VISIPAQUE 320 mg d'I/ml, solution injectable


PUB
source: ANSM - Mis à jour le : 01/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Iodixanol 652,00 mg

Quantité correspondant à iode.............. 320,00 mg

Pour 1 mL de solution.

Osmolalité à 37°C : 290 mOsm/Kg H2O

Viscosité à 20°C : 25,4 mPa.s, à 37°C : 11,4 m Pa.s

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

·angiographie cardiaque,

·artériographie périphérique, cérébrale,

·urographie,

·tomodensitométrie,

·myélographie lombaire, thoracique et cervicale,

·examen du tractus gastro-intestinal.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose peut varier selon le type d'examen et la technique utilisée et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du patient.

Le produit peut être utilisé en administration intra-artérielle, intraveineuse, intrathécale et intracavitaire ou par voie orale ou rectale. La posologie moyenne recommandée est :

Indication/examen

Volume

Administration intra-artérielle

Artériographie

·cérébrale sélective

5-10 mL par inj.

·aortographie

40-60 mL par inj.

·périphérique

30-60 mL par inj

Angiocardiographie

Adulte

·Injection dans le ventricule gauche ou la racine de l'aorte

30-60 mL par inj.

·Coronarographie sélective

4-8 mL par inj.

Enfant :

Dépend de l'âge, du poids et de la pathologie (la dose maximale recommandée est de 10 mL/kg)

Administration intraveineuse

Urographie

Adulte :

40/80 mL(1)

Enfant : < 7 kg

2-4 mL/Kg

> 7 kg

2-3 mL/Kg

Dépend de l'âge, du poids et de la pathologie (max. 50 mL)

Phlébographie

50-150 mL / jambe

Tomodensitométrie

Adulte :

·Tomodensitométrie cérébrale

50-150 mL

·Tomodensitométrie corps entier

75-150 mL

Enfant :

·Tomodensitométrie cérébrale et corps entier

2-3 mL/Kg jusqu'à 50 mL (dans de rares cas jusqu'à 150 mL)

Administration intrathécale

Myélographie lombaire et thoracique (injection lombaire)

10 mL(2)

Myélographie cervicale (injection lombaire ou cervicale)

10 mL(2)

Administration intracavitaire

Examen du tractus gastro-intestinal

Administration par voie orale

Adulte :

Transit oeso-gastro-duodénal

80-200 mL ont été étudiés

sophage

10-200 mL ont été étudiés

Estomac

20-200 mL ont été étudiés

Enfant :

5 mL/kg p.c.

10-240 mL ont été étudiés

Administration rectale

Enfant :

30-400 mL ont été étudiés

(1) Des posologies supérieures peuvent être utilisées pour l'urographie à dose élevée.

(2) Une dose totale de 3,2 g d'iode ne doit pas être dépassée, afin de minimiser l'apparition d'éventuels effets indésirables.

Mode dadministration

VISIPAQUE est utilisé en utilisation monodose.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à l'injection du produit de contraste iodé (Visipaque),

·Insuffisance cardiaque décompensée en injection systémique (ne concerne que les produits ioniques de haute osmolalité),

·Thyréotoxicose manifeste,

·Hystérosalpingographie en cas de grossesse,

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.

·Le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles :

a) l'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.

b) l'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès.

Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive.

c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent :

·Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales

·Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l'état normal.

4.4.1. Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés

4.4.1.1. Mises en garde spéciales

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.

Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

·toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires.

·action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires.

·allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste Visipaque (anaphylaxie).

·réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même, ou éventuellement d'un autre, PCI et sont donc considérés comme sujets à risque.

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.4.1.2.5.)

Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration d'iode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d'iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie.

4.4.1.2. Précautions d'Emploi

4.4.1.2.1. Intolérance au PCI

Avant l'examen :

·identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un PCI). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel. Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer :

·une surveillance médicale

·le maintien d'une voie d'abord veineuse

Après l'examen :

·Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

·Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (voir rubrique 4.8).

4.4.1.2.2. Insuffisance rénale

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante. Les mesures préventives sont les mêmes que pour les autres produits de contraste iodés même si une étude a estimé, chez des diabétiques avec insuffisance rénale chronique modérée (clairance de la créatinine voisine de 50 mL/min), que le risque de développer une néphropathie induite après injection intra artérielle est moindre avec l'iodixanol (voir rubrique 5.1). Ces mesures sont :

·identifier les patients à risque: patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints d'une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d'un an, sujets âgés athéromateux, artériosclérose avancée.

·hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant.

·éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques.

·réduire la dose de produit de contraste iodé autant que possible

·respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale.

·prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie.

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces deniers sont dialysables. La programmation des séances n'a pas à être modifiée.

4.4.1.2.3. Insuffisance hépatique

Une attention particulière est nécessaire lorsqu'une insuffisance hépatique s'ajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.

4.4.1.2.4. Asthme

L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un PCI.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du risque accru de survenue d'un bronchospasme.

4.4.1.2.5. Dysthyroïdie

A la suite de l'injection d'un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d'hyperthyroïdie, soit d'induction d'une hypothyroïdie. Il existe également un risque d'hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.

La fonction thyroïdienne des nouveaux-nés doit être surveillée durant la première semaine de la vie, en cas dadministration de produit de contraste iodé à la mère durant la grossesse. Il est recommandé de surveiller à nouveau la fonction thyroïdienne entre 2 et 6 semaines, particulièrement chez les nouveaux-nés dont le poids de naissance est faible et chez les prématurés.

4.4.1.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères

En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d'dème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du PCI.

4.4.1.2.7. Troubles du système nerveux central

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :

·en raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un dème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).

·en cas d'utilisation par voie intra artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d'autres substances.

4.4.1.2.8. Phéochromocytome

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant l'examen.

4.4.1.2.9. Myasthénie

L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

4.4.1.2.10. Evènements thrombo-emboliques

Des évènements thrombo-emboliques graves, rarement fatals, facteurs dinfarctus du myocarde et daccidents vasculaires cérébraux ont été rapportés durant des procédures angiocardiographiques avec des PCI ioniques et non ioniques.

4.4.1.2.11. Extravasation

Conséquences dune extravasation, des douleurs au point dinjection et des gonflements peuvent survenir. Ces réactions sont en général transitoires et résolutives sans séquelles. Cependant, des accidents plus graves ont été observés : inflammation, nécrose cutanée, syndrome des loges. Un avis spécialisé est souhaitable surtout en cas dextravasation de grand volume.

4.4.1.2.12. Majoration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur.

Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller jusqu'à la sédation.

4.4.1.2.13. Interactions médicamenteuses

Metformine : la prévention du risque dacidose lactique chez les patients diabétiques traités par metformine chez qui un examen radiologique avec injection de produit de contraste iodé est prévu se base sur lestimation du débit de filtration glomérulaire (DFG) :

oLes patients dont le DFG estimé est supérieur ou égal à 60mL/min/1,73m² (insuffisance rénale chronique de stades 1 et 2) peuvent continuer la metformine normalement.

oPatients dont le DFG estimé est compris entre 30 et 59 mL/min/1,73m² (insuffisance rénale chronique de stade 3) :

§Les patients recevant un produit de contraste par voie intraveineuse avec un DFG estimé supérieur ou égal à 45 mL/min/1,73m² peuvent continuer la metformine normalement.

§Chez les patients recevant un produit de contraste par voie intra-artérielle et chez ceux recevant un produit de contraste par voie intraveineuse avec un DFG estimé compris entre 30 et 44 mL/min/1,73m², ladministration de metformine doit être arrêtée 48 heures avant ladministration du produit de contraste et ne doit reprendre que 48 heures après ladministration du produit de contraste si la fonction rénale nest pas détériorée. Lhydratation du patient avant et après linjection est indispensable.

oChez les patients dont le DFG estimé est inférieur à 30 mL/min/1,73m² (insuffisance rénale chronique de stades 4 et 5) ou avec une pathologie intercurrente causant une dégradation de la fonction hépatique ou une hypoxie, la metformine est contre-indiquée et les produits de contraste doivent être évités.

oEn urgence, chez les patients dont la fonction rénale est soit dégradée soit inconnue, le médecin doit évaluer les bénéfices et les risques dun examen avec produit de contraste. La metformine doit être arrêtée dès ladministration du produit de contraste. Après lexamen, les signes dacidose lactique doivent être recherchés. La metformine peut être reprise 48 heures après ladministration du produit de contraste si la créatinine sérique ou le DFG estimé sont inchangés par rapport à leur niveau pré-examen.

