VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

Ce medicament n'est plus commercialise.

source: ANSM - Mis a jour le : 27/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENTRetour en haut de la page

VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprime pellicule secable a liberation prolongee

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVERetour en haut de la page

Valproate de sodium . 500 mg

Sous forme d'acide valproique, sel de sodium et d'acide valproique

Pour un comprime pellicule secable a liberation prolongee.

Pour la liste complete des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUERetour en haut de la page

Comprime pellicule secable a liberation prolongee.

4. DONNEES CLINIQUESRetour en haut de la page

4.1. Indications therapeutiquesRetour en haut de la page

Chez l'adulte

Soit en monotherapie, soit en association a un autre traitement antiepileptique:

*Traitement des epilepsies generalisees: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.

*Traitement des epilepsies partielles: crises partielles avec ou sans generalisation secondaire.

Chez l'enfant

Soit en monotherapie, soit en association a un autre traitement antiepileptique:

*Traitement des epilepsies generalisees: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.

*Traitement des epilepsies partielles: crises partielles avec ou sans generalisation secondaire.

4.2. Posologie et mode d'administrationRetour en haut de la page

VALPROATE DE SODIUM TEVA LP est une formulation a liberation prolongee de valproate de sodium qui reduit les pics de concentration plasmatique et assure des concentrations plasmatiques plus regulieres dans le nycthemere.

Compte tenu du dosage, ce medicament est reserve a l'adulte et l'enfant de plus de 17 kg.

Cette forme n'est pas adaptee a l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse-route).

Parmi les formes pharmaceutiques orales, les formes sirop, solution buvable et granules LP sont particulierement adaptees a ladministration chez les enfants de moins de 11 ans.

Posologie

La posologie quotidienne initiale est habituellement de 10-15 mg/kg, puis les doses sont augmentees jusqu'a la posologie optimale (voir Mise en route du traitement).

La posologie moyenne est de 20 a 30 mg/kg par jour. Cependant, quand le controle des crises n'est pas obtenu a cette posologie, la dose peut etre augmentee et les patients doivent etre etroitement suivis.

Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 30 mg/kg par jour.

Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 20 a 30 mg/kg par jour.

Chez la personne agee, la posologie doit etre determinee en fonction du controle des crises.

La posologie quotidienne doit etre etablie en fonction de l'age et du poids corporel; cependant, la large sensibilite individuelle au valproate doit etre prise en compte.

Il n'a pas ete etabli une bonne correlation entre la dose journaliere, les concentrations seriques et l'effet therapeutique: la posologie doit etre determinee essentiellement en fonction de la reponse clinique.

La determination des taux plasmatiques d'acide valproique peut etre consideree en plus du suivi clinique quand le controle des crises n'est pas obtenu ou quand des effets indesirables sont suspectes. La fourchette d'efficacite therapeutique est habituellement comprise entre 40 et 100 mg/l (300 a 700 umol/l).

Mode d'administration

Voie orale.

La dose quotidienne est a administrer en 1 ou 2 prises, de preference au cours des repas.

L'administration en une prise unique est possible dans le cas d'epilepsie bien equilibree.

Avaler le comprime sans l'ecraser ni le croquer.

Mise en route du traitement

*Chez les patients pour lesquels un controle adapte a ete obtenu avec les formes a liberation immediate de valproate de sodium, en cas de substitution par VALPROATE DE SODIUM TEVA LP, la dose journaliere doit etre maintenue.

*S'il s'agit d'un malade deja en traitement et recevant d'autres antiepileptiques, introduire progressivement VALPROATE DE SODIUM TEVA LP pour atteindre la dose optimale en deux semaines environ, puis reduire eventuellement les therapeutiques associees en fonction du controle obtenu.

*S'il s'agit d'un malade ne recevant pas d'autres antiepileptiques, l'augmentation de la posologie s'effectue de preference par paliers successifs tous les 2 ou 3 jours de facon a atteindre la dose optimale en une semaine environ.

*En cas de necessite, l'association d'autres antiepileptiques doit etre realisee de maniere progressive (voir rubrique 4.5).

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4.3. Contre-indicationsRetour en haut de la page

*Antecedent d'hypersensibilite au valproate, au divalproate, au valpromide ou a l'un des constituants du medicament.

*Hepatite aigue.

*Hepatite chronique.

*Antecedent personnel ou familial d'hepatite severe, notamment medicamenteuse.

*Porphyrie hepatique.

*Association au millepertuis.

*Association a la mefloquine.

Ce medicament est generalement deconseille en association a la lamotrigine.

4.4. Mises en garde speciales et precautions d'emploiRetour en haut de la page

Mises en garde speciales

L'introduction d'un medicament antiepileptique peut, rarement, etre suivie d'une recrudescence des crises ou de l'apparition d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce independamment des fluctuations spontanees observees dans certaines maladies epileptiques. En ce qui concerne le valproate, il s'agit essentiellement d'une modification du traitement antiepileptique concomitant ou d'une interaction pharmacocinetique (voir rubrique 4.5), d'une toxicite (hepatopathie ou encephalopathie - voir rubriques 4.4 et 4.8) ou d'un surdosage.

Ce medicament se transformant dans l'organisme en acide valproique, il convient de ne pas l'associer a d'autres medicaments subissant cette meme transformation afin d'eviter un surdosage en acide valproique (par exemple: divalproate, valpromide).

Hepatopathies

Conditions de survenue

Des atteintes hepatiques d'evolution severe parfois mortelle ont ete rapportees exceptionnellement.

Les nourrissons et les jeunes enfants de moins de 3 ans presentant une epilepsie severe et notamment une epilepsie associee a des lesions cerebrales, un retard psychique et (ou) une maladie metabolique ou degenerative d'origine genetique, sont les plus exposes a ce risque. Au-dela de l'age de 3 ans, l'incidence de survenue diminue de facon significative et decroit progressivement avec l'age.

