UVIMAG B6, solution buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 23/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

UVIMAG B6, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Glycérophosphate acide de magnésium* .... 1,895 g

Chlorhydrate de pyridoxine.......... 0,040 g

Pour une ampoule de 10 ml.

*Sous forme de solution à 50% (m/m)

La teneur totale en magnésium-élément est de 125 mg (5,13 mmol) par ampoule.

Excipients à effet notoire :

Chaque ampoule contient 4,24 g de saccharose, 0,005 g de parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), 0,005 g de parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) et 0,03 g déthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament contient du magnésium.

L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :

·nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,

·manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cur sain),

·crampes musculaires, fourmillements.

L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

2 à 3 ampoules par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

En labsence damélioration au bout dun mois de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Mode dadministration

Les ampoules sont à diluer dans un peu d'eau

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 notamment les parabens,

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 8,48 à 12,72 g de saccharose par dose quotidienne.

Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Peut être nocif pour les dents.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient de faibles quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

Précautions d'emploi

En cas dinsuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre afin déviter les risques relatifs à une hypermagnésémie (voir rubrique 4.9).

Prendre en compte les apports en vitamines et minéraux issus d'autres sources, comme les médicaments, les aliments enrichis et les compléments alimentaires (voir rubrique 4.9).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Sels de calcium

Ces produits inhibent labsorption intestinale du magnésium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

Lutilisation de magnésium ou de pyridoxine est généralement considérée comme sans danger chez la femme enceinte lorsquil est utilisé aux posologies recommandées.

L'utilisation de UVIMAG B6, solution buvable peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme, en respectant la posologie de 2 ampoules par jour. En effet, bien que les données animales soient insuffisantes, les données cliniques limitées sont rassurantes.

Allaitement

En raison du passage du magnésium et de la vitamine B6 dans le lait maternel, l'utilisation de UVIMAG B6, solution buvable est à éviter pendant l'allaitement.

Fertilité

Il nexiste pas de données suggérant que les taux de vitamine B6 et de magnésium présents dans UVIMAG B6, solution buvable, puissent affecter la fertilité chez lhumain.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables pouvant survenir avec UVIMAG B6, solution buvable sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réaction cutanée (rash, urticaire)

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, douleurs abdominales

Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage aigu ou chronique en vitamine B6 et en minéraux contenus dans UVIMAG B6, solution buvable peut provoquer une hypervitaminose B6.

La prise de vitamines et minéraux par dautres sources doit être prise en compte.

Magnésium

Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.

Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants:

·hypotension,

·nausées, vomissements,

·dépression du système nerveux central, diminution des réflexes,

·anomalies de l'E.C.G.,

·début de dépression respiratoire, coma, arrêt cardiaque et paralysie respiratoire,

·syndrome anurique.

Traitement :

Réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

Vitamine B6 :

Lutilisation prolongée de vitamine B6 et/ou la consommation aigüe de doses élevées de vitamine B6 (> 50 mg / jour) augmente le risque de neuropathie sensorielle axonale. Des effets centraux ont également été décrits. Les neuropathies ont été le plus fréquemment rapportées après l'ingestion chronique de 200 à 6000 mg/jour de pyridoxine pendant des mois/années.

Signes et symptômes

Ont notamment été rapportés : paresthésie, dysesthésie, hypoesthésie, déficit sensoriel, extrémités douloureuses, contractions musculaires involontaires, sensation de brûlure, troubles de léquilibre, troubles de la démarche, tremblements des mains et des pieds, et ataxie sensorielle progressive (difficultés dans la coordination des mouvements).

Prise en charge

La neuropathie est progressivement réversible à larrêt de la pyridoxine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Supplément minéral (A: Appareil digestif et métabolisme), code ATC : A12

Au plan physiologique

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Au plan clinique

Une magnésémie sérique :

·comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée;

·inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être :

·primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

·secondaire par:

o ▪ insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

o ▪ malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),

o ▪ exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Labsorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autres, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. Labsorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %. Lexcrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, composition aromatique naturelle de jus de raisin**, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), eau purifiée.

**Composition de la composition aromatique naturelle de jus de raisin: jus concentré de raisin (E 485), acide citrique (E 330), colorant caramel (E 150), eau purifiée, éthanol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ml en ampoule à deux pointes (verre jaune de type II). Boîte de 20 ou 30.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

G2D PHARMA

PARC DE COURCERIN

ALLEE LECH WALESA

77185 LOGNES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·328 967-9 ou 34009 328 967 9 0: 10 ml en ampoule (verre jaune). Boîte de 20.

·346 607-0 ou 34009 346 607 0 2: 10 ml en ampoule (verre jaune). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/07/2019

Dénomination du médicament

UVIMAG B6, solution buvable

Glycérophosphate acide de magnésium / Chlorhydrate de pyridoxine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que UVIMAG B6, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre UVIMAG B6, solution buvable ?

3. Comment prendre UVIMAG B6, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver UVIMAG B6, solution buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE UVIMAG B6, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

SUPPLEMENT MINERAL (A. Appareil digestif et métabolisme)

UVIMAG B6, solution buvable contient du magnésium et de la vitamine B6 (chlorhydrate de pyridoxine). Le magnésium est un supplément minéral.

Réservé à ladulte

Ce médicament contient du magnésium.

L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :

·Nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil.

·Manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cur sain).

·Crampes musculaires, fourmillements.