4.4.2. Mises en garde et Précautions d'emploi propres à certaines voies d'administration avec diffusion systémique notable

4.4.2.1. Spécialités administrables par voie intra utérine

Contre-indications :

Grossesse dans l'hystérosalpingographie.

Précautions d'emploi :

Par l'interrogatoire et par des mesures appropriées, rechercher systématiquement chez la femme en âge de procréer l'éventualité d'une grossesse. L'exposition aux rayons X des voies génitales féminines doit faire l'objet d'une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque.

En cas d'inflammation ou d'infection pelvienne aiguë, l'hystérosalpingographie ne peut être réalisée, qu'après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

4.4.2.2. Spécialités injectables par voie intrathécale

Précautions d'emploi :

L'indication d'une myélographie doit être soigneusement pesée chez les malades ayant un risque épileptogène accru, des antécédents épileptiques, ou présentant une grave insuffisance hépato-rénale.

Les malades sous traitement anti-convulsivant ne doivent pas interrompre leur traitement. Les manipulations du malade pendant et après l'examen doivent être de faible amplitude. Apres l'examen, le malade doit rester allongé, la tête surélevée pendant au moins 8 heures. La surveillance du patient est attentive pendant 24 heures pendant lesquelles il est recommandé au patient de ne pas se pencher.

Les effets indésirables observés lors dune administration intrathécale peuvent être retardés et survenir plusieurs heures ou jours après la procédure. Leur fréquence est similaire à ceux dune ponction lombaire simple. Céphalées, nausées, vomissements ou vertiges peuvent être largement attribués à la diminution de la pression dans lespace sous-arachnoïdien résultant de la fuite de liquide céphalorachidien au point de ponction. Un retrait excessif de liquide céphalorachidien doit être évité afin de minimiser la diminution de pression.

4.4.2.3. Spécialités administrables per os ou par voie intra rectale

Contre-indications :

En cas de suspicion de fistule so-bronchique ou de risque de fausse route, les produits de contraste monomères ioniques hyper-osmolaires sont contre indiqués en raison du risque de survenue d'un dème intra-alvéolaire.

Mises en garde spéciales :

Si la muqueuse digestive est normale, la diffusion systémique du produit de contraste iodé est en principe trop faible pour provoquer des effets systémiques dose dépendants. Il n'en est pas de même si la paroi digestive est lésée, et en cas de perforation, le risque d'effets indésirables est alors le même que celui d'une administration par voie générale.

Une faible diffusion systémique n'exclut pas la possibilité de survenue de réaction allergique. Ces réactions sont imprévisibles, mais plus fréquentes chez les patients qui ont présenté une sensibilité particulière lors d'un examen antérieur à l'aide d'un produit iodé.

Les explorations thyroïdiennes étant perturbées par les produits iodés, il convient de les réaliser avant l'exploration radiologique.

Précautions d'emploi :

L'apparition d'une diarrhée peut entraîner une déshydratation, notamment chez l'enfant et surtout le nourrisson. Il convient de veiller à la rééquilibration hydro électrolytique chez le sujet déshydraté.

4.4.2.4. Pancréatographie rétrograde par voie endoscopique (PRE) en cas de pancréatite aiguë, sauf lorsqu'il y a une indication de sphinctérotomie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

4.5.1. Médicaments

+ Metformine

Chez le diabétique (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi).

+ Radiopharmaceutiques

(voir rubrique 4.4)

Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d'autre part une baisse d'efficacité du traitement par l'iode 131.

Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste iodé.

+ Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.

Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant l'injection de PCI et disposer des moyens de réanimation.

+ Diurétiques

En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydroélectrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d'insuffisance rénale aiguë.

+ Interleukine 2

Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l'interleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.

+ Autres médicaments

Les neuroleptiques, antalgiques, antiémétiques et sédatifs de la famille des phénothiazines sont susceptibles de diminuer le seuil épileptogène lors de l'injection intrathécale de produit de contraste.

4.5.2. Autres formes d'interactions

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l'urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l'examen

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Ftotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie ftale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

La fonction thyroïdienne des nouveaux-nés doit être surveillée durant la première semaine de la vie, en cas dadministration de produit de contraste iodé à la mère durant la grossesse. Il est recommandé de surveiller à nouveau la fonction thyroïdienne entre 2 et 6 semaines, particulièrement chez les nouveaux-nés dont le poids de naissance est faible et chez les prématurés.

