VENLAFAXINE QUALIMED 50 mg, comprimé pelliculé

Ce medicament n'est plus commercialise.

source: ANSM - Mis a jour le : 20/06/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENTRetour en haut de la page

VENLAFAXINE QUALIMED 50 mg, comprime pellicule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVERetour en haut de la page

Venlafaxine ........... 50,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de venlafaxine ............ 56,56 mg

Pour un comprime pellicule.

Excipients: lactose, laque aluminique de jaune orange S (E 110)

Pour la liste complete des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUERetour en haut de la page

Comprime pellicule.

4. DONNEES CLINIQUESRetour en haut de la page

4.1. Indications therapeutiquesRetour en haut de la page

Traitement des episodes depressifs majeurs.

Pour la prevention des recidives des episodes depressifs majeurs.

4.2. Posologie et mode d'administrationRetour en haut de la page

Episodes depressifs majeurs

La posologie initiale recommandee de venlafaxine a liberation immediate est de 75 mg /jour repartis en deux ou trois prises a prendre au cours du repas. Les patients ne repondant pas a la posologie initiale de 75 mg/jour peuvent beneficier d'une augmentation de posologie jusqu'a une posologie maximale de 375 mg/jour. Les augmentations posologiques peuvent etre effectuees par palier de 2 semaines ou plus. Si cela se justifie sur le plan clinique en raison de la severite des symptomes, la posologie peut etre augmentee a intervalles de temps plus rapproches, en respectant un minimum de 4 jours.

En raison du risque d'effets indesirables dose-dependants, la posologie ne devra etre augmentee qu'apres une evaluation clinique (voir rubrique 4.4). La posologie minimale efficace doit etre maintenue.

Les patients doivent etre traites pour une duree suffisante, generalement de plusieurs mois ou plus. Le traitement doit etre reevalue regulierement au cas par cas. Un traitement a plus long terme peut egalement etre justifie pour la prevention des recidives des episodes depressifs majeurs (EDM). Dans la plupart des cas, la posologie recommandee dans la prevention des recidives des EDM est la meme que celle utilisee pendant l'episode actuel.

Le traitement antidepresseur doit etre poursuivi pendant au moins 6 mois apres la remission.

Utilisation chez les patients ages

Aucun ajustement specifique de la dose de venlafaxine n'est considere comme necessaire sur le seul critere de l'age du patient. Cependant, la prudence s'impose au cours du traitement de patients ages (ex: en raison du risque d'insuffisance renale, de l'eventualite de modifications liees a l'age de la sensibilite et de l'affinite des neurotransmetteurs). La posologie minimale efficace devra toujours etre utilisee et les patients devront etre attentivement surveilles lors de toute augmentation de posologie.

Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans

La venlafaxine n'est pas recommandee chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Les etudes cliniques controlees chez les enfants et les adolescents presentant un episode depressif majeur n'ont pas permis de demontrer l'efficacite de la venlafaxine et ne soutiennent pas son utilisation chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 4.8).

L'efficacite et la securite d'emploi de la venlafaxine dans d'autres indications chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas ete etablies.

Utilisation chez les patients presentant une insuffisance hepatique

D'une maniere generale, une reduction de la posologie de 50 % doit etre envisagee chez les patients presentant une insuffisance hepatique legere ou moderee. En raison de la variabilite interindividuelle de la clairance, une adaptation individuelle de la posologie parait neanmoins souhaitable.

Les donnees concernant les patients presentant une insuffisance hepatique severe sont limitees. La prudence est recommandee et une reduction de plus de 50 % de la posologie doit etre envisagee. Le benefice potentiel devra etre soupese au regard du risque en cas de traitement de patients presentant une insuffisance hepatique severe.

Utilisation chez les patients presentant une insuffisance renale

Bien qu'aucune adaptation posologique ne soit necessaire chez les patients presentant un taux de filtration glomerulaire (GRF) entre 30 et 70 ml/minute, la prudence est conseillee. Chez les patients hemodialyses et chez les patients presentant une insuffisance renale severe (GFR < 30 ml/min), la posologie devra etre reduite de 50 %. Du fait de la variabilite interindividuelle de la clairance chez ces patients, il est souhaitable d'adapter la posologie au cas par cas.

Symptomes de sevrage observes a l'arret de la venlafaxine

L'arret brutal du traitement doit etre evite. Lors de l'arret du traitement par la venlafaxine, la posologie devra etre progressivement diminuee sur une duree d'au moins une a deux semaines afin de reduire le risque de survenue de reactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8). En cas de symptomes mal toleres apres une diminution de dose ou lors de l'interruption du traitement, le retour a la posologie precedemment prescrite peut etre envisage. Par la suite, le medecin pourra reprendre la diminution de la posologie, mais a un rythme plus progressif.

Voie orale.

Il est recommande de prendre les comprimes a liberation immediate de venlafaxine au cours d'un des repas, si possible a heure fixe.

Les patients traites par des comprimes de venlafaxine a liberation immediate peuvent passer aux gelules a liberation prolongee de venlafaxine, a la posologie quotidienne equivalente la plus proche. Par exemple, des comprimes a liberation immediate de 37,5 mg de venlafaxine en deux prises par jour peuvent etre remplaces par des gelules a liberation prolongee de 75 mg de venlafaxine en une prise quotidienne. Des ajustements posologiques individuels peuvent etre necessaires.

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4.3. Contre-indicationsRetour en haut de la page

Hypersensibilite a la substance active ou a l'un des excipients.

L'association a un traitement par inhibiteurs irreversibles de la monoamine-oxydase (IMAO) est contre-indiquee en raison du risque de survenue d'un syndrome serotoninergique, se manifestant notamment par une agitation, des tremblements et une hyperthermie. La venlafaxine ne doit pas etre debutee dans les 14 jours suivant l'arret d'un traitement par un IMAO irreversible.

La venlafaxine doit etre arretee au moins 7 jours avant le debut d'un traitement par un IMAO (voir rubriques 4.4 et 4.5).

4.4. Mises en garde speciales et precautions d'emploiRetour en haut de la page

Suicide/idees suicidaires ou aggravation clinique

La depression est associee a un risque accru d'idees suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportements de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'a obtention d'une remission significative. L'amelioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront etre surveilles etroitement jusqu'a obtention de cette amelioration. L'experience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout debut de retablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la venlafaxine est prescrite peuvent egalement etre associes a un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent etre associes a un episode depressif majeur.

Les memes precautions d'emploi que celles mentionnees pour les patients souffrant d'episodes depressifs majeurs devront donc etre appliquees aux patients presentant d'autres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antecedents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idees suicidaires significatives avant de debuter le traitement presentent un risque plus eleve de survenue d'idees suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance etroite pendant le traitement. Une meta-analyse d'essais cliniques controles versus placebo sur l'utilisation d'antidepresseurs chez l'adulte presentant des troubles psychiatriques a montre une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traites par antidepresseurs par rapport a ceux recevant un placebo.

Une surveillance etroite des patients, et en particulier de ceux a haut risque, devra accompagner le traitement medicamenteux, particulierement au debut du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront etre avertis de la necessite de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idees/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immediatement un avis medical si ces symptomes survenaient.

Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans

L'utilisation de VENLAFAXINE QUALIMED est deconseillee chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idees suicidaires) et de type hostile (principalement agressivite, comportement d'opposition et colere) ont ete plus frequemment observes au cours des etudes cliniques chez les enfants et adolescents traites par antidepresseurs par rapport a ceux traites par placebo. Si, en cas de necessite clinique, la decision de traiter est neanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour detecter l'apparition de symptomes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnee de tolerance a long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le developpement cognitif et comportemental.

Syndrome serotoninergique

Comme avec d'autres agents serotoninergiques, un syndrome serotoninergique, pouvant engager le pronostic vital, peut etre observe sous traitement par venlafaxine, notamment en cas d'utilisation concomitante d'autres substances, telles que les inhibiteurs des MAO, pouvant affecter le fonctionnement des neurotransmetteurs serotoninergiques (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Les symptomes du syndrome serotoninergique peuvent comporter des alterations de l'etat mental (ex: agitation, hallucinations, coma), des manifestations dysautonomiques (ex: tachycardie, pression arterielle labile, hyperthermie), des atteintes neuromusculaires (ex: hyperreflexie, incoordination) et/ou des symptomes gastro-intestinaux (ex: nausees, vomissements, diarrhee).

