TICARPEN 5 g, poudre pour solution injectable (I.V.)


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source: ANSM - Mis à jour le : 17/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TICARPEN 5 g, poudre pour solution injectable (I.V.)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ticarcilline sodique

Quantité correspondante à ticarcilline base......... 5g

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution injectable (IV).

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de lactivité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la ticarcilline.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans léventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment dans leurs manifestations :

·septicémiques,

·endocarditiques,

·bronchopneumopathiques, pleurales

·rénales, urologiques et génitales,

·gynécologiques,

·digestives, biliaires et péritonéales

·osseuses et ostéoarticulaires,

·cutanées et sous-cutanées.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie sera adaptée en fonction du poids, de lâge, de la fonction rénale du patient, de la sévérité de linfection et de la sensibilité du germe.

Chez le sujet normo-rénal

Voie IV

Adultes

15 g/jour de ticarcilline en 3 à 6 injections (en perfusion de 20 à 30 min ou en IV directe lente).

Enfants

225 mg/kg/jour, en 3 injections (en perfusion de 20 à 30 min)

Chez l'insuffisant rénal

Adapter la posologie en fonction du degré d'insuffisance rénale, selon le schéma suivant:

Clairance de la créatinine

Posologies

60 à 30 ml/min

5 g toutes les 8 heures

30 à 10 ml/min

5 g toutes les 12 heures

Inférieure à 10 ml/min

2 g toutes les 24 heures

Sous hémodialyse : dose supplémentaire à

administrer après chaque séance dhémodialyse

2g

Chez linsuffisant hépatique

Il nexiste pas de donnée permettant de faire une recommandation posologique pour cette catégorie de patients.

Mode dadministration

Voie IV

Il est recommandé dutiliser des solutions proches de lisotonicité (exemple : diluer 1g de ticarcilline dans 25 à 30 ml deau pour préparation injectable).

En cas dassociation du produit à un aminoside, il est recommandé de ne pas mélanger les deux antibiotiques dans un même flacon, mais de les passer en perfusion croisée, ou de les administrer séparément.

Ne pas administrer avec des solutions injectables de dextrans, d'acides aminés, du plasma ou du sang à transfuser.

Il est recommandé de ne préparer la solution pour perfusion qu'au moment de l'utilisation bien que ces solutions soient stables 24 heures à 25°C.

Les solutions pour injection IV directe doivent être utilisées immédiatement après leur préparation.

Ne pas injecter plus de 2 g à la fois par IV directe.

Pour ladministration par perfusion, il est possible dadministrer les solutions suivantes :

·solution isotonique de chlorure de sodium,

·solution isotonique de glucose,

·solution de Ringer,

·solution de Hartman.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines) : tenir compte du risque dallergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

·La survenue de toute manifestation évocatrice dune allergie à la pénicilline nécessite larrêt du traitement et la mise en place dune thérapeutique adaptée.

·Des réactions dhypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été observées chez des malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents dallergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

·Des troubles de la coagulation à type dhypoagrégabilité plaquettaire, accompagnés de saignement, éventuellement favorisés par une insuffisance rénale sous-jacente, ont été rapportés. La survenue de saignements nécessite larrêt du traitement.

·Des cas de colites pseudomembraneuses dont la sévérité pouvait varier de légère à la menace du pronostic vital ont été rapportés avec lutilisation des antibiotiques. En conséquence, il est important denvisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après un traitement antibiotique. En cas de diarrhée prolongée ou importante ou en cas de crampes abdominales, le traitement par Ticarpen devra être interrompu immédiatement et des examens complémentaires devront être réalisés.

·Les bêtalactamines exposent au risque dencéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et particulièrement, en cas de surdosage ou dinsuffisance rénale.

Précautions demploi

·Surveiller régulièrement lionogramme sanguin et éventuellement urinaire en cas de traitement prolongé.

·En cas dinsuffisance rénale, il est nécessaire dadapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).

·Pour les amino-pénicillines, il a été observé un risque accru daccidents cutanés en cas:

odinfections virales comme la mononucléose infectieuse,

odassociation avec lallopurinol.

Ces accidents nont jamais été signalés avec la ticarcilline.

·Il est recommandé de respecter le volume de reconstitution afin déviter lapparition de veinite au point dinjection.

·Tenir compte de l'apport en sodium:

Ce médicament contient : 5.2 mEq de sodium, soit 120 mg de sodium pour 1g de ticarcilline. À prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

Méthotrexate : augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.

Problème particulier du déséquilibre de lINR :

De nombreux cas daugmentation de lactivité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, lâge et létat général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de lINR. Cependant, certaines classes dantibiotiques sont davantage impliquées : il sagit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Il nest pas recommandé dassocier le probénécide au Ticarpen. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de la ticarcilline. Ladministration concomitante de probénécide retarde lexcrétion rénale de la ticarcilline.

