TAMSULOSINE GERDA L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Ce medicament n'est plus commercialise.

source: ANSM - Mis a jour le : 04/12/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENTRetour en haut de la page

TAMSULOSINE GERDA L.P. 0,4 mg, gelule a liberation prolongee

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVERetour en haut de la page

Chlorhydrate de tamsulosine ..... 0,4 mg

Pour une gelule a liberation prolongee.

Pour la liste complete des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUERetour en haut de la page

Gelule a liberation prolongee.

4. DONNEES CLINIQUESRetour en haut de la page

4.1. Indications therapeutiquesRetour en haut de la page

Traitement des symptomes fonctionnels de l'hypertrophie benigne de la prostate.

4.2. Posologie et mode d'administrationRetour en haut de la page

Voie orale.

Une gelule par jour, a heure fixe, de preference a la fin d'un petit dejeuner consistant (ou a defaut a la fin d'un autre repas).

La gelule doit etre avalee avec un verre d'eau sans etre croquee ni machee.

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4.3. Contre-indicationsRetour en haut de la page

Ce produit ne doit pas etre administre dans les situations suivantes:

*Antecedents d'hypotension orthostatique

*Hypersensibilite au chlorhydrate de tamsulosine et/ou a l'un des excipients

*Antecedents d'angio-deme avec la tamsulosine

*Insuffisance hepatique severe (classe C de la classification de CHILD-PUGH qui implique la presence simultanee et d'expression marquee, d'au moins quatre des cinq signes suivants: encephalopathie, ascite, hyperbilirubinemie, hypoalbuminemie, allongement du temps de prothrombine; elle indique un risque operatoire eleve lors du traitement chirurgical de l'hypertension portale).

Ce medicament est generalement deconseille en cas d'antecedent de syncope mictionnelle ainsi qu'en association avec les autres alpha-1 bloquants (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde speciales et precautions d'emploiRetour en haut de la page

Mises en garde speciales

Risque d'hypotension orthostatique:

Chez certains sujets, une hypotension peut apparaitre en orthostatisme. Elle peut conduire tres rarement a une syncope. En cas de symptomes premonitoires (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs), le malade devra etre allonge jusqu'a leur disparition complete. Ces phenomenes, en general transitoires surviennent en debut de traitement et n'empechent pas sa poursuite. Le patient devra etre clairement informe de leur survenue.

Angio-demes:

Un deme de la peau ou des muqueuses a ete tres rarement signale. Dans ce cas, ce medicament doit etre immediatement arrete et le patient traite et surveille jusqu'a disparition de l'deme. La prescription de tamsulosine ne doit pas etre reprise chez ces patients.

Syndrome de l'iris flasque peroperatoire (SIFP):

Le > (SIFP, une variante du syndrome de pupille etroite) a ete observe au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traites ou precedemment traites par tamsulosine. Le SIFP peut entrainer une augmentation des difficultes techniques pendant l'intervention. Il est deconseille de debuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmee. Interrompre la tamsulosine, 1 a 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut etre considere comme utile mais l'avantage et la duree necessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas ete etablis.

Au cours de la consultation pre-operatoire, les chirurgiens et leur equipe doivent verifier si les patients qui vont etre operes de la cataracte sont ou ont ete traites par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriees seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.

Precautions d'emploi

La prudence s'impose chez les sujets traites par des medicaments antihypertenseurs et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions severes (voir rubrique 4.5).

Il convient de tenir compte de la potentialisation qui peut en resulter et de reduire la posologie des antihypertenseurs en consequence.

Chez les coronariens, le traitement specifique de l'insuffisance coronaire peut etre poursuivi; mais, en cas de reapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par la tamsulosine devra etre interrompu.

Chez l'insuffisant renal chronique, l'insuffisance renale entraine une augmentation moderee des taux sanguins sans qu'une incidence accrue des effets indesirables ait ete relevee lors des etudes cliniques. Il ne semble pas necessaire d'adapter la posologie de la tamsulosine chez les sujets dont la clairance de la creatinine est superieure a 10 ml/min.

En revanche, la prudence s'impose chez l'insuffisant renal severe.

Chez le sujet age de plus de 65 ans, il convient de plus particulierement prendre en compte la survenue d'une hypotension orthostatique.

