VERSATIS 5 %, emplâtre médicamenteux


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source: ANSM - Mis à jour le : 17/05/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VERSATIS 700 mg emplâtre médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque emplâtre médicamenteux (10 cm x 14 cm) contient 700 mg (5% m/m) de lidocaïne.

Excipients à effet notoire :

Parahydroxybenzoate de méthyle 14 mg,

Parahydroxybenzoate de propyle 7 mg,

Propylène glycol 700 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Emplâtre médicamenteux.

Emplâtre blanc d'hydrogel avec une base adhésive, collé à un support non-tissé de téréphtalate de polyéthylène embossé "Lidocaïne 5%" et recouvert dun film protecteur de téréphtalate de polyéthylène.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

VERSATIS est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs neuropathiques post-zostériennes (DPZ) chez ladulte.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et sujets âgés

Appliquer les emplâtres sur la zone douloureuse une fois par jour, pendant une période maximale de 12 heures par 24 heures.

Nutilisez que le nombre demplâtres nécessaires à lefficacité du traitement. Si nécessaire, les emplâtres peuvent être découpés à la taille requise avec des ciseaux avant denlever le film protecteur. Au total, utilisez 3 emplâtres au maximum en même temps.

Lemplâtre doit être appliqué tel quel, sur une peau sèche et non irritée (après cicatrisation des vésicules de zona).

Lemplâtre ne doit pas être appliqué plus de 12 heures. Il est nécessaire de respecter un intervalle de 12 heures avant lapplication de lemplâtre suivant. Lemplâtre peut être appliqué indifféremment pendant la journée ou la nuit.

Lemplâtre doit être appliqué sur la peau immédiatement après louverture du sachet et après avoir enlevé le film protecteur. Les poils de la zone concernée doivent être coupés avec des ciseaux (ne pas raser).

Lefficacité du traitement sera évaluée au bout de 2 à 4 semaines. Le traitement sera interrompu en cas dinefficacité au terme de cette période (durant lapplication ou durant la période sans emplâtre) car les risques potentiels liés au traitement peuvent lemporter sur les bénéfices attendus (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Lutilisation de VERSATIS au long cours dans les essais cliniques montre que le nombre demplâtres utilisés diminue dans le temps. Cest pourquoi le traitement sera réévalué périodiquement pour réduire éventuellement le nombre demplâtres nécessaires ou bien pour allonger la période de 12 heures sans emplâtre.

Insuffisance rénale

Un ajustement de la posologie nest pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. VERSATIS devra être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Un ajustement de la posologie nest pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. VERSATIS devra être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La tolérance et lefficacité de VERSATIS chez les enfants au-dessous de 18 ans nont pas été évaluées. Aucune donnée nest disponible.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité connue à la substance active ou aux excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Lemplâtre est également contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux autres anesthésiques locaux de type amide comme par exemple la bupivacaïne, létidocaïne, la mépivacaïne et la prilocaïne.

Lemplâtre ne doit pas être appliqué sur une peau inflammatoire ou lésée, telle que des lésions actives de zona, des dermatites ou des plaies.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Lemplâtre ne doit pas être appliqué sur des muqueuses. Eviter le contact de lemplâtre avec lil.

Lemplâtre contient du propylène glycol (E1520) qui peut causer une irritation de la peau. Il contient également du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (parfois retardées).

Lemplâtre doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère. Un des métabolites de la lidocaïne, la 2,6 xylidine sest révélé génotoxique et carcinogène chez le rat (voir rubrique 5.3). Des métabolites secondaires se sont révélés mutagènes. La signification clinique de ces données est inconnue.

En conséquence, un traitement au long cours avec VERSATIS nest justifié que dans le cas où un bénéfice thérapeutique est observé pour le patient (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude spécifique d'interaction n'a été réalisée. Aucune interaction médicamenteuse na été observée au cours des études cliniques.

Les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne observées au cours des études cliniques avec lemplâtre étant faibles (voir rubrique 5.2), une interaction pharmacocinétique cliniquement significative est peu probable.

