TENDOL 1 %, gel


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source: ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TENDOL 1 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Diclofénac sodique....... 1,00 g

Sous forme de diclofénac de diéthylamine... 1,16 g

Pour 100 g de gel.

Excipients à effet notoire : propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, en cas de traumatisme bénin : entorses (foulure), contusions.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 application, 3 fois par jour.

Durée de traitement

La durée de traitement est limitée à 4 jours.

Mode dadministration

Voie locale - Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

USAGE EXTERNE.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

·Hypersensibilité (allergie) au diclofénac, aux substances d'activité proche telles qu'autres AINS, aspirine ou à l'un des excipients contenu dans TENDOL 1 %, gel.

·A partir du début du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6).

·Peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales:

·Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux; appliquer uniquement sur la région douloureuse.

·L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.

·Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Précautions d'emploi

·Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du ftus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 %, à approximativement 1.5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-ftale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofenac ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si le diclofenac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le ftus à :

·Une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).

·Un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·Un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament.

·Une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, le diclofenac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement

Le diclofénac comme tous les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite. Si la situation impose son utilisation, le diclofénac gel ne doit pas être appliqué sur les seins chez les mères qui allaitent

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Cas fréquents:

Réactions cutanées: éruptions, eczéma; érythèmes, dermatites (incluant les dermatites de contact).

Cas rares:

Réactions cutanées: Dermatose bulleuse. Un prurit associé est parfois observé.

Cas très rares et cas isolés:

Réactions cutanées : Eruption pustuleuse, urticaire, purpura, ulcérations locales.

Réactions d'hypersensibilité ; dème angioneurotique (dème de Quincke).

Problèmes respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

Autres réactions cutanées : cas isolés de photosensibilité.

Autres effets systémiques des AINS :

Ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

En cas d'ingestion accidentelle, des effets similaires à ceux observés en cas de surdosage de diclofénac par voie orale et ayant pour conséquence des effets indésirables peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques qui s'imposent sont celles généralement adoptées en cas d'intoxication avec les AINS. Le lavage gastrique et l'administration de charbon actif doivent être envisagés, surtout lorsque l'ingestion est récente.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE, code ATC : M02AA15

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.

Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

Dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo chez 238 patients atteints de gonarthrose, on observe entre J1 et J14 une amélioration moyenne de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA 100 mm) de 14 mm dans le groupe Diclofenac gel, contre 10 mm dans le groupe placebo. Cette différence est statistiquement significative (p=0.02).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés, après administration unique.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9 % après administration réitérée.

Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation du diclofenac aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été décelé de potentiel tératogène au diclofenac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofenac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté.

Des études ont démontré que le diclofenac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel est bien toléré. Il n'a pas été observé de potentiel phototoxique chez la souris et le cobaye avec le diclofenac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel et ce dernier n'occasionne pas de sensibilisation cutanée lors des tests chez le cobaye.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Diéthylamine, carbomère 974P, cétomacrogol 1000, ester d'acides caprylique et caprique, alcool isopropylique, paraffine liquide, propylène glycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après première ouverture : 2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

50 g en tube (Aluminium verni).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES NEPENTHES

ZA DE LA PATTE DOIE

13 AVENUE PAUL LANGEVIN

95220 HERBLAY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·317 266-4 ou 34009 317 266 4 7: 50 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation : 14/07/2010

Date de dernier renouvellement : 14/07/2015

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

Dénomination du médicament

TENDOL 1 %, gel

Diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TENDOL 1 %, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TENDOL 1 %, gel ?

3. Comment utiliser TENDOL 1 %, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TENDOL 1 %, gel ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TENDOL 1 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Ce médicament est un anti-inflammatoire et un antalgique (il calme la douleur) sous forme de gel pour application sur la peau, uniquement au niveau de la région douloureuse.

Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, en cas de traumatisme bénin : entorses (foulure), contusions.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TENDOL 1 %, gel ?  

Nutilisez jamais TENDOL 1 %, gel :

·A partir de la 25ème semaine d'aménorrhée (début du 6ème mois de grossesse).

·En cas d'allergie (hypersensibilité) à ce médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine.

·En cas d'allergie à l'un des excipients.

·Sur peau lésée, quelque soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser TENDOL 1 %, gel.

Mises en garde spéciales

·Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

·L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.

·Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire des irritations de la peau.

Précautions d'emploi

·Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

EN L'ABSENCE D'AMELIORATION au bout de 4 jours de traitement, CONSULTEZ votre MEDECIN.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez : n'utilisez pas ce médicament de votre propre initiative. Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TENDOL 1 %, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ce médicament contient du diclofénac. D'autres médicaments en contiennent et notamment certains médicaments pris par voie orale Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir la rubrique 3.).

TENDOL 1 %, gel avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Jusqu'à la 24ème semaine d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.

A partir de la 25ème semaine d'aménorrhée (début du 6ème mois de grossesse), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TENDOL 1 %, gel contient du propylène glycol.

3. COMMENT UTILISER TENDOL 1 %, gel ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

N'utilisez pas ce gel chez l'enfant (moins de 15 ans).

Posologie

1 application, 3 fois par jour.

Mode dadministration

Voie locale.

USAGE EXTERNE

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 4 jours.

Si vous avez pris plus de TENDOL 1 %, gel que vous nauriez dû

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau et appliquer éventuellement un traitement symptomatique.

Si vous oubliez dutiliser TENDOL 1 %, gel

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser TENDOL 1 %, gel

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Exceptionnellement peuvent survenir des réactions pouvant être sévères:

·réactions allergiques cutanées: éruption (boutons), urticaire, bulles,

·problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court, impression de capacité respiratoire diminuée),

·manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge).

Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Plus fréquemment, peuvent survenir des effets indésirables, généralement légers et passagers:

·des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, irritation cutanée, érosion ou ulcérations locales,

·très exceptionnellement, une augmentation de la sensibilité au soleil,

·d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.

Il faut en avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TENDOL 1 %, gel ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

A utiliser dans les 2 ans après première ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TENDOL 1 %, gel  

·La substance active est :

Diclofénac sodique...... 1,00 g

Sous forme de diclofénac de diéthylamine... 1,16 g

Pour 100 g de gel.

·Les autres composants sont : Diéthylamine, carbomère 974P, cétomacrogol 1000, ester d'acides caprylique et caprique, alcool isopropylique, paraffine liquide, propylène glycol, eau purifiée.

Quest-ce que TENDOL 1 %, gel et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel.

Tube de 50 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES NEPENTHES

ZA DE LA PATTE DOIE

13 AVENUE PAUL LANGEVIN

95220 HERBLAY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES NEPENTHES

13 AVENUE PAUL LANGEVIN

Z.A DE LA PATTE D'OIE

95220 HERBLAY

Fabricant  

DELPHARM HUNINGUE SAS

26 RUE DE LA CHAPELLE

68330 HUNINGUE

OU

LABORATOIRES CHEMINEAU

93, ROUTE DE LA MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

Vous venez d'avoir un traumatisme ou une contusion, vous pouvez utiliser le gel pour soulager votre douleur mais :

En cas d'entorse de la cheville

·si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pour faire quatre pas,

·ou si un hématome (bleu) apparaît dans les 24h à 48h ou s'il existe une déformation ou un dème (gonflement) très important,

Vous devez consulter votre médecin qui seul jugera de la nécessité d'une radiographie et d'un traitement orthopédique ;

En cas de lésion du genou

·En cas de gonflement important du genou avec ou sans hématome et/ou d'impossibilité d'appui,

Vous devez aussi consulter votre médecin ;

Dans tous les cas

·S'il existe une impotence fonctionnelle complète, c'est-à-dire si vous ne pouvez pas vous servir du membre supérieur ou du membre inférieur et en cas d'hématome (bleu) important,

Vous devez aussi consulter sans tarder votre médecin.

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