4.5. Interactions avec d'autres medicaments et autres formes d'interactionsRetour en haut de la page

Associations deconseillees

+ Autres alpha 1-bloquants (alfuzosine, prazosine, terazosine, uradipil)

Majoration de l'effet anti-hypertenseur. Risque d'hypotension orthostatique severe.

Associations a prendre en compte

+ Antihypertenseurs (sauf minoxidil, prazosine, uradipil)

Majoration de l'effet anti-hypertenseur. Risque d'hypotension orthostatique severe.

4.6. Grossesse et allaitementRetour en haut de la page

L' indication therapeutique ne concerne pas la femme.

L'innocuite du chlorhydrate de tamsulosine au cours de la grossesse et le passage du chlorhydrate de tamsulosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

4.7. Effets sur l'aptitude a conduire des vehicules et a utiliser des machinesRetour en haut de la page

Une prudence particuliere devra etre observee par les conducteurs d' automobiles et les utilisateurs de machines en raison du risque d'hypotension orthostatique, surtout en debut de traitement par la tamsulosine.

4.8. Effets indesirablesRetour en haut de la page

Les effets indesirables les plus frequemment observes ont ete les suivants:

*etourdissements, cephalees, asthenie

*hypotension orthostatique, possibilite de syncope, palpitations

*effets gastro-intestinaux: nausees parfois suivies de vomissements, diarrhee, constipation,

*reactions cutanees: eruption et prurit

*des phenomenes vasomoteurs a type de congestion nasale et rhinite ont ete rarement rapportes

*de tres rares cas d'angio-deme ont ete rapportes: leur survenue impose l'arret definitif du traitement (voir rubriques 4.3 et 4.4)

*troubles de l'ejaculation, priapisme.

Experience apres commercialisation:

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille etroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per operatoire (SIFP), ont ete associes a la tamsulosine (voir egalement la rubrique 4.4).

4.9. SurdosageRetour en haut de la page

Un surdosage pourrait donner lieu a une hypotension systemique.

Dans ce cas, mettre le patient en position declive afin de restaurer la pression arterielle et normaliser le rythme cardiaque et, eventuellement, mettre en place une surveillance des parametres cardio-vasculaires et renaux avec restauration de la volemie et utilisation de sympathomimetiques.

En cas de surdosage, la resorption digestive du medicament peut etre diminuee par des vomissements provoques, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon active et par un laxatif osmotique tel que le sulfate de sodium.

Il semble inutile, par contre, de proceder a la mise sous dialyse, compte-tenu de la liaison pratiquement totale de la tamsulosine aux proteines plasmatiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESRetour en haut de la page

5.1. Proprietes pharmacodynamiquesRetour en haut de la page

Classe pharmacotherapeutique: ALPHA-BLOQUANTS, Code ATC: G04CA02.

(G: systeme genito-urinaire et hormones sexuelles).

La tamsulosine est un antagoniste des recepteurs a1-adrenergiques post-synaptiques selectif des sous-types de recepteurs a1A et a1D. Ces proprietes se traduisent par une relaxation du muscle lisse de la prostate et de l'uretre.

La tamsulosine augmente le debit urinaire et ameliore les syndromes obstructifs par la relaxation exercee sur les muscles lisses prostatiques et uretraux.

Les effets de la tamsulosine sur l'obstruction et la miction sont maintenus lors du traitement a long terme.

Les a1-bloquants peuvent entrainer une diminution de la pression arterielle par un mecanisme de diminution des resistances vasculaires peripheriques. Au cours des essais cliniques avec la tamsulosine, il n'a pas ete rapporte de diminution de la pression arterielle cliniquement significative.

5.2. Proprietes pharmacocinetiquesRetour en haut de la page

Les microgranules contenus dans la gelule de chlorhydrate de tamsulosine liberent le principe actif de facon progressive et programmee.

Cette propriete permet de maintenir a l'equilibre des taux plasmatiques efficaces pendant tout le nycthemere, autorisant ainsi la prise unique d'une gelule par 24 heures.

Absorption

Le chlorhydrate de tamsulosine est rapidement et totalement absorbe (99%) au niveau du tractus intestinal.

La biodisponibilite du chlorhydrate de tamsulosine est diminuee au moment des repas, mais peut etre rendue uniforme par la prise reguliere a la fin du petit-dejeuner.

