TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée


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source: ANSM - Mis à jour le : 06/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé à libération prolongée contient 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine, correspondant à 0,367 mg de tamsulosine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à libération prolongée.

Comprimés blancs, ronds, non sécables, de 9 mm de diamètre, marqués du code « T9SL » sur une face et « 0,4 » sur lautre face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Symptômes des voies urinaires basses (SVUB) liés à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Un comprimé par jour.

La tamsulosine peut être prise avec ou sans aliments.

Population pédiatrique

La tamsulosine nest pas indiquée pour une utilisation chez les enfants.

Lefficacité et la sécurité demploi de la tamsulosine nont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont mentionnées dans la rubrique 5.1.

Patients insuffisants rénaux

Aucun ajustement de posologie nest nécessaire en cas dinsuffisance rénale.

Patients insuffisants hépatiques

Aucun ajustement de dose nest nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir également 4.3. « Contre-indications »).

Mode dadministration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué ni mâché, car cela interfère avec la libération prolongée du principe actif.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active, notamment angio-dème induit par des médicaments ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·Antécédent dhypotension orthostatique ;

·Insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Comme avec les autres antagonistes des récepteurs adrénergiques α1, une baisse de la pression artérielle peut survenir chez un patient traité par tamsulosine ; celle-ci pouvant se manifester rarement par une syncope. Au premier signe dhypotension orthostatique (vertiges, faiblesse), le patient doit sasseoir ou sallonger jusquà la disparition des symptômes.

Avant toute instauration dun traitement par tamsulosine, le patient doit être examiné afin dexclure tout autre pathologie pouvant se manifester par les mêmes symptômes que ceux dune hyperplasie bénigne de la prostate.

Un toucher rectal et, si nécessaire, un dosage de lantigène prostatique spécifique (PSA) doivent être effectués avant de commencer le traitement, ainsi quà intervalles réguliers tout au long du traitement.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min), le traitement sera initié avec précaution ; ces patients nayant pas fait lobjet détudes particulières.

Le « syndrome de l'iris flasque peropératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut augmenter le risque de complication oculaire pendant et après l'intervention.

Interrompre la tamsulosine 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome peut être considéré comme utile. Cependant, le bénéfice de larrêt du traitement na pas encore été établi. Des cas de SIFP (syndrome de liris flasque peropératoire) ont également été rapportés chez des patients qui avaient interrompu la tamsulosine plus longtemps avant lopération.

Il est déconseillé dinstaurer un traitement par la tamsulosine chez les patients chez qui il est prévu de procéder à une opération de la cataracte ou du glaucome.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe ophtalmique doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.

La tamsulosine ne doit pas être associée aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les patients présentant un phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6.

La tamsulosine doit être utilisée avec prudence en cas dassociation avec les inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Il est possible que des débris de comprimé soient observés dans les selles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Des études dinteraction nont été réalisées que chez des sujets adultes.

Aucune interaction nest observée lorsque la tamsulosine est administrée en même temps que laténolol, lénalapril ou la théophylline.

La cimétidine administrée de manière concomitante provoque une augmentation du taux plasmatique de la tamsulosine ; le furosémide entraîne par contre une diminution de ce taux. Aucune modification de la posologie nest cependant nécessaire tant que le taux de tamsulosine reste dans les limites de la normale.

In vitro, la fraction libre de la tamsulosine plasmatique nest pas modifiée par le diazépam, le propranolol, la trichlorméthiazide, la chlormadinone, lamitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou la warfarine.

La tamsulosine ne modifie pas non plus les fractions libres du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.

Des études in vitro des fractions microsomales (contenant le système enzymatique métabolisant les médicaments et faisant intervenir le cytochrome P450) et donc du métabolisme hépatique nont pas montré dinteraction avec lamitriptyline, le salbutamol, le glibenclamide et le finastéride.

Le diclofénac et la warfarine peuvent cependant augmenter la vitesse délimination de la tamsulosine.

