THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop


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source: ANSM - Mis à jour le : 13/09/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Tartrate d'alimémazine.............. 0,0625 g

Quantité correspondante en alimémazine base........ 0,0500 g

Pour 100 ml de sirop.

5 ml de sirop contiennent 2,5 mg d'alimémazine base.

10 ml de sirop contiennent 5 mg d'alimémazine base.

Excipients à effet notoire : solution de saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), glycérol, saccharose, éthanol à 96 pour cent (alcool).

·5 ml de sirop contiennent 3,6 g de saccharose et 190 mg d'alcool.

·10 ml de sirop contiennent 7,1 g de saccharose et 380 mg d'alcool.

Le titre alcoolique volumique est de 4,8 % (V/V)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques

- Adulte : traitement des insomnies occasionnelles ou transitoires.

- Enfant de plus de 3 ans : traitement de courte durée et de deuxième intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyperéveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 3 ANS.

Utiliser le gobelet doseur gradué en ml à 2,5 ml, 5ml et 10 ml joint dans la boite.

5 ml de sirop = 2,50 mg d'alimémazine base.

10 ml de sirop = 5,00 mg d'alimémazine base.

A prendre en 1 prise par jour le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.

·Adulte : 5 à 10 mg d'alimémazine soit 10 à 20 ml de sirop, exceptionnellement 20 mg soit 40 ml de sirop maximum.

·Enfant de plus de 3 ans : 0,25 à 0,50 mg d'alimémazine par kg de poids corporel soit 0,5 à 1ml de sirop par kg de poids corporel.

Ne pas dépasser la dose maximale préconisée

Le traitement doit être aussi bref que possible (2 à 5 jours). Si linsomnie persiste au-delà de cette période, le traitement devra être réévalué.

Sujet âgé:

La posologie doit être diminuée chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4. Mises en garde)

Insuffisant rénal ou hépatique :

La posologie doit être diminuée. Néanmoins, en l'absence de donnée chez l'insuffisant rénal ou hépatique, il est préférable de ne pas utiliser l'alimémazine chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

Population pédiatrique :

THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop est réservé aux adultes et enfants de plus de 3 ans.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Liées aux effets anticholinergiques :

·Antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture de langle iridocornéen,

·Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire

Autres :

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Antécédents d'agranulocytose à d'autres phénothiazines.

·Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques

·Maladie de Parkinson ou syndrome parkinsonien

Ce médicament est généralement déconseillé :

·pendant la grossesse (voir rubrique 4.6),

·en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Insomnie

Linsomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise dun médicament.

La cause de linsomnie doit si possible être identifiée, et les éventuels facteurs sous-jacents traités.

La persistance de l'insomnie après 5 jours de ce traitement peut indiquer une pathologie sous-jacente, et le traitement devra être réévalué.

Syndrome malin des neuroleptiques:

Des cas de syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés avec l'alimémazine. Le syndrome malin des neuroleptiques se caractérise par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, des troubles de la conscience et une augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine. Des signes supplémentaires peuvent inclure une myoglobinurie témoignant d'une rhabdomyolyse et une insuffisance rénale aiguë. Tous signes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques doivent faire interrompre immédiatement le traitement par alimémazine. En cas dhyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement par alimémazine car ce signe peut être lun des éléments du syndrome malin des neuroleptiques. Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que pâleur, hypersudation, et instabilité artérielle, peuvent être des signes précoces annonciateurs précédant l'apparition de l'hyperthermie. Bien que le syndrome malin des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

Agranulocytose :

Des cas d'agranulocytose ont été décrits avec l'alimémazine. Lapparition dune fièvre, dune angine ou dune autre infection doit conduire à un examen médical et le contrôle de lhémogramme. Le traitement par alimémazine doit être immédiatement interrompu en cas de neutropénie ou granulopénie.

Sujets épileptiques ou à risque de convulsions:

Les phénotiazines abaissent le seuil épileptogène. La prudence est requise et la surveillance doit être renforcée chez les sujets épileptiques ou à risque de convulsions.

Sujet âgés:

L'alimémazine est déconseillée chez les sujets âgés qui, du fait de leur plus grande sensibilité, présentent un risque accru d'hypotension orthostatique, de vertiges, de chutes, de sédation, d'effets extrapyramidaux et de dépression respiratoire.

