XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire


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source: ANSM - Mis à jour le : 19/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de lidocaïne.... 36,00000 mg

pour une cartouche de 1,8 ml.

La teneur en métabisulfite de sodium exprimée en anhydride sulfureux est de 1,8 mg par ampoule

Excipient à effet notoire : métabisulfite de sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable à usage dentaire.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques

Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

Cette spécialité semploie en particulier lorsque lemploi dun vasoconstricteur est déconseillé.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans, en raison du type d'anesthésie non adapté à cet âge.

Posologie

Adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.

Ne pas dépasser la dose de 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.

Sujet âgé

Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.

Population pédiatrique

Enfant (de plus de 4 ans)

La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.

La dose maximale à prévoir est de 20 à 30 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.

Ne pas dépasser 2,2 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme de poids corporel.

Mode dadministration

INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.

Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).

La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à l'un des composants, et dans les situations suivantes :

·troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés ;

·épilepsie non contrôlée par un traitement ;

·porphyrie aiguë intermittente.

4.4. Mises en garde spécialeset précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Risque d'anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue) ; prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée à cet âge.

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

·Un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;

·De pratiquer une injection-test de 5 à 10 % de la dose en cas de risque allergique ;

·Deffectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ;

·De maintenir le contact verbal avec le patient.

La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).

En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses de lidocaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité,Grossesseet allaitement

Grossesse

Il ny a pas de données fiables de tératogénèse chez lanimal.

En clinique, lanalyse dun nombre élevé de grossesses exposées na apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de la lidocaïne. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier labsence de risque.

En conséquence, dans les indications en odonto-stomatologie, l'utilisation de la lidocaïne peut être prescrite au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Comme les autres anesthésiques locaux, la lidocaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant l'allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique.

4.7. Effetssur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR a une influence modérée sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effetsindésirables

En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :

·sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

·sur le système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.

·sur le système cardio-vasculaire : tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).

Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenir

Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies, oxygénation et injection d'une benzodiazépine.

Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX, Code ATC : N01BB02

Mécanisme daction

Le chlorhydrate de lidocaïne est un anesthésique local à fonction amino-amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d'injection.

L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésie permettant l'acte chirurgical est d'environ 90 à 120 minutes et de 5 à 10 minutes au niveau pulpaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

Injectée dans la muqueuse buccale, la lidocaïne atteint son pic de concentration sanguine environ 10 à 15 minutes après l'injection.

Elimination

La demi-vie d'élimination du chlorhydrate de lidocaïne est d'environ 90 minutes.

Le métabolisme du chlorhydrate de lidocaïne est principalement hépatique ; 5 à 10 % sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.

5.3. Donnéesde sécurité préclinique

Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de la lidocaïne.

Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et/ou le système cardiovasculaire (voir rubrique 4.8).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Gaz dinertage : azote

6.2. Incompatibilités

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Duréede conservation

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautionsparticulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1,8 ml en cartouche (verre incolore de type I) avec bouchon (bromobutyle) et capsule (aluminium) avec joint (bromobutyle). Boîte de 50.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement :

·soit avec de lalcool éthylique à 70 %,

·soit avec de lalcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique.

Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.

Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à dautres produits.

Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

ZI du Phare

17 avenue Gustave Eiffel

33700 MERIGNAC

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 34009 500 219 1 4 ou 500 219-1: 1,8 ml en cartouche (verre) avec bouchon (bromobutyle); boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II

Médicament réservé à lusage professionnel selon larticle R.5121-80 du code de la santé publique.


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source: ANSM - Mis à jour le : 19/02/2019

Dénomination du médicament

XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire

Lidocaïne (chlorhydrate)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien-dentiste ou

stomatologiste. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire ?

3. Comment utiliser XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, SOLUTION INJECTABLE A USAGE DENTAIRE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique ANESTHESIQUES LOCAUX/LIDOCAINE Code ATC : N01BB02

Ce médicament est indiqué chez ladulte et lenfant de plus de 4 ans, pour lanesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

Cette spécialité est utilisée plus particulièrement lorsque lemploi dun vasoconstricteur est déconseillé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire ?  

Nutilisez jamais XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire

·En cas dallergie aux anesthésiques locaux du même groupe chimique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Dans les situations suivantes :

·troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés ;

·épilepsie non contrôlée par un traitement ;

·porphyrie aiguë intermittente

Avertissements et précautions

Risque d'anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue) ; prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

·Un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;

·De pratiquer une injection-test de 5 à 10 % de la dose en cas de risque allergique ;

·Deffectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ;

·De maintenir le contact verbal avec le patient.

La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).

En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses de lidocaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

Enfants

Lutilisation de ce produit nest pas recommandée chez lenfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée à cet âge.

Autres médicaments et XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire

Sans objet

XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire avec des aliments, des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si nécessaire.

La poursuite de lallaitement est possible au décours du geste anesthésique.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire contient : métabisulfite de sodium.

3. COMMENT UTILISER XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire ?  

Posologie :

Réservé à ladulte et a lenfant a partir de 4 ans

Chez ladulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.

En règle générale, une à trois cartouches par séance.

La dose maximale est de 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme de poids corporel.

Enfant (de plus de 4 ans)

La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.

La dose maximale à prévoir chez lenfant est de 20 à 30 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.

Ne pas dépasser la dose de 2,2 mg par kilogramme de poids corporel.

Chez le sujet âgé

Réduction de moitié de la dose réservée à ladulte.

Mode et voie dadministration

INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE

Vérifier quil ny a pas deffraction vasculaire par des tests daspiration répétés, en particulier lors danesthésie régionale (tronculaire).

La vitesse dinjection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.

Mode demploi, instructions concernant la manipulation

Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement :

·Soit avec de lalcool éthylique à 70 %

·Soit avec de lalcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique

Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.

Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à dautres produits.

Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être utilisée.

Durée du traitement : Usage unique.

Si vous avez utilisé plus de XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire que vous nauriez dû

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions :

·soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel,

·soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenir

Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu.

Devant l'apparition de clonies, oxygénation et injection d'une benzodiazépine.

Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée

Si vous oubliez dutiliser XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire

Sans objet

Si vous arrêtez dutiliser XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce produit contient du métabisulfite de sodium qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions dhypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :

·sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

·sur le système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.

·sur le système cardio-vasculaire : tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).

Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Conserver les cartouches dans lemballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire  

·Les substances actives sont :

Chlorhydrate de lidocaïne............. 36 mg

pour une cartouche de 1,8 ml.

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

La teneur en métabisulfite de sodium exprimée en anhydride sulfureux est de 1,8 mg par ampoule.

Quest-ce que XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme solution injectable en cartouche - boîtes de 50,

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

ZI du Phare

17 avenue Gustave Eiffel

33700 MERIGNAC

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

ZI du Phare

17 avenue Gustave Eiffel

33700 MERIGNAC

Fabricant  

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

ZI du Phare

17 avenue Gustave Eiffel

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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