La prise concomitante de tamsulosine et dinhibiteurs puissants du CYP3A4 peut entraîner une exposition accrue à la tamsulosine. Ladministration concomitante de kétoconazole (puissant inhibiteur connu du CYP3A4) a entraîné une augmentation de lASC et de la Cmax du chlorhydrate de tamsulosine, respectivement dun facteur 2,8 et 2,2.

La tamsulosine ne doit pas être associée aux inhibiteurs forts du CYP3A4 chez les patients présentant un phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6.

La tamsulosine doit être utilisée avec prudence en cas dassociation avec les inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4.

Ladministration concomitante de tamsulosine et de paroxétine, un puissant inhibiteur du CYP2D6, a entraîné une augmentation de la Cmax et de lASC de la tamsulosine, de 1,3 fois et 1,6 fois respectivement, mais cette augmentation a été jugée cliniquement non significative.

Ladministration simultanée dautres antagonistes des récepteurs adrénergiques α1 peut induire des effets hypotenseurs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Le chlorhydrate de tamsulosine na pas dindication chez la femme.

Allaitement

Le chlorhydrate de tamsulosine na pas dindication chez la femme.

Fertilité

Des troubles de léjaculation ont été observés dans des études cliniques à court et long terme de la tamsulosine. Des cas déjaculation perturbée, déjaculation rétrograde et dabsence déjaculation ont été décrits pendant la phase de post-autorisation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude na été menée sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être avertis que des vertiges peuvent se manifester.

4.8. Effets indésirables  


Fréquents

(≥1/100 à

<1/10)

Peu fréquents

(≥1/1 000 à

<1/100)

Rares

(≥1/10 000

à <1/1 000)

Très rares

(<1/10 000)

Indéterminée(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système nerveux

Vertiges

(1,3 %)

Céphalées

Syncope

Affections oculaires

Vision floue, trouble visuel

Affections cardiaques

Palpitations

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rhinite

Épistaxis

Affections gastro-intestinaux

Constipation, diarrhée, nausées, vomissements

Bouche sèche

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption, prurit, urticaire

Angio-dème

Syndrome de Stevens- Johnson

Érythème polymorphe, dermatite exfoliative

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de l'éjaculation incluant éjaculation rétrograde et défaut déjaculation

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4).

Expérience postérieure à la mise sur le marché : outre les effets indésirables listés ci-dessus, on a signalé sous tamsulosine des fibrillations auriculaires, des arythmies, des tachycardies et des dyspnées. Étant donné quil sagit là dévénements rapportés spontanément dans le cadre dune expérience mondiale postérieure à la mise sur le marché, la fréquence de ces événements et le rôle de la tamsulosine dans lorigine des troubles ne peuvent pas être déterminés de façon certaine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Symptômes

Le surdosage de tamsulosine peut éventuellement induire une hypotension artérielle sévère. Des effets hypotenseurs sévères ont été observés avec différents degrés de surdosage.

Conduite à tenir

En cas dhypotension aiguë survenant après un surdosage, une assistance cardiovasculaire doit être apportée au patient. La pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent être ramenées à la normale par une position allongée du patient. Si cette mesure ne suffit pas, on doit recourir à un remplissage vasculaire et, si nécessaire, à des vasopresseurs. La fonction rénale doit être surveillée et des mesures générales de soutien doivent être appliquées.

Une dialyse ne peut être daucune aide, car la tamsulosine est fortement liée aux protéines plasmatiques.

Parmi les moyens utilisés, les émétiques peuvent entraver labsorption de la tamsulosine. Lorsquil sagit de fortes quantités, un lavage gastrique peut être entrepris ; du charbon activé et un laxatif osmotique, tel que du sulfate de sodium, peuvent être administrés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans lhypertrophie bénigne de la prostate, antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques, code ATC : G04CA02.

Mécanisme daction

La tamsulosine se lie sélectivement et de façon compétitive aux récepteurs α1-adrénergiques postsynaptiques, en particulier aux sous-types α1A- et α1D. Elle provoque la relaxation des muscles lisses prostatiques et urétraux.

Effets pharmacodynamiques

La tamsulosine augmente le débit urinaire maximal. Elle lève lobstruction en relaxant les muscles lisses de la prostate et de lurètre, et par là même améliore les symptômes éprouvés lors des mictions.

Elle améliore aussi les symptômes de rétention pour lesquels linstabilité vésicale joue un rôle important.

Ces effets sur les symptômes accompagnant la rétention urinaire et les mictions se maintiennent durant un traitement de longue durée. La nécessité dune chirurgie ou du cathétérisme est significativement retardée.

Les antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques peuvent réduire la pression artérielle en diminuant les résistances périphériques. Cependant, aucune diminution de la pression artérielle dimportance significative na été observée lors des études sur la tamsulosine.

Population pédiatrique

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et portant sur une gamme de posologies, a été réalisée chez des enfants porteurs dune vessie neuropathique. Un total de 161 enfants (âgés de 2 à 16 ans)a été randomisé et traité soit par lune des 3 posologies de tamsulosine (faible [0,001 à 0,002 mg/kg], moyenne [0,002 à 0,004 mg/kg], et forte [0,004 à 0,008 mg/kg]), soit par un placebo. Le critère principal était : le nombre de patient chez qui la « pression détrusorienne de fuite » (PDF) (ou LPP pour leak point pressure) à une valeur <40 cm H2O, lors de deux évaluations effectuées le même jour. Les critères secondaires étaient : la valeur et le pourcentage de la variation de la pression détrusorienne de fuite par rapport au début du traitement, lamélioration ou la stabilisation de lhydronéphrose et de lurétérohydrose, la variation du volume urinaire mesuré par cathétérisme et le nombre de fois où les protections étaient humides au moment des cathétérismes, tel quindiqué dans le journal des cathétérismes. Aucune différence statistiquement significative na été trouvée entre le groupe placebo et lun des 3 groupes de posologie de tamsulosine, que ce soit pour le critère principal ou pour les critères secondaires. Aucune réponse na été observée quelle que soit la posologie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La tamsulosine est un comprimé à libération prolongée de type gel matriciel anionique.

La formulation à libération prolongée de la tamsulosine assure une libération lente de la tamsulosine, avec comme résultat une exposition adéquate sur 24 heures et une faible fluctuation.

La tamsulosine administrée sous forme de comprimés à libération prolongée est absorbée au niveau de lintestin. Lors dun jeûne, il est estimé quapproximativement 57 % de la dose administrée est absorbée.

Le débit et limportance de labsorption de la tamsulosine administrée sous forme de comprimés de chlorhydrate de tamsulosine à libération prolongée ne sont pas affectés par une alimentation faible en graisses. Limportance de labsorption est augmentée de 64 % et de 149 % (ASC et Cmax respectivement) par une alimentation riche en graisses comparé à un jeûne.

La tamsulosine possède une pharmacocinétique linéaire.

Après une dose unique de tamsulosine à jeun, le pic de la concentration plasmatique de tamsulosine est atteint en un temps médian de 6 heures. Lors de la phase déquilibre, qui est atteinte au 4e jour de prises régulières, le pic de la concentration plasmatique de la tamsulosine survient entre la 4e et la 6e heure, que le patient soit à jeun ou non. Entre la 1re dose et la phase déquilibre, la concentration du pic plasmatique passe de 6 ng/ml à 11 ng/ml.

Les caractéristiques des comprimés de tamsulosine à libération prolongée font que la concentration plasmatique moyenne de la tamsulosine sélève à 40 % de la concentration des pics plasmatiques, que le patient soit à jeun ou non.

Il existe une variation interindividuelle considérable des concentrations plasmatiques atteintes, aussi bien après une dose unique quaprès des doses multiples.

Distribution

Chez lHomme, la tamsulosine est liée à 99 % aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est faible (environ 0,2 l/kg).