Dans la grande majorite des cas, ces atteintes hepatiques ont ete observees pendant les 6 premiers mois de traitement, le plus souvent entre la 2e et la 12e semaine et, generalement au cours de polytherapie antiepileptique.

Signes evocateurs

Le diagnostic precoce reste avant tout base sur la clinique. En particulier, il convient de prendre en consideration notamment chez les patients a risque (voir condition de survenue) 2 types de manifestations qui peuvent preceder l'ictere :

*d'une part des signes generaux non specifiques, generalement d'apparition soudaine tels qu'asthenie, anorexie, abattement, somnolence, accompagnes parfois de vomissements repetes et de douleurs abdominales,

*d'autre part, une reapparition des crises epileptiques alors que le traitement est correctement suivi.

Il est recommande d'informer le patient, ou sa famille s'il s'agit d'un enfant, que l'apparition d'un tel tableau doit motiver aussitot une consultation. Celle-ci comportera, outre l'examen clinique, la pratique immediate d'un controle biologique des fonctions hepatiques.

Detection

Pendant les 6 premiers mois du traitement, une surveillance des fonctions hepatiques doit etre periodiquement pratiquee.

Parmi les examens classiques, les tests refletant la synthese proteique et notamment le TP (taux de prothrombine) sont les plus pertinents. La confirmation d'un taux de prothrombine anormalement bas, surtout s'il s'accompagne d'autres anomalies biologiques (diminution significative du fibrinogene et des facteurs de coagulation, augmentation de la bilirubine, elevation des transaminases - voir rubrique 4.4), doit conduire a arreter le traitement par ce medicament (ainsi que par prudence et s'ils sont co-prescrits, les derives salicyles, puisqu'ils utilisent la meme voie metabolique).

Pancreatite

Des cas de pancreatites dont l'evolution est parfois mortelle ont ete tres rarement rapportes. Ils peuvent s'observer quels que soient l'age et l'anciennete du traitement, les jeunes enfants paraissant particulierement exposes a ce risque.

Les pancreatites d'evolution defavorable sont generalement observees chez le jeune enfant, ou chez les patients presentant une epilepsie severe, des lesions cerebrales ou une polytherapie antiepileptique.

Une insuffisance hepatique associee a la pancreatite augmente le risque d'evolution mortelle.

En cas de syndrome douloureux abdominal aigu comme en cas de manifestations digestives a type de nausees, vomissements et/ou anorexie, il faut savoir evoquer le diagnostic de pancreatite et en cas d'elevations des enzymes pancreatiques, interrompre le traitement en mettant en place les mesures therapeutiques alternatives qui s'imposent.

Femmes en age de procreer

Ce medicament ne doit pas etre utilise chez les femmes en age de procreer sauf en cas de reelle necessite, cest-a-dire en cas dinefficacite ou dintolerance aux alternatives medicamenteuses. Cette evaluation doit etre faite avant la 1ere prescription de valproate de sodium ou quand une femme en age de procreer, traitee par valproate de sodium, envisage une grossesse.

Les femmes en age de procreer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Risque suicidaire

Des idees et comportement suicidaires ont ete rapportes chez des patients traites par des antiepileptiques dans plusieurs indications. Une meta-analyse d'essais randomises, controles versus placebo portant sur des antiepileptiques a egalement montre une legere augmentation du risque d'idees et de comportements suicidaires. Les causes de ce risque ne sont pas connues et les donnees disponibles n'excluent pas la possibilite d'une augmentation de ce risque pour le valproate.

Par consequent les patients doivent etre etroitement surveilles pour tout signe d'idees et de comportements suicidaires et un traitement approprie doit etre envisage. Il doit etre recommande aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis medical en cas de survenue de signes d'idees et de comportements suicidaires.

Interactions medicamenteuses

La prise de ce medicament est deconseillee en association a la lamotrigine et aux penems (voir rubrique 4.5).

Sodium

Ce medicament contient du sodium. Ce medicament contient 46,2 mg de sodium par comprime. A prendre en compte chez les patients suivant un regime hyposode strict.

Precautions d'emploi

Pratiquer un controle biologique des fonctions hepatiques avant le debut du traitement (voir rubrique 4.3) puis une surveillance periodique pendant les 6 premiers mois, tout specialement chez les patients a risque (voir rubrique 4.4).

Il est a souligner que, comme avec la plupart des antiepileptiques, on peut observer, notamment en debut de traitement, une augmentation moderee isolee et transitoire des transaminases, en l'absence de tout signe clinique.

Dans ce cas, il est conseille de pratiquer un bilan biologique plus complet (en particulier taux de prothrombine), de reconsiderer eventuellement la posologie et de reiterer les controles en fonction de l'evolution des parametres.

Chez l'enfant de moins de 3 ans, il est conseille de n'utiliser le valproate qu'en monotherapie, apres avoir evalue l'interet therapeutique par rapport au risque d'hepatopathie et de pancreatite chez les patients de cette classe d'age (voir rubrique 4.4).

Un examen hematologique (NFS incluant les plaquettes, temps de saignement et bilan de coagulation) est recommande prealablement au traitement ainsi qu'avant une intervention chirurgicale et en cas d'hematomes ou de saignements spontanes (voir rubrique 4.8).

Chez l'enfant, eviter la prescription simultanee de derives salicyles compte tenu du risque d'hepatotoxicite (voir rubrique 4.4) et du risque hemorragique.

Chez l'insuffisant renal, il convient de tenir compte de l'augmentation des concentrations seriques libres en acide valproique et de diminuer la posologie en consequence.

Ce medicament est deconseille chez les patients porteurs d'un deficit enzymatique du cycle de l'uree. Quelques cas d'hyperammoniemie associee a un etat stuporeux ou a un coma ont ete decrits chez ces patients.

Chez les enfants presentant des antecedents hepatodigestifs inexpliques (anorexie, vomissements, acces de cytolyse), acces de lethargie ou coma, retard mental ou en cas d'antecedents familiaux de deces neonatals ou dans l'enfance, des explorations metaboliques et notamment une ammoniemie a jeun et post-prandiale doivent etre effectuees avant tout traitement par le valproate.

Bien que ce medicament soit reconnu comme n'entrainant qu'exceptionnellement des manifestations d'ordre immunologique, son utilisation chez un sujet presentant un lupus erythemateux dissemine devra etre pesee en fonction du rapport benefice/risque.

A l'instauration du traitement, les patients doivent etre informes du risque de prise de poids et des mesures appropriees, essentiellement dietetiques, qui doivent etre adoptees pour minimiser celle-ci.

La prise dalcool est deconseillee pendant la duree du traitement par valproate de sodium.

4.5. Interactions avec d'autres medicaments et autres formes d'interactionsRetour en haut de la page

Associations contre-indiquees

+Mefloquine

Chez les patients epileptiques, risque de survenue de crises epileptiques par augmentation du metabolisme de l'acide valproique et effet proconvulsivant de la mefloquine.

+Millepertuis

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacite de l'anticonvulsivant.

Associations deconseillees

+Lamotrigine

Risque majore daugmentation de la toxicite de la lamotrigine, en particulier reactions cutanees graves (Syndrome de Lyell).

Par ailleurs, augmentation des concentrations plasmatiques de lamotrigine (diminution de son metabolisme hepatique par le valproate de sodium).

Si l'association s'avere necessaire, surveillance clinique etroite.

+Penems

Risque de survenue de crises convulsives, par diminution rapide des concentrations plasmatiques de lacide valproique, pouvant devenir indetectables.

Associations necessitant des precautions demploi

+Aztreonam

Risque de survenue de crises convulsives, par diminution des concentrations plasmatiques de l'acide valproique.

Surveillance clinique, dosages plasmatiques et adaptation eventuelle de la posologie de l'anticonvulsivant pendant le traitement par l'anti-infectieux et apres son arret.

+Carbamazepine

Augmentation des concentrations plasmatiques du metabolite actif de la carbamazepine avec signes de surdosage. De plus, diminution des concentrations plasmatiques d'acide valproique par augmentation de son metabolisme hepatique par la carbamazepine.

Surveillance clinique, dosages plasmatiques et adaptation des posologies des deux anticonvulsivants.

+Felbamate

Augmentation des concentrations seriques de l'acide valproique par diminution de 22 % a 50 % de sa clairance, avec risque de surdosage.

Surveillance clinique, controle biologique et adaptation eventuelle de la posologie du valproate pendant le traitement par le felbamate et apres son arret. De plus, lacide valproique peut diminuer jusqua 16% la clairance moyenne du felbamate.

+Phenobarbital, et par extrapolation primidone

Augmentation des concentrations plasmatiques de phenobarbital avec signes de surdosage, par inhibition du metabolisme hepatique, le plus souvent chez les enfants. De plus, diminution des concentrations plasmatiques d'acide valproique par augmentation de son metabolisme hepatique par le phenobarbital.

Surveillance clinique pendant les 15 premiers jours de l'association et reduction immediate des doses de phenobarbital des l'apparition des signes de sedation; controler notamment les concentrations plasmatiques des deux anticonvulsivants.

+Phenytoine (et par extrapolation fosphenytoine)

Variation des concentrations plasmatiques de phenytoine. De plus, risque de diminution des concentrations plasmatiques d'acide valproique par augmentation de son metabolisme hepatique par la phenytoine.

Surveillance clinique, dosages plasmatiques et adaptation eventuelle de la posologie des deux anticonvulsivants.

+Rifampicine

Risque de survenue de crises convulsives, par augmentation du metabolisme hepatique du valproate par la rifampicine.

Surveillance clinique et biologique et adaptation eventuelle de la posologie de l'anticonvulsivant pendant le traitement par rifampicine et apres son arret.

+Topiramate

Risque de survenue d'hyperammoniemie ou d'encephalopathie, generalement attribuees a l'acide valproique, lorsque celui-ci est associe au topiramate.

Surveillance clinique renforcee en debut de traitement et controle biologique en cas de symptomatologie evocatrice.

+Zidovudine

Risque d'augmentation des effets indesirables, notamment hematologiques, de la zidovudine par diminution de son metabolisme par l'acide valproique.

Surveillance clinique et biologique reguliere. Un hemogramme a la recherche d'une anemie devrait etre realise au cours des deux premiers mois de l'association.

Associations a prendre en compte

+Nimodipine (voie orale et par extrapolation, voie injectable)

Risque de majoration de l'effet hypotenseur de la nimodipine par augmentation de ses concentrations plasmatiques (diminution de son metabolisme par l'acide valproique).

Autres formes d'interactions

+Contraceptifs oraux

En raison de l'absence d'effet inducteur enzymatique, le valproate ne diminue pas l'efficacite des estroprogestatifs chez les femmes sous contraception hormonale.

4.6. Grossesse et allaitementRetour en haut de la page

Fertilite

Un impact de lacide valproique sur la spermatogenese est evoque (diminution de la mobilite des spermatozoides en particulier). Les repercussions de cette observation ne sont pas connues.

Grossesse

Ce medicament ne doit pas etre utilise pendant la grossesse et chez les femmes en age de procreer sauf en cas de reelle necessite (ex: en cas d'inefficacite ou d'intolerance aux alternatives medicamenteuses).

Les femmes en age de procreer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Dans l'espece humaine, le valproate de sodium entraine un risque de malformations 3 a 4 fois superieur a celui de la population generale qui est de 3 %.

Les malformations le plus souvent rencontrees sont des anomalies de fermeture du tube neural (de l'ordre de 2 a 3 %), des dysmorphies faciales, des fentes faciales, des craniostenoses, des malformations cardiaques, des malformations renales et urogenitales et des malformations de membres.

Des posologies superieures a 1000 mg/j et lassociation avec dautres anticonvulsivants sont des facteurs de risque importants dans lapparition de ces malformations. Une posologie moindre nexclut pas ce risque.

