dépression :

oinhibiteurs de la mono-amine oxydase (MAO) A, tels que le moclobémide,

odes médicaments appelés inhibiteurs spécifiques de la recapture de sérotonine (ISRSs), tels que sertraline, escitalopram, fluoxétine, et fluvoxamine,

odes médicaments appelés inhibiteurs de la recapture de sérotonine-noradrénaline (IRSNa) tels que la venlafaxine et la duloxétine,

·la cimétidine (traitement dindigestion et dulcères gastriques),

·des antibiotiques de type quinolone (tels que la ciprofloxacine),

·de médicaments à base de plantes contenant du Millepertuis (Hypericum perforatum). La prise de ce remède avec ZOLMITRIPTAN SANDOZ peut augmenter la probabilité deffets indésirables. Il est recommandé de ne pas prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ en même temps que le millepertuis.

Grossesse et allaitement

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si envisagez une grossesse. Si vous êtes enceinte, vous devez prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ uniquement si votre médecin considère que cest absolument nécessaire.

Si vous allaitez, demandez lavis de votre médecin avant dutiliser ce médicament. Vous ne devez pas allaiter pendant 24 heures après la prise de ZOLMITRIPTAN SANDOZ.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est possible quune crise de migraine ou le traitement par ZOLMITRIPTAN SANDOZ provoquent une somnolence chez certains patients. Des vertiges ont aussi été rapportés chez certains patients traités pas ce médicament. Si vous ressentez ces effets, vous devez vérifier que vous êtes en mesure de conduire ou dutiliser des machines.

ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible contient de laspartam

Laspartam est une source de phénylalanine. Cette substance peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie, un trouble métabolique qui empêche la dégradation normale de la phénylalanine.

3. COMMENT PRENDRE ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous pouvez prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ dès que les maux de tête associés à la migraine débutent.

Vous pouvez également le prendre quand la crise migraineuse est déjà installée.

La dose recommandée est de 1 comprimé de 2,5 mg.

Votre médecin aura déterminé quelle dose vous convient ; il est essentiel que vous preniez le médicament conformément à ses prescriptions.

La plupart des crises de migraines sont soulagées avec une dose (2,5 mg) de ZOLMITRIPTAN SANDOZ, mais si votre migraine nest pas soulagée après un comprimé, NE PRENEZ PAS un deuxième comprimé pour traiter la même crise, car il est peu probable que cela soit bénéfique.

Si la dose de 2,5 mg nest pas assez forte pour traiter vos symptômes, prévenez votre médecin. Votre médecin peut augmenter la dose à 5 mg lors de la prochaine crise de migraine ou modifier votre traitement.

En cas dune nouvelle crise de migraine dans les 24 heures suivant la première crise, vous pouvez prendre un autre comprimé de ZOLMITRIPTAN SANDOZ, mais ne prenez pas plus de 2 comprimés en 24 heures. Si on vous a prescrit 2,5 mg, la dose maximale est de 5 mg de zolmitriptan par jour. Si on vous a prescrit 5 mg, la dose maximale est de 10 mg de zolmitriptan par jour. Respectez toujours un intervalle dau moins 2 heures entre les 2 prises.

Mode dadministration

Prendre le comprimé orodispersible comme suit :

1. Séparez une alvéole du reste de la plaquette en la détachant suivant la ligne de prédécoupage.

2. Décollez délicatement le support en démarrant du côté indiqué par la flèche.

3. Placez le comprimé sur votre langue, attendez quil se dissolve directement dans la bouche et avalez avec la salive. Vous navez pas besoin de boire deau pour avaler votre comprimé.

Vous pouvez prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ avec ou sans nourriture. Ceci ninfluencera pas laction de ZOLMITRIPTAN SANDOZ.

Si vous avez pris plus de ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible que vous nauriez dû

Si vous avez pris plus de ZOLMITRIPTAN SANDOZ que ce qui vous a été prescrit par votre médecin, contactez votre médecin ou allez à lhôpital situé le plus proche de chez vous. Emportez les médicaments avec vous. Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si lun des effets suivants se produit, arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre médecin immédiatement.

Les effets indésirables graves suivants sont rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :

·réactions allergiques, parfois très sévères, comprenant un gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue et de la gorge, qui peuvent empêcher de respirer, de parler ou davaler.

Les effets indésirables graves suivants sont très rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :

·douleurs thoraciques, lourdeur, oppression, douleur ou pression au niveau de la poitrine ou de la gorge, essouflement ou dautres symptômes de crise cardiaque,

·faiblesse ou paralysie des membres ou de la face, difficulté à parler, pouvant être indicateurs dune attaque cérébrale (voir la fin de cette rubrique),

·spasmes des vaisseaux sanguins de lintestin, pouvant endommager les intestins. Vous pouvez remarquer une douleur destomac ou des diarrhées sanguinolentes.

·syndrome appelé « syndrome sérotoninergique », caractérisé par un coma, une tension artérielle instable, une température corporelle extrêmement élevée, un manque de coordination des muscles, une agitation et des hallucinations.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·maux de tête,

·troubles de la sensibilité comme une sensation de fourmillements ou de picotements sur la peau, sensibilité accrue au toucher,

·somnolence, vertiges ou sensation de chaleur,

·sensations de palpitations (sentir les battements du cur) ou daccélération du rythme cardiaque,

·nausées, vomissements, douleurs dans labdomen,

·bouche sèche,

·faiblesse musculaire et douleur musculaire,

·faiblesse,

·lourdeur, oppression, douleur ou pression au niveau de la gorge, du cou, des bras et des jambes ou de la poitrine,

·difficulté à avaler.

Peu fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·rythme cardiaque accéléré,

·légère augmentation de la pression artérielle ou augmentation de courte durée de la pression artérielle,

·augmentation de la quantité durine et besoin duriner plus fréquemment.

Rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :

·éruption cutanée, démangeaisons (urticaire).

Très rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :

·besoin urgent et impérieux duriner.

Comme avec les autres médicaments de cette classe, de très rares cas de crise cardiaque et daccident vasculaire cérébral ont été rapportés, la plupart de ces événements étant survenus chez des patients présentant des facteurs de risques de maladie du cur et des vaisseaux sanguins (hypertension artérielle, diabète, tabagisme, antécédents familiaux de maladie cardiaque ou dattaque vasculaire cérébral).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et le blister après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le médicament dans lemballage extérieur, à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible  

·La substance active est :

zolmitriptan........... 2,5 mg

Pour un comprimé orodispersible.

·Les autres composants sont :

Mélange de cellulose microcristalline et de silice colloïdale anhydre, crospovidone, bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, silice colloïdale anhydre, mannitol (E421), arôme orange, aspartam (E951) (voir la fin de la rubrique 2 pour plus dinformations), stéarate de magnésium.

Quest-ce que ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible blanc, rond, biconvexe, avec ZMT 2,5 gravé sur une face.

Boîte de 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18 ou 24 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant  

LEK PHARMACEUTICALS D.D

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK PHARMACEUTISALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

ou

S.C SANDOZ S.R.L.

STR. LIVEZENI NR 7A

540472 TARGU-MURES

ROUMANIE

ou

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 16

02-672 WARSAWA

POLOGNE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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