Glaucome a angle ferme

Une mydriase peut survenir au cours d'un traitement par la venlafaxine. Il est recommande de surveiller etroitement les patients presentant une pression intraoculaire elevee ou un risque de glaucome aigu (glaucome a angle ferme).

Pression arterielle

Des elevations de pression arterielle dose-dependantes ont ete frequemment rapportees avec la venlafaxine. Depuis la commercialisation, des cas d'elevation severe de la pression arterielle necessitant un traitement immediat ont ete rapportes. L'existence d'une pression arterielle elevee devra etre recherchee attentivement chez tous les patients, et toute hypertension arterielle pre-existante devra etre controlee avant de debuter le traitement. La pression arterielle devra etre controlee periodiquement, apres instauration du traitement et apres les augmentations de posologie. La prudence est de mise chez les patients qui presentent des pathologies sous-jacentes pouvant etre aggravees par des elevations de pression arterielle, comme une insuffisance cardiaque.

Frequence cardiaque

Des augmentations de la frequence cardiaque peuvent survenir, en particulier a des posologies elevees. La prudence est de mise chez les patients qui presentent des pathologies sous-jacentes pouvant etre aggravees par des augmentations de la frequence cardiaque.

Pathologie cardiaque et risque d'arythmie

La venlafaxine n'a pas ete evaluee chez les patients ayant un antecedent recent d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie instable. Elle doit donc etre utilisee avec prudence chez ces patients.

Dans l'experience acquise depuis la commercialisation, des cas d'arythmie cardiaque fatale ont ete rapportes avec la venlafaxine, en particulier lors de surdosage. Les risques encourus doivent etre soupeses au regard des benefices attendus avant de prescrire la venlafaxine chez des patients presentant un risque eleve d'arythmie cardiaque severe.

Convulsions

Des convulsions peuvent survenir lors d'un traitement par venlafaxine. Comme avec tous les autres antidepresseurs, la venlafaxine doit etre instauree avec prudence chez les patients presentant des antecedents de convulsions et les patients concernes doivent faire l'objet d'une surveillance etroite. En cas de crise convulsive, le traitement doit etre interrompu.

Hyponatremie

Des cas d'hyponatremie et/ou de syndrome de secretion inappropriee de l'hormone antidiuretique (SIADH) peuvent etre observes avec la venlafaxine. Cet effet a ete signale plus frequemment chez des patients hypovolemiques ou deshydrates. Les sujets ages, les patients sous diuretiques et les patients hypovolemiques peuvent presenter un risque plus eleve de survenue d'une hyponatremie.

Saignements anormaux

Les medicaments inhibant la recapture de la serotonine peuvent alterer l'agregation plaquettaire. Le risque de saignements cutaneomuqueux, y compris hemorragies gastro-intestinales, peut etre augmente chez les patients sous venlafaxine. Comme avec d'autres medicaments inhibiteurs de la recapture de la serotonine, la venlafaxine doit etre utilisee avec prudence chez les patients predisposes aux saignements, comme les patients sous anticoagulants et sous antiagregants plaquettaires.

Cholesterolemie

Dans des etudes controlees contre placebo, des augmentations cliniquement significatives du cholesterol dans le sang ont ete relevees chez respectivement 5,3% des patients traites par venlafaxine et 0,0% des patients traites par placebo depuis au moins 3 mois. Des mesures de la cholesterolemie doivent etre envisagees lors d'un traitement au long cours.

Co-administration avec des produits amaigrissants

La securite d'emploi et l'efficacite du traitement par venlafaxine en association a des produits amaigrissants, dont la phentermine, n'ont pas ete etablies. L'administration concomitante de venlafaxine et de produits amaigrissants n'est pas recommandee. La venlafaxine n'est pas indiquee pour perdre du poids, seul ou en association avec d'autres produits.

Manie/hypomanie

Un episode maniaque/hypomaniaque peut survenir chez une faible proportion de patients presentant des troubles de l'humeur et ayant recu des antidepresseurs, dont la venlafaxine. Comme avec d'autres antidepresseurs, la venlafaxine doit etre utilisee avec prudence chez les patients ayant des antecedents personnels ou familiaux de trouble bipolaire.

Agressivite

Une agressivite peut etre observee chez un faible nombre de patients ayant recu des antidepresseurs, dont la venlafaxine. Ceci a ete rapporte a l'instauration du traitement, lors de changements de posologie et a l'arret du traitement.

Comme avec d'autres antidepresseurs, la venlafaxine doit etre utilisee avec prudence chez les patients ayant des antecedents d'agressivite.

Arret du traitement

La survenue de symptomes de sevrage est frequente a l'arret du traitement, particulierement si l'arret est brutal (voir rubrique 4.8). Dans les essais cliniques, des evenements indesirables etaient observes a l'arret du traitement (au cours de la reduction progressive ou apres interruption du traitement) chez approximativement 35 % des patients traites par la venlafaxine et 17 % des patients sous placebo.

Le risque de syndrome de sevrage peut dependre de plusieurs facteurs, dont la duree de traitement et la posologie, ainsi que le degre de diminution de la posologie.

Les reactions les plus frequemment rapportees sont: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (dont des paresthesies), troubles du sommeil (dont insomnie et reves intenses), agitation ou anxiete, nausees et/ou vomissements, tremblements et cephalees. Generalement, ces symptomes sont legers a moderes; cependant chez certains patients, leur intensite peut etre severe. Ils surviennent habituellement dans les premiers jours suivant l'arret du traitement, mais, dans de tres rares cas, de tels symptomes ont ete rapportes chez des patients ayant, par inadvertance, oublie une prise. Generalement, ces symptomes sont spontanement resolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, bien qu'ils puissent se prolonger chez certains patients (2-3 mois ou plus). Par consequent, il est conseille, lors de l'arret du traitement, de diminuer progressivement les doses de venlafaxine sur une duree de plusieurs semaines ou mois, suivant les besoins du patient (voir rubrique 4.2).

Akathisie/agitation psychomotrice

L'utilisation de la venlafaxine a ete associee a la survenue d'une akathisie, caracterisee par une agitation ressentie comme desagreable ou penible, et par un besoin de bouger souvent, accompagnee d'une incapacite a rester assis ou debout tranquillement. Celle-ci apparait le plus souvent des les premieres semaines du traitement. Chez les patients presentant ces symptomes, l'augmentation de la posologie peut etre prejudiciable.

Secheresse buccale

Une secheresse buccale a ete rapportee chez 10 % des patients traites par la venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries dentaires et les patients doivent etre informes de l'importance de l'hygiene dentaire.

Liees aux excipients

Ce medicament contient du lactose. Son utilisation est deconseillee chez les patients presentant une intolerance au galactose, un deficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies hereditaires rares).

Ce medicament contient un agent colorant azoique (E 110) et peut provoquer des reactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres medicaments et autres formes d'interactionsRetour en haut de la page

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO)

+ IMAO non selectifs irreversibles

La venlafaxine ne doit pas etre utilisee en association avec les IMAO non selectifs irreversibles. La venlafaxine ne doit pas etre debutee dans les 14 jours suivants l'arret d'un traitement par un IMAO non selectif irreversible. La venlafaxine doit etre arretee au moins 7 jours avant l'instauration d'un traitement par un IMAO non selectif irreversible (voir rubriques 4.3 et 4.4).

+ Inhibiteur selectif reversible de la MAO-A (moclobemide)

En raison du risque de syndrome serotoninergique, l'association de la venlafaxine a un IMAO reversible et selectif, comme le moclobemide n'est pas recommandee. Apres un traitement par IMAO reversible, le traitement par la venlafaxine peut etre debute apres une periode d'arret de moins de 14 jours. Il est recommande d'arreter la venlafaxine au moins 7 jours avant l'instauration d'un traitement par un IMAO irreversible (voir rubrique 4.4).

+ IMAO non selectif, reversible (linezolide)

Le linezolide (antibiotique) est un IMAO faible, reversible et non-selectif et ne doit pas etre donne aux patients traites par la venlafaxine (voir rubrique 4.4).

