WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Une dose de 5 ml de suspension buvable contient 750 mg d'atovaquone.

Chaque ml de suspension contient 150 mg datovaquone.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension buvable.

Suspension buvable de couleur jaune vif.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de la phase aiguë de la pneumonie à Pneumocystis (PCP, causée par Pneumocystis jiroveci, anciennement appelé P. carinii) dans les formes peu à modérément sévères [différence alvéolo-capillaire en oxygène (P(A-a)O2) £ 45 mmHg (6 kPa) et pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) ³ 60 mmHg (8 kPa)] chez les patients intolérants au traitement par le cotrimoxazole (voir rubrique 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Limportance de prendre la totalité de la dose de Wellvone avec une prise alimentaire sera soulignée auprès des patients.

La présence d'aliments, en particulier riches en graisses, augmente la biodisponibilité de Wellvone d'un facteur 2 à 3.

Posologie

Adulte:

Pneumonie à Pneumocystis: la posologie recommandée est de 750 mg deux fois par jour (1 x 5 ml, matin et soir) pendant 21 jours, administrée avec une prise alimentaire.

Des doses plus élevées pourraient être plus efficaces chez certains patients (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique :

L'efficacité de Wellvone n'a pas été étudiée chez l'enfant.

Sujet âgé :

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de Wellvone chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale ou hépatique :

L'utilisation de Wellvone n'a pas été étudiée de façon spécifique chez des patients insuffisants rénaux ou hépatiques (voir rubrique 5.2). S'il s'avère nécessaire de traiter de tels patients avec Wellvone, la prudence est recommandée et l'administration devra être étroitement surveillée.

4.3. Contre-indications  

Wellvone suspension buvable est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à latovaquone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'existence de diarrhée lors de la mise en route du traitement a été associée à des concentrations plasmatiques d'atovaquone significativement diminuées, et a été corrélée avec une fréquence plus élevée d'échecs thérapeutiques et un plus faible taux de survie. En cas de diarrhée, et chez les patients ayant des difficultés à prendre Wellvone avec une prise alimentaire, d'autres traitements devront être envisagés.

Les patients recevant un traitement concomitant avec une tétracycline doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.5).

L'administration concomitante d'atovaquone avec léfavirenz ou avec les inhibiteurs de la protéase boostés doit être évitée lorsque cela est possible (voir rubrique 4.5).

L'administration concomitante d'atovaquone et de rifampicine ou de rifabutine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

L'utilisation concomitante avec le métoclopramide n'est pas recommandée. Un autre traitement antiémétique doit être administré (voir rubrique 4.5).

L'atovaquone peut augmenter les concentrations d'étoposide et de ses métabolites (voir rubrique 4.5).

L'efficacité de Wellvone n'a pas été étudiée de façon systématique :

1) en cas d'échec des autres traitements de la PCP, y compris du cotrimoxazole,

2) pour le traitement des épisodes sévères de PCP [P(A-a)O2 > 45 mmHg (6 kPa)],

3) comme traitement prophylactique de la PCP, ou

4) versus un traitement de la PCP par pentamidine administrée par voie intraveineuse.

Il n'existe pas de données disponibles concernant les sujets immunodéprimés non-séropositifs pour le Virus de lImmunodéficience Humaine (VIH), atteints de PCP.

Aucune évaluation clinique du traitement par Wellvone n'a été effectuée chez le sujet âgé. L'administration de latovaquone chez le sujet âgé devra donc être attentivement surveillée.

Lors d'une atteinte pulmonaire, les étiologies autres que la PCP devront être soigneusement recherchées, afin d'utiliser les traitements appropriés, Wellvone n'étant pas un traitement efficace des pathologies associées d'origine bactérienne, virale, fongique ou mycobactérienne.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L'expérience de l'utilisation de Wellvone étant limitée, des précautions devront être prises lors de son association avec d'autres médicaments.

L'administration concomitante avec la rifampicine ou avec la rifabutine n'est pas recommandée car elle s'avère entraîner une diminution des concentrations plasmatiques d'atovaquone d'environ 50 % et 34 % respectivement (voir rubrique 4.4).

Lors de l'association avec le métoclopramide, une diminution significative (environ 50 %) des concentrations plasmatiques de latovaquone a été observée (voir rubrique 4.4). Un autre traitement antiémétique doit être administré.

Lors de lassociation avec l'éfavirenz ou les inhibiteurs de la protéase boostés, une diminution des concentrations d'atovaquone pouvant aller jusqu'à 75 % a été observée. Cette association doit être évitée lorsque cela est possible (voir rubrique 4.4).

