THEINOL, solution buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 26/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

THEINOL, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Paracétamol 2,700 g

Caféine monohydratée 0,266 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Excipients : alcool, saccharose.

Titre alcoolique : 8,1 % (V/V)

Une cuillère à soupe contient 3 g de saccharose et 0,96 g d'alcool.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à. modérée et/ou des états fébriles.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L'ADULTE

Mode d'administration

Voie orale.

Posologie

1 cuillère à soupe, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum.

En cas de douleur ou de fièvre plus sévères, 2 cuillères à soupe en une prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 7 cuillères à soupe par jour.

1 cuillère à soupe contient 406 mg de paracétamol et 36,45 mg de caféine.

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g de paracétamol et de 300 mg de caféine.

Fréquence d'administration

·En raison de la présence de caféine, éviter toute prise en fin de journée.

·Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

·Les prises doivent être espacées de 4 heures au minimum.

·En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

·Hypersensibilité à l'un des constituants.

·Insuffisance hépatocellulaire.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, en association avec l'enoxacine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

·Sportifs : l'attention des sportifs sera attirée sur le fait, que cette spécialité contient un principe actif (la caféine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage.

ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 8,1 % SOIT 0,96 G PAR CUILLERE A SOUPE.

Ce médicament contient 8,1 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 0,96 g par cuilère à soupe (15 ml) de solution buvable. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Précautions d'emploi

·L'excrétion du paracétamol et de ses métabolites s'effectue essentiellement dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d'au moins 8 heures.

·En raison de la présence de caféine, ce médicament ne doit pas être pris en fin de journée.

·Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Liées au paracétamol

Interaction avec les examens paracliniques :

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose-oxydase-peroxidase.

Liées à la caféine

Associations déconseillées

+ Enoxacine

Augmentation importante des concentrations de caféine dans l'organisme pouvant entraîner excitation et hallucinations (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).

Associations à prendre en compte

+ Ciprofloxacine, Norfloxacine

Augmentation importante des concentrations de caféine dans l'organisme pouvant entraîner excitation et hallucinations (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

·Chez l'animal : il n'existe pas d'étude de tératogenèse.

·Chez la femme : il n'a pas été mis en évidence d'effet malformatif, ni de toxicité ftale pour le paracétamol, dans les conditions normales d'emploi.

Cependant, du fait de la présence de caféine, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Du fait de la présence de caféine, la prise de ce médicament ne doit être envisagée pendant l'allaitement que si nécessaire.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Liés au paracétamol

·quelques rares réactions d'hypersensibilité à type d'érythème, urticaire, simple rash cutané ont été observés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

·de très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.

Liés à la caféine

·possibilité d'excitation, d'insomnie, de palpitations

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Surdosage en paracétamol

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutiques ou intoxication accidentelle fréquente) chez lesquels elle peut être mortelle.

·Symptômes :

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol (150 mg/Kg de poids corporel chez l'enfant) peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et au décès. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydogénase, de la bilirubine, et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

·Conduite à tenir :

oTransfert immédiat en milieu hospitalier

oEvacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

oAvant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.

oLe traitement du surdosage comprend l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcytéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure.

oTraitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUE PERIPHERIQUE- ANTIPYRETIQUE -(N : Système Nerveux Central)

Ce médicament est une association de 2 principes actifs :

·Paracétamol : antalgique et antipyrétique,

·Caféine : stimulant central.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Liées au paracétamol

Absorption :

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution :

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme :

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont, la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, aboutit à la formation d'un intermédiaire réactif qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination :

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques :

Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

Insuffisant hépatique : d'après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.

Liées à la caféine

La caféine est rapidement et complètement absorbée. Ses concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes entre quelques minutes et 60 minutes après ingestion. Elle est métabolisée par le foie. Son élimination est urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Solution de saccharose, macrogol 4000, saccharine sodique, alcool, arôme vanillle/caramel 35C251, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon en verre jaune de type III de 125 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint en polyéthylène de type Triseal.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAILLY CREAT

CHEMIN DE NUISEMENT

Z.I. DES 150 ARPENTS

28501 VERNOUILLET CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·310 503-0 : 125 ml en flacon (verre jaune).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/07/2019

Dénomination du médicament

THEINOL, solution buvable

Paracétamol/Caféine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que THEINOL, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre THEINOL, solution buvable ?

