VANCOMYCINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution pour perfusion (IV) en flacon


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source: ANSM - Mis à jour le : 13/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VANCOMYCINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque flacon contient 500 mg de chlorhydrate de vancomycine équivalant à 500 000 UI de vancomycine.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable.

Poudre blanche à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Administration intraveineuse

La vancomycine est indiquée pour tous les groupes d'âges pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

·Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM)

·Infections des os et des articulations vancomycine

·Pneumonies nosocomiales (PN), y compris pneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM)

·Endocardites infectieuses

·Méningites bactériennes aiguës

·Bactériémies associées ou suspectées dêtre associées à lune des infections listées ci-dessus.

La vancomycine est également indiquée dans tous les groupes d'âges en prophylaxie péri-opératoire anti-bactérienne chez les patients présentant un risque élevé de développer une endocardite bactérienne lors d'interventions chirurgicales majeures.

Administration intra-péritonéale

La vancomycine est indiquée dans tous les groupes d'âges pour le traitement par voie intra-péritonéale de péritonite associée à une dialyse (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).

Administration orale

La vancomycine est indiquée dans tous les groupes d'âges pour le traitement des infections à Clostridium difficile (CDI) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Si nécessaire, la vancomycine doit être administrée en association à d'autres antibiotiques.

Administration intraveineuse

La dose initiale est à adapter au poids corporel total. Il est attendu que les adaptations des doses suivantes soient basées sur les concentrations sériques afin d'atteindre les concentrations thérapeutiques cibles. La fonction rénale doit être prise en considération pour les doses ultérieures et l'intervalle d'administration.

Patients âgés de 12 ans et plus

La dose recommandée est de 15 à 20 mg/kg de poids corporel toutes les 8 à 12 h (ne pas dépasser 2 g par dose).

Chez les patients avec présentation péjorative de la maladie, une dose charge de 2530 mg/kg de poids corporel peut être envisagée afin dobtenir rapidement les concentrations plasmatiques résiduelles cibles de vancomycine

Nourrissons et enfants âgés entre un mois et moins de 12 ans :

La dose recommandée est de 10 à 15 mg/kg de poids corporel toutes les 6 heures (voir rubrique 4.4).

Nouveau-nés à terme (depuis la naissance jusqu'à 27 jours d'âge post-natal) et nouveau-nés prématurés (depuis la naissance jusqu'à 27 jours après la date de naissance attendue)

Pour établir le schéma dadministration chez les nouveau-nés, l'avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des nouveau-nés devrait être requis. Des schémas dadministration de la vancomycine chez les nouveau-nés sont proposés dans le tableau suivant : (voir rubrique 4.4)

APM (semaine)

Dose (mg/kg)

Intervalle dadministration (h)

<29

15

24

29-35

15

12

>35

15

8

APM : âge post-menstruel [(temps écoulé entre le premier jour des dernières menstruations et la naissance (âge gestationnel) plus le temps écoulé après la naissance (âge post-natal)].

Prophylaxie péri-opératoire contre l'endocardite bactérienne dans tous les groupes d'âges

La dose recommandée est une dose initiale de 15 mg/kg avant l'induction anesthésique. En fonction de la durée de l'intervention chirurgicale, une deuxième dose de vancomycine peut être nécessaire.

Durée du traitement

Des durées de traitement sont proposées dans le tableau ci-après. Dans tous les cas, la durée du traitement devrait être adaptée au type et à la sévérité de l'infection et à la réponse clinique du patient.

Indication

Durée de traitement

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

·Non nécrosantes

·Nécrosantes

7 à 14 jours

4 à 6 semaines*

Infections des os et des articulations

4 à 6 semaines **

Pneumonies communautaires

7 à 14 jours

Pneumonies nosocomiales, y compris pneumonies acquises sous ventilation mécanique

7 à 14 jours

Endocardites infectieuses

4 à 6 semaines ***

Méningites bactériennes aiguës

10 à 21 jours

*Continuer jusqu'à ce que le débridement ne soit plus nécessaire, que le patient soit amélioré au plan clinique et quil ne soit plus fébrile depuis 48 à 72 heures.

**Des traitements de suppression par voie orale de plus longue durée par des antibiotiques appropriés doivent être envisagés pour les infections sur prothèses articulaires.

***La durée et la nécessité dune association thérapeutique sont basées sur le type de valve et le type de bactérie.

Populations particulières

Personnes âgées

Des doses dentretien plus basses pourraient être requises en raison de la diminution de la fonction rénale liée à l'âge.

Insuffisance rénale

Chez les patients adultes et pédiatriques avec insuffisance rénale, il convient de considérer d'administrer une dose initiale suivie dune surveillance des taux plasmatiques résiduels de vancomycine, plutôt que de recourir à un schéma dadministration planifié, en particulier chez les patients avec insuffisance rénale sévère ou chez ceux qui bénéficient dun traitement de substitution rénale (RRT), en raison de plusieurs facteurs variables qui peuvent affecter leurs taux de vancomycine.

Chez les patients avec insuffisance rénale légère ou modérée, la dose initiale ne doit pas être diminuée. Chez les patients avec insuffisance rénale sévère, il est préférable de prolonger l'intervalle d'administration plutôt que d'administrer des doses journalières plus faibles.

L'administration concomitante de médicaments qui pourraient réduire la clairance de la vancomycine et/ou potentialiser ses effets indésirables doit être prise en considération (voir rubrique 4.4).

La vancomycine est peu dialysable par hémodialyse intermittente. Cependant, l'utilisation de membranes à haute perméabilité et dun traitement continu de substitution rénale (CRRT) augmente la clairance de la vancomycine et généralement demande une dose de remplacement (habituellement après la séance d'hémodialyse en cas d'hémodialyse intermittente)

Adultes

Les adaptations de dose chez les patients adultes peuvent être basées sur le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) selon la formule suivante :

Hommes : [poids (kg) x 140 - âge (ans)] / 72 x créatinine plasmatique (mg/dl)

Femmes : 0.85 x valeur calculée selon la formule ci-dessus.

La dose initiale habituelle pour les patients adultes est de 15 à 20 mg/kg pouvant être administrée toutes les 24 heures chez les patients avec une clairance de la créatinine entre 20 et 49 ml/min. Chez les patients avec insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine en dessous de 20 ml/min) ou chez ceux en traitement de substitution rénale, les temps dadministration et la quantité de vancomycine pour les doses ultérieures dépendent principalement de la modalité du RRT et il est attendu quils soient basés sur les taux sériques résiduels de vancomycine et sur la fonction rénale résiduelle (voir rubrique 4.4).

Selon le contexte clinique, il peut être approprié d'attendre les résultats des taux de vancomycine avant d'administrer la dose suivante.

Chez les patients avec présentation péjorative de la maladie et en insuffisance rénale, il est attendu que la dose de charge initiale (25 à 30 mg/kg) ne soit pas diminuée.

Population pédiatrique

Les adaptations de dose chez les patients pédiatriques âgés d'1 an et plus, peuvent être basés sur le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) selon la formule de Schwartz révisée :

eGFR (mL/min/1,73m2) = (taille cm x 0,413) / créatinine plasmatique (mg/dl)

eGFR (mL/min/1,73m2) = (taille cm x 36,2/ créatinine plasmatique (µmol/L)

Pour les nouveau-nés et nourrissons âgés de moins de 1 an, l'avis d'un expert devrait être sollicité car la formule révisée de Schwartz ne peut pas leur être appliquée.

Des recommandations orientant sur les doses pour la population pédiatrique sont présentées dans le tableau ci-après en suivant les mêmes principes que pour les patients adultes.

GFR (mL/min/1.73 m2)

Dose IV

Fréquence

50-30

15 mg/kg

Toutes les 12 heures

29-10

15 mg/kg

Toutes les 24 heures

< 10

10-15 mg/kg

Nouvelle dose basée sur les taux*

Hémodialyse intermittente

Dialyse péritonéale

Traitement continu de substitution rénale

15 mg/kg

Nouvelle dose basée sur les taux*

*Les temps dadministration et la quantité de vancomycine pour les doses ultérieures dépendent principalement de la modalité du RRT et il est attendu quils soient basés sur les taux sériques de vancomycine obtenus avant l'administration d'une nouvelle dose et sur la fonction rénale résiduelle. Selon le contexte clinique, il peut être approprié d'attendre les résultats des taux de vancomycine avant dadministrer la dose suivante.