Biotransformation

Étant métabolisée lentement, leffet du premier passage de la tamsulosine est faible. La majeure partie de la tamsulosine est présente dans le plasma sous la forme inchangée du principe actif, avant dêtre métabolisée dans le foie.

Chez le rat, seule une très faible induction denzymes hépatiques microsomiaux est provoquée par la tamsulosine.

Des résultats in vitro montrent que le cytochrome CYP3A4 et aussi le CYP2D6 sont impliqués dans le métabolisme, avec des possibles contributions mineures au métabolisme du chlorhydrate de tamsulosine par dautres iso-enzymes CYP. Linhibition des enzymes du CYP3A4 et du CYP2D6 métabolisant le médicament peut conduire à une exposition accrue à la tamsulosine (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Aucun des métabolites nest plus actif que le composé original.

Élimination

La tamsulosine et ses métabolites sont éliminés essentiellement par les urines. La quantité excrétée sous forme de substance active inchangée est de lordre de 4 à 6 % de la dose administrée en comprimés de tamsulosine à libération prolongée.

Après une simple dose de tamsulosine et lors de la phase déquilibre, les demi-vies délimination ont été mesurées respectivement à 19 et 15 heures, environ.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études de toxicité en dose unique et en doses répétées ont été effectuées sur la souris, le rat et le chien. Entre autres, on a étudié la toxicité sur la reproduction chez le rat, la carcinogénèse chez la souris et le rat, et la génotoxicité in vivo et in vitro.

Le profil général de toxicité, tel quil est observé pour de fortes doses de tamsulosine, est cohérent avec les actions pharmacologiques connues des antagonistes des récepteurs α-adrénergiques.

Aux très fortes doses, lECG est modifié chez le chien. Cette réponse est considérée comme non cliniquement pertinente. La tamsulosine ne possède pas de propriétés génotoxiques significatives.

Chez les rats et les souris femelles, on a rapporté une augmentation de lincidence des modifications des glandes mammaires. Ces résultats, probablement issus dune hyperprolactinémie et qui ne sont obtenus quà de très fortes doses, ne sont pas considérés comme pertinents.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau interne du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, carbomère, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium.

Couche externe du comprimé : cellulose microcristalline, hypromellose, carbomère, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

À conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium)

10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes (oPA/Al/PVC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 417 713 2 3 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 417 715 5 2 : 18 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 417 717 8 1 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 417 719 0 3 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 417 721 5 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 417 725 0 4 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

·34009 417 726 7 2 : 18 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

·34009 417 730 4 4 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

·34009 417 733 3 4 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

·34009 417 737 9 2 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

·34009 417 738 5 3 : 10 comprimés sous plaquettes (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·34009 417 739 1 4 : 18 comprimés sous plaquettes (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·34009 417 741 6 4 : 20 comprimés sous plaquettes (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·34009 417 742 2 5 : 28 comprimés sous plaquettes (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·34009 417 743 9 3 : 30 comprimés sous plaquettes (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·34009 579 918 9 0 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 579 919 5 1 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 579 920 3 3 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 579 922 6 2 : 98 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 579 923 2 3 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 579 924 9 1 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

·34009 579 925 5 2 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

·34009 579 926 1 3 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

·34009 579 927 8 1 : 98 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

·34009 579 928 4 2 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

·34009 579 929 0 3 : 50 comprimés sous plaquettes (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·34009 579 930 9 2 : 60 comprimés sous plaquettes (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·34009 579 931 5 3 : 90 comprimés sous plaquettes (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·34009 579 932 1 4 : 98 comprimés sous plaquettes (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·34009 579 933 8 2 : 100 comprimés sous plaquettes (oPA/Al/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 06/03/2019

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait lui être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

3. Comment prendre TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée contient la substance active tamsulosine qui relaxe les muscles de la prostate et des voies urinaires. En relaxant les muscles, la tamsulosine permet un passage plus facile de lurine et facilite la miction. Aussi, elle diminue les envies pressantes duriner.