Bien que l'absorption de la lidocaïne par la peau soit faible, VERSATIS doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant des anti-arythmiques de la classe I (par exemple tocaïnide, méxilétine) ou d'autres anesthésiques locaux. Le risque daddition des effets systémiques ne peut être exclu.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La lidocaïne traverse la barrière placentaire. Néanmoins, en clinique, il ny a pas de donnée pertinente concernant l'utilisation de la lidocaïne chez les femmes enceintes.

Les études chez lanimal ne retrouvent pas de tératogénie potentielle en relation avec la lidocaïne (voir rubrique 5.3).

Chez la femme, le risque potentiel nest pas connu. Par conséquent, VERSATIS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité.

Allaitement

La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel. Néanmoins, il n'y a aucune étude chez les femmes allaitantes. Compte tenu dun rapide métabolisme de la lidocaïne essentiellement hépatique, de très faibles taux de lidocaïne sont susceptibles dêtre retrouvés dans le lait maternel.

Fertilité

Aucune donnée clinique sur la fertilité nest disponible. Les études chez lanimal nont pas montré deffet sur la fertilité des femelles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude spécifique sur laptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée. Un effet sur laptitude à conduire et/ou utiliser des machines est peu probable du fait dune absorption systémique minimale (voir rubrique 5.2).

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par ordre de sévérité décroissante.

Des effets indésirables ont été observés chez environ 16% des patients, essentiellement à type de réactions locales dues à la forme pharmaceutique du médicament.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions locales au niveau du site dapplication (brûlures, dermatites, érythèmes, prurit, rash, irritation de la peau et vésicules).

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques post-zostériennes et traités par lemplâtre sont classés par système de classe dorgane et par fréquence: très fréquent (³1/10) ; fréquent (³1/100 ; <1/10), peu fréquent (³1/1000 ; <1/100), rare (³1/10 000 ; <1/1000), très rare (<1/10 000) ; inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Système de classe dorgane / fréquence

Effets indésirables

Affections de la peau et des tissus sous cutanés

Peu fréquentes

Lésions cutanées

Blessures, empoisonnement et complications procédurales

Peu fréquentes

Blessures

Réactions au niveau du site dapplication et troubles de létat général

Très fréquentes

Réactions au niveau du site dapplication

Autres réactions observées chez des patients traités par lemplâtre dans des conditions normales dutilisation :

Système de classe dorgane / fréquence

Effets indésirables

Blessures, empoisonnement et complications procédurales

Très rares

Blessures

Troubles du système immunitaire

Très rare

Réaction anaphylactique, hypersensibilité

Tous les effets indésirables étaient essentiellement d'intensité légère à modérée, et moins de 5% dentre eux ont entraîné larrêt du traitement.

La survenue deffets indésirables systémiques est peu probable compte tenu des faibles concentrations circulantes de lidocaïne (voir la rubrique 5.2). Les effets indésirables rapportés sont semblables à ceux observés avec les autres agents anesthésiques locaux de type amide (voir la rubrique 4.9).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage au cours de lutilisation de lemplâtre est peu probable mais il ne peut être exclu en cas de mésusage, comme par exemple, en cas dapplication simultanée dun nombre élevé demplâtres pendant une période prolongée d'application, ou lors dune application sur une peau lésée. Un tel emploi inadapté pourrait entraîner des concentrations plasmatiques plus élevées que celles normalement observées. Les signes attendus dintoxication systémique seront semblables à ceux observés après une administration de lidocaïne en tant quagent anesthésique local et comprennent les manifestations suivantes : vertige, vomissement, somnolence, convulsions, mydriase, bradycardie, arythmie et choc.

Des interactions médicamenteuses connues lors de lutilisation de lidocaïne par voie systémique avec un béta-bloquant ou des inhibiteurs du CYP3A4 (par ex. dérivés imidazole, macrolides) ou des agents antiarythmiques pourraient être observées en cas de surdosage.

