VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé


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source: ANSM - Mis à jour le : 01/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Diosmine .... 600 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients : lactose, rouge cochenille A (E124).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique : jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-decubitus,

·Traitement d'appoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire,

·Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

·Dans l'insuffisance veineuse : 1 comprimé par jour, le matin avant le petit déjeuner.

·Dans la crise hémorroïdaire : 2 à 3 comprimés par jour au moment des repas.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Ce médicament contient un agent azoïque le rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Crise hémorroïdaire : l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la diosmine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Quelques cas de troubles digestifs entraînant rarement l'arrêt du traitement.

En raison de la présence de rouge de cochenille A, risque de réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR / MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES, code ATC : C05CA03: système cardiovasculaire.

Veinotonique et vasculoprotecteur entraînant une vasoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméabilité.

Différentes études, tant chez l'animal que chez l'homme, ont été conduites pour démontrer ces propriétés:

Chez l'animal

Propriétés veinotoniques

·Augmentation de la pression veineuse chez le chien anesthésié, observée par voie I.V.

Propriétés vasculoprotectrices

·Action sur la perméabilité capillaire, action anti-démateuse et anti-inflammatoire chez le rat.

·Action sur la déformabilité des hématies mesurée par le temps de filtration érythrocytaire.

·Augmentation de la résistance capillaire chez le rat et le cobaye carencés en facteur vitaminique P.

·Diminution du temps de saignement chez le cobaye carencé en facteur vitaminique P.

·Diminution de la perméabilité capillaire, induite par le chloroforme, par l'histamine ou par la hyaluronidase.

Chez l'homme

Propriétés veinotoniques démontrées en pharmacologie clinique

·Augmentation de l'action vasoconstrictrice de l'adrénaline, de la noradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ou sur une saphène isolée.

·Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par la mesure de la capacitance veineuse à l'aide de la pléthysmographie par jauge de contrainte; diminution du volume de la stase veineuse.

·L'effet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée.

·Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau du système superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insu contre placebo sous contrôle Doppler.

·Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dans l'hypotension orthostatique post-opératoire.

·Activité dans les suites de saphènectomie.

Propriétés vasculoprotectrices

·Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la dose administrée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'étude pharmacocinétique de la diosmine marquée au carbone 14 montre chez l'animal :

·une absorption rapide dès la 2ème heure suivant l'administration, la concentration maximale étant atteinte à la 5ème heure.

·Une distribution de faible intensité à l'exception des reins, du foie, des poumons et tout particulièrement des veines cave et saphènes où les taux de radioactivité retrouvés sont toujours supérieurs à ceux des autres tissus examinés.

·Cette fixation préférentielle de la diosmine et/ou de ses métabolites au niveau vasculaire s'accroît jusqu'à la 9ème heure et persiste durant les 96 heures suivantes.

·Une élimination essentiellement urinaire (79 pour cent) mais également fécale (11 pour cent) et biliaire (2,4 pour cent), avec mise en évidence d'un cycle entéro-hépatique.

Ces résultats indiquent ainsi que la diosmine est bien résorbée après son administration par voie orale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K 25, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, OPADRY II 31F34851 [lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), rouge cochenille A (E124)].

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES FORTE PHARMA

41, AVENUE HECTOR OTTO

"LE PATIO PALACE"

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 356 272 1 6: 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 01/02/2019

Dénomination du médicament

VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé

Diosmine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien au bout de 5 jours de traitement dans la crise hémorroïdaire et 1 mois dans linsuffisance veineuse, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C05CA03

VASCULOPROTECTEUR / MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES

Ce médicament est un veinotonique (il augmente la tonicité des parois veineuses) et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).

Il est préconisé dans le traitement symptomatique :

·des troubles de la circulation veino-lymphatique : jambes lourdes,

·de la crise hémorroïdaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé ?  

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, notamment le lactose, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé :

·en cas dallergie à lun des composants de ce médicament, voir Ce que contient VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé.

VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé est généralement déconseillé pendant lallaitement.

Avertissements et précautions

·Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

·Ce médicament contient un agent azoïque, le rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

·Si la gêne et la fragilité des vaisseaux ne diminuent pas, consultez votre médecin.

·Si les troubles hémorroïdaires persistent après quelques jours de traitement, il est indispensable de consulter votre médecin.

·Ce médicament a toute son efficacité lorsquil est associé à une bonne hygiène de vie (lire la rubrique «Conseils éducation sanitaire» à la fin de cette notice).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et rouge cochenille A (E124).

3. COMMENT PRENDRE VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé ?  

Posologie

·Troubles de la circulation : 1 comprimé par jour, le matin avant le petit-déjeuner pendant 1 mois.

·Hémorroïdes : 2 à 3 comprimés par jour au moment des repas pendant 5 jours.

Si vous avez limpression que leffet de VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Voie orale.

Prendre les comprimés avec un demi-verre deau.

Fréquence dadministration

Les comprimés doivent être pris au moment des repas.

Si vous avez pris plus de VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Possibilité de troubles digestifs mineurs entraînant rarement l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé  

·La substance active est :

Diosmine ............. 600 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants excipients sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K 25, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY II 31F34851 : lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), rouge cochenille A (E124).

Quest-ce que VENACLAR 600 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES FORTE PHARMA S.A.M

41, AVENUE HECTOR OTTO

« LE PATIO PALACE »

98000 MONACO

MONACO

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES FORTE PHARMA S.A.M

41, AVENUE HECTOR OTTO

« LE PATIO PALACE »

98000 MONACO

MONACO

Fabricant  

LABORATOIRES DELPHARM

USINE DU PETIT PARIS

91731 BRETIGNY SUR ORGE

FRANCE

ou

PHYTEO LABORATOIRE

11, RUE DE MONTBAZON

37260 MONTS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire

Troubles de la circulation :

Evitez de rester assis ou debout trop longtemps, surélevez légèrement les pieds de votre lit, évitez lexposition au soleil, à la chaleur, veillez à avoir une alimentation saine et équilibrée et à pratiquer une activité physique régulière (marche à pied, vélo ), évitez lexcès de poids, évitez les vêtements trop serrés. Le port de chaussettes ou de bas de contention et doucher ses jambes avec de leau froide favorisent la circulation sanguine.

Hémorroïdes :

Buvez 1,5 à 2L deau par jour, consommez des aliments à forte teneur en fibres afin déviter la constipation (fruits, légumes verts, céréales complètes), évitez les graisses, le café, lalcool et les aliments épicés, faites de lexercice régulièrement pour stimuler le flux sanguin, évitez de porter des objets trop lourds.

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