TRANQUITAL, comprimé enrobé


PUB
source: ANSM - Mis à jour le : 22/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TRANQUITAL, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Valériane (extrait sec hydroalcoolique de) 34,60 mg

sur maltodextrine ou sur lactose monohydraté

Aubépine (extrait sec aqueux de)............. 37,80 mg

sur maltodextrine

Pour un comprimé enrobé de 500,0 mg.

Pour la liste complète des excipients, vous rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament à base de plantes.

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE.

Mode dadministration

4 à 6 comprimés par jour.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas dhypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données sur déventuelles interactions médicamenteuses sont limitées.

Il na pas été observé dinteraction entre les médicaments composés de racine de valériane et les médicaments métabolisés par les cytochromes : CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 et CYP 2E1.

Il est déconseillé dassocier ce médicament avec des sédatifs de synthèse.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il ny a pas de données fiables de tératogénèse chez lanimal.

En clinique aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse

En labsence de données sur le passage dans le lait maternel, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il convient dattirer lattention des conducteurs de véhicules ou des utilisateurs de machines sur leffet sédatif de ce médicament qui peut entraîner des phénomènes de somnolence ou des modifications de réflexes.

4.8. Effets indésirables  

Des troubles digestifs, comme des nausées ou des crampes abdominales, peuvent apparaître.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Une dose denviron 20 g de racine de valériane, soit 200 comprimés de Tranquital, comprimé, peut entraîner des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensation doppression thoracique, étourdissement, trémulation des mains et mydriase) qui disparaissent en 24 heures.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il ny a pas de données sur la reprotoxicité, la génotoxicité et la carcinogénicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, talc, stéarate de magnésium, gomme laque décirée blanchie, gomme arabique, dioxyde de titane, saccharose, cire d'abeille blanche.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 30 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

Tube de 30 ou 100 comprimés, boîte de 2 tubes de 40 comprimés (polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·340 972-9 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (P.V.C./Alu)

·340 487-3 :100 comprimés sous plaquette thermoformées (P.V.C./Alu)

·340 489-6 : 30 comprimés en tube (P.P)

·340 490-4 : 80 comprimés en tube (P.P), soit 2 tubes de 40 comprimés

·340 973-5 : 100 comprimés en tube (P.P)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

10 novembre 1989 / 10 novembre 2004

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

21 août 2017.

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 22/09/2017

Dénomination du médicament

TRANQUITAL, comprimé enrobé

Extrait sec de valériane.

Extrait sec daubépine.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus dinformations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes saggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRANQUITAL, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRANQUITAL, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre TRANQUITAL, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRANQUITAL, comprimé enrobé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TRANQUITAL, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Médicament à base de plantes.

Traditionnellement utilisé pour réduire la nervosité, notamment en cas de troubles du sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANQUITAL, comprimé enrobé ?  

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TRANQUITAL, comprimé enrobé :

Si vous êtes hypersensible à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans Tranquital, comprimé enrobé.

Avertissements et précautions

·Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant de moins de 12 ans.

·Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

·Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TRANQUITAL, comprimé enrobé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Lassociation de Tranquital, comprimé enrobé avec des sédatifs de synthèse est déconseillée.

TRANQUITAL, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Lutilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il convient dattirer lattention des conducteurs de véhicules ou des utilisateurs de machines sur les effets sédatifs de ce médicament qui peut entraîner des phénomènes de somnolence ou des modifications de réflexes.

TRANQUITAL, comprimé enrobé contient du lactose et saccharose.

3. COMMENT PRENDRE TRANQUITAL, comprimé enrobé ?  

Posologie

RESERVE A LADULTE.

4 à 6 comprimés par jour à prendre avec un grand verre deau.

Mode dadministration

Voie orale.

Fréquence dadministration

Répartir les prises dans la journée.

Si vous avez pris plus de TRANQUITAL, comprimé enrobé que vous nauriez dû :

En cas de prise massive de médicaments composés de racine de valériane, des symptômes bénins peuvent apparaître. Ils disparaissent en 24 heures.

Si vous oubliez de prendre TRANQUITAL, comprimé enrobé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre TRANQUITAL, comprimé enrobé :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des troubles digestifs tels que nausées ou crampes abdominales peuvent apparaître.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRANQUITAL, comprimé enrobé ?  

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser TRANQUITAL, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TRANQUITAL, comprimé enrobé  

Valériane (extrait sec hydroalcoolique de).. 34,6 mg

sur maltodextrine ou sur lactose monohydraté

Aubépine (extrait sec aqueux de) 37,8 mg

sur maltodextrine

Pour un comprimé enrobé de 500,0 mg

Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, talc, stéarate de magnésium, gomme laque décirée blanchie, gomme arabique, dioxyde de titane, saccharose, cire d'abeille blanche.

Quest-ce que TRANQUITAL, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur  

Comprimé enrobé, boite de 30, 80 ou 100 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

FRANCE

ou

FAMAR FRANCE

AVENUE DES CHAMPS DE MARS

45072 ORLEANS CEDEX 02

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : août 2017.  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Autres  

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page