TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose


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source: ANSM - Mis à jour le : 23/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate de terbutaline.... 5,0 mg

Pour un récipient unidose de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour inhalation par nébuliseur.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des asthmes aigus graves.

Traitement des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques obstructives de ladulte.

En association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés ou les antagonistes du récepteur aux leucotriènes.

Remarque : lasthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs.

Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte : 5 mg à 10 mg soit 1 à 2 doses de 2 ml par nébulisation

Enfant et nourrisson : 0,1 à 0,2 mg/kg par nébulisation

Toute dose entamée doit être utilisée dans les 24 heures.

La nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement.

Mode dadministration

Cette solution de terbutaline doit être administrée par voie inhalée à laide dun appareil pour nébulisation (nébuliseur).

Ne pas injecter - ne pas avaler.

Se conformer au mode demploi de lappareil utilisé.

Diluer la quantité nécessaire de terbutaline dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume total de 4 à 5 ml.

Le mélange obtenu est pulsé par un débit dair ou doxygène (6 à 8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique dutilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de lappareil doit être jetée.

4.3. Contre-indications  

·Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra dinterrompre ce traitement et de prescrire dautres thérapeutiques ou dautres formes dadministration.

·Antécédent dhypersensibilité (allergie) à la terbutaline ou à lun des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Ladministration de terbutaline à laide dun nébuliseur doit être réservée aux situations aiguës graves nécessitant linhalation dune posologie élevée de produit par voie inhalée.

Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place dune réanimation (abord veineux et assistance respiratoire) ; une oxygénothérapie et corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.

Il est nécessaire d'associer un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés ou les antagonistes du récepteur aux leucotriènes chez les patients avec un asthme persistant pour lesquels un traitement continu par bêta2 mimétiques est requis. Ces patients doivent être avisés de continuer à prendre leur traitement anti-inflammatoire après linitiation de TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose même lorsque les symptômes diminuent. Si les symptômes persistent ou si le traitement par bêta2 mimétiques nécessite dêtre augmenté, ceci indique une aggravation sous-jacente de la maladie et le traitement doit être réajusté.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec les médicaments sympathomimétiques, y compris TERBUTALINE SANDOZ. Les cas issus de la littérature et de lexpérience post-commercialisation ont mis en évidence la survenue de rares cas dischémie myocardique en lien avec lutilisation des bêta2-mimétiques. Les patients traités par TERBUTALINE SANDOZ et présentant des pathologies cardiaques sévères (cardiopathie ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque sévère) doivent être informés de prendre un avis médical sils ressentent une douleur thoracique ou tout autre symptôme témoignant dune aggravation de leur pathologie cardiaque. Une attention particulière doit être apportée aux symptômes tels quune dyspnée ou une douleur thoracique car ceux-ci peuvent être dorigine respiratoire ou cardiaque.

Précautions particulières demploi

En cas dinfection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Ce médicament doit être administré avec prudence en cas dhyperthyroïdie, en cas daffection cardiovasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle, et en cas de diabète sucré.

Les bêta-2-mimétiques à forte dose peuvent être à lorigine dune hypokaliémie pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de ladministration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas dhypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles daugmenter le QTc).

Les bêta-bloquants (y compris ceux sous forme de collyres) peuvent inhiber partiellement ou totalement leffet des bêta2stimulants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

·Halothane

En cas dintervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Interrompre le traitement par bêta-2 mimétiques si l'anesthésie doit se faire sous halothane.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Antidiabétiques

Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.

·Agents entrainant une déplétion potassique

En raison de l'effet hypokaliémiant des bêta2‑mimétiques, l'administration concomitante dagents entraînant une déplétion potassique connus pour aggraver le risque d'hypokaliémie, comme les diurétiques, la digoxine, les méthyl‑xanthines et les corticostéroïdes doit être effectuée avec prudence après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques avec une attention particulière pour l'augmentation du risque d'arythmies cardiaques résultant d'une hypokaliémie (voir rubrique 4.4). Lhypokaliémie prédispose également à la toxicité de la digoxine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que lon puisse conclure à linnocuité de la terbutaline pendant la grossesse.

En conséquence, la terbutaline par voie inhalée peut être administrée en cas de grossesse.

Lors de ladministration pendant la grossesse :

Une accélération du rythme cardiaque ftal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont quexceptionnellement perturbées.

TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, utilisé dans le traitement de lasthme et des autres pathologies pulmonaires, est un agent tocolytique et doit donc être utilisé avec prudence en fin de grossesse.

En cas dadministration avant accouchement tenir compte de leffet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques.

