WYSTAMM 10 mg, comprimé


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source: ANSM - Mis à jour le : 04/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

WYSTAMM 10 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Rupatadine... 10 mg

Sous forme de fumarate de rupatadine

Pour un comprimé

Excipient(s) à effet notoire : lactose, 57,57 mg sous forme de lactose monohydraté

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimés ronds, de couleur saumon clair.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire chez l'adulte et l'adolescent (à partir de 12 ans).

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et adolescents (de plus de 12 ans)

La posologie recommandée est de 10 mg (un comprimé) une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas.

Personnes âgées

La rupatadine doit être utilisée avec prudence chez les personnes âgées voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

L'utilisation de rupatadine 10 mg comprimés n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans. Chez les enfants âgés de 2 à 11 ans, il est recommandé dadministrer la solution buvable de rupatadine 1 mg/ml.

Sujet insuffisant rénal ou hépatique

L'utilisation de rupatadine 10 mg comprimés n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique en raison de l'absence de donnée dans ces populations

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 .

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Il convient de ne pas administrer la rupatadine de façon concomitante avec du jus de pamplemousse voir rubrique 4.5).

Lassociation de rupatadine avec de puissants inhibiteurs de lisoenzyme CYP3A4 doit être évitée, la prudence est recommandée lors dune association avec des inhibiteurs modérés de lisoenzyme CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Lajustement de posologie des substrats de lisoenzyme CYP3A4 (ex simvastatine, lovastatine) et des substrats de lisoenzyme CYP3A4 avec un indice thérapeutique étroit (ex ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapride) peut être nécessaire car la rupatadine peut augmenter la concentration plasmatique de ces substances (voir rubrique 4.5)

Une étude spécifique évaluant le retentissement sur le rapport QT/QTc, na pas mis en évidence de risque cardiaque. Au cours de cette étude, ladministration de rupatadine à des doses allant jusquà 10 fois la dose thérapeutique na pas entrainé de modification du tracé ECG.La prudence est cependant recommandée chez les patients présentant un allongement de lintervalle QT, une hypokaliémie non corrigée ou en cas de pathologies proarythmiques telles quune bradycardie cliniquement significative ou une ischémie myocardique aiguë

Rupatadine 10 mg comprimé doit être administré avec prudence chez les personnes âgées (à partir de 65 ans). Bien que dans l'ensemble, les études cliniques ne révèlent pas de différence en terme d'efficacité et de tolérance du produit, le faible nombre de sujets âgés inclus dans ces essais ne permet pas d'exclure une possible sensibilité accrue chez certains patients agés (voir rubrique 5.2).

Se reporter à la rubrique 4.2pour l'administration chez l'enfant de moins de 12 ans et chez les patients présentant un trouble de la fonction rénale ou hépatique.

En raison de la présence de lactose monohydraté dans rupatadine 10 mg comprimés, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose - galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Des études dinteractions avec rupatadine 10 mg, comprimé ont été effectuées uniquement chez les adultes et les adolescents (âgés de plus de 12 ans).

Effets d'autres médicaments sur la rupatadine

L'administration concomitante avec de puissants inhibiteurs de lisoenzyme CYP3A4 (ex : itraconazole, kétoconazole, voriconazole, posaconazole, inhibiteurs de la protéase VIH, clarithromycine, néfazodone) doit être évitée, la prudence est recommandée lors dune association avec des inhibiteurs modérés de lisoenzyme CYP3A4 (érythromycine,fluconazole, diltiazem).

L'administration concomitante de 20 mg de rupatadine et de kétoconazole ou d'érythromycine a multiplié respectivement d'un facteur 10 et de 2 à 3 l'exposition systémique de la rupatadine. Ces modifications n'ont pas été associées à un allongement de l'intervalle QT ou à une augmentation des effets indésirables, en comparaison à chacun des principes actifs administrés séparément.

Interaction avec le pamplemousse: L'administration concomitante de jus de pamplemousse a multiplié par 3,5 l'exposition systémique de la rupatadine. Le jus de pamplemousse ne doit pas être pris lors de l'administration du traitement par la rupatadine.

