TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose


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source: ANSM - Mis à jour le : 16/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate de terbutaline..... 5 mg

Pour un récipient unidose de 2 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour inhalation par nébuliseur

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement symptomatique des asthmes aigus graves

·Traitement des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques obstructives de l'adulte.en association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés ou les antagonistes du récepteur aux leucotriènes.

Remarque: l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs.

Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

·Adulte: 5 mg à 10 mg soit 1 à 2 doses de 2 ml par nébulisation.

·Enfant et nourrisson: 0,1 à 0,2 mg/kg par nébulisation.

Toute dose entamée doit être utilisée dans les 24 heures.

La nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement.

Mode dadministration

Cette solution de terbutaline doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER.

Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.

Diluer la quantité nécessaire de terbutaline dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume total de 4 à 5 ml.

Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.

4.3. Contre-indications  

·Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

·Antécédent dhypersensibilité (allergie) à la terbutaline ou à lun des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

L'administration de terbutaline à l'aide d'un nébuliseur doit être réservée aux situations aiguës graves nécessitant l'inhalation d'une posologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place d'une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire); une oxygénothérapie et corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.

Il est nécessaire d'associer un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés ou les antagonistes du récepteur aux leucotriènes chez les patients avec un asthme persistant pour lesquels un traitement continu par bêta2 mimétiques est requis. Ces patients doivent être avisés de continuer à prendre leur traitement anti-inflammatoire après linitiation de TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml en solution pour inhalation par nébuliseur même lorsque les symptômes diminuent. Si les symptômes persistent ou si le traitement par bêta2 mimétiques nécessite dêtre augmenté, ceci indique une aggravation sous-jacente de la maladie et le traitement doit être réajusté.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage

Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec les médicaments sympathomimétiques, y compris TERBUTALINE ARROW. Les cas issus de la littérature et de lexpérience post-commercialisation ont mis en évidence la survenue de rares cas dischémie myocardique en lien avec lutilisation des bêta2-mimétiques. Les patients traités par TERBUTALINE ARROW et présentant des pathologies cardiaques sévères (cardiopathie ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque sévère) doivent être informés de prendre un avis médical sils ressentent une douleur thoracique ou tout autre symptôme témoignant dune aggravation de leur pathologie cardiaque. Une attention particulière doit être apportée aux symptômes tels quune dyspnée ou une douleur thoracique car ceux-ci peuvent être dorigine respiratoire ou cardiaque.

Précautions particulières demploi

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Ce médicament doit être administré avec prudence en cas d'hyperthyroïdie, en cas d'affection cardio-vasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle, et en cas de diabète sucré.

Les bêta2 mimétiques à forte dose peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d'hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d'augmenter le QTc).

Les bêta-bloquants (y compris ceux sous forme de collyres) peuvent inhiber partiellement ou totalement leffet des bêta2stimulants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Halothane

En cas dintervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Interrompre le traitement par bêta-2 mimétiques si l'anesthésie doit se faire sous halothane.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antidiabétiques

Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.

+ Agents entrainant une déplétion potassique

En raison de l'effet hypokaliémiant des bêta2‑mimétiques, l'administration concomitante dagents entraînant une déplétion potassique connus pour aggraver le risque d'hypokaliémie, comme les diurétiques, la digoxine, les méthyl‑xanthines et les corticostéroïdes doit être effectuée avec prudence après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques avec une attention particulière pour l'augmentation du risque d'arythmies cardiaques résultant d'une hypokaliémie (voir rubrique 4.4). Lhypokaliémie prédispose également à la toxicité de la digoxine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que lon puisse conclure à linnocuité de la terbutaline pendant la grossesse.

En conséquence, la terbutaline par voie inhalée peut être administrée en cas de grossesse.

Lors de ladministration pendant la grossesse :

Une accélération du rythme cardiaque foetal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont quexceptionnellement perturbées.

TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml en solution pour inhalation par nébuliseur, utilisé dans le traitement de lasthme et des autres pathologies pulmonaires, est un agent tocolytique et doit donc être utilisé avec prudence en fin de grossesse.

