ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable


PUB
source: ANSM - Mis à jour le : 28/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fumarate de kétotifène............. 0,0276 g

Quantité correspondant à kétotifène......... 0,0200 g

Pour 100 ml.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle saccharose, sorbitol, alcool (2%)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 4 ans.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l'adulte et enfants de plus de 4 ans (plus de 12 kg)

1 mesurette de solution (5 ml = 1 mg de kétotifène) matin et soir.

En raison des risques de somnolence en début de traitement, une période dadaptation de quelques jours à ½ dose administrée uniquement le soir.

Populations spécifiques

Patients âgés (65 ans et plus)

Il n'y a a priori pas lieu d'ajuster la posologie chez les sujets âgés.

Insuffisance rénale

Aucune étude na été réalisée chez des insuffisants rénaux. Compte tenu de son élimination majoritaire par voie urinaire (60 à 70%), il est préférable d'éviter l'utilisation du kétotifène en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucune étude na été réalisée chez des insuffisants hépatiques. Compte tenu du métabolisme hépatique du kétotifène, il est préférable d'éviter l'utilisation de kétotifène en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·Antécédent d'épilepsie ou de convulsions ;

·Association avec les antidiabétiques oraux (cf. rubriques 4.4 et 4.5) ;

·En association avec lacitrétine chez les femmes en âge de procréer, en raison de la présence d'alcool (voir rubrique 4.5) :

·Allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde spéciales

La survenue dune surinfection bronchique ou ORL nécessite ladministration complémentaire de thérapeutiques anti-infectieuses spécifiques.

De très rares cas de convulsions ont été rapportés, notamment chez l'enfant, lors de traitement par kétotifène. Par conséquent, le kétotifène est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents dépilepsie ou de convulsions.

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec de lalcool ou des médicaments contenant de lalcool (voir rubrique 4.5).

L'administration concomitante de kétotifène et d'un traitement par antidiabétiques oraux (biguanides) entraine un risque de thrombopénie. Ladministration simultanée de kétotifène et de ces médicaments est contre-indiquée.

En cas de troubles de lattention pouvant résulter de leffet sédatif du kétotifène, la dose doit être diminuée.

Précautions particulières d'emploi

L'utilisation du kétotifène n'est pas recommandée chez le nourrisson et lenfant de moins de 4 ans.

Labsorption de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Excipients à effets notoires

Ce médicament contient 2 % d'éthanol (alcool), (soit 100 mg par dose de 5ml). Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose et du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Interactions liées au kétotifène

Associations contre-indiquées

+ Antidiabétiques oraux

En raison du risque de thrombopénie (biguanides) (voir rubrique 4.4)

Associations déconseillées (Voir rubrique 4.4)

+ Alcool

Majoration par lalcool de leffet sédatif.

Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

Associations à prendre en compte

+ Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

+ Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il sagit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Interactions liées à la présence dalcool en excipient (100mg par prise)

Association contre-indiquée

+ Acitrétine (voir rubrique 4.3)

Chez la femme en âge de procréer, risque de transformation de lacitrétine en étrétinate, puissant tératogène dont la demi-vie très prolongée (120 jours) expose à un risque tératogène majeur en cas de grossesse, pendant le traitement et les 2 mois suivant son arrêt.

Associations déconseillées

+ IMAO irréversible : iproniazide

Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Insuline

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Médicaments et réaction antabuse (cefamandole, disulfirame, glibenclamide, glipizide, griseofulvine, ketoconazole, metronidazole, ornidazole, procarbazine, secnidazole, tenonitrozole, tinidazole)

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de lélimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de lalcool.

+ Médicaments sédatifs

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et dautres médicaments contenant de l'alcool.

+ Metformine

Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de jeûne ou dénutrition, ou bien d'insuffisance hépatocellulaire. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Effet antabuse, notamment pour glibenclamide, glipizide, tolbutamide. Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Acide nicotinique

Risque de prurit, de rougeur et de chaleur, lié à une potentialisation de l'effet vasodilatateur.

+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Variations possibles de l'effet anticoagulant, avec augmentation en cas d'intoxication aiguë ou diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

En cliniques, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de kétotifène lorsquil est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le kétotifène pendant la grossesse.