Mutagénicité et fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement ftal et post natal.

Grossesse

En effet, ladministration dun agent de contraste contenant de liode doit également tenir compte de la sensibilité de la thyroïde ftale à liode, car une administration dun agent de contraste iodé à la mère peut induire un dysfonctionnement de la thyroïde ftale à partir de 14 semaines daménhorée.

Allaitement

Une administration ponctuelle de produit de contraste iodé à la mère ne nécessite pas l'interruption d'allaitement. Comme de faibles quantités dagents de contraste iodés sont sécrétées dans le lait maternel, il peut y avoir des hypersensibilités chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines na été conduite. Cependant, il nest pas recommandé de conduire des véhicules ou dutiliser des machines durant les premières 24 heures suivant un examen intrathécal.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables liés à lutilisation de VISIPAQUE sont généralement dintensité légère à modérée, et de nature transitoire. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le VISIPAQUE sont : hypersensibilité, éruption cutanée, urticaire, prurit, nausée et vomissement.

Des effets indésirables graves, parfois dissue fatale ont cependant été rapportés avec VISIPAQUE notamment des cas dinsuffisance rénale aiguë, de choc anaphylactique ou anaphylactoïde, de réaction dhypersensibilité, dinfarctus du myocarde ou de syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique).

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les fréquences sont basées sur les données issues des essais cliniques et sur les études publiées, comprenant plus de 57 705 patients.

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affection du système immunitaire

Peu fréquent :

Hypersensibilité

Fréquence indéterminée :

Choc anaphylactique, choc anaphylactoïde, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée :

Hyperthyroïdie, hypothyroïdie transitoire

Affections psychiatriques

Très rare :

Anxiété, agitation.

Fréquence indéterminée :

Etat confusionnel.

Affections du système nerveux

Administration systémique :

Peu fréquent :

Céphalées.

Rare :

Malaise vagal, étourdissement, dysgueusie, parosmie. paresthésie.

Très rare :

Amnésie transitoire, syncope, tremblement, hypoesthésie, accident vasculaire cérébral, sensation vertigineuse.

Fréquence indéterminée :

Coma, troubles de la conscience.

Encéphalopathie transitoire induite par les produits de contraste.

Administration intrathécale :

Peu fréquent :

Céphalées, syndrome méningé, douleur radiculaire.

Fréquence indéterminée :

Encéphalopathie transitoire induite par les produits de contraste.

Affections oculaires

Très rare :

Cécité corticale, altération transitoire de la vue, diplopie, vision trouble, dème palpébral.

Affections cardiaques

Rare :

Troubles du rythme (incluant bradycardie, tachycardie), angor, infarctus du myocarde.

Très rare :

Tachycardie, arrêt cardiaque, palpitations.

Fréquence indéterminée :

Arrêt cardio-respiratoire, artériospasme coronaire.

Affections vasculaires

Peu fréquent :

Bouffée congestive.

Rare :

Hypotension, collapsus circulatoire.

Très rare :

Hypertension.

Fréquence indéterminée :

Spasme artériel, choc.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare :

Eternuements, toux.

Très rare :

dème laryngé, dyspnée, dème pharyngé, dème pulmonaire, irritation de la gorge.

Fréquence indéterminée :

dème pulmonaire non cardiogénique, sensation de gorge serrée, bronchospasme, arrêt respiratoire.

Affections gastro-intestinales

Administration systémique :

Peu fréquent :

Nausées, vomissements, hypertrophie des parotides, hypersalivation, troubles transitoires du goût.

Fréquence indéterminée :

Pancréatite aiguë, pancréatite aggravée, hyperplasie des glandes salivaires.

Administration intra-cavitaire :

Très fréquent :

Douleur abdominale (après hystérosalpingographie).

Peu fréquent :

Douleurs abdominales et diarrhée (après administration par voie orificielle digestive haute ou basse).

Augmentation de lamylasémie, pancréatite aiguë (après une CPRE).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent :

Eruption cutanée, prurit, urticaire.

Rare :

Erythème.

Très rare :

Angiodème, hyperhidrose.