Des reactions indesirables graves ont ete rapportees chez des patients ayant recemment arrete un IMAO et debute un traitement par la venlafaxine, ou ayant recemment arrete un traitement par la venlafaxine avant de debuter un IMAO. Ces reactions incluaient des tremblements, des myoclonies, une diaphorese, des nausees, des vomissements, des bouffees vasomotrices, des sensations vertigineuses, et une hyperthermie pouvant faire evoquer un syndrome malin des neuroleptiques, des crises convulsives, et un deces.

Syndrome serotoninergique

Comme avec d'autres agents serotoninergiques, un syndrome serotoninergique peut survenir sous traitement par venlafaxine, en particulier en cas d'utilisation concomitante d'autres substances susceptibles d'affecter le systeme de neurotransmetteurs serotoninergiques (notamment les triptans, les ISRS, les IRSN, le lithium, la sibutramine, le tramadol, le millepertuis [Hypericum perforatum]), les medicaments alterant le metabolisme serotoninergique (incluant les IMAO), ou les precurseurs de la serotonine (comme les supplements contenant du tryptophane).

Si l'association de la venlafaxine a un ISRS, un IRSN, ou un agoniste des recepteurs de la serotonine (triptans) est cliniquement justifiee, une surveillance attentive du patient est conseillee, particulierement lors de l'instauration du traitement et des augmentations posologiques. L'utilisation concomitante de venlafaxine et de precurseurs de la serotonine (tels que les supplements contenant du tryptophane) n'est pas recommande (voir rubrique 4.4).

Substances agissant sur le SNC

Le risque lie a l'utilisation de la venlafaxine en association avec d'autres substances agissant sur le SNC n'a pas ete systematiquement evalue. En consequence, la prudence est conseillee lorsque la venlafaxine est prise en association a d'autres substances agissant sur le SNC.

Ethanol

Il a ete demontre que la venlafaxine ne majorait pas l'alteration des capacites intellectuelles et motrices induite par l'ethanol. Cependant, comme pour toute substance agissant sur le SNC, il doit etre recommande aux patients d'eviter la consommation d'alcool.

Effet d'autres medicaments sur la venlafaxine

+ Ketoconazole (Inhibiteur du CYP3A4)

Une etude pharmacocinetique avec le ketoconazole chez des metaboliseurs lents (ML) et rapides (MR) du CYP2D6 a mis en evidence une augmentation de l'ASC (aire sous la courbe) de la venlafaxine (de respectivement 70 % et 21 % chez les patients ML et MR du CYP2D6) et de la O-demethylvenlafaxine (de respectivement 33 % et 23 % chez les patients ML et MR du CYP2D6) apres administration de ketoconazole. L'usage concomitant d'inhibiteurs du CYP3A4 (ex: atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycine) et de venlafaxine peut accroitre les concentrations de venlafaxine et d'O-demethylvenlafaxine. Par consequent, la prudence est conseillee si le traitement d'un patient comprend une association d'un inhibiteur du CYP3A4 et de venlafaxine.

Effet de la venlafaxine sur d'autres medicaments

+ Lithium

Un syndrome serotoninergique peut etre induit par l'usage concomitant de venlafaxine et de lithium (voir paragraphe >).

+ Diazepam

La venlafaxine n'a aucun effet sur la pharmacocinetique et la pharmacodynamie du diazepam, ni sur son metabolite actif, le demethyldiazepam. Le diazepam ne semble pas affecter la pharmacocinetique de la venlafaxine ni de la O-demethylvenlafaxine. Aucune autre interaction pharmacocinetique et/ou pharmacodynamique avec d'autres benzodiazepines n'est connue.

+ Imipramine

La venlafaxine n'a pas modifie la pharmacocinetique de l'imipramine et du 2-OH-imipramine. Lors de l'administration de 75 a 150 mg par jour de venlafaxine, une augmentation dose-dependante de 2,5 a 4,5 fois de l'ASC du 2-OH-desipramine a ete observee. L'imipramine n'a pas affecte la pharmacocinetique de la venlafaxine et de la O-demethylvenlafaxine. Ces donnees doivent etre prises en compte chez les patients traites par une association d'imipramine et de venlafaxine. La signification clinique de cette interaction n'est pas connue. L'administration concomitante de venlafaxine et d'imipramine doit etre faite avec prudence.

+ Haloperidol

Une etude pharmacocinetique avec l'haloperidol administre par voie orale a montre une reduction de 42 % de la clairance totale, une augmentation de 70 % de l'ASC, une augmentation de 88 % de la Cmax, mais aucune modification de la demi-vie de l'haloperidol. Ces observations doivent etre prises en compte chez les patients traites par une association d'haloperidol et de venlafaxine. La signification clinique de cette interaction n'est pas connue.

+ Risperidone

La venlafaxine a entraine une augmentation de 50 % l'ASC de la risperidone mais n'a pas affecte significativement le profil pharmacocinetique de la fraction active totale (risperidone plus 9-hydroxyrisperidone). La signification clinique de cette interaction n'est pas connue.

+ Metoprolol

L'administration concomitante de venlafaxine et de metoprolol a des volontaires sains dans une etude d'interaction pharmacocinetique de ces deux medicaments a revele une augmentation des concentrations plasmatiques de metoprolol d'environ 30-40%, sans modification des concentrations plasmatiques de son metabolite actif, l'alpha-hydroxymetoprolol. La pertinence clinique de cette observation chez les patients hypertendus n'est pas connue. Le metoprolol n'a pas modifie le profil pharmacocinetique de la venlafaxine ou de son metabolite actif, la O-demethylvenlafaxine. La prudence est recommandee en cas d'administration concomitante de venlafaxine et de metoprolol.

+ Indinavir

Une etude pharmacocinetique avec l'indinavir a montre une reduction de 28% de l'ASC et une reduction de 36% de la Cmax pour cette substance. L'indinavir n'a pas affecte la pharmacocinetique de la venlafaxine et de la O-demethylvenlafaxine. La signification clinique de cette interaction n'est pas connue.

4.6. Grossesse et allaitementRetour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de donnees suffisamment pertinentes concernant lutilisation de la venlafaxine chez la femme enceinte.

Des etudes effectuees chez lanimal ont mis en evidence une toxicite sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique nest pas connu. La venlafaxine ne doit etre administree chez la femme enceinte que si les benefices attendus lemportent sur les risques potentiels.

Comme avec dautres inhibiteurs de la recapture de la serotonine (ISRS/IRSN), des symptomes de sevrage peuvent apparaitre chez les nouveau-nes si la venlafaxine est utilisee jusqua la naissance ou juste avant. Certains nouveau-nes exposes a la venlafaxine tardivement au cours du troisieme trimestre ont developpe des complications necessitant une alimentation par sonde, une assistance respiratoire ou une hospitalisation prolongee. Ces complications peuvent survenir immediatement apres l'accouchement.

Des donnees epidemiologiques ont suggere que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, particulierement en fin de grossesse, pouvait augmenter le risque d'hypertension arterielle pulmonaire persistante du nouveau-ne (HTAP). Bien qu'aucune etude n'ait etudie lexistence dune association entre HTAP et traitement par IRSN, ce risque potentiel ne peut etre exclu avec la venlafaxine, compte tenu du mecanisme d'action implique (inhibition de la recapture de la serotonine).

Si la mere a ete traitee par des ISRS/IRSN en fin de grossesse, les symptomes suivants peuvent etre observes chez les nouveau-nes : irritabilite, tremblement, hypotonie, pleurs persistants, succion ou sommeil difficiles. Ces signes peuvent correspondre, soit a des symptomes de sevrage, soit a des signes dimpregnation serotoninergique. Dans la majorite des cas, ces complications apparaissent immediatement ou dans les 24 heures apres laccouchement.

Allaitement

La venlafaxine et son metabolite actif, la O-demethylvenlafaxine, sont excretes dans le lait maternel. Des cas de nourrissons allaites qui presentaient un tableau associant pleurs persistants, irritabilite et troubles du sommeil ont ete rapportes depuis la commercialisation. Des symptomes evoquant un syndrome de sevrage en venlafaxine ont egalement ete rapportes apres l'arret de l'allaitement. Un risque pour lenfant allaite ne peut etre exclu. Par consequent, une decision de poursuivre/arreter lallaitement ou de poursuivre/arreter le traitement par VENLAFAXINE QUALIMED doit etre prise, en tenant compte des benefices de lallaitement pour lenfant et de ceux du traitement par VENLAFAXINE QUALIMED pour la mere.