Insuffisance hépatique :

Il n'est pas nécessaire dadapter la dose chez les patients insuffisants hépatiques.

Grossesse

Des doses significativement plus élevées peuvent être requises pour atteindre des concentrations sériques thérapeutiques chez les femmes enceintes (voir rubrique 4.6).

Patients obèses

Chez les patients obèses, la dose initiale devrait être adaptée individuellement selon le poids corporel total, comme chez les patients non-obèses.

Administration intra-péritonéale

Péritonite associée à la dialyse péritonéale

Adultes

Administration intermittente : la dose recommandée est de 15-30 mg/kg dans léchange long, tous les 5-7 jours.

Perfusion continue : dose de charge de 30 mg/kg suivie d'une dose dentretien de 1.5 mg/kg/poche dans tous les échanges.

Population pédiatrique

Administration intermittente : dose initiale de 30 mg/kg dans léchange long, suivie de 15 mg/kg tous les 3-5 jours pendant léchange long (ladministration de la deuxième dose devrait être basée sur les taux plasmatiques obtenus 2-4 jours après la dose initiale, voir rubrique 4.4).

Perfusion continue : dose de charge de 1000 mg/L par litre de dialysat, suivie de 25 mg/L (après 3-6 h de la dose de charge) dans tous les échanges.

Des doses additionnelles pourraient être nécessaires chez les patients en dialyse péritonéale automatisée (APD) car les échanges rapides lors de l'APD peuvent conduire à un intervalle inadapté pour atteindre les taux thérapeutiques de vancomycine qui est administrée par voie intra-péritonéale intermittente.

Administration orale

Patients âgés de 12 ans et plus

Traitement des infections à Clostridium difficile (ICD) :

La dose de vancomycine recommandée est de 125 mg toutes les 6 heures pendant 10 jours pour un premier épisode dICD non sévère. Cette dose peut être augmentée à 500 mg toutes les 6 heures pendant 10 jours en cas dICD sévère ou compliquée. La dose maximale journalière ne devrait pas dépasser 2 g.

Chez les patients avec récurrences multiples, l'épisode dICD en cours peut être traité avec la vancomycine, 125 mg 4 fois par jour pendant 10 jours, suivi soit dune diminution progressive de la dose, p.ex, en diminuant progressivement jusqu'à 125 mg par jour, ou soit suivi dun traitement itératif, p.ex., 125-500 mg/jour tous les 2-3 jours pendant au moins 3 semaines.

Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de moins de 12 ans

La dose de vancomycine recommandée est de 10 mg/kg par voie orale toutes les 6 heures pendant 10 jours. La dose journaliére maximale ne devrait pas dépasser 2 g.

La durée du traitement par vancomycine peut nécessiter dêtre adaptée à l'évolution clinique du patient. Dès que possible, l'antibiotique suspecté dêtre à lorigine de lICD doit être arrêté. Un apport adéquat en liquides et électrolytes devra être effectué.

Surveillance des concentrations sériques de vancomycine

La fréquence du suivi thérapeutique des médicaments (Therapeutic Drug monitoring, TDM) doit être individualisée selon la situation clinique et la réponse au traitement, variant entre un prélèvement par jour qui pourrait être requis chez certains patients instables au plan hémodynamique à au moins une fois par semaine chez les patients stables répondant au traitement. Chez les patients à fonction rénale normale, il est attendu que la concentration sérique de vancomycine soit mesurée le deuxième jour de traitement, immédiatement avant la dose suivante.

Chez les patients en hémodialyse intermittente, les taux de vancomycine devraient être généralement obtenus avant le début de la séance d'hémodialyse.

Après administration orale, il est attendu que la surveillance des concentrations sériques de vancomycine soit effectuée chez les patients présentant des maladies inflammatoires intestinales (voir rubrique 4.4).

Il est attendu que les taux sanguins thérapeutiques résiduels de vancomycine soient de 10-20 mg/l, dépendant du site de l'infection et de la sensibilité du pathogène. Des taux résiduels de 15-20 mg/l sont généralement recommandés par les laboratoires cliniques pour mieux couvrir les pathogènes classés comme sensibles avec CMI ≥1 mg/L (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Des méthodes basées sur des modèles peuvent être utiles dans la prédiction des doses individuelles requises pour obtenir une ASC appropriée. L'approche modélisée peut être utilisée pour calculer la dose initiale individuelle ainsi que pour les adaptations de doses basées sur les résultats du TDM (voir rubrique 5.1).

Mode d'administration

Administration intraveineuse

La vancomycine par voie intraveineuse est généralement administrée en perfusion intermittente et les recommandations de doses présentées dans cette rubrique correspondent à ce type d'administration.

La vancomycine doit être administrée uniquement en perfusion intraveineuse lente d'une durée d'au moins une heure ou à une vitesse maximale de 10 mg/min (choisir la modalité la plus longue) et suffisamment diluée (au moins 100 ml par 500 mg ou au moins 200 ml par 1000 mg) (voir rubrique 4.4).

Les patients nécessitant une restriction hydrique peuvent aussi recevoir une solution de 500 mg/50 ml ou 1000 mg/100 ml, malgré le risque accru de survenue d'effets indésirables liés à la perfusion avec ces concentrations plus élevées.

Pour des informations sur la préparation de la solution, voir la rubrique 6.6.

La perfusion continue de vancomycine peut être envisagée, p. ex., chez les patients ayant une clairance de vancomycine instable.

Administration intra-péritonéale

Il est attendu que les antibiotiques administrés par voie intra-péritonéale soient ajoutés au dialysat en utilisant une méthode stérile.

Administration orale

Reconstitution de la solution :

Dissoudre le contenu d'un flacon de 500 mg avec 10 ml d'eau potable, préalablement prélevés à laide dune seringue graduée munie dune aiguille.

Administration de la solution reconstituée :

La quantité à administrer (voir la rubrique 6.6 pour connaître le volume de solution correspondant) est prélevée dans le flacon à laide de la même seringue graduée munie dune aiguille, avant dêtre transférée dans un verre ou un biberon, et diluée dans du jus de pomme ou du jus dorange immédiatement avant administration.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).

La vancomycine ne doit pas être administrée par voie intramusculaire en raison du risque de nécrose au niveau du site d'administration.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Réactions dhypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité sévères et parfois dissue fatale peuvent survenir (voir rubriques 4.3 et 4.8). En cas de réactions d'hypersensibilité, le traitement par vancomycine doit être arrêté immédiatement et les mesures d'urgence appropriées doivent être instaurées.

Chez les patients traités par vancomycine sur une longue période ou avec d'autres médicaments qui peuvent causer une neutropénie ou une agranulocytose, le taux des leucocytes doit être contrôlé à intervalles réguliers. Il est attendu que tous les patients traités par la vancomycine fassent lobjet périodiquement dun bilan hématologique, danalyses d'urines, de tests de la fonction rénale et hépatique.

La vancomycine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des réactions allergiques à la teicoplanine, car des réactions d'hypersensibilité croisée, incluant des chocs anaphylactiques dissue fatale, peuvent survenir.

Spectre d'activité antibactérienne

La vancomycine a un spectre d'activité antibactérienne limitée à des bactéries à Gram positif. Lutilisation de la vancomycine en monothérapie n'est pas adaptée au traitement de certains types d'infections sauf si le pathogène identifié est déjà connu comme étant sensible, ou sil y a une forte suspicion que le(s) pathogène(s) le(s) plus suspecté(s) soi(en)t sensible(s) à la vancomycine.

Lutilisation appropriée de la vancomycine doit tenir compte du spectre d'activité antibactérienne, du profil de sécurité demploi et de la pertinence du traitement antibiotique avec la situation du patient.

Ototoxicité

L'ototoxicité, qui peut être transitoire ou permanente (voir rubrique 4.8) a été rapportée chez des patients avec antécédents de surdité, qui ont reçu des doses intraveineuses excessives, ou qui reçoivent un traitement concomitant avec une autre substance active ototoxique comme un aminoglycoside. La vancomycine doit être également évitée chez les patients avec antécédents de perte de l'audition. La surdité peut être précédée par des acouphènes. L'expérience avec d'autres antibiotiques suggère que la surdité puisse être évolutive malgré l'arrêt du traitement. Pour réduire le risque d'ototoxicité, les taux sanguins doivent être contrôlés régulièrement et un contrôle régulier de la fonction auditive est recommandé.

Les personnes âgées sont particulièrement exposées aux lésions auditives. Il est attendu que les fonctions auditive et vestibulaire soient surveillées pendant et après le traitement, et que l'usage concomitant ou séquentiel avec d'autres substances ototoxiques soit évité.

Réactions liées à la perfusion :

Ladministration rapide en bolus (p.ex. en quelques minutes) peut être associée à une hypotension importante (y compris avec un choc et rarement un arrêt cardiaque), des réactions de type histaminique et une éruption maculo-papuleuse ou érythémateuse (syndrome de lhomme rouge ou syndrome du cou rouge). La vancomycine doit être perfusée lentement sous forme dune solution diluée (2,5 à 5,0 mg/ml), à une vitesse ne dépassant pas 10 mg/min et sur une période dau moins 60 minutes, afin déviter des réactions liées aux perfusions rapides. Larrêt de la perfusion entraine généralement la disparition rapide de ces réactions.

La fréquence des réactions liées à la perfusion (hypotension, éruptions érythémateuses brusques, érythème, urticaire et prurit) augmente en cas dadministration concomitante danesthésiques (voir rubrique 4.5). Ces réactions peuvent être réduites en administrant la vancomycine en perfusion sur au moins 60 minutes, avant linduction anesthésique.

Réactions bulleuses sévères

Le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) a été rapporté avec la vancomycine (voir rubrique 4.8). Si des symptômes ou des signes de SJS apparaissent (p.ex. éruption cutanée progressive souvent accompagnée de cloques ou de lésions des muqueuses), le traitement par vancomycine doit être arrêté immédiatement et un avis dermatologique spécialisé devrait être sollicité.

Réactions liées au site dadministration

Une douleur et une thrombophlébite peuvent survenir chez de nombreux patients recevant de la vancomycine administrée par voie intraveineuse et elles sont parfois sévères. La fréquence et la sévérité de la thrombophlébite peuvent être réduites en administrant lentement le médicament sous forme de solution diluée (voir rubrique 4.2) et en variant régulièrement les sites de perfusion.

Lefficacité et la sécurité de la vancomycine na pas été établie pour les voies dadministration intrathécale, intra-lombaire et intra-ventriculaire.

Ladministration de vancomycine par injection intra-péritonéale pendant une dialyse péritonéale continue ambulatoire a été associée à un syndrome de péritonite chimique.

Nephrotoxicité

La vancomycine doit être utilisée avec précaution chez les patients insuffisants rénaux, incluant les patients anuriques, car le risque de développer des effets toxiques est beaucoup plus élevé en présence de concentrations sanguines élevées et prolongées. Le risque de toxicité est plus élevé en cas de fortes concentrations sanguines ou de traitement prolongé.

Un contrôle régulier des taux sanguins de vancomycine est indiqué en cas de traitement à doses élevées et dutilisation prolongée, en particulier chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal ou une altération de laudition, ainsi quen cas dadministration concomitante de substances néphrotoxiques ou ototoxiques, respectivement (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

Les recommandations actuelles de doses pour ladministration intraveineuse dans la population pédiatrique, en particulier pour les enfants âgés de moins de 12 ans, peuvent conduire à des taux sub-thérapeutiques de vancomycine chez un nombre important denfants. Cependant, la sécurité de doses élevées de vancomycine na pas été complètement évaluée et des doses dépassant 60 mg/kg/jour ne peuvent généralement pas être recommandées.

La vancomycine doit être utilisée avec une prudence particulière chez les nouveau-nés prématurés et les jeunes nourrissons, à cause de leur immaturité rénale et de laugmentation possible des concentrations sériques de vancomycine. Les concentrations sanguines de vancomycine doivent par conséquent faire lobjet dun suivi minutieux chez ces enfants. Ladministration concomitante de vancomycine et danesthésiques a été associée à un erythème et des bouffées congestives de type histaminique chez les enfants. De manière similaire, lusage concomitant de médicaments néphrotoxiques comme les antibiotiques aminoglycosides, les AINS (p.ex. ibuprofène pour la fermeture du canal artériel persistant) ou lamphothéricine B est associé à un risque accru de néphrotoxicité (voir rubrique 4.5) et par conséquent un suivi plus fréquent des taux sériques de vancomycine et de la fonction rénale est indiqué.

Pour le traitement intra-péritonéal dune péritonite associée à une dialyse péritonéale (PDP) chez les enfants avec fonction rénale résiduelle, ladministration intermittente est indiquée uniquement quand les taux sériques de vancomycine peuvent être contrôlés de manière appropriée.

Utilisation chez les personnes âgées

La diminution naturelle de la filtration glomérulaire liée à lâge peut entrainer une augmentation des concentrations sériques de vancomycine si la posologie nest pas adaptée (voir rubrique 4.2).

Interactions médicamenteuses avec les anesthésiques

La dépression myocardique induite par les anesthésiques peut être majorée par la vancomycine. Pendant lanesthésie, les doses doivent être bien diluées et administrées lentement sous surveillance cardiaque étroite. Il convient de ne pas procéder à des changements de position jusquà la fin de la perfusion pour permettre ensuite une adaptation posturale (voir rubrique 4.5).

Entérocolite pseudomembraneuse

En cas de diarrhée sévère persistante, la possibilité dune entérocolite pseudomembraneuse pouvant menacer le pronostic vital doit être prise en compte (voir rubrique 4.8). Les anti-diarrhéiques ne doivent pas être administrés.

Surinfection

Lutilisation prolongée de vancomycine peut entraîner la prolifération dorganismes non sensibles. Les patients doivent être attentivement surveillés. Des mesures appropriées doivent être prises en cas de surinfection au cours du traitement

Administration orale

Ladministration intraveineuse de vancomycine nest pas efficace pour le traitement des infections à Clostridium difficile. Pour cette indication, la vancomycine doit être administrée par voie orale.

La recherche de Clostridium difficile ou de sa toxine nest pas recommandée chez lenfant âgé de moins 1 an en raison du taux élevé de colonisation asymptomatique, sauf en cas de diarrhée sévère avec des facteurs de risque de stase telle que la maladie de Hirschsprung, une atrésie anale opérée ou dautres troubles sévères de la motilité. Dautres étiologies devraient toujours être recherchées et lentérocolite à Clostridium difficile doit être documentée.

Potentiel d'absorption systémique

L'absorption peut être augmentée chez les patients atteints de maladies inflammatoires de la muqueuse intestinale ou de colite pseudomembraneuse due à Clostridium difficile. Ces patients sont à risque de présenter des effets indésirables, surtout en cas d'insuffisance rénale concomitante. Plus l'insuffisance rénale est sévère, plus grand est le risque que surviennent des effets indésirables comme ceux décrits avec l'administration parentérale de vancomycine. Il est attendu que la surveillance des concentrations plasmatiques de vancomycine soit effectuée chez les patients présentant des maladies inflammatoires de la muqueuse intestinale.

Néphrotoxicité

Il est attendu que la surveillance régulière de la fonction rénale soit effectuée chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal ou chez les patients recevant en association un traitement avec un aminoglycoside ou avec un autre médicament néphrotoxique.

Ototoxicité

Il est attendu que la surveillance régulière de la fonction auditive soit effectuée pour minimiser le risque d'ototoxicité chez les patients atteints d'une perte de laudition, ou qui reçoivent en association un traitement avec un médicament ototoxique tel qu'un aminoglycoside.

