ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée


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source: ANSM - Mis à jour le : 25/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Goséréline base .......... 3,6 mg

(Sous forme d'acétate de goséréline)

Pour un implant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Implant en seringue préremplie.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Zoladex est indiqué chez les adultes dans le :

·Traitement du cancer de la prostate métastasé.

Un effet favorable du médicament est d'autant plus net et plus fréquent que le patient n'a pas reçu antérieurement de traitement hormonal.

·Traitement adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement avancé (stade T3 -T4 de la classification TNM ou stade C de la classification AUA).

·Traitement du cancer du sein métastatique hormono-dépendant de la femme préménopausée quand une suppression de la fonction ovarienne est nécessaire.

Remarque : Ce médicament n'est en aucune façon le traitement adjuvant du cancer du sein non métastasé.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Des précautions doivent être prises lors de linjection de Zoladex 3,6 mg dans la paroi abdominale antérieure du fait de la proximité de lartère épigastrique inférieure sous-jacente et de ses branches.

Une prudence particulière doit être observée lors de ladministration de Zoladex 3,6 mg chez les patients ayant un IMC bas et/ou recevant un traitement anticoagulant (voir rubrique 4.4).

Pour une administration correcte, se reporter au schéma du mode d'administration inséré dans la boite.

Posologie

Cancer du sein et de la prostate :

Un implant d'acétate de goséréline, dosé à 3,6 mg, sera injecté par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure, tous les 28 jours.

Dans l'indication : « traitement adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement avancé », la durée de l'hormonothérapie est fixée à 3 ans.

Mode dadministration

Avant l'injection, il convient de s'assurer qu'une partie de l'implant est visible dans la fenêtre de la seringue.

Précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament :

Le piston ne doit pas être enlevé lorsque l'aiguille est en place et il est indispensable de le pousser à fond pour injecter l'implant dans le tissu sous-cutané.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à lun des composants de limplant.

Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Lutilisation de Zoladex 3,6 mg nest pas indiquée chez lenfant car la sécurité demploi et lefficacité de ce produit nont pas été établies pour ce groupe de patients.

Il existe un risque accru de survenue de dépression incidente (qui peut être sévère) chez les patients traités par agonistes de la GnRH, tels que la goséréline. Les patients doivent être informés en conséquence et traités de façon appropriée si des symptômes apparaissent.

Des lésions au site dinjection ont été rapportées avec Zoladex 3,6 mg incluant des douleurs, des hématomes, des hémorragies, et des lésions vasculaires. Une surveillance des patients présentant des signes ou symptômes dhémorragie abdominale doit être réalisée. Dans de très rares cas, des erreurs dadministration ont provoqué une lésion vasculaire et un choc hémorragique nécessitant des transfusions sanguines et une intervention chirurgicale. Une prudence particulière doit être observée lors de ladministration de Zoladex 3,6 mg chez les patients ayant un IMC bas et/ou recevant un traitement anticoagulant (voir rubrique 4.2).

Le traitement par suppression androgénique peut allonger lintervalle QT.

Pour les patients ayant des antécédents ou des facteurs de risques dallongement de lintervalle QT, et pour les patients recevant des médicaments pouvant allonger lintervalle QT (voir rubrique 4.5), les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice risque en prenant en compte le risque de torsade de pointes avant dinitier Zoladex.

Le traitement par Zoladex peut donner des réactions positives aux tests anti-dopage.

Chez lhomme :

Lutilisation de Zoladex 3,6 mg chez les hommes présentant un risque particulier dobstruction de luretère ou de compression de la moelle épinière doit être envisagée avec prudence et ces patients doivent être étroitement surveillés pendant le premier mois de traitement.

Lutilisation initiale dun anti-androgène (par ex. acétate de cyprotérone 300 mg par jour pendant trois jours avant et trois semaines après le début du traitement par Zoladex) doit être envisagée à linstauration dun traitement par analogue de la LHRH, car il a été rapporté quil prévient les séquelles éventuelles de laugmentation initiale de la testostérone sérique. En présence dune compression de la moelle épinière ou dune insuffisance rénale due à une obstruction de luretère, un traitement standard spécifique de ces complications doit être instauré.