4.7. Effets sur l'aptitude a conduire des vehicules et a utiliser des machinesRetour en haut de la page

Tout medicament psychoactif peut alterer les capacites de jugement, de reflexion et les capacites motrices. Par consequent, tout patient recevant de la venlafaxine doit etre mis en garde sur son aptitude a conduire des vehicules ou a utiliser des machines dangereuses.

4.8. Effets indesirablesRetour en haut de la page

Au cours des etudes cliniques, les reactions indesirables les plus frequemment rapportees (> 1/10) ont ete les nausees, la secheresse buccale, les cephalees et l'hypersudation (incluant les sueurs nocturnes).

Les reactions indesirables sont enumerees ci-apres, par classe anatomico-fonctionnelle et par frequence.

Les frequences sont definies comme suit: tres frequent (? 1/10), frequent (? 1/100, < 1/10), peu frequent (? 1/1000, < 1/100), rare (? 1/10 000, < 1/1000), frequence indeterminee (ne peut etre estimee sur la base des donnees disponibles).

Systeme-organe

Tres frequent

Frequent

Peu frequent

Rare

Frequence indeterminee

Hematologique/ Lymphatique

Ecchymoses, Hemorragie gastro-intestinale

Saignements muqueux, Allongement du temps de saignement, Thrombocytopenie, Dyscrasies, (incluant agranulocytose, anemie aregenerative, neutropenie et pancytopenie)

Metabolique/ Nutritionnel

Augmentation de la cholesterolemie, Perte de poids

Prise de poids

Anomalie du bilan hepatique, Hyponatremie, Hepatite, Syndrome de secretion inappropriee de l'hormone antidiuretique (SIADH), Augmentation de la prolactine

Nerveux

Secheresse buccale (10,0%), Cephalees (30,3%)*

Reves anormaux, Diminution de la libido, Sensations vertigineuses, Augmentation du tonus musculaire (hypertonie), Insomnie, Nervosite, Paresthesie, Sedation, Tremblements, Confusion, Depersonnalisation

Apathie, Hallucinations, Myoclonies, Agitation, Troubles de la coordination et de l'equilibre

Akathisie/ Agitation psycho-motrice, Convulsions, Acces maniaque

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN), Syndrome serotoninergique, Delire, Reactions extrapyramidales (incluant dystonie et dyskinesies), Dyskinesie tardive, Idees et comportements suicidaires**

Sensoriel

Troubles de l'accommodation, Mydriase, Troubles visuels

Sensation d'alteration du gout, Acouphenes

Glaucome a angle ferme

Cardiovasculaire

Hypertension, Vasodilatation (essentiellement bouffees de chaleur /vasomotrices), Palpitations

Hypotension orthostatique, Syncope, Tachycardie

Hypotension, Allongement du QT, Fibrillation ventriculaire, Tachycardie ventriculaire (incluant torsades de pointes)

Respiratoire

Baillements

Eosinophilie pulmonaire

Digestif

Nausees (20,0%)

Perte d'appetit (anorexie), Constipation, Vomissements

Bruxisme, Diarrhees

Pancreatite

Cutane

Hypersudation (incluant sueurs nocturnes) [12,2%]

Eruption, Alopecie

Erytheme polymorphe, Syndrome de Lyell, Syndrome de Stevens-Johnson, Prurit, Urticaire

Musculo-squelettique

Rhabdomyolyse

Urogenital

Troubles de l'ejaculation/de l'orgasme (hommes), Anorgasmie, Trouble erectile (impuissance), Troubles urinaires (essentiellement retard mictionnel), Troubles menstruels avec augmentation des saignements ou saignements irreguliers (par ex. menorragies, metrorragies), Pollakiurie

Trouble de l'orgasme (femmes), Retention urinaire

Organisme dans son ensemble

Asthenie (fatigue), Frissons

Reaction de photosensibilite

Anaphylaxie

*Dans les etudes cliniques poolees, l'incidence des cephalees est de 30,3 % dans le groupe venlafaxine versus 31,3 % dans le groupe placebo.

**Des cas d'idees suicidaires et de comportements suicidaires ont ete rapportes pendant un traitement par la venlafaxine ou peu de temps apres son arret (voir rubrique 4.4).

L'arret de la venlafaxine (particulierement lorsqu'il est brutal) conduit habituellement a des symptomes de sevrage. Les reactions les plus frequemment observees sont: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (y compris paresthesies), troubles du sommeil (incluant insomnie et reves intenses), agitation ou anxiete, nausees et /ou vomissements, tremblements, cephalees et syndrome grippal. Generalement, ces symptomes sont legers a moderes et disparaissent spontanement; cependant chez certains patients ils peuvent etre severes et/ou prolonges. Par consequent, lorsque le traitement par la venlafaxine n'est plus necessaire, il est conseille de diminuer progressivement la posologie (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Patients pediatriques

En general, le profil d'effets indesirables de la venlafaxine (dans des etudes controlees contre placebo) chez les enfants et les adolescents (ages de 6 a 17 ans) etait similaire a celui observe chez les adultes. Comme chez les adultes, perte d'appetit, perte de poids, augmentation de la pression arterielle, et augmentation du cholesterol dans le sang ont ete observes (voir rubrique 4.4).

Des reactions indesirables a type d'idees suicidaires ont ete observees dans les etudes cliniques pediatriques. Une augmentation des cas d'hostilite et, principalement dans le trouble depressif majeur, d'auto-agressivite, a egalement ete rapportee.

En particulier, les effets indesirables suivants ont ete observes chez les patients pediatriques: douleur abdominale, agitation, dyspepsie, ecchymoses, epistaxis et myalgies.

4.9. SurdosageRetour en haut de la page

Les donnees acquises depuis la commercialisation montrent que le surdosage en venlafaxine a ete essentiellement rapporte en association avec la prise d'alcool et/ou d'autres medicaments.

Les evenements les plus frequemment rapportes au cours d'un surdosage comportent une tachycardie, des modifications du niveau de conscience (allant d'une somnolence a un coma), une mydriase, des convulsions et vomissements. Les autres evenements rapportes incluent des modifications electrocardiographiques (ex.: allongement de l'intervalle QT, bloc de branche, allongement du QRS), une tachycardie ventriculaire, une bradycardie, une hypotension, des vertiges, et un deces.

Des etudes retrospectives publiees rapportent qu'un surdosage en venlafaxine peut etre associe a un risque accru de deces par rapport a celui observe avec les antidepresseurs de type ISRS, mais inferieur a celui observe avec les antidepresseurs tricycliques. Des etudes epidemiologiques ont montre que chez les patients traites par venlafaxine, le poids des facteurs de risque de suicide est superieur a celui des patients traites par ISRS. Concernant le risque accru de deces observe, la part de responsabilite de la toxicite de la venlafaxine en cas de surdosage, par rapport a certaines caracteristiques des patients traites par venlafaxine, n'est pas clairement etablie. Afin de reduire le risque de surdosage, les prescriptions de venlafaxine devront se limiter a la plus petite quantite de medicament compatible avec une bonne prise en charge du patient.

Prise en charge recommandee

Des mesures generales de maintien des fonctions vitales et un traitement symptomatique sont recommandees; la frequence cardiaque et les constantes vitales doivent etre controlees. En cas de risque d'inhalation, l'induction de vomissements n'est pas recommandee. Le lavage gastrique peut etre indique s'il est effectue peu apres l'ingestion ou chez les patients symptomatiques. L'administration de charbon active peut egalement limiter l'absorption de la substance active. La diurese forcee, la dialyse, l'hemoperfusion et l'exsanguino-transfusion sont peu susceptibles de presenter un interet. Il n'existe pas d'antidotes specifiques connus de la venlafaxine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESRetour en haut de la page

5.1. Proprietes pharmacodynamiquesRetour en haut de la page

Classe pharmacotherapeutique: AUTRES ANTIDEPRESSEURS, Code ATC: NO6AX16

Le mecanisme de l'action antidepressive de la venlafaxine chez l'homme semble etre associe a la potentialisation de l'activite des neurotransmetteurs au niveau du systeme nerveux central. Les etudes precliniques ont montre que la venlafaxine et son principal metabolite, la O-demethylvenlafaxine (ODV), sont des inhibiteurs de la recapture de la serotonine et de la noradrenaline. La venlafaxine est egalement un inhibiteur faible de la recapture de la dopamine. La venlafaxine et son metabolite actif reduisent la sensibilite v-adrenergique apres administration aigue (dose unique) et chronique. En ce qui concerne l'action globale sur la recapture de neurotransmetteurs et la liaison aux recepteurs, la venlafaxine et l'ODV sont tres similaires.