En raison des propriétés anticholinergiques de l'alimémazine, la prudence est également requise chez le sujet âgé en cas de constipation chronique (risque d'iléus paralytique), dhypertrophie prostatique (risque de rétention urinaire) ou de traitement par les anticholinestérasiques (risque détat confusionnel).

Si l'alimémazine est utilisée malgré tout, la posologie doit être diminuée (voir rubrique 4.2.).

Diminution du péristaltisme intestinal :

Des cas dobstruction intestinale ont été rapportés chez des patients traités par anticholinergiques neuroleptiques. De rares cas de colite ischémique et de nécrose intestinale, dévolution parfois fatale, ont également été rapportés. La majorité de ces patients étaient traités de façon concomitante avec un ou plusieurs médicaments induisant une diminution de la motilité intestinale (en particulier les médicaments ayant des propriétés anticholinergiques). Lapparition de douleurs abdominales avec vomissements et/ou diarrhée sous traitement doit attirer lattention. Il est impératif que la constipation soit reconnue et traitée activement. La survenue dun iléus/d'un syndrome occlusif intestinal nécessite une prise en charge en urgence.

Effets dépresseurs du système nerveux central :

Lalimémazine, exerce un effet dépresseur central pouvant aggraver un syndrome dapnées du sommeil préexistant (augmentation du nombre et de la durée des apnées).

Laction sédative de l'alimémazine peut être potentialisée par ladministration de tout autre dépresseur du système nerveux central (en particulier lalcool). La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement (voir rubrique 4.5).

Sujets polymédicamentés :

La prudence est requise chez les sujets polymédicamentés en raison du risque d'interactions médicamenteuses et de potentialisation des effets indésirables (voir rubrique 4.5).

Lassociation à des médicaments inhibiteurs de lacétylcholinestérase est à éviter, les inhibiteurs de lacétylcholinestérase peuvent interférer avec lactivité des anticholinergiques.

Troubles cardiovasculaires:

L'alimémazine doit être utilisée avec prudence chez les sujets présentant des troubles cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénotiazines.

Des cas d'augmentation de l'intervalle QT ont été rapportés avec l'alimémazine le plus souvent en association à d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le QT. La prudence est requise chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux de QT et en cas d'utilisation concomitante de médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT.

Photosensibilisation :

Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est recommandé de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

Insuffisance hépatique ou rénale:

L'élimination de l'alimémazine est diminuée en cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères. Il est préférable de ne pas administrer l'alimémazine chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques en raison du risque d'accumulation. Si un traitement est entrepris malgré tout, les doses devront être diminuées.

Population pédiatrique

Les phénothiazines ont été considérées comme des facteurs de risque potentiels dans la survenue de mort subite du nourrisson. L'alimémazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans.

Excipients à effet notoire:

ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 4,8 % (V/V) SOIT 380 mg D'ALCOOL PAR PRISE DE 10 ml de sirop; ce qui équivaut à 9,6 ml de bière, 4 ml de vin pour 10 ml de sirop.

Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 7,1 g de saccharose dans 10 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Association aux médicaments connus pour allonger l'intervalle QT

La prudence est requise lorsque l'alimémazine est prescrite en association avec des médicaments susceptibles d'allonger lintervalle QT, tels que les antiarythmiques (ex: quinidine, disopyramide, procaïnamide, propafénone, amiodarone, sotalol), les antidépresseurs tricycliques (amitriptyline), les antidépresseurs tétracycliques (maprotiline), certains antihistaminiques, les antipsychotiques, certains antipaludiques (quinine et méfloquine), et les médicaments entraînant des troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie), une bradycardie. Risque d'augmentation de l'intervalle QT.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boisson alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines..

Associations liées à présence d'alcool (380 mg dans 10 ml de sirop)

+ Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique)).

Effet antabuse : chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie.