Effets de la rupatadine sur d'autres médicaments :

Il faut être prudent lors de ladministration de la rupatadine avec d'autres médicaments métabolisés et à fenêtre thérapeutique étroite car la connaissance de l'effet de rupatadine sur les autres médicaments est limitée

Interaction avec l'alcool: Des effets marginaux ont été observés lors des tests de performances psychomotrices réalisés suite à l'administration d'une dose de 10 mg de rupatadine après la consommation d'alcool, bien que les résultats de l'essai ne retrouvent pas une différence statistiquement significative par rapport à la prise d'alcool seule. La dose de 20 mg de rupatadine a majoré les altérations causées par la consommation d'alcool.

Interaction avec les dépresseurs du système nerveux central (SNC) : Comme avec d'autres antihistaminiques, des interactions avec les dépresseurs du SNC ne peuvent pas être exclues.

Interaction avec les statines: Des augmentations asymptomatiques des CPK ont été rapportées de façon exceptionnelle au cours d'essais cliniques menés avec la rupatadine. Le risque d'interaction avec les statines, dont certaines sont également métabolisées par le cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 n'est pas connu. Par conséquent, la rupatadine doit être utilisée avec précautions en cas d'administration concomitante avec les statines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données dutilisation de la rupatadine chez la femme enceinte sont limitées.Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement fto - embryonnaire, la parturition ou le développement post-natal des animaux traités (voir rubrique 5.3.). Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de la rupatadine pendant la grossesse.

Allaitement

Chez l'animal, la rupatadine est excrétée dans le lait maternel. Chez la femme, l'excrétion de la rupatadine dans le lait maternel est inconnue. La décision de poursuivre lallaitement ou le traitement par la rupatadine devra être prise en tenant compte du bénéfice de lallaitement pour lenfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Il n'existe pas de données cliniques sur la fertilité. Les études chez l'animal ont montré une réduction significative de la fécondité suite à des doses dexposition supérieures à celles observées chez l'homme à la dose thérapeutique maximale voir rubrique 5.3.).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Rupatadine 10 mg comprimés n'a pas eu d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Néanmoins, la prudence est recommandée avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine, jusqu'à ce que la réaction individuelle du patient à la rupatadine ait été déterminée

4.8. Effets indésirables  

Dans le cadre des études cliniques, rupatadine 10 mg a été administrée à plus de 2025 patients, parmi lesquels 120 patients ont été traités pendant au moins un an.

Dans les études cliniques contrôlées, les effets indésirables les plus fréquents ont été: somnolence (9,5 %), céphalées (6,9 %) et fatigue (3,2 %).

Dans la majorité des cas, leseffets indésirables observés dans les essais cliniques ont été de sévérité légère à modérée et en général, ilsn'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),

- peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).

- rare ((≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Les fréquences des effets indésirables notifiés chez les patients traités par rupatadine 10 mg comprimé au cours des études cliniques et lors de notifications spontanéesont été les suivantes:

Infections et infestations :

Peu fréquent : pharyngite, rhinite

Affections du système immunitaire :

Rare : réactions dhypersensibilité (incluant choc anaphylactique, angioedème et urticaire)*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : augmentation de lappétit

Troubles du système nerveux

Fréquent : somnolence, céphalées, vertiges

Peu fréquent : trouble de la vigilance

Troubles cardiaques

Rare : tachycardie et palpitations*

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Peu fréquent : épistaxis, sécheresse nasale, toux, gorge sèche, douleur oro-pharyngée

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : sécheresse buccale

Peu fréquent : nausées, douleur épigastrique, diarrhée, dyspepsie, vomissements, douleur abdominale, constipation

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée

Affections musculosquelettiques, systémiques et osseuses

Peu fréquent : dorsalgies, arthralgies, myalgies

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent : sensation de fatigue, asthénie

Peu fréquent : soif, sensation de malaise général, fièvre, irritabilité

Investigations

Peu fréquent : élévation des CPK sanguines (créatine phosphokinases), augmentation des enzymes hépatiques (alanine aminotransférase ALAT, aspartate aminotransférase ASAT), altérations des fonctions hépatiques. Prise de poids.

tachycardie, palpitations etréaction dhypersensibilité (incluant réactions anaphylactiques, angioedème et urticaire) ont été rapportées après la commercialisation de rupatadine 10 mg, comprimé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Dans une étude de sécurité clinique, la rupatadine administrée à la dose quotidienne de 100 mg pendant 6 jours a été bien tolérée. L'effet indésirable le plus fréquent a été une somnolence. En cas d'ingestion accidentelle de doses très élevées, un traitement symptomatique et une surveillance clinique doivent être apportés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres antihistaminiques pour usage systémique - code ATC : R06AX28.