Allaitement

Le kétotifène est excrété dans le lait des rates allaitantes. En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel chez la femme, le traitement par kétotifène est contre-indiqué durant l'allaitement.

Fertilité

Une diminution de la fertilité a été observée chez le rat male (voir rubrique 5.3.).

Il n'y a pas de donnée disponible sur l'effet de kétotifène sur la fertilité chez l'Homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il convient dattirer lattention, notamment des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à lutilisation de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques, les déclarations spontanées et la littérature sont listés suivant la classe de système dorgane MedDRA. Au sein de chaque classe de système dorgane, les effets indésirables sont classés par fréquence du terme préféré (PT). Compte tenu du caractère volontaire des rapports spontanés et dans la littérature deffets indésirables survenus dans une population de taille inconnue, il nest pas possible dévaluer avec fiabilité leur fréquence, qui est donc considérée comme indéterminée.

Lévaluation des effets indésirables repose sur les conventions de fréquence suivantes :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100, <1/10)

Peu fréquent (≥1/1000, <1/100)

Rare (> 1/10000, <1/1000)

Très rare (<1/10000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Peu fréquent : cystite

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : prise de poids

Affections psychiatriques**

Fréquent : agitation, irritabilité, insomnie, nervosité

Affections du système nerveux

Peu fréquent : sensation vertigineuse*

Indéterminée : sédation*

Fréquence indéterminée : convulsions, somnolence, céphalées

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : bouche sèche*

Fréquence indéterminée : troubles de lappétit, gastralgies, constipation, vomissements, nausées, diarrhée

Affections hépatobiliaires

Très rare : hépatite, élévation des enzymes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, réaction cutanée sévère, éruption cutanée, urticaire

Affections des organes de reproduction et du sein

De rares cas de gynécomastie ont été rapportés sans que soit clairement établi le mécanisme physiopathologique en cause.

*Une sédation, une sécheresse buccale et des sensations vertigineuses peuvent survenir en début de traitement, mais ils disparaissent généralement spontanément au cours de la poursuite du traitement.

** Des symptômes de stimulation du SNC à type dagitation, dirritabilité, dinsomnie et de nervosité ont été observés en particulier chez les enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Signes et symptômes

Les signes dintoxication par surdosage massif accidentel (jusquà 120 mg) observés sont les suivants : somnolence pouvant aller jusquà une sédation sévère, confusion et désorientation, ralentissement ou accélération de la fréquence cardiaque et (ou) respiratoire et hypotension artérielle, surtout chez lenfant, excitation et convulsions, coma réversible.

Conduite à tenir :

Le traitement est symptomatique et nécessite la surveillance des fonctions circulatoires et respiratoires. Le kétotifène n'est pas dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminique a usage systémique - code ATC : R06AX17 (R : Système Respiratoire).

Le kétotifène possède des propriétés antiallergiques. Le kétotifène exerce une action inhibitrice prolongée sur les récepteurs à l'histamine H1.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Labsorption du produit est bonne et rapide. La concentration plasmatique en produit inchangé est faible, inférieure en général à 1 mg/ml après administration de 2 mg de produit. Le pic de concentration plasmatique est atteint en 2 à 4 heures.

La forme solution buvable est bioéquivalente à la forme gélule.

Distribution

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est en moyenne de 75 % avec une faible constante daffinité. Le volume de distribution est d'environ 2,7 l/kg.

Biotransformation/Métabolisme

Le kétotifène subit un important métabolisme hépatique.

Trois voies principales de biotransformation sont identifiées :

·N-glucuroconjugaison sur le noyau pipéridyl.

·Réduction du groupement C = O en position 10.

·N-déméthylation.

Le métabolite principal est le kétotifène-N-glucuronide dont l'activité est très faible.

Elimination

Les métabolites sous forme libre et glucuroconjuguée sont retrouvés dans le plasma et lurine. Après administration de produit marqué, la décroissance de la radioactivité dans le plasma seffectue en deux phases, dont la plus lente montre un temps de demi-vie de 20 heures.

Lexcrétion seffectue essentiellement par voie urinaire. Un taux de 60 % de la dose administrée est retrouvé dans ce milieu. Un très faible pourcentage (0,8 %) est éliminé sous forme inchangée.

