VICKS VAPORUB, pommade

source: ANSM - Mis à jour le : 21/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VICKS VAPORUB, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Camphre .......... 5,00 g

Huile essentielle de térébenthine ...... 5,00 g

Lévomenthol ...... 2,75 g

Huile essentielle d'eucalyptus ........... 1,50 g

Thymol . 0,25 g

Pour 100 g de pommade.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d'appoint à visée décongestionnante au cours des affections respiratoires banales (rhumes, toux, bronchites simples).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Ne pas avaler.

En application cutanée: ce médicament est RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Appliquer la valeur d'une cuillère à café une à deux fois par jour sur la poitrine ou le cou de préférence après la toilette.

Ne jamais dépasser 2 applications par jour.

Mode d'utilisation en application cutanée:

·Remplir la cuillère à café de pommade à ras-bord.

·Retourner celle-ci vers l'intérieur du pot et éliminer l'excès de pommade si besoin en raclant la cuillère à café sur le bord du pot pour avoir la dose juste.

·Appliquer avec les doigts.

·Bien laver la cuillère après utilisation.

·Bien se laver les mains après utilisation.

En inhalation par fumigation: ce médicament est RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

1 à 3 fois par jour, faire fondre le volume d'une à deux cuillères à café dans un bol d'eau chaude (attention ne pas utiliser d'eau portée à ébullition (bouillante)) et inhaler les vapeurs par le nez et la bouche.

Mode de préparation par fumigation:

·Verser de l'eau chaude (attention ne pas utiliser d'eau portée à ébullition (bouillante) dans un bol ou dans un inhalateur,

·Remplir la cuillère café de pommade à ras-bord, puis retourner celle-ci vers l'intérieur du pot et éliminer l'excès si besoin,

·Incorporer la pommade dans l'eau chaude (attention ne pas utiliser d'eau portée à ébullition (bouillante) pour la faire fondre.

·Bien laver la cuillère après utilisation.

NE JAMAIS CHAUFFER LA PREPARATION NI LA RECHAUFFER MEME AU FOUR A MICRO-ONDES A CAUSE DES RISQUES DE PROJECTION.

NE JAMAIS UTILISER D'EAU BOUILLANTE LORS DE LA PREPARATION A CAUSE DES RISQUES DE BRULURES PAR PROJECTION.

La durée maximale du traitement est de 3 jours.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.,

·dermatoses et lésions cutanées en évolution,

·en raison de la présence de terpènes et de leur effet abaissant le seuil épileptogène, ce médicament ne doit jamais être administré

chez l'enfant de moins de 6 ans

chez ladulte et lenfant ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) ou dépilepsie (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

VICKS VAPORUB est déconseillé au cours de la grossesse et chez la femme en âge de procréer nutilisant pas de contraception efficace (voir rubrique 4.6).

Ce médicament contient des substances volatiles inflammables. Ne jamais exposer à une flamme. Prévenir les patients qu'après application, il convient d'éviter la proximité d'une flamme.

Lors de l'inhalation du produit par fumigation, rester à une distance suffisante de la préparation afin d'éviter une brûlure du visage suite au contact de vapeurs chaudes.

Cette spécialité contient, des dérivés terpéniques (camphre, menthol, thymol, huiles essentielles deucalyptus et de térébenthine), qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. En raison du risque de convulsions, ce médicament ne doit pas être utilisé chez lenfant de moins de 6 ans ou chez les patients (adultes et enfants) ayant des antécédents de convulsions ou dépilepsie (voir rubrique 4.3.).

En outre, en cas dadministration supérieure aux doses préconisées ou de non-respect des conseils dutilisation, des effets neurologiques à type dagitation et confusion peuvent survenir notamment chez les sujets âgés ainsi que des convulsions. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Afin de limiter les risques d'effets indésirables, il convient de respecter strictement la posologie et les conseils d'utilisation, en particulier :

·ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

·ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement,

·ne pas appliquer sur peau lésée (risque d'augmentation du passage systémique des principes actifs),

·ne pas poursuivre le traitement au-delà de 3 jours.

Précautions d'emploi

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

En application cutanée :

·Éviter tout contact avec les yeux, les muqueuses, la peau irritée et les plaies.

·Le produit ne doit jamais être avalé, appliqué au niveau des narines, des yeux, de la bouche ou du visage.

·Réservé pour un usage externe uniquement.

·Ne jamais appliquer de pansement ou de bandage sur le site dapplication. Ne jamais couvrir le site dapplication avec un vêtement chaud ou toute autre source de chaleur.

En inhalation par fumigation :

·Ne pas utiliser deau portée à ébullition (bouillante) pour préparer linhalation.

·NE JAMAIS CHAUFFER LA PREPARATION NI LA RECHAUFFER MEME AU FOUR A MICRO-ONDES AFIN DEVITER DES RISQUES DE PROJECTION.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

VICKS VAPORUB contient des dérivés terpéniques. Il ny a pas ou peu de données dutilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte. VICKS VAPORUB est déconseillé au cours de la grossesse et chez la femme en âge de procréer nutilisant pas de contraception

Allaitement

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit pas être utilisé, en raison :

·de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel.

