VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.)


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source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable (I.M.)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Palmitate de rétinol (Vitamine A)100 000 UI Pour une ampoule

Excipient(s) à effet notoire : Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (CREMOPHOR RH 40), benzoate de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable (I.M.).

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Carence en vitamine A, lorsque la voie orale nest pas possible ;

Malabsorption digestive de la vitamine A : mucoviscidose, cholestase hépatique, insuffisance pancréatique , Autres malabsorptions.

Apport en vitamine A au cours de la nutrition entérale élémentaire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte : 100 000 UI par mois .

Population pédiatrique

Enfant : 50 000 UI par mois ou 100 000 UI tous les 2 mois, en cas de cholestase hépatique.

Mode dadministration

Voie intramusculaire profonde.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés en rubrique 6.1

·Occlusion intestinale

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.8), ou par sonde oesophagienne.

Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

En raison de la presence dacide benzoique (ou benzoate de sodium), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

Population pédiatrique

En raison de la présence dacide benzoique (ou benzoate de sodium), ce médicament peut accroître le risque dictère chez le nouveau-né.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ CYCLINES

En cas dapport de 10 000 UI/j et plus : risque dhypertension intracrânienne.

+ RETINOÏDES

Risque de symptômes évocateurs dune hypervitaminose A.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La vitamine A est tératogène chez lanimal sur plusieurs espèces.

Dans lespèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses (25 000 UI/jour). Toutefois, à ce jour, labsence détude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.

Par ailleurs, lhypovitaminose A chez la femme enceinte est à lorigine de malformations chez lenfant.

En conséquence, VITAMINE A PROVEPHARM ne sera administré au cours de la grossesse quen cas de carence avérée.

Allaitement

A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né. En conséquence, en cas de traitement par VITAMINE A PROVEPHARM, lallaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

VITAMINE A PROVEPHARM na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

La solution injectable de VITAMINE A PROVEPHARM renferme de lhuile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée comme solubilisant. Celle-ci peut entraîner des chutes brutales de tension et des réactions à type anaphylactoïde. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer le produit exclusivement en injection intramusculaire profonde.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Intoxication aiguë : 1 000 000 UI chez ladulte.

Les manifestations cliniques sont digestives et neurologiques :

·Nausées, vomissements, diarrhée.

·Céphalées, vertiges, troubles visuels, incoordination.

A très forte dose : malaise, anorexie, desquamation cutanéo-muqueuse.

Population pédiatrique

Intoxication aiguë : plus de 100 000 UI chez lenfant

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE A, code ATC : A11CA01

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

La biodisponibilité de VITAMINE A PROVEPHARM après injection intramusculaire est de lordre de 50-70%.

La vitamine A est stockée principalement dans le foie (90%).

Élimination

Lélimination de la vitamine A est fécale et urinaire (sous forme de dérivés).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (CREMOPHOR RH 40), acide chlorhydrique, benzoate de sodium, alpha-tocophérol, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 5 ampoules.

2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 6 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Utilisation dans la population pédiatrique

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PROVEPHARM

22 RUE MARC DONADILLE

13013 MARSEILLE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 356 530 0 0 : 2 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 5 ampoules.

·34009 356 531 7 8 : 2 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 6 ampoules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2018

Dénomination du médicament

VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable (I.M.)

Vitamine A

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A11CA01

Traitement de la carence en vitamine A par voie parentérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable ?  

Nutilisez jamais VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable

·Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·Si vous présentez une occlusion intestinale.

Avertissements et précautions

Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), ou par sonde oesophagienne.

Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre dutiliser VITAMINE A PROVEPHARM.

Enfants

En raison de la présence de benzoate de sodium (ou benzoate de sodium), ce médicament peut accroître le risque de jaunisse chez le nouveau-né.

Autres médicaments et VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable

En cas dapport de 10 000 UI/j et plus : risque dhypertension intracrânienne avec la prise simultanée de cyclines.

Risque de symptômes évocateurs dune hypervitaminose A avec les rétinoïdes.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez utilisez, avez récemment pris utilisé ou pourriez prendre utiliser tout autre médicament.

VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera administré au cours de la grossesse quen cas de carence majeure en vitamine A

A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né. En conséquence, en cas de traitement par la Vitamine A, lallaitement est déconseillé.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VITAMINE A PROVEPHARM contient de lhuile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères

VITAMINE A PROVEPHARM contient du benzoate de sodium, ce médicament peut accroître le risque de jaunisse chez le nouveau-né.

3. COMMENT UTILISER VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 ampoule par mois.

Voie intramusculaire profonde

Utilisation chez les enfants et les adolescents

½ ampoule par mois ou 1 ampoule tous les 2 mois en cas de cholestase hépatique.

Si vous avez utilisé plus de VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament renferme une huile de ricin qui peut entraîner des chutes brutales de tension artérielle et des réactions allergiques. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer le produit exclusivement en injection intramusculaire profonde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable   

·La substance active est :

Palmitate de rétinol (vitamine A) 100 000 UI

Pour une ampoule

·Les autres excipients sont : Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (CREMOPHOR RH 40), acide chlorhydrique, benzoate de sodium, alphatocophérol, eau pour préparations injectables

Quest-ce que VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (I.M.) en ampoule de 2 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PROVEPHARM

22 RUE MARC DONADILLE

13013 MARSEILLE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PROVEPHARM

22 rue Marc Donadille

13013 MARSEILLE

Fabricant  

HAUPT PHARMA LIVRON

1 RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON SUR DROME

ou

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY SOUS BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

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Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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