La rupatadine est un antihistaminique de deuxième génération, de longue durée d'action, exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques. Certains métabolites (desloratadine et ses métabolites hydroxylés) conservent des propriétés antihistaminiques et peuvent contribuer partiellement à l'efficacité du médicament.

Une inhibition de la dégranulation des mastocytes suite à des stimuli immunologiques ou non ainsi qu'une inhibition de la libération de cytokines, notamment du TNFα dans les mastocytes et monocytes humains ont été observés dans des tests in vitro avec des concentrations très élevées de rupatadine. La signification clinique de ces observations expérimentales in vitro restent à démontrer.

Des essais cliniques menés chez des volontaires sains (n=375) et des patients (n=2650) présentant une rhinite allergique ou une urticaire chronique idiopathique n'ont pas rapporté la survenue d'effets significatifs sur l'électrocardiogramme avec les doses de rupatadine allant de 2 mg à 100 mg.

Lurticaire chronique idiopathique a été étudiée comme modèle clinique durticaire, dans la mesure où la physiopathologie sous-jacente est similaire, quelle que soit létiologie de lurticaire, et parce quil est plus facile de recruter des patients chroniques dans le cadre détudes prospectives. La libération dhistamine étant impliquée dans la cause de toutes les urticaires, on peut attendre de la rupatadine une efficacité dans le soulagement des symptômes dautres formes durticaire, au-delà de lurticaire chronique idiopathique, comme cela est préconisé dans les recommandations cliniques.

Dans un essai contrôlé versus placebo mené chez des patients présentant une urticaire chronique idiopathique, l'efficacité de la rupatadine a été mesurée en terme de réduction du score moyen du prurit par rapport aux valeurs initiales sur la période de traitement de 4 semaines (modifications par rapport au début de l'étude: rupatadine 57,5 %, placebo 44,9 %) et en terme de diminution du nombre moyen de papules urticariennes (54,3 % versus 39,7 %).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption et biodisponibilité

Après administration orale, la rupatadine est absorbée rapidement, avec un tmax d'environ 0,75 heures après la prise. La Cmax moyenne est de 2,6 ng/ml après une dose orale unique de 10 mg et de 4,6 ng/ml après une dose orale unique de 20 mg. La pharmacocinétique de la rupatadine est linéaire pour une dose comprise entre 10 et 20 mg après administration de doses uniques et répétées. Après l'administration d'une dose de 10 mg une fois par jour pendant 7 jours, la Cmax moyenne a été de 3,8 ng/ml. La concentration plasmatique a suivi une courbe descendante bi-exponentielle, avec une demi-vie d'élimination moyenne de 5,9 heures. Le taux de liaison de la rupatadine aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 98,5 à 99 %.

La rupatadine n'ayant jamais été administrée par voie intraveineuse chez l'homme, sa biodisponibilité absolue n'est pas établie.

Effets de la prise daliments

La prise d'aliments augmente d'environ 23 % l'exposition systémique (ASC: aire sous la courbe) de la rupatadine. Les variations étaient du même ordre de grandeur pour l'un des métabolites actifs et pour le principal métabolite inactif (réduction respectivement d'environ 5 % et 3 %). Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) de rupatadine a été prolongé d'une heure. La concentration plasmatique maximale (Cmax) n'a pas été affectée par la prise d'aliments. Les variations observées n'ont pas eu de retentissement clinique

Métabolisme et Élimination

Dans une étude de l'excrétion chez l'homme (avec 40 mg de 14C-rupatadine), 34,6 % de la radioactivité administrée a été retrouvée dans les urines et 60,9 % dans les selles recueillies pendant 7 jours. La rupatadine administrée par voie orale subit un métabolisme pré-systémique important. La quantité de substance active retrouvée sous forme inchangée dans l'urine et les selles est négligeable. Ces données révèlent une métabolisation quasi complète de la rupatadine. Le métabolite actif desloratadine et les autres dérivés hydroxylés représentent respectivement environ 27% et 48% de l'exposition systémique totale des substances actives. Les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains indiquent une métabolisation essentiellement par le cytochrome P450 (CYP 3A4).