En cas dadministration avant accouchement tenir compte de leffet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques

Allaitement

Les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La gravité des effets indésirables dépend du dosage et de la voie dadministration. La terbutaline prescrite en inhalation est peu probable de produire des effets systémiques significatifs en administration aux doses recommandées. La plupart de ces effets sont caractéristiques des amines sympathomimétiques. La majorité de ces effets ont été spontanément réversibles au cours des deux premières semaines de traitement.

Fréquence

Classe de Système dOrgane

Effets indésirables

Très fréquents

(> 1/10)

Affections du système nerveux

Céphalées

Tremblements des extrémités

Fréquents

(< 1/1000 et > 1/100)

Affections cardiaques

Tachycardie

Palpitations

Affections musculo- squelettiques et systémiques

Crampes musculaires

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie, augmentation de la glycémie

Rares

(< 1/1000 et > 1/10000)

Affections du métabolisme et de la nutrition

Acidose lactique

Indéterminée*

Affections cardiaques

Troubles du rythme cardiaque, en particulier fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles auriculaires ou ventriculaires, ischémie myocardique

Affections gastro-intestinales

Nausées

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil et troubles du comportement : agitation, nervosité, hyperactivité

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme**, toux**

Affections de la peau et tissu sous-cutané

Éruption cutanée érythémateuse, urticaire, exanthème

* Signalé spontanément dans les données post-commercialisation ; la fréquence est donc considérée comme indéterminée.

** Comme avec dautres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de linhalation du produit. Dans ce cas, il conviendra dinterrompre ce traitement et de prescrire dautres thérapeutiques ou dautre forme dadministration.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage : sont majorés le risque de tachycardie et arythmie cardiaque, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation, nausées, hypokaliémie

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES, code ATC : R03AC03.

Bronchodilatateur bêta2 mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée.

La terbutaline est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2.

Après inhalation, la terbutaline exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, persistant pendant 4 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après nébulisations répétées, les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques ne sont pas négligeables mais restent inférieures à celles observées per os ou en injection.

Il n'y a pas de corrélation entre le taux sanguin et la courbe d'efficacité.

Après résorption pulmonaire, la terbutaline est faiblement liée aux protéines plasmatiques.

Elle est métabolisée dans le foie en dérivés sulfo et conjugués, éliminés dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Edétate disodique, chlorure de sodium, acide sulfurique 0,1 M, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture du sur-emballage: 3 ans.

Après ouverture du sur-emballage: 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C

Après 1ère ouverture de lemballage dorigine, les unidoses sont à conserver dans le sachet protecteur et lemballage dorigine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtes de 1, 10, 20, 50 et 100.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·365 787-0: 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtes de 1.

·365 788-7: 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtes de 10.

·365 789-3: 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtes de 20.

·365 790-1: 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtes de 50.

·564 139-9: 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtes de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou en pédiatrie.

Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5143-5-8 du code de la santé publique).


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source: ANSM - Mis à jour le : 16/11/2017

Dénomination du médicament

TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Terbutaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?

3. Comment utiliser TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES code ATC : R03AC03

Ce médicament est un bêta2 mimétique à action rapide et de courte durée.

C'est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches).

Ce médicament s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

L'usage de ce médicament par ce mode d'administration doit être réservé au traitement des crises d'asthme graves et des poussées aiguës au cours de la bronchite chronique obstructive, lorsque ces situations nécessitent l'inhalation de fortes doses.

TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ne doit pas être utilisé seul pour le traitement régulier de lasthme ou dautres problèmes respiratoires. Si vous utilisez TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose tous les jours, votre médecin devrait également vous avoir prescrit un autre type de médicament comme des corticoïdes inhalés qui aident à réduire le gonflement et linflammation dans vos poumons.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?  

Nutilisez jamais TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur :

·si vous êtes allergique à lun des autres composants contenus dans ce médicament

En cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation de ce produit, il est préférable de ne pas renouveler la prise de ce médicament, signalez- le au médecin

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur.

Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Un traitement adapté sera instauré en complément.

En cas de maladie du cur, de maladie de la glande thyroïde, d'hypertension artérielle, de diabète, prévenir le médecin afin qu'il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé, pendant la grossesse.

TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, lorsquil est utilisé tous les jours et non en cas de besoin, doit être utilisé avec prudence en fin de grossesse car il provoque un relâchement de lutérus.

