VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique


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source: ANSM - Mis à jour le : 16/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ganciclovir... 1,5 mg

Pour 1 g de gel

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (75 µg/g).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel ophtalmique.

Gel opalescent incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des kératites aiguës superficielles dues au virus Herpes simplex (voir rubrique 4.4).

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 goutte 5 fois par jour jusqu'à la complète réépithélialisation cornéenne, puis 1 goutte 3 fois par jour pendant 7 jours.

Habituellement, la durée du traitement ne dépasse pas 21 jours.

Population pédiatrique

En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation chez l'enfant de moins de 18 ans n'est pas recommandée.

Mode dadministration

En instillation dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'il à traiter.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité au ganciclovir, à l'aciclovir ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament n'est pas indiqué pour le traitement des infections à cytomégalovirus (CMV) de la rétine.

L'efficacité dans les autres kérato-conjonctivites virales n'a pas été démontrée.

Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les sujets immunodéprimés.

Le chlorure de benzalkonium peut causer des irritations oculaires. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples.

Retirer les lentilles avant instillation et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour jaunir les lentilles de contact souples.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle. VIRGAN doit être le dernier produit instillé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Les données d'utilisation du VIRGAN au cours de la grossesse et l'allaitement sont insuffisantes pour évaluer sa sécurité d'emploi.

Des effets tératogènes et sur la fertilité ont été observés au cours des études animales après administration orale ou intraveineuse de ganciclovir. De plus, le ganciclovir a montré un potentiel génotoxique avec une faible marge de sécurité (voir rubrique 5.3).

En conséquence, l'utilisation au cours de la grossesse et l'allaitement est donc déconseillée, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives.

Du fait de la génotoxicité observée au cours des études animales, il est recommandé aux hommes traités par VIRGAN d'utiliser une mesure contraceptive locale (comme un préservatif) pendant la durée du traitement et les trois mois qui suivent son arrêt.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le patient doit éviter de conduire ou de manipuler des machines en cas de troubles visuels à l'instillation.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de quatre essais cliniques réalisés avec VIRGAN (trois essais de phase IIB et un essai de phase III).

Les effets indésirables sont classés par fréquence dapparition comme suit : très fréquents (³1/10), fréquents (³ 1/100 à <1/10), peu fréquents (³ 1/1 000 à <1/100), rares (³ 1/10 000 à <1/1 000) et très rares (<1/10 000). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections oculaires

Très fréquents :

·Sensations de brûlures, de picotements de durée brève, irritation oculaire, vision trouble.

Fréquents :

·Kératites ponctuées superficielles, hyperémie conjonctivale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux, Antiviraux, code ATC : S01AD09.

Le ganciclovir, 9-(1,3-dihydroxy-2-propoxyméthyl) guanine ou DHPG, est un nucléoside qui inhibe in vitro la réplication des virus humains du groupe Herpes (Herpes simplex type 1 et 2, cytomégalovirus) et des adénovirus sérotypes: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28.

Le ganciclovir est transformé dans les cellules infectées en ganciclovir-triphosphate, forme active du ganciclovir.

Cette phosphorylation s'effectue préférentiellement dans les cellules infectées, les concentrations de ganciclovir-triphosphate étant 10 fois moins élevées dans les cellules non infectées.

Le ganciclovir-triphosphate exerce son activité antivirale en inhibant la synthèse de l'ADN viral par deux mécanismes: inhibition compétitive des ADN-polymérases virales et incorporation directe dans l'ADN viral ce qui a pour effet d'arrêter son élongation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Chez l'homme, après instillations oculaires quotidiennes répétées 5 fois par jour pendant 11 à 15 jours lors du traitement de kératites herpétiques superficielles, les taux plasmatiques déterminés à l'aide d'une méthode analytique sensible (limite de quantification: 0,005 μg/ml) sont très faibles: 0,013 μg/ml en moyenne (0-0,037).

Les études de pharmacocinétique oculaire chez le lapin ont montré une pénétration rapide et importante du ganciclovir dans la cornée et le segment antérieur de l'il induisant des concentrations supérieures aux doses médianes efficaces (DE50) pendant plusieurs heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Potentiel cancérigène, mutagène

Des effets carcinogènes ont été observés chez l'animal uniquement après une exposition systémique prolongée (20 mg/kg par voie orale) représentant 50 fois l'exposition systémique observée chez des patients traités par VIRGAN.

Le ganciclovir s'est révélé positif uniquement dans trois des cinq différents types de tests de génotoxicité. Des résultats positifs ont été obtenus dans l'étude la plus sensible (lymphome de souris) à une dose 7500 fois supérieure à l'exposition systémique observée chez des patients traités par VIRGAN, et dans le test du micronucleus chez la souris à la dose de 50 mg/kg/iv correspondant à 15000 fois les concentrations plasmatiques observés au cours du traitement oculaire par VIRGAN.

