TROPHIGIL, gélule vaginale


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source: ANSM - Mis à jour le : 06/09/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TROPHIGIL, gélule vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Culture lyophilisée* de Lactobacillus casei variété rhamnosus Doderleini

Quantité correspondant à un titre d'au minimum 109 germes par gramme ............ 341,00 mg

Estriol ... .0,20 mg

Progestérone ........... ...........2,00 mg

Pour une gélule n°0 de 350 mg.

*Adjuvants de lyophilisation : lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, thiosulfate de sodium, glutamate de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Vulvovaginites atrophiques par carence estrogénique.

Soins pré et postopératoires en chirurgie gynécologique par voie vaginale en période ménopausique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à ladulte

1 gélule par voie vaginale matin et soir pendant 20 jours, puis 1 gélule par jour.

La posologie doit être adaptée en fonction de lamélioration obtenue.

Des cures dentretien peuvent être nécessaires.

Introduire la gélule profondément dans le vagin après lavoir humectée dans un peu deau pour en hâter la désagrégation.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

Hypersensibilité à lun des constituants

Accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) en cours, récents ou avec séquelles.

Ce médicament est généralement déconseillé, en cas dallaitement, en cas de cancers estrogénodépendants (sein, endomètre), et en association avec des produits spermicides.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Une surveillance médicale est nécessaire sous traitement en raison du passage systémique de lestriol.

Lintérêt de la progestérone nest pas prouvé dans cette association.

En cas de métrorragies, la recherche dune étiologie simpose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Spermicides.

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Ce médicament nest pas indiqué pendant la grossesse.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent décarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes en début de grossesse.

Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du ftus (en particulier féminin), risques décrits avec danciens progestatifs très androgénomimétiques, nont pas lieu dêtre extrapolés à la progestérone naturelle présente dans cette spécialité, nettement moins voire pas du tout androgénomimétique. En conséquence, la découverte dune grossesse sous traitement nen justifie pas linterruption.

Allaitement

Éviter ladministration de ce médicament, en raison de labsence de données sur le passage dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Rares cas d'irritation vaginale et de prurit locaux.

Possibilités de pertes vaginales et d'allergie.

Exceptionnellement, ont été rapportées des mastodynies.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Non renseigné.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

PROGESTATIF ET ESTROGENES EN ASSOCIATION.

(G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Il existe une diffusion systémique d'une fraction de l'estriol (non chiffrée) et de la progestérone.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Adjuvants de lyophilisation :

Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, thiosulfate de sodium, glutamate de sodium.

Enveloppe de la gélule :

Gélatine, dioxyde de titane (E 171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon verre (type III) de 14 gélules vaginales fermé par un bouchon en élastomère butyl halogéné.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3, RUE DE BOURG L'ABBE

75003 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·315 457-7: 1 flacon en verre de 14 gélules

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 06/09/2018

Dénomination du médicament

TROPHIGIL, gélule vaginale

Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus Doderleini

Estriol

Progestérone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TROPHIGIL, gélule vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser TROPHIGIL, gélule vaginale ?

3. Comment utiliser TROPHIGIL, gélule vaginale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TROPHIGIL, gélule vaginale ?

6. Informations supplémentaires

1. QUEST-CE QUE TROPHIGIL, gélule vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIF ET ESTROGENE EN ASSOCIATION code ATC : G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles.

Indications thérapeutiques

TROPHIGIL est indiqué en cas de troubles trophiques de la vulve et du vagin (sécheresse, démangeaisons, douleurs lors des rapports sexuels).

TROPHIGIL est également indiqué dans les soins pré et post-opératoires en chirurgie gynécologique, chez la femme ménopausée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TROPHIGIL, gélule vaginale ?  

Nutilisez jamais TROPHIGIL, dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

·accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) en cours ou passés, avec ou sans séquelles.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre TROPHIGIL.

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en cas dallaitement, de cancers hormonodépendants (sein, endomètre), et en association avec des produits spermicides.

Mises en garde spéciales

Au cours du traitement, une surveillance médicale est nécessaire.

En cas de saignement vaginal, consulter votre médecin.

NE PAS AVALER LES GELULES.

Autres médicaments et TROPHIGIL

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque dinactivation).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

TROPHIGIL avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

La grossesse ne représente pas une indication de ce médicament. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, interrompez le traitement.

En cas dallaitement, lutilisation de ce médicament est déconseillée.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TROPHIGIL contient : lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, thiosulfate de sodium, glutamate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E 171).

3. COMMENT UTILISER TROPHIGIL, gélule vaginale ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RÉSERVÉ A LADULTE

La posologie et le rythme dadministration des applications doivent être déterminés par votre médecin.

En général, 2 gélules par jour au fond du vagin pendant 20 jours puis une gélule par jour.

Mode et voie dadministration

VOIE VAGINALE. NE PAS AVALER LES GÉLULES.

Après avoir humecté la gélule, lintroduire profondément dans le vagin.

Reboucher le flacon après usage.

Si vous avez pris plus de TROPHIGIL que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser TROPHIGIL

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser TROPHIGIL

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, TROPHIGIL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·une irritation, des démangeaisons ou des pertes vaginales,

·des douleurs au niveau des seins peuvent être ressenties à titre exceptionnel

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TROPHIGIL, gélule vaginale ?  

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TROPHIGIL, gélule vaginale  

·Les substances actives sont :

Culture lyophilisée* de Lactbacillus casei variété rhamnosus Doderleini

Quantité correspondant à un titre dau minimum 109 germes par gramme........ 341,00 mg

Estriol... 0,20 mg

Progestérone....... 2,00 mg

Pour une gélule n°0 de 350 mg

·Les autres composants sont :

*Adjuvants de lyophilisation : lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, thiosulfate de sodium, glutamate de sodium.

Composition de lenveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171).

Quest-ce que TROPHIGIL, gélule vaginale et contenu de lemballage extérieur  

Gélules pour administration vaginale. Flacon de 14 gélules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3, RUE DE BOURG L'ABBE

75003 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

13, RUE PERIER

92120 MONTROUGE

Fabricant  

BIOSE INDUSTRIE

24 AVENUE GEORGES POMPIDOU

15004 AURILLAC CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

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