In vitro, la venlafaxine n'a virtuellement aucune affinite pour les recepteurs cerebraux muscariniques, cholinergiques, histaminergiques H1 ou a1-adrenergiques du rat. L'activite pharmacologique au niveau de ces recepteurs peut etre liee aux divers effets indesirables, tels que les effets anticholinergiques, sedatifs et cardio-vasculaires, observes avec d'autres antidepresseurs.

La venlafaxine ne possede pas d'activite inhibitrice de la monoamine-oxydase (MAO).

Les etudes in vitro ont revele que la venlafaxine n'a aucune affinite pour les recepteurs sensibles aux opiaces ou aux benzodiazepines.

Episodes depressifs majeurs

L'efficacite de la venlafaxine a liberation immediate dans le traitement des episodes depressifs majeurs a ete demontree dans cinq etudes a court terme, de 4 a 6 semaines, controlees contre placebo, en double insu, randomisees, et a des posologies allant jusqu'a 375 mg/jour. L'efficacite de la venlafaxine a liberation prolongee dans le traitement des episodes depressifs majeurs a ete etablie dans deux etudes a court terme, de 8 a 12 semaines, controlees contre placebo, a des posologies allant de 75 a 225 mg/jour.

Dans une etude a plus long terme, des patients adultes ambulatoires ayant repondu a un traitement en ouvert de 8 semaines par la venlafaxine a liberation prolongee (75, 150, ou 225 mg) ont ete randomises, soit pour poursuivre le traitement a la meme posologie de venlafaxine a liberation prolongee soit pour recevoir un placebo, pour une duree d'observation des rechutes pouvant atteindre 26 semaines.

Dans une seconde etude a plus long terme, l'efficacite de la venlafaxine dans la prevention des recidives d'episodes depressifs a ete demontree sur une periode de 12 mois dans une etude en double insu, controlee contre placebo, chez des patients adultes ambulatoires presentant des episodes depressifs majeurs recurrents et ayant repondu au traitement par venlafaxine (100 a 200 mg/jour, en deux prises par jour) lors de leur dernier episode de depression.

5.2. Proprietes pharmacocinetiquesRetour en haut de la page

La venlafaxine est fortement metabolisee, essentiellement en son metabolite actif, la O-demethylvenlafaxine (ODV). Les demi-vies plasmatiques moyennes +- Ecart Type de la venlafaxine et de l'ODV sont respectivement de 5 +- 2 heures et 11 +- 2 heures. Les concentrations a l'etat d'equilibre de la venlafaxine et de l'ODV sont atteintes en 3 jours de traitement oral a doses repetees. La venlafaxine et l'ODV presentent une cinetique lineaire pour des doses comprises entre 75 mg et 450 mg/jour.

Absorption

Au moins 92 % de venlafaxine sont absorbes apres administration de doses orales uniques de venlafaxine a liberation immediate. La biodisponibilite absolue est de 40 % a 45 % en raison d'un metabolisme presystemique. Apres administration de venlafaxine a liberation immediate, les concentrations plasmatiques maximales de venlafaxine et d'ODV sont atteintes respectivement en 2 et 3 heures.

Apres administration de gelules a liberation prolongee de venlafaxine, les concentrations plasmatiques maximales de venlafaxine et d'ODV sont atteintes dans les 5,5 heures et 9 heures, respectivement. Quand des posologies quotidiennes equivalentes de venlafaxine sont administrees en comprime a liberation immediate ou en gelule a liberation prolongee, la gelule a liberation prolongee presente un taux d'absorption plus lent mais le meme niveau final d'absorption que le comprime a liberation immediate. Les aliments n'affectent pas la biodisponibilite de la venlafaxine et de l'ODV.

Distribution

Aux concentrations therapeutiques, la venlafaxine et l'ODV sont a peine liees aux proteines plasmatiques humaines (respectivement 27 % et 30 %). Le volume de distribution de la venlafaxine a l'etat d'equilibre est de 4,4 +- 1,6 L/kg apres administration par voie intraveineuse.

Metabolisme

La venlafaxine subit un important metabolisme hepatique. Des etudes in vitro et in vivo indiquent que la venlafaxine est metabolisee par le CYP2D6 en son principal metabolite actif, l'ODV. Des etudes in vitro et in vivo indiquent que la venlafaxine est metabolisee en un metabolite mineur moins actif, la N-demethylvenlafaxine, par le CYP3A4. Des etudes in vitro et in vivo indiquent que la venlafaxine est un faible inhibiteur du CYP2D6. La venlafaxine n'inhibe pas le CYP1A2, le CYP2C9, ni le CYP3A4.

Elimination

La venlafaxine et ses metabolites sont essentiellement elimines par voie renale. Environ 87 % d'une dose de venlafaxine sont retrouves dans les urines en 48 heures, sous forme inchangee (5 %), d'ODV non conjugue (29 %), d'ODV conjugue (26 %), ou d'autres metabolites inactifs mineurs (27 %). Les clairances plasmatiques moyennes +- Ecart Type a l'etat d'equilibre de la venlafaxine et de l'ODV sont respectivement de 1,3 +- 0,6 L/h/kg et 0,4 +- 0,2 L/h/kg.

Populations particulieres

Age et sexe

L'age et le sexe du sujet n'ont pas d'effet significatif sur la pharmacocinetique de la venlafaxine et de l'ODV.

Metaboliseurs rapides/lents du CYP2D6

Les concentrations plasmatiques de venlafaxine sont superieures chez les metaboliseurs lents du CYP2D6 compares aux metaboliseurs rapides. Dans la mesure ou l'exposition totale (ASC) de venlafaxine et d'ODV est similaire chez les metaboliseurs lents et rapides, il n'est pas necessaire d'utiliser des schemas posologiques differents pour ces deux groupes.

Patients presentant une insuffisance hepatique

Chez les patients de stade A (insuffisance hepatique legere) et de stade B (insuffisance hepatique moderee) de la classification de Child-Pugh, les demi-vies de la venlafaxine et de l'ODV sont allongees par rapport aux sujets ayant une fonction hepatique normale.

La clairance aussi bien de la venlafaxine que de l'ODV est reduite. Une importante variabilite interindividuelle est a noter. Les donnees chez les patients presentant une insuffisance hepatique severe sont limitees (voir rubrique 4.2).

Patients presentant une insuffisance renale

Chez des patients dialyses, la demi-vie d'elimination de la venlafaxine est allongee d'environ 180 % et la clairance reduite d'environ 57 %, par rapport aux sujets ayant une fonction renale normale, tandis que la demi-vie d'elimination de l'ODV est allongee d'environ 142 % et la clairance reduite d'environ 56 %.

Un ajustement posologique est necessaire chez les patients presentant une insuffisance renale severe et chez les patients necessitant une hemodialyse (voir rubrique 4.2).

5.3. Donnees de securite precliniqueRetour en haut de la page

Des etudes menees sur la venlafaxine chez des rats et des souris n'ont pas revele de carcinogenicite. La venlafaxine n'etait pas mutagene dans une large gamme de tests in vitro et in vivo.

Des etudes animales de toxicite sur la reproduction chez les rats ont revele une diminution du poids des petits, une augmentation des mort-nes et une augmentation des deces des petits au cours des 5 premiers jours d'allaitement. La cause de ces deces est inconnue. Ces effets sont survenus a 30 mg/kg/jour, soit 4 fois la posologie quotidienne (calculee en mg/kg) de 375 mg/jour de venlafaxine chez l'homme.

La dose seuil pour l'apparition de ces evenements a ete de 1,3 fois la dose utilisee chez l'homme. Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.

