TARDYFERON 80 mg, comprimé enrobé


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source: ANSM - Mis à jour le : 21/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TARDYFERON 80 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fer ......... 80,000 mg

Sous forme de sulfate ferreux desséché............ (247,25 mg)

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé rose orangé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Tardyféron est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.

·Traitement curatif de lanémie par carence martiale.

·Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte lorsqu'un apport alimentaire suffisant en fer ne peut être assuré.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Tardyferon est indiqué chez ladulte et lenfant de plus de 6 ans. Voie orale.

Traitement curatif :

Enfant de 6 à 10 ans: 1 comprimé (équivalent à 80 mg de Fe 2+) par jour.

Enfant à partir de 10 ans et adultes : 1 à 2 comprimés (équivalent à 80-160 mg de Fe 2+) par jour.

Durée du traitement:

Elle doit être suffisante pour corriger lanémie et restaurer les réserves en fer chez ladulte.

Anémie par carence martiale : 3 à 6 mois en fonction de la déplétion des réserves, éventuellement prolongé si la cause de lanémie nest pas contrôlée.

Un contrôle de lefficacité nest utile quaprès au moins 3 mois de traitement : il doit porter sur la réparation de lanémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (ferritine sérique, récepteur de la transferrine sérique et coefficient de saturation de la transferrine).

Traitement préventif :

Femme enceinte : 1 comprimé (équivalent à 80 mg de Fe 2+) par jour ou tous les 2 jours pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4eme mois).

Mode dadministration

Les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de leau.

Les comprimés doivent être pris avant ou pendant les repas en fonction de la tolérance digestive.

4.3. Contre-indications  

·Surcharge martiale en particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Lhyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires nest pas sensible au traitement martial.

Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement de la cause.

Linhalation de comprimés contenant du sulfate ferreux peut causer une nécrose de la muqueuse bronchique, ce qui peut mener à de la toux, de lhémoptysie, une sténose bronchique et/ou une infection pulmonaire (même si linhalation des comprimés a eu lieu plusieurs jours ou plusieurs mois avant lapparition des symptômes). Les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition ne peuvent être traités avec des comprimés contenant du sulfate ferreux quaprès une évaluation approfondie du risque dinhalation propre à chaque patient. Les formes pharmaceutiques alternatives sont à considérer. En cas de suspicion dinhalation, les patients doivent contacter un médecin (voir rubrique 4.8).

Daprès les données de la littérature, une pigmentation brun-noire de la muqueuse gastro-intestinale (pseudomélanose/mélanose) a été observée chez de rares patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant dune insuffisance rénale chronique, de diabète et/ou dhypertension. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale et doit donc être prise en compte, en particulier lors de la chirurgie programmée. Il est donc souhaitable de prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours, compte tenu de ce risque (voir rubrique 4.8).

Précautions demploi

En raison du risque dulcérations buccales et daltération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de leau.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Association déconseillée

·Fer (sels de) (voie injectable)

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la transferrine.

Associations à prendre en compte

·Acide acétohydroxamique

Diminution de labsorption digestive de ces deux médicaments par chélation du fer.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Bisphosphonates

Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates par formation de complexes peu absorbés.

Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

·Cyclines (voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines et du fer.

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

·Fluoroquinolones

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

·Penicillamine

Diminution de l'absorption digestive de pénicillamine.

Prendre les sels de fer à distance de pénicillamine (plus de 2 heures si possible).

·Entacapone

Diminution de l'absorption digestive de l'entacapone et du fer par chélation de celui-ci par l'entacapone.

Prendre les sels de fer à distance de l'entacapone (plus de 2 heures si possible).

·Hormones thyroïdiennes

Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes.

Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible).

·Calcium

Diminution de labsorption digestive des sels de fer par le calcium.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en labsence de calcium.

·Zinc, Strontium

Prendre les sels de fer à distance du zinc et du strontium (plus de 2 heures si possible).