En cas de surdosage, les emplâtres devront être retirés et des mesures cliniquement adaptées devront être prises. Il ny a pas dantidote connu à la lidocaïne.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique local, amides - Code ATC : N01BB02

Mécanisme daction

VERSATIS présente un double mode daction ; une action pharmacologique lors de la diffusion de la lidocaïne et une protection mécanique de lemplâtre qui protège la zone hyper sensible.

La lidocaïne contenue dans lemplâtre diffuse de façon continue dans la peau, produisant un effet antalgique local.

Le mécanisme daction serait lié à une stabilisation des membranes neuronales entraînant une diminution dactivité des canaux sodiques aboutissant ainsi à une diminution de la douleur.

Efficacité clinique

La prise en charge de la douleur post-zostérienne (DPZ) est difficile. VERSATIS a prouvé son efficacité dans le traitement symptomatique de lallodynie liée aux douleurs neuropathiques post-zostériennes (voir rubrique 4.2).

L'efficacité de VERSATIS a été démontrée au cours détudes dans la douleur neuropathique post-zostérienne.

Deux principales études contrôlées ont été réalisées pour évaluer l'efficacité de la lidocaïne 700 mg.

Dans la première étude, les patients ont été sélectionnés parmi une population considérée comme répondeuse au produit. Il sagissait dun essai croisé randomisé au cours duquel les patients ont été traités avec la lidocaïne 700 mg, suivis de 14 jours de placebo ou inversement. Le critère principal était le délai de sortie de lessai pour aggravation de la douleur ; les patients sortaient de lessai si le score de soulagement de la douleur diminuait dau moins 2 points sur une échelle dévaluation en 6 points. 32 patients ont participé, dont 30 ont terminé létude. Le délai de sortie moyen pour le groupe placebo est de 4 jours et de 14 jours pour le groupe recevant le traitement actif (p < 0.001). Aucun des patients recevant le traitement actif nest sorti prématurément de létude au cours des 2 semaines de traitement.

Dans la deuxième étude, 265 patients souffrant de douleurs post-zostériennes ont été sélectionnés et ont reçu la lidocaïne 700 mg pendant 8 semaines. Au cours de cet essai en ouvert, non contrôlé, environ 50% de patients ont présenté un soulagement de leur douleur dau moins 4 points sur une échelle de 6 points (allant de aggravation à soulagement complet).

A lissue de cette période, 71 patients ont été randomisés pour recevoir soit du placebo, soit lidocaïne 700 mg pendant 2 à 14 jours. Le critère principal était défini comme une absence defficacité au cours de 2 jours consécutifs lorsque le soulagement était de 2 points inférieurs à celui dune réponse normale obtenue sur une échelle de 6 points (échelle allant de aggravation à soulagement complet) et entrainant une interruption de traitement. Neuf patients sur 36 (groupe traitement actif) et 16 patients sur 35 (groupe placebo) sont sortis prématurément de lessai pour absence de bénéfice lié au traitement.

Des analyses à posteriori de cette étude ont montré que la réponse initiale est indépendante de la durée des douleurs neuropathiques post-zostériennes pré-existantes. Cependant, dans la deuxième phase de létude après randomisation du traitement actif versus placebo, les patients qui souffraient de douleurs neuropathiques post-zostériennes depuis plus de 12 mois maintenaient un bénéfice avec le traitement actif, alors que ceux qui étaient sous placebo sortaient plus rapidement de létude par manque defficacité.

Dans une étude contrôlée, en ouvert portant sur 98 patients atteints de douleurs post-zostériennes, les résultats obtenus avec VERSATIS montre une efficacité comparable avec ceux à la prégabaline et un profil de tolérance favorable.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Aux doses maximales recommandées demplâtre médicamenteux de lidocaïne 700 mg (3 emplâtres appliqués simultanément pendant 12 heures), 3 ± 2 % de la dose totale de lidocaïne est retrouvé au niveau plasmatique après administrations unique ou réitérée.

Une analyse en cinétique de population des études cliniques defficacité chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques post-zostériennes ont révélé une concentration maximale moyenne de lidocaïne de 45 ng/ml après application simultanée de 3 emplâtres, 12 heures par jour, jusquà un an. Cette concentration est similaire à celle observée dans des études pharmacocinétiques chez des patients souffrant de douleurs post-zostériennes (52 ng/ml) et chez des volontaires sains (85 ng/ml et 125 ng/ml).