Eviter la prise de boisson alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.Tenir compte de lélimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de lalcool.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ LITHIUM

Risque dapparition de signes neuropsychiques évocateurs dun syndrome malin des neuroleptiques ou dune intoxication au lithium.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

+ TOPIQUES GASTRO-INTESTINAUX, ANTIACIDES ET ADSORBANTS

Diminution de l'absorption de lalimémazine. Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de lalimémazine (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs, HYPNOTIQUES, OU dépresseurs du système nerveux central (certains antidépresseurs sedatifs : amitriptyline, doxepine, mianserine, mirtazapine, trimipramine barbituriques, benzodiazepines et apparentes tels que zolpidem ou zopiclone, autres anxiolytiques, antihypertenseurs centraux, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs, traitements de substitution), autres antihistamiques sédatifs, neuroleptiques, baclofène, thalidomide)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ ATROPINE ET AUTRES SUBSTANCES ANTICHOLINERGIQUES (antidepresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phenothiaziniques, antihistaminiques H1 atropiniques, clozapine)

Addition des effets indésirables anticholinergiques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

+ DAPOXÉTINE

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ MÉDICAMENTS ABAISSANT LA PRESSION ARTÉRIELLE

Risque de majoration dune hypotension, notamment orthostatique

+ AUTRES MÉDICAMENTS ABAISSANT LE SEUIL ÉPILEPTOGÈNE (antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), méfloquine, chloroquine, fluoroquinolones, bupropion, tramadol)

Risque accru de convulsions.

+ BÊTA-BLOQUANTS DANS L'INSUFFISANCE CARDIAQUE

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ ORLISTAT

Risque d'échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par Orlistat.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser l'alimémazine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En effet, les données animales sont insuffisantes pour conclure et les données cliniques sont rassurantes, mais encore limitées.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés anticholinergiques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de l'alimémazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Débuter le traitement le soir.

4.8. Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques de l'alimémazine sont celles des phénothiazines, à l'origine d'effets indésirables. L'intensité et la fréquence de survenue des effets indésirables sont majorés chez le sujet âgé et l'enfant.

·Affections cardiaques :

opalpitations

obradycardie, tachycardie

otroubles du rythme

oallongement de l'intervalle QT (pouvant potentiellement entrainer une torsade de pointe)

·Affections vasculaire :

ohypotension orthostatique

·Affections gastro-intestinales:

oconstipation, diminution du péristaltisme intestinal avec possibilité de colite ischémique et de nécrose intestinale (voir rubrique 4.4.)

·Affections hématologiques et du système lymphatique :

oleucopénie, neutropénie, agranulocytose rare (voir rubrique 4.4)

othrombocytopénie

oanémie hémolytique

·Affections hépatobiliaires:

oictère cholestatique, hépatite à prédominance cholestatique

·Affections oculaires :

otroubles de l'accommodation

omydriase

osyndrome de l'iris hypotonique

oglaucome aigu

odépôts brunâtres dans les segments antérieurs de lil, dus à laccumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision

·Affections des organes de reproduction et du sein:

ohyperprolactinémie : aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie

otroubles de léjaculation et de lérection

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

ophotosensibilisation

oréactions cutanées allergiques : érythème, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante

·Affections du rein et des voies urinaires:

orétention urinaire

·Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

ohyperviscosité des sécrétions bronchiques

·Affections du système immunitaire:

oréactions allergiques systémiques, choc anaphylactique, plus rarement dème de Quincke

·Affections psychiatriques :

oindifférence, réactions anxieuses, troubles de l'humeur

oétat confusionnel (plus fréquent chez le sujet âgé)

ohallucinations

oexcitation, nervosité, insomnie

·Affections du système nerveux:

otroubles de l'équilibre, vertiges

obaisse de la mémoire ou de la concentration

osédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement

oincoordination motrice, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé)

ode rares cas de crises convulsives, principalement en cas dantécédents dépilepsie ou en présence dautres facteurs de risque, tels que lassociation à dautres médicaments abaissant le seuil épileptogène, ou la prise d'alcool (voir rubrique 4.4).

osyndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4.)

otrouble de la thermorégulation (pouvant être annonciateur d'un syndrome malin des neuroleptiques - voir rubrique 4.4.)

odyskinésies précoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus)

odyskinésies tardives, survenant surtout lors de cures prolongées. Ces dyskinésies tardives surviennent parfois à larrêt du neuroleptique et disparaissent lors de sa réintroduction ou à laugmentation de la posologie. Les antiparkinsoniens sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

osyndrome extrapyramidal : akinétique, avec ou sans hypertonie

oakathisie

osyndrome des jambes sans repos

·Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

osécheresse des muqueuses

·Troubles du métabolisme et de la nutrition:

ohyperglycémie, altération de la tolérance au glucose, trouble de la glycorégulation (incluant l'hypoglycémie)

oprise de poids, augmentation de l'appétit

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les signes et symptômes d'un surdosage en alimémazine résultent d'une exacerbation de ses effets pharmacologiques. Ils incluent : dépression respiratoire, troubles tensionnels, convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma. Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés lors de surdosage en alimémazine.

