X PREP, poudre orale en sachet


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source: ANSM - Mis à jour le : 19/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

X-PREP, poudre orale en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Séné (extrait sec titré de) (titré à 54 mg de sennosides A et B exprimés en sennosides B) .......... 2,4 g

Pour un sachet de 5 g.

Excipient à effet notoire : sucre glace amylacé (à 3% damidon) 2,295 g/sachet correspondant à environ 2,2 g de saccharose par sachet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre orale en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Préparation colique en vue de lavements barytés ou de coloscopies et avant urographies.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Un sachet de 5 g correspond à la posologie usuelle pour un adulte de 60 kg. Il est conseillé d'adapter la posologie au poids pour les sujets de très faible corpulence.

Il est recommandé d'utiliser la dose minimum efficace.

Mode dadministration

Absorber la veille de l'examen (environ 12 heures avant) le contenu du sachet dilué dans un demi verre deau.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Altérations graves de létat général tel que déshydratation

·Phase aiguë d'une maladie inflammatoire de l'intestin (y compris maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)

·Perforation gastro-intestinale connue ou suspectée

·Colite toxique ou mégacolon toxique

·Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà un iléus

·Obstruction gastro-intestinale ou sténose connues ou suspectées

·Troubles de la vidange gastrique (par exemple : gastroparésie, stase gastrique)

·Affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme une appendicite aiguë

·Abdomen chirurgical aigu.

·Douleurs abdominales dorigine inconnue

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce traitement est destiné à la préparation colique en vue d'examens et ne doit pas être utilisé pour traiter une constipation. L'utilisation est déconseillée en cas de douleurs abdominales, de nausées ou de vomissements d'étiologie non définie ou chez des personnes à risque de déshydratation. Chez le patient diabétique, il est conseillé de tenir compte de la teneur en sucre de X-Prep.

Un traitement concomitant avec dautres médicaments ou substances à base de plantes connues pour induire une hypokaliémie (par exemple les diurétiques, les corticostéroïdes ou la racine de réglisse) peut aggraver le déséquilibre électrolytique.

La prise concomitante de séné et de sultopride est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Associations déconseillées

(Voir rubrique 4.4)

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Autres médicaments hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf sultopride)

·anti-arythmiques de la classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide);

·anti-arythmiques de la classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol);

·certains neuroleptiques: phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide);

·autres: cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, vincamine IV, luméfantrine, véralipride.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du séné au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour.

Cependant, en raison de données expérimentales concernant un risque génotoxique de plusieurs anthranoïdes (par exemple émodine et aloe-émodine) lutilisation de ce médicament pendant la grossesse nest pas recommandée.

Allaitement

Le séné est excrété dans le lait maternel. Compte tenu des effets indésirables potentiels (diarrhée, douleur abdominale, vomissement) pour le nouveau-né allaité, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Lors d'essais cliniques comprenant environ 9000 patients, des effets indésirables ont été rapportés dans approximativement 4 % des cas ; pour un tiers d'entre eux les effets étaient liés à une dose trop élevée. Pour la plupart il s'agissait de crampes et/ou de coliques le plus souvent d'intensité faible ou légère ou occasionnelle qui peuvent aussi être liées à l'évacuation du contenu du tube digestif. Seulement 18 cas (0,21 %) de crampes ont été d'intensité sévère conduisant à l'arrêt du traitement dans quelques cas.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence (nombre de patients attendus pour cette réaction) selon les catégories suivantes :

·Très fréquent (≥ 1/10)

·Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

·Peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100)

·Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

·Très rare (<1/10 000)

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections gastro-intestinales :

·Fréquent : douleurs abdominales

·Peu fréquent : décoloration des fèces, nausée, hémorragie rectale, vomissements

·Fréquence indéterminée : diarrhée

·

Affections du système immunitaire :

·Peu fréquent : urticaire

·Très rare : réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde

·Fréquence indéterminée : réaction dhypersensibilité

·

Affections rénales et urinaires :

·Peu fréquent : chromaturie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

·Peu fréquent : éruption érythémateuse, éruption maculopapulaire, irritation périanale

·Fréquence indéterminée : prurit

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les symptômes majeurs dun surdosage par une préparation purgative dont celles contenant du séné sont des coliques et des diarrhées sévères entraînant une perte d'eau et des troubles électrolytiques.

Le traitement consiste en la prise dimportante quantité deau. Les électrolytes, et particulièrement le potassium, doivent être surveillés de manière attentive, en particulier chez les personnes âgées.

L'utilisation excessive ou mésusage de ces produits peut également conduire au développement d'un côlon atonique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique :LAXATIFS STIMULANTS, code ATC : A06AB06

Mécanisme daction

Les sennosides présents dans la plantes de séné ont un effet laxatif.

Grâce à une réaction enzymatique, les bactéries présentes dans le colon convertissent les glycosides en aglycone entrainant une augmentation du péristaltisme du colon par stimulation du mécanisme péristaltique intrinsèque de la paroi colique. Cette action est pratiquement spécifique au colon car ces composés ont peu ou pas daction dans lestomac et lintestin grêle. Leffet stimulant sur le plexus myentérique (ou plexus dAuerbach) sur la paroi colique nentraînerait pas de lésion de la muqueuse.

Ce médicament modifie également les échanges hydroélectrolytiques intestinaux et stimule la motricité colique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Seules des quantités minimes de métabolites du séné (aglycones) sont absorbés par voie systémique. La quantité réelle de ces métabolites distribués dans les tissus et les fluides corporels est inconnue ; ils peuvent être excrétés dans la bile, et ont été détectés en faibles quantités dans le lait maternel.