Comme avec dautres antibiotiques, la ticarcilline peut modifier la flore intestinale, entraînant une réduction de la réabsorption des strogènes et diminuant lefficacité dune contraception orale associée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il ny a pas de données fiables de tératogenèse chez lanimal.

En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la ticarcilline lorsquelle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, lutilisation de TICARPEN ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

La ticarcilline passe dans le lait maternel, cependant, lallaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (diarrhée, candidose) ou déruption, il est nécessaire dinterrompre lallaitement, ou de le suspendre jusquà la fin du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, éosinophilie. Allongement du temps de saignement et baisse du taux de prothrombine.

Affections du système immunitaire

Fièvre, réaction d'hypersensibilité à type d'urticaire, d'dème de Quincke, de gêne respiratoire, ou très rare choc anaphylactique.

Affections du système nerveux

Convulsions, survenant surtout après administration de fortes posologies de ticarcilline, ou chez les patients porteurs d'insuffisance rénale.

Les bêtalactamines exposent au risque dencéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et particulièrement, en cas de surdosage ou dinsuffisance rénale.

Affections gastrointestinales

Nausées, vomissements, diarrhées, rares colites pseudomembraneuses.

En cas de colite pseudomembraneuse, le traitement doit être arrêté, et une thérapeutique adaptée mise en place.

Affections hépatobiliaires

Augmentation modérée et transitoire des enzymes hépatiques (ASAT et/ou ALAT).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit, éruption maculopapuleuse, réactions bulleuses y compris rare érythème polymorphe et syndrome de Stevens-Johnson.

Infections et infestations

Candidoses cutanéo-muqueuses.

Affections du rein et des voies urinaires

Hypokaliémie (voir rubrique 4.4), néphrite interstitielle aiguë.

Cystite avec hématurie lors d'expositions répétées, en particulier chez les patients atteints de mucoviscidose.

Troubles généraux et anomalie au site d'administration

Administration intraveineuse

·Réaction locale telle que douleur et induration au site d'injection.

·Veinite et thrombophlébite pouvant se produire, en particulier quand la solution non diluée est directement injectée dans la veine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage peut exceptionnellement survenir en cas dinsuffisance rénale si ladaptation de la posologie na pas été respectée. Des troubles peuvent apparaître : saignements ou diminution de lagrégabilité plaquettaire, troubles neuropsychiques dont le risque dencéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, mouvements anormaux) convulsions, hyperexcitabilité musculaire. Ils imposent larrêt du traitement et un traitement symptomatique.

La ticarcilline peut être éliminé de la circulation sanguine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC : J01CA13 (J : Anti-infectieux).

La ticarcilline est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines, du groupe des carboxy-pénicillines.

La ticarcilline présente in vitro une activité bactéricide importante contre les espèces à Gram négatif et à Gram positif. La sensibilité bactérienne in vitro ne préjuge pas de lefficacité clinique. La ticarcilline nest pas stable en présence de bétalactamase

Spectre dactivité antibactérienne

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

Entérobactéries et Pseudomonas aeruginosa : S £ 16 mg/l et R > 64 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut être importante et varier en fonction de la géographie et au cours du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroïdes

50 80 %

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

30 - 70 %

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

20 - 60 %

Bordetella pertussis

Citrobacter freundii

20 - 30 %

Enterobacter

20 - 40 %

Escherichia coli

25 - 45 %

Haemophilus influenzae

20 - 35 %

Morganella morganii

10 - 30 %

Proteus mirabilis

10 - 40 %

Proteus vulgaris

10 - 30 %

Providencia

20 - 40 %

Pseudomonas aeruginosa

20 - 60 %

Salmonella

0 - 40 %

Serratia

20 - 40 %

Shigella

0 - 30 %

Vibrio cholerae

Yersinia enterocolitica

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides fragilis

20 30 %

Clostridium

Eubacterium

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Prevotella

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Klebsiella

Legionella

Yersinia enterocolitica

Autres

Chlamydia

Mycobacterium

Mycoplasma

Rickettsia

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Chez le patient normo-rénal

Résorption

·La ticarcilline n'est pas absorbée par voie orale.

·Chez l'adulte après injection IV rapide de ticarcilline, le pic sérique est en moyenne de 120 μg/ml avec 1 g et de 220 μg/ml avec 2 g.

·Après perfusion de 1 g, 2 g et 5 g de ticarcilline en 30 minutes, les pics sériques moyens atteignent respectivement 50, 110 et 250 μg/ml.

·Après injection IM de 1 g et 2 g de ticarcilline, le pic obtenu entre la 45ème et la 60ème minute atteint respectivement 30 et 60 μg/ml.

Diffusion

La ticarcilline diffuse bien dans la plupart des tissus et dans les liquides biologiques dont notamment:

·liquide interstitiel,

·sécrétions bronchiques,

·parenchyme pulmonaire,

·exsudats péritonéaux et pleuraux,

·tissus osseux.

Il existe un passage maternofoetal de ticarcilline.

Les concentrations en ticarcilline dans le lait maternel sont très faibles.

Principaux paramètres pharmacocinétiques

·Demi-vie d'élimination: 70 minutes.

·Clairance sérique: 134 à 154 ml/min.

·Volume de distribution: 14 à 16 litres.

·Volume du compartiment central: 6,5 litres.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 45 % environ.

Biotransformation

La ticarcilline n'est pratiquement pas métabolisée.

Elimination

L'élimination se fait principalement par voie rénale par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire; on retrouve sous forme active:

·60 à 75 % de la dose administrée dans les urines de 0 - 4 h,

·86 % dans les urines de 0 - 8 h,

·95 à 100 % dans les urines de 0 - 12 h.

Après administration IV de 1 g, les concentrations urinaires atteignent:

·4 500 μg/ml dans les urines de 0 - 4 h,

·1 000 μg/ml dans les urines de 4 - 8 h.

Chez le nouveau-né et l'enfant

Le volume de distribution, la demi-vie sérique et la clairance plasmatique varient avec l'âge.

Age

Demi-vie

Volume de distribution par kg

Clairance plasmatique par 1,73 m2

1ère semaine 1 - 8 semaines 5 à 13 ans

5 à 7 h 2 à 3 h 1 h

660 à 715 ml 760 ml 350 ml

31 à 54 ml/min 118 ml/min 176 ml/min

Chez l'insuffisant rénal

La demi-vie d'élimination de la ticarcilline n'est pas modifiée de façon notable tant que la clairance de la créatinine reste égale ou supérieure à 60 ml/min.

Au-dessous de cette limite, la vitesse d'élimination rénale du produit diminue proportionnellement à la diminution de la clairance.

Clairance de la créatinine ml/min/1,73 m2

Demi-vie moyenne (heures)

> 60 60 - 30 30 - 10 < 10

1 ou 1,2 h 3 h 8,5 h 15 h

·Sous hémodialyse, la demi-vie moyenne est de l'ordre de 3,5 h.

·Sous dialyse péritonéale, de 11 h.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Aucun.

6.2. Incompatibilités  

Lors de lassociation du produit à un aminoside, il est recommandé de ne pas mélanger les deux antibiotiques dans un même flacon, mais de les passer en perfusion croisée, ou de les administrer séparément.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 g de poudre en flacon (verre) ; boîte de 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100, ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 323 941 1 1 : 5 g de poudre en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation : 22/12/1980

Date de dernier renouvellement : 22/06/2010

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

JJ mm AAAA

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.


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source: ANSM - Mis à jour le : 17/10/2017

Dénomination du médicament

TICARPEN 5 g, poudre pour solution injectable (I.V.)

ticarcilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TICARPEN 5g, poudre pour solution injectable (I.V.) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TICARPEN 5g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

3. Comment utiliser TICARPEN 5g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TICARPEN 5g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TICARPEN 5g, poudre pour solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique: PENICILLINES A LARGE SPECTRE - code ATC : J01CA13 (J : Anti-infectieux).

La ticarcilline est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des carboxy-pénicillines.

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections à germes sensibles, notamment notamment septicémiques, endocarditiques, bronchopneumopathiques, pleurales, rénales, urologiques et génitales, gynécologiques, digestives, biliaires et péritonéales, osseuses et ostéoarticulaires, cutanées ou sous-cutanées.

Votre médecin recherchera le type de bactérie à lorigine de votre infection et vérifiera pendant votre traitement si cette bactérie est sensible à TICARPEN.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TICARPEN 5g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?  

Nutilisez jamais TICARPEN 5g, poudre pour solution injectable (I.V.) :

Dans les cas dallergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines) : tenir compte du risque dallergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de VOTRE médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser TICARPEN 5g, poudre pour solution injectable (I.V.)

Faites attention avec TICARPEN 5g, poudre pour solution injectable (I.V.) :

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose larrêt du traitement et la mise en place dun traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à loccasion dun traitement antibiotique antérieur, vous avez présenté un urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un dème de Quincke.

En cas de saignement ou de diarrhées sévères (colites pseudomembraneuses), prévenez votre médecin.

Précautions demploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas :

·de traitement prolongé (surveillance régulière de lionogramme sanguin (formule représentant les concentrations des différents ions) et éventuellement urinaire);

·dinsuffisance rénale.

·Ce médicament contient 5,2 mEq de sodium, soit 120 mg pour 1g de ticarcilline : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Si vous devez subir des examens sanguins, prévenez votre médecin en cas de prise de TICARPEN car ce médicament peut interférer sur les résultats de certains examens.

Prévenez votre médecin si vous prenez une contraception orale. Comme avec dautres antibiotiques, une méthode contraceptive supplémentaire pourrait savérer nécessaire.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TICARPEN 5g, poudre pour solution injectable (I.V.)

AFIN DEVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec le méthotrexate IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

TICARPEN 5g, poudre pour solution injectable (I.V.) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

La ticarcilline passe dans le lait maternel, cependant, lallaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (diarrhée, candidose) ou déruption, il est nécessaire dinterrompre lallaitement, ou de le suspendre jusquà la fin du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TICARPEN 5g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?  

Posologie

Adultes

·15 g/jour de ticarcilline en 3 à 6 injections (en perfusion de 20 à 30 min ou en IV directe lente).

Enfants

225 mg/kg/jour, en 3 injections (en perfusion de 20 à 30 min).

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Mode et voie dadministration

Voie IV

·Il est recommandé d'utiliser des solutions proches de l'isotonicité (exemple: diluer 1g de ticarcilline dans 25 à 30 ml d'eau pour préparation injectable).

·Pour l'administration par perfusion, il est possible d'administrer les solutions suivantes:

osolution isotonique de chlorure de sodium,

osolution isotonique de glucose,

osolution de Ringer,

osolution de Hartman.

·Lors de l'association du produit à un aminoside, il est recommandé de ne pas mélanger les deux antibiotiques dans un même flacon, mais de passer en perfusion croisée, ou de les administrer séparement.

·Ne pas administrer avec des solutions injectables de dextrans, d'acides aminés, du plasma ou du sang à transfuser.

·Il est recommandé de ne préparer la solution pour perfusion qu'au moment de l'utilisation bien que ces solutions soient stables 24 heures à 25°C.

·Les solutions pour injection IV directe doivent être utilisées immédiatement après leur préparation.

·Ne pas injecter plus de 2 g à la fois par IV directe.

·.

Si vous avez utilisé plus de TICARPEN 5g, poudre pour solution injectable (I.V.) que vous nauriez dû

Prévenir votre médecin, un traitement peut être proposé.

Si vous oubliez de prendre TICARPEN 5g, poudre pour solution injectable (I.V.)

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TICARPEN 5g, poudre pour solution injectable (I.V.)

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Manifestations allergiques, notamment cutanées (urticaire, prurit, (démangeaisons)), éosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs dans le sang), fièvre, dème de Quincke (variété durticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau du visage et du cou), gêne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique.

·Eruptions cutanées maculopapuleuses dorigine allergique ou non. Très exceptionnellement quelques cas de syndrome de Stevens-Johnson, dérythème polymorphe et de syndrome de Lyell (réactions sévères cutanées) ont été rapportés.

·Possibilité de saignement par baisse du taux de prothrombine et augmentation du temps de saignement.

·Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhées, candidoses (infection due à certains champignons microscopiques).

·De rares cas de colite pseudomembraneuse (maladie de lintestin avec diarrhées et douleurs abdominales) ont été rapportés. Ils nécessitent larrêt du traitement et la mise en place dune thérapeutique adaptée (voir rubrique « mises en garde spéciales » de cette notice).

·Des convulsions peuvent survenir chez des personnes avec une insuffisance rénale ou traités par de fortes doses.

·Dautres manifestations ont été rapportées, plus rarement:

oélévation modérée et transitoire de certaines enzymes du foie (transaminases),

onéphrite interstitielle aiguë (maladie inflammatoire des reins),

ohépatite et ictère cholestatique (jaunisse)

oanémie, leucopénie, thrombopénie réversibles, éosinophilie (quantité insuffisante de certains éléments du sang).

·Modifications de lionogramme : hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang) réversibles à larrêt du traitement.

·Cystite (inflammation de la vessie) avec du sang dans les urines.

·Réactions locales telles que douleur, brulure, gonflement et induration au site d'injection ou de perfusion

·Rougeur, inflammation des veines suite à ladministration (veinite).

·Formation dun caillot qui obstrue une veine (phlébite),

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TICARPEN 5g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser TICARPEN 5g, poudre pour solution injectable (I.V.) après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date dexpiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TICARPEN 5g, poudre pour solution injectable (I.V)   

·Les substances actives sont :

Ticarcilline sodique

Quantité correspondante à ticarcilline base......... 5g

Pour un flacon.

Quest-ce que TICARPEN 5g, poudre pour solution injectable (I.V.) et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (I.V.). Boîte de 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100, ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100, ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

Fabricant  

BIOPHARMA S.R.L

VIA DELLE GERBERE S.N.C

S.PALOMBA (RM)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2-Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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