TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose


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source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Racécadotril 10 mg.

Pourunsachet-dose.

Excipientàeffetnotoire:chaquesachetcontient966,5mgdesaccharose.

Pourlalistecomplètedesexcipients,voirrubrique6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudreoraleensachet-dose

Poudreblancheavecuneodeurcaractéristique d'abricot.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

En complément à la réhydratation orale,traitementsymptomatiquedesdiarrhéesaiguësdunourrisson.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités de l'enfant (maladies associées...).

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Tiorfan 10 mg est indiqué chez le nourrisson à partir dun mois et de moins de 13 kg.

Posologie

Laposologie usuelle journalière estétablieenfonction dupoidscorporel surlabasede1,5mg/kgparprise avecuneprised'embléepuistroisprisesrépartiesdanslajournée.

Enpratique:

Nombredesachet(s)parpriseenfonctiondupoidscorporeldunourrisson:

·Pourunnourrissondemoinsde9Kg:1sachet,3foisparjour

·Pourunnourrissonde9à13kg:2sachets,3foisparjour.

Moded'administration

Lapoudrepeutêtreverséesoitdansl'alimentation, soitdansunverred'eauouunbiberon,enremuantbienet enfaisantavalerlatotalitédumélangeimmédiatement.

Le 1er jour: une prise d'emblée puis 3 prises réparties dans la journée.

Les jours suivants: 3 prises réparties dans la journée.

Letraitementserapoursuivijusqu'auretourdedeuxsellesmoulées,sansdépasser7jours.

Populationsparticulières

Aucuneétuden'aétémenéechezles enfantsdemoinsde3mois.

Aucuneétuden'aétémenéechezles enfantssouffrantd'insuffisance hépatiqueourénale(voirrubrique4.4).

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilitéà lasubstanceactiveouàl'un desexcipientsmentionnésà larubrique6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

LetraitementparTiorfann'estqu'untraitementadjuvant,encomplémentdelaréhydratation oraleetne dispenseenaucuncasdecelle-ci. Laréhydratationdoitêtresystématiquechezlesnourrissons/enfants présentantunediarrhéeaigüe,afindepréveniroutraiterladéshydratation,etdoitêtreadaptéedefaçonà compenserlesperteshydro électrolytiques.

Letraitementdesdiarrhéesaiguës chez lenfantreposeessentiellementsurlacorrectiondesperteseneauet électrolytesparutilisationdesolutésderéhydratationoraleetlaréalimentationprécocedontlesmodalités dépendentenfonctiondel'âgede l'enfantet dutypedel'alimentationantérieureà ladiarrhée.

Encasdediarrhéesévèreouprolongée,devomissementimportantouderefusd'alimentation, une réhydratationparvoieintraveineusedevraêtre envisagée.

Laprésencedesangoudepusdanslessellesavecfièvrepeutêtrelesigned'unediarrhée àgermeinvasifou laprésenced'autresmaladiesencours.Encasdediarrhéeinfectieuseavecdesmanifestationscliniques suggérantunphénomèneinvasif,recouriràdes antibactériensà bonnediffusionsystémique.

Leracécadotriln'apasétéévaluéaucoursdesdiarrhéesassociéesauxantibiotiques.Parconséquent,le racecadotrilnedoitpasêtreutilisédanscescas.

Dufaitd'unebiodisponibilitépotentiellementréduite,leracécadotrilnedevrapasêtreadministréencasde vomissementsprolongésouincontrôlables

Encasd'insuffisancerénaleouhépatique,Tiorfannedevrapasêtreadministréenraisondel'absencede données.

Cemédicamentcontientdusaccharose.Sonutilisationestdéconseilléechezlespatientsprésentantune intolérance aufructose,unsyndromedemalabsorptionduglucoseetdugalactoseouundéficit en sucrase/isomaltase.

Cemédicamentcontient0,966gdesaccharoseparsachet.Silaquantitédesaccharose(sourcede glucoseetdefructose) dansladosejournalièredecemédicamentdépasse5gparjour, ilfautentenircompte danslarationjournalièreen casderégimepauvreensucreoudediabète.

Des réactions cutanées ont été rapportées avec lutilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital ; le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.

Des cas dhypersensibilité et ddème de Quincke ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril. Ces évènements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.

Un angio-oedème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses peut se produire.