Délai daction : 8 à 12 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les résultats provenant détudes publiées sur la fonction de reproduction, sur la toxicité aigüe, sub-chronique et chronique et sur la génotoxicité du séné montre que le produit est sûr dans les conditions recommandées dutilisation.

Des études de carcinogénicité chez le rat à des doses de 300 mg/kg/jour de séné nont pas mis en évidence de carcinogénicité sur la durée de létude.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Arôme caramel*, silice colloïdale anhydre, sucre glace amylacé.

*Composition de l'arôme caramel: vanilline, diacétyle, lactate de butylbutyryle, butyrate de méthylacétylcarbinyle, héliotropine, huile essentielle de cannelle, coumarine, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol, diacétate de propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Poudre en sachet de 5 g.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 323 977 6 1 : 1 sachet de 5 g.

·34009 552 801 3 2 : 20 sachets de 5 g.

·34009 552 775 2 1 : 30 sachets de 5 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 19/12/2018

Dénomination du médicament

X-PREP, poudre orale en sachet

Extrait sec titré de séné

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que X-PREP, poudre orale en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre X-PREP, poudre orale en sachet ?

3. Comment prendre X-PREP, poudre orale en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver X-PREP, poudre orale en sachet ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE X-PREP, poudre orale en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs stimulants - code ATC : A06AB06

Préparation du colon en vue de lavements barytés ou de coloscopies et avant urographies intraveineuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE X-PREP, poudre orale en sachet ?  

Ne prenez jamais X-PREP, poudre orale en sachet :

·Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

·Si vous avez une altération grave de létat général tel quune déshydratation

·Si vous avez une maladie inflammatoire de lintestin en phase aigüe (y compris maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)

·Si vous avez ou si vous êtes susceptible davoir une perforation gastro-intestinale

·Si vous avez une colite toxique ou un mégacôlon toxique

·Si vous êtes susceptible davoir ou si vous avez déjà un iléus

·Si vous avez ou si vous êtes susceptible davoir une obstruction gastro-intestinale ou une sténose

·Si vous présentez des troubles de la vidange gastrique (par exemple : gastroparésie, stase gastrique)

·Si vous avez une infection abdominale aigüe relevant de la chirurgie comme une appendicite aigüe

·Si vous avez un abdomen chirurgical aigu

·Si vous avez des douleurs abdominales dorigine inconnue

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé (e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne pas utiliser chez les malades présentant des lésions majeures de la muqueuse colorectale. Il est conseillé d'adapter la posologie au poids pour les sujets de faible corpulence.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Eviter la prise concomitante de séné et de sultopride (voir Autres médicaments et X-PREP, poudre orale en sachet).

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION dans les cas suivants:

Ce médicament est donné pour une préparation colique et ne doit pas être utilisé pour le traitement d'une constipation. Ce médicament peut entraîner une perte de potassium. L'association avec d'autres médicaments diminuant le potassium ou entraînant des troubles du rythme cardiaque peut être dangereuse.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Tenir compte de la teneur en sucre chez le patient diabétique

Enfants

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Autres médicaments et X-PREP, poudre orale en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment amiodarone, astémizole, bépridil, brétylium, disopyramide, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, quinidiniques, sparfloxacine, sotalol, sultopride, terfenadine, vincamine.

X-PREP, poudre orale en sachet avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse : Ce médicament ne sera utilisé au cours de la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Allaitement : Ce médicament passe dans le lait et est susceptible d'entraîner des troubles digestifs (diarrhée, douleur abdominale, vomissements) chez votre enfant. Aussi l'utilisation de ce médicament est déconseillée quand vous allaitez votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

X-PREP, poudre orale en sachet contient sucre glace amylacé (à 3% damidon)

3. COMMENT PRENDRE X-PREP, poudre orale en sachet ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Un sachet de 5 g correspond à la posologie usuelle pour adulte de 60 kg, soit 2 mg de sennosides par kg.

Pour les sujets de faible corpulence, la posologie doit être adaptée au poids.

Recommandations:

Pendant les trois jours précédant l'examen, suivre de préférence un régime sans résidu.

Autorisés : viandes, poissons ou ufs cuits sans matière grasse, beurre et huile crus.

A supprimer : laitage, fruits, légumes verts, pommes de terre, pain et pâtisserie.

Boire abondamment dans la journée précédent l'examen (1 à 2 litres d'eau).

Le soir précédant l'examen, un repas léger pourra être pris.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Absorber la veille de l'examen, en début d'après-midi, le contenu du sachet dilué dans un demi-verre

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez pris plus de X-PREP, poudre orale en sachet que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre X-PREP, poudre orale en sachet :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre X-PREP, poudre orale en sachet :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :

Douleurs abdominales

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :

Décoloration des fèces et/ou des urines

Réaction allergique de type urticaire

Nausée

Vomissement

Hémorragie rectale

Eruption cutanée (de type érythémateuse ou maculopapulaire)

Irritation périanal

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :

Réactions allergiques sévères (de type anaphylactique ou anaphylactoïde) pouvant comprendre dème (gonflement), sensation de malaise et hypotension.

Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée :

·Diarrhée

·Réaction dhypersensibilité

·Démangeaisons

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER X-PREP, poudre orale en sachet ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après « exp ».

Pas de condition particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contriburont à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient X-PREP, poudre orale en sachet  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après « exp ».

Pas de condition particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contriburont à protéger lenvironnement.

Quest-ce que X-PREP, poudre orale en sachet et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de sachet. Boîte de 1, 20 ou 30 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

MEDA MANUFACTURING

AVENUE J.F. KENNEDY

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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