L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE UVIMAG B6, solution buvable ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais UVIMAG B6, solution buvable :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants de ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, notamment les parabens,

·si vous présentez une insuffisance rénale sévère (défaillance grave des fonctions du rein).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre UVIMAG B6, solution buvable.

Mises en gardes spéciales

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 8,48 à 12,72 g de saccharose par dose quotidienne.

Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Peut être nocif pour les dents.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de faibles quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

Précautions d'emploi

Il existe des spécialités plus adaptées à lenfant.

En cas dinsuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre afin déviter le risque relatif à une augmentation des taux de magnésium dans votre sang (voir en rubrique 3, « Si vous avez pris plus de UVIMAG B6, solution buvable que vous nauriez dû »).

Ce médicament contient de la vitamine B6 (pyridoxine) et du magnésium. Prendre en compte les apports en vitamines et minéraux issus dautres sources,comme les médicaments, les aliments enrichis et les compléments alimentaires (voir rubrique 3).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et UVIMAG B6, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Lassociation de UVIMAG B6, solution buvable à des médicaments contenant des sels de calcium est déconseillée car ces produits empêchent labsorption du magnésium au niveau des intestins.

UVIMAG B6, solution buvable avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne peut être utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Fertilité

Il nexiste pas de données suggérant que les taux de vitamine B6 et de magnésium présents dans UVIMAG B6, solution buvable, puissent affecter la fertilité chez lhumain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

UVIMAG B6, solution buvable contient du saccharose (4,24 g par ampoule), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) et de léthanol (0,03 g par ampoule).

3. COMMENT PRENDRE UVIMAG B6, solution buvable ?  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

2 à 3 ampoules par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

Mode d'administration

VOIE ORALE

Les ampoules sont à diluer dans un peu d'eau.

Durée de traitement

Ne prolongez pas le traitement au-delà de 1 mois sans avis médical : en l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

Si vous avez pris plus de UVIMAG B6, solution buvable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Lié au magnésium

Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.

Les effets toxiques dépendent du taux de magnésium dans le sang et les signes sont les suivants:

·diminution de la tension artérielle,

·nausées, vomissements,

·dépression du système nerveux central, diminution des réflexes,

·anomalies de l'électrocardiogramme (ou ECG),

·début de dépression respiratoire, coma, arrêt cardiaque et paralysie respiratoire,

·absence démission durine (syndrome anurique)

Le traitement peut comprendre une réhydratation, une augmentation de la quantité durines (diurèse forcée). En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

Lié à la vitamine B6 (ou pyridoxine)

Une utilisation prolongée de vitamine B6 et/ou une consommation à fortes doses de vitamine B6 pendant une longue période (plusieurs mois voire années) peut provoquer en particulier une atteinte des nerfs (neuropathie sensorielle axonale).

Les effets observés sont des sensations de picotements/fourmillements, une sensibilité cutanée excessive, une diminution de la sensibilité cutanée, une perte de sensation, des douleurs au niveau des extrémités, des contractions musculaires involontaires, une sensation de brûlure, des troubles de l'équilibre, des troubles de la démarche, des tremblements des mains et des pieds, et des difficultés dans la coordination des mouvements.

Ces effets sont progressivement réversibles à l'arrêt du traitement.

Si vous oubliez de prendre UVIMAG B6, solution buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre UVIMAG B6, solution buvable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Réactions allergiques

·Réactions cutanées : rash (éruption cutanée étendue), urticaire

·Diarrhée, douleurs abdominales

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER UVIMAG B6, solution buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient UVIMAG B6, solution buvable  

Les substances actives sont:

Glycérophosphate acide de magnésium .......... 1,895 g

Chlorhydrate de pyridoxine . 0,040 g

Pour une ampoule de 10 ml.

La teneur totale en magnésium-élément est de 125 mg (5,13 mmol) par ampoule.

Les autres composants sont:

Saccharose, composition aromatique naturelle de jus de raisin (contenant notamment de léthanol), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), eau purifiée.

Quest-ce que UVIMAG B6, solution buvable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en ampoule. Boîte de 20 ou 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

G2D pharma

Parc de courcerin

allee lech walesa

77185 lognes

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LAPHAL INDUSTRIES

Avenue de Provence

13190 ALLAUCH

Fabricant  

LAPHAL INDUSTRIES

Avenue de Provence

13190 ALLAUCH

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire

Conseils d'éducation sanitaire recommandés dans le cas d'une association de symptômes pouvant évoquer un déficit en magnésium:

·un régime alimentaire équilibré, riche en légumes verts, viande, cacao, lait, légumes secs,

·une consommation modérée d'alcool, de café ou de thé, arrêt du tabagisme, limitation des expositions au stress,

·une activité physique régulière,

·un temps de sommeil suffisant, en respectant le rythme journalier.

Signes d'alerte nécessitant une consultation médicale :

N'essayez pas de vous prendre en charge vous-même si :

·vos symptômes s'accompagnent d'autres signes généraux (perte de l'appétit, amaigrissement, fièvre),

·vos symptômes persistent au-delà d'un mois, ou s'ils s'aggravent,

·vos symptômes s'accompagnent d'autres troubles notamment: tristesse profonde, ressentie comme douleur morale, perte de plaisir ou de l'intérêt pour toutes activités.

Ces signes peuvent être les symptômes d'une maladie plus grave, un avis médical s'impose.

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Source :