·Methyldopa, Levodopa

Diminution de l'absorption digestive .des dérivés de la dopamine.

Prendre les sels de fer à distance de la methyldopa et de la lévodopa (plus de 2 heures si possible).

·Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et de calcium (topiques intestinaux)

Diminution de labsorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des topiques gastro-intestinaux (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il existe des données limitées sur lutilisation de fer au 1er trimestre de grossesse permettant dévaluer le risque malformatif.

Les données issues dessais cliniques ne montrent pas dimpact de la supplémentation en fer au cours de la grossesse sur le poids de naissance, la prématurité et le décès néonatal.

Les études animales nindiquent pas de toxicité sur la reproduction (voir section 5.3).

En conséquence, lutilisation des sels de fer ne sera envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le fer est présent en faible quantité dans le lait maternel. Sa concentration est indépendante des apports maternels. En conséquence, aucun effet chez le nouveau-né/nourrisson nest attendu.

Tardyféron peut être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Les études animales nindiquent aucun effet sur la fertilité mâle et femelle.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Tardyféron na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 1051 patients dont 649 patients sous TARDYFERON et pour lesquels le lien de causalité ne peut être exclu avec le produit, durant lexpérience post-marketing ou dans la littérature.

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes dorganes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000), < 1/100), rare (≥ 1/10 000), <1/1.000), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

(≥ 1/100 < 1/10)

(≥ 1/1 000 < 1/100)

(ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité, urticaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dème laryngé

**Nécrose pulmonaire

**Granulome pulmonaire

**Sténose bronchique

**Ulcération du pharynx

Affections gastro intestinales

Constipation, diarrhée, distension abdominale, douleur abdominale,

Altération de la couleur des fèces,

nausée

Fèces anormales, dyspepsie, vomissement, gastrite

*Dyschromie dentaire, ulcération buccale.

Mélanose gastro-intestinale

**Blessure de lsophage

**Ulcération de lsophage

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Prurit, éruption érythémateuse

* Dyschromie dentaire et ulcération buccale : dans le cas dune administration incorrecte, lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche.

**Les patients, particulièrement les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également être sujets à des lésions sophagiennes (ulcération de lsophage), des ulcérations de la gorge, des granulomes bronchiques et/ou des nécroses bronchiques pouvant entrainer des sténoses bronchiques en cas dinhalation de comprimés contenant du sulfate ferreux (voir section 4.4).

Autres Populations particulières :

Daprès les données de la littérature, une pigmentation brun-noire de la muqueuse gastro-intestinale (pseudomélanose/mélanose) a été observée chez de rares patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant dune insuffisance rénale chronique, de diabète et/ou dhypertension. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés, en particulier chez lenfant. Le risque de la toxicité lié à un surdosage commence à la dose de fer élémentaire de 20 mg/ kg et augmente à partir de 60 mg/kg.

Une intoxication au fer évolue en 5 phases symptomatiques successives :

-Une phase digestive incluant des signes dirritation de la muqueuse gastro-intestinale associés dans la majorité des cas à des douleurs abdominales, des nausées, vomissements, diarrhées et saignements (hématémèse, méléna) pouvant évoluer vers une nécrose.

-Une phase de latence clinique avec stabilisation ou régression des symptômes gastro-intestinaux.

-Une phase systémique avec apparition dune acidose métabolique avec trou anionique, coagulopathie et instabilité hémodynamique (hypovolémie, hypotension) avec hypo perfusion des organes (insuffisance rénale aigüe, léthargie et coma souvent convulsif) pouvant aller jusquà un état de choc.

-Une phase dhépatotoxicité pouvant aller dune élévation des transaminases à une coagulopathie et encéphalopathie hépatique.

Et à distance de l'intoxication, des sténoses digestives liées à la cicatrisation des lésions gastro-intestinales sont possibles. Une surveillance des signes évocateurs est donc recommandée.

Le diagnostic repose principalement sur les symptômes cliniques, et est supporté par un taux de fer sérique élevé et éventuellement, une radiographie abdominale (confirmant la présence de comprimés dans le tractus gastro-intestinal). Le traitement doit intervenir le plus tôt possible:

Traitement symptomatique : un monitoring rigoureux du patient devra être réalisé. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques seront traités selon la pratique courante en milieu spécialisé (maintien de la respiration, de la volémie, de léquilibre hydro-électrolyte et de la diurèse du patient).

Décontamination gastro-intestinale : des décontaminations gastro-intestinales peuvent être envisagées en milieu spécialisé dans certaines situations particulières, mais ne doivent pas être utilisées en routine. Notamment, lirrigation intestinale avec solution de polyéthylène glycol peut être envisagée en présence dune quantité importante de comprimés de fer ou de concrétions dans le tractus gastro-intestinal visibles à la radiographie chez un patient symptomatique. Elle devrait alors être réalisée jusquà obtention dun effluent clair.

Traitement chélateur de fer : en fonction des concentrations sériques en fer, de la sévérité ou de persistance des symptômes, lutilisation dun agent chélateur est recommandée si l'intoxication est majeure. La thérapie de référence est la deferoxamine. Pour des informations détaillées, voir le RCP de la deferoxamine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES Code ATC : B03AA07.

Apport de fer ferreux.

Le fer est un nutriment minéral essentiel qui présente un rôle physiologique clé et qui est nécessaire dans de nombreuses fonctions telles que le transport de loxygène, la production dATP, la synthèse dADN et le transport des électrons.

Mécanisme daction

Le fer est latome central de lhème. Il est un constituant de lhémoglobine et est aussi essentiel pour lérythropoïèse.

Effets pharmacodynamiques

Le fer se distingue des autres minéraux parce que son équilibre dans le corps humain est régulé seulement par son absorption parce quil ny a pas de mécanisme physiologique dexcrétion. La prise de sulfate ferreux (FeSO4) est facilitée par le transporteur du fer (DMT1) dans la partie proximale de lintestin grêle (duodénum et proximal jéjunum).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Labsorption du fer est un processus actif qui se situe principalement au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.

Lassociation de sulfate ferreux et des excipients permet une libération continue et progressive du fer. Labsorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées et baisse quand les réserves en fer sont suffisantes.

Labsorption du fer peut être modifiée par la prise de certains aliments ou de boissons et lors de ladministration concomitante de certains médicaments (voir rubrique 4.5).

Distribution

Dans lorganisme, les réserves de fer se situent essentiellement au niveau de la moelle osseuse (érythroblastes), des érythrocytes, du foie et de la rate. Dans la circulation sanguine, le fer est transporté par la transferrine essentiellement vers la moelle osseuse où il est incorporé à lhémoglobine.

Biotransformation

Le fer est un ion métallique, non métabolisé.

Élimination

Aucun mécanisme dexcrétion actif nexiste pour le fer.

Lexcrétion moyenne de fer chez le sujet sain est estimée à 0,8-1 mg/ jour.

La voie délimination principale est le tractus gastro-intestinal (desquamation des entérocytes, dégradation de lhème issue de lextravasation des globules rouges), le tractus urogénital et la peau. Lexcédent digestif de fer est éliminé dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme aux doses proposées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Excipients du noyau

Maltodextrine, cellulose microcristalline, citrate de triéthyle, talc, copolymère dammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS 30D) et de type A (EUDRAGIT RL 30D), dibéhénate de glycérol.

Excipients de lenrobage

Dioxyde de titane (E171), sepifilm LP010*, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), citrate de triéthyle.

*composition du Sepifilm LP010 : hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 335 180 0 4 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 579 170 4 3 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 21/01/2019

Dénomination du médicament

TARDYFERON 80 mg, comprimé pelliculé

Fer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé?

3. Comment prendre TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES code ATC : B03AA07

Ce médicament est un apport en fer. Il est préconisé dans l'anémie par carence en fer et pour prévenir cette carence pendant la grossesse lorsqu'un apport alimentaire en fer est insuffisant.

Tardyféron 80 mg est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au fer ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une surcharge en fer comme une hémochromatose, une thalassémie, une anémie réfractaire ou une insuffisance médullaire.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé.

Si vous prenez TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé pour un manque de fer, il faudra également rechercher la cause de ce manque afin de la traiter.

Si votre manque de fer est associé à une maladie inflammatoire, le traitement de TARDYFERON 80 mg ne sera pas efficace.

En raison du risque dulcérations buccales et daltération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche mais avalés entiers avec de leau. Si vous ne pouvez pas suivre cette instruction ou si vous rencontrez des difficultés de déglutition, veuillez contacter votre médecin.

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser TARDYFERON 80mg comprimé pelliculé :

-Si vous avez des difficultés à avaler.

-Si vous vous étouffez accidentellement avec un comprimé, contactez votre médecin au plus vite. En effet, si le comprimé pénètre dans les voies aériennes, il existe un risque dulcères et de rétrécissement des voies aériennes. Cela peut entrainer une toux persistante, une toux sanglante et/ou une sensation dessoufflement, même si linhalation a eu lieu plusieurs jours ou plusieurs mois avant lapparition des symptômes. Vous devez donc vous faire examiner urgemment afin de vous assurer que le comprimé inhalé na pas endommagé vos voies aériennes.

Daprès des données publiées dans la littérature, il a été observé des colorations de la paroi du tube gastro-intestinale chez des patients âgés souffrant dune insuffisance rénale, de diabète et/ou dune augmentation de la tension qui recevaient des médicaments pour ces maladies et une supplémentation en fer pour traiter leur anémie.

Enfants et adolescents

Tardyféron 80 est indiqué chez les enfants âgés de plus de 6 ans.

Autres médicaments et TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé

Si vous utilisez déjà les médicaments suivants, vous ne devez pas utiliser TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé sauf si votre médecin le décide. En effet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, alors que dautres médicaments requièrent des changements spécifiques (de moment de prise par exemple).

Si vous prenez des médicaments injectables contenant du fer, vous devez éviter de prendre Tardyféron 80 mg.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant de lacide acétohydroxamique.

Si vous prenez les médicaments suivants, vous devez séparer leur administration dau moins 2 heures :

·certains antibiotiques (les cyclines ou les fluoroquinolones).

·médicaments pour traiter une fragilité osseuse (les bisphosphonates).

·médicaments pour traiter une maladie des articulations (la penicillamine).

·médicaments pour traiter une acidité excessive de votre estomac : topiques gastro-intestinaux, antiacides (sels d'aluminium, de calcium et de magnésium).

·médicaments pour traiter une maladie de la thyroïde (la thyroxine).

·médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (lentacapone, la méthyldopa, la levodopa).

·les produits ou médicaments contenant du zinc, du calcium ou du strontium.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que si nécessaire sur les conseils de votre médecin.

Lutilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que lutilisation de Tardyféron puise avoir une influence sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé aux enfants de plus de 6 ans et aux adultes.

Traitement curatif de lanémie par carence martiale

·Chez lenfant âgé de 6 à 10 ans : la dose habituelle est de 80 mg par jour (soit 1 comprimé par jour).

·Chez lenfant à partir de 10 ans et ladulte : la dose habituelle est de 80 à 160 mg par jour (soit 1 à 2 comprimés par jour).

La durée de traitement est dau moins 3 à 6 mois et peut-être étendue après avis médical.

Traitement préventif

·Chez la femme enceinte : la dose habituelle est de 80 mg (soit 1 comprimé) tous les jours ou tous les 2 jours pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (à partir du 4ème mois de grossesse).