Un traitement symptomatique et des mesures de réanimation adaptées seront institués en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique :

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AD01

Lalimémazine est une phénothiazine à chaîne latérale aliphatique.

L'alimémazine possède des propriétés :

-neuroleptiques et sédatives aux doses usuelles,

-antihistaminiques H1,

-antidopaminergiques

-anticholinergiques (atropiniques) centrales et périphériques

-adrénolytiques (risque d'hypotension orthostatique).

Ces activités sont à l'origine des effets indésirables (voir rubrique 4.8) et elles sont exacerbées en cas de surdosage et chez les sujets polymédicamentés chez qui le risque d'interactions médicamenteuses est accru.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les données de pharmacocinétique avec l'alimémazine font défaut.

Les effets centraux de l'alimémazine témoignent du passage de la barrière hemato-méningée de l'alimémazine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients

Acide citrique monohydraté, acide ascorbique, glycérol, alcool éthylique à 96,5 pour cent, arôme framboise (alcoolat de framboise, éthanol à 96 pour cent, eau distillée, jus concentré de mûre, préparations aromatisantes (oléorésine de vanille, essence de rose, de violette et d'iris), caramel (E 150) (eau, saccharose, catalyseur ammoniacal (ce catalyseur est utilisé lors de la fabrication puis éliminé lors de la purification), solution de saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre brun de 150 ml muni d'une capsule en plastique type Vistop + gobelet-doseur en polypropylène gradué à 2,5 ml, 5 ml et 10 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

34009 310 533 7 8 : Flacon de 150 ml (verre brun) + gobelet-doseur (polypropylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/09/2018

Dénomination du médicament

THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop

Alimémazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.

·Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop?

3. Comment prendre THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop ?

6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QUEST-CE QUE THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AD01.

Ce médicament contient de l'alimémazine. qui fait partie des substances actives appelées phénothiazines.

Il est indiqué :

- chez ladulte, en traitement des insomnies occasionnelles (lors d'un voyage par exemple) et/ou transitoires (lors d'un événement émotionnel par exemple)

- chez l'enfant de plus de 3 ans, en traitement de courte durée de certaines formes insomnies et après échecs des mesures de prise en charge comportementales seules.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop ?  

Ne prenez jamais THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (alimémazine) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 « CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS »

·Ne jamais utiliser l'alimémazine chez le nourrisson (moins de 2 ans)

·Si vous avez des antécédents d'agranulocytose (baisse importante de globules blancs dans le sang) avec d'autres phénothiazines,

·Si vous avez eu un syndrome malin des neuroleptiques (trouble grave pouvant apparaitre avec la prise de médicaments neuroleptiques)

·Si vous avez une maladie de parkinson ou des symptômes qui s'y apparentent (syndrome extrapyramidal)

·Si vous avez des antécédents de retentions urinaires, ou des difficultés pour uriner d'origine prostatique ou autre,

·Si vous avez un glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'il),

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin :

·pendant la grossesse (voir ci-dessous rubrique Grossesse et allaitement)

·en cas d'allaitement (voir ci-dessous rubrique Grossesse et allaitement)

Faites attention avec THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop :

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop.

Linsomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise dun médicament. Un trouble du sommeil en particulier chez l'enfant, nécessite de consulter votre médecin.

La cause d'une insomnie doit être si possible identifiée. Si votre insomnie persiste au-delà de 5 jours, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée (voir rubrique « Interactions avec d'autres médicaments »). L'alcool potentialise ce risque. Ne pas prendre de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool pendant la durée du traitement qui peuvent accentuer l'effet sédatif.

Lalimémazine contenue dans ce médicament, comme tout produit sédatif, est susceptible daggraver un syndrome dapnée du sommeil préexistant (augmentation du nombre et de la durée des apnées durant le sommeil).

