VOLUVEN, solution pour perfusion


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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 21/11/2018

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas de sepsis, dinsuffisance rénale ou chez les patients de réanimation.

Voir rubrique 4.3.

Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VOLUVEN, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Hydroxyéthylamidon 130 000........... 60 g

Chlorure de sodium............ 9g

pour 1000 ml.

Composition molaire :

Sodium.. 154 mmol/l

Chlorures 154 mmol/l

Osmolarité théorique : 308 mOsm/l

pH = 4,0 à 5,5

Taux de substitution molaire (TSM) : 0,38 - 0,45

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de lhypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque lutilisation des cristalloïdes seuls est jugée insuffisante. (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4)

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Lutilisation des HEA doit être limitée à la phase initiale dexpansion volémique sur une durée maximale de 24h.

La posologie est fonction de limportance de lhypovolémie, de lâge, du poids du malade ainsi que de létat hémodynamique du patient.

La dose journalière maximale est de 30 ml/kg.

La dose efficace la plus faible doit être administrée. Le traitement devra être mis en place sous surveillance hémodynamique continue, afin darrêter la perfusion dès que lobjectif hémodynamique est atteint. La dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée.

Population pédiatrique

Les données pédiatriques étant limitées, lutilisation de lhydroxyéthylamidon nest pas recommandée dans cette population.

Mode dadministration

Voie intraveineuse stricte, en perfusion.

La quantité et le débit de perfusion dépendent de lintensité de la déperdition volumique et doivent être adaptés à létat clinique et cardiovasculaire du patient.

Les 10-20 premiers ml de solution doivent être perfusés lentement en surveillant étroitement le patient afin de déceler le plus tôt possible toute réaction anaphylactoïde.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Sepsis

·Patients brûlés

·Insuffisance rénale ou thérapie dépuration extra-rénale

·Hémorragie intracrânienne ou cérébrale

·Patients de réanimation (admis en unités de soins intensifs)

·Surcharge hydrique

·dème pulmonaire

·Déshydratation

·Hypernatrémie sévère ou hyperchlorémie sévère

·Insuffisance hépatique sévère

·Insuffisance cardiaque congestive

·Coagulopathie sévère

·Transplantation dorganes

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En raison du risque de réactions allergiques (anaphylactoïdes), le patient doit être surveillé attentivement et la perfusion doit être lente (voir rubrique 4.8).

Lapparition de tout signe anormal, tels que frissons, urticaire, érythème, rougeur subite de la face et chute de la pression artérielle dans les premières minutes du traitement, doit faire arrêter immédiatement la perfusion.

Patients de chirurgie et patients atteints de traumatismes :

En labsence de données robustes de sécurité à long terme chez les patients subissant une chirurgie et les patients présentant un traumatisme, le bénéfice attendu de ce traitement doit être soigneusement évalué au regard des incertitudes sur la sécurité à long terme. Les autres alternatives thérapeutiques ou les autres traitements disponibles doivent être envisagés.

Lindication de remplissage vasculaire avec de lhydroxyéthylamidon doit être attentivement évaluée et une surveillance hémodynamique doit être mise en place pour contrôler le volume et la dose (voir rubrique 4.2).

Une surcharge volémique due à un surdosage ou une perfusion trop rapide doit toujours être évitée. La posologie doit être ajustée soigneusement, en particulier chez les patients ayant des problèmes pulmonaires ou cardio-circulatoires.

Les taux délectrolytes sériques, léquilibre hydrique et la fonction rénale doivent être étroitement surveillés.

Les médicaments contenant de lhydroxyéthylamidon sont contre-indiqués chez les patients ayant une insuffisance rénale ou sous épuration extra-rénale (voir rubrique 4.3). Lutilisation de lhydroxyéthylamidon doit être interrompue dès le premier signe datteinte rénale.

Une augmentation des recours à lépuration extra-rénale a été rapportée jusquà 90 jours après ladministration dhydroxyéthylamidon. Il est recommandé de surveiller la fonction rénale pendant au moins 90 jours après administration dhydroxyéthylamidon.

Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi quà la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).

VOLUVEN, solution pour perfusion a une teneur résiduelle en éthylène glycol de 48 mg/l, soit 1,44 mg/kg, ce qui correspond pour un patient de 75 kg à une exposition journalière de 108 mg aux doses thérapeutiques préconisées.

Une attention particulière est requise chez les patients insuffisants hépatiques et chez les patients présentant des troubles de la coagulation.