Les donnees epidemiologiques actuelles mettent en evidence une diminution du quotient intellectuel global chez les enfants exposes in utero au valproate de sodium. Une legere diminution des capacites verbales et/ou une augmentation de la frequence du recours a l'orthophonie ou au soutien scolaire ont ete decrites chez ces enfants.

Une augmentation de la frequence des troubles envahissants du developpement (syndromes appartenant au spectre de lautisme) a egalement ete rapportee chez les enfants exposes in utero au valproate de sodium.

Lutilisation du valproate quil soit en monotherapie ou en polytherapie est associee a des issues de grossesses anormales.

Au vue de ces donnees, le valproate de sodium ne doit pas etre utilise chez les femmes en age de procreer sauf en cas de reelle necessite, cest-a-dire en cas dinefficacite ou dintolerance aux alternatives medicamenteuses. Cette evaluation doit etre faite avant la 1ere prescription de valproate de sodium ou quand une femme en age de procreer, traitee par valproate de sodium, envisage une grossesse.

Les femmes en age de procreer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Si une grossesse est envisagee :

Si une grossesse est envisagee une consultation pre-conceptionnelle est souhaitable.

Toutes les mesures seront mises en uvre pour envisager le recours a d'autres therapeutiques en vue de cette grossesse.

Si le valproate de sodium devait absolument etre maintenu (absence dalternative) :

Il convient dadministrer la dose journaliere minimale efficace. Lefficacite dune supplementation en acide folique nest pas etayee a ce jour chez les femmes exposees au valproate de sodium en cours de grossesse. Toutefois compte tenu de son effet benefique dans dautres situations, celle-ci peut etre proposee a la posologie de 5 mg/j, 1 mois avant et 2 mois apres la conception. Le depistage des malformations sera identique que la patiente ait recu ou non de lacide folique.

Pendant la grossesse

Si un traitement par le valproate de sodium devait absolument etre maintenu (absence dalternative), il conviendrait dadministrer la posologie minimale efficace en evitant si possible les posologies superieures a 1000 mg/j. Une surveillance prenatale specialisee sera requise en vue de detecter deventuelles anomalies touchant le tube neural ou dautres malformations.

Le depistage des malformations sera identique que la patiente ait recu ou non de lacide folique.

Avant l'accouchement

Pratiquer un bilan de coagulation comprenant notamment une numeration plaquettaire, un dosage du fibrinogene et un temps de coagulation (Temps de Cephaline Activee : TCA) chez la mere avant l'accouchement.

Chez le nouveau-ne

Ce medicament peut provoquer un syndrome hemorragique qui n'est pas lie a un deficit en vitamine K.

Un bilan dhemostase normal chez la mere ne permet pas d'eliminer des anomalies de l'hemostase chez le nouveau-ne. Aussi, a la naissance, un bilan comprenant au minimum une numeration plaquettaire, un dosage du fibrinogene et un temps de coagulation (TCA) sera pratique chez le nouveau-ne.

Par ailleurs, des hypoglycemies ont ete signalees dans la premiere semaine de vie chez des nouveau-nes de meres traitees avec du valproate jusqua laccouchement.

Allaitement

Le valproate de sodium passe faiblement dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des interrogations soulevees par les donnees concernant la diminution des capacites verbales chez les enfants exposes in utero (voir ci-dessus), il est preferable de deconseiller l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude a conduire des vehicules et a utiliser des machinesRetour en haut de la page

L'attention est attiree, notamment chez les conducteurs de vehicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence, particulierement en cas de polytherapie anticonvulsivante ou d'association a d'autres medicaments pouvant majorer la somnolence.

4.8. Effets indesirablesRetour en haut de la page

Affections congenitales, familiales et genetiques

*Risque teratogene (voir rubrique 4.6).

Affections hematologiques et du systeme lymphatique

*Des cas de thrombopenie dose-dependante, generalement de decouverte systematique et sans retentissement clinique, ont ete decrits.

En cas de thrombopenie asymptomatique, si le taux de plaquettes et si le controle de la maladie le permettent, la seule diminution de posologie de ce medicament permet le plus souvent la regression de cette thrombopenie.

*Des cas de diminution du fibrinogene, ou d'allongement du temps de saignement, generalement sans retentissement clinique, ont ete rapportes surtout a doses elevees. Le valproate a un effet inhibiteur pour la 2eme phase de l'agregation plaquettaire. Plus rarement ont ete rapportes des cas d'anemie, de macrocytose et de leucopenie et exceptionnellement des cas de pancytopenie.

*Aplasie medullaire globale ou aplasie pure de la lignee rouge.

*Agranulocytose.

Affections du systeme nerveux

*Des effets indesirables passagers et/ou dose-dependants ont ete rapportes: tremblements fins d'attitude et sedation.

*Des cas peu frequents d'ataxie ont ete rapportes.

*Troubles extrapyramidaux parfois irreversibles pouvant toutefois inclure des syndromes parkinsoniens reversibles.

*De tres rares cas de troubles cognitifs d'installation insidieuse et progressive (pouvant realiser un tableau complet de syndrome dementiel) reversibles quelques semaines a quelques mois apres l'arret du traitement ont ete decrits.

*Etats confusionnels ou convulsifs: quelques cas d'etats stuporeux ou de lethargie aboutissant parfois a un coma transitoire (encephalopathie), isoles ou associes a une recrudescence paradoxale des crises sous valproate, ont ete observes, regressant a l'arret du traitement ou a la diminution des doses. Ces etats surviennent le plus souvent lors de polytherapies (phenobarbital ou topiramate en particulier) ou d'augmentation brusque des doses de valproate.

*Une hyperammoniemie isolee et moderee sans modification des tests biologiques hepatiques est frequemment observee, surtout en cas de polytherapie, et ne doit pas faire interrompre le traitement.