Le traitement concomitant avec une tétracycline a été associé à une diminution des concentrations plasmatiques d'atovaquone.

Chez des enfants (n = 9) atteints de leucémie aigue lymphoblastique, la co-administration d'atovaquone à des doses de 45 mg/kg/jour pour le traitement prophylactique de la PCP a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques (ASC) d'étoposide et de son métabolite, le catéchol détoposide, d'une médiane de 8,6 % et 28,4 % (comparé à la co-administration respective d'étoposide et de sulfaméthoxazole-triméthoprime). Les patients recevant un traitement concomitant avec de létoposide doivent faire l'objet d'une attention particulière (voir rubrique 4.4).

Lors des études cliniques réalisées avec Wellvone, de légères diminutions des concentrations plasmatiques de latovaquone (en moyenne inférieures à 3 µg/ml) ont été observées lors de l'association avec : le paracétamol, les benzodiazépines, l'aciclovir, les opiacés, les céphalosporines, les antidiarrhéiques et les laxatifs. La cause des variations des concentrations plasmatiques de latovaquone observées lors de l'association avec ces médicaments est inconnue.

Des essais ont évalué linteraction de Wellvone comprimé avec :

·la zidovudine : la zidovudine ne semble pas modifier la pharmacocinétique de latovaquone. Toutefois, des données de pharmacocinétique ont montré que latovaquone semble diminuer la vitesse de transformation de la zidovudine en son métabolite glucuronoconjugué (lASC à léquilibre de la zidovudine est augmentée de 33% et le pic plasmatique de la concentration en glucuronoconjugué est diminué de 19%).

Il semble cependant peu probable que lassociation pendant 3 semaines de Wellvone à la phase aiguë dune PCP, à 500 ou 600 mg/jour de zidovudine, puisse conduire à une augmentation de la fréquence des effets indésirables imputables à de plus fortes concentrations plasmatiques de zidovudine.

·la didanosine (ddI) : la ddI ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques de latovaquone comme démontré dans une étude d'interaction médicamenteuse en administrations répétées. Cependant, après co-administration de la didanosine et de latovaquone, une diminution de 24 % de lASC a été observée pour la ddI, sans que ceci ne semble avoir des répercussions significatives sur le plan clinique.

Cependant, les modes d'interaction(s) étant inconnus, les effets de l'administration de latovaquone sur la zidovudine et sur la didanosine pourraient être plus importants avec Wellvone suspension. Des concentrations plus élevées en atovaquone pouvant être obtenues avec la forme suspension, cela pourrait entraîner des modifications plus importantes de la surface sous la courbe (ASC) de la zidovudine ou de la didanosine que celles observées dans les études d'interactions réalisées avec la forme comprimé. Chez les patients recevant de latovaquone et de la zidovudine, une surveillance régulière des effets indésirables liés à la zidovudine est recommandée.

Ladministration concomitante de Wellvone et de lindinavir a entraîné une diminution significative de la Cmin de lindinavir (diminution de 23 % ; IC 90 % : 8-35 %) et de lASC (diminution de 9 % ; IC 90 % : 1-18 %). En cas dassociation de ces deux médicaments, une attention particulière devra être portée sur le risque potentiel d'inefficacité du traitement par lindinavir.

Dans les essais cliniques réalisés avec latovaquone, il n'a pas été montré de modification des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de latovaquone lors de l'association avec : le fluconazole, le clotrimazole, le kétoconazole, les antiacides, les corticoïdes systémiques, les AINS, les antiémétiques (à l'exception du métoclopramide) et les antihistaminiques H2.

Latovaquone est fortement liée aux protéines plasmatiques, aussi des précautions devront être prises lors de ladministration de Wellvone en association avec d'autres produits fortement liés aux protéines et ayant un index thérapeutique étroit. In vivo, latovaquone ne modifie pas la pharmacocinétique, le métabolisme ni le taux de liaison aux protéines plasmatiques de la phénytoïne. In vitro, aucune interaction due à la liaison aux protéines plasmatiques n'a été observée entre latovaquone et la quinine, la phénytoïne, la warfarine, le sulfaméthoxazole, l'indométacine ou le diazépam.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas d'information sur les effets de l'administration de latovaquone au cours de la grossesse. En conséquence, latovaquone ne devra pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf si le bénéfice du traitement pour la mère paraît être supérieur aux risques potentiels encourus par le foetus.

Les données disponibles chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer le risque potentiel encouru sur la reproduction.

Allaitement

Aucune donnée concernant le passage de latovaquone dans le lait maternel n'est disponible. Par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude n'a évalué l'effet de Wellvone sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines mais, de par la pharmacologie de ce médicament, aucun effet sur de telles activités n'est attendu.