Une hémodilution sévère liée à de fortes doses de solutions dhydroxyéthylamidon doit être évitée lors du traitement des patients hypovolémiques.

En cas dadministration répétée, les paramètres de la coagulation devront être surveillés attentivement. Arrêter ladministration dhydroxyéthylamidon dès le premier signe de troubles de la coagulation.

Chez les patients subissant une chirurgie à cur ouvert avec dérivation cardiopulmonaire, lutilisation des solutions dhydroxyéthylamidon nest pas recommandée en raison du risque de saignement important.

La surveillance régulière de l'hémostase est impérative, avec une mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand.

La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur lhémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium, ) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).

Une attention particulière ainsi quune éventuelle réduction de la dose sont requises chez les sujets âgés hypovolémiques (des cas dinsuffisance rénale aiguë ayant été observés en présence dhydroxyéthylamidon).

Population pédiatrique

Les données pédiatriques étant limitées, lutilisation de lhydroxyéthylamidon nest pas recommandée dans cette population (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Interactions liées à la présence de chlorure de sodium :

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ LITHIUM

Risque de baisse de lefficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium.

Voir rubrique 4.4 (lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène avec les amidons.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier nest apparu à ce jour lors dune administration damidons en cours de grossesse.

Lutilisation systématique à titre préventif des amidons nest pas recommandée en cours de grossesse, mais ils peuvent être prescrits si besoin, à titre curatif, quel que soit le terme de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables ont été classés par classes de systèmes dorganes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, <1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes dorganes

Effet indésirables

Fréquence

Affections hématologiques et du système lymphatique

Diminution de l'hématocrite et abaissement de la concentration des protéines plasmatiques résultant de l'hémodilution.

Très fréquent

Troubles de l'hémostase à type de maladie de Willebrand (se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF). Voir rubrique 4.4.

Fréquent (dose-dépendant)

Affections du système immunitaire

Des réactions anaphylactoïdes sont connues avec les hydroxyéthylamidons en général. Ces réactions peuvent aller d'un simple érythème cutané jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôt.

Rare

Affections hépatobiliaires

Atteinte hépatique

Fréquence indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Atteinte rénale

Fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Le prurit est un effet indésirable occasionnel et connu des hydroxyéthylamidons après administration prolongée de doses élevées.

Peu fréquent

Investigations

La perfusion d'hydroxyéthylamidon induit une augmentation de la concentration d'α-amylase sérique. Cet effet résulte de la formation d'un complexe entre l'hydroxyéthylamidon et l'amylase dont l'élimination est retardée. Il ne doit pas être faussement interprété comme la mise en évidence d'un trouble pancréatique; celui-ci sera plus spécifiquement diagnostiqué par un dosage de la lipasémie.

Très fréquent

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage peut entraîner une surcharge du système cardiovasculaire.

De plus, des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur la coagulation ainsi que sur le taux de protéines plasmatiques.

Dans de tels cas, interrompre immédiatement la perfusion et, si nécessaire, administrer un diurétique.

Ladministration excessive de sels de chlorure peut provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU SANG ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES / AMIDON, code ATC : B05AA07

Il sagit dune solution colloïdale de remplissage vasculaire dont leffet dexpansion du volume du sang circulant (volémie) est conditionné par la substitution molaire, le poids moléculaire moyen et la concentration, ainsi que la posologie et la vitesse de perfusion.

Lefficacité immédiate sur la volémie est au moins égale au volume perfusé (solution iso-oncotique) et persiste au moins 6 heures.

La perfusion de cette solution permet de maintenir le volume sanguin pendant une période de 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Cet hydroxyéthylamidon est dautant plus dégradé rapidement par les amylases sériques que son taux de substitution molaire est bas. Puis, comme les autres hydroxyéthylamidons, il est éliminé par voie rénale.

La demi-vie délimination plasmatique est denviron 12 heures.

Aussi bien après ladministration dune dose unique que de doses répétées, les concentrations sériques sont inférieures au seuil de détection après 24 heures.

Lors de l'administration d'une dose unique de 500 ml chez des sujets présentant une insuffisance rénale chronique faible à modérée, l'aire sous la courbe augmente d'un facteur de 1,7 chez les sujets présentant une ClCr < 50 ml/min par rapport à ceux chez qui elle est ≥ 50 ml/min.