Toutefois, des cas d'hyperammoniemie avec symptomes neurologiques (pouvant aller jusqu'au coma) ont aussi ete rapportes, necessitant alors des investigations complementaires (voir rubrique 4.4).

*Des cephalees ont egalement ete rapportees.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

*Exceptionnellement, des pertes d'audition reversibles ou non ont ete rapportees.

Affections gastro-intestinales

*Certains sujets peuvent presenter, en debut de traitement, des troubles digestifs (nausees, vomissements, gastralgies, diarrhees) qui cedent en general au bout de quelques jours sans interruption du traitement.

*De tres rares cas de pancreatite ont ete rapportes necessitant un arret precoce du traitement. Leur evolution est parfois fatale (voir rubrique 4.4).

Affections du rein et des voies urinaires

*Exceptionnellement, des cas d'atteinte renale ont pu etre rapportes.

*De tres rares cas d'enuresie et d'incontinence urinaire ont ete rapportes.

Affections de la peau et du tissu sous-cutane

*Une chute de cheveux passagere et/ou dose-dependante a ete rapportee.

*Des reactions cutanees telles que des rashs exanthemateux ont pu etre observees. Des cas exceptionnels de syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson et erytheme polymorphe ont aussi ete rapportes.

Troubles du metabolisme et de la nutrition

*Tres rares cas d'hyponatremie.

*Syndrome de secretion inappropriee de l'hormone anti-diuretique (SIADH).

Troubles generaux et anomalies au site d'administration

*Des prises de poids ont ete observees. Celles-ci etant un facteur de risque de survenue du syndrome des ovaires polykystiques, le poids des patientes doit faire l'objet d'une surveillance attentive (voir rubrique 4.4).

*De tres rares cas d'deme peripherique non severe ont ete rapportes.

Affections du systeme immunitaire

*Angideme, syndrome DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ou syndrome d'hypersensibilite medicamenteuse.

Affections hepatobiliaires

*Hepatopathies (voir rubrique 4.4).

Affections des organes de reproduction et du sein

*Amenorrhees et irregularites menstruelles.

*Un impact sur la spermatogenese est evoque (diminution de la mobilite des spermatozoides en particulier (voir rubrique 4.6).

Affections musculo-squelettiques et systemiques

*Des cas de diminution de la densite minerale osseuse, dosteopenie, dosteoporose et de fractures ont ete rapportes chez des patients traites au long cours par le valproate de sodium. Le mode daction du valproate de sodium sur le metabolisme osseux nest pas connu.

Declaration des effets indesirables suspectes

La declaration des effets indesirables suspectes apres autorisation du medicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport benefice/risque du medicament. Les professionnels de sante declarent tout effet indesirable suspecte via le systeme national de declaration : Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante (Ansm) et reseau des Centres Regionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. SurdosageRetour en haut de la page

Le tableau clinique de l'intoxication aigue massive comporte habituellement un coma calme, plus ou moins profond, avec hypotonie musculaire, hyporeflexie, myosis, diminution de l'autonomie respiratoire.

Quelques cas d'hypertension intracranienne liee a un deme cerebral ont ete decrits.

Les mesures a entreprendre en milieu hospitalier sont: evacuation gastrique si indiquee, maintien d'une diurese efficace, surveillance cardiorespiratoire. Dans les cas tres graves, on pratiquera eventuellement une epuration extra-renale.

Le pronostic de ces intoxications est generalement favorable, cependant quelques deces ont ete rapportes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESRetour en haut de la page

5.1. Proprietes pharmacodynamiquesRetour en haut de la page

Classe pharmacotherapeutique: ANTIEPILEPTIQUES, Code ATC: N03AG01.

Le valproate exerce ses effets pharmacologiques essentiellement au niveau du systeme nerveux central.

Ces proprietes anticonvulsivantes s'exercent contre des types tres va ries de crises convulsives chez l'animal et d'epilepsies chez l'homme.

Les etudes experimentales et cliniques du valproate suggerent deux types d'action anti-convulsivante.

Le premier est un effet pharmacologique direct en relation avec les concentrations en valproate du plasma et du cerveau.

Le second est apparemment indirect et vraisemblablement en relation avec des metabolites du valproate persistant dans le cerveau ou avec des modifications des neurotransmetteurs ou avec des effets membranaires directs. L'hypothese la plus generalement admise est l'hypothese de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) dont le taux augmente apres administration de valproate.

Le valproate diminue la duree des phases intermediaires de sommeil avec une augmentation concomitante de sommeil lent.

5.2. Proprietes pharmacocinetiquesRetour en haut de la page

Les differentes etudes pharmacocinetiques effectuees pour le valproate, ont montre que:

*La biodisponibilite sanguine du valproate apres administration orale est proche de 100%.

*Le volume de distribution est limite essentiellement au sang et aux liquides extra-cellulaires a echange rapide. Le valproate diffuse dans le L.C.R. et dans le cerveau.

*La demi-vie est de 15 a 17 heures.

*L'efficacite therapeutique necessite une concentration serique minimale de 40-50 mg/l, avec une large fourchette comprise entre 40 et 100 mg/l. Des taux se maintenant au-dela de 200 mg/l necessitent une reduction de la posologie.

*La concentration plasmatique d'equilibre est atteinte en 3 a 4 jours.

*La fixation proteique du valproate est tres importante. Elle est dose-dependante et saturable.

*L'excretion du valproate est essentiellement urinaire apres metabolisation par glucuro-conjugaison et beta-oxydation.

*La molecule de valproate est dialysable, mais l'hemodialyse ne touche que la fraction libre de valproate sanguin (environ 10 %).

Le valproate n'est pas inducteur des enzymes impliquees dans le systeme metabolique du cytochrome P 450: contrairement a la plupart des autres antiepileptiques, il n'accelere pas de ce fait sa propre degradation, ni celle d'autres substances telles que les stroprogestatifs et les antivitamines K.