Interactions médicamenteuses avec les médicaments inhibant la motilité gastro-intestinale et les inhibiteurs de la pompe à protons

Les médicaments inhibant la motilité gastro-intestinale doivent être évités et l'utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons devrait être réévaluée.

Développement des bactéries résistantes au médicament

La vancomycine orale augmente le risque de sélection dEntérocoques résistants à la vancomycine dans le tractus gastro-intestinal. Par conséquent, un usage prudent de la vancomycine orale est recommandé

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ou ototoxiques

Ladministration concomitante ou séquentielle de vancomycine et dautres médicaments potentiellement ototoxiques ou néphrotoxiques peut accroître lototoxicité ou la néphrotoxicité. Les médicaments néphrotoxiques peuvent être des produits de contraste iodés, des aminosides, des organoplatines, du méthotrexate à doses élevées, et certains médicaments antirétroviraux comme la pentamidine, le foscarmet, laciclovir, le ganciclovir, le famciclovir, le valaciclovir, le valganciclovir la ciclosporine, ou le tacrolimus. Les médicaments ototoxiques peuvent être des aminosides, des organoplatines, certains diurétiques. Une surveillance étroite du patient est nécessaire, particulièrement en cas dadministration concomitante daminosides. La dose maximale de vancomycine sera alors limitée à 500 mg toutes les 8 heures.

Anesthésiques

Il a été signalé que lincidence des effets indésirables éventuels (par exemple hypotension, érubescence de la peau, érythème, urticaire, dépression myocardique ou prurit) augmentait lorsque la vancomycine était administrée conjointement à des anesthésiques. Pour éviter ces effets indésirables, la vancomycine doit être administrée au moins 60 minutes avant linduction de lanesthésie (voir rubrique 4.4).

Relaxants musculaires

Si le chlorhydrate de vancomycine est administré pendant ou immédiatement après lintervention chirurgicale, les effets des relaxants musculaires conjointement administrés (notamment la succinylcholine), comme un blocage neuromusculaire, peuvent être renforcés ou prolongés.

Anticoagulants oraux

Ladministration concomitante de vancomycine et de warfarine peut augmenter les effets de ces anticoagulants. De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Il est recommandé de suivre lINR fréquemment pendant et rapidement après ladministration concomitante de vancomycine avec des anticoagulants oraux.

Population pédiatrique

Les études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Le bénéfice thérapeutique élevé de cette molécule justifie que son utilisation puisse être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, cependant les données cliniques sont encore insuffisantes. Compte tenu de l'ototoxicité de la vancomycine, une évaluation de la fonction auditive (oto émissions) du nouveau-né peut être réalisée en cas d'utilisation pendant la grossesse.

Allaitement

Compte tenu du très faible passage de la vancomycine dans le lait et de sa faible absorption digestive, lutilisation de la vancomycine administrée par voie injectable ou par voie orale est envisageable en cours dallaitement si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La vancomycine na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents sont la phlébite, les réactions pseudo-allergiques et une éruption érythémateuse brusque de la partie supérieure du corps (« syndrome du cou rouge) en relation avec des perfusions intraveineuses de vancomycine trop rapides.

L'absorption de la vancomycine au niveau du tractus gastro-intestinal est négligeable. Cependant, en cas d'inflammation sévère de la muqueuse intestinale, surtout en présence d'une insuffisance rénale concomitante, des effets indésirables comme ceux décrits avec l'administration parentérale de vancomycine peuvent survenir.

Tableau des effets indésirables

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables listés ci-après sont définis en utilisant la convention suivante du dictionnaire MedDRA et des classes de système dorganes :

Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100); rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000); très rare (< 1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur base des données disponibles).

Classe de système d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Rare

Neutropénie réversible1, agranulocytose, éosinophilie, thrombocytopénie, pancytopénie.

Affections du système immunitaire :

Rare

Réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques2

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Peu fréquent

Perte transitoire ou permanente de l'audition4

Rare

Vertiges, acouphènes3, étourdissements

Affections cardiaques

Très rare

Arrêt cardiaque

Affections vasculaires :

Fréquent

Baisse de la tension artérielle

Rare

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquent

Dyspnée, stridor

Affections gastro-intestinales :

Rare

Nausées

Très rare

Entérocolite pseudomembraneuse

Fréquence indéterminée

Vomissements, diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent

Eruption érythémateuse brusque de la partie supérieure du corps (syndrome de l'homme rouge"), exanthème et inflammation des muqueuses, prurit, urticaire

Très rare

Dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatose bulleuse à IgA linéaire 5

Fréquence indéterminée

Eosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS (syndrome dhypersensibilité médicamenteuse))

Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG)

Affections du rein et des voies urinaires :

Fréquent

Insuffisance rénale se manifestant principalement par une augmentation des taux plasmatiques de la créatinine et de l'urée

Rare

Néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë.

Fréquence indéterminée

Nécrose tubulaire aiguë

Troubles généraux et anomalies du site dadministration :

Fréquent

Phlébite, rougeur de la partie supérieure du corps et du visage.

Rare

Fièvre médicamenteuse, frissons, douleurs et spasmes musculaires des muscles pectoraux et dorsaux

Description des effets indésirables sélectionnés

Une neutropénie réversible débute habituellement une semaine ou plus après le début du traitement intraveineux ou après une dose totale de plus de 25 g.

Pendant ou peu de temps après une perfusion rapide, des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes y compris un wheezing peuvent survenir. Les réactions disparaissent à larrêt de ladministration, généralement entre 20 minutes et 2 heures. La vancomycine doit être perfusée lentement (voir rubriques 4.2 et 4.4). Une nécrose peut survenir après une injection intramusculaire.

Des acouphènes, qui peuvent précéder l'apparition dune surdité, devraient être considérés comme une indication à arrêter le traitement.

L'ototoxicité a été principalement rapportée chez des patients ayant reçu des doses élevées, ou chez ceux recevant en association un traitement avec d'autres médicaments ototoxiques comme un aminoglycoside, ou chez ceux présentant une altération pré-existante de la fonction rénale ou de l'audition.

Si une réaction bulleuse est suspectée, le médicament doit être arrêté et un avis dermatologique spécialisé devrait être requis.

Population pédiatrique

Le profil de sécurité est généralement cohérent entre les patients pédiatriques et les patients adultes. La néphrotoxicité a été décrite chez les enfants, généralement en association avec dautres médicaments néphrotoxiques tels que les aminoglycosides.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, les symptômes sont une ototoxicité, un « syndrome de lhomme rouge », et une insuffisance rénale avec une élévation des concentrations sériques de créatinine et durée.

Mesures à appliquer en cas de surdosage

·Aucun antidote spécifique nest connu.

·Il est nécessaire dinstaurer un traitement symptomatique pendant le maintien de la fonction rénale.

La vancomycine est très faiblement éliminée du sang par hémodialyse ou par dialyse péritonéale. Lhémofiltration ou lhémoperfusion par des résines de polysulfone ont été utilisées pour réduire les concentrations sériques de vancomycine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

ANTIBIOTIQUE ANTIBACTERIEN DE LA FAMILLE DES GLYCOPEPTIDES (J: anti-infectieux).code ATC : J01XA01

Mécanisme daction

La vancomycine est un antibiotique glycopeptide tricyclique qui inhibe la synthèse de la paroi cellulaire des bactéries sensibles en se liant avec une forte affinité à la terminaison D-alanyl-D-alanine des précurseurs de la paroi cellulaire. Le médicament est bactéricide pour les micro-organismes en division.

De surcroît, il bloque la perméabilité de la membrane de la cellule bactérienne et la synthèse d'ARN.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

La vancomycine présente une activité non dépendante de la concentration avec le rapport de laire sous la courbe (ASC) de concentration divisée par la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la bactérie cible comme principal paramètre prédictif defficacité. Sur la base de données in vitro, de données chez lanimal et de données limitées chez lhomme, un rapport ASC/CMI de 400 a été établi comme étant la valeur cible PK/PD de lefficacité clinique de la vancomycine. Pour atteindre cette cible lorsque les CMI sont ≥ 1,0 mg/l, un schéma posologique se situant dans la fourchette supérieure et des concentrations sériques minimales (15-20 mg/l) sont nécessaires (voir rubrique 4.2).