Une altération de la fonction rénale a peu d'influence sur la demi-vie terminale et le pic de concentration de l'HEA. Pour des valeurs de ClCr ≥ 30 ml/min, 59% du produit se retrouvent dans les urines, versus 51% pour une ClCr comprise entre 15 et < 30 ml/min.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Comme tous les hydroxyéthylamidons (HEA), lHEA contenu dans VOLUVEN, solution pour perfusion, a une teneur résiduelle en éthylène glycol de 0,08% (Exposition quotidienne autorisée = 6,2 mg).

Cette teneur correspond à environ 19 fois la dose sans effet toxique.

Toxicité subchronique

La perfusion intraveineuse de 9 g/kg/jour de l'hydroxyéthylamidon contenu dans VOLUVEN, solution pour perfusion pendant 3 mois chez le Rat et le Chien n'a entraîné aucun signe de toxicité, à l'exception de celle associée à une surcharge métabolique du rein, du foie, du système réticulo-endothélial et d'autres tissus en relation avec le stockage et le catabolisme de l'HEA.

Ces effets étaient liés à l'état non physiologique des animaux pendant l'étude.

La plus faible dose toxique d'hydroxyéthylamidon contenu dans VOLUVEN, solution pour perfusion est supérieure à 9 g/kg/jour, soit au moins cinq fois supérieure à la dose thérapeutique maximale utilisée chez l'homme.

Toxicité sur la reproduction

Le type d'hydroxyéthylamidon contenu dans VOLUVEN, solution pour perfusion n'a aucun potentiel tératogène chez le Rat ou le Lapin. Des effets embryo-léthaux ont été observés chez le Lapin à la dose de 50 ml/kg/j.

Chez le Rat, des injections en bolus de cette dose pendant la gestation et l'allaitement ont entraîné une diminution du poids des petits et des retards de développement. Des signes de surcharge liquidienne ont été constatés chez les mères.

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée chez des animaux directement exposés au produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide chlorhydrique

Hydroxyde de sodium

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Conditionnement en flacon (verre) : 5 ans

Poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) : 3 ans.

Conditionnement en poche PVC (Perfluflex) : 2 ans.

Conditionnement en poche (Polyester-polyéthylène copolymère-Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) : 3 ans.

Après première ouverture, la solution doit être utilisée immédiatement.

Conditionnement en poche (Polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) : 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conditionnement en flacon (verre) et poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) :

Pas de précautions particulières de conservation.

Conditionnement en poche (Polyester-polyéthylène copolymère-Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène), en poche PVC (Perfluflex) et en poche (Polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

250 ml ou 500 ml en flacon (verre) ;

250 ml ou 500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée ou non ;

250 ml en poche (Polyester-polyéthylène copolymère-Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée ;

500 ml en poche (Polyester-polyéthylène copolymère-Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée ;

250 ml en poche (Polyester-polyéthylène copolymère-Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée ;

500 ml en poche (Polyester-polyéthylène copolymère-Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée ;

250 ml en poche (PVC) de type Perfuflex, suremballée ;

500 ml en poche (PVC) de type Perfuflex, suremballée ;

250 ml en poche (Polypropylène/SIS polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée ;

500 ml en poche (Polypropylène/SIS polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FRESENIUS KABI FRANCE

5 place du Marivel

92316 Sèvres cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·355 603-4 : 250 ml en flacon (verre)

·355 604-0 : 500 ml en flacon (verre)

·355 605-7 : 250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée

·355 606-3 : 500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée

·355 608-6 : 250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée

·355 609-2 : 500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée

·356 294-5 : 250 ml en poche (Polyester-polyéthylène copolymère-Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée

·356 296-8 : 500 ml en poche (Polyester-polyéthylène copolymère-Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée

·356 298-0 : 250 ml en poche (Polyester-polyéthylène copolymère-Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée

·356 300-5 : 500 ml en poche (Polyester-polyéthylène copolymère-Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée

·356 736-8 : 250 ml en poche (PVC) de type Perfuflex, suremballée

·356 738-0 : 500 ml en poche (PVC) de type Perfuflex, suremballée

·367 403-5 : 250 ml en poche (Polypropylène/SIS polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée

·367 404-1 : 500 ml en poche (Polypropylène/SIS polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation: 4 avril 2001

Date de dernier renouvellement: 4 avril 2006

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

17 Juillet 2017

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 21/11/2018

Dénomination du médicament

VOLUVEN, solution pour perfusion

Hydroxyéthylamidon (HEA, 130/0,4), chlorure de sodium

Encadré

Avertissement

Ne pas utiliser en cas de sepsis (infection sévère généralisée), dinsuffisance rénale ou chez les patients de réanimation.