Comparativement a la forme gastroresistante de valproate, la forme a liberation prolongee se caracterise, a dose equivalente par:

*une disparition du temps de latence a l'absorption;

*une absorption prolongee;

*une biodisponibilite identique;

*des concentrations maximales (Cmax) plasmatiques totales et libres moins elevees (Cmax abaissees de 25 % environ mais relativement stables en plateau, entre la 4eme et la 14eme heure); cet ecretement des pics permet d'obtenir des concentrations d'acide valproique plus regulieres et reparties de facon plus homogene dans le nycthemere: apres administration biquotidienne d'une meme dose, l'amplitude des fluctuations plasmatiques est reduite de moitie;

*une correlation entre la dose et la concentration plasmatique (totale et libre) plus lineaire.

5.3. Donnees de securite precliniqueRetour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUESRetour en haut de la page

6.1. Liste des excipientsRetour en haut de la page

Noyau: hypromellose (E464), acesulfame potassique, silice colloidale hydratee.

Pelliculage: laurilsulfate de sodium, sebacate de dibutyle, copolymere basique de methacrylate de butyle, stearate de magnesium, dioxyde de titane (E171).

6.2. IncompatibilitesRetour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Duree de conservationRetour en haut de la page

3 ans.

6.4. Precautions particulieres de conservationRetour en haut de la page

Pas de precautions particulieres de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage exterieurRetour en haut de la page

30 comprimes en pilulier (Polypropylene) ferme par un bouchon (Polyethylene) contenant un dessicant (gel de silice).

40 comprimes sous plaquettes thermoformees (Aluminium/Aluminium).

6.6. Precautions particulieres delimination et de manipulationRetour en haut de la page

Pas d'exigences particulieres.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHERetour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHERetour en haut de la page

*369 664-0: 30 comprimes en pilulier (Polypropylene).

*567 105-8: 40 comprimes sous plaquettes thermoformees (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATIONRetour en haut de la page

[a completer par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTERetour en haut de la page

[a completer par le titulaire]

11. DOSIMETRIERetour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESRetour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.


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Ce medicament n'est plus commercialise.

source: ANSM - Mis a jour le : 27/03/2014

Denomination du medicament

VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprime pellicule secable a liberation prolongee

Valproate de sodium

Encadre

Veuillez lire attentivement l'integralite de cette notice avant de prendre ce medicament.

*Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

*Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations a votre medecin ou a votre pharmacien.

*Ce medicament vous a ete personnellement prescrit. Ne le donnez jamais a quelqu'un d'autre, meme en cas de symptomes identiques, cela pourrait lui etre nocif.

*Si l'un des effets indesirables devient grave ou si vous remarquez un effet indesirable non mentionne dans cette notice, parlez-en a votre medecin ou a votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprime pellicule secable a liberation prolongee ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprime pellicule secable a liberation prolongee ?

3. COMMENT PRENDRE VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprime pellicule secable a liberation prolongee ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprime pellicule secable a liberation prolongee ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprime pellicule secable a liberation prolongee ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?Retour en haut de la page

Classe pharmacotherapeutique

VALPROATE DE SODIUM TEVA LP appartient a une famille de medicaments appeles antiepileptiques.

Indications therapeutiques

Ce medicament est utilise pour le traitement des differentes formes depilepsie chez ladulte et lenfant age de plus de 6 ans et pesant plus de 17 kg.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprime pellicule secable a liberation prolongee ? Retour en haut de la page

Liste des informations necessaires avant la prise du medicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais VALPROATE DE SODIUM TEVA LP 500 mg, comprime pellicule secable a liberation prolongee dans les cas suivants :

*si vous etes allergique a la substance active de ce medicament (valproate de sodium) ou a lun des autres composants contenus dans ce medicament mentionnes dans la rubrique 6,

*si vous etes allergique a un medicament de la meme famille que le valproate (divalproate, valpromide),

*si vous avez une maladie du foie (hepatite aigue ou chronique),

*si vous ou un membre de votre famille avez deja eu une hepatite grave notamment liee a la prise dun medicament,

*si vous souffrez dune porphyrie hepatique (maladie hereditaire du foie),

*si vous prenez en meme temps :

ode la mefloquine (medicament pour traiter le paludisme),

odu millepertuis (plante servant a traiter la depression).

Precautions d'emploi ; mises en garde speciales

Faites attention avec VALPROATE DE SODIUM TEVA LP 500 mg, comprime pellicule secable a liberation prolongee

Ce medicament peut tres rarement provoquer une atteinte du foie (hepatite) ou du pancreas (pancreatite) pouvant etre grave et mettre votre vie en danger.

Votre medecin vous prescrira des examens du sang pour surveiller regulierement le fonctionnement de votre foie, notamment au cours des 6 premiers mois de traitement.

Prevenez immediatement votre medecin en cas dapparition des signes suivants :

*fatigue soudaine, perte dappetit, abattement, somnolence, gonflement des jambes, malaise general,

*vomissements repetes, nausees, douleurs dans le ventre et a lestomac, coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse),

*reapparition des crises epileptiques alors que vous suivez correctement votre traitement.

*Avant de prendre ce medicament, prevenez votre medecin si vous avez une maladie des reins (insuffisance renale), un lupus erythemateux dissemine (maladie rare), des deficits enzymatiques hereditaires, en particulier un deficit enzymatique du cycle de l'uree pouvant entrainer une augmentation de la quantite dammonium dans le sang.

*Si vous devez subir une intervention chirurgicale, vous devez prevenir le personnel medical que vous prenez ce medicament.

*En debut de traitement, le medecin sassurera que vous netes pas enceinte et que vous avez un moyen de contraception (voir grossesse).

*Consultez immediatement votre medecin si la frequence de vos crises augmente ou si des crises de type different apparaissent.

*Ce medicament peut entrainer une prise de poids. Votre medecin vous conseillera de prendre certaines mesures dietetiques et surveillera votre poids

*Des pensees autodestructrices ou suicidaires ont egalement ete observees chez un petit nombre de personnes traitees par des anti-epileptiques tels que VALPROATE DE SODIUM TEVA LP. Si vous avez ce type de pensees, contactez immediatement votre medecin.

Prevenez votre medecin si votre enfant prend un autre traitement antiepileptique ou souffre dune autre maladie neurologique ou metabolique et de formes severes depilepsie.

Ce medicament contient du sodium. Ce medicament contient 46,2 mg de sodium par comprime. A prendre en compte chez les patients controlant leur apport alimentaire en sodium.

Interactions avec d'autres medicaments

Prise d'autres medicaments

Vous ne devez jamais prendre ce medicament si vous prenez lun des medicaments suivants :

*de la mefloquine (medicament pour traiter le paludisme),

*du millepertuis (medicament a base de plante servant a traiter la depression).

Vous devez prevenir votre medecin si vous prenez de la lamotrigine (autre medicament utilise pour traiter des crises d'epilepsie) et des penems (antibiotiques pour traiter les infections bacteriennes).

Chez lenfant specifiquement de moins de 3 ans, vous devez eviter de donner des medicaments contenant de laspirine au cours du traitement.

Si vous prenez ou avez pris recemment un autre medicament, y compris un medicament obtenu sans ordonnance, veuillez en informer votre medecin ou votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise de boissons alcoolisees est deconseillee pendant la duree du traitement par VALPROATE DE SODIUM TEVA LP.

Interactions avec les produits de phytotherapie ou therapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous ne devez pas prendre ce medicament si vous etes enceinte ou en age de procreer sauf indication contraire de votre medecin.

Si vous etes en age de procreer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

La prise de ce medicament au cours de la grossesse est susceptible d'entrainer des malformations du ftus, des troubles de la coagulation chez le nouveau-ne, des troubles du developpement et des troubles autistiques chez l'enfant.

Avant d'interrompre votre contraception, prevenez votre medecin de votre desir de grossesse afin qu'il puisse eventuellement adapter votre traitement et programmer une surveillance particuliere de votre grossesse.

De meme, prevenez immediatement votre medecin si vous decouvrez que vous etes enceinte.

Dans tous les cas, vous ne devez pas arreter votre traitement de vous meme sans l'accord de votre medecin.

Allaitement

En cas de traitement par ce medicament, l'allaitement est deconseille.

Demandez conseil a votre medecin ou a votre pharmacien avant de prendre tout medicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude a conduire des vehicules ou a utiliser des machines

Conduite de vehicules et utilisation de machines

VALPROATE DE SODIUM TEVA LP peut provoquer une somnolence, en particulier si vous prenez en meme temps un autre medicament anticonvulsivant ou pouvant augmenter la somnolence.

Si vous ressentez cet effet et si votre maladie nest pas encore controlee et que vous continuez a avoir des crises, vous ne devez pas conduire un vehicule ou utiliser une machine.

Liste des excipients a effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VALPROATE DE SODIUM TEVA LP 500 mg, comprime pellicule secable a liberation prolongee:

Ce medicament contient du sodium.

3. COMMENT PRENDRE VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprime pellicule secable a liberation prolongee ?Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la dose prescrite par votre medecin. En cas de doute, consultez votre medecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Frequence d'administration et Duree du traitement

Posologie

La dose quotidienne a utiliser est determinee et controlee individuellement par votre medecin.

Elle est habituellement repartie en 1 a 2 prises par jour, de preference au cours de vos repas.

Si votre maladie est bien controlee par le traitement, votre medecin pourra vous le prescrire en 1 prise par jour.

Enfants a partir de 6 ans et pesant plus de 17 kg

VALPROATE DE SODIUM TEVA LP nest pas recommande chez les enfants ages de moins de 6 ans car ils peuvent avaler de travers le comprime et setouffer. Il existe dautres medicaments plus adaptes.

Mode dadministration

Avalez toujours le(s) comprime(s) avec un grand verre deau.

Vous ne devez pas ecraser ni croquer le(s) comprime(s).

Les comprimes sont secables, c'est-a-dire que vous pouvez, si besoin, les couper en 2 parts egales.

Duree du traitement

Ninterrompez pas la prise de ce medicament sans avis medical.

Symptomes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VALPROATE DE SODIUM TEVA LP 500 mg, comprime pellicule secable a liberation prolongee que vous n'auriez du

Consultez immediatement votre medecin ou les urgences medicales.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VALPROATE DE SODIUM TEVA LP 500 mg, comprime pellicule secable a liberation prolongee

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublie de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arretez de prendre VALPROATE DE SODIUM TEVA LP 500 mg, comprime pellicule secable a liberation prolongee

Narretez pas la prise de VALPROATE DE SODIUM TEVA LP sans lavis de votre medecin. Linterruption de votre traitement devra etre realisee de maniere progressive. Si vous arretez de prendre VALPROATE DE SODIUM TEVA LP brutalement ou avant que votre medecin ne vous lait demande, vous vous exposez a un risque accru de crises.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?Retour en haut de la page

Description des effets indesirables

Comme tous les medicaments, VALPROATE DE SODIUM TEVA LP 500 mg, comprime pellicule secable a liberation prolongee est susceptible de provoquer des effets indesirables mais ils ne surviennent pas systematiquement chez tout le monde.

Consultez immediatement votre medecin ou votre pharmacien si lun des effets suivants survient :

*Tres rarement une atteinte du foie (hepatite) ou du pancreas (pancreatite), pouvant etre grave et mettre votre vie en danger et qui peut commencer soudainement par une fatigue, une perte dappetit, un abattement, une somnolence, des nausees, des vomissements, des douleurs dans le ventre.

*Eruption de boutons ou de plaques sur la peau.

*Tres rarement, eruption de boutons sur la peau avec parfois des bulles pouvant aussi affecter la bouche (erytheme polymorphe), eruption de bulles avec decollement de la peau pouvant setendre rapidement a tout le corps et vous mettre en danger (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson).