Une reduction de la fecondite a ete observee dans une etude exposant des rats males et femelles a l'ODV. Cette exposition etait environ 1 a 2 fois superieure a la posologie humaine de venlafaxine de 375 mg/jour. La pertinence de cette observation chez l'homme n'est pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUESRetour en haut de la page

6.1. Liste des excipientsRetour en haut de la page

Lactose monohydrate, cellulose microcristalline, povidone K30, croscarmellose sodique, stearate de magnesium, eau purifiee.

Pelliculage: OPADRY orange: hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400, laque aluminique de jaune orange S (E 110).

6.2. IncompatibilitesRetour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Duree de conservationRetour en haut de la page

4 ans.

6.4. Precautions particulieres de conservationRetour en haut de la page

Pas de conditions particulieres de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage exterieurRetour en haut de la page

30 comprimes sous plaquettes thermoformees (PVC/Aluminium).

30 comprimes dans des flacons haute densite avec bouchons en polyethylene basse densite.

Toutes les presentations peuvent ne pas etre commercialisees.

6.6. Precautions particulieres delimination et de manipulationRetour en haut de la page

Pas d'exigences particulieres.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHERetour en haut de la page

QUALIMED

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHERetour en haut de la page

*385 373-7 ou 34009 385 373 7 6: plaquette(s) thermoformee(s) PVC-Aluminium de 30 comprime(s).

*385 374-3 ou 34009 385 374 3 7: flacon(s) polyethylene haute densite (PEHD) de 30 comprime(s).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATIONRetour en haut de la page

[a completer par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTERetour en haut de la page

[a completer par le titulaire]

11. DOSIMETRIERetour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESRetour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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Ce medicament n'est plus commercialise.

source: ANSM - Mis a jour le : 20/06/2012

Denomination du medicament

VENLAFAXINE QUALIMED 50 mg, comprime pellicule

Venlafaxine

Encadre

Veuillez lire attentivement l'integralite de cette notice avant de prendre ce medicament.

*Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

*Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations a votre medecin ou a votre pharmacien.

*Ce medicament vous a ete personnellement prescrit. Ne le donnez jamais a quelqu'un d'autre, meme en cas de symptomes identiques, cela pourrait lui etre nocif.

*Si l'un des effets indesirables devient grave ou si vous remarquez un effet indesirable non mentionne dans cette notice, parlez-en a votre medecin ou a votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VENLAFAXINE QUALIMED 50 mg, comprime pellicule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINE QUALIMED 50 mg, comprime pellicule ?

3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE QUALIMED 50 mg, comprime pellicule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE QUALIMED 50 mg, comprime pellicule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VENLAFAXINE QUALIMED 50 mg, comprime pellicule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?Retour en haut de la page

Classe pharmacotherapeutique

VENLAFAXINE QUALIMED est un antidepresseur appartenant a un groupe de medicaments appeles inhibiteurs de recapture de la serotonine et de la noradrenaline (IRSN). Ce groupe de medicaments est utilise pour traiter la depression et d'autres maladies, comme les troubles anxieux. Il est admis que les personnes deprimees et/ou anxieuses ont des taux plus faibles de serotonine et de noradrenaline dans le cerveau. Le mode d'action des antidepresseurs n'est pas entierement compris, mais ils contribueraient a l'augmentation des taux de serotonine et de noradrenaline dans le cerveau.

Indications therapeutiques

VENLAFAXINE QUALIMED est un traitement destine aux adultes presentant une depression. Un traitement adapte d'une depression est important pour vous aider a aller mieux. Sans traitement, votre maladie risque de s'installer, voire de s'aggraver et de devenir plus difficile a traiter.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINE QUALIMED 50 mg, comprime pellicule ? Retour en haut de la page

Liste des informations necessaires avant la prise du medicament

Si votre medecin vous a informe(e) d'une intolerance a certains sucres, contactez-le avant de prendre ce medicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais VENLAFAXINE QUALIMED 50 mg, comprime pellicule dans les cas suivants:

*Si vous etes allergique a la venlafaxine ou a l'un des autres composants contenus dans VENLAFAXINE QUALIMED.

*Si vous prenez egalement ou avez pris a un moment quelconque au cours des 14 derniers jours, un medicament appele inhibiteur irreversible de la monoamine oxydase (IMAO) quel qu'il soit, utilise dans le traitement de la depression ou de la maladie de Parkinson. La prise d'un IMAO en association avec certains autres medicaments, notamment VENLAFAXINE QUALIMED peut provoquer des effets indesirables graves, voire mettre en jeu le pronostic vital. De meme, vous devrez attendre au moins 7 jours apres l'arret de VENLAFAXINE QUALIMED avant de prendre un IMAO quelconque (voir aussi la rubrique >).

Precautions d'emploi ; mises en garde speciales

Faites attention avec VENLAFAXINE QUALIMED 50 mg, comprime pellicule:

*Si vous utilisez d'autres medicaments qui, pris en meme temps que VENLAFAXINE QUALIMED, pourraient augmenter le risque de survenue d'un syndrome serotoninergique (voir la rubrique >).

*Si vous avez des problemes oculaires, comme certaines formes de glaucome (augmentation de la pression oculaire).

*Si vous avez des antecedents d'hypertension arterielle.

*Si vous avez des antecedents de problemes cardiaques.

*Si vous avez des antecedents de convulsions (crises d'epilepsie).

*Si vous avez des antecedents de baisse du sodium dans le sang (hyponatremie).

*Si vous avez tendance a developper des ecchymoses ou a saigner facilement (antecedent de troubles hemorragiques) ou si vous prenez d'autres medicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement.

*Si votre cholesterol a augmente.

*Si vous avez des antecedents personnels ou familiaux de manie ou de trouble bipolaire (sensation de surexcitation ou d'euphorie).

*Si vous avez des antecedents de comportement agressif.

VENLAFAXINE QUALIMED peut provoquer une sensation d'agitation ou d'incapacite a rester assis ou debout tranquillement. Si cela vous arrive, parlez-en a votre medecin.

Si vous etes dans l'une de ces situations, parlez-en a votre medecin avant de prendre VENLAFAXINE QUALIMED.

Idees suicidaires et aggravation de votre depression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de depression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idees d'auto-agression (agression envers vous-meme) ou de suicide. Ces manifestations peuvent etre majorees au debut d'un traitement par antidepresseur, car ce type de medicament n'agit pas tout de suite mais seulement apres 2 semaines ou plus de traitement.

Vous etes plus susceptible de presenter ce type de manifestations dans les cas suivants:

*Si vous avez deja eu des idees suicidaires ou d'auto-agression dans le passe.

*Si vous etes un jeune adulte. Les etudes cliniques ont montre que le risque de comportement suicidaire etait accru, chez les adultes de moins de 25 ans presentant une maladie psychiatrique et traites par antidepresseur.

Si vous avez des idees suicidaires ou d'auto-agression, contactez immediatement votre medecin ou allez directement a l'hopital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous etes depressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre depression ou votre anxiete s'aggrave, ou s'il s'inquiete d'un changement dans votre comportement.

Secheresse de la bouche

Une secheresse de la bouche a ete rapportee chez 10 % des patients traites par la venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries. Vous devrez donc porter une attention particuliere a votre hygiene dentaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans

VENLAFAXINE QUALIMED ne doit habituellement pas etre utilise chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est egalement important de savoir que les patients de moins de 18 ans presentent un risque accru d'effets indesirables, tels que tentative de suicide, pensees suicidaires et comportement hostile (principalement agressivite, comportement d'opposition et colere) lorsqu'ils sont traites par cette classe de medicaments.

Neanmoins, il est possible que votre medecin decide de prescrire VENLAFAXINE QUALIMED a des patients de moins de 18 ans s'il decide que c'est dans l'interet du patient. Si votre medecin a prescrit VENLAFAXINE QUALIMED a un patient de moins de 18 ans et que vous desirez en discuter, adressez-vous a lui.

Vous devez informer votre medecin si l'un des symptomes enumeres ci-dessus apparait ou s'aggrave lors de la prise de VENLAFAXINE QUALIMED par un patient de moins de 18 ans. Vous devez egalement savoir que la securite a long terme concernant la croissance, la maturation et le developpement cognitif et comportemental de la venlafaxine n'a pas encore ete etablie dans cette tranche d'age.

L'utilisation de ce medicament est deconseillee chez les patients presentant une intolerance au galactose, un deficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies hereditaires rares).