Mécanisme de résistance

La résistance acquise aux glycopeptides est plus fréquente chez les entérocoques et est basée sur lacquisition de plusieurs complexes de gènes Van qui modifient la cible D-alanyl-D-alanine en D-alanyl-D-lactate ou D-alanyl-D-sérine qui se lie faiblement à la vancomycine. Dans certains pays, une augmentation des cas de résistance est observée en particulier chez les entérocoques ; des souches multi-résistantes dEnterococcus faecium sont particulièrement préoccupantes.

Les gènes Van ont été rarement retrouvés chez Staphylococcus aureus, où les modifications de la paroi cellulaire induisent une sensibilité "intermédiaire", qui est le plus souvent hétérogène. Aussi, des souches de Staphylococcus résistantes à la méticilline (SARM) avec sensibilité diminuée à la vancomycine ont été rapportées. La sensibilité diminuée ou la résistance à la vancomycine pour Staphylococcus n'est pas encore bien élucidée. Plusieurs éléments génétiques et de nombreuses mutations sont nécessaires.

Il n'y a pas de résistance croisée entre la vancomycine et les autres classes d'antibiotiques. Une résistance croisée avec d'autres antibiotiques glycopeptides, comme la teicoplanine, peut apparaitre. Le développement de résistance secondaire en cours de traitement est rare.

Synergie

Lassociation de la vancomycine à un antibiotique aminoglycoside a un effet synergique sur de nombreuses souches de Staphylococcus aureus, streptocoques de groupe D non entérocoques, entérocoques et streptocoques du groupe Viridans. Lassociation de la vancomycine à une céphalosporine a un effet synergique sur certaines souches de Staphylococcus epidermidis résistantes à loxacilline, et lassociation de la vancomycine à la rifampicine a un effet synergique sur Staphylococcus epidermidis et un effet synergique partiel sur certaines souches de Staphylococcus aureus. Comme la vancomycine en association avec une céphalosporine pourrait également avoir un effet antagoniste contre certaines souches de Staphylococcus epidermidis et en association avec la rifampicine un effet antagoniste contre certaines souches de Staphylococcus aureus, il serait utile de réaliser préalablement un test de synergie

Il devrait être procédé à des prélèvements pour culture bactérienne afin disoler et didentifier la bactérie causale et déterminer la sensibilité à la vancomycine.

Concentrations critiques

La vancomycine est active contre de bactéries à Gram positif, tels que staphylocoques, streptocoques, entérocoques, pneumocoques et clostridies. Les bactéries à Gram négatifs sont résistantes.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographique et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'information sur la résistance locale, notamment pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable de disposer dun avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale. Cette information donne une orientation sur la probabilité qu'un micro-organisme soit sensible à la vancomycine. Les valeurs seuils des concentrations minimales inhibitrices établies par lEUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sont comme suit

Sensible

Résistant

Staphylococcus aureus 1

2 mg/l

> 2 mg/l

Staphylocoques coagulase négative 1

£4 mg/l

> 4 mg/l

Enterococcus spp.

£4 mg/l

> 4 mg/L

Streptocoques des groupes A, B, C et G

2 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus pneumoniae

2 mg/l

> 2 mg/l

Anaérobies à Gram positif

2 mg/l

> 2 mg/l

1 Les S. aureus avec valeurs de CMI de 2 mg/L pour la vancomycine sont à la limite de la distribution du type sauvage et il pourrait y avoir une moindre réponse clinique.

Espèces habituellement sensibles

Gram positif

Enterococcus faecalis.

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus résistant à la méticiline

Staphylocoques coagulase négative

Streptococcus spp.

Streptococcus pneumoniae

Enterococcus spp.

Staphylococcus spp.

Anaérobies

Clostridium spp à léxclusion de Clostriduim innocuum

Eubacterium spp.

Peptostreptococcus spp.

Espèces inconstamment sensibles (résistance acquise ≥ 10%)

Enterococcus faecium

Espèces naturellement résistantes

Toutes bactéries à Gram négatif

Aérobies à Gram positif

Erysipelothrix rhusiopathiae

Lactobacillus hétérofermentaires

Leuconostoc spp.

Pediococcus spp.

Anaérobies

Clostridium innocuum

Lémergence de la résistance à la vancomycine diffère dun hôpital à lautre et un laboratoire microbiologique local devrait être consulté pour obtenir des informations locales pertinentes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La vancomycine est administrée par voie intraveineuse pour le traitement dinfections systémiques.

Chez les patients à fonction rénale normale, les concentrations plasmatiques moyennes après perfusion intraveineuse de plusieurs doses de 1 g de vancomycine (15 mg/kg) pendant 60 minutes, sont denviron :

De 50-60 mg/L, 20-25 mg/L et 5-10 mg/L, immédiatement, 2 heures et 11 heures après la fin de la perfusion, respectivement. Les taux plasmatiques obtenus après plusieurs doses sont similaires à ceux atteints après une dose unique.

Si la vancomycine est administrée par voie intra-péritonéale lors dune dialyse péritonéale, environ 30-65% atteint le cycle systémique au cours des 6 premières heures. Après administration intrapéritonéale de 30 mg/kg, des taux plasmatiques denviron 10 mg/l sont atteints.

La vancomycine nest pas absorbée généralement dans le sang après administration orale. Cependant, une absorption peut se produire chez les patients présentant une colite (pseudomembraneuse). Ceci peut conduire à laccumulation de vancomycine chez les patients présentant également une insuffisance rénale.

Distribution

Le volume de distribution est environ de 60 L/1.73 m2 de surface corporelle. A des concentrations sériques de vancomycine de 10 mg/l à 100 mg/l, la liaison de la vancomycine aux protéines plasmatiques est de lordre de 30-55%, mesurée par ultra-filtration.

La vancomycine diffuse facilement au travers du placenta et est distribuée dans le sang ombilical. Dans le cas de méninges non inflammées, seules de petites quantités de vancomycine traversent la barrière hémato-encéphalique.

Biotransformation

Le médicament est faiblement métabolisé. Après administration parentérale, la vancomycine est excrétée par voie rénale par filtration glomérulaire presquentièrement sous forme de substance microbiologiquement active (approx. 75-90% dans les 24 heures).

Élimination

La demi-vie délimination de la vancomycine est de 4 à 6 heures chez les patients avec fonction rénale normale, et 2,2 à 3 heures chez les enfants. La clairance plasmatique est de lordre de 0,058 L/kg/h et la clairance rénale de lordre de 0,048 L/kg/h. Dans les premières 24 heures, approximativement 80% dune dose administrée de vancomycine est excrétée dans lurine par filtration glomérulaire. Le dysfonctionnement rénal retarde lélimination de la vancomycine. Chez les patients anéphriques, la demi-vie moyenne est de 7,5 jours. A cause de lototoxicité de la vancomycine, la surveillance des concentrations plasmatiques est indiquée pendant le traitement.

Lexcrétion biliaire est peu significative (moins de 5% dune dose).

Même si la vancomycine nest pas éliminée efficacement par hémodialyse ou dialyse péritonéale, des cas daugmentation de la clairance de la vancomycine avec lhémoperfusion et lhémofiltration ont été rapportés.

Après administration orale, seulement une fraction de la dose administrée est retrouvée dans lurine. En revanche, des concentrations élevées de vancomycine sont retrouvées dans les fécès (>3100 mg/kg avec des doses de 2 g/jour).

Linéarité/non-linéarité

La concentration de vancomycine augmente en règle générale de manière proportionelle à laugmentation de la dose. Les concentrations plasmatiques obtenues après ladministration de plusieurs doses sont similaires à celles qui sont atteintes après administration dune dose unique.

Caractéristiques dans des populations particulières

Insuffisance rénale

La vancomycine est principalement éliminée par filtration glomérulaire. Chez les patients avec une défaillance de la fonction rénale, la demi-vie délimination terminale de la vancomycine est prolongée et la clairance corporelle totale est diminuée. En conséquence, il est attendu que la dose optimale soit calculée selon les recommandations posologiques mentionnées dans la rubrique 4.2. Posologie et mode dadministration.

Insuffisance hépatique

La pharmacocinétique de la vancomycine nest pas modifiée chez les patients avec insuffisance hépatique.

Femmes enceintes

Des doses significativement plus élevées peuvent être requises pour atteindre des concentrations sériques thérapeutiques chez les femmes enceintes (voir rubrique 4.6).

Patients avec excès pondéral

La distribution de la vancomycine peut être modifiée chez les patients présentant un excès pondéral en raison de laugmentation du volume de distribution, de la clairance rénale et des possibles changements dans la liaison aux protéines plasmatiques. Chez ces sous-populations, les concentrations sériques de vancomycine ont été plus élevées que celles attendues chez les adultes sains de sexe masculin (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

La pharmacocinétique de la vancomycine a montré une large variabilité interindividuelle chez les nouveau-nés prématurés et les nouveau-nés à terme. Chez les nouveau-nés, après administration intraveineuse, le volume de distribution de la vancomycine varie entre 0,38 et 0,97 L/kg, similaire aux valeurs de chez ladulte, tandis que la clairance varie entre 0,63 et 1,4 ml/kg/min. La demi-vie varie entre 3,5 et 10 h et est plus longue que chez ladulte, ce qui reflète les valeurs habituellement plus basses chez le nouveau-né.

Chez les nourrissons et enfants plus âgés, le volume de distribution varie entre 0,26-1,05 L/kg tandis que la clairance varie entre 0,33-1,87 ml/kg/min.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il n'a pas été mis en évidence d'effet génotoxique lors de la réalisation des tests standards.

Les études à long terme pour évaluer le potentiel carcinogène de la vancomycine n'ont pas été effectuées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  

La valeur du pH de la vancomycine est faible. Ceci peut entraîner une instabilité chimique ou physique en cas de mélange avec dautres substances. Par conséquent, chaque solution parentérale doit, avant utilisation, être inspectée visuellement afin de déceler la présence dune précipitation ou dune décoloration.

Traitement en association

En cas de traitement associant la vancomycine à dautres antibiotiques/agents chimiothérapiques, les préparations doivent être administrées séparément.

Le mélange de solutions de vancomycine et de bêta-lactames sest révélé physiquement incompatibles. La probabilité dune précipitation augmente avec des concentrations plus élevées de vancomycine. Il est recommandé de rincer convenablement les lignes de perfusion entre ladministration de ces antibiotiques. Il est également recommandé de diluer les solutions de vancomycine à 5 mg/ml ou moins.

Ladministration de vancomycine par injection intravitréenne nest pas autorisée. Une précipitation a été observée après une injection intravitréenne de vancomycine et de ceftazidime à laide de seringues et daiguilles séparées utilisées pour traiter une endophtalmite. Le précipité dans le corps vitré sest dissout complètement, mais lentement, sur une période de 2 mois au cours desquels lacuité visuelle sest également améliorée.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Lors de ladministration par voie intraveineuse, la solution reconstituée dans leau pour préparations injectables peut être conservée 24 heures à 4°C.

Lors de ladministration par voie orale, la solution reconstituée dans leau potable peut être conservée 4 jours à 4°C ou à 25°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture et reconstitution : voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Poudre en flacon (verre) : boîte de 1, 10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Voie intraveineuse

Dissoudre le contenu d'un flacon avec 10 ml d'eau pour préparations injectables.

NE JAMAIS INJECTER LA SOLUTION TELLE QUELLE MAIS LA DILUER COMME SUIT:

En cas de perfusion discontinue : ajouter la solution primitive à 100 ml ou 200 ml de solvant.

La solution de perfusion doit être administrée en 60 minutes (cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières demploi).

En cas de perfusion continue : ajouter deux à quatre flacons de la solution primitive ci-dessus à un volume suffisamment important de solvant de façon à pouvoir administrer la dose quotidienne désirée lentement, sur une période de 24 heures.

Voie orale

1 - Enlever la capsule plastique colorée du flacon en la soulevant.

2 - Prélever 10 ml deau potable dans un verre à laide dune seringue graduée munie dune aiguille.

3 - Introduire ces 10 ml deau dans le flacon en piquant laiguille dans la partie centrale du bouchon.

4 - Oter la seringue et laiguille du flacon.

5 - Agiter le flacon jusquà dissolution complète de la poudre. Après dissolution, la solution est limpide et légèrement jaunâtre. Se référer aux conditions de conservation mentionnées en section 5 en cas dutilisation non immédiate de la solution.

6 - Avant utilisation de cette solution, calculer la quantité de solution du flacon à prélever à laide du tableau ci-dessous :

Dose à administrer

Volume de solution à prélever

500 mg

10 mL

250 mg

5 mL

200 mg

4 mL

150 mg

3 mL

100 mg

2 mL

50 mg

1 mL

7 - Prélever dans le flacon la dose nécessaire à laide de la même seringue munie de laiguille,

8 - Transférer cette dose dans un verre ou un biberon.

Afin de masquer le goût de la vancomycine, ajouter à la solution présente dans le verre ou le biberon, du jus de pomme ou du jus dorange, et mélanger.

Le volume de jus de fruit ajouté pour la dilution devra être adapté à la quantité que le patient, en particulier lors de l'administration à l'enfant, est capable d'avaler.

9 - La solution diluée doit être ingérée immédiatement.

10 - Nettoyer après utilisation la seringue et laiguille en aspirant 2 à 3 fois de l'eau potable. Faire attention à ne pas se piquer lors du recapuchonnage de laiguille.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 3400956259571: Poudre en flacon (verre); boîte de 1.

·CIP 3400956259632: poudre en flacon (verre); boîte de 10.

·CIP 3400955726814: poudre en flacon (verre); boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament soumis à prescription hospitalière.


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source: ANSM - Mis à jour le : 13/12/2018

Dénomination du médicament

VANCOMYCINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable

Vancomycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VANCOMYCINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VANCOMYCINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable ?

3. Comment utiliser VANCOMYCINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VANCOMYCINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VANCOMYCINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

GLYCOPEPTIDES ANTIBACTERIEN DE LA FAMILLE DES GLYCOPEPTIDES - code ATC : (J : anti-infectieux). Code ATC : J01XA01

La vancomycine est un antibiotique qui appartient à un groupe d'antibiotiques appelés glycopeptides. La vancomycine agit en tuant certaines bactéries responsables dinfections.

Vancomycine poudre pour solution à diluer pour perfusion est destinée à être utilisée en une solution pour perfusion ou une solution orale

Pour usage intraveineux

La vancomycine en perfusion est utilisée dans toutes les tranches dâges pour le traitement des infections sévères suivantes :

·Infections de la peau et des tissus situés sous la peau,

·Infections des os et des articulations,

·Une infection des poumons appelée "pneumonie".

·Infection de la membrane entourant lintérieur du cur (endocardite), et pour prévenir une endocardite chez des patients à risque lors dopérations chirurgicales majeures,

·Méningite,

·Infection dans le sang pouvant être associée avec lune des infections listées ci-dessus.

Pour usage intra-péritonéal

Chez les patients bénéficiant dune dialyse péritonéale, la vancomycine est utilisée chez les adultes et les enfants pour le traitement dinfections liées à la dialyse péritonéale.

Pour usage oral

La vancomycine peut être utilisée par voie orale chez les adultes et les enfants pour le traitement des infections de la muqueuse de lintestin grêle et du colon avec atteinte de la muqueuse (colite pseudo-membraneuse), causée par la bactérie Clostridium difficile.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VANCOMYCINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable ?  

Nutilisez jamais VANCOMYCINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la vancomycine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser VANCOMYCINE MYLAN 500 mg :

·Vous avez déjà présenté une réaction allergique à la teicoplanine, parce que cela pourrait signifier que vous êtes également allergique à la vancomycine.

·Vous avez des troubles de laudition, en particulier si vous êtes âgé (vous pouvez avoir des tests auditifs pendant le traitement).

·Vous avez des problèmes au niveau du rein (vous aurez des examens de sang et durines pendant le traitement).

·Vous recevez la vancomycine administrée en perfusion au lieu dune administration par voie orale pour le traitement de diarrhée associée à une infection due à Clostridium difficile.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère pendant le traitement par la MYLAN 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ou pour solution buvable si :

·Vous recevez la vancomycine depuis longtemps (vous pouvez avoir des examens sanguins, des examens pour mesurer le fonctionnement du foie et des reins pendant le traitement).

·Vous présentez une réaction cutanée pendant le traitement

·Vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée pendant ou après lutilisation de vancomycine, consultez votre médecin immédiatement. Ceci pourrait être un signe dinflammation des intestins (colite pseudo-membraneuse) qui peut survenir lors des traitements avec des antibiotiques.

Enfants

La vancomycine sera utilisée avec prudence chez les nouveau-nés prématurés et chez les jeunes nourrissons, car leurs reins ne sont pas complètement développés et ils pourraient accumuler la vancomycine dans le sang. Des examens sanguins peuvent être nécessaires chez ces enfants pour contrôler les niveaux de vancomycine dans le sang.

Ladministration concomitante de vancomycine et de médicaments anesthésiques a été associée à des rougeurs de la peau (érythème) et des réactions allergiques chez les enfants. De manière similaire, lutilisation concomitante de médicaments comme les antibiotiques aminoglycosides, des antiinflammatoires non-stéroïdiens (AINS, p.ex. ibuprofène) ou lamphotéricine B (médicament pour traiter des infections à champignons) peuvent augmenter le risque datteinte du rein et par conséquent des examens sanguins pour mesurer le fonctionnement des reins plus fréquents peuvent être nécessaires.

Autres médicaments et VANCOMYCINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

·Des médicaments potentiellement nocifs pour les reins (par ex., des aminosides, des produits de contraste iodés, des produits de chimiothérapie à base de platine, du methotrexate à doses élevées et certains antirétroviraux comme la pentamidine, le foscarnet, laciclovir, le ganciclovir, le famciclovir, le valaciclovir, le valganciclovir, la ciclosporine, ou du tacrolimus): Si vous recevez simultanément de la vancomycine et dautres médicaments potentiellement nocifs pour les reins.), cet effet nocif peut être accru. En pareil cas, un contrôle minutieux et régulier des reins est nécessaire.

·Des médicaments potentiellement nocifs pour laudition (ex: aminosides, les produits de chimiothérapie à base de platine, certains diurétiques). Si vous recevez simultanément ces médicaments et de la vancomycine, cet effet nocif peut être accru. Dans ce cas, un contrôle minutieux et régulier de laudition est nécessaire.

·Anesthésiques: Lutilisation danesthésiques augmente le risque de développer certains effets indésirables de la vancomycine, comme une chute de la tension artérielle, des rougeurs de la peau, un urticaire, une diminution de la fonction cardiaque et des démangeaisons.

·Relaxants musculaires : Si vous prenez simultanément des relaxants musculaires (par ex. succinylcholine), leur effet myorelaxant peut être intensifié ou prolongé.

·Anticoagulants oraux: si vous prenez simultanément de la warfarine, leffet de cet anticoagulant peut être augmenté.

VANCOMYCINE MYLAN 500 mg poudre pour solution pour perfusion ou pour solution buvable avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Durant la grossesse l'utilisation de ce médicament peut être envisagée si besoin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de la poursuivre.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La vancomycine na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

VANCOMYCINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable contient les excipients

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VANCOMYCINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable ?  

Lutilisation de la vancomycine est hospitalière avec implication dun personnel médical. Votre médecin décidera la quantité de ce médicament que vous devez recevoir chaque jour et la durée du traitement.

Posologie

La dose que vous recevrez dépend de :

·Votre âge,

·Votre poids,

·Linfection dont vous présentez,

·Létat de fonctionnement de vos reins,

·Votre capacité à entendre,

·Tout autre médicament que vous prenez.

Administration intraveineuse

Adultes et adolescents (à partir de lâge de 12 ans et plus)

La dose est calculée en fonction de votre poids. La dose habituelle de vancomycine pour perfusion est de 15 à 20 mg par kilogramme de poids. Elle est habituellement administrée toutes les 8 à 12 heures. Dans certains cas, votre médecin peut décider dadministrer une dose initiale jusquà 30 mg par kilogramme de poids. La dose maximale par jour ne devrait pas dépasser 2g.

Utilisation chez les enfants

Enfants âgés de 1 mois à moins de 12 ans

La dose est calculée en fonction de votre poids. La dose habituelle de vancomycine pour perfusion est de 10 à 15 mg par kilogramme de poids. Elle est habituellement administrée toutes les 6 heures.

Nouveau-nés prématurés et nouveau-nés à terme (de 0 à 27 jours)

La dose sera calculée selon lâge post-menstruel (temps écoulé depuis le premier jour des dernières règles et la naissance (âge gestationnel) plus le temps écoulé après la naissance (âge post-natal).

Les personnes âgées, les femmes enceintes et les patients présentant une défaillance des reins peuvent nécessiter une dose différente.

Administration intra-péritonéale

Adultes et enfants

Lors du traitement dinfections liées à la dialyse péritonéale, votre médecin décidera la dose exacte de vancomycine dont vous avez besoin.

Administration orale

Adultes et adolescents (de lâge de 12 à 18 ans)

La dose recommandée est de 125 mg toutes les 6 heures. Dans certains cas, votre médecin peut décider ladministration dune dose journalière plus élevée jusqu'à 500 mg toutes les 6 heures. La dose maximale journalière ne devrait pas dépasser 2 g.

Si vous avez présenté auparavant d'autres épisodes (dinfection de la muqueuse), il est probable que vous nécessitiez d'une dose et d'une durée de traitement différentes.

Enfants

Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de moins de 12 ans

La dose recommandée est de 10 mg par chaque kg de poids corporel. Elle est habituellement administrée toutes les 6 heures. La dose maximale journalière ne devrait pas dépasser 2 g.

Mode d'administration

Usage intraveineux

Une administration par perfusion intraveineuse signifie que le médicament sécoule d'un flacon ou dune poche de perfusion par une tubulure dans vos vaisseaux sanguins et dans votre corps. Votre médecin ou infirmier/ère vont toujours administrer la vancomycine dans le sang et non dans le muscle.

Ladministration de la vancomycine dans vos veines dure au moins 60 minutes.

Usage intra-péritonéal

Pour le traitement dinfections liées à la dialyse péritonéale, la vancomycine sera ajoutée au dialysat pendant l'échange long

Usage oral

Pour le traitement des infections de lintestin (appelées colites pseudo-membraneuses), le médicament doit être administré comme une solution à usage oral (vous prendrez le médicament par la bouche).

Durée du traitement

La durée du traitement dépend de l'infection que vous avez et peut durer quelques semaines.

La durée du traitement peut être différente en fonction de la réponse au traitement de chaque patient.

Pendant le traitement, vous pouvez avoir des examens sanguins, urinaires à partir dun recueil d'urines que vous aurez donné, et peut être des tests auditifs afin de détecter des signes d'effets indésirables éventuels.

Si vous avez pris plus de VANCOMYCINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable que vous nauriez dû

Les symptômes sont des problèmes daudition, des éruptions cutanées ou rougeurs au niveau du visage, du cou, des bras ou de la partie supérieure du corps (« syndrome de lhomme rouge »), et des problèmes rénaux.

Si vous oubliez de prendre VANCOMYCINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Une dose oubliée ne sera administrée avant la dose habituelle suivante que si le délai entre les administrations est suffisamment long.