Reproduction, fertilité

Les études par administrations intraveineuses et orales de ganciclovir chez l'animal ont montré un dysfonctionnement testiculaire et ovarien ayant affecté la fertilité.

Les effets observés sur le système de reproduction mâle après une exposition systémique chez le chien et la souris représentent respectivement 12 et 19 fois l'exposition systémique observée chez des patients traités par VIRGAN.

Une altération des performances de reproduction chez la souris mâle a été retrouvée à une exposition systémique 60 fois supérieure à celle observée chez des patients traités par VIRGAN. De même, une altération des performances de la reproduction chez la souris femelle a été notée à une exposition systémique 3000 fois supérieure à celle observée chez des patients traités par VIRGAN.

Les effets tératogènes ont été observés chez le lapin après une exposition systémique 100 fois supérieure à celle observée chez des patients traités par VIRGAN.

Toxicité oculaire

L'administration oculaire de VIRGAN pendant 28 jours chez le lapin à raison de 5 instillations par jour n'a pas entraîné d'effet toxique local ou systémique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Carbomère (carbopol 974 P),

Sorbitol,

Hydroxyde de sodium (ajustement du pH),

Chlorure de benzalkonium,

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture: 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube (PEBD/copolymère/aluminium/copolymère/PEHD) avec canule (PEBD) et bouchon vissable (PEHD).

Conditionnement : 1 tube de 5g de gel ophtalmique.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 339 512-8 3 : 5 g en tube (polyéthylène/aluminium) avec canule.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 16/04/2019

Dénomination du médicament

VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique

Ganciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique ?

3. Comment utiliser VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - Antiviraux locaux (Ganciclovir) - code ATC : S01AD09

VIRGAN est un gel ophtalmique contenant un agent antiviral appelé ganciclovir.

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections virales et superficielles de l'il (cornée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique ?  

Nutilisez jamais VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au ganciclovir à l'aciclovir ou à l'un des autres composants contenus dans VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique.

·Pendant la grossesse et l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.

·Chez les hommes et les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception.

De plus, il est recommandé aux hommes traités par VIRGAN d'utiliser une mesure contraceptive locale (comme un préservatif) pendant les trois mois qui suivent son arrêt.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique.

·Ne pas avaler.

·Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

·Eviter le contact de l'embout du tube avec l'il ou les paupières.

·Le chlorure de benzalkonium peut causer des irritations de l'il.

·Porteurs de lentilles de contact : Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles avant instillation et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. VIRGAN contient du chlorure de benzalkonium qui est connu pour jaunir les lentilles de contact souples.

Enfants

En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation chez l'enfant de moins de 18 ans n'est pas recommandée.

Autres médicaments et VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique

Si vous utilisez un autre médicament à appliquer dans l'il, vous devez :

appliquer l'autre médicament ophtalmique,

attendre 15 minutes,

appliquer VIRGAN en dernier.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre utiliser tout autre médicament.

VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La vision peut être brouillée de façon passagère après l'administration du produit dans l'il. Attendez d'avoir retrouvé une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique contient du chlorure de benzalkonium.

Voir rubrique 2. : Avertissement et précautions.

3. COMMENT UTILISER VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique?  

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 goutte 3 à 5 fois par jour.

Utilisation chez les enfants

Lutilisation de ce gel ophtalmique chez l'enfant de moins de 18 ans n'est pas recommandée.

Mode d'administration

Ce médicament est destiné à être instillé dans l'il (voie ophtalmique).

Lavez-vous soigneusement les mains avant l'administration du produit,

Appuyez légèrement sur le tube pour appliquer une goutte de gel dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'il à traiter en regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers le bas,

Refermer le tube après usage.

Durée de traitement

Habituellement, la durée du traitement ne dépasse pas 21 jours.

Si vous avez utilisé plus de VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique que vous nauriez dû :

Continuez votre traitement conformément à la prescription de votre médecin.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Affections oculaires

Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 :

·Sensation de brûlure ou de picotements de durée brève, irritation de lil, vision trouble.

Fréquent : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 :

·Inflammation de la cornée (kératite ponctuée superficielle), rougeur de la conjonctive (hyperémie conjonctivale).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, le tube ne doit pas être conservé au-delà de 4 semaines.

Ne jetez aucun médicament au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique  

·La substance active est :

Ganciclovir............. 1,5 mg

Pour 1 g

·Les autres composants sont : le carbomère (carbopol 974 P), le sorbitol, l'hydroxyde de sodium, le chlorure de benzalkonium et l'eau purifiée.

Quest-ce que VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel ophtalmique en tube de 5 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

THEA PHARMA

12, rue Louis Blériot

ZI du Brezet

63100 CLERMONT-FERRAND

FRANCE

Fabricant  

FARMILA-THEA FARMACEUTICI SpA

Via Enrico Fermi, 50

SETTIMO MILANESE (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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