VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution


PUB
source: ANSM - Mis à jour le : 08/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Diclofénac sodique........ 1 mg

Pour 1 ml.

Excipient à effet notoire : ricinoléate de macrogolglycérol 50 mg/ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

Liquide légèrement jaune et opalescent.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.

·Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'il (voir rubrique 5.1).

·Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez l'adulte:

Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte

·Pré-opératoire: jusqu'à cinq fois une goutte dans les trois heures précédant l'intervention;

Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'il:

·Pré-opératoire: jusqu'à cinq fois une goutte dans les trois heures précédant l'intervention.

·Post-opératoire: trois fois une goutte dès la fin de l'intervention, puis trois à cinq fois une goutte par jour. Une durée de traitement supérieure à 4 semaines nest pas recommandée.

Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires:

·Pré-opératoire: deux gouttes dans l'heure précédant l'opération.

·Post-opératoire: deux gouttes dans l'heure suivant l'opération, puis quatre gouttes dans les 24 heures suivant l'opération.

Population pédiatrique

Aucune étude spécifique n'a été réalisée.

Chez les personnes âgées :

Aucun ajustement de la posologie nest nécessaire.

Mode dadministration

Voie ophtalmique.

Le patient doit être informé :

·de se laver soigneusement les mains avant de procéder à linstillation.

·déviter le contact de lembout avec lil ou les paupières.

·de reboucher le flacon après utilisation.

Les patients doivent être informés que locclusion naso-lacrymale et la fermeture des paupières pendant 2 minutes après linstillation permet de réduire labsorption systémique. Cela peut permettre une diminution des effets indésirables systémique et une augmentation de lactivité locale (voir rubrique 4.4).

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations. Les pommades doivent être administrées en dernier.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active (au diclofénac) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents d'allergie, durticaire, de rhinite aigüe ou d'asthme déclenchés par la prise de diclofénac sodique ou de substances d'activité proche telles que l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). (Voir rubrique 4.4 concernant les réactions de sensibilité croisée).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

Hypersensibilité

VOLTARENOPHTABAK peut, comme les autres AINS, provoquer dans de rares cas des réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques, même sans exposition préalable au médicament.

En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.

Trouble cornéen

Les AINS, dont le diclofénac par voie locale, retardent la réépithalisation cornéenne même s'ils sont utilisés pendant une courte période. Les conséquences de ce retard de cicatrisation cornéenne sur la qualité de la cornée et sur le risque d'infections ne sont pas claires.

Les corticostéroïdes topiques sont aussi connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. Lassociation dAINS topiques et de corticoïdes topiques peut majorer les risques de retard de cicatrisation.

Lorsque les patients sont traités à fortes doses et pendant une période prolongée, l'utilisation d'AINS par voie locale peut provoquer des kératites. Chez certains patients sensibles, l'usage continu peut entraîner une rupture de la barrière épithéliale, un amincissement cornéen, des infiltrats cornéens, une érosion cornéenne, une ulcération cornéenne et une perforation cornéenne. Ces évènements peuvent mettre en jeu le pronostic visuel. Les patients avec des signes datteinte de la barrière épithéliale doivent immédiatement arrêter lutilisation de VOLTARENOPHTABAK et létat de la cornée doit être étroitement surveillé.

Des données post-marketing suggèrent que chez des patients ayant des complications oculaires chirurgicales, de défects cornéens épithéliaux, un diabète, une pathologie de la surface oculaire (par exemple un syndrome de l'il sec), une polyarthrite rhumatoïde, des chirurgies oculaires répétées sur une courte période peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens.

Les AINS topiques doivent être utilisés avec précaution chez ces patients. Une utilisation prolongée des AINS topiques peut augmenter le risque dapparition et de sévérité des réactions indésirables cornéennes.

Infection oculaire

Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation d'agents anti-inflammatoires topiques. Un AINS na pas de propriété antimicrobienne. Au cours dune infection oculaire, son utilisation avec un/des anti-infectieux doit être faite avec prudence.

Personnes à risque

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque plus élevé que le reste de la population de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d'une intervention chirurgicale : il est recommandé d'utiliser ce collyre avec précaution chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d'autres traitements pouvant prolonger le temps de saignement.

Sensibilité croisée

Des réactions de sensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique et les autres AINS sont possibles (voir rubrique 4.3).

Lentilles de contact

Le port de lentilles de contact nest pas recommandé pendant la période post-opératoire qui suit lopération de la cataracte. Par conséquent, les patients doivent être avisés de ne pas porter de lentilles de contact, sauf indication claire de leur médecin.

Excipient

VOLTARENOPHTABAK contient du ricinoléate de macrogolglycérol (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il ny a pas détudes bien menées chez les femmes enceintes avec du diclofénac en collyre. Des études effectuées chez lanimal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses materno-toxiques (voir rubrique 5.3). Linhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse, et/ou le développement de lembryon/du ftus, et/ou le développement post-natal.