Si vous arrêtez de prendre VANCOMYCINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable

Une dose trop faible, une administration irrégulière ou un arrêt prématuré du traitement peuvent compromettre le résultat du traitement ou occasionner une rechute plus difficile à traiter. Veuillez suivre les instructions de votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La vancomycine peut provoquer des réactions allergiques, bien que les réactions allergiques graves (choc anaphylactique) soient rares. Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez brusquement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, une rougeur sur la partie supérieure du corps, une éruption ou des démangeaisons

L'absorption de vancomycine au niveau de lappareil digestif est négligeable. Cependant, si vous présentez une maladie inflammatoire de lintestin, et en particulier si vous avez également des problèmes au niveau du rein, des effets indésirables comme ceux décrits avec ladministration de la vancomycine en perfusion, peuvent survenir

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·Baisse de la tension artérielle,

·Essoufflement) et respiration bruyante (un son aigu résultant d'une obstruction des voies respiratoires supérieures)

·Eruption et inflammation de la muqueuse de la bouche, démangeaisons, (éruption accompagnée de démangeaisons, urticaire,

·Problèmes rénaux qui peuvent être détectés principalement par des tests sanguins,

·Rougeur de la partie supérieure du corps et du visage, inflammation d'une veine

Effets indésirables peu fréquent (peut affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·Perte transitoire ou permanente de l'audition

Effets indésirables rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :

·Baisse des globules blancs, globules rouges et plaquettes (cellules sanguines responsables de la coagulation sanguine)

·Augmentation de certains globules blancs dans le sang

·Perte d'équilibre, bruits dans les oreilles, vertiges

·Inflammation des vaisseaux sanguins

·Nausées (envie de vomir)

·Inflammation des reins et défaillance rénale

·Douleurs dans les muscles de la cage thoracique et du dos

·Fièvre, frissons

Effets indésirables très rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :

·Apparition soudaine de réaction cutanée allergique sévère avec desquamation de la peau ou avec apparition de cloques. Ceci peut être associé avec une fièvre élevée et des douleurs articulaires

·Arrêt cardiaque

·Inflammation de l'intestin provoquant des douleurs abdominales et une diarrhée, pouvant contenir du sang

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur base des données disponibles) :

·Vomissements, diarrhée

·Confusion, somnolence, manque d'énergie, gonflement, rétention deau, diminution de la quantité d'urines émises

·Eruption avec gonflement ou douleur derrière les oreilles, dans le cou, dans l'aine, sous le menton et au niveau des aisselles (ganglions gonflés), résultats de laboratoire anormaux du sang et du fonctionnement du foie

·Eruption avec des cloques et de la fièvre

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VANCOMYCINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

La solution reconstituée peut être conservée 24 heures à 4°C.

Lors dune administration par voie orale, la solution reconstituée dans leau potable peut être conservée 4 jours à 4°C ou à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VANCOMYCINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable  

·La substance active est : Vancomycine

Chaque flacon contient 500 mg de chlorhydrate de vancomycine équivalant à 500 000 UI de vancomycine.

·Les autres composants sont : sans objet.

Quest-ce que VANCOMYCINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion ou pour solution buvable.

Boîte de 1, 10 ou 20 flacon(s).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant  

VIANEX S.A.

PLANT C

16 KM ATHENS - MARATHONOS AVE.

RAFINA ROAD

15344 PALLINI - ATTICA

GRECE

ou

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L.

VIA FILIPPO SERPERO

20060 MASATE (MI)

ITALIE

ou

ALCALA FARMA S.L

CTRA. M- 300 KM 29,920

28 802 ALCALA DE HENARES (MADRID)

ESPAGNE

ou

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Utilisation pour voie intraveineuse.

La vancomycine peut être dilué avec de leau stérile, du chlorure de sodium à 9 mg/ml ou du glucose à 50 mg/ml. La vancomycine nest pas compatible avec les solutions de bêtalactamines. Le risque de précipitation augmente avec des concentrations plus élevées de vancomycine. Pour prévenir la précipitation, les canules et les cathéters intraveineux doivent être rincés avec du sérum physiologique entre ladministration de vancomycine et de ces antibiotiques. Les solutions de vancomycine doivent être diluées uniquement à des concentrations de 5 mg/ml ou moins.

Ladministration de vancomycine par injection intravitréenne nest pas autorisée. Une précipitation a été observée après une injection intravitréenne de vancomycine et de ceftazidime à laide de seringues et daiguilles séparées utilisées pour traiter une endophtalmite. Le précipité dans le corps vitré sest dissout complètement, mais lentement, sur une période de 2 mois au cours desquels lacuité visuelle sest également améliorée.

La poudre doit être reconstituée et la solution diluée obtenue doit ensuite encore être diluée avant dêtre utilisée.

Préparation de la solution à diluer pour perfusion

Dissoudre le contenu dun flacon de 500 mg de vancomycine dans 10 ml deau stérile.

Pour prévenir la précipitation due au faible pH du chlorhydrate de vancomycine dans la solution, tous les canules et cathéters intraveineux doivent être nettoyés avec du sérum physiologique.

Aspect de la solution à diluer pour perfusion

Solution limpide, incolore, exempte de particules.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 5.

NE JAMAIS INJECTER LA SOLUTION TELLE QUELLE MAIS LA DILUER COMME SUIT :

·Ladministration peut être réalisée en perfusion discontinue est la voie d'administration d'élection. Ajouter la solution primitive à 100 ml ou 200 ml de solvant. On peut administrer cette solution en perfusion de 60 mn toutes les 6 heures.

·ou en perfusion continue, ajouter deux à quatre flacons de la solution primitive ci -dessus à un volume suffisamment important de solvant de façon à pouvoir administrer la dose quotidienne désirée lentement, par goutte à goutte IV, sur une période de 24 heures.

Par voie parentérale, la vancomycine ne doit être administrée quen perfusion lente (pas plus de 10 mg/min et, pour les doses uniques inférieures à 600 mg, en au moins 60 minutes) suffisamment diluée (au moins 100 ml par 500 mg ou au moins 200 ml par 1000 mg).

Les patients dont lapport hydrique doit être limité peuvent également recevoir une solution de 500 mg/50 ml ou 1000 mg/100 ml. Il est possible quà ces concentrations plus élevées le risque dévénements indésirables liés à la perfusion soit plus élevé.

Élimination

Les flacons sont à usage unique. Le produit non utilisé doit être éliminé.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Administration

Un choc allergique (réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes) peut se produire pendant ou immédiatement après une perfusion rapide de vancomycine.

Une administration rapide (c.-à-d. sur plusieurs minutes) peut provoquer une hypotension excessive (accompagnée dun choc et, rarement, dun arrêt cardiaque), une réaction de type histaminique et une éruption cutanée maculopapuleuse ou érythémateuse (« syndrome de lhomme rouge » ou « syndrome du cou rouge »). En cas de réactions dhypersensibilité aiguës graves (par ex., une réaction anaphylactique), le traitement par vancomycine doit être arrêté immédiatement et les mesures durgence habituelles doivent être instaurées. Les patients nécessitant une restriction des apports hydriques peuvent être traités par des concentrations dau maximum 10 mg/ml. Toutefois, de telles concentrations impliquent un risque plus élevé de complications liées à la perfusion. Le débit de la perfusion ne doit en aucun cas excéder 10 mg/min.

Conseil déducation sanitaire :

Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Quand votre médecin choisit de vous prescrire un antibiotique cest parce quil convient précisément à votre maladie actuelle. Malgré laction dun antibiotique, certaines bactéries ont la capacité de survivre et se reproduire. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroit par lusage inapproprié des antibiotiques. Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistances et donc de retarder votre guérison ou rendre inactif lantibiotique, si vous ne respectez pas de manière appropriée :

-la dose à prendre

-les moments de prise

-la durée du traitement

Par conséquent, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1.Nutilisez un antibiotique que lorsquun médecin vous la prescrit.

2.Respectez strictement votre ordonnance.

3.Ne ré-utilisez pas un antibiotique sans prescription médicale, même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

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