Allaitement

Les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La gravité des effets indésirables dépend du dosage et de la voie dadministration. La terbutaline prescrite en inhalation est peu probable de produire des effets systémiques significatifs en administration aux doses recommandées. La plupart de ces effets sont caractéristiques des amines sympathomimétiques. La majorité de ces effets ont été spontanément réversibles au cours des deux premières semaines de traitement.

Fréquence

Classe de système dorgane

Effets indésirables

Très fréquents (> 1/10)

Affections du système nerveux

Céphalées

Tremblements des extrémités

Fréquents (< 1/1000 et > 1/100)

Affections cardiaques

Tachycardie

Palpitations

Affections musculo- squelettiques et systémiques

Crampes musculaires

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie, augmentation de la glycémie

Rares (< 1/1000 et > 1/10000)

Affections du métabolisme et de la nutrition

Acidose lactique

Indéterminée*

Affections cardiaques

Troubles du rythme cardiaque, en particulier fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles auriculaires ou ventriculaires, ischémie myocardique

Affections gastro-intestinales

Nausées

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil et troubles du comportement : agitation, nervosité, hyperactivité

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme**, toux**

Affections de la peau et tissu sous-cutané

Éruption cutanée érythémateuse, urticaire, exanthème

* Signalé spontanément dans les données post-commercialisation ; la fréquence est donc considérée comme indéterminée.

** Comme avec dautres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de linhalation du produit. Dans ce cas, il conviendra dinterrompre ce traitement et de prescrire dautres thérapeutiques ou dautre forme dadministration.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage : sont majorés le risque de tachycardie et arythmie cardiaque, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation, nausées, hypokaliémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES, code ATC : R03AC03

Bronchodilatateur bêta2 mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée.

La terbutaline est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2.

Après inhalation, la terbutaline exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, persistant pendant 4 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après nébulisations répétées, les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques ne sont pas négligeables mais restent inférieures à celles observées per os ou en injection.

Il ny a pas de corrélation entre le taux sanguin et la courbe defficacité.

Après résorption pulmonaire, la terbutaline est faiblement liée aux protéines plasmatiques.

Elle est métabolisée dans le foie en dérivés sulfo et conjugués, éliminés dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, édétate disodique, acide sulfurique 0,1 M (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après première ouverture du sachet en aluminium le médicament doit être conservé maximum 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après 1ère ouverture de lemballage dorigine, les unidoses sont à conserver dans le sachet protecteur et lemballage dorigine.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture du sachet, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2 ml en récipient unidose (PEBD) en sachet (Aluminium), boîte de 1, 10, 20, 50 ou 100 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·273 816-4 ou 34009 273 816 4 5 : 2 ml en récipient unidose (PEBD) en sachet (Aluminium) ; boîte de 1.

·273 817-0 ou 34009 273 817 0 6 : 2 ml en récipient unidose (PEBD) en sachet (Aluminium) ; boîte de 10.

·273 818-7 ou 34009 273 818 7 4 : 2 ml en récipient unidose (PEBD) en sachet (Aluminium) ; boîte de 20.

·273 819-3 ou 34009 273 819 3 5 : 2 ml en récipient unidose (PEBD) en sachet (Aluminium) ; boîte de 50.

·584 946-7 ou 34009 584 946 7 3 : 2 ml en récipient unidose (PEBD) en sachet (Aluminium) ; boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament à prescription réservée aux spécialités en pneumologie ou en pédiatrie. Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5143-5-8 du code de la santé publique).


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source: ANSM - Mis à jour le : 23/11/2017

Dénomination du médicament

TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Sulfate de terbutaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

3. Comment utiliser TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R03AC03

Ce médicament est un bêta2 mimétique à action rapide et de courte durée.

C'est un broncho-dilatateur (il augmente le calibre des bronches).

Il s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

L'usage de ce médicament par ce mode d'administration doit être réservé au traitement des crises d'asthme graves et des poussées aiguës au cours de la bronchite chronique obstructive, lorsque ces situations nécessitent l'inhalation de fortes doses.

TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ne doit pas être utilisé seul pour le traitement régulier de lasthme ou dautres problèmes respiratoires. Si vous utilisez TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose tous les jours, votre médecin devrait également vous avoir prescrit un autre type de médicament comme des corticoïdes inhalés qui aident à réduire le gonflement et linflammation dans vos poumons.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  

Nutilisez jamais TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

·si vous êtes allergique à la terbutaline ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite de linhalation de ce produit, il est préférable de ne pas renouveler la prise de ce médicament, signalez le au médecin.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Mise en garde spécialités

En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin.

Précautions demploi

Ce produit, actif en inhalation doit atteindre lextrémité des petites bronches. En cas dencombrement (par des mucosités abondantes) ou dinfection, son efficacité peut être diminuée. Un traitement adapté sera instauré en complément.

