VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé


PUB
source: ANSM - Mis à jour le : 11/01/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VENTOLINE100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate de salbutamol 120,50 microgrammes

Quantité correspondant à salbutamol..100,00 microgrammes

Pour une dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension pour inhalation

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement symptomatique de la crise dasthme.

·Traitement symptomatique des exacerbations d'asthme ou bronchite chronique obstructive.

·Prévention de lasthme deffort.

·Test de réversibilité de lobstruction bronchique lors des explorations fonctionnelles respiratoires.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Quelque soit lâge :

·Traitement de la crise dasthme et des exacerbations : dès les premiers symptômes, inhaler 1 à 2 bouffées.

·Prévention de lasthme deffort : inhalation de 1 à 2 bouffées, 15 à 30 minutes avant lexercice.

La dose de 1 à 2 bouffées est généralement suffisante pour traiter une gêne respiratoire.

En cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelques minutes plus tard.

La durée d'action bronchodilatatrice du salbutamol par voie inhalée est de 4 à 6 heures.

En cas de réapparition des symptômes, les prises peuvent être renouvelées.

La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 8 bouffées par 24 heures. Au-delà de cette dose, le patient doit être informé quune consultation médicale est nécessaire afin de réévaluer la conduite thérapeutique (voir rubrique 4.4).

En cas de crise dasthme aiguë grave ou dexacerbation aiguë sévère de bronchopneumopathie chronique obstructive, il convient dadministrer 2 à 6 bouffées à renouveler toutes les 5 à 10 minutes en attendant la prise en charge par une structure durgence pré-hospitalière. Dans ces situations, lutilisation dune chambre dinhalation est recommandée car elle contribue à améliorer la diffusion pulmonaire du salbutamol administré par voie inhalée. Néanmoins, le déclenchement de laérosol-doseur à plusieurs reprises dans la chambre dinhalation pouvant diminuer la dose totale inhalée, le patient devra inhaler le produit immédiatement après chaque déclenchement (ou éventuellement chaque série de deux déclenchements successifs) de laérosol doseur dans la chambre dinhalation. Ladministration sera ensuite répétée par cycles successifs. Lasthme aigu grave nécessite une hospitalisation. Une oxygénothérapie et la mise en route dune corticothérapie par voie systémique doivent être envisagées.

Mode dadministration

Voie inhalée par un dispositif en flacon pressurisé muni d'un embout buccal.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin sassure du bon usage de lappareil par le patient.

En cas de mise en évidence chez le patient dune mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de lappareil, lutilisation dune chambre dinhalation est indiquée. Dautres spécialités à base de salbutamol mieux adaptées à ces patients sont également disponibles.

Les nourrissons et les jeunes enfants nécessitant un traitement par Ventoline en suspension pour inhalation en flacon pressurisé peuvent bénéficier de lutilisation dune chambre dinhalation munie dun masque facial.

Utilisation du dispositif d'inhalation:

Lorsque linhalateur est utilisé pour la première fois ou sil na pas été utilisé depuis plus de 5 jours, il convient de s'assurer de son bon fonctionnement. Pour cela, retirer le capuchon de lembout buccal en pressant doucement de chaque côté, bien agiter linhalateur, et appuyer sur la cartouche pour libérer deux bouffées de produit dans lair ambiant.

Pour l'utilisation courante, après avoirenlevé le capuchon de lembout buccal en exerçant une pression de chaque côté de celui-ci, le patient devra :

·vérifier labsence de corps étrangers à lintérieur de linhalateur y compris dans lembout buccal,

·bien agiter l'inhalateur afin de sassurer que les composants de la solution contenue dans la cartouche ont été correctement mélangés,

·expirer profondément en dehors de l'inhalateur,

·présenter lembout buccal entre les lèvres à lentrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,

·commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,

·retirer lembout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes,

·renouveler l'inhalation si besoin,

·repositionner le capuchon sur lembout buccal et appuyer fermement pour le remettre en position,

·lembout buccal de linhalateur doit, par mesure dhygiène, être nettoyé après emploi.

L'inhalateur n'est pas muni d'un compteur de doses.

4.3. Contre-indications  

·Allergie à lun des constituants.

·Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme survenant immédiatement après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra dinterrompre ce traitement et de prescrire dautres thérapeutiques ou dautres formes dadministration.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Informer le patient quune consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise dasthme, le soulagement habituellement obtenu nest pas rapidement observé.