En cas de grossesse ou dallaitement demander conseil à votre médecin

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?  

Posologie

·Adulte: 5 mg à 10 mg soit 1 à 2 doses par nébulisation.

·Enfant et nourrisson: 0,1 à 0,2 mg/kg par nébulisation.

Mode d'administration

Voie inhalée exclusivement.

NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER.

Cette solution de terbutaline doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur). La nébulisation est une technique d'inhalation qui fait appel à un appareil générateur d'aérosol utilisant de l'air comprimé ou de l'oxygène (6 à 8 litres/minutes).

L'appareillage complet se compose:

·d'une source de pression, le compresseur, qui sert à pulvériser la suspension médicamenteuse,

·du nébuliseur proprement dit, récipient en plastique dans lequel on verse la suspension à nébuliser,

·d'un masque facial, relié au nébuliseur par une tubulure à adapter au visage du patient ou d'un embout buccal.

L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de nébulisation. Il convient donc de lire très attentivement le mode d'emploi de l'appareil.

1ère étape : préparation

(Accompagnée des schémas correspondants)

1. Se laver les mains avec de l'eau et du savon.

2. Prendre une unidose de TERBUTALINE ARROW Solution pour inhalation par nébuliseur. Ne pas utiliser lunidose si lapparence de la solution ne correspond pas à sa description (voir rubrique 6 Informations supplémentaires).

3. Ouvrir l'unidose.

4. Verser la quantité prescrite dans la cuve du nébuliseur.

Si nécessaire, en fonction du volume de la cuve, le produit peut être dilué dans le sérum physiologique stérile.

2ème étape: pendant la nébulisation

(Accompagnée des schémas correspondants)

5. Serrez l'embout buccal entre les lèvres ou adapter le masque sur le visage (pour les enfants).

6. Mettre l'appareil en marche.

7. Respirer au rythme habituel. La nébulisation ne devra pas excéder 10 à 15 min.

3ème étape: après la nébulisation

(Accompagnée des schémas correspondants)

8. Ne pas oublier de rincer à l'eau la bouche et son pourtour.

9. Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.

10. Laver à l'eau savonneuse le réservoir du nébuliseur et le masque.

11. Rincer puis sécher le tout soigneusement.

12. Nettoyer régulièrement la tubulure et le filtre à air d'arrivée au compresseur.

Après chaque utilisation, pensez à l'entretien du matériel.

Une dose unitaire entamée doit être utilisée dans les 24 heures.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Fréquence d'administration

En milieu hospitalier, la nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes si nécessaire en fonction du résultat clinique.

Si vous avez utilisé plus de TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent être observés aux doses thérapeutiques :

·Très fréquemment : tremblements des extrémités, maux de tête

·Fréquemment : Tachycardie, palpitations, crampes musculaires, diminution du taux de potassium dans le sang ou augmentation transitoire de la glycémie

·Fréquence indéterminée : Troubles du rythme cardiaque, nausées, agitation, nervosité, hyperactivité, toux ou bronchospasme, troubles du sommeil, urticaire, éruption cutanée/rougeur de la peau.

* Signalé spontanément dans les données post-commercialisation ; la fréquence est donc considérée comme indéterminée.

Comme avec d'autres produits inhalés, rarement possibilité de survenue de toux ou de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation du produit. Dans ce cas ce traitement devra être interrompu et une autre thérapeutique devra être envisagée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A PREVENIR LE MEDECIN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après ouverture du sachet protecteur, les doses doivent être maintenues dans le sachet et utilisées dans les 6 mois.

Ne pas utiliser si lapparence de la solution ne correspond pas à sa description (voir rubrique 6 -

Informations supplémentaires). Après 1ère ouverture de lemballage dorigine, les unidoses sont à conserver dans le sachet protecteur et lemballage dorigine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur  

·La substance active est :

Sulfate de terbutaline.............. 5 mg

·Les autres composants sont :

Edétate disodique, chlorure de sodium, acide sulfurique 0,1 M, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme dune solution limpide, incolore ou légèrement jaune pour inhalation par nébuliseur. Boîte de 1, 10, 20, 50 ou 100 récipients unidoses de 2 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Fabricant  

LABORATOIRE UNITHER

Zone Industrielle

Rue André Durouchez

80052 AMIENS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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