XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie


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source: ANSM - Mis à jour le : 02/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de lidocaïne monohydraté . 2,132 g

Quantité correspondant en chlorhydrate de lidocaïne anhydre ........... 2,000 g

Pour 100 g de gel urétral.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel urétral en seringue préremplie.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Anesthésie locale de contact avant exploration en urologie.

XYLOCAINE 2% gel urétral en seringue préremplie est indiqué chez les adultes et les enfants de tous âges.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La quantité maximale disponible est de 10 g.

Comme pour toute anesthésie urétrale, il est recommandé d'utiliser XYLOCAÏNE 2 %, gel dès la première manuvre, afin d'éviter un passage sanguin trop important de l'anesthésique à travers une muqueuse éraillée par des tentatives infructueuses.

Après désinfection soigneuse du méat urinaire avec un antiseptique doux, introduire doucement l'extrémité de la seringue dans le méat jusqu'à étanchéité après avoir suivi les instructions concernant la manipulation de la seringue (voir rubrique 6.6).

Chez l'homme

Injecter lentement le contenu de la seringue, sans forcer, par simple pression sur le piston.

Mettre en place une pince à verge pendant 3 minutes au niveau du sillon balano-préputial. L'anesthésie est complète au bout de 5 à 10 minutes.

Chez la femme

Injecter lentement quelques grammes de gel dans l'urètre par simple pression sur le piston de la seringue.

Chez l'enfant

La quantité de gel administrée sera adaptée au poids de l'enfant et à la croissance du canal urétral. La posologie est de 2 à 4 mg/kg de chlorhydrate de lidocaïne, soit une dose de gel de 0,1 à 0,2 g/kg de poids.

Mode dadministration

Voie locale urétrale.

La seringue préremplie est à usage unique ; après la première utilisation, tout le produit non utilisé doit être jeté.

Il est recommandé dutiliser ce médicament dès la première manuvre, afin déviter un passage sanguin trop important de la lidocaïne à travers une muqueuse lésée.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité connue au chlorhydrate de lidocaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à lun des excipients.

·Patients atteints de porphyries récurrentes.

·Epilepsie non contrôlée par le traitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas injecter.

Etre prudent en cas de muqueuse urétrale traumatisée ou inflammatoire au niveau de laquelle la résorption de la lidocaïne risque dêtre plus rapide et plus importante.

Dans ce cas une diminution des doses utilisées est recommandée.

Lors dassociation de la lidocaïne avec dautres médicaments ayant des propriétés anti-arythmiques une surveillance du patient est nécessaire (voir rubrique 4.5).

La lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une porphyrie en rémission ainsi que chez les patients porteurs asymptomatiques des gènes mutants responsables des porphyries

Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de lautomatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques.

Lassociation dantiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais savère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de lECG. Lassociation dantiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol) est contre-indiquée.

Lassociation dantiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru deffets indésirables cardiaques.

Lassociation à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de lECG.

Associations faisant lobjet de précautions

Amiodarone

Risque daugmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne, avec possibilité deffets indésirables neurologiques et cardiaques, par diminution de son métabolisme hépatique par lamiodarone. Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne. Si besoin, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par amiodarone et après son arrêt.

Cimétidine

Avec la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec risque d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (inhibition du métabolisme hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement des concentrations plasmatiques de la lidocaïne ; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel quen soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les données expérimentales nont pas mis en évidence deffet malformatif ou ftotoxique.

Allaitement

Lallaitement est possible au décours dune anesthésie locale.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables altérant la vigilance et les capacités physiques nécessaires à laptitude à la conduite automobile et à lutilisation de machine. Il est recommandé de sabstenir de conduire dans les heures suivant lutilisation de ce produit. Un avis médical est nécessaire à lévaluation de laptitude du patient.

4.8. Effets indésirables  

Les réactions aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares. La survenue dun effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Des réactions toxiques neurologiques ou cardiovasculaires témoignant dune concentration anormalement élevée danesthésique dans le sang peuvent apparaître dues à lutilisation dune trop grande quantité danesthésique ou en cas de susceptibilité particulière.

·Affections cardiaques : tachycardie, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo ventriculaire) ou dépression cardiovasculaire pouvant aboutir à un collapsus ou un arrêt cardiaque,

·Affections vasculaires : hypertension ou hypotension,

·Affections du système nerveux : bâillements, céphalées, tremblements, convulsions généralisées (surdosage),

·Affections psychiatriques : nervosité, agitation, anxiété, logorrhée,

·Affections de loreille et du labyrinthe : acouphènes,

·Affections oculaires : nystagmus,

·Affections musculo-squelettiques et systémiques : contractions musculaires involontaires,

·Affections de la peau et des muqueuses : rash, prurit,

·Affections du système immunitaire : urticaire, dème, bronchospasme, choc anaphylactique,

·Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : tachypnée puis dyspnée,

·Affections gastro-intestinales : nausées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Le traitement dun patient présentant des signes de toxicité systémique consiste à traiter les convulsions et assurer une ventilation adéquate avec de loxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée. Chez ladulte, lorsque des convulsions apparaissent, elles doivent être rapidement traitées par injection intraveineuse de thiopental (2 à 4 mg/kg) ou benzodiazépines à action courte (diazépam 0,1 mg/kg ou midazolam 0,05 mg/kg). La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable deffectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.

Après arrêt des convulsions et lorsquune ventilation pulmonaire adaptée est assurée, aucun autre traitement nest habituellement nécessaire. Cependant, en cas dhypotension ou de bradycardie, 5 à 10 mg déphédrine seront injectés par voie intraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX (N : Système Nerveux Central), code ATC : N01BB02

La lidocaïne fait partie du groupe des anesthésiques à liaison amide.

Le pKa de la lidocaïne est de 7,7. C'est une base faible. Elle est liée aux protéines (essentiellement les alpha 1-glycoprotéines) à environ 65 %.

La lidocaïne est un anesthésique à fonction amide qui interrompt localement la propagation de linflux nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu de lapplication. Elle agit en bloquant les canaux sodiques voltage dépendant en se fixant sur des récepteurs situés près du pôle intracellullaire du canal. Elle possède de ce fait des propriétés sur la conduction cardiaque.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La lidocaïne mise au contact de la muqueuse urétrale, exerce un effet anesthésique local. Le gel est non coloré, et ne gêne pas les examens endoscopiques.

La lidocaïne est partiellement résorbée par la muqueuse urétrale. Cette fraction résorbée correspond à des concentrations sanguines faibles (de l'ordre de 1 µg/ml). La fraction résorbée de lidocaïne est ensuite métabolisée au niveau hépatique par le système mono-oxygénasique dépendant du cytochrome P-450 et les métabolites sont éliminés par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études chez lanimal ont montré que la toxicité liée à ladministration de lidocaïne à fortes doses se traduit par des effets sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire.

Les études de toxicité sur la reproduction nont montré aucun effet indésirable lié au produit.

Les résultats de mutagenèse ne montrent pas de potentiel mutagène significatif in vitro et in vivo.

Aucune étude de cancérogénèse na été réalisée avec la lidocaïne, en raison du mode dadministration et de la durée de traitement de ce médicament.

Le métabolite de la lidocaïne, 2,6-xylidine, a montré dans certains tests, une faible action génotoxique. Dans des études de toxicité chronique, le métabolite a montré un potentiel carcinogène. Les analyses du risque comparant lexposition maximale lors de lutilisation intermittente chez lhomme avec lexposition utilisée dans les études précliniques montrent une marge de sécurité importante lors de lutilisation clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hypromellose, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 g en seringue préremplie (polypropylène/bouchon bromobutyle) en barquette stérile ; boîte de 1 et 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

La seringue préremplie est à usage unique ; Après la première utilisation, tout le produit non utilisé doit être jeté.