4.8. Effets indésirables  

Dans les essais cliniques évaluant Wellvone, les patients inclus ont souvent développé des effets indésirables compatibles avec lévolution de leur infection par le VIH à un stade avancé ou avec leurs traitements concomitants. Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés comme pouvant être imputables au traitement par atovaquone, selon les fréquences suivantes :

La convention suivante est utilisée pour les fréquences : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent : anémie, neutropénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : hyponatrémie

Affections psychiatriques

Fréquent : insomnie

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées

Fréquent : diarrhée, vomissements

Affections hépatobiliaires

Fréquent : élévation de lactivité des enzymes hépatiques

Affections du système immunitaire

Fréquent : réactions dhypersensibilité incluant angioedème, bronchospasme et sensation de constriction pharyngée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent : éruption cutanée, prurit

Fréquent : urticaire

Fréquence indéterminée : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : fièvre

Investigations

Peu fréquent : amylasémie augmentée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

L'expérience est insuffisante pour prévoir les conséquences d'un éventuel surdosage en atovaquone, ou pour suggérer un traitement spécifique. Toutefois, dans les cas de surdosage rapportés, les effets correspondaient aux effets indésirables connus du médicament. En cas de surdosage, une surveillance médicale du patient sera mise en place et un traitement symptomatique standard sera entrepris.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antiparasitaire antiprotozoaire, code ATC : P01AX06.

Mécanisme d'action

Latovaquone est un inhibiteur spécifique et puissant de la chaîne de transport des électrons des mitochondries eucaryotes chez certains parasites protozoaires et chez le champignon P. jiroveci.

Son site d'action semble être le complexe cytochrome bc1 (complexe III). L'effet métabolique final de ce type d'action semble être une inhibition de la synthèse d'acide nucléique et de l'ATP.

Microbiologie

Latovaquone a une puissante activité contre Pneumocystis sp, à la fois in vitro et sur des modèles animaux, [CI50 : 0,5 8 µg/mL].

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Latovaquone est une molécule très lipophile avec une faible solubilité aqueuse. Elle est liée à 99,9 % aux protéines plasmatiques. Sa biodisponibilité tend à diminuer avec des doses uniques supérieures à 750 mg et montre une variabilité inter-individuelle importante.

La biodisponibilité absolue d'une dose unique de 750 mg d'atovaquone en suspension buvable, administrée avec une prise alimentaire chez des hommes adultes, séropositifs pour le VIH, est de 47 % (versus 23 % pour Wellvone comprimé). Après administration intraveineuse, le volume de distribution et la clairance sont de 0,62 ± 0,19 l/kg et de 0,15 ± 0,09 ml/min/kg, respectivement.

Lorsque latovaquone est administrée avec une prise alimentaire, sa biodisponibilité est fortement augmentée.

Chez les volontaires sains, un petit déjeuner standard (23 g d'apport lipidique, 610 kcal.) augmente d'un facteur 2 à 3 la biodisponibilité après une prise unique de 750 mg (ASC multipliée par 2,5 et Cmax par 3,4). Les valeurs des ASC, pour la suspension buvable, sont respectivement de 324,3 ± 115,0 µg/ml.h et 800,6 ± 319,8 µg/ml.h chez des volontaires à jeun et avec une prise alimentaire.

Dans un essai de pharmacocinétique et de tolérance chez des patients atteints de PCP, les résultats suivants ont été obtenus :

Posologie

750 mg x 2 par jour

1 000 mg x 2 par jour

Nombre de patients

18

9

Concentration moyenne à létat déquilibre (extrêmes)

22 µg/ml (6 à 41 µg/ml)

25,7 µg/ml (15 à 36 µg/ml)

% de patients avec C moyenne à létat déquilibre > 15 µg/ml

67 %

100 %

Au cours dun essai de pharmacocinétique et de tolérance portant sur un nombre limité de patients volontaires infectés par le VIH et présentant des critères de sévérité comparables à ceux des patients atteints de PCP, ladministration de posologies plus élevées datovaquone [750 mg trois fois par jour (n = 8) et 1500 mg deux fois par jour (n= 8)] a entraîné une concentration moyenne similaire pour chacune des deux posologies : 24,8 µg/ml (7-40) et 23,4 µg/ml (7-35) respectivement. De plus, pour les deux posologies, une concentration moyenne à létat déquilibre strictement supérieure à 15 µg/ml a été atteinte chez 87,5 % des patients.

