TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée


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source: ANSM - Mis à jour le : 02/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de tamsulosine........ 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule à libération prolongée.

Gélule orange/vert olive contenant des microgranules de couleur blanche à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

1 gélule par jour à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas en position couchée).

La gélule ne doit pas être croquée (ou endommagée) ni mâchée (ou dispersée), sous peine d'interférer sur la libération prolongée de ce médicament.

Une adaptation posologique n'est généralement pas nécessaire chez les insuffisants rénaux.

Une adaptation posologique n'est généralement pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.3).

Lutilisation de la tamsulosine nest pas justifiée chez les enfants.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité connue au chlorhydrate de la tamsulosine, incluant antécédents d'angio-dème avec la tamsulosine, ou à l'un des composants.

·Antécédents d'hypotension orthostatique.

·Insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'utilisation de la tamsulosine peut entraîner une baisse de la tension artérielle qui, dans de rares cas, peut conduire à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires d'hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le malade devra être mis en position assise ou allongée jusqu'à leur disparition complète.

Avant d'instaurer un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de la prostate. La prostate devra ainsi être examinée par voie rectale, et si cela est nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen) devra être effectué, avant d'instaurer le traitement puis à intervalles réguliers.

La prudence s'impose lors de l'administration de tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), en l'absence d'étude clinique chez ces patients.

De rares cas d'angio-dèmes ont été rapportés chez des patients traités par tamsulosine. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement, le patient doit être surveillé jusqu'à la disparition de l'dème et la tamsulosine ne devra plus jamais être réadministrée chez ces patients.

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP):

Le « Syndrome de l'iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les études d'interaction ont seulement été réalisées chez l'adulte.

Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration concomitante avec l'aténolol, l'énalapril ou la théophylline. L'administration concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de la tamsulosine, alors que l'administration concomitante de furosémide les diminue; toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

In vitro, la fraction libre de la tamsulosine dans le plasma sanguin nest pas modifiée par le diazépam, le propranolol, le trichlorméthiazide, le chlormadinone, l'amitryptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou la warfarine. Les fractions libres du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone ne sont pas modifiées par la tamsulosine.

Aucune interaction n'a été mise en évidence entre la tamsulosine et l'amitriptyline, le salbutamol, le glibenclamide ou le finastéride au cours d'études in vitro menées sur des fractions microsomiales hépatiques (représentant le système enzymatique lié au cytochrome P450 impliqué dans le métabolisme).

L'administration concomitante avec un autre alpha-bloquant est susceptible d'abaisser la pression artérielle.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

L'indication thérapeutique concerne uniquement les hommes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude n'a été conduite sur les effets de la tamsulosine sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Toutefois, les patients doivent être avertis du risque des sensations vertigineuses liées à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

Fréquents (> 1/100, < 1/10)

Peu fréquents (1 > 1 000, < 1/100)

Rares (> 1/10 000, < 1/1 000):

Très rares (< 1/10 000):

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses

Céphalées

Syncope

Affections cardiaques

Palpitations Tachycardie

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Rhinites

Affections gastro-intestinales

Constipation, diarrhée, nausées, vomissements

Affections de la peau et du tissu cutané

Eruption, prurit, urticaire

Angio-dème

Syndrome de Stevens-Johnson

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de l'éjaculation

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Expérience après commercialisation :

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir aussi Rubrique 4.4).

En plus des effets indésirables énumérés ci-dessus, des cas de fibrillation auriculaire, darythmie, de tachycardie et de dyspnée ont été rapportés avec la tamsulosine.

Les effets indésirables issus de l'expérience après commercialisation sont identifiés à partir de notifications spontanées de pharmacovigilance. Par conséquent, leur fréquence ne peut pas être déterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage aigu en chlorhydrate de tamsulosine 5 mg a été rapporté se traduisant par une hypotension brutale (tension artérielle systolique à 70 mmHg), des vomissements et des diarrhées. Ces symptômes ont été traités par des liquides de remplacement et le patient a pu rentrer chez lui le jour même.

En cas d'hypotension artérielle brutale survenant après un surdosage, il convient de prendre des mesures adéquates sur le plan cardiovasculaire.

La tension artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en allongeant le patient. Si ceci n'est pas efficace, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être utilisés. Une surveillance de la fonction rénale doit être mise en place et des mesures générales de soutien devront être appliquées. Il semble improbable que la mise sous dialyse ait une utilité compte-tenu de la très forte liaison de la tamsulosine aux protéines plasmatiques.

Des vomissements provoqués peuvent être nécessaires afin d'empêcher l'absorption.

En cas d'ingestion de grandes quantités du médicament, un lavage gastrique peut être réalisé et du charbon activé ainsi qu'un laxatif osmotique, tel que du sulfate de sodium, peuvent être donnés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique

La tamsulosine est un antagoniste des récepteurs alpha 1A adrénergique. Ce médicament est uniquement utilisé dans le traitement des affections prostatiques.

Code ATC: G04CA02

Mécanisme d'action

La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs alpha adrénergiques postsynaptiques, 1A qui transmettent la contraction du muscle lisse relâchant ainsi le muscle lisse prostatique et urétral.

Effets pharmacodynamiques

La tamsulosine augmente le débit urinaire maximum en relâchant le muscle lisse prostatique et urétral, diminuant ainsi l'obstruction.

Le médicament améliore également les symptômes irritatifs et obstructifs sur lesquels la contraction du muscle lisse du bas appareil urinaire jouent un rôle important.

Les alpha-bloquants sont susceptibles de diminuer la tension artérielle en diminuant les résistances périphériques. Aucune baisse de la tension artérielle cliniquement significative n'a été observée au cours des études portant sur la tamsulosine chez les patients normotendus.

L'effet du produit sur les symptômes de stockage et de la miction sont également maintenus au cours d'un traitement au long cours, en conséquence de quoi, la nécessité d'un traitement chirurgical est significativement retardé.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La tamsulosine est rapidement absorbée au niveau du tractus intestinal et sa biodisponibilité est pratiquement complète. L'absorption est ralentie avec la prise d'un repas. L'uniformité de l'absorption est assurée en prenant toujours la tamsulosine après le petit déjeuner.

La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ six heures après une dose unique de tamsulosine prise après un repas complet. L'état d'équilibre est atteint au cinquième jour d'une administration réitérée, au moment où la Cmax des patients est supérieure d'environ deux tiers à la concentration atteinte après une dose unique. Bien que ce résultat ait uniquement été mis en évidence chez les personnes âgées, un résultat identique est attendu chez les patients plus jeunes.

Il existe des variations inter-individuelles très importantes en termes de concentrations plasmatiques de tamsulosine, que ce soit après une dose unique ou après une administration réitérée.

Distribution

Chez l'homme, la tamsulosine se lie à plus de 99 % aux protéines plasmatiques et le volume de distribution est faible (environ 0,2 l/kg).

Biotransformation

L'effet de premier passage de la tamsulosine est faible. La plus grande partie de la tamsulosine est retrouvée sous forme inchangée dans le plasma. La substance est métabolisée au niveau du foie.

Au cours des études chez le rat, la tamsulosine a uniquement été à l'origine d'une légère induction des enzymes des microsomes hépatiques.

Les métabolites ne sont ni aussi efficaces ni aussi toxiques que la molécule active elle-même.

Élimination

La tamsulosine et ses métabolites sont principalement excrétés dans les urines. Environ 9 % de la dose absorbée est excrétée sous forme inchangée.

Chez les patients, la demi-vie d'élimination de la tamsulosine est voisine de 10 heures (en cas de prise après un repas) et de 13 heures à l'état d'équilibre.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La toxicité après une dose unique et après des doses réitérées a été étudiée chez les souris, les rats et les chiens. La toxicité sur la reproduction a également été étudiée chez les rats, le pouvoir carcinogène chez les souris et les rats et la génotoxicité in vivo et in vitro.

Le profil de toxicité courant retrouvé avec d'importantes doses de tamsulosine est équivalent aux effets pharmacologiques associés aux antagonistes alpha adrénergiques.

Des modifications de l'ECG ont été observées avec des doses très élevées chez les chiens. Cependant, cette observation n'est pas considérée comme présentant une signification clinique. La tamsulosine n'a fait la preuve d'aucune propriété génotoxique significative.

Des hyperplasies des glandes mammaires des rats et des souris femelles ont été observées lors de l'exposition à la tamsulosine. Ces observations, qui sont probablement liées de façon indirecte à l'hyperprolactinémie et qui ne surviennent qu'à la suite de la prise de doses importantes, sont considérées cliniquement sans importance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Contenu de la gélule:

Cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc.

Enveloppe de la gélule:

Gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Plaquettes : A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Pilulier : A maintenir correctement fermé dans l'emballage d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 200 gélules.

Pilulier (PEHD) muni d'une capsule (Polypropylène): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 373 684 2 1 : 10 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

·34009 373 685 9 9 : 14 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

·34009 373 686 5 0 : 20 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

·34009 373 687 1 1 : 28 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

·34009 371 861 4 8 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

·34009 568 029 3 7 : 50 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

·34009 568 030 1 9 : 56 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

·34009 567 988 7 2 : 60 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

·34009 567 989 3 3 : 90 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

·34009 568 031 8 7 : 98 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

·34009 568 032 4 8 : 100 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

·34009 567 990 1 5 : 200 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).

·34009 373 688 8 9 : 10 gélules en pilulier (PEHD) muni d'une capsule (PP).

·34009 373 689 4 0 : 14 gélules en pilulier (PEHD) muni d'une capsule (PP).

·34009 373 690 2 2 : 20 gélules en pilulier (PEHD) muni d'une capsule (PP).