Fréquence indéterminée :

Eczéma, exanthème maculo-papuleux, dermatite bulleuse, dermatite exfoliante, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), exanthème pustuleux aigu généralisé (AGEP), syndrome dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare :

Dorsalgie, spasmes musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent :

Insuffisance rénale aiguë ou néphropathie induite par les produits de contraste.

Fréquence indéterminée :

Augmentation transitoire de la créatinine sanguine,

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent :

Douleur thoracique, sensation de chaleur.

Rare :

Frissons, fièvre, réaction au site dadministration (douleur, dème, inflammation dextravasation)

Très rare :

Etat asthénique (malaise, fatigue).

Description dune sélection deffets indésirables

Réactions dhypersensibilité

Des réactions dhypersensibilité, dont des réactions anaphylactiques, mettant en jeu le pronostic vital et parfois dissue fatale ont été rapportés avec VISIPAQUE. Les réactions dhypersensibilité peuvent se présenter sous la forme de symptômes respiratoires ou cutanés tels que dyspnée, éruption cutanée, érythème, urticaire, prurit, réactions cutanées sévères, dème angioneurotique, hypotension, fièvre, dème laryngé, dème facial, bronchospasme, dème pulmonaire.

Ces réactions peuvent apparaître soit immédiatement après linjection, ou jusquà quelques jours après celle-ci. Les réactions dhypersensibilité peuvent survenir indépendamment de la dose ou du mode dadministration et des symptômes dintensité modérée peuvent représenter les premiers signes dune réaction ou choc anaphylactoïde grave (voir rubrique 4.4).

Néphropathie induite par les produits de contraste

Des cas dinsuffisance rénale aiguë, dont certains dissue fatale ont été rapportés après administration de VISIPAQUE (voir rubrique 4.4)

Effets indésirables thromboemboliques

Des complications thromboemboliques ont été rapportées en lien avec des angiographies rehaussées par produit de contraste des artères coronaires, cérébrales, rénales et périphériques. Le produit de contraste peut avoir contribué à ces complications.

Effets indésirables cardiaques

Des complications cardiaques telles que des infarctus du myocarde ont été rapportées pendant ou après des angiographies coronaires rehaussées par produit de contraste. Ces complications peuvent être favorisées par la pathologie sous-jacente ou la procédure. Les patients âgés ou atteints de maladie coronaire sévère, angor instable et dysfonction ventriculaire gauche ont un risque majoré. Des cas de syndrome coronaire aigu lors dune réaction anaphylactique ou dhypersensibilité (syndrome de Kounis) ont également été rapportés

Effets indésirables neurologiques

Des cas dencéphalopathie transitoire ont été rapportés avec VISIPAQUE lors dexamens au cours desquels le produit de contraste iodé est à une concentration élevée dans le sang artériel cérébral ou lorsque le VISIPAQUE est administré par voie intrathécale. Des symptômes sensoriels, moteurs ou un dysfonctionnement neurologique global ont été observés : agitation, état confusionnel, désorientation, hallucinations, amnésie, troubles du langage (dysphasie, dysarthrie), troubles visuels (photophobie, cécité corticale), troubles auditifs, tremblement, paresthésie, parésie, paralysie, modifications mineures de lEEG, convulsions, somnolence, coma et dautres symptômes neurologiques.

Effets indésirables cutanés sévères

Des effets indésirables cutanés sévères, dont certains dissue fatale ont été rapportés avec VISIPAQUE, tels quun syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), un syndrome de Stevens-Johnson, un exanthème pustuleux aigu généralisé (AGEP), un syndrome dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste iodé, code ATC : V08AB09

(V= Divers)

Ce médicament est un produit de contraste radiologique hexa-iodé, non ionique dimère, soluble dans l'eau.

Ce médicament a une osmolalité égale à celle du sang total. Il est isotonique par rapport aux liquides biologiques normaux grâce à la présence d'électrolytes.

Au cours d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, 129 patients présentant un diabète de type I ou II et une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine voisine de 50 mL/min) ont été analysés. Les résultats de cette étude comparant VISIPAQUE à un produit non ionique monomère (iohexol) ont montré que le risque de développer une néphropathie induite par le produit de contraste administré par voie artérielle est statistiquement significativement inférieur avec VISIPAQUE :

·au cours des 3 jours suivant l'injection, l'augmentation de la créatininémie a été de 11,2 µmol/l sous VISIPAQUE vs 48,2 µmol/l avec le produit non ionique de basse osmolalité (p= 0,001),

·3% des patients ont présenté une augmentation de la créatinémie ≥ 44,2 µmol/l sous VISIPAQUE (vs. 26% avec le produit non ionique de basse osmolalité, p = 0,002),

·aucun des patients sous VISIPAQUE n'a présenté d'augmentation de la créatininémie ≥ 88,4 µmol/l (vs. 15% avec le produit non ionique de basse osmolalité).