A létat déquilibre, les concentrations moyennes supérieures à 15 µg/ml sont prédictives dun taux élevé de réponse au traitement (> 90 %)

Biotransformation/Elimination

Chez les volontaires sains et les patients atteints de SIDA, la demi-vie de latovaquone est de 2 à 3 jours.

Chez les volontaires sains, latovaquone ne semble pas être métabolisée et son excrétion urinaire est négligeable. Elle est majoritairement éliminée sous forme inchangée dans les selles (> 90 %).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Carcinogenèse

Les études de carcinogenèse chez la souris ont montré une augmentation de l'incidence d'adénomes et de carcinomes hépatocellulaires, sans détermination de la dose sans effet de ce type.

Ceci na pas été observé chez le rat et les tests de mutagénicité étaient négatifs.

Ces observations semblent être liées à la susceptibilité intrinsèque des souris à latovaquone et n'ont pas été considérées comme pertinentes en situation clinique.

Toxicologie de la reproduction

Les études chez le lapin à des doses comprises entre 600 à 1200 mg/kg semblent indiquer lexistence deffets toxiques chez l'embryon et la mère.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcool benzylique

Gomme xanthane

Poloxamère 188

Saccharine sodique

Arôme Tutti Frutti* (Firmenich 51.880/A)

Eau purifiée

*Composition de larôme Tutti Frutti : huile essentielle d'orange douce, huile essentielle d'orange concentrée, propylèneglycol, alcool benzylique, vanilline, aldéhyde acétique, acétate d'amyle, butyrate d'éthyle.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 12 mois

Après ouverture : La suspension buvable doit être utilisée dans les 21 jours qui suivent la date de première ouverture du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 240 ml (PEHD) avec bouchon de sécurité (PP), contenant 226 ml de suspension buvable + une cuillère-mesure (PP) de 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Ne pas diluer.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 365 727 8 2 : 226 ml en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de lANSM.

Liste I

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2019

Dénomination du médicament

WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable

atovaquone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable ?

3. Comment prendre WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antiparasitaire antiprotozoaire - Code ATC : P01AX06.

Wellvone est utilisé dans le traitement d'une infection des poumons appelée pneumonie à Pneumocystis (PCP) chez les personnes ne pouvant être traitées par cotrimoxazole.

Cette maladie est causée par un organisme appelé Pneumocystis jiroveci (anciennement appelé Pneumocystis carinii).

La substance active de Wellvone est l'atovaquone. Wellvone appartient à un groupe de médicaments anti-parasitaires connus sous le nom d'anti-protozoaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable ?  

Ne prenez jamais WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable

·si vous êtes allergique à l'atovaquone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant prendre WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable.

Votre médecin devra savoir, avant que vous ne débutiez votre traitement par Wellvone :

·si vous avez une maladie des reins ou du foie.

·si vous avez une diarrhée, particulièrement lorsque vous débutez votre traitement. La diarrhée diminue la quantité de WELLVONE absorbée par votre corps et peut par conséquent entraîner une inefficacité du traitement.

·si vous êtes âgé de plus de 65 ans.

Informez votre médecin si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas. Votre médecin décidera si Wellvone nest pas approprié, ou si vous devez faire l'objet de contrôles supplémentaires pendant le traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet

Autres médicaments et WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des remèdes à base de plantes ou des médicaments obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité de WELLVONE, ou inversement, WELLVONE peut modifier l'effet d'autres médicaments pris simultanément. Ceux-ci comprennent :

·la rifampicine et la rifabutine, des médicaments antibiotiques.

·la tétracycline, un médicament antibiotique.

·le métoclopramide, utilisé dans le traitement des nausées et des vomissements.

·l'indinavir, la zidovudine ou la didanosine, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH.

·lefavirenz ou certains inhibiteurs de la protéase utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH.

·l'étoposide, utilisé dans le traitement du cancer.

Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments. Votre médecin décidera si WELLVONE nest pas approprié, ou si vous devez faire l'objet de contrôles supplémentaires pendant le traitement.

N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant votre traitement par WELLVONE.

WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable avec des aliments et boissons

Prenez toujours WELLVONE avec de la nourriture, de préférence au cours d'un repas riche en graisses. Ceci permettra d'augmenter la quantité de WELLVONE absorbée par votre corps et rendra votre traitement plus efficace.

Demandez conseil à votre médecin afin qu'il vous indique les aliments appropriés.

S'il vous est difficile de prendre WELLVONE au cours du repas, demandez à votre médecin quels sont les autres traitements possibles.

Grossesse, allaitement et fertilité

·Ne prenez pas WELLVONE si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande. Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par WELLVONE, demandez conseil à votre médecin pour savoir si vous devez poursuivre ou non le traitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament au cours de la grossesse.

·Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par WELLVONE. Le passage de Wellvone dans le lait maternel n'est pas connu ; si le passage a lieu, cela pourrait nuire à votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet du traitement par Wellvone n'est attendu sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Bien agiter le flacon avant lemploi.

La suspension buvable de WELLVONE ne doit pas être diluée.

Prenez toujours WELLVONE avec de la nourriture, de préférence au cours d'un repas riche en graisses. Ceci permettra d'augmenter la quantité de Wellvone absorbée par votre corps et rendra votre traitement plus efficace.

Quelle quantité de WELLVONE aurez-vous besoin de prendre ?

Chez l'adulte, la posologie recommandée est d'une cuillerée de 5 ml (contenant 750 mg d'atovaquone), deux fois par jour, pendant 21 jours.

Prenez une dose le matin, et une dose le soir.

Si vous avez pris plus de WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable que vous nauriez dû

Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte de Wellvone.

Si vous oubliez de prendre WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable

Si vous avez oublié de prendre une dose de WELLVONE, prenez la dose suivante dès que vous vous en apercevez (toujours avec de la nourriture), puis poursuivez le traitement comme auparavant.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

N'arrêtez pas votre traitement par WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable sans avis médical.

Prenez Wellvone aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. N'arrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin ne vous le demande. Si vous ne prenez pas votre traitement dans son intégralité, l'infection pourrait réapparaître.

Si vous arrêtez de prendre WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable

Sans objet.

SI VOUS AVEZ DAUTRES QUESTIONS SUR LUTILISATION DE CE MEDICAMENT, DEMANDEZ PLUS DINFORMATIONS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 :

·envie de vomir (nausées)

·éruption cutanée

·démangeaisons

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :

·diarrhée

·vomissements

·maux de tête

·troubles du sommeil (insomnie)

·température corporelle élevée (fièvre)

·réactions allergiques, parfois sévères. Les signes évocateurs d'une réaction allergique incluent :

orespiration soudainement sifflante, sensation d'oppression au niveau de la poitrine ou de la gorge ou difficultés pour respirer.

ogonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties de votre corps.

ourticaire.

Autres effets indésirables fréquents pouvant être révélés par un examen de sang :

·un faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)

·une augmentation de lactivité des enzymes du foie

·une diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie), pouvant causer une fatigue, des maux de tête ou une sensation d'essoufflement

·une diminution du nombre de certains types de globules blancs dans le sang (neutropénie)

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :

·augmentation du taux d'amylase, pouvant être révélée par un examen de sang (l'amylase est une enzyme produite par le pancréas).

Autres effets indésirables

D'autres effets indésirables sont survenus chez un très faible nombre de personnes, mais leur fréquence exacte n'est pas connue :

·éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant lapparence dune petite cible (petites taches centrales sombres entourées dune zone pâle bordée dun anneau sombre) (érythème polymorphe)

·éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).

→ Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable ?   

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne pas utiliser la suspension buvable au-delà du 21ème jour suivant la première ouverture du flacon.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable  

·La substance active est :

Chaque cuillerée de 5 ml de suspension buvable WELLVONE contient 750 mg de substance active, l'atovaquone (1 ml de la suspension buvable WELLVONE contient 150 mg d'atovaquone)

·Les autres composants sont :

Lalcool benzylique, la gomme xanthane, le poloxamère 188, la saccharine sodique, de leau purifiée et un arôme Tutti Frutti (huile essentielle d'orange douce, huile essentielle dorange concentrée, propylène glycol, alcool benzylique, vanilline, aldéhyde acétique, acétate d'amyle, butyrate d'éthyle (voir rubrique 2).

Si vous pensez que vous pouvez être allergique à l'un de ces composants, informez-en votre médecin et ne prenez pas Wellvone.

Quest-ce que WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable et contenu de lemballage extérieur  

Wellvone suspension buvable est de couleur jaune vif.

Ce médicament est conditionné dans un flacon en plastique de 240 ml contenant 226 ml de suspension buvable, muni dun bouchon de sécurité pour les enfants. Une cuillère-mesure de 5 ml est fournie avec le flacon.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

ASPEN BAD OLDESLOE GMBH

INDUSTRIESTRASSE 32-36

23843 BAD OLDESLOE

ALLEMAGNE

OU

GLAXO OPERATIONS UK LIMITED

(TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS)

HARMIRE ROAD

BARNARD CASTLE

COUNTY DURHAM

DL12 8DT

ROYAUME-UNI

OU

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Dublin 24,

irlande

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :