TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé


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source: ANSM - Mis à jour le : 04/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Térazosine 5,000 mg

Sous forme de chlorhydrate de térazosine............. 5,935 mg

Pour un comprimé.

Excipient(s) à effet notoire : lactose, ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de certaines manifestations fonctionnelles de l'hypertrophie bénigne de la prostate, notamment :

·dans le cas où la chirurgie pour une raison ou pour une autre doit être retardée ;

·au cours des poussées évolutives de l'adénome où la symptomatologie est augmentée et d'autant plus que le patient est plus âgé.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose initiale est de 1 mg de térazosine en une prise le soir au coucher.

La posologie devra être ajustée selon la réponse individuelle du patient.

A partir du 2ème jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg par jour, en une prise unique, pendant une semaine.

A partir du 9ème jour, la posologie habituelle est de 5 mg au coucher.

La posologie devra être ajustée selon la réponse individuelle du patient.

En cas d'oubli de prise de la térazosine, des sensations vertigineuses peuvent survenir lors de la réintroduction du traitement. Dans ce cas un nouvel ajustement progressif de la dose sera nécessaire avec le même schéma d'augmentation des doses que lors de l'initiation du traitement.

1er jour (dose initiale)

1 mg le soir au coucher

Du 2ème au 8ème jour

2 mg en une seule prise au coucher (soit 2 comprimés à 1 mg)

A partir du 9ème jour

5 mg* en une prise au coucher (soit 5 comprimés à 1 mg ou 1 comprimé à 5 mg)

*Posologie habituelle sachant que la posologie est à ajuster progressivement par palier en fonction du patient.

4.3. Contre-indications  

La térazosine ne doit pas être administrée dans les cas suivants :

·antécédents d'hypotension orthostatique;

·hypersensibilité connue à la térazosine ou à d'autres médicaments de la même famille chimique (alfuzosine, prazosine).

Ce produit est généralement déconseillé en association avec les alpha-bloquants antihypertenseurs (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Risque d'hypotension orthostatique

Certains patients peuvent répondre de façon intense à la dose initiale de 1 mg de térazosine ou à l'occasion de l'augmentation trop rapide de la posologie et/ou du non respect des paliers d'augmentation de la dose.

Des pertes de connaissance brutales, pouvant être en rapport avec une hypotension orthostatique et se prolongeant quelques minutes, ont été observées environ 30 à 90 minutes après la prise de la dose initiale, éventuellement précédées de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, sensation de fatigue, sudation excessive).

Dans ce cas le malade devra être allongé jusqu'à disparition complète des symptômes.

Ces phénomènes, en général transitoires, devraient permettre la poursuite du traitement en adaptant la posologie. Le malade devra être clairement informé de la survenue de ces incidents et le schéma posologique lui sera clairement expliqué.

L'administration de la térazosine est déconseillée chez des patients ayant déjà présenté des syncopes mictionnelles.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

Le Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez des patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.

L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (par exemple: sildénafil, tadalafil, vardénafil) et de térazosine peut conduire à une hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de minimiser le risque de développer une hypotension orthostatique, le patient devra être stabilisé par le traitement alpha-bloquant avant de débuter l'administration d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase.

Précautions d'emploi

·La prudence s'impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères. (Voir rubrique 4.5).

·Chez les coronariens, le traitement spécifique de l'insuffisance coronarienne sera poursuivi (voir rubrique 4.5). En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par la térazosine devra être interrompu.

·Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, la posologie ne dépassera pas 5 mg par jour.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Alpha-bloquants antihypertenseurs : minoxidil, prazosine, urapidil

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antagonistes du calcium : félodipine, nicardipine, nifédipine, nitrendipine, bépridil, diltiazem, vérapamil, perhexiline

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Risque d'hypotension orthostatique sévère.

Surveillance clinique, recherche d'une hypotension orthostatique dans les heures qui suivent la prise du médicament alpha-1 bloquant (en particulier en début de traitement par celui-ci).

+ Inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (exemple : sildénafil, tadalafil, vardénafil), (voir rubrique 4.4)

L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la 5-phosphodiésterase (par exemple sildénafil, tadalafil, vardénafil) et de térazosine peut entrainer une hypotension symptomatique chez certains patients.

Associations à prendre en compte

+ Anesthésiques généraux

L'anesthésie générale d'un patient traité par la térazosine risque d'entrainer une instabilité tensionnelle.

+ Antihypertenseurs (sauf minoxidil, prazosine, urapidil)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majorée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

Linnocuité de la térazosine au cours de la grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machine en raison des risques d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement, et à chaque modification de la posologie.

4.8. Effets indésirables  

Les effets le plus souvent rencontrés sont :

·hypotension orthostatique avec perte de connaissance cédant rapidement en position allongée ;

·lipothymies, étourdissements, sensations vertigineuses, ces effets apparaissant plus volontiers en début de traitement et/ou lorsque la posologie est augmentée trop rapidement ;

·céphalées ;

·troubles digestifs légers, nausées, diarrhée, constipation ;

·sécheresse buccale ;

·congestion nasale ;

·éruptions cutanées de type allergique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le malade sera allongé et un traitement clinique de l'hypotension artérielle sera institué (remplissage vasculaire, vasopresseurs) (voir rubrique 4.4).

Du fait de sa fixation importante aux protéines plasmatiques, la térazosine n'est pas dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament utilisé dans lhypertrophie bénigne de la prostate / Alpha bloquant (G : système génito-urinaire et hormones sexuelles), code ATC : G04CA03

Mécanisme daction

La térazosine est un dérivé chimique de la quinazoline, actif par voie orale.

La térazosine provoque une réduction des résistances périphériques totales ; cependant, le mécanisme d'action exact n'est pas encore parfaitement connu.

Des essais in-vitro ont montré que la térazosine se fixait de façon sélective sur les récepteurs adrénergiques alpha-1 situés au niveau du trigone vésical, de l'urètre et de la prostate et qu'elle permettait, par antagonisme compétitif, de supprimer les contractions induites par la phényléphrine.

Les études de pharmacologie réalisées chez l'animal semblent indiquer que l'effet vasodilatateur du chlorhydrate de térazosine est principalement lié à un blocage des récepteurs alpha-1 postsynaptiques qui se situent, pour la plus grande part, au niveau des artérioles et des veinules.

La térazosine diminue les résistances périphériques sans modifier de façon significative la fréquence et la fonction cardiaque.

L'effet anti-hypertenseur paraît être la résultante directe de la vasodilatation périphérique.

On observe une baisse tensionnelle en orthostatisme comme en décubitus. L'effet sur la pression diastolique est plus prononcé.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La biodisponibilité du chlorhydrate de térazosine per os est d'environ 90 %.

L'effet de premier passage hépatique est faible.

Les taux plasmatiques atteignent leur maximum en 1 heure environ.

La demi-vie d'élimination est de 12 heures environ.

Le volume de distribution est faible et la liaison aux protéines plasmatiques est très importante.

L'alimentation n'a pas ou peu d'effets sur la biodisponibilité de la térazosine.

Le produit est fortement métabolisé par déméthylation et conjugaison et excrété principalement dans les urines (10 % sous forme inchangée) et dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellulose en poudre (sous forme de CELLACTOSE 80) ; lactose monohydraté (sous forme de CELLACTOSE 80), stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge E 172.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

28 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·340009 361 146 0 9 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 04/04/2019

Dénomination du médicament

TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé?

3. Comment prendre TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament utilisé dans lhypertrophie bénigne de la prostate / alpha-bloquant (G : système génito-urinaire), code ATC : G04CA03.

Ce médicament est indiqué en urologie dans certains troubles mictionnels dus à lhypertrophie (augmentation de volume) bénigne de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé?  

Ne prenez jamais TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé

·si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout) ;

·si vous êtes allergique à la térazosine ou à d'autres médicaments de la même famille chimique (ex. alfuzosine, prazosine), ou si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenu dans TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments de la même classe (alpha-bloquants).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé.

Mises en garde spéciales

·Risque de malaise, de vertiges et/ou pertes de connaissance brutales : si tel est le cas, adopter la position allongée ; ces manifestations doivent cesser alors rapidement.Afin de limiter au maximum ce type de réaction, il est indispensable d'observer strictement le schéma posologique prescrit par votre médecin.La première administration sera effectuée le soir au coucher et le patient évitera de se lever brusquement.

·Toute modification de traitement ou toute reprise de traitement ne doit se faire que sur avis médical.

·L'administration de la térazosine est déconseillée chez des patients ayant déjà présentés des syncopes mictionnelles.

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP).

Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin), et si vous avez été ou êtes actuellement traité par TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé, informez-en votre ophtalmologiste avant l'opération. TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé peut entraîner un effet indésirable pouvant compliquer le geste chirurgical. Cependant, si le chirurgien est prévenu à l'avance, il pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale.

Précautions d'emploi

La prudence s'impose :

·chez le sujet traité par des médicaments antihypertenseurs en raison d'un risque accru d'hypotension orthostatique ;

·chez le patient âgé de plus de 65 ans ;

·chez le patient traité pour une insuffisance coronarienne.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé

Certains patients prenant un traitement à base d'alpha-bloquant pour le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'hypertrophie bénigne de la prostate peuvent ressentir des sensations vertigineuses ou des étourdissements, qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lors de la prise de médicaments indiqués dans la dysfonction érectile (impuissance) avec les alpha-bloquants. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d'alpha-bloquants avant de débuter un traitement pour la dysfonction érectile.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment certains médicaments antihypertenseurs (minoxidil, prazosine, urapidil).

TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machine en raison des risques d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement, et à chaque modification de la posologie.

TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé contient du lactose et du sodium.

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé?  

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La posologie est adaptée à chaque cas individuel.

Le premier jour : 1 comprimé à 1 mg le soir au coucher.

A partir du 2ème jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg par jour, en une prise, pendant une semaine.

A partir du 9ème jour, la posologie habituelle est de 5 mg au coucher.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode dadministration

Voie orale.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Fréquence dadministration

La dose journalière sera administrée en une seule prise, le soir au coucher.

Se conformer à l'avis médical.

Durée du traitement

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Si vous avez pris plus de TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé que vous auriez dû :

Le malade sera allongé et un traitement de l'hypotension artérielle sera institué (remplissage vasculaire, médicaments vasopresseurs).

Du fait de sa fixation importante aux protéines plasmatiques, la térazosine est difficilement dialysable.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé :

Si oubli du traitement un seul soir: prendre le traitement habituel le soir suivant.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Après arrêt du traitement pendant au moins 48 heures, il sera nécessaire d'observer à nouveau un schéma posologique d'augmentation progressive des doses en se conformant strictement a l'avis médical.

Si vous arrêtez de prendre TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé :

Voir paragraphe précédent.

Adaptation posologique à instituer par votre médecin si reprise du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets le plus souvent rencontrés sont :

·hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout) avec perte de connaissance, cédant rapidement en position allongée ;

·lipothymies (malaises passagers), vertiges, étourdissements, sensations vertigineuses, ces effets apparaissant plutôt en début de traitement et/ou lorsque la posologie est augmentée trop rapidement;

·maux de tête ;

·troubles digestifs légers: nausée, diarrhée, constipation ;

·sécheresse de la bouche ;

·congestion nasale;

·éruptions cutanées de type allergique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé   

·La substance active est :

Térazosine......... 5,000 mg

Sous forme de chlorhydrate de térazosine....... 5,935 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellulose en poudre (sous forme de CELLACTOSE 80), lactose monohydraté (sous forme de CELLACTOSE 80), stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge E172.

Quest-ce que TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 28 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRASSE 51-61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{mois AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France). www.ansm.sante.fr

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