Deux essais multicentriques prospectifs, randomisés, en double aveugle, ont inclus respectivement 815 et 1411 patients à risque élevé ou non de complications thrombotiques (angor instable, infarctus aigu, ischémie post-infarctus). Les résultats de ces études comparant VISIPAQUE à un produit ionique de basse osmolarité ne montrent pas de différence significative sur le nombre de patients ayant eu des évènements cardiovasculaires majeurs (décès d'origine cardiaque, infarctus non fatal avec ou sans onde Q, accident vasculaire cérébral, accident artériel thromboembolique, occlusion coronaire aiguë, pontage coronaire non programmé, nouveau cathétérisme ou nouvelle angioplastie en urgence).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'iodixanol se distribue rapidement dans l'organisme, avec une demi-vie de distribution moyenne d'environ 21 minutes. Le volume apparent de distribution est du même ordre que celui du liquide extracellulaire (0,26 l/kg de poids corporel), ce qui indique que l'iodixanol se distribue exclusivement dans le compartiment extracellulaire.

Aucun métabolite n'a été décelé. La fixation aux protéines est inférieure à 2%.

La demi-vie d'élimination moyenne est d'environ 2 heures. L'iodixanol est principalement excrété par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La DL50 intraveineuse déterminée chez diverses espèces animales est bien supérieure à la dose clinique maximale. De plus, les effets observés au cours des études précliniques sur les organes cibles (poumons chez le rat et rein chez la souris) n'ont été observés qu'à des doses très supérieures à celles utilisées chez l'homme, et donc ont peu de signification en pratique clinique.

La tolérance de liodixanol chez les rats juvéniles mâles et femelles sest révélée équivalente à celle des rats adultes ayant reçu des doses élevées similaires par injection intraveineuse.

Potentiel mutagène

L'iodixanol n'a montré aucun effet mutagène dans une série de tests in vitro et in vivo.

Toxicologie de la reproduction

Les études sur la reproduction chez le rat et chez le lapin nont montré aucune altération de la fertilité, la reproduction ou le développement ftal et post natal avec le produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Trométamol, chlorure de sodium, chlorure de calcium, calcium édétate de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparation injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce produit ne doit pas être mélangé directement à d'autres produits ; il convient d'utiliser une seringue distincte.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l'abri de la lumière et des rayons ionisants.

En conditionnement de verre, ce médicament peut être conservé pendant 1 mois à 37°C.

En conditionnement polypropylène de 10 et 20 mL, ce médicament peut être conservé pendant 1 semaine à 37°C.

En conditionnement polypropylène de 40, 50, 75, 100, 150, 175 et 200 mL, ce médicament peut être conservé pendant 1 mois à 37°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacons en verre :

Flacon (verre type I) de 20, 50, 100 ou 200 mL, bouchon (caoutchouc butyle chloré) muni d'une capsule « flip-off ».

Flacons en polypropylène :

Flacon (polypropylène) de 20 mL rempli à 10 ou 20 mL ou de 50 mL rempli à 40 ou 50 mL, bouchon luer-lock (polypropylène).

Flacon bouteille (polypropylène) de 100 mL rempli à 75 ou 100 mL ou de 200 mL rempli à 150, 175 ou 200 mL, bouchon (caoutchouc butyle chloré, polypropylène).

Boîtes avec nécessaire dadministration :

Présentations de 50 mL, 100 mL ou 150 mL en flacon bouteille polypropylène avec seringue, microperfuseur, raccord, cathéter.

Présentation de 150 mL en flacon bouteille en polypropylène avec tubulure patient et cathéter.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Comme tous les produits à usage parentéral, l'iodixanol doit être contrôlé visuellement pour vérifier l'absence de particules ou de changement de couleur et contrôler l'intégrité du conditionnement avant l'emploi. Ce produit doit être transféré dans la seringue juste avant l'emploi. Les flacons sont à usage unique et toute quantité résiduelle doit être rejetée. Ce produit peut être réchauffé à la température corporelle avant l'administration.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE LEUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 338 468 5 5 : 20 mL en flacon (verre). Boîte de 1.