Lorsque l'angio-dème est associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, comme par exemple au niveau de la langue, de la glotte et / ou du larynx, un traitement d'urgence doit être immédiatement administré.

Le racécadotril doit être interrompu et le patient doit faire lobjet dune surveillance médicale étroite avec initiation dun suivi approprié jusquà disparition complète et durable des symptômes,

Les patients ayant des antécédents d'angio-dème non associé à un traitement par le racécadotril peuvent présenter un risque accru de développer un angio-dème.

L'utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) peut augmenter le risque d'angio-oedème (voir rubrique 4.5). Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice / risque est nécessaire avant d'initier le traitement par le racécadotril chez les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Interaction du racécadotril avec les inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC).

Association déconseillée :

L'utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC par exemple captopril, enalapril,lisinopril,perindopril, ramipril) peut augmenter le risque dangio-oedème (voir rubrique 4.4).

Lapriseconcomitantederacécadotrilaveclelopéramideoulenifuroxazidenemodifiepaslacinétiquedu racécadotril.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Fertilité

Aucuneffetsurlafertilitén'aétéobservélorsdesétudesde fertilitémenéeschezles ratsmâleetfemelle.

Grossesse

Lesétudessurl'animaln'ontmontréaucuneffetnocifdirectouindirectconcernantlatoxicité surla reproduction.Lesdonnéescliniquessurl'utilisationderacécadotrilaucoursdelagrossessesonttrèslimitées. Enconséquenceilestpréférableparmesuredeprudenced'éviterd'utiliser leTIORFAN aucoursdela grossessequelqu'ensoitleterme.

Allaitement

Enl'absencededonnéessurlepassagederacécadotril danslelaitetenraisondesespropriétés pharmacologiquesetdel'immaturité dutubedigestifdunouveau-né,TIORFAN nedevraitpasêtre administréaucoursdel'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le racécadotril na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Lesessaiscliniquesconduitsaucoursdeladiarrhéeaigüeontfournidesdonnéesdesécuritédemploichez 860 nourrissonsetenfantstraitésparduracécadotrilet441traitésparduplacebo.

Leseffetsindésirables listésci-dessousontétéobservésplusfréquemmentavecracécadotrilqu'avec placebo aucoursdesessaiscliniques,ouontétérapportéspendantla périodedecommercialisation.

La fréquence deseffets indésirablesa été définie selon la conventionsuivante: très fréquents(>1/10), fréquents(>1/100à <1/10),peufréquents(>1/1000à <1/100),rares{>1/10000à <1/1000),trèsrares {<1/10000),fréquence inconnue(ne peut êtreestiméesurlabasedes donnéesdisponibles).

Affectionsdelapeauetdutissusous-cutané

Peufréquents: rash,érythème

Fréquence inconnue:urticaire,angio-dème, dèmedela langue,de la face, de la lèvre, de la paupière,érythèmepolymorphe,érythèmenoueux,rashpapulaire,prurit,prurigo

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Danslescasdesurdosagerapportés,lespatientsn'ontpasprésentéd'effetsindésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classepharmacothérapeutique:AUTREANTIDIARRHEIQUE(MEDICAMENT ANTISECRETOIRE INTESTINAL. Code ATC:A07XA04.(A:appareildigestifetmétabolisme).

Leracécadotrilestuneprodroguequidoitêtrehydrolyséeensonmétaboliteactif,lethiorphan,quiestun inhibiteur de l'enképhalinase,enzyme de la membrane cellulaire, présente dans différents tissus,dont l'épithéliumintestinal.

Cetteenzymecontribueàl'hydrolysedepeptidesexogènesetendogènes,tellesquelesenképhalines.

Leracécadotrilprotègeainsilesenképhalinesdeladégradationenzymatique,prolongeantainsileuractionau niveaudessynapsesenképhalinergiquesdel'intestingrêle,réduisantainsil'hypersécrétion.

Leracécadotrilestunantisécrétoireintestinalpur.Ildiminuel'hypersécrétionintestinaled'eauetd'électrolytes induiteparlatoxinecholériqueoul'inflammation,sansavoird'effetsurlasécrétionbasale.Ilexerceune activitéantidiarrhéique,sansmodificationdutempsdetransitintestinal.

Dansdeuxétudescliniqueseffectuéschezl'enfant,leracécadotrilréduitde40%et46%,respectivement, les poidsdesellesdans lespremières48heures.