Lutilisation dagonistes de la LHRH peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse. Les données préliminaires obtenues chez lhomme indiquent que lutilisation dun bisphosphonate en association avec un agoniste de la LHRH pourrait réduire la perte de densité minérale osseuse.

Une prudence particulière est nécessaire chez les patients présentant des facteurs supplémentaires de risque dostéoporose (par ex. consommation excessive chronique d'alcool, tabagisme, traitement au long court par des anticonvulsivants ou des corticoïdes, antécédent familial d'ostéoporose).

Des troubles de lhumeur, y compris dépression, ont été rapportés. Les patients dépressifs et les patients hypertendus doivent être soigneusement surveillés.

Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes recevant des agonistes de la LHRH. Elle peut se manifester sous la forme dun diabète ou, chez les patients ayant déjà un diabète sucré, par une perte de la maîtrise de la glycémie. On doit donc envisager de surveiller la glycémie.

Une augmentation des cas dinsuffisance cardiaque et dinfarctus du myocarde a été observée lors dune étude épidémiologique chez les patients traités par agonistes de la LHRH dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque apparaît augmenté lors de lassociation dagonistes de la LHRH et danti-androgènes.

Des mesures de surveillance ciblées sur les facteurs de risques cardiovasculaires sont nécessaires. Chez les patients présentant ces facteurs de risque et/ou une pathologie cardiovasculaire préexistante, une prise en charge et un traitement des facteurs de risques est nécessaire. Voir Rubrique 4.8.

Chez la femme :

Cancer du sein

Diminution de la densité minérale osseuse.

Lutilisation dagonistes de la LHRH peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse. Après deux ans de traitement pour un cancer du sein précoce, la perte moyenne de densité minérale osseuse a été de 6,2 % et 11,5 % au niveau du col du fémur et de la colonne lombaire respectivement. Il a été montré que cette perte est en partie réversible, au cours du suivi après un an sans traitement, avec une récupération de 3,4 % et 6,4 % comparativement à linclusion au niveau du col du fémur et de la colonne lombaire respectivement, bien que cette récupération soit fondée sur des données très limitées.

Pour la majorité des femmes, les données actuellement disponibles suggèrent quune récupération de la perte osseuse survient après larrêt du traitement.

Des données préliminaires suggèrent que lutilisation de Zoladex en association avec le tamoxifène chez les patientes atteintes dun cancer du sein pourrait réduire la déminéralisation osseuse.

Hémorragie de privation

Au début du traitement par Zoladex, certaines femmes peuvent présenter une hémorragie vaginale de durée et dintensité variables. Ces hémorragies vaginales surviennent généralement au cours du premier mois suivant le début du traitement. Une telle hémorragie correspond probablement à une hémorragie de privation destrogène et devrait sarrêter spontanément. Si elle persiste, il faudra en rechercher la cause.

Lutilisation de Zoladex pourrait entraîner une augmentation de la résistance cervicale ; il convient donc dêtre prudent lors de la dilatation du col de lutérus.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception non hormonales pendant le traitement par Zoladex et jusquau rétablissement des règles après larrêt du traitement par Zoladex.

Des troubles de lhumeur, y compris dépression, ont été rapportés. Les patientes dépressives et les patientes hypertendues doivent être soigneusement surveillées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Etant donné que le traitement par suppression androgénique peut entraîner un allongement de lintervalle QT, lutilisation concomitante de Zoladex avec des médicaments connus pour allonger lintervalle QT ou des médicaments pouvant induire des torsades de pointes tels que les médicaments antiarythmiques de classe Ia (par exemple quinidine, disopyramide) ou de classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques, etc doit être évaluée avec précaution (voir rubrique 4.4)

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Zoladex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car lutilisation intercurrente dagonistes de la LHRH est associée à un risque théorique davortement ou danomalie ftale.