1. Retirer la seringue préremplie de la barquette stérile pour vérifier son intégrité.

2. Assembler les deux parties de la seringue en vissant le piston sur le joint à l'extrémité du corps de la seringue.

3. Retirer l'embout de la seringue en effectuant une rotation de la partie supérieure dans le sens indiqué par la flèche.

4. Inspecter la seringue pour s'assurer qu'il n'y a aucun fragment de plastique dans le gel. Vérifier que l'embout de scellage a bien été totalement retiré.

5. Tenir la seringue verticalement et faire descendre tout le gel dans la partie inférieure en tapotant au niveau de l'extrémité puis purger l'air avant d'effectuer l'injection du gel.

6. Injecter lentement le gel.

7. Clamper si nécessaire afin d'éviter l'écoulement du produit.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 363 446 1 7 : 10 g en seringue préremplie (polypropylène/bouchon bromobutyle) ; boîte de 1.

·34009 565 324 4 5 : 10 g en seringue préremplie (polypropylène/ bouchon bromobutyle) ; boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.


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source: ANSM - Mis à jour le : 02/11/2017

Dénomination du médicament

XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie

Chlorhydrate de lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX (N : Système Nerveux Central), code ATC : N01BB02.

XYLOCAINE 2 % fait partie du groupe des anesthésiques locaux à liaison amide.

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants de tous âges lors de l'anesthésie locale avant exploration des voies urinaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT dutiliser XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ?  

Nutilisez jamais XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie :

·allergie aux anesthésiques locaux à liaison amide,

·porphyries récurrentes (maladies génétiques, héréditaires atteignant la fabrication de l'hémoglobine),

·épilepsie non contrôlée par le traitement.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Mise en garde spéciale

Ne pas injecter. Ne pas avaler.

Chez les patients avec des troubles du rythme cardiaque traités par des médicaments anti-arythmiques, du fait de laddition des effets cardiaques, une surveillance étroite est nécessaire.

Précaution demploi

Une surveillance particulière est nécessaire en cas dutilisation sur une muqueuse urétrale traumatisée ou inflammatoire en raison du risque dentraîner un passage plus ou moins important dune partie du principe actif dans le sang. Dans ce cas, une diminution des doses utilisées est recommandée.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie.

Autres médicaments et XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament sans ordonnance.

XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quel quen soit le terme.

Lallaitement est possible au décours dune anesthésie locale.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicules ou lutilisation de machines. Il est recommandé de ne pas conduire dans les heures suivant lutilisation de ce médicament.

XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie contient

Sans objet.

3. COMMENT utiliser XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ?  

Posologie

La quantité maximale disponible est de 10 g.

Comme pour toute anesthésie urétrale, il est recommandé dutiliser XYLOCAÏNE 2 %, gel dès la première manuvre, afin déviter un passage sanguin trop important de lanesthésique à travers une muqueuse éraillée par des tentatives infructueuses.

Après désinfection soigneuse du méat urinaire avec un antiseptique doux, introduire doucement lextrémité de la seringue dans le méat jusquà étanchéité après avoir suivi les instructions concernant la manipulation de la seringue (voir paragraphe « Mode et voie dadministration »).

Chez l'homme

Injecter lentement le contenu de la seringue, sans forcer, par simple pression sur le piston.

Mettre en place une pince à verge pendant 3 minutes au niveau du sillon balano-préputial. L'anesthésie est complète au bout de 5 à 10 minutes.

Chez la femme

Injecter lentement quelques grammes de gel dans lurètre par simple pression sur le piston de la seringue.

Chez lenfant

La quantité de gel administrée sera adaptée au poids de lenfant et à la croissance du canal urétral. La posologie est de 2 à 4 mg/kg de chlorhydrate de lidocaïne, soit une dose de gel de 0,1 à 0,2 g/kg de poids.

Mode et voie dadministration

Voie locale urétrale.

La seringue préremplie est à usage unique ; après la première utilisation, tout le produit non utilisé doit être jeté.

Il est recommandé dutiliser ce médicament dès la première manuvre, afin déviter un passage sanguin trop important de la lidocaïne à travers une muqueuse lésée.

1- Retirer la seringue préremplie de la barquette stérile pour vérifier son intégrité.

2- Assembler les deux parties de la seringue en vissant le piston sur le joint à lextrémité du corps de la seringue.

3- Retirer l'embout de la seringue en effectuant une rotation de la partie supérieure dans le sens indiqué par la flèche.

4- Inspecter la seringue pour sassurer quil ny a aucun fragment de plastique dans le gel.

Vérifier que lembout de scellage a bien été totalement retiré.

5- Tenir la seringue verticalement et faire descendre tout le gel dans la partie inférieure en tapotant au niveau de l'extrémité puis purger l'air avant d'effectuer l'injection du gel.

6- Injecter lentement le gel.

7- Clamper si nécessaire afin déviter lécoulement du produit.

Si vous avez utilisé plus de XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie que vous nauriez dû

En cas dadministration massive accidentelle, avertir immédiatement votre médecin.

Le traitement d'un patient présentant des signes de toxicité systémique consiste à arrêter les convulsions et assurer une ventilation adéquate avec de l'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée. Chez l'adulte, lorsque des convulsions apparaissent, elles doivent être rapidement traitées par injection intraveineuse de barbituriques ou benzodiazépines à action courte. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.

Après arrêt des convulsions et lorsqu'une ventilation pulmonaire adaptée est assurée, aucun autre traitement n'est habituellement nécessaire. Cependant, en cas d'hypotension, ou de bradycardie, 5 à 10 mg déphédrine seront injectés par voie intraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.

Si vous oubliez dutiliser XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La survenue dun effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Des réactions toxiques neurologiques ou cardiovasculaires, témoignant dune concentration anormalement élevée danesthésique dans le sang, peuvent apparaître après lutilisation dune trop grande quantité danesthésique ou en cas de susceptibilité particulière.

·Affections cardiaques : accélération du rythme cardiaque, Affections du rythme, Affections de la conduction ou dépression cardiovasculaire pouvant aller jusquau collapsus ou larrêt cardiaque.

·Affections vasculaires : augmentation ou baisse de la pression artérielle.

·Affections du système nerveux : bâillements, maux de tête, tremblements, convulsions

·Affections psychiatriques : nervosité, agitation, anxiété, logorrhée,

·Affections de l'oreille et du labyrinthe : sifflements, bourdonnements,

·Affections oculaires : mouvements involontaires des yeux

·Affections musculaires : contractions musculaires involontaires,

·Affections de la peau et des muqueuses : éruption cutanée, démangeaisons

·Affections du système immunitaire : urticaire, dème, gêne respiratoire, choc anaphylactique,

·Affections respiratoires : accélération du rythme respiratoire puis difficulté respiratoire

·Affections gastro-intestinales : nausées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie  

·La substance active est :

Chlorhydrate de lidocaïne monohydraté ..... 2,132 g

Quantité correspondant en chlorhydrate de lidocaïne anhydre ... 2,000 g

Pour 100 g de gel urétral.

·Les autres composants sont : hypromellose, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel urétral en seringue préremplie ; boîte de 1 et 10 en barquette stérile.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ASPEN FRANCE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78160 MARLY-LE-ROI

Fabricant  

RECIPHARM MONTS

18 RUE DE MONTBAZON

37260 MONTS

OU

ASTRAZENECA AB

ASTRAALLEN, GÄRTUNAPORTEN (B 674 :5)

151 85 SÖDERTÄLJE

SUEDE

OU

RECIPHARM KARLSKOGA AB

BJÖRKBORNSVÄGEN 5

691 33 KARLSKOGA

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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