Uneréductionsignificativedeladuréedeladiarrhéeetle besoinderéhydratationa égalementétéobservée.

Uneméta-analyse(9essaiscliniquesrandomisés,racécadotrilversusplacebo,enplusdelasolutionde réhydratationorale)arecueillilesdonnéesindividuellesdes1384garçonsetfillessouffrantdediarrhéeaigüe desévéritévariée,traitésen ambulatoireou enhospitalisation.

L'âgemoyenétaitde12mois (intervalleinterquartile:6à39mois.

Untotalde714patientsavait moinsde1an et670 patientsavaientplusde1an.Lepoidsmoyenvariaitde7,4 kgà12.2kgselonlesétudes. Laduréeglobalemoyennedeladiarrhéeaprèsl'inclusionétaitde281jours danslegroupeplaceboetde175 jour pourracécadotril.

Parvoieorale,l'activitéduracécadotrilreste périphériquesanseffetsurlesystèmenerveuxcentral.

Une étudecliniquerandomisée,croisée,a montréquele racécadotril100mgàladosethérapeutique(1gélule) ouàunedosesupérieure (4gélules)n'induitpasdeprolongationduQT/QTcchez 56adultesvolontairessains (contrairementàl'effetobservéavecla moxifloxacine,utilisécommecontrôlepositif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption:

Aprèsadministrationorale,leracécadotrilestrapidementabsorbé.L'activitésurl'enképhalinaseplasmatique apparaîtdèsla trentièmeminute.

Labiodisponibilitéduracécadotriln'estpasmodifiéeparlesrepas,maislepic d'activitéestretardéd'environ1 heureetdemie.

Distribution:

Aprèsadministrationoralederacecadotrilmarquéau 14Cchezdesvolontairessains,laconcentrationde racécadotrilétaitenviron200foissupérieuredansleplasmaquedanslescellulessanguinesetenviron 3fois supérieuredansleplasmaquedanslevolumetotaldesang.Leracécadotril neseliepasauxcellules sanguinesdemanière importante.

Dansleplasma,levolumeapparentmoyendedistributionde66.4 L/kgdémontreunedistribution modéréedu14Cdanslesautrestissus.

Quatre-vingt-dixpourcentdumétaboliteactifduracécadotril,tiorphan,(RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3- phénylpropyl)glycine,sontliésauxprotéinesplasmatiques,principalement,l'albumine.

Lespropriétéspharmacocinétiquesduracécadotrilnesontpasmodifiéeslorsdel'administrationdedoses répétéesouchezlesujetâgé.

L'amplitudeetladuréed'actionduracécadotrilsontliéesàladoseadministrée.Lepic deconcentrationestde 2h30environetcorrespondàuneinhibitionde90%del'activitéenzymatiquepour ladoseadministréede15 mg/kg.

Pourunedosede100mg,laduréed'activitésurl'enképhalinaseplasmatiqueestd'environ8heures.

Métabolisme

Lademi-viebiologiqueduracécadotril,déterminéeàpartir del'inhibitionplasmatiquedel'enképhalinase,estde 3heures.

Leracécadotril estrapidementhydrolyséentiorphan(RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl) glycine, sonmétaboliteactif,lui-mêmetransforméenmétabolitesinactifsS-methylthiorphansulfoxyde,S­ methyltiorfan,acide2-methanesulfinylmethylpropioniqueetacide2-methylsulfanylmethylpropionique,qui ont tousétéformésàplusde 10% del'expositionsystémiquedelamolécule mère.

D'autresmétabolitesmineursontégalementétédétectésetquantifiésdansles urinesetlesmatières fécales. L'administration répétéederacécadotriln'induitpasdaccumulationdansl'organisme.

Lesdonnéesinvitromontrentque,leracécadotrillthiorfanetsesquatre métabolitesinactifsmajeursn'agissent pasdemanièresignificativecommeinhibiteursdesisoformesducytochromeCYP3A4,2D6,2C9,1A2et 2C19.

Lesdonnéeslnvitromontrentque,leracécadotril/thiorfanetses quatremétabolitesinactifs majeursn'agissent pasdemanièresignificativecommeinducteursdesisoformesducytochromeCYP(famille3A, 2A6,2B6, 2C9/2C19,famille1A, 2E1)etdesenzymesquise lientàlaglucuronyltransférase.