Population particulière

Dans une étude réalisée chez des volontaires sains comparant les paramètres pharmacocinétiques chez les adultes jeunes et les sujets âgés, l'ASC et la Cmax de la rupatadine étaient plus élevées chez les personnes âgées que chez les jeunes adultes. Ces observations peuvent s'expliquer par une probable diminution du métabolisme hépatique (premier passage hépatique) chez les sujets âgés. Ces différences n'ont pas été retrouvées pour les métabolites mesurés. La demi-vie moyenne d'élimination de la rupatadine chez des sujets volontaires âgés et jeunes a été respectivement de 8,7 heures et 5,9 heures. Ces résultats n'ayant pas été associés à des différences cliniquement significatives, il a été conclu à l'absence de nécessité de prévoir une adaptation de la posologie chez les sujets âgés traités à 10 mg.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques, issues des études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité après administration répétée, de génotoxicité et de carcinogénèse, ne révèlent pas de risques particuliers pour l'homme.

Des doses supérieures à 100 fois la dose clinique recommandée (10 mg) de rupatadine n'ont pas prolongé l'intervalle QTc ou QRS ni provoqué d'arythmies chez différentes espèces animales telles que le rat, le cochon d'Inde ou le chien. La rupatadine et l'un de ses principaux métabolites actifs chez l'homme, la 3-hydroxydesloratadine, n'ont pas affecté le potentiel d'activité cardiaque dans des fibres de Purkinje isolées de chien à des concentrations au moins 2 000 fois supérieures à la Cmax atteinte après l'administration d'une dose de 10 mg chez l'homme. Dans une étude menée pour évaluer ses effets sur le canal HERG humain cloné, la rupatadine a inhibé ce canal à une concentration 1 685 fois supérieure à la Cmax obtenue après l'administration d'une dose de 10 mg. La desloratadine, métabolite le plus actif, n'a pas eu d'effet à une concentration de 10μmole / l. Les études de distribution tissulaire chez le rat avec la rupatadine radiomarquée ont montré que le produit ne s'accumule pas dans le tissu cardiaque.

Chez le rat une réduction significative de la fertilité des mâles et des femelles est apparue à la dose de 120 mg/kg/jour correspondant à une Cmax de la rupatadine 268 fois supérieure à celle mesurée chez l'homme à dose thérapeutique (10 mg/j).Une toxicité ftale (retard de croissance, ossification incomplète, résultats squelettiques mineurs) a été rapportée chez le rat uniquement à des doses maternotoxiques (25 et 120 mg/kg/j). Chez le lapin, il n'a pas été mis en évidence de toxicité sur la croissance pour des doses allant jusqu'à 100 mg/kg. Il n'a pas été observé d'effet délétère sur le développement à des doses allant jusqu'à 5 mg/kg/j chez le rat et jusqu'à 100mg/kg/jour chez le lapin, produisant une Cmax respectivement 45 et 116 fois supérieure à celles mesurées chez l'homme à la dose thérapeutique (10 mg/jour).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette thermoformée PVC/PVDC/Aluminium, boîtes de 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

J. URIACH Y COMPAÑIA S.A.

AVDA. CAMI REIAL, 51-57

08184 PALAU-SOLITÀ I PLEGAMANS

ESPAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 382 884 0 7: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 382 885 7 5: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 384 158 5 8: 3 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 384 159 1 9: 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 384 161 6 9: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 384 162 2 0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 572 215 2 2: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 572 216 9 0: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II


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source: ANSM - Mis à jour le : 04/02/2019

Dénomination du médicament

WYSTAMM 10 mg, comprimé

Rupatadine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prend ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que WYSTAMM 10 mg, compriméet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre WYSTAMM 10 mg, comprimé?

3. Comment prendre utiliser WYSTAMM 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver WYSTAMM 10 mg, comprimé?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE WYSTAMM 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - autres antihistaminiques pour usage systémique - code ATC : R06AX28.

La rupatadine est un antihistaminique.

WYSTAMM 10 mg comprimé soulage les symptômes des rhinites allergiques tels que éternuement, écoulement nasal, démangeaison des yeux et du nez.

WYSTAMM 10 mg comprimé est également utilisé pour soulager les symptômes associés à lurticaire (éruption cutanée allergique caractérisée par des éléments cutanés rouges et gonflés associés à une démangeaison).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE WYSTAMM 10 mg, comprimé?  

Ne prenez jamais WYSTAMM 10 mg, comprimé:

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre WYSTAMM 10 mg, comprimé.

Si vous souffrez dune insuffisance rénale ou hépatique, demandez conseil à votre médecin. Actuellement lutilisation de WYSTAMM 10 mg, comprimé nest pas recommandée chez des patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale.

Si vous avez de faibles taux sanguins de potassium et/ou ou si vous avez un rythme cardiaque anormal (allongement connu de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme) qui peut se produire dans certaines formes de maladie cardiaque, demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez plus de 65 ans, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

Enfants

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et WYSTAMM 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez WYSTAMM 10 mg, comprimé, ne prenez pas demédicaments contenant du kétoconazole ou de lérythromycine.

Si vous prenez des dépresseurs du système nerveux central ou des statines, demandez conseil à votre médecin avant de prendre WYSTAMM 10 mg, comprimé.

WYSTAMM 10 mg, compriméavec des aliments, boissons et de lalcool

WYSTAMM 10 mg, comprimé ne doit pas être pris conjointement avec du jus de pamplemousse, car cela peut augmenter la concentration de WYSTAMM dans votre corps.

A la dose recommandée (10 mg), WYSTAMM 10 mg, comprimé naugmente pas la somnolence induite par lalcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la posologie recommandée, il nest pas attendu deffet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, quand vous prenez WYSTAMM 10 mg, comprimé pour la première fois, il convient de vérifier que vous ne réagissez pas de façon particulière avant de conduire ou dutiliser des machines.

WYSTAMM 10 mg, comprimécontient du lactose

Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE WYSTAMM 10 mg, comprimé?  

Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacie. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

WYSTAMM 10 mg, comprimé est destiné aux adolescents (à partir de 12 ans) et aux adultes. La posologie habituelle est d´un comprimé (10 mg de rupatadine) par jour à prendre au cours ou en dehors des repas. Avaler le comprimé avec une quantité suffisante de liquide (ex : un verre deau).

Votre médecin vous indiquera la durée du traitement.

Si vous avez pris plus de WYSTAMM 10 mg, compriméque vous nauriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre WYSTAMM 10 mg, comprimé

Prenez la dose oubliée dès que possible, puis continuer à prendre vos comprimés au rythme habituel

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 patients) sont : somnolence, céphalée, vertige, sécheresse buccale, sensation de faiblesse et fatigue. Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter de 1 à 100 patients) sont : augmentation de lappétit, irritabilité, trouble de l´attention, saignement de nez, sécheresse nasale, pharyngite, toux, gorge sèche, rhinite, nausée, douleur abdominale, diarrhée, indigestion, vomissement, constipation, éruption cutanée, douleur dorsale, douleur articulaire, douleur musculaire, soif, inconfort général, fièvre, bilan biologique anormal des fonctions hépatiques et prise de poids.

Les effets indésirables rares (pouvant affecter de 1 à 1 000 patients) sont les palpitations, laugmentation du rythme cardiaque et les réactions allergiques (démangeaisons, urticaire et gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER WYSTAMM 10 mg, comprimé?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et les plaquettes thermoformées. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver la plaquette thermoformée dans l´emballage extérieur, à l´abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient WYSTAMM 10 mg, comprimé  

·La substance active est :

Rupatadine... 10 mg

Sous forme de fumarate de rupatadine

Pour un comprimé

·Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), lactose monohydraté et stéarate de magnésium

Quest-ce que WYSTAMM 10 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés ronds de couleur saumon clair, conditionnés sous plaquette thermoformée de 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

J. URIACH Y COMPAÑIA S.A.

AVDA. CAMI REIAL, 51-57

08184 PALAU-SOLITÀ I PLEGAMANS

ESPAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE « LE WILSON »1

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant  

J. URIACH Y COMPAÑIA S.A.

AVDA. CAMI REIAL, 51-57

08184 PALAU-SOLITÀ I PLEGAMANS

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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