Laugmentation de la consommation de bronchodilatateurs bêta-2 agonistes peut être un signe d'aggravation de l'asthme ou de la bronchopneumopathie obstructive. Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques daction rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe sabaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de l'atteinte respiratoire et chez les asthmatiques, la possibilité dune évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, dune consultation immédiate, sans avoir, au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Une détérioration soudaine et progressive du contrôle de lasthme peut mettre en jeu le pronostic vital. L'instauration d'une corticothérapie ou l'augmentation d'une corticothérapie déjà en cours, doivent être envisagées. En outre, chez l'adulte asthmatique, une corticothérapie inhalée doit être envisagée dès quil est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta-2 mimétiques par voie inhalée. Le patient doit dans ce cas être averti que lamélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à larrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.

Comme avec les autres traitements administrés par voie inhalée, un bronchospasme paradoxal peut survenir, se manifestant par une augmentation de la dyspnée et des sifflements bronchiques immédiatement après l'inhalation du produit. Le bronchospasme sera traité par une autre présentation ou un autre bronchodilatateur à action rapide par voie inhalée (si disponible). Le traitement par Ventoline en flacon pressurisé doit être interrompu et, si nécessaire, être remplacé par un autre médicament bronchodilatateur à action rapide.

Les médicaments ayant une activité sympathomimétiques, dont fait partie le salbutamol, peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des cas d'ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été rapportés lors de notifications spontanées depuis la commercialisation ainsi que dans la littérature. Les patients présentant une cardiopathie sévère sous-jacente (par exemple, cardiopathie ischémique, troubles du rythme ou insuffisance cardiaque sévère) devront être informés de la nécessité de consulter leur médecin en cas de douleur thoracique ou autres symptômes évocateurs dune aggravation de leur cardiopathie. L'origine cardiaque de symptômes respiratoires telle qu'une dyspnée doit également être évoquée.

Précautions demploi

En cas dinfection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Le salbutamol doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant reçu des doses importantes dautres médicaments sympathomimétiques.

Le salbutamol administré par voie inhalée avec ce dispositif en flacon pressurisé, peut-être, aux doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints dhyperthyroïdie, de troubles coronariens, de cardiomyopathie obstructive, de troubles du rythme ventriculaire, dhypertension artérielle, de diabète sucré, contrairement au salbutamol administré en nébulisation ou par voie orale ou injectable qui ne doit être prescrit quavec prudence dans ces situations.

Les bêta-2 mimétiques à forte dose (en particulier par voie parentérale ou par nébulisation), peuvent être à lorigine dune hypokaliémie potentiellement grave, pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de ladministration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas dhypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles daugmenter le QTc).

Comme d'autres agonistes des récepteurs béta adrénergiques, le salbutamol peut induire une augmentation de la glycémie. Des cas dacidocétose ont été rapportés chez les patients diabétiques. Ladministration concomitante de corticoïdes peut majorer ces effets.

Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés en association à de fortes doses de bêta-2 agonistes de courte durée daction par voie intraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation, principalement chez des patients traités pour une exacerbation aiguë de leur asthme (voir 4.8 Effets indésirables). Une augmentation du taux dacide lactique peut entraîner une dyspnée et une hyperventilation compensatoire, qui peut être interprétée à tort comme un signe déchec au traitement de lasthme conduisant à l'augmentation inapproprié du traitement par bêta-agoniste de courte durée daction. Par conséquent, le risque d'acidose lactique doit faire l'objet d'une surveillance attentive en particulier dans les situations sévères.

Sportifs:

Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Béta-bloquants non sélectifs

Le salbutamol et les bêta-bloquants non sélectifs, tel que le propranolol, ne doivent généralement pas être prescrits de façon concomitante.

+ Anesthésiques halogénés (halothane)

En cas dintervention obstétricale, majoration de linertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antidiabétiques

L'administration de bêta-2 mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie, ce qui peut être interprété comme une diminution de l'effet du traitement antidiabétique, par conséquent, il peut être nécessaire de réajuster le traitement antidiabétique (voir rubrique 4.4). Renforcer la surveillance sanguine et urinaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Salbutamol

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que lon puisse conclure à linnocuité du salbutamol pendant la grossesse.

En conséquence, le salbutamol par voie inhalée peut être administré en cas de grossesse.

Lors de ladministration pendant la grossesse :

Une accélération du rythme cardiaque ftal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont quexceptionnellement perturbées.