Voir les situations dans lesquelles ce produit ne doit jamais être utilisé à la rubrique 2.

Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VOLUVEN, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VOLUVEN, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser VOLUVEN, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VOLUVEN, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VOLUVEN, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : substituts du sang et fractions protéiques plasmatiques / amidon - code ATC : B05AA07.

Indications thérapeutiques

VOLUVEN, solution pour perfusion est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsque lutilisation dautres produits appelés cristalloïdes est jugée insuffisante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VOLUVEN, solution pour perfusion ?  

Nutilisez jamais VOLUVEN, solution pour perfusion :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

·si vous souffrez dinfection grave généralisée (sepsis)

·si vous souffrez de brûlures

·si vous souffrez dinsuffisance rénale ou êtes sous dialyse

·si vous avez une maladie sévère du foie

·si vous souffrez de saignements dans le cerveau (saignements intracrânien ou cérébral)

·si vous êtes dans un état grave (par exemple vous êtes hospitalisé en unité de soins intensifs)

·si vous avez trop de liquide dans votre corps et si on vous a dit que vous êtes en surcharge hydrique

·si vous avez de leau dans les poumons (dème pulmonaire)

·si vous êtes déshydraté

·si vous avez été informé que vous aviez une augmentation importante de la quantité de sodium ou de chlorures dans votre sang

·si vous souffrez dinsuffisance hépatique sévère

·si vous avez une insuffisance cardiaque sévère

·si vous avez des problèmes sévères de coagulation

·si vous avez eu une transplantation dorgane

Avertissements et précautions

Il est important dinformer votre médecin si vous avez :

·Une atteinte de votre fonction hépatique,

·Des problèmes de cur ou de circulation,

·Des troubles de la coagulation sanguine,

·Des problèmes avec vos reins.

Perfuser lentement les premiers millilitres de solution afin de déceler toute réaction d'hypersensibilité; voir Posologie et mode d'administration.

En raison de risque de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), vous serez surveillé étroitement pendant que vous recevrez ce médicament, afin de détecter précocément déventuels signes de réaction allergique.

L'apparition de tout signe anormal, tels que frissons, urticaire, érythème (rougeur de la peau), rougeur subite de la face et chute de la pression artérielle dans les premières minutes du traitement, doit faire arrêter immédiatement la perfusion.

Chirurgie et traumatologie

Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament est adapté pour vous.

Votre médecin ajustera précisément la dose de VOLUVEN, solution pour perfusion afin de prévenir une surcharge hydrique, en particulier si vous avez des problèmes pulmonaire ou cardiaque ou de la circulation sanguine.

Le personnel soignant prendra également des mesures pour surveiller léquilibre hydrique de votre corps, le taux sanguin de sels et votre fonction rénale. Si nécessaire, vous pourrez recevoir des électrolytes (sels) en plus.

De plus, on sassurera que vous recevez assez de liquides.

VOLUVEN, solution pour perfusion est contre-indiqué si vous avez une insuffisance rénale ou un problème rénal nécessitant une dialyse.

Si une altération de votre fonction rénale survient pendant le traitement :

Si le médecin détecte les premiers signes dune insuffisance rénale, il arrêtera votre traitement. De plus, votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre fonction rénale jusquà 90 jours.

Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu'à la détermination des agglutinines (anticorps permettant l'agrégation de particules) irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).

VOLUVEN solution pour perfusion a une teneur résiduelle en éthylène glycol de 48 mg/l, soit 1,44 mg/kg, ce qui correspond pour un patient de 75 kg à une exposition journalière de 108 mg aux doses thérapeutiques préconisées.

Si vous recevez VOLUVEN, solution pour perfusion de façon répétée, votre médecin surveillera la capacité de votre sang à coaguler, le temps de saignement et dautres fonctions du sang. En cas de diminution de la capacité de votre sang à coaguler, votre médecin arrêtera de vous donner ce médicament.

Si vous subissez une chirurgie à cur ouvert ou si vous êtes sous cur-poumon artificiel pour faciliter laspiration de votre sang pendant lopération, ladministration de cette solution nest pas recommandée.

La surveillance régulière de l'hémostase (facteurs biologiques intervenant dans la coagulation sanguine) est impérative (mesure du TCA (Temps de Céphaline Activée) et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand).

La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium,...) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).

Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises chez les sujets âgés hypovolémiques (ayant une baisse brutale du volume du sang circulant).

Autres médicaments et VOLUVEN, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Interactions liées à la présence de chlorure de sodium

Associations faisant lobjet de précautions demploi :

·lithium (utilisé pour soigner les maladies psychiatriques). Ladministration de chlorure de sodium peut entraîner une diminution du taux de lithium dans votre sang et donc un risque de baisse defficacité du lithium.

Comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe une dilution des facteurs de la coagulation.

On peut observer des modifications de l'activité biologique du facteur VIII.

VOLUVEN, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse mais ils peuvent être prescrits quel que soit le terme de la grossesse si besoin à titre curatif.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VOLUVEN, solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VOLUVEN, solution pour perfusion ?  

Posologie

Votre médecin décidera de la dose appropriée que vous devez recevoir.

Votre médecin utilisera la plus petite dose efficace et ne vous perfusera pas VOLUVEN pendant plus de 24 heures.

La dose journalière maximale est 30ml/kg.

Mode et durée dadministration

Perfusion intraveineuse.

Perfuser très lentement les premiers millilitres de solution.

Le débit et la vitesse de perfusion doivent être adaptés à l'état clinique et cardio-vasculaire du patient et dépendent de l'importance de la déperdition volémique.

Se conformer strictement à l'avis médical.

Précautions d'emploi de la poche

·ne pas utiliser de prise d'air

·éliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé

·purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d'air

Utilisation chez les enfants

Lexpérience sur lutilisation de ce médicament chez lenfant est limitée. Cest pourquoi il nest pas recommandé dutiliser ce médicament chez lenfant.

Si vous avez utilisé plus de VOLUVEN, solution pour perfusion que vous nauriez dû

Un surdosage peut entraîner une surcharge du système cardiovasculaire. De plus, des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur la coagulation sanguine ainsi que sur le taux de protéines plasmatiques.

Dans de tels cas, interrompre immédiatement la perfusion et, si nécessaire, administrer un diurétique.

Ladministration excessive de sels de chlorure peut provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

Si vous oubliez dutiliser VOLUVEN, solution pour perfusion

Ne pas doubler la dose suivante et reprendre le cours normal du traitement.

Si vous arrêtez dutiliser VOLUVEN, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10):

Diminution de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et abaissement de la concentration des protéines plasmatiques résultant de l'hémodilution (dilution du sang).

- La perfusion d'hydroxyéthylamidon induit une augmentation de la concentration d'α-amylase (enzyme sécrétée par le pancréas) sérique (du sang). Cet effet résulte de la formation d'un complexe entre l'hydroxyéthylamidon et l'amylase dont l'élimination est retardée. Il ne doit pas être faussement interprété comme la mise en évidence d'un trouble pancréatique, celui-ci sera plus spécifiquement diagnostiqué par un dosage de la lipasémie.

·Fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :

- Effet dose-dépendant : troubles de l'hémostase (coagulation) à type de maladie de Willebrand (se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF). Voir rubrique 2.

·Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :

- Le prurit (démangeaisons) est un effet indésirable occasionnel et connu des hydroxyéthylamidons après administration prolongée de doses élevées.

·Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :

- Des réactions anaphylactoïdes (allergiques) sont connues avec les hydroxyéthylamidons en général. Ces réactions peuvent aller d'un simple érythème cutané (rougeur de la peau) jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme (gêne respiratoire) et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôt.

·Fréquence indéterminée(ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- Atteinte hépatique

- Atteinte rénale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VOLUVEN, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sous la poche.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VOLUVEN, solution pour perfusion  

·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Hydroxyéthylamidon 130 000..... 60 g

Chlorure de sodium...... 9 g

Pour 1000 ml

Composition molaire :

Sodium... 154 mmol/l

Chlorures 154 mmol/l

Osmolarité théorique: 308 mOsm/l

pH = 4,0 à 5,5

Taux de substitution molaire (TSM): 0,38 - 0,45

·Les autre composants sont : acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que VOLUVEN, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion :

250 ml ou 500 ml en flacon (verre)

250 ml ou 500 ml en poche suremballée ou non.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI FRANCE

5 place du Marivel

92316 Sèvres cedex

France

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI FRANCE

5 place du Marivel

92316 Sèvres cedex

France

Fabricant  

FRESENIUS KABI FRANCE

6 rue du Rempart

27400 Louviers

FRANCE

ou

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND

Freseniusstrasse 1

61169 Friedberg

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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