Des pourcentages nettement plus importants (22-27 %) sont éliminés sous forme de dérivé N-glucuroconjugué et dérivé OH-N glucuroconjugué. A doses itératives, létat déquilibre est atteint tant pour le produit inchangé que pour les métabolites, environ 3 jours après le début du traitement. Aucun phénomène anormal daccumulation ou dinduction enzymatique na pu être observé à long terme.

Effet de lalimentation

Il n'a pas mis en évidence d'influence de la prise alimentaire sur le taux d'absorption et la concentration plasmatique maximale du kétotifène. Néanmoins, les concentrations plasmatiques de kétotifène mesurées après la prise alimentaire étaient maintenues de façon prolongée comparativement aux sujets à jeun.

Populations spécifiques

Population pédiatrique

Chez le nourrisson et le jeune enfant, de 6 mois à 3 ans, il a été mis en évidence des taux plasmatiques doubles de ceux observés chez lenfant de plus de 3 ans et ladulte.

Au-delà de 3 ans les taux plasmatiques ont été retrouvés identiques à ceux de ladulte à la même posologie.

Insuffisance hépatique

Aucune étude pharmacocinétique n'a été conduite avec le kétotifène chez des patients insuffisants hépatiques. Compte tenu du métabolisme hépatique et de la possibilité altération de la glucuronidation en cas dinsuffisance hépatique sévère, la clairance du kétotifène peut être diminuée chez les patients insuffisants hépatiques sévères et le risque d'accumulation ne peut être exclu.

Insuffisance rénale

Aucune étude pharmacocinétique na été réalisée avec le kétotifène chez des patients insuffisants rénaux. Compte tenu de l'élimination de 60 à 70% de la dose par voie urinaire sous forme de métabolites, le risque d'augmentation des effets indésirables liés à laccumulation de métabolites ne peut être exclu.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucun potentiel génotoxique in vitro ou in vivo na été observé avec le kétotifène ou ses métabolites. Le kétotifène administré par lalimentation na pas montré de potentiel cancérogène chez le rat et la souris.

Aucun potentiel embryotoxique ou tératogénique du kétotifène na été mis en évidence chez le rat et le lapin.

Une diminution de la fertilité a été observée chez le rat mâle après administration dune dose orale de kétotifène supérieure à 10 mg/kg/jour pendant 10 semaines. La fertilité na pas été altérée par les doses correspondant à celles utilisées chez lhomme.

La fertilité de rats femelles, le développement prénatal, la gestation, le sevrage de la progéniture et le développement périnatale nont pas été modifiés après le traitement oral par le kétotifène à des doses allant jusquà 50 mg/kg/jour, bien quune toxicité maternelle ait été observée chez les femelles gravides avec les doses égales ou supérieures à 10 mg/kg. En raison de cette toxicité maternelle, une diminution du taux de survie et de la prise de poids de la descendance a été constatée pendant les premiers jours du développement post-natal avec une dose supérieure de 50 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Arôme fraise*, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide citrique anhydre, hydrogénophosphate de sodium anhydre, alcool, saccharose, solution de sorbitol à 70 pour cent, eau purifiée

* Composition de larôme fraise : citrate déthyle, alcool benzylique, propylèneglycol, diméthyl-dihydrofuranolone, acétate, butyrate, caproate et valérianate déthyle, cinnamate de méthyle, 3-hexenol-1, acide butyrique, vanilline.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

150 ml en flacon (verre) fermé par un bouchon sécurité-enfant (Polypropylène/PEHD) avec joint (PVDC), avec mesurette-graduée (Polypropylène).

200 ml en flacon (verre) avec fermé par un bouchon sécurité-enfant (Polypropylène/PEHD) avec joint (PVDC), avec mesurette-graduée (Polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ALFASIGMA S.P.A.

VIA RAGAZZI DEL 99, N.5

40133 BOLOGNE (BO)

Italie

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 324 489 5 1 : flacon en verre de 150 ml avec mesurette-graduée (Polypropylène).

·34009 324 495 5 2 : flacon en verre de 200 ml avec mesurette-graduée (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 28/11/2018

Dénomination du médicament

ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable

Fumarate de kétotifène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ?

3. Comment prendre ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : R06AX17

Ce traitement est préconisé dans le traitement des symptômes de la rhinoconjonctivite allergique chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 4 ans (pesant plus de 12 kg).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ?  

Ne prenez jamais ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable :

·si vous êtes allergique au fumarate de kétotifène ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes épileptique ou si vous avez des antécédents de convulsions;

·si vous prenez des antidiabétiques oraux ;

·si vous êtes une femme en âge de procréer traitée par de lacitrétine (médicament utilisé dans le traitement de certaines affections de la peau) ;

·si vous allaitez.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable.

La prise de ce médicament avec de l'alcool ou des médicaments contenant de l'alcool ou des antidiabétiques oraux est à éviter (voir Autres médicaments et ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ci-dessous).

En raison de la présence de saccharose et de sorbitol, ce médicament est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques héréditaires rares).

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 2% d'éthanol (alcool), soit 100 mg par dose. Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier certains médicaments tranquillisants, antihistaminiques, antidépresseurs agissant sur le système nerveux, les antidiabétiques oraux et l'insuline, les médicaments à base d'atropine ou ses dérivés, et les médicaments exerçant un effet antabuses (réaction en cas d'injection d'alcool).

ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable avec des aliments et boissons

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillé.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Zaditen ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

DUNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE LALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT DUTILISER UN MEDICAMENT.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de somnolence attachés à l'utilisation de ce médicament.

ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable contient

Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharose, sorbitol, alcool (2%).

3. COMMENT PRENDRE ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ?  

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l'adulte, à l'adolescent et à l'enfant de plus de 4 ans.

Adulte, adolescents et enfants plus de 4 ans (pesant plus de 12 kg) :

1 mesurette de solution (5 ml = 1 mg de kétotifène) matin et soir.

En raison des risques de somnolence en début de traitement, une période d'adaptation de quelques jours à ½ dose administrée uniquement le soir.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode dadministration

Voie orale.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin

Si vous avez pris plus de ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable que vous nauriez dû

Consultez un médecin.

Si vous oubliez de prendre ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·En début de traitement, possibilité de maux de tête, de somnolence, de sécheresse de la bouche, de sensations de vertiges, de troubles digestifs tels que nausées, vomissement, trouble de l'appétit, douleurs gastriques, constipation, diarrhée. Ces effets indésirables disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement.

·Peu fréquemment : cystite.

·Possibilité de prise de poids.

·Des cas de nervosité, agitation, irritabilité, excitation et insomnie, ont été rapportés fréquemment chez les enfants. Demander l'avis de votre médecin.

·Des cas de convulsions ont été rapportés, notamment chez l'enfant.

·Possibilité de survenue de réactions cutanées pouvant être graves (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson). En cas d'apparition de lésions cutanées ou buccales (gonflement, rougeur ou vésicules) arrêter immédiatement le traitement et contacter votre médecin.

·Rarement a été décrite une légère augmentation des glandes mammaires à la suite de la prise du traitement sans qu'il soit clairement établi de relation directe avec la prise du produit. En cas d'apparition de ce type d'effet, demander l'avis de votre médecin.

·Très rarement ont été décrites des hépatites, des altérations du bilan hépatique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable  

·La substance active est :

Fumarate de kétotifène....... 27,6 mg

Quantité correspondant à kétotifène base.......... 20,0 mg

Pour 100 ml.

·Les autres composants sont : Arôme fraise, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide citrique anhydre, hydrogénophosphate de sodium anhydre, alcool, saccharose, solution de sorbitol à 70 %, eau purifiée.

Quest-ce que ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'une solution buvable. Flacon de 150 ou 200 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ALFASIGMA S.P.A.

VIA RAGAZZI DEL 99, N.5

40133 BOLOGNE (BO)

Italie

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ALFASIGMA FRANCE

14, BOULEVARD DES FRERES VOISIN

92 130, ISSY-LES-MOULINEAUX

FRANCE

Fabricant  

FAMAR ORLEANS

5 AVENUE DE CONCYR

45071 ORLEANS CEDEX 02

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page