Bien quune très faible exposition systémique soit attendue après instillation du diclofénac collyre, VOLTARENOPHTABAK ne devra être seulement utilisé pendant la grossesse que si nécessaire. La dose la plus faible ainsi que la durée de traitement la plus courte possible devront être utilisées.

Allaitement

En cas d'allaitement maternel, aucun effet n'est attendu chez l'enfant, l'exposition systémique de la mère étant limitée. VOLTARENOPHTABAK peut être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation de VOLTARENOPHTABAK, collyre en solution.

Dans ce cas, il doit être conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser des machines dangereuses jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  

Infections et infestations

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Rhinites

Affections du système immunitaire

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

·Hypersensibilité

Affections oculaires

Peu fréquent (³1/1 000, <1/100)

·Sensations de brûlure oculaire à linstillation, troubles visuels à linstillation.

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

·Kératite ponctuée, amincissement de la cornée, ulcères cornéens

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Hyperhémie conjonctivale, conjonctivite allergique, dème des paupières

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

·Dyspnée, asthme aggravé

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Toux

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

·Prurit, érythème, réactions de photosensibilité

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Urticaire, éruption cutanée, eczéma de contact

Des amincissements de cornée ou des ulcères cornéens ont été rapportés dans de rares cas, notamment chez les patients à risque tels que ceux utilisant des corticostéroïdes ou ceux présentant une arthrite rhumatoïde concomitante. La plupart des patients avaient été traités pendant une période de temps prolongée (voir rubrique 4.4).

En raison de la présence de ricinoléate de macrogolglycérol, risque d'eczéma de contact.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien à usage local, code ATC : S01BC03

Le diclofénac sodique est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase. Il a des propriétés anti-inflammatoire et analgésique.

Ce collyre en solution ne contient pas de conservateur. Il est présenté dans un flacon multidose équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 micron) afin de protéger le collyre en solution contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.

Lefficacité et la sécurité du diclofénac collyre dans la chirurgie filtrante du glaucome reposent sur un nombre limité de données.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Chez le lapin, les pics de concentration maximale en diclofénac marqué apparaissent, tant au niveau de la conjonctive que de la cornée, 30 minutes après instillation; l'élimination est rapide et pratiquement complète après 6 heures.

Chez l'homme, la pénétration du diclofénac dans la chambre antérieure a été démontrée.

Après administration oculaire, les taux plasmatiques de diclofénac ne sont pas mesurables.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Pendant les études de toxicité à dose répétée, le principal effet indésirable du diclofénac porte sur le tractus gastro-intestinal avec l'apparition d'ulcérations, selon les espèces, à des doses orales de plus de 0,5 à 2,0 mg/kg (soit environ 300 à 1200 fois l'exposition journalière topique par voie ophtalmique chez l'homme).

Des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal ont montré une embryo ftotoxicité, un temps de gestation prolongé et une dystocie. Des morts ftales et des retards de croissance ont été observés à des doses maternelles toxiques.

Le diclofénac n'a pas montré de potentiel mutagène ou carcinogène.

Aucun effet n'a été observé après l'instillation répétée de diclofénac 1 mg/ml dans l'il de lapin jusqu'à 3 mois.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ricinoléate de macrogolglycérol, trométamol, acide borique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2 ans.

Après première ouverture : 8 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ml en flacon (PE) avec stilligoutte équipé d'un filtre anti-microbien (Polyéthersulfone) et d'un média (PEBD), fermé par un bouchon (PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 366 822 4 5: 10 ml en flacon (PE) avec stilligoutte.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 08/04/2019

Dénomination du médicament

VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution

Diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?

3. Comment utiliser VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdiens (AINS) - code ATC : S01BC03

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdiens (AINS) pour la voie ophtalmique.

Il est indiqué au cours de certaines interventions chirurgicales de l'il et de leurs suites opératoires :

·inhibition du myosis (rétrécissement du diamètre de la pupille) dans la chirurgie de la cataracte,

·prévention des manifestations inflammatoires liées à la chirurgie de la cataracte et du segment antérieur de l'il,

·traitement des manifestations douloureuses liées à la kératectomie photoréfractive (chirurgie correctrice de la myopie) au cours des 24 premières heures après l'opération.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?  

Nutilisez jamais VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au diclofénac sodique ou à l'un des autres composants contenus dans VOLTARENOPHTABAK,

·si vous avez des antécédents d'allergie, durticaire (éruption cutanée avec démangeaisons), rhinite aigüe (gonflement et irritation de lintérieur du nez) ou d'asthme déclenchés par la prise de ce collyre ou d'un médicament apparenté, notamment un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou l'aspirine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution.

Vous devez utiliser ce médicament avec précaution :

·VOLTARENOPHTABAK peut, comme dautres AINS, dans de rares cas provoquer des réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves causant des difficultés à respirer ou des vertiges), et cela même sil sagit de la première utilisation du médicament.

·En cas de réaction d'hypersensibilité ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence.