Le racécadotril ne modifie pas la liaison protéique de produits fortement liés aux protéines,tels que tolbutamide,warfarine,acide niflumique,digoxineouphénytoine.

Chezdespatientsinsuffisantshépatiques(cirrhose,Child-PughB),leprofilcinétiquedumétabolitemontreles mêmes TmaxetT1/2, etdeplusfaibles Cmax (-65%)etAiresouslacourbe(-29%),parrapportàdessujets sains.

Chezdespatientsayantuneinsuffisancerénalesévère(clairancedelacréatinineentre11et39ml/mn),le profilcinétiquedumétabolitemontreuneplusfaible Cmax(-49%)etdeplusgrandesAiresouslaCourbe(+15 %)etT1/2,parrapportàdes volontairessains(clairancedelacréatinine>70ml/min).

Danslapopulationpédiatrique,lesrésultatspharmacodynamiques sontsimilairesà ceuxdelapopulation adulte,avecuneCmaxatteinte2heures30minutesaprèsladministration.Ilnyapasdaccumulationaprès administrationde dosesrépétéestoutesles8heures,pendant7 jours.

Excrétion:

Leracécadotrilestéliminéviasesmétabolitesactifsetinactifs.L'éliminationsefaitsurtoutparvoierénale (81.4%), et à moindre degré par voie fécale (environ 8%). L'excrétion par voie pulmonaire n'est pas significative(moinsde1%deladose).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études de toxicité chronique de 4 semaines réalisées chez des singes et des chiens, utiles pour l'évaluationdeladuréedutraitementchezl'homme, n'ontmisenévidenceaucuneffetàdesdosagesjusqu'à 1250 mg/kg/jour et200 mg/kg quicorrespondent à des marges de sécurité de 625 et 62 (par rapport à l'homme)respectivement.

Leracécadotrilnes'estpasrévéléimmunotoxiquesurlasouristraitéependant1mois.

Uneexposition depluslongue durée (1an)chez lessinges amontré des infections généralisées et des réponses réduitesauxanticorpsàlavaccination(àladosede500mg/kg/jour) etaucuneinfection/dépression immunitaireà120mg/kg/jour.

De même, chez le chien traité à la dose de 200 mg/kg/jour pendant 26semaines quelques réactions infectieuses/immunesontétédétectées. Leursignification clinique estméconnue:seréférerauparagraphe 48

Aucuneffetmutagéniqueouclastogénique duracécadotriln'aétédétectélorsdestestsstandardsinvivoetin vitro.

Destestsdecancérogénicité n'ontpasétéeffectuéscarils'agitd'untraitementdecourtedurée.

Etudesdetoxicitéreproductive etdudéveloppement (développement pré-embryonnaire etfertilité, développement pré-natal et post-natal, études de développement embryo-ftal) n'ont révélé aucun effet particulierduracécadotril.

D'autreseffetsprécliniques (telsqu'anémie sévèrevraisemblablementaplasique, augmentation deladiurèse, cétonurie,diarrhée)ontétéobservésseulementlorsd'uneàexpositionsuffisammentsupérieureparrapportà l'expositionmaximalechezl'homme.Leursignificationcliniquen'estpasconnue.

Une étude de toxicité réalisée chez des rats juvéniles nont mis en évidence aucun effet significatif du au racecadotril à des doses jusquà 160mg/kg/jour qui correspond à une dose 35 fois plus élevée que la dose pédiatrique recommandée (ex : 4.5mg/kg/jour).

Malgré limmaturité de la fonction rénale chez les enfants de moins de 1 an, des niveaux dexposition supérieurs ne sont pas attendus chez ceux-ci.

D'autresétudesdepharmacologie desécuritén'ontmisenévidenceaucuneffetnocifsurlesystèmenerveux central,surlesystèmecardiovasculaire etlesfonctionsrespiratoires.

Chez l'animal, le racecadotril renforce l'effet de la butylhyoscine sur le transit intestinal et sur l'effet anticonvulsivant delaphénythoïne.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, silice colloïdale anhydre, dispersion de polyacrylate à 30%, arôme abricot (vanilline, gamma undécalactone, gamma nonalactone, caproate d'allyle, citron, néroli, orange, gomme arabique, maltodextrine, sorbitol).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans en zone climatiques I et II

2 ans en zone climatiques III et IV

6.4. Précautions particulières de conservation  

Cemédicament nenécessitepasdeprécautionsparticulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1gdepoudreensachet-dose(PE/Papier/Aluminium),boîtede16

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pasd'exigencesparticulières.

Tout médicamentnonutiliséoudéchetdoitêtreéliminéconformément àlaréglementation envigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOPROJET PHARMA

9 RUE RAMEAU

75002 PARIS

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

3400935211132:1gdepoudreensachet-dose(PE/Papier/Aluminium),boîtede16

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2018

Dénomination du médicament

TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose

Racécadotril

Encadré

Veuillezlireattentivement l'intégralitédecettenoticeavantque votre enfant prennecemédicament carellecontient desinformations importantes pourvous.

·Gardezcette notice.Vouspourriezavoir besoindelarelire.

·Si vousavezd'autresquestions,interrogezvotremédecinouvotrepharmacien.

·Cemédicamentaétéprescritpourvotreenfant.Neledonnezpasàd'autrespersonnes.Ilpourraitleur être nocif,mêmesilessignesdeleurmaladiesont identiquesà ceuxde votreenfant.

·Sivotreenfantressentunquelconqueeffetindésirable,parlez-enàvotremédecinouvotrepharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose

3. Comment prendre TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE TIORFAN 10 mg, NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07XA04.(A:appareildigestifetmétabolisme).

Cemédicamentestunantidiarrhéique

Tiorfan est indiqué chez le nourrisson en complément de la réhydratation orale dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIORFAN 10 mg, NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose?  

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de donner ce médicament à votre enfant, car ce médicament contient du saccharose.

NedonnezjamaisTIORFAN 10 mg NOURRISSONS

·si votre enfant est allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnées dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Chez le nourrisson, l'apparitiond'une diarrhée c'est-à-dire l'augmentationdu nombre de sellespar jour nécessiteuneconsultationmédicale.

Eneffet,l'originedeladiarrhéedoitêtrerecherchéeetilestindispensabledefaireboireàl'enfantlesolutéde réhydratationoralequiseraprescrit.

Encasd'allaitementmaternel,celui-cidevraêtrepoursuivi.

Chezlenourrisson,ilestimpératifderespecterlesmodalitésd'utilisationainsiquelemodedereconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernantl'alimentation.

Vousdevezconsulterrapidementvotremédecindanslescassuivants :

·diarrhéesupérieureà6sellesliquidesparjourouquidureplusde24heuresouquis'accompagned'une pertedepoids;votremédecinjugeraalorsdelanécessitédeprescrireuneréhydratationparsolutéde réhydratationorale.

·présencede sangoude glairesdanslessellesetencasd'apparitiondefièvre.

·vomissementsprolongésounoncontrôlés;

·insuffisancerénaleouhépatique(défaillancedesfonctionsdureinoudufoie)enraisondel'absencede données.

Ce médicament n'est pas indiquésivotreenfant souffre de diarrhée survenantau coursdutraitement antibiotique.

L'utilisationdecemédicamentestdéconseilléechezlespatientsprésentantuneintoléranceaufructose,un syndromedemalabsorptionduglucoseetdugalactoseouundéficitensucrase/isomaltase (maladies héréditairesrares).

Des réactions cutanées ont été rapportées avec lutilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et modérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté et vous devez consulter un médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TIORFAN 10mg NOURRISSONS

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, notamment un inhibiteur de lenzyme de conversion (ie captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) pour faire baisser la pression artérielle et faciliter le travail du cur.

Si vous donnez ou avez donné récemment un autre médicament à votre enfant, y compris un médicament sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TIORFAN 10mg NOURRISSONS avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Demandez conseilàvotremédecinouàvotre pharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le racécadotrilau coursdelagrossessequelqu'ensoit leterme.

Allaitement

Enl'absencededonnéessurlepassage de la substance active dans le lait, cemédicamentnedoitpasêtreadministréaucoursdel'allaitement chez la femme qui allaite.

Demandez conseilàvotremédecinouàvotre pharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TIORFAN 10 mg NOURRISSONS na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

TIORFAN 10 mg NOURRISSONS contient du saccharose

Cemédicamentcontientenviron1gdesaccharose(sourcedeglucoseet defructose)parsachet.