Aucune tendance à laccumulation nest observée pour la lidocaïne et ses métabolites MEGX, GX et 2,6 xylidine, létat déquilibre pour ces concentrations étant atteint dans les 4 premiers jours.

En augmentant le nombre demplâtres de 1 à 3 appliqués simultanément, le passage systémique augmente proportionnellement moins que le nombre demplâtres utilisés.

Distribution

Après une administration intraveineuse de lidocaïne à des volontaires sains, le volume de distribution observé est de 1.3 ± 0.4 l/kg (n = 15). Le volume de distribution de la lidocaïne n'est pas lié à lâge. Le volume de distribution est diminué chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive et augmenté chez les patients présentant une affection hépatique.

Lors de l'application de lemplâtre, approximativement 70 % de lidocaïne est lié aux protéines plasmatiques. La lidocaïne passe les barrières placentaires et hémato-encéphalique vraisemblablement par diffusion passive.

Biotransformation

La lidocaïne est transformée rapidement par le foie en un certain nombre de métabolites. La lidocaïne est métabolisée par N-déalkylation en monoethylglycinexylidide (MEGX) et en glycinexylidide (GX), moins actifs que la lidocaïne et présentes à de faibles concentrations. Celles-ci sont hydrolysées en 2,6-xylidine, elle-même transformée en 4-hydroxy-2,6-xylidine conjuguée.

La 2,6-xylidine, a une activité pharmacologique mal connue mais présente un potentiel carcinogène chez le rat (voir rubrique 5.3).

Une analyse pharmacocinétique de population a montré une concentration maximale moyenne en 2,6-xylidine de 9 ng/ml après applications quotidiennes répétées de lemplâtre jusquà un an. Ceci a été confirmé par une étude pharmacocinétique de phase I. Aucune donnée nest disponible concernant le métabolisme de la lidocaïne dans la peau.

Élimination

La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés par les reins. Plus de 85% de la dose administrée est retrouvée dans l'urine sous forme de métabolites ou inchangée. Moins de 10% de la dose de lidocaïne excrétée est inchangée.

Le principal métabolite excrété est un conjugué de 4-hydroxy-2,6-xylidine, représentant 70 à 80% de la dose totale excrétée dans lurine.

Chez lHomme, la 2,6-xylidine est excrétée dans l'urine à une concentration inférieure à 1% de la dose appliquée. La demi-vie d'élimination de la lidocaïne après application de lemplâtre chez des volontaires sains est de 7,6 heures.

L'élimination de la lidocaïne et de ses métabolites peut être retardée en cas d'insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des effets ont été observés chez lanimal lors détudes de toxicité générale à des doses nettement supérieures à celles utilisées chez lHomme et sont peu pertinents par rapport à lutilisation en clinique.

Le chlorhydrate de lidocaïne n'a montré aucune génotoxicité in vitro ou in vivo. Son produit d'hydrolyse et son métabolite, 2,6-xylidine, ont montré une activité génotoxique dans plusieurs études en particulier après activation métabolique.

La carcinogénicité na pas été étudiée avec la lidocaïne. De telles études réalisées avec le métabolite 2,6-xylidine mélangé dans la nourriture de rats mâles et femelles ont montré une cytotoxicité et une hyperplasie de l'épithélium olfactif nasal, et une apparition de carcinomes et dadénomes de la cavité nasale. Des modifications tumorales ont également été retrouvées dans le foie et dans les tissus sous-cutanés. Le risque chez lHomme étant inconnu, un traitement à long terme à fortes doses de lidocaïne devra être évité.

La lidocaïne n'a aucun effet sur la reproduction, la fertilité, le développement embryo-foetal ou la tératogénicité chez le rat femelle à des concentrations plasmatiques jusquà plus de 50 fois supérieures à celles observés chez lHomme.