·Avant d'utiliser ce médicament, prévenez votre médecin en cas d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou des polypes dans le nez.

·Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation topique d'anti-inflammatoires. Les AINS n'ont pas de propriétés antimicrobiennes. Leur utilisation avec un/des anti-infectieux au cours d'une infection oculaire doit être faite avec prudence.

·Lassociation dAINS topiques et de corticoïdes topiques (comme la dexaméthasone) peut augmenter les risques de retard de cicatrisation.

·Un AINS peut retarder la cicatrisation cornéenne.

·En cas de tendance connue au saignement ou de traitement anti-coagulant (médicament fluidifiant le sang).

·En cas de forte dose et d'utilisation prolongé, l'usage d'AINS par voie locale peut entraîner des kératites.

·Les patients ayant des chirurgies oculaires répétées sur une courte période, un diabète, une pathologie de la surface oculaire (par exemple un syndrome de l'il sec), une polyarthrite rhumatoïde, peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens.

·Le port de lentille de contact nest pas recommandé après lopération de la cataracte. Votre médecin vous informera quand vous pourrez utiliser à nouveau des lentilles de contact.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution

Si vous utilisez d'autres collyres en même temps que VOLTARENOPHTABAK, il convient d'attendre 15 minutes entre les traitements.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Pendant la grossesse, bien quune très faible exposition systémique soit attendue de diclofénac collyre, VOLTARENOPHTABAK ne devra être administré que si nécessaire. La dose la plus faible et la durée la plus courte possible devront être recherchées.

VOLTARENOPHTABAK peut être utilisé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l'instillation de VOLTARENOPHTABAK, vous risquez de ressentir une gêne visuelle brève. Attendez d'avoir retrouvé une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dangereuses.

VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution contient du ricinoléate de macroglycérol

VOLTARENOPHTABAK contient du ricinoléate de macroglycérol qui peut causer un eczéma de contact (réactions cutanées).

3. COMMENT UTILISER VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

A titre indicatif, la dose recommandée chez l'adulte et les personnes âgées est de:

Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte :

·pré-opératoire: jusqu'à 5 fois 1 goutte dans les 3 heures précédant l'intervention.

Chirurgie de la cataracte et du segment antérieur de l'il:

·pré-opératoire: jusqu'à 5 fois 1 goutte dans les 3 heures précédant l'intervention,

·post-opératoire: 3 fois 1 goutte dès la fin de l'intervention, puis 3 à 5 fois 1 goutte par jour pendant maximum 4 semaines.

Manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive (chirurgie corrective de la myopie):

·pré-opératoire: 2 gouttes dans l'heure précédant l'intervention,

·post-opératoire: 2 gouttes dans l'heure suivant l'intervention, puis 4 gouttes dans les 24 heures suivant l'intervention.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Utilisation chez les enfants

Aucune étude spécifique na été réalisée.

Mode d'administration

Ce médicament doit être administré dans l'il (voie ophtalmique).

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre en solution ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.

Laver vous soigneusement les mains avant d'utiliser ce médicament.

Eviter le contact de l'embout du flacon avec l'il ou les paupières.

Instiller 1 goutte dans l'il à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Reboucher le flacon après utilisation.

Après instillation, appuyer avec votre doigt dans le coin interne de lil proche du nez et fermez les paupières pendant 2 minutes. Cela aidera à stopper le passage de VOLTARENOPHTABAK dans le reste du corps.

Si vous avez utilisé plus de VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivant ont été rapportés :

Peu fréquent : peut affecter jusquà 1 personne sur 100 :

·Sensation de brûlure lors de linstillation

·Troubles visuels lors de linstillation

Rare : peut affecter jusquà 1 personne sur 1000 :

·Réactions dhypersensibilité, démangeaisons et rougeur

·Réaction de photosensibilité (réaction allergique après exposition au soleil)

·Kératite ponctuée (lésion de la cornée), ulcères de la cornée, amincissement de la cornée

·Dyspnée (difficultés à respirer)

·Asthme aggravé

Indéterminé : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles :

·Rhinite (gonflement et irritation de lintérieur du nez)

·Hyperémie conjonctivale (rougeur de lil), conjonctivite allergique (inflammation de la surface de lil), dème des paupières (gonflement des paupières)

·Toux

·Urticaires (démangeaisons), éruption cutanée, eczéma de contact.

En raison de la présence de ricinoléate de macrogolglycérol, risque d'eczéma de contact.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Après ouverture, le collyre se conserve au maximum 8 semaines.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront de protéger l'environnement

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution  

·La substance active est :

Diclofénac sodique.. 1 mg

Pour 1 ml.

·Les autres composants sont : Ricinoléate de macrogolglycérol, trométamol, acide borique, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur  

VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution est une solution légèrement jaune, fourni dans un flacon contenant 10 ml de collyre.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

THEA PHARMA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZI DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND - FRANCE

Fabricant  

EXCELVISION

27 rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page