Fertilité

Avant le traitement, les femmes potentiellement fertiles doivent être soigneusement examinées afin dexclure toute grossesse. Des méthodes de contraception non hormonales doivent être utilisées pendant le traitement jusquau rétablissement des règles.

Allaitement

Zoladex ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Zoladex 3,6 mg na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les catégories de fréquences suivantes sont basées sur tous les effets indésirables provenant des études cliniques, des études post-commercialisation et des rapports spontanés.

Dans cette section, les effets indésirables sont définis comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau : Réactions indésirables médicamenteuses à Zoladex 3,6 mg présentées par classe de système dorgane MedDRA

Classe de système dorgane

Fréquence

Hommes

Femmes

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Très rare

Tumeur de lhypophyse

Tumeur de lhypophyse

Fréquence indéterminée

NA

Dégénérescence des fibromes utérins

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité au médicament

Hypersensibilité au médicament

Rare

Réaction

anaphylactique

Réaction

anaphylactique

Affections endocriniennes

Très rare

Hémorragie hypophysaire

Hémorragie hypophysaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Diminution de la tolérance au glucosea

NA

Peu fréquent

Hypercalcémie

Affections psychiatriques

Très fréquent

Diminution de la libidob

Diminution de la libidob

Peu fréquent

Altération de lhumeur, dépression (prise à court terme)

Altération de lhumeur, dépression (prise à court terme)

Fréquent

Altération de lhumeur, dépression (prise à long terme)

Altération de lhumeur, dépression (prise à long terme)

Très rare

Trouble psychotique

Trouble psychotique

Affections du système nerveux

Fréquent

Paresthésies

Paresthésies

Compression de la moelle épinière

NA

NA

Céphalées

Affections vasculaires

Très fréquent

Bouffées, Vasomotricesb

Bouffées, Vasomotricesb

Fréquent

Variation de la pression artériellec

Variation de la pression artériellec

Affections cardiaques

Fréquent

Insuffisance cardiaque f

Infarctus du myocardef

Fréquence indéterminée

Allongement de lintervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4.5)

Allongement de lintervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4.5)

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Très fréquent

Hyperhydroseb

Acnéi

Hyperhydroseb

Fréquent

Rashd

Rashd

Alopécieg

Fréquence

indéterminée

Alopécieh

Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses

Fréquent

Douleurs osseusese

NA

Arthralgie

Peu fréquent

Arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Obstruction de luretère

NA

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquent

Impuissance

NA

NA

Sécheresse vulvovaginale

NA

Augmentation du volume mammaire

Fréquent

Gynécomastie

NA

Peu fréquent

Sensibilité

mammaire

NA

Rare

NA

Kyste ovarien

Fréquence

indéterminée

NA

Hémorragie de privation (voir rubrique 4.4)

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Très fréquent

Réactions au site dinjection

Fréquent

Réactions au site

dinjection

Augmentation du volume tumoral, tumeur douloureuse

Investigations

Fréquent

Perte de densité minérale osseuse (voir rubrique 4.4), augmentation du poids

Perte de densité minérale osseuse (voir rubrique 4.4), augmentation du poids

a Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes recevant des agonistes de la LHRH. Elle peut se manifester sous la forme dun diabète ou, chez les patients ayant déjà un diabète sucré, par une perte de la maîtrise de la glycémie.

b Effets pharmacologiques qui ne nécessitent que rarement larrêt du traitement. Les bouffées de chaleur et sueurs peuvent continuer après larrêt du traitement par Zoladex.

c Peuvent se manifester sous forme dune hypotension ou dune hypertension et sont parfois observées chez les patients ayant reçu de la goséréline. Ces modifications sont habituellement transitoires, disparaissant pendant le traitement ou après larrêt du traitement par la goséréline. Dans de rares cas, ces modifications ont été suffisamment importantes pour nécessiter une intervention médicale, notamment larrêt du traitement par goséréline.

d Généralement léger, régressant souvent sans nécessiter larrêt du traitement.

e Initialement, les patients atteints de cancer de la prostate pourront ressentir une augmentation temporaire des douleurs osseuses pouvant être prise en charge par un traitement symptomatique.

f Une augmentation des cas dinsuffisance cardiaque et dinfarctus du myocarde a été observée lors dune étude épidémiologique chez les patients traités par agonistes de la LHRH dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque apparaît augmenté lors de lassociation dagonistes de la LHRH et danti-androgènes.

g Une perte des cheveux a été rapportée chez les femmes. Elle est habituellement légère mais peut être sévère dans certains cas.

h Particulièrement perte des poils au niveau du corps, ce qui est un effet attendu de la baisse des taux dandrogènes.

i Lapparition dacné a généralement été observée le mois suivant le début de traitement par goséréline.

Expérience post-commercialisation

Un petit nombre de cas de modification de la numération formule sanguine, de dysfonction hépatique, dembolie pulmonaire et de pneumonie interstitielle a été rapporté lors de lutilisation de Zoladex.

En début de traitement, les patientes atteintes de cancer du sein pourraient ressentir une intensification temporaire des signes et des symptômes pouvant être prise en charge par un traitement symptomatique.

Rarement, des patientes atteintes de cancer du sein métastasé ont développé une hypercalcémie lors de linstauration du traitement. Il convient dexclure lhypercalcémie en présence de signes évocateurs (par ex. soif, etc.).

Rarement, certaines femmes entrent en ménopause pendant le traitement par les analogues de la LHRH et leurs règles ne reviennent pas à larrêt du traitement. Il nest pas déterminé sil sagit dun effet du traitement par Zoladex ou dune conséquence de leurs états gynécologiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Lexpérience en matière de surdosage est limitée chez lHomme. Dans des cas où Zoladex a été administré avant la date prévue, ou lorsquune dose de goséréline plus importante que la dose prévue a été administrée, aucun effet indésirable cliniquement significatif na été observé. Les tests réalisés chez lanimal suggèrent que, à des doses plus élevées de goséréline, aucun autre effet que les effets thérapeutiques voulus sur les concentrations dhormones sexuelles et lappareil reproducteur ne sera visible. En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANALOGUE DE l'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINE, code ATC : L02AE03

La goséréline est un décapeptide de synthèse analogue agoniste de la LH-RH naturelle.

L'administration chronique d'acétate de goséréline entraîne, après environ trois semaines, une forte réduction des taux de LH hypophysaire et des taux de testostérone plasmatique au niveau habituellement observé chez les hommes ayant subi une castration chirurgicale.

Celle-ci est maintenue pendant toute la durée du traitement.

Chez l'homme, à l'instauration du traitement par l'acétate de goséréline, la stimulation initiale de la sécrétion de LH entraîne une élévation transitoire de la testostérone plasmatique.

Cependant, en une semaine, la concentration plasmatique de testostérone retombe à son niveau initial.

Chez la femme, une stimulation initiale de la sécrétion de LH, FSH et d'estradiol est également observée.

Les concentrations plasmatiques de l'estradiol chutent 21 jours environ après la première injection et restent à un niveau comparable à celui observé chez les femmes ménopausées lorsque le traitement est administré toutes les 4 semaines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La goséréline a une demi-vie sérique d'élimination de 7 heures environ chez les patients atteints d'un cancer de la prostate et de 2 à 4 heures chez les sujets ayant une fonction rénale normale (la LH-RH naturelle a une demi-vie de 13 minutes).

La demi-vie de la goséréline augmente chez les sujets présentant une insuffisance rénale jusqu'à 12 heures environ.

Chez l'insuffisant hépatique, les concentrations maximales et les aires sous courbes sont significativement plus élevées par rapport au sujet sain.

La formulation implant de l'acétate de goséréline libère le principe actif de façon continue, le pic de concentration sérique survenant 2 semaines environ après l'administration.

Il n'est pas observé d'accumulation lorsque l'implant est administré toutes les 4 semaines

5.3. Données de sécurité préclinique  

Lors de l'administration à long terme, on a observé une augmentation de l'incidence des tumeurs hypophysaires bénignes chez le rat mâle comparable à celle déjà relevée dans cette espèce après castration chirurgicale. Aucun lien n'a été établi avec l'utilisation chez l'homme.

Chez la souris, l'administration à long terme de doses supérieures à la dose thérapeutique chez l'homme a entraîné une hyperplasie des cellules des îlots de Langerhans et une prolifération bénigne pylorique, phénomène spontané dans cette espèce.

L'éventuelle implication clinique est inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Copolymère lactoglycolique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Implant en seringue préremplie (Polystyrène- Polyéthylène) avec système de sécurité (SafesystemTM) ; boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pour une administration correcte, se reporter au schéma du mode d'administration inséré dans la boite.

Vérifier l'intégrité de la pochette avant usage.

L'implant de goséréline s'utilise dès l'ouverture de la pochette. Une prudence particulière doit être observée lors de ladministration de Zoladex 3,6 mg chez les patients ayant un IMC bas et/ou recevant un traitement anticoagulant (voir rubrique 4.4).

La présence du système de sécurité (SafesystemTM) est destinée à protéger le personnel soignant contre le risque de piqûre accidentelle.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 329 326 7 2 : implant en seringue préremplie (Polystyrène- PE) avec système de sécurité (SafesystemTM) ; boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 25/09/2017

Dénomination du médicament

ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée

Acétate de goséréline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?

3. Comment Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L02AE03

Analogue de lhormone entrainant la libération de gonadotrophine.

Ce médicament est un analogue d'une hormone naturelle.

Il est préconisé dans le traitement de :

·certaines maladies de la prostate et des os,

·certaines maladies du sein de la femme pré-ménopausée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?  

N'utilisez jamais Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée :

·Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

·Si vous allaitez ou si vous êtes enceinte (voir rubrique 2 « Grossesse et allaitement »)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant que linjection de Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ne soit pratiquée, dans les cas suivants :

Si vous êtes diabétique.

Zoladex peut entraîner une réduction du calcium osseux (fragilisation de los). Si vous souffrez dune maladie en relation avec la solidité de vos os, assurez-vous que votre médecin en a été informé.

Des cas de dépression, parfois sévères, ont été rapportés chez les patients prenant Zoladex. Si vous prenez Zoladex et si vous présentez une humeur dépressive, informez votre médecin.

Mises en garde

Comme avec les autres médicaments de la même classe, des cas d'aggravation, le plus souvent transitoires, des symptômes ont été rapportés lors de la mise en route du traitement chez l'homme et chez la femme (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

En cas de tumeur de l'hypophyse, parfois méconnue, Zoladex peut provoquer des céphalées importantes, des malaises, des troubles visuels et des pertes de connaissance. Il faut en informer immédiatement votre médecin.

Précautions d'emploi

Zoladex peut entraîner une réduction du calcium osseux (fragilisation de los). Une récupération partielle de cette perte peut intervenir à larrêt du traitement.

Signalez à votre médecin si vous souffrez dhypertension ou de dépression.

Veuillez prévenir votre médecin si vous souffrez de troubles cardiaques ou circulatoires, y compris de troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traité par des médicaments pour soigner ces maladies. Les problèmes de rythme cardiaque peuvent être augmentés avec lutilisation de Zoladex.

Chez l'homme

Une surveillance particulièrement attentive doit être effectuée durant les premières semaines du traitement, notamment chez les patients ayant une obstruction des voies urinaires ou une compression de la moelle.

Chez la femme

Il est impératif de vérifier avant la mise en uvre du traitement l'absence de grossesse.

L'administration régulière de ce médicament tous les 28 jours entraîne une suppression des règles. La survenue de saignements au cours du traitement est anormale, en dehors du premier mois. Elle doit conduire à des examens médicaux particuliers.

Enfants

Ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant.

Autres médicaments et Zoladex

Zoladex peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque quand il est utilisé avec dautres médicaments (par exemple la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et en traitement de substitution des pharmacodépendances), la moxifloxacine (un antibiotique), des antipsychotiques (utilisés pour des troubles mentaux sévères).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé, ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous prenez ce médicament, avertissez tout de suite votre médecin, qui interrompra alors le traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Allaitement

ZOLADEX ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Le traitement par Zoladex peut donner des réactions positives aux tests anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Zoladex 3,6 mg na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ZOLADEX contient lexcipient :

Copolymère lactoglycolique.

3. COMMENT UTILISER ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute

Posologie

Un implant d'acétate de goséréline, dosé à 3,6 mg, sera injecté par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure, tous les 28 jours.

Avant l'injection, il convient de s'assurer que l'implant (petit cylindre plein de couleur blanc cassé) est visible dans la fenêtre de la seringue. Le piston ne doit pas être enlevé lorsque l'aiguille est en place et il est indispensable de le pousser à fond pour injecter l'implant dans le tissu sous-cutané.

Pour une administration correcte, se reporter au schéma du mode d'administration inséré dans la boîte.

Durée du traitement

La durée du traitement est adaptée selon les cas.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous oubliez d'utiliser ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée :

Prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Chez l'homme

Il est possible d'observer en début de traitement, une accentuation des troubles qui l'ont motivé : troubles urinaires, douleurs. Ces phénomènes peuvent survenir même si l'effet du traitement est favorable.

Il faut cependant en avertir immédiatement votre médecin traitant.

Ont aussi été rapportés :

Impuissance, gonflement ou sensibilité mammaire

Diminution de la fonction cardiaque, crise cardiaque

Augmentation du taux de sucre dans le sang

Chez la femme

Au cours du traitement, il est possible que surviennent, même si le traitement est favorable :

Des maux de tête, une augmentation du volume des seins et une sécheresse vulvovaginale.

Chez les patientes souffrant d'une maladie du sein, il est également possible d'observer en début de traitement une accentuation des symptômes, même si l'effet du traitement est favorable.

Possibilité d'augmentation de la quantité de calcium dans le sang en début de traitement.

Dégénérescence des fibromes utérins chez les femmes ayant des fibromes utérins.

De lacné a été rapporté très fréquemment (souvent au cours du premier mois de traitement).

Kyste ovarien, saignements anormaux.

Chez l'homme et la femme

Au cours du traitement, il est possible que surviennent, même si l'effet du traitement est favorable, des bouffées de chaleur et sueurs. Occasionnellement, ces effets indésirables peuvent persister pendant un certain temps (potentiellement plusieurs mois) après larrêt du traitement par Zoladex. Une baisse de la libido a également été observée.

Ont aussi été rapportés : douleurs articulaires, sensation de faiblesse musculaire, fourmillements au niveau des extrémités, éruption cutanée, réactions locales avec douleur au site d'injection, réactions allergiques, anaphylaxie, augmentation ou diminution de la tension artérielle, troubles psychotiques, troubles de lhumeur y compris dépression, affection de lhypophyse y compris tumeurs, chute des cheveux, augmentation du poids, perte de densité minérale osseuse.

Des lésions au site dinjection (incluant des atteintes des vaisseaux sanguins de labdomen ont été rapportées suite à linjection de Zoladex 3,6 mg. Dans de très rares cas, cela a provoqué un saignement important. Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez lun des symptômes suivants : douleur abdominale, distension abdominale, essoufflement, vertige, tension artérielle basse et/ou toute altération de la conscience.

Fréquence indéterminée : Modifications de lélectrocardiogramme (allongement de lintervalle QT).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée à une température ne dépassant pas +25°C.

A n'utiliser que si la pochette est intacte.

Doit être utilisé dès l'ouverture de la pochette.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Retournez le médicament chez votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée  

·La substance active est :

Goséréline base........... 3,6 mg

(Sous forme d'acétate de goséréline)

Pour un implant.

·Les autres composants sont :

Copolymère lactoglycolique.

Quest-ce que ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de seringue préremplie pour voie sous-cutanée. Boîte de 1.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Fabricant  

ASTRAZENECA UK LTD

SILK ROAD BUSINESS PARK

MACCLESFIELD

CHESHIRE SK10 2NA

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Schéma du mode d'administrationZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous cutanée

Logo*

SafesystemTM

Goséréline A n'utiliser que si la pochette est intacte.Doit être utilisé dès l'ouverture de la pochette. * Système de sécurité destiné à protéger le personnel soignant contre le risque de piqûre accidentelle également appelé ci-après « manchon protecteur ».

1 - Installer le patient confortablement, la partie supérieure du corps légèrement surélevée. Désinfecter le site d'injection selon les recommandations en vigueur.

REMARQUE : Des précautions doivent être prises lors de linjection de Zoladex dans la paroi abdominale antérieure du fait de la proximité de lartère épigastrique inférieure sous-jacente et de ses branches. Les patients très minces peuvent avoir un risque plus important de lésion vasculaire.

2 - Retirer la seringue de la pochette stérile et placer la seringue à la lumière afin de vérifier qu'au moins une partie de l'implant Zoladex de couleur blanc cassé est visible.

figure 1

3 - Saisir la barrette rouge de sécurité en plastique et la retirer de la seringue selon la direction de la flèche. Enlever le capuchon de l'aiguille. Contrairement aux injections de liquide, il n'est pas nécessaire d'enlever les bulles d'air car toute tentative peut déplacer l'implant.

figure 2

4 - Tenir le corps de la seringue, orienter le biseau de l'aiguille vers le haut. Pincer la peau du patient et piquer selon un angle faible par rapport à la peau (30 à 45°). Introduire l'aiguille dans le tissu sous cutané de la paroi abdominale antérieure sous la ligne ombilicale jusqu'à ce que le manchon protecteur touche la peau du patient.

REMARQUE : La seringue de Zoladex ne peut pas être utilisée pour laspiration. Si laiguille hypodermique pénètre un gros vaisseau, du sang sera instantanément visible dans la chambre de la seringue. Si un vaisseau est atteint, retirez laiguille et contrôlez immédiatement tout saignement, en surveillant les signes ou symptômes dhémorragie abdominale. Après sêtre assuré que le patient soit hémodynamiquement stable, un autre implant de Zoladex peut être injecté avec une nouvelle seringue au niveau dun autre site dinjection. Une prudence particulière doit être observée lors de ladministration de Zoladex chez les patients ayant un IMC bas et/ou recevant un traitement anticoagulant.

figure 3

5 - Ne pas piquer dans le muscle ou le péritoine La figure ci-contre représente une mauvaise manipulation (angle et prise de la seringue).

figure 4

6 - Pousser le piston à fond pour libérer l'implant et pour déclencher le système de sécurité. Vous pouvez entendre un « click » et vous sentirez le manchon protecteur commencer automatiquement à recouvrir l'aiguille. Si le piston n'est pas suffisamment poussé le manchon protecteur ne s'activera pas.

REMARQUE : Laiguille ne se rétracte pas

figure 5

7 - Tenir la seringue comme sur la figure 6, retirer l'aiguille pour permettre au manchon protecteur de glisser et de recouvrir l'aiguille. Jeter la seringue dans un conteneur prévu à cet effet.

REMARQUE : Dans le cas, peu probable, où il serait nécessaire de retirer chirurgicalement un implant de Zoladex, il peut être localisé par échographie.

figure 6

8 - Voici l'aspect de la seringue après injection. Le manchon protecteur recouvre entièrement l'aiguille.

figure 7

N.B. : pour assurer une meilleure conservation une capsule de gel de silice se trouve dans la pochette.

NE PAS L'AVALER, NI L'INJECTER

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