Les études chez lanimal sont incomplètes en ce qui concerne la fertilité chez le mâle, la parturition ou le développement postnatal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Couche auto-adhésive :

Glycérol, sorbitol liquide, carmellose sodique, propylène glycol (E1520), urée, kaolin lourd, acide tartrique, gélatine, alcool polyvinylique, glycinate daluminium, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide polyacrylique, polyacrylate de sodium, eau purifiée.

Tissu de support :

Polyéthylène téréphtalate (PET)

Film protecteur :

Polyéthylène téréphtalate (PET)

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Durée de conservation après première ouverture : 14 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas le congeler.

Après 1ère ouverture : conserver le sachet soigneusement fermé à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Sachet refermable composé de papier/polyéthylène/aluminium/copolymère acide méta-acrylique contenant 5 emplâtres.

Chaque boîte contient 5, 10, 20, 25 ou 30 emplâtres. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Après son utilisation, lemplâtre contient encore de la substance active. Lemplâtre usagé doit être plié en 2 par la moitié, côté adhésif vers l'intérieur afin que la couche auto-adhésive ne soit pas à lextérieur, puis jeté.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES GRÜNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

19, RUE ERNEST RENAN CS 90001

92024 NANTERRE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 382 852 1 5 : emplâtre médicamenteux en sachet (Papier/PE/Aluminium/Copolymère acide méta acrylique). Boîte de 5.

·34009 382 853 8 3 : emplâtre médicamenteux en sachet (Papier/PE/Aluminium/Copolymère acide méta acrylique). Boîte de 10.

·34009 382 854 4 4 : emplâtre médicamenteux en sachet (Papier/PE/Aluminium/Copolymère acide méta acrylique). Boîte de 20.

·34009 382 855 0 5 : emplâtre médicamenteux en sachet (Papier/PE/Aluminium/Copolymère acide méta acrylique). Boîte de 25.

·34009 382 856 7 3 : emplâtre médicamenteux en sachet (Papier/PE/Aluminium/Copolymère acide méta acrylique). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.


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source: ANSM - Mis à jour le : 17/05/2018

Dénomination du médicament

VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux

Lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VERSATIS ?

3. Comment utiliser VVERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : anesthésique local, amides - code ATC : N01BB02

VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux contient la lidocaïne, un antalgique local, qui réduit la douleur au niveau de votre peau.

On vous a prescrit VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux pour traiter une affection douloureuse appelée « douleur neuropathique post-zostérienne ». Celle-ci se manifeste généralement par des symptômes locaux tels que des brûlures, des élancements, des coups de poignard ou des fourmillements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux ?  

Nutilisez jamais VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la lidocaïne ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).

·si vous avez eu une allergie à d'autres produits semblables à la lidocaïne, tel que la bupivacaïne, létidocaïne, la mépivacaïne et la prilocaïne.

·si vous avez des lésions cutanées ou des blessures ouvertes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser VERSATIS.

Si vous avez une insuffisance hépatique ou rénale sévère ou en cas de problème cardiaque grave, prévenez votre médecin.

VERSATIS doit être appliqué uniquement après cicatrisation des lésions cutanées. Il ne doit pas être appliqué sur ou autour de lil ou de la bouche.

VERSATIS na pas été étudié chez des patients de moins de 18 ans ; il nest donc pas recommandé de lutiliser dans cette population.

La lidocaïne est transformée dans votre foie en plusieurs composés. Il a été montré quà de très fortes doses et après un traitement très long, un de ces composés, la 2,6 xylidine a provoqué des tumeurs chez le rat. La signification clinique de ces données est inconnue.

Enfants et adolescents

VERSATIS na pas été étudié chez les enfants de moins de 18 ans. Par conséquent, lutilisation nest pas recommandée dans cette population.

Autres médicaments et VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

VERSATIS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse excepté en cas de nécessité clairement avérée.

Il nexiste aucune donnée clinique chez la femme allaitante. En utilisant VERSATIS, de très faibles taux de lidocaïne peuvent être retrouvés dans le sang circulant. Un effet sur les nourrissons en cours dallaitement est peu probable

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Un effet de VERSATIS sur laptitude à conduire et à utiliser des machines est peu probable. Par conséquent, vous pouvez conduire ou utiliser des machines tout en étant traité par VERSATIS.

VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux S contient du propylène glycol, du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.

Les emplâtres contiennent du propylène glycol (E1520) qui peut entrainer une irritation de la peau qui peuvent entrainer des réactions allergiques. Il contient également du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent entrainer des réactions allergiques, y compris après larrêt du traitement.

3. COMMENT UTILISER VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 à 3 emplâtres VERSATIS à appliquer sur les zones douloureuses de votre peau. VERSATIS peut être découpé à la taille requise pour sadapter à la zone douloureuse. Nutilisez pas plus de 3 emplâtres en même temps.

Les emplâtres doivent être enlevés après 12 heures dutilisation, de sorte que vous ayez une période de 12 heures sans emplâtre. Vous pouvez choisir dappliquer VERSATIS indifféremment pendant la journée ou la nuit.

Habituellement, vous sentirez un soulagement de votre douleur le premier jour dutilisation de VERSATIS, mais le soulagement complet peut prendre jusqu'à 2 à 4 semaines. Passé ce délai, si vous continuez à souffrir, parlez-en à votre médecin car les risques potentiels liés au traitement peuvent lemporter sur les bénéfices attendus (voir rubrique 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VERSATIS, paragraphe « Avertissements et précautions »)

A intervalles réguliers, votre médecin jugera avec vous lintérêt de continuer VERSATIS.

Précautions à prendre avant dappliquer VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux

-En cas de présence de poils sur la zone douloureuse, coupez-les à laide de ciseaux. Ne les rasez pas.

-La peau doit être propre et sèche avant lapplication de lemplâtre afin quil puisse adhérer correctement à la peau.

-Les crèmes et lotions pourront être utilisées sur la peau durant la période sans emplâtre.

-Si vous avez pris un bain ou une douche récemment, vous devrez attendre que votre peau se refroidisse avant lapplication de lemplâtre.

Application cutanée :

Mode dutilisation

Etape 1 : ouvrir le sachet et prendre un ou plusieurs emplâtres

·Déchirez ou découpez le sachet en suivant la ligne pointillée.

·Si vous utilisez des ciseaux, faites attention à ne pas endommager les emplâtres et le système de fermeture.

·Sortez un ou plusieurs emplâtres selon la taille de la zone douloureuse sur votre peau.

Etape 2 : refermez le sachet

·Refermez le sachet correctement après utilisation en exerçant une pression sur le système de fermeture.

·Les emplâtres contiennent de leau et pourraient sécher si le sachet n'était pas fermé correctement.

Etape 3 : découpez lemplâtre, si nécessaire

·Si nécessaire, découpez lemplâtre à la taille requise en fonction de la zone douloureuse avant de retirer le film protecteur.

Etape 4 : retirez le film protecteur

·Retirez le film protecteur de lemplâtre.

·Essayez de ne pas toucher la partie collante de lemplâtre.

Etape 5 : appliquez lemplâtre et pressez le fermement sur votre peau

·Nappliquez pas plus de 3 emplâtres sur la zone douloureuse de votre peau.

·Pressez lemplâtre sur votre peau au moins 10 secondes afin dêtre sûr que lemplâtre adhère fermement.

·Assurez-vous que la totalité de lemplâtre colle à la peau ainsi que les côtés.

Ne gardez lemplâtre que pour une durée maximale de 12 heures

Il est important que lemplâtre ne soit pas en contact plus 12 heures avec la peau. Par exemple, si les douleurs sintensifient la nuit, vous appliquerez lemplâtre à 7 heures le soir et vous le retirerez à 7 heures le matin.

Si les douleurs sont plus importantes le jour, vous appliquerez lemplâtre à 7 heures le matin et vous le retirerez à 7 heures le soir.

Se baigner, se doucher, nager :

Lorsque vous utilisez lemplâtre, évitez au possible le contact avec leau.

Vous devrez prendre votre bain, votre douche ou nager uniquement lorsque vous ne portez pas lemplâtre. Si vous venez de prendre votre bain ou votre douche, attendre que votre peau se refroidisse avant dappliquer lemplâtre.