En cas d'apparition de fièvre, pâleur ou sueur inexpliquées, contacter immédiatement un médecin ou un service d'urgence qui pourra décider de suspendre le traitement car ce signe peut être lun des signes du syndrome malin décrit avec les médicaments neuroleptiques : pâleur, hyperthermie (augmentation de la température du corps). Des signes comme une augmentation de la transpiration ou laccélération du rythme cardiaque peuvent précéder lapparition de l'hyperthermie et constituer des signes dappels précoces. Certains facteurs de risque peuvent prédisposer au syndrome malin des neuroleptiques : déshydratation ou atteinte du cerveau. En cas de doute, contacter rapidement votre médecin.

En cas d'apparition de fièvre accompagnée ou non de signes d'infection (angine ou autre infection), une prise de sang devra être effectuée afin de contrôle les globules blancs dans le sang (hémogramme). En cas de modification importante (augmentation ou baisse importante de certaines cellules du sang), votre médecin peut considérer qu'il est impératif d'arrêter ce traitement.

En cas de constipation persistante, de ballonnement important et de douleurs abdominales, pouvant s'accompagner de vomissements, consultez rapidement un médecin.

Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'épilepsie ancienne ou récente, ou d'antécédent de convulsions, informez votre médecin

Ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement en raison du risque de photosensibilisation ("coup de soleil") que peut provoquer ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament en cas d'insuffisance rénale ou insuffisance hépatique (maladie au long cours du foie ou des reins). Si ce traitement vous est prescrit malgré tout, votre médecin adaptera la posologie en fonction de votre cas.

En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.

La prudence est requise chez les sujets prenant plusieurs médicaments en raison des potentielles interactions médicamenteuses qui augmentent le risque de survenue d'effets indésirables.

Lassociation à des anticholinestératiques (médicaments utilisés dans la maladie dAlzheimer) doit être évitée (voir rubrique « Autres médicaments et THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop.»).

Théralène est déconseillé chez les personnes âgées car elles sont plus sensibles aux effets indésirables de ce médicament car elles peuvent :

oêtre prédisposées aux constipations, à lhypotension, à la somnolence ou aux effets extrapyramidaux (tremblements involontaires, rigidité des muscles, ralentissement des mouvements),

oprésenter des troubles de la prostate

oêtre traitées par anticholinestératiques (médicaments utilisés dans la maladie dAlzheimer) ou par plusieurs autres médicaments (voir ci-dessous).

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements liés à la présence d'excipients à effet notoire:

THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop contient du parahydroxybenzoate de propyle (E216), du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), une solution de saccharose, du glycérol, de léthanol à 96 pour cent (alcool).

ATTENTION : Ce médicament contient de lalcool : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 4,8 % (V/V) SOIT 380 mg D'ALCOOL PAR PRISE DE 10 ml de sirop;ce qui équivaut à 9,6 ml de bière, 4 ml de vin pour 10 ml de sirop.

Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du saccharose (5 ml de sirop contiennent 3,6 g de saccharose et 10 ml de sirop contiennent 7,1 g de saccharose) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies métaboliques héréditaires rares).

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des troubles digestifs (diarrhée).

Autres médicaments et THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

·Ce médicament contient de l'alcool. Lassociation avec des médicaments entraînant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie) est déconseillée : certains antibiotiques, antidiabétiques, antifongiques, antiinflammatoires et cytostatiques.

·Ce médicament contient de l'alimémazine qui possède, entre autres, des propriétés antihistaminiques. D'autres médicaments contiennent des substances antihistaminiques. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale d'antihistaminiques.

  • L'association avecd'autres médicaments sédatifs est déconseillée en raison du risque demajoration de l'effet sédatif de ce médicament.
  • Ne pas prendre de boissons alcoolisées oude médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement car ilspeuvent accentuer l'effet sédatif.

·Lassociation avec les médicaments contenant du lithium (le lithium est utilisé pour traiter les troubles de lhumeur) doit faire l'objet d'une surveillance particulière (risque d'interactions pouvant entrainer une intoxication au lithium ou lapparition dun syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique «Avertissements et précautions»).

·Les topiques gastro-intestinaux, les antiacides (médicaments utilisés en cas de douleurs gastriques ou de reflux gastro-intestinaux) et les adsorbants/protecteurs intestinaux (médicaments utilisés en cas de diarrhées) doivent être pris à distance de ce médicament (respectez au moins 2h entre les prises des deux médicaments).

·Prévenez votre médecin en cas de traitement par lun des médicaments suivants :

- médicaments sédatifs, hypnotiques, ou dépresseurs du système nerveux central tels que certains antidépresseurs sedatifs : amitriptyline, doxepine, mianserine, mirtazapine, trimipramine barbituriques, benzodiazepines et apparentes tels que zolpidem ou zopiclone, autres anxiolytiques, antihypertenseurs centraux, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs, traitements de substitution), autres antihistamiques sédatifs, neuroleptiques, baclofène, thalidomide)

- médicaments à base dapoxétine (risque de vertiges ou syncopes)

- les médicaments abaissant la pression artérielle

- les médicaments abaissant le seuil épileptogène (antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), méfloquine, chloroquine, fluoroquinolones, bupropion, tramadol)

- certains bétabloquants utilisés dans linsuffisance cardiaque,

- des médicaments contenant de l'orlistat (médicament utilisé pour traiter l'obésité).

THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop avec de lalcool

Ne pas prendre de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de lalcool pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

Ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus) ou au contraire excitantes (insomnie), ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à l'usage de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Le traitement doit être pris le soir avant le coucher.

THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop contient du parahydroxybenzoate de propyle (E216), du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), une solution de saccharose, du glycérol, de léthanol à 96 pour cent (alcool). Voir avertissements ci-dessus.

3. COMMENT PRENDRE THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 3 ANS.

Utiliser le gobelet doseur joint dans la boite de ce médicament. Le godet doseur est gradué en ml à 2,5 ml, 5ml et 10 ml (5 ml de sirop contient 2,50 mg d'alimémazine) (10 ml de sirop contient 5mg d'alimémazine)

A prendre en 1 prise par jour, le soir 15 à 30 minutes avant le coucher.

Adulte : 10 à 20 ml de sirop (correspondant à 5 à 10 mg d'alimémazine), exceptionnellement jusqu'à 40 ml maximum de sirop (soit 20 mg d'alimémazine).

Enfant de plus de 3 ans : 0,5ml à 1ml de sirop par kg de poids corporel (correspondant à 0,25 à 0,5 mg d'alimémazine par kg de poids corporel).

Ne pas dépasser la dose maximale préconisée

Mode d'administration:

Voie orale

Durée du traitement:

Le traitement doit être aussi bref que possible (2 à 5 jours). Si linsomnie persiste au-delà de cette période, le traitement devra être réévalué.

Si vous avez pris plus de THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN.

·Syndrome malin des neuroleptiques, se manifestant par une fièvre inexpliquée (hyperthermie), une raideur musculaire, des sueurs ou une pâleur, des troubles de la conscience. Un traitement médical immédiat peut être nécessaire (voir ci-dessus rubrique 2. "Avertissements et précautions).

·Réactions allergiques:

oéruption cutanée: rougeurs, eczéma, démangeaisons de la peau, éruptions, urticaire (pouvant se généraliser à tout le corps),

oOedème de Quincke : gonflement de la peau et/ou des muqueuses (dème) au niveau de la tête et du cou (paupières, lèvres, langue, pharynx) pouvant entrainer des difficultés à respirer

oChoc anaphylactique (réaction allergique généralisée brutale avec chute de la tension)

·Photosensibilisation (sensibilisation au rayon de soleil entrainant coup de soleil et brulure de la peau suite à une exposition au soleil).

·Crises convulsives (rares cas), notamment en cas dantécédents dépilepsie ou de convulsions ou en présence d'autres facteurs de risque associés (tels que l'association à dautres médicaments abaissant le seuil épileptogène, ou alcoolisme)

·Baisse du nombre de globules blancs du sang entrainant un risque d'infection

·Saignements de nez ou des gencives qui peuvent traduire un trouble de la coagulation en lien avec une diminution des plaquettes dans le sang

Autres effets indésirables :

Fréquence indéterminée: la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

·Sécheresse des muqueuses, sensation de bouche sèche, hyperviscosité des sécrétions bronchiques,

·Hypotension orthostatique (chute de la tension artérielle se traduisant par un malaise lors du passage rapide de la position allongée à la position debout)

·Palpitations, troubles du rythme cardiaque, ralentissement ou accélération du rythme cardiaque (bradycardie ou tachycardie), baisses de la tension artérielle, allongement de l'intervalle QT (anomalie détectée sur l'électrocardiogramme).