·34009 558 920 4 5 : 20 mL en flacon (verre). Boîte de 10.

·34009 338 469 1 6 : 50 mL en flacon (verre). Boîte de 1.

·34009 558 921 0 6 : 50 mL en flacon (verre). Boîte de 10.

·34009 338 471 6 6 : 100 mL en flacon (verre). Boîte de 1.

·34009 558 922 7 4 : 100 mL en flacon (verre). Boîte de 6.

·34009 338 472 2 7 : 200 mL en flacon (verre). Boîte de 1.

·34009 558 923 3 5 : 200 mL en flacon (verre). Boîte de 6.

·34009 352 001.3 6 : 10 mL en flacon (polypropylène). Boîte de 1.

·34009 352 003 6 5 : 10 mL en flacon (polypropylène). Boîte de 10.

·34009 352 004 2 6 : 20 mL en flacon (polypropylène). Boîte de 1.

·34009 352 005 9 4 : 20 mL en flacon (polypropylène). Boîte de 10.

·34009 352 006 5 5 : 40 mL en flacon (polypropylène). Boîte de 1.

·34009 352 007.1 6 : 40 mL en flacon (polypropylène). Boîte de 10.

·34009 352 008 8 4 : 50 mL en flacon (polypropylène). Boîte de 1.

·34009 352 009 4 5 : 50 mL en flacon (polypropylène). Boîte de 10.

·34009 382 040 7 0 : 50 mL en flacon (polypropylène) + seringue + microperfuseur + cathéter; boîte de 1.

·34009 352 010 2 7 : 75 mL en bouteille (polypropylène). Boîte de 1.

·34009 352 011 9 5 : 75 mL en bouteille (polypropylène). Boîte de 10.

·34009 352 012 5 6 : 100 mL en bouteille (polypropylène). Boîte de 1.

·34009 352 013 1 7 : 100 mL en bouteille (polypropylène). Boîte de 10.

·34009 266 777 7 0 : 100 mL en bouteille (polypropylène) + seringue pour injecteur Nemoto (+ microperfuseur + raccord) et cathéter

·34009 266 778 3 1 : 100 mL en bouteille (polypropylène) + seringue pour injecteur Medrad Stellant (+ microperfuseur + raccord) et cathéter

·34009 352 014 8 5 : 150 mL en bouteille (polypropylène). Boîte de 1.

·34009 352 015 4 6 : 150 mL en bouteille (polypropylène). Boîte de 10.

·34009 266 780 8 1 : 150 mL en bouteille (polypropylène) + seringue pour injecteur Nemoto (+ microperfuseur + raccord) et cathéter

·34009 266 781 4 2 : 150 mL en bouteille (polypropylène) + seringue pour injecteur Medrad Stellant (+ microperfuseur + raccord) et cathéter

·34009 301 222 9 7 : 150 mL en flacon (polypropylène) + tubulure patient pour injecteur Ulrich CT motion et cathéter ; boîte de 1

·34009 352 016 0 7 : 175 mL en bouteille (polypropylène). Boîte de 1.

·34009 352 017 7 5 : 175 mL en bouteille (polypropylène). Boîte de 10.

·34009 352 018 3 6 : 200 mL en bouteille (polypropylène). Boîte de 1.

·34009 352 020 8 6 : 200 mL en bouteille (polypropylène). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 01/10/2018

Dénomination du médicament

VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable

Iodixanol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Produit de contraste iodé - V08AB09

(V = Divers)

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable ?  

Nutilisez jamais VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable :

·Si vous êtes allergique au Visipaque 320 mg I/mL ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

·Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection de Visipaque 320 mg I/mL, (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?)

·Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

·Si vous avez une insuffisance cardiaque grave (Visipaque 320 mg I/mL n'est pas concerné par cette contre-indication)

·Pour la réalisation d'une hystérosalpingographie (examen de l'utérus et des trompes) si vous êtes enceinte.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec Visipaque 320 mg d'I/mL, solution injectable :

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration.

Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

·Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé.

·Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins); si vous avez du diabète, si vous avez un myélome,

·Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cur); d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cur:

·Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale,

·Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen,

·Si vous souffrez de troubles neurologiques tels que épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'une myasthénie (maladie auto-immune des muscles),

·Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde,

·Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés,

·Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë),

·Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström),

·Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne,

·Si vous présentez un dème cérébral.

En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

Des effets indésirables cutanés sévères, parfois dissue fatale ont été rapportés avec le VISIPAQUE, notamment des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SJS), de syndrome de Lyell (TEN), dexanthème pustuleux aigu généralisé (AGEP), de syndrome dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).

Si vous présentez lun des symptômes suivants : éruption cutanée sévère, démangeaisons, apparition de cloques, une desquamation ou des ulcères de la bouche ou des muqueuses, veuillez appeler ou consulter immédiatement votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Autres médicaments et VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (diurétiques et bêtabloquants), la douleur (antalgiques), les vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des tranquillisants (sédatifs).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous pouvez continuer à allaiter votre enfant après une seule administration de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour.

VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable ?  

Posologie

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Mode et voie dadministration

Solution injectable par voie intra vasculaire, intracavitaire et intrathécale.

Administrable par voie orale ou rectale.

Si vous avez utilisé plus de VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions dhypersensibilité (réactions allergiques) parfois dissue fatale ont été rapportées avec VISIPAQUE.

Ces réactions dhypersensibilité peuvent se présenter sous la forme de :

·réactions immédiates avec démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème), urticaire localisée ou étendue, angio-dème (gonflement du visage ou des muqueuses), éruption cutanée,

·réactions retardées au niveau de la peau telles que eczéma, éruptions de la peau (maculo-papuleuse, dermatite bulleuse ou exfoliante, exanthème pustuleux aigu généralisé), rougeurs (érythème polymorphe), syndrome dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, et de façon exceptionnelle syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson (atteinte importante de la peau avec lésions à type de cloques), qui peuvent menacer le pronostic vital.

·manifestations respiratoires: toux, rhinite, éternuements, irritation de la gorge, sensation de gorge serrée, difficultés à respirer, spasme des bronches, dème du larynx, dème du pharynx, dème pulmonaire non cardiogénique, arrêt respiratoire,

·manifestations cardio-vasculaires: bouffées vasomotrices, vertiges, malaise, accélération (tachycardie) ou ralentissement (bradycardie) des battements du cur, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, arrêt cardio-respiratoire, palpitations,

·Autres manifestations : nausées, vomissements, douleurs abdominales.

D'autres effets indésirables peuvent être :

·Cardiovasculaires, neurosensoriels (encéphalopathie transitoire pouvant se manifester par une perte de mémoire, des hallucinations, une confusion), digestifs, rénaux, respiratoires, oculaires, thyroïdiens, psychiatriques, musculo-squelettiques, effets indésirables au niveau du site dinjection (douleur, gonflement généralement sans gravité et transitoires, thrombophlébite locale), en cas de diffusion du produit en dehors des vaisseaux une inflammation locale voire une nécrose de la peau peuvent être observées).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Conserver à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 30°C.

Flacons verre : ce médicament peut être conservé pendant 1 mois à 37°C.

Flacons polypropylène de 10 et 20 mL: ce médicament peut être conservé pendant une semaine à 37°C.

Flacons polypropylène de 40, 50, 75, 100, 150, 175 et 200 mL : ce médicament peut être conservé pendant 1 mois à 37°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable  

·La substance active est :

Le Iodixanol...... 652,00 mg

Correspondant à iode....... 320,00 mg

pour 1 mL de solution.

·Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium, chlorure de calcium, calcium édétate de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  

Quest ce que Visipaque 320 mg dI/mL, solution injectable et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîte de 1, 6 ou 10 flacons (verre) de 20 mL, 50 mL, 100 mL ou 200 mL.

Boîte de 1 ou 10 flacons (polypropylène) de 10 mL, 20 mL, 40 mL, 50 mL, 75 mL, 100 mL, 150 mL, 175 mL ou 200 mL ou coffret comprenant un flacon de 50 mL, 100 mL ou 150 mL avec nécessaire dadministration.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE LEUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE LEUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Fabricant  

GE HEALTHCARE AS

NYCOVEIEN 1

NO-0485 OSLO

NORVÈGE

OU

GE HEALTHCARE IRELAND LIMITED

IDA BUSINESS PARK

CARRIGTOHILL

CO CORK

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page