La tamsulosine est prescrite chez les hommes pour soulager les symptômes dus à lhypertrophie de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces symptômes peuvent se caractériser par des difficultés à uriner (jet faible), une miction goutte à goutte, un besoin urgent duriner et des mictions fréquentes de nuit comme de jour.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée :

·Si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Lallergie peut se traduire par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple, de la gorge ou de la langue), des difficultés respiratoires et/ou du prurit, ou une éruption cutanée (angio-dème) ;

·Si vous avez déjà eu des situations de baisse de votre pression artérielle, en position debout, pouvant se traduire par des vertiges, de légers états de somnolence ou des pertes de connaissance ;

·Si vous avez de graves problèmes hépatiques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée.

·Si vous avez une insuffisance rénale grave,

·Si vous devez prochainement vous faire opérer ou a été programmée une chirurgie oculaire en raison de trouble du cristallin (cataracte) ou une pression accrue dans lil (glaucome). Une affection de lil appelée syndrome de liris flasque peropératoire peut survenir (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Informez votre ophtalmologiste si vous avez été, êtes actuellement ou prévoyez dêtre traité par de la tamsulosine. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas de chirurgie oculaire en raison de trouble du cristallin (cataracte) ou dune pression accrue dans lil (glaucome).

Pendant le traitement :

·Si vous ressentez des vertiges ou une légère somnolence, en particulier lors du passage à la position debout. La tamsulosine peut faire en effet diminuer la pression artérielle et provoquer ces symptômes. Vous devez vous asseoir ou vous allonger jusquà disparition des symptômes.

Des examens médicaux périodiques de votre prostate et de votre système urinaire sont nécessaires pour surveiller lévolution de la maladie pour laquelle vous êtes traité.

Vous pouvez constater des morceaux de comprimé dans vos selles ; néanmoins, les principes actifs des comprimés ayant été déjà libérés, il ny a aucun risque que les comprimés soient moins actifs.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents de moins de 18 ans car il est inactif dans cette population.

Autres médicaments et TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Dautres médicaments peuvent être affectés par la tamsulosine. Ces médicaments peuvent aussi interférer avec laction de la tamsulosine. La tamsulosine peut interagir avec :

·le diclofénac, un médicament antalgique et anti-inflammatoire. Ce médicament peut accélérer lélimination de la tamsulosine de votre corps et, par conséquent, raccourcir la durée pendant laquelle la tamsulosine est efficace.

·la warfarine, un médicament prévenant la formation de caillots. Ce médicament peut également accélérer lélimination de la tamsulosine du corps et raccourcir la durée de son efficacité.

·tout autre médicament utilisé pour relâcher les muscles de la prostate et des voies urinaires. Lassociation des deux peut faire baisser votre pression artérielle et provoquer des vertiges et de légers étourdissements.

Il est particulièrement important dinformer le médecin si vous êtes traité en même temps avec des médicaments qui peuvent diminuer lélimination de la tamsulosine de votre corps (par exemple, le kétoconazole, lérythromycine).

TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

TAMSULOSINE MYLAN LP n'est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes. Chez les hommes, l'éjaculation anormale n'a été signalée (troubles de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme ne quitte pas le corps par l'urètre, mais va plutôt dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (absence d'éjaculation). Ce phénomène est sans danger.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été démontré que la tamsulosine affecte la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, vous devez toutefois tenir compte du fait que la tamsulosine peut provoquer des vertiges et de légers étourdissements. Ne conduire ou utiliser des machines que si vous vous sentez bien.

TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie recommandée est dun comprimé par jour. Vous pouvez prendre la tamsulosine pendant ou en dehors des repas, de préférence chaque jour, à la même heure.

Méthode dadministration

Avalez le comprimé entier. Il est important de ne pas croquer le comprimé ni le mâcher car cela pourrait interférer avec la façon dont le médicament est absorbé dans le corps.

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée que vous nauriez dû

Votre pression artérielle peut subitement baisser si vous avez pris plus de tamsulosine que vous ne le deviez. Vous pouvez présenter des vertiges, de la faiblesse, des vomissements, de la diarrhée ou un évanouissement.

Asseyez-vous ou allongez-vous pour réduire les effets de la chute de pression artérielle et contactez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé quotidien de tamsulosine tel que recommandé, vous pouvez le prendre plus tard dans la journée. Si vous sautez un jour, prenez la dose suivante à lheure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de pendre.

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Lorsquun traitement par TAMSULOSINE MYLAN LP est arrêté plus tôt que prévu, les troubles initiaux peuvent réapparaître. Pour cette raison, prenez TAMSULOSINE MYLAN LP aussi longtemps que le médecin vous la prescrit, même si vos troubles ont disparu. Demandez toujours l'avis de votre médecin si vous envisagez darrêter le traitement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous avez lun des symptômes suivants, arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre médecin immédiatement ou allez au service durgence de lhôpital le plus proche.

Rare (pouvant affecter 1 patient sur 1 000)

·gonflement soudain des mains ou des pieds, difficultés à respirer et/ou démangeaisons et réactions cutanées, gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge (angio-dème).

Très rare (pouvant affecter 1 patient sur 10 000)

·affection grave entraînant des efflorescences cutanées, dans la bouche, autour des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).

Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·battements cardiaques anormaux et irréguliers (fibrillation auriculaire).

Les autres effets indésirables suivants peuvent également être observés :

Fréquents (pouvant affecter 1 patient sur 10)

·vertiges ;

·éjaculation anormale (troubles de léjaculation). Cela signifie que le sperme ne quitte pas le corps par lurètre, mais va plutôt dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de léjaculation est réduit ou absent (absence déjaculation). Ce phénomène est sans danger.

Peu fréquents (pouvant affecter 1 patient sur 100)

·maux de tête ;

·battements de cur (palpitations) ;

·baisse de la tension lors du passage à la position debout (hypotension orthostatique), provoquant un vertige, de légers étourdissements ou des pertes de connaissance ;

·nez coulant ou bouché (rhinite) ;

·constipation ;

·diarrhée ;

·envie de vomir (nausées).

·vomissements ;

·éruption cutanée ;

·sensation de faiblesse (asthénie) ;

·· démangeaisons (prurit).

Rares (pouvant affecter 1 patient sur 1 000)

·perte de connaissance (syncope).

Très rares (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10 000)

·érection douloureuse ou prolongée (priapisme).

Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·rythme cardiaque anormal (arythmie) ;

·battements cardiaques rapides (tachycardie) ;

·difficultés respiratoires (dyspnée) ;

·vision floue ou perte de la vision (troubles de la vision) ;

·saignements de nez (épistaxis) ;

·taches cutanées prurigineuses de couleur rose ou rouge, à centre pâle (érythème polymorphe) ;

·inflammation cutanée (dermatite exfoliatrice) ;

·bouche sèche.

Pendant une chirurgie oculaire, un syndrome de liris flasque peropératoire (SIFP) peut se produire : la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie colorée de l'il) peut devenir flasque pendant l'intervention. Pour plus dinformations, voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée  

·La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine........ 0,4 mg

Équivalent à tamsulosine.......... 0,367 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

·Les autres composants sont :

Noyau interne du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, carbomère, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium.

Couche externe du comprimé : cellulose microcristalline, hypromellose, carbomère, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Quest-ce que TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  

Comprimés non sécables, ronds et blancs, marqués avec linscription « T9SL » sur une face et « 0,4 » sur lautre face.

Ils se présentent sous forme de boîtes contenant des plaquettes comportant

10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

SYNTHON B.V.

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

ou

SYNTHON HISPANIA S.L.

CASTELLÓ 1

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

ou

MC DERMOTT LABORATORIES LTD

T/A GERARD LABORATORIES

35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

Ou

MYLAN HUNGARY KFT

H-2900, Komarom

Mylan utca 1,

Hongrie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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