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler les comprimés entiers avec de leau. Ne pas sucer, mâcher ou garder le comprimé dans la bouche.

A prendre avec un verre deau de préférence avant les repas ou pendant les repas, en fonction de la tolérance digestive (excepté avec les aliments spécifiques mentionnés dans la section « TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé avec des aliments et boissons »).Si vous avez pris plus de TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Des cas de surdosage avec les sels de fer ont été rapportés, particulièrement chez lenfant suite à une ingestion massive. Les symptômes du surdosage comprennent les signes suivants:

- irritations gastro-intestinales accompagnées de nausées, vomissements (parfois de sang) et diarrhées (parfois avec des selles noires).

- choc cardiovasculaire et acidose métabolique (respiration rapide ou courte, augmentation du rythme cardiaque, maux de tête, convulsions, confusion, somnolence, fatigue, perte dappétit, mal à lestomac, vomissements).

- signes de mauvais fonctionnement de votre rein (diminution importante du volume des urines) et de votre foie (douleur abdominale supérieure droite, jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées).

Si vous avez pris trop de TARDYFERON, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service durgence de votre département dans le but de recevoir un traitement approprié.

Si vous oubliez de prendre TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le aussitôt que possible mais sil est presque lheure de la dose suivante, ne prenez pas le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant de manière habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé

Tardyféron doit être utilisé selon prescription médicale. Après arrêt du traitement, des perturbations peuvent survenir.

Si vous avez des questions concernant lutilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants, classés par ordre décroissant de fréquence, peuvent survenir :

Fréquent (peut affecter jusquà 1 personne sur 10)

·constipation,

·diarrhée,

·distension abdominale,

·douleur abdominale,

·coloration anormale des selles,

·nausée.

Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 personne sur 100)

·gonflement de la gorge (dème laryngé),

·selles anormales,

·malaise et douleur dans la région supérieure de labdomen (dyspepsie),

·vomissement,

·inflammation aiguë de lestomac (gastrite),

·démangeaison (prurit),

·éruption rouge de la peau (rash érythémateux).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

·réaction allergique (réaction dhypersensibilité),

·éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire),

·altération de la couleur dentaire **,*,

·ulcération buccale **.

·lésions sophagiennes*

·mort des tissus pulmonaires (Nécrose pulmonaire)*

·inflammation pulmonaire (Granulome pulmonaire)*

·rétrécissement des voies aériennes (Sténose bronchique)*

·ulcération de la gorge*

·ulcération de lsophage *

·coloration de la paroi du tube gastro-intestinal***

*Tous les patients, mais plus particulièrement les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également être sujets à des ulcérations de la gorge ou de lsophage (le tube raccordant votre bouche à votre estomac). Si le comprimé pénètre dans les voies respiratoires, il existe un risque dulcération des bronches (les principaux conduits respiratoires des poumons) pouvant conduire à un rétrécissement des bronches.

** Dans le cas dune administration incorrecte, lorsque les comprimés sont sucés ou gardés dans la bouche.

*** Daprès des données publiées dans la littérature, il a été observé des colorations de la paroi du tube gastro-intestinale chez des patients âgés souffrant dune insuffisance rénale, de diabète et/ou dune augmentation de la tension qui recevaient des médicaments pour ces maladies et une supplémentation en fer pour traiter leur anémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé  

·La substance active est :

Fer.......... 80,000 mg

Sous forme de sulfate ferreux desséché 247,25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Excipients du noyau :

Maltodextrine, cellulose microcristalline, citrate de triéthyle, talc, copolymère dammoniométhacrylate de type A (EUDRAGIT RL 30D) et de type B (EUDRAGIT RS 30D), dibéhénate de glycérol

Enrobage :

Dioxyde de titane (E171), sepifilm LP010*, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), citrate de triéthyle.

*Composition du Sepifilm LP010 : hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique.

Quest-ce que TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 ou 100 comprimés pelliculés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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