3. Comment prendre THEINOL, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver THEINOL, solution buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE THEINOL, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - ANTALGIQUE PERIPHERIQUE - ANTIPYRETIQUE.

(N : Système Nerveux Central)

Ce médicament contient du paracétamol. et de la caféine. Il est indiqué dans le traitement de courte durée des maladies avec douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE THEINOL, solution buvable ?  

Ne prenez jamais THEINOL, solution buvabledans les cas suivants :

·Allergie connue au paracétamol ou à la caféine.

·Maladie grave du foie.

Ce médicament NE DOIT généralement pas être utilisé SAUF AVIS CONTRAIRE DE VOTRE MEDECIN en cas de traitement par l'enoxacine (antibiotique).

·EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec THEINOL, solution buvable :

Mises en garde spéciales

ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 8,1 % SOIT 0,96 G PAR CUILLERE A SOUPE.

Ce médicament contient 8,1 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 0,96 g par cuilère à soupe (15 ml) de solution buvable. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Précautions d'emploi

·Avant de prendre du paracétamol, il est nécessaire de consulter votre médecin en cas de maladie grave des reins ou du foie.

·Ce médicament peut entraîner des insomnies : il ne doit pas être pris en fin de journée.

·Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours ou si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, ne pas continuer le traitement, sans l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

·Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et THEINOL, solution buvable

Prise ou utilisation d'autres médicaments

·Signalez la prise de ce médicament, en cas de prescription de dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

Ce médicament contient du paracétamol et de la caféine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes recommandées (voir Posologie et mode d'administration)

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

THEINOL, solution buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l'allaitement que sur les conseils de votre médecin.

SI VOUS DECOUVREZ QUE VOUS ETES ENCEINTE PENDANT LE TRAITEMENT CONSULTEZ VOTRE MEDECIN CAR LUI SEUL PEUT JUGER DE LA NECESSITE DE LE POURSUIVRE.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention : ce médicament contient une substance (la caféine) pouvant induire une réaction positive lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

THEINOL, solution buvable contient du saccharose (3 g/cuillère à soupe), de lalcool (0,96 g/cuillère à soupe).

3. COMMENT PRENDRE THEINOL, solution buvable ?  

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

1 cuillère à soupe à avaler avec un verre d'eau, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures.

En cas de douleur ou de fièvre plus intense, 2 cuillères à soupe par prise, à renouveler en cas de besoin, sans dépasser 7 cuillères à soupe par jour.

La posologie maximale quotidienne est de 3 g de paracétamol et de 300 mg de caféine.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

VOIE ORALE.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les pics de douleur ou de fièvre.

Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures au minimum.

Eviter toute prise en fin de journée.

Durée de traitement

Ne pas dépasser 3 jours de traitement en cas de fièvre, ni 5 jours de traitement en cas de douleur, sans demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de THEINOL, solution buvable que vous nauriez dû

EN CAS DE SURDOSAGE OU D'INTOXICATION ACCIDENTELLE, PREVENIR D'URGENCE VOTRE MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre THEINOL, solution buvable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre THEINOL, solution buvable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Dans certains cas, il est possible que surviennent une éruption cutanée ou une réaction allergique : il faut immédiatement arrêter la prise de ce traitement et avertir votre médecin.

·Plus exceptionnellement : thrombopénie (diminution du nombre des plaquettes sanguines) pouvant se manifester par des saignements de nez ou des gencives.

·Il est possible que ce médicament vous provoque excitation, insomnie et palpitations.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER THEINOL, solution buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient THEINOL, solution buvable  

·Les substances actives sont :

Paracétamol 2,700 g

Caféine monohydratée 0,266 g

Pour 100 ml de solution buvable.

·Les autres composants sont :

Solution de saccharose, macrogol 4000, saccharine sodique, alcool, arôme vanille/caramel, eau purifiée.

·Titre alcoolique : 8,1 % (V/V)

Quest-ce que THEINOL, solution buvable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 125 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BAILLY CREAT

CHEMIN DE NUISEMENT

Z.I. DES 150 ARPENTS

28501 VERNOUILLET CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BAILLY CREAT

CHEMIN DE NUISEMENT

Z.I. DES 150 ARPENTS

28501 VERNOUILLET CEDEX

Fabricant  

H2 PHARMA

21, RUE JACQUES TATI

ZA LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :