TECEOS. Trousse pour la préparation de la solution injectable d'acide 3,3-diphosphono-1,2-propane dicarboxylique (DPD) de technétium [99m Tc]


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source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TECEOS 13 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque flacon contient 13 mg de butédronate tétrasodique (ou sel tétrasodique d'acide 3,3-diphosphono-1,2-propane dicarboxylique (DPD)).

Le radionucléide nest pas inclus dans la trousse.

Excipient(s) à effet notoire :

Chaque flacon contient 3,2 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Trousse pour préparation radiopharmaceutique.

Poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après reconstitution au moyen d'une solution de pertechnétate de sodium (99mTc), le produit est utilisé en scintigraphie osseuse pour la détection de zones dont l'ostéogénèse est altérée du fait de:

Néoplasmes:

·Détection et suivi des métastases osseuses.

Lésions non néoplasiques:

·Pour faciliter l'évaluation de:

oOstéomyélite;

oNécrose avasculaire;

oMaladie de Paget;

oFractures de fatigue, fracture longitudinale du tibia;

oProthèses articulaires descellées ou infectées;

oAlgodystrophie;

oViabilité des greffes osseuses.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez un patient denviron 70 kg, l'activité moyenne recommandée est de 500 MBq (300 à 700 MBq). Cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée et le mode dacquisition des images.

Personnes âgées

Il n'y a pas de posologie particulière pour les patients âgés.

Chez les insuffisants rénaux :

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, la radioactivité à administrer doit être déterminée avec soin, car une exposition accrue aux radiations est possible. Voir rubrique 4.4.

Population pédiatrique

Lutilisation chez lenfant et ladolescent doit être envisagée avec prudence, sur la base des besoins cliniques et après une évaluation du rapport bénéfice/risque dans ce groupe de patients. Les activités à administrer chez lenfant et ladolescent peuvent être calculées conformément aux recommandations de lEuropean Association of Nuclear Medicine (EANM- version 05/07/2016), en utilisant la formule suivante.

A [MBq] à administrer = activité de base × coefficient multiplicateur (avec une activité de base de 35,0MBq).

Masse corporelle

Facteur de correction

Masse corporelle

Facteur de correction

Masse corporelle

Facteur de correction

3 kg

4 kg

6 kg

8 kg

10 kg

12 kg

14 kg

16 kg

18 kg

20 kg

= 1*

= 1.14*

= 1.71

= 2.14

= 2.71

= 3.14

= 3.57

= 4.00

= 4.43

= 4.86

22 kg

24 kg

26 kg

28 kg

30 kg

32 kg

34 kg

36 kg

38 kg

40 kg

= 5.29

= 5.71

= 6.14

= 6.43

= 6.86

= 7.29

= 7.72

= 8.00

= 8.43

= 8.86

42 kg

44 kg

46 kg

48 kg

50 kg

52-54 kg

56-58 kg

60-62 kg

64-66 kg

68 kg

= 9.14

= 9.57

= 10.00

= 10.29

= 10.71

= 11.29

= 12.00

= 12.71

= 13.43

= 14.00

*Chez le très jeune enfant (jusqu'à 1 an), une activité minimale de 40 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité satisfaisante.

Les activités obtenues sont décrites dans le tableau suivant :

Masse corporelle (kg)

Activité(MBq)

Masse corporelle (kg)

Activité (MBq)

Masse corporelle (kg)

Activité(MBq)

3

40

22

185

42

320

4

40

24

200

44

335

6

60

26

215

46

350

8

75

28

225

48

360

10

95

30

240

50

375

12

110

32

255

52 - 54

395

14

125

34

270

56 - 58

420

16

140

36

280

60 - 62

445

18

155

38

295

64 - 66

470

20

170

40

310

68

490

Mode dadministration

Selon le protocole de reconstitution qui est suivi, ce flacon peut être utilisé en usage multidose ou en usage unidose.

Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.

La solution marquée doit être administrée par voie intraveineuse en une seule injection.

Pour les instructions sur la préparation extemporanée du médicament avant ladministration, voir rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

Le patient doit avoir vidé sa vessie juste avant lacquisition des images.

Lacquisition des images doit être effectuée selon les besoins cliniques et/ou les directives internationales actuelles.

Des images précoces peuvent être obtenues juste après linjection.

Des images statiques plus tardives ne doivent pas être réalisées moins de deux heures après linjection.

La tomoscintigraphie (éventuellement avec image couplée TEMP / TDM) peut être réalisée afin d'améliorer la sensibilité et de préciser l'emplacement des foyers.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à tout autre diphosphonate ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à lun des composants du produit radiopharmaceutique marqué.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Risque de réactions dhypersensibilité ou anaphylactiques

En cas de réaction dhypersensibilité ou de réaction anaphylactique, ladministration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas durgence, il convient davoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde dintubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice/risque individuel

Chez chaque patient, lexposition aux radiations ionisantes doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. Lactivité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant dobtenir linformation diagnostique requise.

Insuffisance rénale

Le rapport bénéfice/risque doit être déterminé avec soin, car une exposition accrue aux radiations est possible chez ces patients.

Population pédiatrique

Pour des informations sur lutilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.

Chez les jeunes enfants une attention toute particulière doit être portée à l'exposition aux radiations de l'épiphyse des os en croissance.

Lindication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez ladulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible avant la première acquisition dimages et au cours des premières heures suivant l'examen afin de diminuer la dose délivrée à la paroi de la vessie.

Afin d'éviter l'accumulation du traceur dans la masse musculaire, tout exercice physique doit être évité immédiatement après l'injection et jusqu'à l'obtention d'image osseuse satisfaisante.

Après lexamen

Tout contact étroit avec un nourrisson ou une femme enceinte doit être limité dans les premières heures suivant linjection.

Mises en garde spécifiques

Des examens supplémentaires peuvent être nécessaires étant donné que les zones d'ostéogénèse altérée sont détectées avec une faible spécificité.

En raison de cas rapportés dinflammation péri-vasculaire avec les diphosphonates technétiés (99mTc), il faut éviter toute administration sous-cutanée accidentelle de butédronate de technétium (99mTc).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est « pratiquement sans sodium ».

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Une diminution de l'absorption osseuse est observée dans le traitement par diphosphonates par compétition.

Une accumulation extra-osseuse accrue du traceur est observée avec:

·Les médicaments contenant du fer

·Les diphosphonates

·certains agents cytostatiques tels que la vincristine, le cyclophosphamide, la doxorubicine, le méthotrexate

·certains médicaments immunodépresseurs

·les anti-acides contenant de l'aluminium

·les produits de contraste pour examens aux rayons-X tels que lacide diatrizoïque

·certains antibiotiques tels que la gentamycine ou lamphotéricine

·les anti-inflammatoires stéroïdiens

·le gluconate de calcium

·l'héparine calcique

·l'acide epsilon-amino-caproïque

Une accumulation osseuse accrue du traceur dans les tissus mous peut aussi être observée chez les patients présentant une hypercalcémie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Femmes en âge de procréer

Quand ladministration dun radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme nayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusquà preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas daménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), dautres techniques nimpliquant pas lemploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Les techniques impliquant l'emploi de radionucléides utilisées chez une femme enceinte impliquent aussi une dose de radiation pour le ftus. Seuls les examens impératifs doivent donc être effectués pendant la grossesse, si le bénéfice probable excède largement le risque encouru par la mère et le ftus.

L'administration de 700 MBq de butédronate marqué au technétium (99mTc) à une patiente ayant une fixation osseuse normale, entraîne une dose absorbée par l'utérus de 4,41 mGy.

Allaitement

Avant d'administrer des produits radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il faut envisager la possibilité de retarder l'examen après la fin de l'allaitement, ou se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié, en termes de passage de radioactivité dans le lait maternel. Si l'administration du médicament est considérée nécessaire, lallaitement doit être suspendu pendant au moins 4 heures après linjection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Tout contact étroit avec des nourrissons doit être évité durant cette période.

Fertilité

Les conséquences de ladministration de butédronate marqué au technétium (99mTc) sur la fertilité nont pas été étudiées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les types de réactions observées et les symptômes classés par systèmes dorganes sont les suivants :

Affections du système immunitaire : hypersensibilité (bouffées de chaleur, nausées, éruption cutanée, prurit)

Fréquence : très rare (<1/10000)

L'administration de diphosphonates peut, d'après la littérature, provoquer la survenue d'éruptions cutanées (4 à 24 heures après l'injection) et de prurit, de bouffées de chaleur (au cours de l'injection) ainsi que de nausées.

Dans le cas du TECEOS, de telles réactions ont été extrêmement rares (environ 1 pour 1 million d'administrations).

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Comme la dose efficace est de 4,0 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 700 MBq est administrée, la probabilité que ces effets indésirables surviennent est faible.

Population pédiatrique

Chez ladulte et chez lenfant, la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables sont identiquement attendus.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas d'administration d'une activité excessive de butédronate marqué au technétium (99mTc), la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide de lorganisme par une diurèse forcée avec des mictions fréquentes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le squelette, code ATC : V09BA04

Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic, le butédronate marqué au technétium (99mTc) ne semble pas avoir dactivité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

Dans les 3 minutes suivant l'injection de butédronate de technétium(99mTc), on note une fixation dans les tissus mous et une accumulation rénale. Au fur et à mesure que le produit quitte ces zones, on constate une accumulation progressive dans le squelette en commençant par les vertèbres lombaires et la région du bassin. La clairance du sang s'effectue en trois phases: 1 - phase rapide (T1/2=15min.), 2 phase intermédiaire (T1/2=27min.) et 3 - phase lente (T1/2=100min.). La phase rapide correspond au transfert de la substance radioactive depuis la zone intravasculaire vers la zone extravasculaire, la phase intermédiaire correspond à la fixation par le squelette. La phase lente correspond probablement à la libération du butédronate de technétium(99mTc) à partir d'un complexe lié aux protéines.

La fixation du butédronate marqué au technétium (99mTc) aux protéines plasmatiques est plus faible que celles des autres diphosphonates.

Fixation aux organes

Dans l'heure qui suit l'injection, la quantité de butédronate marqué au technétium (99mTc) captée par le squelette est plus élevée que celle des autres diphosphonates. Après la première heure la fixation dans le squelette reste constante pendant plusieurs heures. L'accumulation du radiopharmaceutique est élective préférentiellement dans los cortical.

Le taux de rétention au niveau du corps entier a été mesuré à environ 40% chez le sujet sain. Le niveau d'accumulation dans le squelette dépend de l'apport sanguin et du renouvellement osseux et est augmenté en cas de métastases multiples, d'hyperparathyroïdie primaire et en cas d'ostéoporose.

Élimination

Le complexe de butédronate technétié circulant non lié aux protéines plasmatiques est éliminé par le rein. Environ 1 heure après l'injection, 30 % de l'activité administrée est éliminée dans les urines. En comparaison avec les autres diphosphonates, lexcrétion urinaire est plus faible. L'élimination par le foie et l'intestin est négligeable.

Insuffisance rénale

La pharmacocinétique chez les patients insuffisants rénaux na pas été établie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Ce produit n'étant pas destiné à être administré de façon régulière ou continue, aucune étude de mutagénèse ou de cancérogénèse à long terme n'a été réalisée.

Chez le rat et le chien Beagle, l'administration réitérée de quantités égales à celles utilisées chez l'homme, ne provoque aucune lésion macroscopique ou microscopique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Oxyde d'étain (II), acide N-(4-aminobenzoyl)-L-glutamique, sel monosodique.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.

Il ne faut en aucun cas utiliser pour la dilution une solution contenant un glucide (par ex. glucose, lévulose) et l'injection ne doit pas être effectuée à laide d'une perfusion lente qui contient de telles solutions.

6.3. Durée de conservation  

13 mois.

La date de péremption est indiquée sur le conditionnement extérieur ainsi que sur chaque flacon.

Après radiomarquage, conserver à une température ne dépassant pas 25° C et utiliser dans les 8 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver la trousse à une température ne dépassant pas 25° C.

Pour les conditions de conservation du médicament après radiomarquage, voir la rubrique 6.3.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale relative aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15 mL en flacon de verre étiré incolore (de type I selon la Pharmacopée Européenne) fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule d'aluminium.

Présentation : Boîte de 5 flacons multidoses.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Mises en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un environnement clinique agréé. Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et / ou aux autorisations appropriées de lautorité nationale compétente.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être manipulés par l'utilisateur d'une manière qui satisfait aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées dasepsie doivent être prises.

Le contenu du flacon est destiné à être utilisé uniquement pour la préparation de butédronate marqué au technétium (99mTc). Il ne doit pas être administré directement au patient sans avoir été d'abord soumis à la procédure de radiomarquage.

Pour les instructions sur la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir rubrique 12.

Si lintégrité du flacon est compromise lors de la préparation du produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.

La procédure dadministration doit être menée dune façon minimisant les risques de contamination et lirradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.

Le contenu de la trousse avant marquage n'est pas radioactif. Cependant, après ajout de la solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, la préparation finale doit être maintenue dans une protection appropriée.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - Saclay

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 560 980-0 ou 3400956098002 : 14,23 mg de poudre en flacon (verre); boîte de 5 flacons.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation: 12 novembre 1997

Date de dernier renouvellement: 12 novembre 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Le technétium (99mTc) est obtenu à partir dun générateur (99Mo/99mTc) et décroît en émettant principalement un rayonnement gamma d'une énergie de 140 keV, et selon une période radioactive de 6,02 heures, pour donner du technétium (99Tc) qui, au regard de sa période prolongée de 2,13 x 105 années, peut être considéré comme quasi-stable.

Les données répertoriées ci-dessous sont issues des publications 53 et 80 de la CIPR (Commission Internationale pour la Protection Radiologique) pour les diphosphonates, les doses de radiation absorbées par les patients sont les suivantes:

Organe

Dose absorbée par unité

d'activité administrée (en mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surfaces osseuses

0,063

0,082

0,13

0,22

0,53

Paroi vésicale

0,048

0,060

0,088

0,073

0,13

Moelle osseuse

0,0092

0,010

0,017

0,033

0,067

Reins

0,0073

0,0088

0,012

0,018

0,032

Utérus

0,0063

0,0076

0,012

0,011

0,018

Paroi côlon descendant

0,0038

0,0047

0,0072

0,0075

0,013

Ovaires

0,0036

0,0046

0,0066

0,0070

0,012

Colon

0,0027

0,0034

0,0053

0,0061

0,011

Testicules

0,0024

0,0033

0,0055

0,0058

0,011

Intestin grêle

0,0023

0,0029

0,0044

0,0053

0,0095

Surrénales

0,0021

0,0027

0,0039

0,0058

0,011

Paroi côlon ascendant

0,0019

0,0024

0,0039

0,0051

0,0089

Autres tissus

0,0019

0,0023

0,0034

0,0045

0,0079

Muscles

0,0019

0,0023

0,0034

0,0044

0,0079

Cerveau

0,0017

0,0021

0,0028

0,0043

0,0061

Pancréas

0,0016

0,0020

0,0031

0,0045

0,0082

Vésicule biliaire

0,0014

0,0019

0,0035

0,0042

0,0067

Rate

0,0014

0,0018

0,0028

0,0045

0,0079

Poumons

0,0013

0,0016

0,0024

0,0036

0,0068

Thyroïde

0,0013

0,0016

0,0023

0,0035

0,0056

Foie

0,0012

0,0016

0,0025

0,0036

0,0066

Coeur

0,0012

0,0016

0,0023

0,0034

0,0060

Paroi de l'estomac

0,0012

0,0015

0,0025

0,0035

0,0066

Peau

0,0010

0,0013

0,0020

0,0029

0,0055

Oesophage

0,0010

0,0013

0,0019

0,0030

0,0053

Thymus

0,0010

0,0013

0,0019

0,0030

0,0053

Seins

0,00071

0,00089

0,0014

0,0022

0,0042

Dose efficace (mSv/MBq)

0,0057

0,0070

0,011

0,014

0,027

La dose efficace résultant de ladministration dune activité de 700 MBq de butédronate marqué au technétium(99mTc) (activité maximale recommandée), pour un adulte sain pesant 70kg est d'environ 4,0 mSv.

Pour l'administration d'une activité de 700 MBq, la dose de radiations délivrée à lorgane cible (os) est de 44,1mGy, et la dose de radiations délivrée à lorgane critique (paroi de la vessie) est de 33,6 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions aseptiques. Les flacons ne doivent jamais être ouverts. Les solutions doivent être prélevées à travers le bouchon à l'aide d'une seringue stérile munie dune protection blindée appropriée et dune aiguille stérile à usage unique ou en utilisant un système automatique agréé.

Si l'intégrité duflaconestcompromise, le produit ne doit pasêtreutilisé.

Mode de préparation

Procédure pour la préparation du technétium butédronate marqué au technétium(99mTc).

Teceos est une trousse pour la préparation dune solution injectable de butédronate marqué autechnétium (99mTc), contenant un produit lyophilisé stérile, apyrogène, conservé sous vide.

Le produit doit être utilisé après reconstitution à laide dune solution injectable stérile, apyrogène et saline isotonique de pertechnétate (99mTc) de sodium.

La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium utilisée doit être conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne.

Prendre un flacon de la trousse et le placer dans une protection de plomb appropriée.

A l'aide d'une seringue hypodermique, introduire à travers le bouchon, 2 à 10 mL de solution injectable stérile et apyrogène de pertechnétate (99mTc) de sodium, l'activité utilisée variant, en fonction du volume utilisé, de 300 jusquà un maximum de 11 000 MBq.

Ne pas utiliser d'aiguille de mise à l'air, le mélange lyophilisé étant sous vide.

Agiter pendant 5 minutes environ.

Lasolutionde butédronate marqué autechnétium 99mTc) obtenueestunesolutionlimpide et incolore, exempte de particule visible avec un pH compris entre 6,5 et 7,5.

Avant utilisation, la limpidité de la solution, le pH et son activité et le spectre gamma doivent être vérifiés après préparation.

Contrôle de qualité

La qualité du marquage (pureté radiochimique) peut être contrôlée au choix selon lune des deux méthodes suivantes :

Méthodes

Chromatographie sur couche mince ou chromatographie ascendante sur papier

Chromatographie sur couche mince

Matériel et réactifs:

1.Support à chromatographie : deux plaques de fibre de verre A et B recouvertes de gel de silice (ITLC-SG) préalablement chauffées à 110 °C pendant 10 min et ramenées à température ambiante avant utilisation.

·Tracer à 2 cm de l'une des extrémités de chaque support une fine ligne dite "ligne de dépôt". Tracer à 15 cm de la "ligne de dépôt" une fine ligne dite "ligne de front de solvant".

2.Phases mobiles :

·A : Solution d'acétate de sodium 1 mol/L

·B : Méthyléthylcétone

3.Cuves à chromatographie

·Deux cuves en verre A et B, dont les dimensions sont en rapport avec celles du support à utiliser, munies dun couvercle assurant une fermeture étanche.

4.Divers Pinces, seringues, aiguilles, unité de comptage appropriée

Procédure

1.Introduire dans les cuves A et B un volume suffisant de la phase mobile correspondante.

2.A l'aide d'une seringue munie dune aiguille, déposer une goutte de la solution à contrôler sur la "ligne de dépôt" de chaque plaque.

·Procéder rapidement pour éviter toute dégradation de la solution.

3.A l'aide des pinces, introduire chaque plaque dans la cuve contenant la phase mobile correspondante, puis fermer le couvercle. Laisser le solvant migrer jusqu'à la "ligne de front de solvant".

4.A l'aide des pinces, retirer les plaques des cuves et les laisser sécher à l'air.

5.Déterminer la distribution de la radioactivité à l'aide d'un détecteur approprié.

·Mesurer la radioactivité de chaque tache par intégration des pics.

·Avec la phase mobile A, le Rf du 99mTc hydrolysé est 0.

·Avec la phase mobile B, le Rf du 99mTc libre est 1.

6.Calculs

% 99mTc libre = ´ 100

% 99mTc hydrolysé = ´ 100

% butédronate-99mTc-= 100 % - [% (99mTc) libre +% (99mTc) hydrolysé]

7.Le pourcentage de butédronate- 99mTc doit être au moins égal à 95 %, le pourcentage de 99mTc libre ne doit pas excéder 2,0 % et le pourcentage de 99mTc hydrolysé ne doit pas excéder 2,0 %.

Chromatographie ascendante sur papier

Matériel et réactifs:

1.Systèmes chromatographiques

·Système chromatographique A:

·Support A : type Whatman 31ET

·Phase mobile A : solution de chlorure de sodium 1M

·

·Système chromatographique B:

·Support B : type Whatman 1

·Phase mobile B : méthyl éthyl cétone

·

·Tracer à 2 cm de l'une des extrémités de chaque support une fine ligne dite "ligne de dépôt". Tracer à 10 cm de la "ligne de dépôt" une fine ligne dite "ligne de front de solvant".

2.Cuves à chromatographie

·Deux cuves en verre A et B, dont les dimensions sont en rapport avec celles du support à utiliser, munies dun couvercle assurant une fermeture étanche.

3.Divers Pinces, seringues, aiguilles, unité de comptage appropriée.

·

Procédure

1.Introduire dans les cuves A et B un volume suffisant de la phase mobile correspondante.

2.A l'aide d'une seringue munie dune aiguille, déposer sur la "ligne de dépôt" de chaque plaque une goutte de la solution à contrôler.

·Procéder rapidement pour éviter toute dégradation de la solution.

3.A l'aide des pinces, introduire chaque plaque dans la cuve contenant la phase mobile correspondante puis fermer le couvercle. Laisser le solvant migrer jusqu'à la "ligne de front de solvant"

4.A l'aide des pinces, retirer les supports et les laisser sécher à lair.

5.Déterminer la distribution de la radioactivité à l'aide d'un détecteur approprié.

·Mesurer la radioactivité de chaque tache par intégration des pics.

Le Rf du 99mTc libre est 1 avec le système B et celui du (99mTc) hydrolysé est 0 avec le système A.

6.Calculs

% 99mTc libre = ´ 100

% 99mTc hydrolysé = ´ 100

% butédronate - 99mTc = 100 % - [% 99mTc libre + % 99mTc hydrolysé]

7.Le pourcentage de butédronate- 99mTc doit être au moins égal à 95 %, le pourcentage de 99mTc libre ne doit pas excéder 2,0 % et le pourcentage de 99mTc hydrolysé ne doit pas excéder 2,0 %.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R1333‑24 du code de la Santé publique.


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source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

Dénomination du médicament

TECEOS 13 mg

Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Butédronate tétrasodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer votre examen

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué votre examen. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Teceos et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Teceos?

3. Comment utiliser Teceos?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Teceos?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TECEOS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le squelette - code ATC : V09BA04

Ce médicament se présente sous forme dune poudre destinée à préparer une solution injectable radioactive contenant comme principe actif le butédronate de technétium (99mTc).

Après injection intraveineuse, la radioactivité saccumule temporairement dans certaines zones du corps et peut être détectée en dehors de lorganisme par des caméras spéciales (scintigraphie). Ladministration de TECEOS marqué au technétium-99m permet dobtenir des images du squelette, ce qui donnera des informations importantes pour déterminer sil y a une anomalie au niveau de vos os.

Ladministration de TECEOS marqué au technétium-99m entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de lexamen avec ce produit radiopharmaceutique lemportera sur le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TECEOS ?  

TECEOS ne doit jamais être utilisé :

·Si vous êtes allergique au butédronate de technétium (99mTc) ou à tout autre diphosphonate, ou allergique à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Faites attention avec TECEOS:

Informez le spécialiste de médecine nucléaire dans les cas suivants :

·si vous souffrez dallergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après ladministration de TECEOS,

·si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez lêtre,

·si vous allaitez.

Avant ladministration de TECEOS

·Vous devrez boire beaucoup deau avant le début de lexamen afin duriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant lexamen.

Pour une meilleure efficacité du produit, il vous sera demandé d'éviter tout exercice physique entre l'injection et la réalisation des images, afin déviter laccumulation du produit au niveau de vos muscles.

Votre médecin vous informera s'il est nécessaire de prendre d'autres précautions particulières.

Enfants et adolescents

Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous êtes âgé de moins de 18 ans, car lexposition aux radiations pourrait causer des dommages à vos os en pleine croissance.

Autres médicaments et Teceos

Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait interférer avec linterprétation des images, en particulier :

-Certains médicaments tels que les produits contenant du fer (traitement de lanémie),

-certains agents cytostatiques et immunodépresseurs (traitement des cancers),

-les anti-acides contenant de l'aluminium (neutralisation de lacide gastrique),

-les produits de contraste pour examens aux rayons-X (utilisés en radiologie),

-les antibiotiques (traitement des maladies infectieuses),

-les anti-inflammatoires (traitement des inflammations),

-le gluconate de calcium (traitement dun manque de calcium),

-l'héparine calcique (traitement anti-coagulant)

-l'acide epsilon-amino-caproïque (traitement anti-hémorragique)

-l'administration d'une quantité de diphosphonate à hautes doses (traitement de losteoporose)

Ces médicaments peuvent avoir un effet négatif sur la qualité des résultats obtenus lors de la scintigraphie au butédronate marqué au technétium (99mTc).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire.

Teceos avec <des aliments><et><,><boissons><et><de lalcool>

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez davoir un enfant, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant ladministration de Teceos marqué au technétium-99m que vous pourriez être enceinte, si vous navez pas eu vos règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera lexamen.

Si vous êtes enceinte, le spécialiste de médecine nucléaire administrera uniquement ce produit si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.

Si vous allaitez

Veuillez consulter le spécialiste de médecine nucléaire, car il pourra vous conseiller de cesser dallaiter jusquà la disparation de la radioactivité de votre organisme. En cas d'allaitement, l'examen doit être repoussé après la fin de l'allaitement. Si l'administration dun produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant linjection et conservé pour être utilisé ultérieurement. Lallaitement doit être suspendu pendant au moins 4 heures après linjection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Demandez au spécialiste de médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Teceos contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire quil peut être considéré comme « pratiquement sans sodium».

3. COMMENT UTILISER TECEOS ?  

Il existe des lois strictes sur lutilisation, la manipulation et lélimination des produits radiopharmaceutiques. Teceos sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour lutiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à lutilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen décidera la quantité exacte de butédronate technétium (99mTc) à administrer dans votre cas. Il sagira de la plus faible quantité nécessaire pour lobtention des informations recherchées. La radioactivité injectée habituellement recommandée est comprise entre 300 et 700 MBq chez l'adulte (mégabecquerel est lunité pour mesurer la radioactivité).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée à sa masse corporelle.

Administration de Teceos et réalisation de lexamen

Ce médicament sera administré par injection intraveineuse. Une seule injection sera suffisante pour donner à votre médecin linformation dont il a besoin. Durant linjection vous devrez éviter de bouger afin de prévenir une inflammation au point dinjection qui pourrait être secondaire à une injection en dehors de la veine.

Avant lobtention des images, il vous sera demandé de boire abondamment et d'urineravantla prise des images.

Durée de lexamen

Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée exacte de l'examen vous concernant. Cette durée varie en fonction du type d'étude réalisée.

Après ladministration de Teceos, vous devrez :

·Éviter une activité physique intense jusqu'à ce que les images montrent des résultats satisfaisants. Cela empêche l'accumulation du produit dans les muscles.

·Limiter tout contactétroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes dans les premières heures suivant linjection.

·Uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre dautres précautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste de médecine nucléaire.

Si vous avez reçu plus de Teceos que vous n'auriez dû:

Un surdosage est quasiment impossible car vous ne recevrez qu'une seule injection de TECEOS déterminée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire supervisant lexamen. Cependant, dans le cas dun surdosage, vous recevriez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste de médecine nucléaire en charge de la procédure pourra vous recommander de boire abondamment et d'uriner fréquemment afin déliminer les traces de radioactivité de votre organisme.

Si vous oubliez dutiliser Teceos

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser Teceos

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, contactez votre spécialiste de médecine nucléaire qui supervise lexamen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Chez un nombre très faible de patients des réactions de type allergique ont été rapportées, telles que bouffées de chaleur, nausées, éruption cutanée et démangeaisons.

Les réactions sont de courte durée et peuvent apparaître 4 à 24 heures après linjection. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et danomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TECEOS ?  

Vous naurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale relative aux produits radioactifs.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient Teceos  

·La substance active est :

Sel tétrasodique de butédronate

·Les autres composants sont :

L'oxyde d'étain (II), et l'acide N-(4-aminobenzoyl)-L-glutamique (sel monosodique).

Voir rubrique 2 : « Liste des excipients à effet notoire »

Quest-ce que Teceos et contenu de lemballage extérieur  

Vous naurez pas à détenir ou à manipuler ce médicament.

Présentation : 5 flacons multidoses.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

CIS bio international

RN 306 - SACLAY

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

CIS bio international

RN 306 - SACLAY

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Fabricant  

CIS bio international

RN 306 - SACLAY

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Le RCP complet de TECEOS est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

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