Sivotremédecinaprescritplusde5sachetsdeTIORFAN10mgNOURRISSONSparjour(correspondantà plusde5gdesucre)entenircomptedanslarationjournalièredevotreenfantencasderégimepauvre en sucreoudediabète.

3. COMMENT PRENDRE TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose ?  

TIORFAN10mgNOURRISSONS seprésentesouslaformedepoudre

Ellepeutêtreverséesoitdansl'alimentation, soitdansunverred'eauouunbiberon,enremuant bieneten faisantavalerlatotalitédumélangeimmédiatement.

Posologie

Laposologie usuellejournalièreétablieenfonctiondupoidscorporeldevotreenfantsurlabasede1,5mg/kg parprise,avecuneprised'embléepuistroisprisesrépartiesdanslajournée.

Enpratique:

Nombredesachet(s)parpriseenfonctiondupoidscorporeldu nourrisson:

·Nourrisson de plus de 1 mois et de moinsde 9kg:1sachetparprise.

·Nourrisson denvironde9 à13Kg:2sachetsparprise

Moded'administration

Voieorale

Fréquenced'administration

1erjour:uneprised'embléepuistroisprisesrépartiesdanslajournée.

Lesjourssuivants:3prisesrépartiesdanslajournée.

Duréedutraitement

Le traitement sera poursuivi jusqu'au retour des deux premières selles moulées, sans dépasser 7 jours.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Conseilsdiététiques

Afindecompenser lespertesdeliquidesduesàladiarrhée, cemédicament doitêtreutiliséavecunsolutéde réhydratation orale.Demandez àvotremédecinouvotrepharmaciensivousavezdesdoutes.

Chezlenourrisson ilestimpératifderespecterlesmodalitésd'utilisationainsiquelemodedereconstitutiondu solutéderéhydratation oraleéventuellementprescrit parvotremédecin etdesuivresesconseilsconcernant l'alimentation

Si vous donnez plus de TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose que vous nauriez dû :

Consultezimmédiatementvotremédecinouvotrepharmacien.

Si vous oubliez de donner TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose :

Nedonnezpasdedosedoublepourcompenserladosequevousavezoublié de donner à votre enfant. Poursuivezavecladosesuivante.

Si vous arrêtez de donner TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose :

Sans objet

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Commetouslesmédicaments,cemédicamentpeutprovoquerdeseffetsindésirables,maisilsnesurviennent passystématiquementcheztoutlemonde.

Vous devez arrêter de donner TIORFAN 10mg NOURRISSONS à votre enfant et consulter immédiatement un médecin si votre enfant ressent des symptômes dangio-dème tels que:

Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx

Difficulté davaler

Urticaires et difficultés pour respirer.

Effetsindésirables peufréquents(rapportés chezaumoins1patientsur1000maischezmoinsd'1patient sur100):

Rash etérythème

Fréquenceindéterminée(nepeutêtreestiméesurlabasedesdonnées disponibles):

érythèmepolymorphe (lésions rosâtres auniveau desextrémités etdans labouche), dèmedelalangue, dèmedeslèvres, dèmedespaupières, dème delafaceduvisage, angio-dème (inflammation sous­cutanée touchant diverses parties ducorps), urticaire, érythème noueux (inflammation prenant laforme d'un nodulesouslapeau),rashpapulaire (éruption cutanéeprésentantdespetiteslésions duresetpustuleuses), prurit(démangeaisonsaffectanttoutlecorps),prurigo(lésionscutanéesprovoquantdesdémangeaisons).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.

La date de péremption se réfère au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient Tiorfan 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose  

Lasubstanceactiveest

Racécadotril........10mg

Pourun sachet-dose.

Lesautrescomposants sont

Saccharose, silicecolloïdaleanhydre, dispersion depolyacrylateà30%,arômeabricot.

Quest-ce que Tiorfan 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre orale en sachet-dose, blanche avec une odeur caractéristique d'abricot.

Boîtede16.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BIOPROJET PHARMA

9 rue rameau

75002 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BIOPROJET PHARMA

9 RUE RAMEAU

75002 PARIS

Fabricant  

SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

Ou

FERRERINTERNATIONAL,S.A.

ClJOANBUSCALLA, 1-9

08190SANTCUGATDELVALLES(BARCELONA)

ESPAGNE

Ou

DELPHARM REIMS

10 RUE DU COLONNEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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