·34009 373 691 9 0 : 28 gélules en pilulier (PEHD) muni d'une capsule (PP).

·34009 373 692 5 1 : 30 gélules en pilulier (PEHD) muni d'une capsule (PP).

·34009 568 033 0 9 : 50 gélules en pilulier (PEHD) muni d'une capsule (PP).

·34009 568 034 7 7 : 56 gélules en pilulier (PEHD) muni d'une capsule (PP).

·34009 568 035 3 8 : 60 gélules en pilulier (PEHD) muni d'une capsule (PP).

·34009 568 037 6 7 : 90 gélules en pilulier (PEHD) muni d'une capsule (PP).

·34009 568 457 5 0 : 98 gélules en pilulier (PEHD) muni d'une capsule (PP).

·34009 568 458 1 1 : 100 gélules en pilulier (PEHD) muni d'une capsule (PP).

·34009 568 459 8 9 : 200 gélules en pilulier (PEHD) muni d'une capsule (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 02/11/2018

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - Code ATC: G04CA02

Ce médicament appartient à la classe des alpha-bloquants.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains symptômes de lhypertrophie bénigne de la prostate (augmentation de volume de la prostate).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

·si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez des antécédents ddème (gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses) suite à la prise de ce médicament.

·si vous avez des antécédents dhypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position verticale pouvant saccompagner de vertiges et de malaises).

·si vous avez une insuffisance hépatique sévère (atteinte grave du foie).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

·si vous ressentez une impression de malaise, de vertiges, de fatigue (en raison par exemple dune chute de tension lors dun changement de position) : dans ce cas adopter la position assise ou allongée, jusquà disparition complète de ces symptômes.

·tout symptôme de gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses peut être le signe dune réaction allergique au médicament nécessitant larrêt immédiat de celui-ci. Vous devez le signaler immédiatement à votre médecin.

·hygiène de vie : il est recommandé de respecter une certaine hygiène de vie pendant la durée du traitement, notamment : le maintien dune activité physique, la surveillance dun régime alimentaire (éviter les repas riches trop épicés, trop alcoolisés) ; labsence de prise de boissons importantes le soir, le maintien dun transit intestinal régulier.

·si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte, informer votre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes actuellement traité par TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de lintervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas dintervention de la cataracte.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Lutilisation thérapeutique de ce médicament ne concerne pas la femme.

La tolérance de ce médicament au cours de la grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machines en raison du risque de vertiges ou de malaise consécutifs à la prise de ce médicament.

TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?  

Posologie

Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dincertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est dune gélule par jour.

La gélule doit être avalée à la fin du petit-déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée entière, avec un verre deau, en position debout ou assise (pas en position couchée).

La gélule ne doit pas être croquée (ou endommagée) ni mâchée (ou dispersée).

Si vous avez limpression que leffet de TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est trop fort ou trop faible : consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Voie orale.

Patients ayant des problèmes de foie ou de reins :

Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée, il nest pas nécessaire dadapter la posologie.

Utilisation chez les enfants :

Ces gélules ne doivent pas être utilisées chez lenfant.

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous nauriez dû

Allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament doit être arrêté et une assistance médicale immédiate est nécessaire en cas de :

Réaction dhypersensibilité avec des boutons ou tâches violacées sur la peau, des boursouflures sur la peau, un décollement de la peau, de la fièvre (élevée), des douleurs aux articulations et/ou une inflammation de lil (Syndrome de Stevens-Johnson*)

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les sensations vertigineuses et des troubles de léjaculation.

Dautres effets indésirables sont moins fréquemment observés :

·maux de tête.

·tachycardie (accélération du rythme des battements du cur).

·hypotension orthostatique.

·rhinites.

·troubles gastro-intestinaux : constipation, diarrhée, nausées, vomissements.

·réactions allergiques cutanées à type déruption et de démangeaisons.

·fatigue.

Plus rarement, ont été observés :

·syncope (perte de connaissance brutale).

·réactions allergiques à type de gonflement du visage, des lèvres ou des muqueuses (voir « Avertissements et précautions »).

·priapisme (érection violente, prolongée, souvent douloureuse).

·syndrome de Stevens-Johnson*.

Si vous devez subir une opération de la cataracte et que vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et liris (la partie colorée de lil) peut devenir flasque pendant lintervention.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Plaquettes thermoformées: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Pilulier: A maintenir correctement fermé dans l'emballage d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée  

·La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine.. 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

·Les autres composants sont :

Contenu de la gélule:

Cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc.

Enveloppe de la gélule

Gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Quest-ce que TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélules à libération prolongée orange/vert olive contenant des microgranules de couleur blanche à blanc cassé.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIMEGUE

PAYS BAS

ou

SYNTHON HISPANIA S.L.

CASTELLO, 1

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI SZ LLOBREGAT

ESPAGNE

ou

QUINTA-ANALYTICA s.r.o.

PRAZSKA 1486/18C

102 00 PRAGUE 10

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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