·Constipation, ralentissement du transit intestinal avec possibilité d'atteinte grave de l'intestin (colite ischémique) voir rubrique 2. "Avertissements et précautions").

·Hyperprolactinémie (augmentation du taux de prolactine dans le sang). L'augmentation de cette hormone dans le sang peut entrainer des symptômes chez la femme tels qu'une sensation de gêne au niveau des seins, un écoulement de lait au niveau du mamelon, l'absence ou des troubles des règles, ou encore des problèmes de fertilité. Chez l'homme elle peut entrainer un gonflement au niveau des seins, des dysfonctionnements sexuels avec notamment des troubles de léjaculation et de lérection.

·Rétention d'urine (difficulté ou impossibilité à uriner),

·Anémie (baisse du nombre de globules rouges dans le sang pouvant donner lieu à une fatigue, une pâleur).

·Troubles visuels, trouble de l'accommodation (difficulté dans la vision de près), dilatation des pupilles, poussée aigue de glaucome,

·Dépôts brunâtres visibles lors d'un examen par l'ophtalmologue dans les segments antérieurs de lil, dus à laccumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.

·Somnolence (plus marquée en début de traitement),

·Réaction d'anxiété ou d'indifférence inhabituelle, modification de l'humeur, hallucinations, agitation, nervosité, insomnie, état confusionnel en particulier chez les sujets âgés

·Troubles de l'équilibre, vertiges

·Trouble de la mémoire, difficultés de concentration,

·Incoordination motrice, tremblements (en particulier chez les sujets âgés)

·Dyskinésies (mouvements musculaires involontaires, qui peuvent être répétitifs, spastiques tels que torticolis, mouvements anormaux des yeux, du visage, de la bouche ou de la langue. Ces dyskinésies peuvent survenir en début de traitement ou plus tardivement lors des traitements prolongés. Les dyskinésies tardives peuvent également survenir à l'arrêt du traitement.

·Incoordination et réduction de lactivité motrice, tremblements, piétinements, raideur (syndrome extrapyramidal).

·Syndrome des "jambes sans repos"

·Trouble de la régulation de la température corporelle (une hyperthermie peut être un signe annonciateur d'un syndrome malin des neuroleptique voir ci-dessus)

·Prise de poids prise de poids, augmentation de l'appétit

·Hyperglycémie (augmentation de la concentration en glucose dans le sang), altération de la tolérance au glucose pouvant également inclure des baisses de la glycémie (hypoglycémie).

·Hépatite, jaunisse (atteinte du foie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop ?  

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage extérieur et létiquette du flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient THERALENE 0,5 POUR CENT, sirop

La substance active est:

Tartrate d'alimémazine ........... 0,0625 g

Quantité correspondante en alimémazine base ...... 0,0500 g

Pour 100 ml de sirop.

5 ml de sirop contiennent 2,5 mg d'alimémazine base.

10 ml de sirop contiennent 5 mg d'alimémazine base.

Les autres composants sont:

Acide citrique monohydraté, acide ascorbique, glycérol, alcool éthylique à 96,5 pour cent, arôme naturel framboise, caramel à l'ammoniaque, solution de saccharose, parahydroxybenzoate de propyle (E 216), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), eau purifiée.

Le titre alcoolique volumique est de 4,8 % (V/V)

Quest-ce que THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Fabricant

SANOFI-AVENTIS

(SIEGE SOCIAL)

20, AVENUE RAYMOND ARON

92165 ANTONY

Ou

SOPHARTEX

21, RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

<Sans objet.>

<Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament. Cela signifie <quen raison de la rareté de cette maladie> <que pour des raisons scientifiques> <que pour des raisons éthiques> il est impossible dobtenir des informations complètes sur ce médicament.

LANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.>

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

<Il existe aussi des liens vers dautres sites concernant les maladies rares et leur traitement.>

<Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:>

<Conseil déducation sanitaire : >

<Livret patient :>

<Programme de prévention de la grossesse :>

<Carnet de suivi :>

<Sans objet.>

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