VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet


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source: ANSM - Mis à jour le : 12/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Erdostéine 300,00 mg

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire : aspartam, jaune orangé S (E110), saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour suspension buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment dans les états dencombrement des voies respiratoires au cours des poussées aiguës de bronchopneumopathies chroniques obstructives, en complément de lantibiothérapie et de la kinésithérapie respiratoire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Adultes et enfants de plus de 15 ans : 1 sachet 2 fois par jour dilué dans un verre deau.

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

4.3. Contre-indications  

·Enfants de moins de 15 ans,

·Insuffisance rénale sévère (créatinine < 25ml/min),

·Insuffisance hépatique sévère,

·En raison de la présence daspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ulcère gastro-duodénal.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Lassociation dun mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou une substance asséchant les sécrétions (atropinique) est irrationnelle.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les résultats des études réalisées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. Ces données ne permettent pas danticiper un effet malformatif dans lespèce humaine.

Allaitement

A éviter en labsence de données disponibles sur le passage dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines na été observé.

4.8. Effets indésirables  

Des troubles gastro-intestinaux principalement à type de gastralgie, de nausées et de vomissements ont été observés à la suite de prise de fortes doses.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB15 (Système respiratoire)

Lerdostéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Il exerce son action par lintermédiaire de ses 3 métabolites à groupement thiol libre qui agissent sur la phase gel du mucus en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Lerdostéine est rapidement absorbée après administration par voie orale.

Tmax = 1,2 heures.

Lerdostéine est métabolisée au niveau hépatique en trois métabolites actifs éliminés par voie rénale.

La demi-vie délimination de lerdostéine et de ses métabolites est courte (1 à 3 heures).

Lalimentation modifie peu les paramètres pharmacocinétiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, polysorbate 80, gomme xanthane, aspartam, saccharine sodique, jaune orangé S, arôme composé*.

* Composition de larôme composé : arôme mandarine, vanille, passion sur maltodextrine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

3,1 g en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 20 sachets.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES PHARMA 2000

BUROPLUS 3

1 BIS, AVENUE JEAN DALEMBERT

ZAC DE LA CLEF SAINT PIERRE

78990 ELANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 337 152 4 3 : 3,1 g en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 20 sachets.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 12/10/2017

Dénomination du médicament

VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet

Erdostéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet ?

3. Comment prendre VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB15 (Système respiratoire)

Ce médicament est un expectorant.

Il facilite lévacuation par la toux des mucosités bronchiques en les fluidifiant.

Ce médicament est préconisé dans le traitement des poussées aiguës de surinfection au cours des bronchites chroniques. Il sassocie au traitement antibiotique et à la kinésithérapie respiratoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet dans les cas suivants :

·hypersensibilité à lerdostéine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

·enfants de moins de 15 ans

·insuffisance rénale sévère

·insuffisance hépatique

·phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence daspartam.

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet.

·Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas dulcère à lestomac ou du duodénum.

·Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

·Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

Autres médicaments et VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet :

Ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vousprenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet contient du saccharose, de laspartam, et du jaune orangé S (E110).

3. COMMENT PRENDRE VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et enfants de plus de 15 ans : 1 sachet 2 fois par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Dilué le contenu du sachet dans un verre deau.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

Si vous avez pris plus de VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Possibilité de troubles digestifs, nausées, vomissements. Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet  

La substance active est :

Erdostéine 300,00 mg

Pour un sachet.

Les autres composants sont :

Saccharose, polysorbate 80, gomme xanthane, aspartam, saccharine sodique, jaune orangé S, arôme composé*.

* Composition de larôme composé : arôme mandarine, vanille, passion sur maltodextrine.

Quest-ce que VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable. Boîte de 20 sachets.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

laboratoires pharma 2000

BUROPLUS 3

1 bis, avenue Jean dAlembert

ZAC DE LA CLEF SAINT PIERRE

78990 Elancourt

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

laboratoires NEGMA

BUROPLUS 3

1 bis, avenue Jean dAlembert

ZAC DE LA CLEF SAINT PIERRE

78990 Elancourt

Fabricant  

Laboratoires MACORS

ZI Plaine des Isles

Rue des Caillottes

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de lANSM (France).

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