Ce medicament contient un agent colorant azoique (E 110) et peut provoquer des reactions allergiques.

Interactions avec d'autres medicaments

Prise ou utilisation d'autres medicaments:

Si vous prenez ou avez pris recemment un autre medicament, y compris un medicament obtenu sans ordonnance, parlez-en a votre medecin ou a votre pharmacien.

Votre medecin vous dira si vous pouvez prendre VENLAFAXINE QUALIMED avec ces autres medicaments.

Ne commencez ou n'arretez aucun medicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance ainsi que les remedes naturels et a base de plantes, avant d'en avoir verifie la compatibilite aupres de votre medecin ou de votre pharmacien.

*Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO: voir la rubrique >).

*Syndrome serotoninergique:

*Le syndrome serotoninergique, qui peut mettre en jeu le pronostic vital (voir la rubrique >), peut survenir au cours d'un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu'elle est associee a d'autres medicaments par exemple:

*Les triptans (utilises dans le traitement de la migraine).

*Les medicaments pour traiter la depression, comme les IRSN, les ISRS, les tricycliques, ou les medicaments contenant du lithium.

*Les medicaments contenant du linezolide, un antibiotique (utilise pour traiter les infections).

*Les medicaments contenant du moclobemide, un IMAO reversible (utilise pour traiter la depression).

*Les medicaments contenant de la sibutramine (utilisee pour la perte de poids).

*Les medicaments contenant du tramadol (utilise contre la douleur).

*Les produits contenant du millepertuis (egalement appele Hypericum perforatum, un remede naturel ou un medicament a base de plantes utilise dans le traitement de la depression legere).

*Les produits contenant du tryptophane (utilise dans les troubles du sommeil et la depression).

Les signes et symptomes du syndrome serotoninergique peuvent associer par exemple:

*Instabilite psychomotrice, hallucinations, difficultes de coordination, battements cardiaques rapides, augmentation de la temperature corporelle, variations brutales de la pression arterielle, reflexes augmentes, diarrhee, coma, nausees, vomissements. Contactez immediatement un service medical d'urgences si vous pensez presenter un syndrome serotoninergique.

Les medicaments suivants peuvent egalement interagir avec VENLAFAXINE QUALIMED et doivent etre utilises avec prudence. Il est particulierement important de signaler a votre medecin ou a votre pharmacien si vous prenez des medicaments contenant:

*Du ketoconazole (un medicament contre les mycoses).

*De l'haloperidol ou de la risperidone (pour traiter certains troubles psychiatriques).

*Du metoprolol (un beta-bloquant utilise pour traiter l'hypertension arterielle et certains problemes cardiaques).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

VENLAFAXINE QUALIMED doit etre pris au cours d'un repas (voir la rubrique 3 >).

Vous devez eviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement par VENLAFAXINE QUALIMED.

Interactions avec les produits de phytotherapie ou therapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous etes enceinte, ou essayez de le devenir, vous ne devez utiliser VENLAFAXINE QUALIMED quapres avoir discute des benefices et des risques potentiels pour votre enfant a naitre avec votre medecin.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre medecin sachent que vous prenez VENLAFAXINE QUALIMED. En cas de prise pendant la grossesse, des medicaments semblables (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bebe, appelee hypertension arterielle pulmonaire persistante du nouveau-ne (HTAP), qui se manifeste par une respiration acceleree et une coloration bleuatre de la peau. Ces symptomes debutent generalement au cours des 24 premieres heures suivant la naissance. Si cela survient chez votre bebe, vous devez immediatement contacter votre sage-femme et/ou votre medecin.

Si vous prenez VENLAFAXINE QUALIMED pendant la grossesse, les autres symptomes pouvant survenir chez votre bebe a la naissance, en plus des troubles respiratoires, sont des difficultes dalimentation. Si votre bebe presente ces symptomes a la naissance et quils vous inquietent, contactez votre medecin et/ou votre sage-femme, qui sauront vous conseiller.

La venlafaxine passe dans le lait maternel. Il existe un risque deffet sur le bebe. Vous devrez, par consequent, en discuter avec votre medecin, et il decidera sil y a lieu pour vous darreter lallaitement ou darreter le traitement par VENLAFAXINE QUALIMED.

Demandez conseil a votre medecin ou a votre pharmacien avant de prendre tout medicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude a conduire des vehicules ou a utiliser des machines

Conduite de vehicules et utilisation de machines:

Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaitre les effets de VENLAFAXINE QUALIMED sur vous.

Liste des excipients a effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VENLAFAXINE QUALIMED 50 mg, comprime pellicule:

Ce medicament contient du lactose et de la laque aluminique de jaune orange S (E 110).

3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE QUALIMED 50 mg, comprime pellicule ?Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Frequence d'administration et Duree du traitement

Respectez toujours la posologie indiquee par votre medecin. En cas de doute, consultez votre medecin ou votre pharmacien.

La posologie initiale habituellement recommandee est de 75 mg par jour, repartie en plusieurs doses, deux a trois fois par jour. La posologie peut etre augmentee progressivement par votre medecin, et si besoin, jusqu'a une posologie maximale de 375 mg par jour pour la depression.

Prenez VENLAFAXINE QUALIMED chaque jour, a peu pres a la meme heure, indifferemment le matin et le soir.

VENLAFAXINE QUALIMED doit etre pris au cours d'un repas.

Si vous avez des problemes hepatiques ou renaux, parlez-en a votre medecin, dans la mesure ou votre posologie de VENLAFAXINE QUALIMED pourrait necessiter une adaptation.

N'arretez pas de prendre VENLAFAXINE QUALIMED sans l'avis de votre medecin (voir la rubrique >).

Symptomes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VENLAFAXINE QUALIMED 50 mg, comprime pellicule que vous n'auriez du:

Appelez immediatement votre medecin ou votre pharmacien si vous avez pris une posologie de VENLAFAXINE QUALIMED superieure a celle prescrite par votre medecin.

Les symptomes d'un possible surdosage peuvent inclure des battements rapides du cur, des modifications du niveau de vigilance (allant de la somnolence au coma), une vision trouble, des convulsions et des vomissements.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VENLAFAXINE QUALIMED 50 mg, comprime pellicule:

Si vous oubliez une dose, prenez-la des que vous vous en apercevez. Cependant, s'il est l'heure de la prise suivante, sautez la prise oubliee et ne prenez qu'une seule dose comme d'habitude. Au cours d'une journee, ne prenez pas plus que la posologie de VENLAFAXINE QUALIMED qui vous a ete prescrite pour une journee.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arretez de prendre VENLAFAXINE QUALIMED 50 mg, comprime pellicule:

N'arretez pas votre traitement ou n'en reduisez pas la posologie sans l'avis de votre medecin, meme si vous vous sentez mieux. Si votre medecin pense que vous n'avez plus besoin de VENLAFAXINE QUALIMED, il pourra vous demander de reduire peu a peu votre posologie, avant d'arreter completement le traitement. Des effets indesirables peuvent survenir a l'arret du traitement surtout lorsque VENLAFAXINE QUALIMED est arrete brutalement ou que la posologie est diminuee trop rapidement. Certains patients peuvent presenter des symptomes tels que fatigue, sensations vertigineuses, sensation d'ebriete, maux de tete, insomnie, cauchemars, bouche seche, perte d'appetit, nausees, diarrhee, nervosite, agitation, confusion, bourdonnements d'oreilles, fourmillements ou plus rarement sensations de decharges electriques, faiblesse, transpiration excessive, crises convulsives ou symptomes pseudo-grippaux.

Votre medecin vous conseillera sur la maniere d'arreter graduellement le traitement par VENLAFAXINE QUALIMED. Si vous presentez l'un de ces symptomes ou d'autres symptomes genants, demandez conseil aupres de votre medecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce medicament, adressez-vous a votre medecin ou a votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?Retour en haut de la page

Description des effets indesirables

Comme tous les medicaments, VENLAFAXINE QUALIMED 50 mg, comprime pellicule est susceptible d'avoir des effets indesirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Reactions allergiques

Si l'un des signes suivants apparait, ne prenez plus de VENLAFAXINE QUALIMED. Signalez-le immediatement a votre medecin, ou rendez-vous aux urgences de l'hopital le plus proche.

*Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la deglutition ou difficultes respiratoires.

*Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds.