*Reaction allergique :

obrusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entrainer une difficulte a respirer et vous mettre en danger (deme de Quincke),

oreaction allergique grave (syndrome dhypersensibilite medicamenteuse) associant plusieurs symptomes tels que de la fievre, une eruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, du rein, et des anomalies des examens sanguins telles quune augmentation du nombre de certains globules blancs (eosinophiles).

Autres effets indesirables possibles :

*en debut de traitement : nausees, vomissements, douleurs a lestomac, diarrhees,

*chute des cheveux,

*tremblements,

*somnolence,

*troubles des regles tels quamenorrhee (absence de regles) et irregularite menstruelle,

*prise de poids,

*fonctionnement anormal des ovaires (syndrome des ovaires polykystiques),

*diminution de la mobilite des spermatozoides,

*maux de tete,

*difficultes a coordonner ses mouvements,

*confusion, convulsions, troubles de la vigilance, isoles ou associes a une recrudescence des crises, pouvant aller jusquau coma passager, qui regresse apres diminution de la dose ou arret du traitement,

*troubles extrapyramidaux (ensemble de symptomes tels que des tremblements, une rigidite des membres et des difficultes pour marcher) parfois irreversibles. Dans certains cas le syndrome parkinsonien peut etre reversible,

*tres rarement troubles de la memoire et des capacites mentales dapparition progressive (troubles cognitifs, syndrome dementiel), diminuant quelques semaines a quelques mois apres larret du traitement.

*perte de laudition, pouvant etre reversible,

*tres rarement gonflements des extremites (demes),

*tres rarement atteinte du rein,

*tres rarement difficulte ou incapacite a retenir ses urines (enuresie, incontinence urinaire).

*Anomalies observees sur les examens de sang :

odiminution du nombre des plaquettes (thrombopenie),

odiminution du taux de fibrinogene, allongement du temps de saignement

odiminution du nombre de globules rouges (anemie), augmentation du volume des globules rouges (macrocytose), diminution du nombre de globules blancs (leucopenie, agranulocytose),

otres rarement diminution de lensemble des cellules du sang: globules blancs, globules rouges et plaquettes (pancytopenie),

oappauvrissement de la production des cellules sanguines (aplasie medullaire).

odiminution de la quantite de sodium dans le sang (hyponatremie, syndrome de secretion inapproprie de lhormone antidiuretique),

oaugmentation de la quantite dammonium dans le sang.

*Des cas de troubles osseux se manifestant par une fragilisation des os (osteopenie), une diminution de la masse osseuse (osteoporose) et des fractures ont ete rapportes. Consultez votre medecin ou votre pharmacien en cas de traitement de longue duree par un medicament anti-epileptique, dantecedent dosteoporose ou de prise de corticosteroides.

Declaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indesirable, parlez-en a votre medecin ou votre pharmacien ou a votre infirmier/ere. Ceci sapplique aussi a tout effet indesirable qui ne serait pas mentionne dans cette notice. Vous pouvez egalement declarer les effets indesirables directement via le systeme national de declaration Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante (Ansm) et reseau des Centres Regionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indesirables, vous contribuez a fournir davantage dinformations sur la securite du medicament.

5. COMMENT CONSERVER VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprime pellicule secable a liberation prolongee ?Retour en haut de la page

Tenir hors de la portee et de la vue des enfants.

Date de peremption

Ne pas utiliser VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprime pellicule secable a liberation prolongee apres la date de peremption mentionnee sur la boite.

La date d'expiration fait reference au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de precautions particulieres de conservation.

Si necessaire, mises en garde contre certains signes visibles de deterioration

Les medicaments ne doivent pas etre jetes au tout a l'egout ou avec les ordures menageres. Demandez a votre pharmacien ce qu'il faut faire des medicaments inutilises. Ces mesures permettront de proteger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRESRetour en haut de la page

Liste complete des substances actives et des excipients

Que contient VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprime pellicule secable a liberation prolongee ?

La substance active est:

Valproate de sodium . 500 mg

Sous forme d'acide valproique, sel de sodium et d'acide valproique

Pour un comprime pellicule secable a liberation prolongee.

Les autres composants sont:

Noyau: hypromellose (E464), acesulfame potassique, silice colloidale hydratee.

Pelliculage: laurilsulfate de sodium, sebacate de dibutyle, copolymere basique de methacrylate de butyle, stearate de magnesium, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprime pellicule secable a liberation prolongee et contenu de l'emballage exterieur ?

Ce medicament se presente sous forme de comprime pellicule secable a liberation prolongee. Boite de 30 ou 40 comprimes.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marche et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la liberation des lots, si different

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH & CO. KG

GOLLSTRASSE 1

84529 TITTMONING

ALLEMAGNE

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS

Noms du medicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Europeen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La derniere date a laquelle cette notice a ete approuvee est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations detaillees sur ce medicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations reservees aux professionnels de sante

Sans objet.

Autres

CONSEILS GENERAUX

Lepilepsie est une maladie neurologique. Elle est lexpression dun fonctionnement anormal, aigu et transitoire de lactivite electrique du cerveau, se traduisant par des crises epileptiques. Les crises peuvent se repeter pendant un certain temps de la vie dun individu.

Les formes dexpression des crises et leur evolution sont multiples : il ny a pas une mais des epilepsies.

De meme, il ny a pas un traitement mais des traitements : votre medecin vous prescrira celui qui est le mieux adapte a votre cas.

Pour que le medicament qui vous a ete prescrit soit efficace, vous devez imperativement suivre les recommandations de votre medecin et respecter :

*la dose journaliere prescrite,

*lhoraire des prises,

*la duree du traitement, generalement prolongee,

*les conseils dhygiene de vie : evitez le surmenage, le manque de sommeil ainsi que lalcool.

La modification des doses et, surtout, larret brutal du traitement peuvent entrainer la reapparition des troubles.

N'OUBLIEZ PAS VOTRE MEDICAMENT SI VOUS PARTEZ EN VOYAGE.

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