·de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

·de lexposition par voie respiratoire du nourrisson en raison de la proximité du site dapplication.

En aucun cas, VICKS VAPORUB ne doit être appliqué sur les seins des femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

VICKS VAPORUB, pommade na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

En raison de la présence de dérivés terpéniques (camphre, menthol, thymol, huile essentielles deucalyptus et de térébenthine) et en particulier en cas dadministration supérieure aux doses préconisées ou de non-respect des conseils dutilisation, agitation et confusion peuvent survenir chez les sujets âgés, ainsi que des convulsions chez lenfant et ladulte.

Au niveau du site dapplication :

·Possibilité dérythème, de prurit, déruption, de réaction allergique ou irritative de la peau ou des yeux (lors de linhalation). Dans ce cas, interrompre le traitement. Si la sensation de chaleur après application devient trop vive, suspendre le traitement. En cas de surdosage une sensation de cuisson intense peut être ressentie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Effet de cuisson intense disparaissant à l'arrêt du traitement.

Un surdosage peut entraîner une irritation de la peau.

Mésusage :

Lingestion de la pommade peut entraîner des symptômes gastro-intestinaux tels que des vomissements et une diarrhée. Dans cette situation, un traitement symptomatique est suffisant.

A la suite dune ingestion accidentelle, une intoxication sévère a été observée avec lapparition de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales, de maux de tête, de vertiges, de bouffées de chaleur, de convulsions, de dépression respiratoire et de coma.

Les patients souffrant de graves troubles gastro-intestinaux ou neurologiques suite à une intoxication doivent être surveillés et faire lobjet dun traitement symptomatique. Dans cette situation, ne jamais provoquer de vomissements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE, code ATC : R07AX

Camphre, menthol, thymol, eucalyptus : traditionnellement utilisés comme des antiseptiques des voies respiratoires, ces dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Huile essentielle d'écorce de cèdre, vaseline.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Pot de 40, 50, 90 ou 100 g en polypropylène muni d'un bouchon sécurité enfant en polypropylène avec un système d'inviolabilité de 2 mm en polyéthylène téréphtalate expansé/polyéthylène/polyéthylène téréphtalate.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

163-165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 333 370 7 0 : 1 pot(s) polypropylène de 40 g avec fermeture de sécurité enfant

·34009 311 269 1 1 : 1 pot(s) polypropylène de 90 g avec fermeture de sécurité enfant

·34009 352 817 3 9 : 1 pot(s) polypropylène de 50 g avec fermeture de sécurité enfant

·34009 352 819 6 8 : 1 pot(s) polypropylène de 100 g avec fermeture de sécurité enfant

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/06/2019

Dénomination du médicament

VICKS VAPORUB, pommade

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VICKS VAPORUB, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VICKS VAPORUB, pommade ?

3. Comment utiliser VICKS VAPORUB, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VICKS VAPORUB, pommade ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VICKS VAPORUB, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE - R07AX

Ce médicament est utilisé comme décongestionnant au cours des affections respiratoires banales (rhumes, toux, bronchites simples).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VICKS VAPORUB, pommade ?  

Nutilisez jamais VICKS VAPORUB, pommade :

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez des maladies et lésions de la peau.

·En raison de la présence de terpènes, ce médicament ne doit jamais être administré :

chez l'enfant de moins de 6 ans,

chez ladulte et lenfant ayant des antécédents de convulsions ou dépilepsie.

Avertissements et précautions

Ce médicament contient des substances volatiles inflammables. Ne jamais l'exposer à une flamme. Après application, éviter la proximité d'une flamme.

En cas d'inhalation du produit par fumigation ne pas utiliser l'eau portée à ébullition (bouillante).

Lors de l'inhalation du produit par fumigation, rester à une distance suffisante de la préparation afin d'éviter une brûlure du visage suite au contact de vapeurs chaudes.

En cas d'antécédent d'épilepsie ou de convulsions, ancienne ou récente, ne pas utiliser ce médicament.

Afin de limiter les risques de survenue d'effets indésirables, il convient de respecter strictement la posologie et les conseils d'utilisation en particulier :

·ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

·ne pas appliquer le produit au niveau des narines, des yeux, de la bouche ou du visage,

·ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement,

·ne pas appliquer sur peau lésée,

·ne pas poursuivre le traitement au-delà de 3 jours.

Précautions d'emploi

·Eviter tout contact avec les yeux, les muqueuses, la peau irritée et les plaies.

·Navaler jamais le produit.

·Nappliquer jamais le produit au niveau des narines, des yeux, de la bouche ou du visage.

·Réservé pour un usage externe uniquement.

·Nappliquer jamais de pansement sur le site dapplication. Ne jamais couvrir le site dapplication avec un vêtement chaud ou toute autre source de chaleur.

·En cas de persistance de la fièvre, de crachats purulents, d'écoulement nasal purulent, d'aggravation des symptômes ou d'absence d'amélioration au bout de 3 jours de traitement, CONSULTER VOTRE MEDECIN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VICKS VAPORUB, pommade

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VICKS VAPORUB, pommade avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Grossesse

Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et chez les femmes en âge dêtre enceinte qui nutilisent pas de contraception efficace. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

Allaitement

En raison des effets neurologiques potentiels pour lenfant allaité, si vous allaitez, nutilisez pas ce médicament et ne lappliquez en aucun cas sur les seins.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VICKS VAPORUB, pommade contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VICKS VAPORUB, pommade ?  

RESERVE POUR UN USAGE EXTERNE UNIQUEMENT.

POUR OUVRIR LE BOUCHON SECURITE, APPUYER ET TOURNER en même temps selon le dessin gravé sur le bouchon.

En application cutanée : ce médicament est RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Appliquer la valeur d'une cuillère à café une à deux fois par jour sur la poitrine ou sur le cou de préférence après la toilette.

Ne jamais dépasser 2 applications par jour.

Bien se laver les mains après application.

Mode d'utilisation en application cutanée :

·Remplir la cuillère à café de pommade à ras-bord.

·Retourner celle-ci vers l'intérieur du pot et éliminer l'excès de pommade si besoin en raclant la cuillère à café sur le bord du pot pour avoir la dose juste.

·Appliquer avec les doigts.

·Bien laver la cuillère après utilisation.

·Bien se laver les mains après utilisation.

·Laisser vos vêtements desserrés au niveau du site dapplication afin de permettre une bonne diffusion du produit.

·Ne jamais appliquer de pansement ou de bandage sur le site dapplication. Ne jamais couvrir le site dapplication avec un vêtement chaud ou toute autre source de chaleur.

En inhalation par fumigation ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans. 1 à 3 fois par jour, faire fondre le volume d'une à deux cuillères à café dans un bol d'eau chaude (attention ne pas utiliser d'eau portée à ébullition (bouillante) et inhaler les vapeurs par le nez et la bouche.

Mode de préparation pour fumigation:

·Verser de l'eau très chaude (attention ne pas utiliser d'eau portée à ébullition (bouillante) dans un bol ou dans un inhalateur.

·Remplir la cuillère à café de pommade à ras-bord, puis retourner celle-ci vers l'intérieur du pot et éliminer l'excès si besoin.

·Incorporer la pommade dans l'eau chaude (attention ne pas utiliser d'eau portée à ébullition (bouillante) pour la faire fondre.

·Bien laver la cuillère après utilisation.

Inhaler les vapeurs pendant 10 à 15 minutes.

NE JAMAIS CHAUFFER LA PREPARATION NI LA RECHAUFFER MEME AU FOUR A MICRO-ONDES A CAUSE DES RISQUES DE PROJECTION.

NE JAMAIS UTILISER D'EAU BOUILLANTE LORS DE LA PREPARATION A CAUSE DES RISQUES DE BRULURES PAR PROJECTION.

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 3 jours.

Si vous avez utilisé plus de VICKS VAPORUB, pommade que vous nauriez dû :

Et notamment en cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.

A la suite dune ingestion accidentelle de VICKS VAPORUB, pommade par un enfant, il est important de consulter rapidement un médecin qui lui donnera si nécessaire un traitement approprié. Dans ce cas de figure, ne jamais faire vomir.

Si vous oubliez dutiliser VICKS VAPORUB, pommade :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser VICKS VAPORUB, pommade :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, VICKS VAPORUB, pommade est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Possibilité d'irritation locale et d'allergie. En cas de réaction cutanée de type allergique ou si la sensation de chaleur devient trop vive, arrêtez le traitement. En cas d'application trop importante, une sensation de cuisson intense peut être ressentie.

·Cette spécialité contient, des dérivés terpéniques (camphre, menthol, thymol, huiles essentielles deucalyptus et de térébenthine), qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. En raison du risque de convulsions, ce médicament ne doit pas être utilisé chez lenfant de moins de 6 ans ou chez les patients (adultes et enfants) ayant des antécédents de convulsions ou dépilepsie (voir rubrique 2).

·De plus, en cas dadministration supérieure aux doses préconisées ou de non-respect des conseils dutilisation, des effets neurologiques à type dagitation et confusion peuvent survenir notamment chez les sujets âgés ainsi que des convulsions. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VICKS VAPORUB, pommade ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VICKS VAPORUB, pommade  

·Les substances actives sont :

Camphre, huile essentielle de térébenthine, lévomenthol, huile essentielle d'eucalyptus, thymol.

·Les autres composants sont :

Huile essentielle d'écorce de cèdre, vaseline.

Quest-ce que VICKS VAPORUB, pommade et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de pommade. Pot de 40, 50, 90 ou 100 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

163-165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

163-165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

Fabricant  

PROCTER & GAMBLE MANUFACTURING GMBH

SULZBACHER STRASSE 40-50

65824 SCHWALBACH AM TAUNUS

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

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Source :