*Sensation de nervosite ou d'anxiete, etourdissements, douleur pulsatile, rougeur cutanee brutale et/ou sensation de chaleur.

*Eruption severe, demangeaisons ou urticaire (plaques en relief de peau rouge ou pale demangeant frequemment).

Effets indesirables graves

Si vous remarquez l'un des signes suivants, vous pouvez avoir besoin de soins medicaux d'urgence:

*Problemes cardiaques, comme une frequence cardiaque irreguliere ou rapide, augmentation de la pression arterielle.

*Problemes visuels, comme une vision trouble, les pupilles dilatees.

*Problemes nerveux: tels que des sensations vertigineuses, des sensations de picotements, des troubles moteurs, des convulsions.

*Problemes psychiatriques, comme une hyperactivite et une euphorie.

*Syndrome de sevrage (voir la rubrique . Si vous arretez de prendre VENLAFAXINE QUALIMED 50 mg, comprime pellicule >>)

Liste complete des effets indesirables

La frequence (possibilite de survenue) des effets indesirables est classifiee comme suit:

Tres frequent

Concerne plus d'1 patient sur 10

Frequent

Concerne 1 a 10 patients sur 100

Peu frequent

Concerne 1 a 10 patients sur 1 000

Rare

Concerne 1 a 10 patients sur 10 000

Frequence indeterminee

La frequence ne peut etre estimee sur la base des donnees disponibles

Affections hematologiques

Peu frequent: bleus; selles (feces) noires et d'aspect goudronneux, pouvant etre un signe de saignements internes

Frequence indeterminee: reduction du nombre de plaquettes dans le sang, conduisant a un risque plus eleve de bleus ou de saignements; anomalies sanguines pouvant conduire a une augmentation du risque d'infection

Troubles du metabolisme et de la nutrition

Frequent: perte de poids; augmentation du cholesterol

Peu frequent: prise de poids

Frequence indeterminee: legere augmentation des enzymes hepatiques dans le sang, diminution de la quantite de sodium dans le sang, demangeaisons, jaunisse (coloration en jaune de la peau ou des yeux), urines foncees, ou symptomes pseudo-grippaux, qui sont les symptomes d'une inflammation du foie (hepatite); confusion; retention d'eau excessive; secretion anormale de lait (en dehors des periodes d'allaitement)

Affections du systeme nerveux

Tres frequent: bouche seche; maux de tete

Frequent: reves anormaux; baisse de la libido; sensations vertigineuses; augmentation du tonus musculaire; insomnie; nervosite; sensations de picotements; sedation; tremblements; confusion; sensation d'etre separe (ou detache) de vous-meme et de la realite

Peu frequent: absence de sentiment ou d'emotion; hallucinations; mouvement involontaire des muscles; agitation; troubles de la coordination et de l'equilibre

Rare: sensation d'agitation ou incapacite a rester assis ou debout tranquillement; convulsions ou crises convulsives, sensation de surexcitation ou d'euphorie

Frequence indeterminee: fievre avec raideur musculaire, confusion ou agitation, et transpiration, ou si vous avez des mouvements musculaires saccades que vous ne pouvez pas controler, il peut s'agir de symptomes d'un etat grave appele >; sentiments d'euphorie, engourdissement, mouvements rapides et soutenus des yeux, maladresse, impatiences, sensation d'ebriete, transpiration ou rigidite musculaire, qui sont des symptomes du syndrome serotoninergique; desorientation et confusion souvent accompagnees d'hallucinations (delire); raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles; idees d'auto-agression (agression envers vous-meme) ou de suicide

Troubles de la vue et de l'audition

Frequent: vision trouble

Peu frequent: sensation d'alteration du gout, bourdonnements d'oreilles

Frequence indeterminee: douleur severe de l'il et diminution de la vision ou vision trouble

Affections cardiaques ou circulatoires

Frequent: augmentation de la pression arterielle; bouffees vasomotrices; palpitations

Peu frequent: sensations vertigineuses (particulierement en se levant trop rapidement), evanouissement, battements cardiaques rapides.

Frequence indeterminee: baisse de la pression arterielle; rythme cardiaque anormal, rapide ou irregulier, pouvant conduire a un evanouissement.

Troubles respiratoires

Frequent: baillement

Frequence indeterminee: toux, respiration sifflante, essoufflement et fievre, qui sont des signes d'inflammation des poumons, associes a une augmentation du nombre de globules blancs (eosinophilie pulmonaire)

Affections gastro-intestinales

Tres frequent: nausees

Frequent: perte d'appetit; constipation; vomissements

Peu frequent: grincement de dents; diarrhees

Frequence indeterminee: douleurs abdominales et dorsales severes (pouvant indiquer un trouble grave au niveau de l'intestin, du foie ou du pancreas)

Affections de la peau

Tres frequent: transpiration (incluant des sueurs nocturnes)

Peu frequent: eruption, perte de cheveux anormale

Frequence indeterminee: eruption cutanee pouvant conduire a la formation de grosses bulles et a un decollement de la peau; demangeaisons; eruption legere

Affections musculaires

Frequence indeterminee: douleurs musculaires, sensibilite ou faiblesse musculaire inexpliquees (rhabdomyolyse)

Affections des voies urinaires

Frequent: difficultes a uriner; besoin plus frequent d'uriner

Peu frequent: incapacite a uriner

Affections de la reproduction et de la sexualite

Frequent: trouble de l'ejaculation/orgasme (hommes); absence d'orgasme, trouble erectile (impuissance); troubles menstruels tels qu'une augmentation des saignements ou des saignements irreguliers

Peu frequent: trouble de l'orgasme (femmes)

Troubles generaux

Frequent: fatigue (asthenie); frissons

Peu frequent: sensibilite a la lumiere du soleil

Frequence indeterminee: gonflement du visage ou de la langue, souffle court ou difficulte a respirer, souvent avec eruptions cutanees (il peut s'agir d'une reaction allergique grave)

VENLAFAXINE QUALIMED cause parfois des effets indesirables dont vous pourriez ne pas prendre conscience, tels que l'augmentation de la pression arterielle ou une frequence cardiaque anormale, de legeres variations des concentrations sanguines d'enzymes hepatiques, de sodium ou de cholesterol. Plus rarement, VENLAFAXINE QUALIMED peut reduire la fonction plaquettaire dans le sang, conduisant a un risque plus eleve de bleus ou de saignements. Par consequent, votre medecin peut souhaiter effectuer de temps en temps des bilans sanguins, surtout si vous prenez VENLAFAXINE QUALIMED depuis longtemps.

Si vous remarquez des effets indesirables non mentionnes dans cette notice, ou si certains effets indesirables deviennent graves, veuillez en informer votre medecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE QUALIMED 50 mg, comprime pellicule ?Retour en haut de la page

Tenir hors de la portee et de la vue des enfants.

Date de peremption

Ne pas utiliser apres la date de peremption figurant sur la boite.

La date d'expiration fait reference au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulieres de conservation.

Si necessaire, mises en garde contre certains signes visibles de deterioration

Les medicaments ne doivent pas etre jetes au tout a l'egout ou avec les ordures menageres. Demandez a votre pharmacien ce qu'il faut faire des medicaments inutilises. Ces mesures permettront de proteger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRESRetour en haut de la page

Liste complete des substances actives et des excipients

Que contient VENLAFAXINE QUALIMED 50 mg, comprime pellicule ?

La substance active est:

Venlafaxine ........... 50,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de venlafaxine ............ 56,56 mg

Pour un comprime pellicule.

Les autres composants sont:

Lactose monohydrate, cellulose microcristalline, povidone K30, croscarmellose sodique, stearate de magnesium, eau purifiee.

Pelliculage: OPADRY orange: hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400, laque aluminique de jaune orange S (E 110).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VENLAFAXINE QUALIMED 50 mg, comprime pellicule et contenu de l'emballage exterieur ?

Ce medicament se presente sous forme de comprime. Boite de 30 comprimes.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marche et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la liberation des lots, si different

Titulaire

QUALIMED

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

QUALIMED

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

ACTAVIS LTD

REYKJAVIKURVEGUR 78

PO BOX 420

IS-222 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Noms du medicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Europeen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La derniere date a laquelle cette notice a ete approuvee est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations detaillees sur ce medicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations reservees aux professionnels de sante

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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