Si lemplâtre se décolle :

Dans de rares cas lemplâtre peut se décoller, ou devenir incollable. Si cest le cas, essayez de le coller à nouveau sur la même zone. Sil ne colle toujours pas, retirez le et placez un nouvel emplâtre sur la même zone douloureuse.

Comment enlever VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux :

Enlevez lentement lemplâtre usagé. S'il ne se retire pas facilement, vous pouvez limbiber deau chaude pendant quelques minutes avant de le retirer.

Si vous avez oublié d'enlever lemplâtre après 12 heures :

Dès que vous vous en apercevez, enlevez lemplâtre usagé. Lapplication suivante devra avoir lieu au moins 12 heures après le retrait de lemplâtre précédent.

Si vous avez utilisé plus demplâtre que vous nauriez dû :

Si vous utilisez plus demplâtres que nécessaire ou si vous les appliquez trop longtemps, cela risque daugmenter le risque de survenue deffets indésirables.

Si vous oubliez dutiliser VERSATIS :

Après 12 heures sans emplâtre, si vous avez oublié dappliquer un nouvel emplâtre, vous devez coller un nouvel emplâtre dès que possible.

Si vous arrêtez dutiliser VERSATIS :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables ou symptômes importants et conduite à tenir si vous êtes concerné :

Si une irritation ou une sensation de brûlure apparaissent lorsque vous utilisez lemplâtre, celui-ci devra être enlevé. Un nouvel emplâtre pourra être de nouveau appliqué lorsque lirritation aura disparu.

Autres effets indésirables pouvant apparaitre :

Très fréquents (peut concerner plus de 1 personne sur 10) :

Réactions locales au niveau du site dapplication : rougeur, éruption, démangeaisons, sensation de brûlure, dermatite, et petites boursouflures.

Peu fréquents (peut concerner jusquà 1 personne sur 100) :

Blessures et plaies cutanées.

Très rares (peut concerner jusquà 1 personne sur 10 000) :

Plaies ouvertes, réactions allergiques sévères et allergie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

Après première ouverture, conserver le sachet soigneusement fermé à labri de la lumière.

Durée de conservation après première ouverture du sachet : 14 jours.

Ne pas utiliser ce médicament si le sachet est endommagé, ceux-ci risqueraient de sécher et de ne plus coller.

Comment jeter VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux

Les emplâtres usagés contiennent encore de la substance active qui pourrait être nocive pour les autres. Pliez-les en deux, les faces collantes entre elles et jetez-les de telle sorte que ni les enfants ni les animaux de compagnie ny aient accès.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux  

·La substance active est : la lidocaïne.

·Chaque emplâtre (de dimension 10 cm x 14 cm) contient 700 mg (5% m/m) de lidocaïne.

·Les autres composants (excipients) sont :

Couche auto-adhésive : Glycérol, sorbitol liquide, carmellose sodique, propylène glycol (E1520), urée, kaolin lourd, acide tartrique, gélatine, alcool polyvinylique, glycinate daluminium, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide polyacrylique, polyacrylate de sodium, eau purifiée.

Tissu de support et film protecteur : polyéthylène téréphtalate (PET).

Quest-ce que VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux et contenu de lemballage extérieur  

Lemplâtre médicamenteux mesure 14 cm sur 10 cm. Il est constitué de tissu blanc sur marqué avec "Lidocaïne 5%". Les emplâtres sont réunis par 5 dans un sachet refermable.

Chaque boîte contient 5, 10, 20, 25 ou 30 emplâtres regroupés dans 1, 2, 4, 5, ou 6 sachets, respectivement. Toutes les présentations peuvent ne pas être toutes commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GRÜNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

19, RUE ERNEST RENAN CS 90001

92024 NANTERRE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GRÜNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

19, RUE ERNEST RENAN CS 90001

92024 NANTERRE CEDEX

Fabricant  

GRÜNENTHAL GMBH

ZIEGLERSTRASSE 6

52078 AACHEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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