En cas de maladie du cur, de maladie de la glande thyroïde, dhypertension artérielle, de diabète, prévenir le médecin afin quil détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.

Ne jamais laisser à la portée des enfants.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien, en particulier les antidiabétiques oraux.

TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales dutilisation, peut être utilisé, pendant la grossesse.

TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, lorsquil est utilisé tous les jours et non en cas de besoin, doit être utilisé avec prudence en fin de grossesse car il provoque un relâchement de lutérus.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  

Posologie

Adulte : 5 mg à 10 mg soit 1 à 2 doses par nébulisation

Enfant et nourrisson : 0,1 à 0,2 mg/kg par nébulisation

Mode dadministration

Voie inhalée exclusivement.

Ne pas injecter - ne pas avaler.

Cette solution de terbutaline doit être administrée par voie inhalée à laide dun appareil pour nébulisation (nébuliseur). La nébulisation est une technique dinhalation qui fait appel à un appareil générateur daérosol utilisant de lair comprimé ou de loxygène (6 à 8 litres/minutes).

Lappareillage complet se compose :

·dune source de pression, le compresseur, qui sert à pulvériser la suspension médicamenteuse,

·du nébuliseur proprement dit, récipient en plastique dans lequel on verse la suspension à nébuliser,

·dun masque facial, relié au nébuliseur par une tubulure à adapter au visage du patient ou dun embout buccal.

Lefficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de lappareil de nébulisation. Il convient donc de lire très attentivement le mode demploi de lappareil.

1ère étape : préparation

1. Se laver les mains avec de leau et du savon.

2. Prendre une unidose de TERBUTALINE SANDOZ pour inhalation par nébuliseur. Ne pas utiliser lunidose si lapparence de la solution ne correspond pas à sa description (voir rubrique 6 - Informations supplémentaires).

3. Ouvrir lunidose

4. Verser la quantité prescrite dans la cuve du nébuliseur.

Si nécessaire, en fonction du volume de la cuve, le produit peut être dilué dans le sérum physiologique stérile.

2ème étape : pendant la nébulisation

5. Serrez lembout buccal entre les lèvres ou adapter le masque sur le visage (pour les enfants).

6. Mettre lappareil en marche

7. Respirez au rythme habituel. La nébulisation ne devra pas excéder 10 à 15 mn.

3ème étape : après la nébulisation

8. Ne pas oublier de rincer à leau la bouche et son pourtour.

9. Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.

10. Laver à leau savonneuse le réservoir du nébuliseur et le masque.

11. Rincer puis sécher le tout soigneusement.

12. Nettoyer régulièrement la tubulure et le filtre à air darrivée au compresseur.

Après chaque utilisation, pensez à lentretien du matériel.

Une dose unitaire entamée doit être utilisée dans les 24 heures.

Fréquence d'administration

En milieu hospitalier, la nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes si nécessaire en fonction du résultat clinique.

Si vous avez utilisé plus de TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent être observés aux doses thérapeutiques :

·Très fréquemment : tremblements des extrémités, maux de tête

·Fréquemment : Tachycardie, palpitations, crampes musculaires, diminution du taux de potassium dans le sang ou augmentation transitoire de la glycémie

·Fréquence indéterminée : Troubles du rythme cardiaque, nausées, agitation, nervosité, hyperactivité, toux ou bronchospasme, troubles du sommeil, urticaire, éruption cutanée/rougeur de la peau.

* Signalé spontanément dans les données post-commercialisation ; la fréquence est donc considérée comme indéterminée.

Comme avec d'autres produits inhalés, rarement possibilité de survenue de toux ou de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation du produit. Dans ce cas ce traitement devra être interrompu et une autre thérapeutique devra être envisagée.

En cas de doute ne pas hésiter à prévenir le médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Une fois le sachet protecteur ouvert, les doses doivent être maintenues dans le sachet et utilisées dans les trois mois. Notez en clair la date douverture du sachet.

La dose entamée doit être utilisée dans les 24 heures.

Ne pas utiliser si lapparence de la solution ne correspond pas à sa description (voir rubrique 6 - Informations supplémentaires).

Après 1ère ouverture de lemballage dorigine, les unidoses sont à conserver dans le sachet protecteur et lemballage dorigine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose   

·La substance active est :

Sulfate de terbutaline............. 5,0 mg

Pour un récipient unidose de 2 ml.

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, édétate disodique, acide sulfurique 0,1M (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Quest-ce que TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme dune solution limpide, incolore ou légèrement jaune pour inhalation par nébuliseur ; boîtes de 1, 10, 20, 50 ou 100.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Fabricant  

LABORATOIRE UNITHER

ZONE INDUSTRIELLE

RUE ANDRE DUROUCHEZ

80052 AMIENS CEDEX 2

Ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Ou

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

LANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.>

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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