En cas dadministration avant laccouchement, tenir compte de leffet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques.

Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur

Létude des fonctions de reproduction menée chez lanimal na pas mis en évidence deffet néfaste de ladministration de HFA 134a ou tétrafluoroéthane contenu dans ce médicament.

Néanmoins chez la femme enceinte le retentissement de ladministration de HFA 134a en cours de grossesse nest pas connu.

Allaitement

Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel.

Le passage du gaz propulseur le Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a) et de ses métabolites dans le lait nest pas connu.

Fertilité

Il n'existe aucune informationsur les effets dusalbutamolsur la fertilitéhumaine. Il n'a pas été mis en évidence d'effet indésirable sur la fertilité chez lanimal (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent (³1/100 et <1/10), peu fréquent (³1/1000 et <1/100), rare (≥1/10000 et <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés. Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées depuis la commercialisation.

Classe organe


Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions dhypersensibilité incluant : dème angioneurotique, urticaire, prurit, bronchospasme, hypotension, collapsus.

Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie.*

Très rare

Affections du système nerveux

Céphalées, tremblements.

Fréquent

Affections psychiatriques

Troubles du comportement : nervosité, agitation.

Très rare

Affections cardiaques

Tachycardie

Fréquent

Palpitations

Peu fréquent

Arythmies cardiaques (incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles).

Très rare

Ischémies myocardiques (voir rubrique 4.4)

Indéterminée**

Affections vasculaires

Vasodilatation périphérique.

Très rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme paradoxal***

Très rare

Affections gastro-intestinales

Irritation de la bouche et de la gorge.

Peu fréquent

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires

Peu fréquent

* Les bêta-2 mimétiques à fortes doses peuvent entraîner des hyperglycémies des hypokaliémies réversibles à larrêt du traitement.

** La fréquence de survenue des ischémies myocardiques ne peut être déterminée car les cas rapportés sont issus de notifications spontanées depuis la commercialisation.

*** Comme avec dautres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de linhalation. Ne pas renouveler ladministration de ce médicament et utiliser un autre médicament bronchodilatateur à action rapide pour soulager le bronchospasme. Le traitement devra alors être réévalué pour envisager, le cas échéant, la prescription dune alternative thérapeutique.

Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés chez des patients recevant du salbutamol par voie intraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation pour le traitement dexacerbations aiguës d'asthme.

Peuvent également être observés des troubles digestifs (nausées, vomissements).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les signes et symptômes dun surdosage en salbutamol correspondent à l'exacerbation des effets pharmacodynamiques des bêta2-agonistes (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Une hypokaliémie peut survenir suite à un surdosage en salbutamol. La kaliémie doit donc être surveillée en cas de surdosage.

Des nausées, vomissements et hyperglycémie ont été rapportées, en particulier chez les enfants et lorsque le surdosage est dû à une prise de salbutamol par voie orale.

Des cas dacidose lactique ont été rapportés avecdes doses élevées de béta-2 agonistes daction rapide. En cas de surdosage, il convient donc de surveiller les taux sériques de lactateet le risque dacidose lactique, en particulier en cas de persistanceou aggravation de la tachypnéemalgré la disparition des symptômes de bronchospasmetelsque les sibilants, qui peut être lié à l'acidose métabolique.

Conduite à tenir : surveillance et traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Bronchodilatateur Bêta-2 mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée (R : Système Respiratoire), code ATC : R03AC02

Le salbutamol est un agoniste sélective des récepteurs bêta-2 adrénergiques.

Après inhalation, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, et persistant pendant 4 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Salbutamol

Après inhalation avec Ventoline en flacon pressurisé, les concentrations plasmatiques observées aux doses usuelles sont négligeables (10 à 50 fois inférieures à celles observées après administration per os ou en injection).

Il ny a pas de corrélation entre les taux sanguins et lefficacité.

Après résorption pulmonaire lélimination essentiellement urinaire se fait en partie sous forme active (mois de 2%) et en partie sous forme de métabolites inactifs (sulfoconjugués).

Norflurane (ou tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur

Après inhalation dune bouffée, labsorption de HFA 134a est très faible et rapide, la concentration maximale est atteinte en moins de 6 minutes.

Un très faible métabolisme hépatique avec formation dacide trifluoroacétique et trifluorocétaldéhyde a été mis en évidence chez lanimal (souris et rats).

Néanmoins, les études cinétiques réalisées chez des patients après administration de HFA 134a en situation en pathologie, nont pas mis en évidence la formation dacide trifluoroacétique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Dans une étude sur la reproduction et sur la fertilité conduite chez le rat avec des doses orales de 2 et 50 mg/kg/jour, aucun effet indésirable na été mis en évidence sur la fertilité, le développement embryonnaire, la taille, le poids de naissance ou la croissance de la progéniture, à lexception dune réduction du nombre de ratons survivant jusquau jour 21 après la naissance à la dose de 50 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Gaz propulseur :

Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a)

6.2. Incompatibilités  

Sans objet

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Repositionner le capuchon sur lembout buccal et appuyer fermement pour le remettre en position.

Récipient sous pression :

·ne pas exposer à une chaleur supérieure à 30°C, ni au soleil

·ne pas percer,

·ne pas jeter au feu même vide.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

200 doses en flacon pressurisé (Aluminium) muni dune valve doseuse (aluminium, acier inoxydable, caoutchouc synthétique nitrile) et dun embout buccal.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Le médecin devra informer le patient quil doit nettoyer son inhalateur au moins une fois par semaine.

Les instructions de nettoyage sont :

1.Séparer la cartouche de lapplicateur en plastique et retirer le capuchon.

2.Rincer soigneusement lapplicateur en plastique sous leau tiède.

3.Sécher soigneusement lapplicateur à l'aide d'un tissu sec aussi bien à lintérieur quà lextérieur.

4.Une fois ces opérations effectuées, remettre en place la cartouche métallique et le capuchon.

Ne pas plonger la cartouche métallique dans leau.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 344 387 3 8 : 200 doses en flacon pressurisé (Aluminium) avec valve doseuse et embout buccal

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


ANNEXE II

A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) DORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

A.1. Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s) active(s) d'origine biologique

Sans objet.

A.2. Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

ZONE INDUSTRIELLE N° 2

23 RUE LAVOISIER

27000 EVREUX

ou

GLAXO WELLCOME, S.A.

AVENIDA DE EXTREMADURA 3

09400 ARANDA DE DUERO (BURGOS)

ESPAGNE

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DUTILISATION

Liste I.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour lUnion (liste EURD) prévue à larticle 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DUNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Sans objet.

E. OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »

Sans objet.

F. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN EXCIPIENTS

Gaz propulseur :

Norflurane (ou tétrafluoroéthane ou HFA 134a)........ 75,00 mg

Pour une dose.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 11/01/2018

Dénomination du médicament

VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Sulfate de salbutamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

3. Comment utiliser VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Bronchodilatateur Bêta-2 mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée (R : Système Respiratoire) - code ATC : R03AC02

Ce médicament contient un bêta-2 mimétique : le salbutamol.

Cest un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à action rapide (il agit en quelques minutes) et de courte durée (4 à 6 heures) qui sadministre par voie inhalée (en linspirant par l'embout buccal de l'inhalateur).

Il est indiqué en cas de crise dasthme ou pour soulager une gêne respiratoire au cours de la maladie asthmatique ou de certaines maladies des bronches.

Il peut également vous être prescrit en traitement préventif de lasthme déclenché par leffort.

Si vous avez de l'asthme, en fonction de sa sévérité, votre médecin peut prescrire Ventoline seul ou en complément dun traitement de fond continu par un ou plusieurs autres médicaments, comme les corticoïdes par voie inhalée.

Ce médicament peut également vous être prescrit à loccasion de certains tests respiratoires (explorations fonctionnelles respiratoires).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?  

Nutilisez jamais Ventoline 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé :

·Si vous êtes allergiqueau salbutamol (la substance active) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous ressentez une augmentation de la gêne respiratoire ou de la toux immédiatement après linhalation de ce produit, ne renouvelez pas la prise de ce médicament et contactez votre médecin.

En cas de doute, demandez lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser Ventoline 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé.

Faites attention avec ce médicament :

En cas de survenue de crises dasthme, ou de gêne respiratoire, le soulagement habituellement obtenu doit être observé rapidement après lutilisation de ce médicament. En cas déchec, consultez immédiatement un médecin.

Si la dose habituellement efficace devient insuffisante, si les crises d'asthme ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie : consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.

Ce produit actif en inhalation, doit atteindre lextrémité des petites bronches. En cas dencombrement des voies respiratoires par des mucosités abondantes, notamment lors dinfection, son efficacité peut être diminuée. Consultez rapidement votre médecin afin quil mette en place un traitement adapté.

Prévenez votre médecin :

- si vous avez des problèmes en lien avec votre glande thyroïde,

- si vous avez des problèmes cardio-vasculaires, notamment certains troubles du rythme cardiaque, une angine de poitrine (sensation d'oppression thoracique et douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant sétendre dans le bras gauche), ou une hypertension artérielle (augmentation de la pression du sang dans les artères),

- si vous avez un diabète

afin qu'il détermine les modalités de traitement les mieux adaptées à votre cas.

Autres médicaments et VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament (en particulier des médicaments béta-bloquants ou antidiabétiques), y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

D'une façon générale, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse.

La salbutamol passe dans le lait maternel.

Sportifs :

Attention, ce médicament contient un principe actif pouvant rendre positifs les tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?  

Instructions pour un bon usage

L'inhalateur n'est pas muni d'un compteur de doses. Vous ne pouvez donc pas savoir combien de doses restent disponibles dans linhalateur. Aussi, il est recommandé de garder un 2ème inhalateur de Ventoline non entamé à disposition pour prendre le relais en cas de survenue imprévisible d'une crise d'asthme ou d'une gêne respiratoire alors que votre premier inhalateur serait vide.

Posologie:

Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose recommandée est :

·en cas de crise dasthme ou d'épisode aigu de gêne respiratoire : dès les premiers symptômes, inhalez 1 à 2 bouffées (voir ci-dessous «Mode demploi»).

Cette dose peut éventuellement être répétée quelques minutes plus tard si nécessaire

Si les troubles ne régressent pas rapidement, consultez immédiatement un médecin.

En cas de crise d'asthme sévère, les inhalations peuvent être renouvelées à raison de 2 à 6 bouffées toutes les 5 à 10 minutes jusqu'à une prise en charge éventuelle hospitalière. Dans ces situations, l'utilisation d'une chambre dinhalation est recommandée pour faciliter l'administration.

·Prévention de lasthme deffort : inhalez 1 à 2 bouffées (voir ci-dessous «Mode demploi»), 15 à 30 minutes avant lexercice.

La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 8 bouffées (voir « Avertissements et précautions »). Si vous avez besoin de prendre plus de 8 bouffées par jour de ce médicament pour soulagez vos symptômes respiratoires, vous devez consulter votre médecin afin qu'il réévalue votre traitement.

Mode dadministration :

Voie inhalée (exclusivement par l'intermédiaire de l'embout buccal de l'inhalateur).

Lisez attentivement le mode demploi de linhalateur :

Lefficacité de ce médicament dépend en partie dune utilisation correcte de lappareil. Au besoin, nhésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications détaillées.

Mode demploi :

Lorsque vous utilisez votre inhalateur pour la première fois ou si vous ne lavez pas utilisé depuis plus de 5 jours, vous devez vous assurer de son bon fonctionnement. Pour cela, retirez le capuchon de lembout buccal en pressant doucement de chaque côté, agitez bien linhalateur, et appuyez sur la cartouche pour libérer deux bouffées de produit dans lair.

Pour l'utilisation courante de votre inhalateur, après avoir enlevé le capuchon de lembout buccal en exerçant une pression de chaque côtéde celui-ci :

·vérifiez labsence de corps étrangers à lintérieur delinhalateur y compris dans lembout buccal,

·agitez bien linhalateur afin de mélanger les composants de la solution contenue dans la cartouche (fig.1),

·videz vos poumons en expirant profondément en dehors de l'inhalateur (fig. 2),

·placez lembout buccal entre les lèvres à lentrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut (fig. 3),

·commencez à inspirer et pressez sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément (fig. 3),

·retirez lembout buccal de la bouche et retenez votre respiration pendant au moins 10 secondes (fig. 4),

·si vous avez besoin d'une 2ème bouffée, renouveler la manipulation (schémas 2, 3, 4)

·puis, repositionnez le capuchon sur lembout buccal et appuyez fermement pour le remettre enposition,

·par mesure dhygiène, lembout buccal doit être nettoyé après emploi

Contrôlez votre technique dinhalation devant une glace :

Si une quantité importante de produit séchappe par le nez ou la bouche, les points suivants sont à surveiller : soit la pression de la cartouche métallique a eu lieu avant le début ou après la fin de linspiration, soit linspiration na pas été suffisamment profonde.

Nettoyage :

Nettoyez votre aérosol-doseur au moins une fois par semaine.

·Séparez la cartouche de lapplicateur en plastique et retirez le capuchon,

·Rincez soigneusement lapplicateur en plastique sous leau tiède, mais ne plongez pas la cartouche métallique dans leau.

·Séchez soigneusement lapplicateur à l'aide d'un tissu sec aussi bien à lintérieur quà lextérieur,

·Une fois ces opérations effectuées, remettez en place la cartouche métallique et le capuchon.

Utilisation dune chambre dinhalation :

En cas de difficulté à utiliser linhalateur ou si le médicament est destiné à de jeunes enfants, votre médecin peut conseiller lutilisation dune chambre dinhalation. Une chambre d'inhalation est un dispositif servant de réservoir sur lequel est lembout buccal de l'inhalateur et permettant dinhaler plus facilement le médicament sans synchronisation main-poumon nécessaire pour que l'inspiration puisse être réalisée en même temps que le déclenchement du dispositif.

Dans ce cas, vous devez inhaler immédiatement le médicament par l'embout buccal de la chambre d'inhalation après chaque déclenchement de l'inhalateur (ou éventuellement après chaque série de deux déclenchements successifs) en pressant la cartouche afin de libérer l'aérosol à l'intérieur de la chambre dinhalation.

Si vous avez utilisé plus de VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé que vous nauriez dû

Si vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée, vous pouvez présenter des effets indésirables tels que tachycardie (accélération du rythme cardiaque), maux de tête, tremblements des mains ou nervosité/agitation (voir la rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Consultez votre médecin et emportez avec vous cette notice ou votre médicament afin que votre médecin sache de quel médicament il s'agit.

Si vous oubliez dutiliser VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lors d'un traitement avec le salbutamol, certaines personnes peuvent parfois (fréquence de survenue non connue) ressentir une douleur dans le thorax (sensation d'oppression) qui peut être due à des problèmes cardiaques tels quune angine de poitrine. Prévenez rapidement votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

En cas d'aggravation de votre gêne respiratoire (respiration sifflante) juste après la prise de ce médicament, cessez immédiatement de l'utiliser, et contactez votre médecin dès que possible.

Si disponible, utilisez, dès que possible un autre médicament bronchodilatateur daction rapide pour traiter votre asthme.

Peuvent également être observés :

Aux doses habituellement prescrites :

·Fréquemment :

otremblements des extrémités (pieds et mains),

oaccélération du rythme cardiaque,

omaux de tête.

·Peu fréquemment :

opalpitations,

oirritations de la bouche ou de la gorge,

ocrampes musculaires.

·Rarement :

ocomme avec dautres produits administrés par voie inhalée, une toux ou une augmentation de la gêne respiratoire (respiration sifflante) pourrait survenir immédiatement après linhalation du produit. Dans ce cas, arrêtez le traitement et contactez votre médecin afin quil envisage un autre traitement

·Très rarement :

obouffées de chaleur, rougeurs sur la peau,

oanomalie du rythme cardiaque

onervosité, agitation,

oréactions allergiques pouvant se manifester par une sensation doppression dans la poitrine, des démangeaisons, un sifflement respiratoire, un gonflement des paupières, du visage et/ou des lèvres et éruption cutanée, une baisse de la tension artérielle pouvant aller jusquau malaise.

A des doses très élevées :

oaugmentation de la quantité de sucre dans le sang, régressant à larrêt du traitement,

odiminution du taux de potassium dans le sang (très rarement).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Le récipient est sous pression : ne lexposez pas à une chaleur supérieure à 30°C, ni au soleil. Ne le percez pas, ne le jetez pas au feu même vide. Ne pas congeler.

Immédiatement après utilisation, repositionnez le capuchon sur lembout buccal et appuyez fermement pour le remettre en position. Ne forcez pas sur le capuchon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé   

·La substance active est :

Sulfate de Salbutamol :........ 120,50 microgrammes

Correspondant à 100,00 microgrammes de salbutamol.

Pour une dose.

·Lautre composant est :

Gaz propulseur : le norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a).

Quest-ce que VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de suspension pour inhalation en flacon de 200 doses.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant  

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

ZONE INDUSTRIELLE N° 2

23 RUE LAVOISIER

27000 EVREUX

ou

GLAXO WELLCOME, S.A.

AVENIDA DE EXTREMADURA 3

09400 ARANDA DE DUERO (BURGOS)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page