La pharmacocinetique des microgranules de chlorhydrate de tamsulosine est lineaire.

Apres administration d'une dose unique au moment d'un repas standard, le pic plasmatique (Cmax) est atteint 6 heures apres la prise.

Apres administrations reiterees, l'etat d'equilibre plasmatique est atteint au 5eme jour et la concentration maximale est environ superieure de 2/3 a la concentration maximale initiale.

Il existe une importante variation interindividuelle des concentrations plasmatiques atteintes, que ce soit apres prise unique ou prises repetees; les taux sanguins sont generalement inferieurs a 20 ng/ml, ils peuvent cependant parfois depasser 30 ng/ml.

Distribution

Chez l'homme, le chlorhydrate de tamsulosine est presque totalement lie aux proteines plasmatiques et a donc un faible volume de distribution (environ 0,2 L/kg).

Biotransformation

L'effet de premier passage du chlorhydrate de tamsulosine est faible; la molecule est en grande quantite presente dans le plasma sous forme inchangee et est metabolisee lentement au niveau du foie.

Aucun des metabolites obtenus n'est plus actif ou plus toxique que la molecule initiale.

Elimination

Le chlorhydrate de tamsulosine et ses metabolites sont principalement elimines dans les urines.

Environ 9% de la dose absorbee sont excretes sous forme inchangee.

Chez les patients, apres prise unique d'une gelule de tamsulosine au moment d'un repas, d'une part, et a l'etat d'equilibre plasmatique, d'autre part, la demi-vie d'elimination est respectivement d'environ 10 et 13 heures.

La demi-vie terminale, apres prise unique d'une gelule de tamsulosine, est en moyenne de 22 heures.

Populations particulieres

Chez le sujet age, l'insuffisant renal (clairance de la creatinine > 10 ml/min) et l'insuffisant hepatique (classe A et B de CHILD-PUGH), il existe une augmentation moderee des taux sanguins de chlorhydrate de tamsulosine qui ne justifie pas d'adaptation de la posologie. Cependant, la prudence s'impose chez ce type de patients (voir rubrique 4.4).

5.3. Donnees de securite precliniqueRetour en haut de la page

Les essais de toxicite aigue permettent d'evaluer une DL 50 per os d'environ 700 mg/kg chez le rat et 1100 mg/kg chez la souris.

Les principaux risques d'intoxication sont de nature neurovegetative:

*les doses sans effet toxique chez le rat sont de:

o70 mg/kg/jour pour 3 mois de traitement,

o5 mg/kg/jour pour 12 mois de traitement,

*les systemes et organes cibles sont de 3 ordres:

oeffets proprement pharmacologiques,

oeffets sur la sphere genitale,

oeffets fonctionnels hepatiques,

*les essais de genotoxicite se sont reveles negatifs,

*les fonctions de reproduction ne sont pas alterees,

*les etudes de cancerogenese montrent une hyperplasie des glandes mammaires en rapport avec l'hyperprolactinemie provoquee par le chlorhydrate de tamsulosine chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUESRetour en haut de la page

6.1. Liste des excipientsRetour en haut de la page

Cellulose microcristalline, copolymere d'acide methacrylique et d'acrylate d'ethyle (1;1) dispersion a 30%, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de triethyle, talc.

Enveloppe de la gelule: oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), encre pour impression (gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propyleneglycol, gelatine).

6.2. IncompatibilitesRetour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Duree de conservationRetour en haut de la page

3 ans.

6.4. Precautions particulieres de conservationRetour en haut de la page

Pas de precautions particulieres de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage exterieurRetour en haut de la page

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 gelules sous plaquettes thermoformees (PVC/PE/PVDC/Alu).

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 gelules en pilulier (PEHD) ferme par un bouchon (PP) muni d'une fermeture de securite.

6.6. Precautions particulieres delimination et de manipulationRetour en haut de la page

Pas d'exigences particulieres.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHERetour en haut de la page

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

24, RUE ERLANGER

75016 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHERetour en haut de la page

*374 232-8: 10 gelules sous plaquettes thermoformees (PVC/PE/PVDC/Alu).

*374 233-4: 20 gelules sous plaquettes thermoformees (PVC/PE/PVDC/Alu).

*374 234-0: 30 gelules sous plaquettes thermoformees (PVC/PE/PVDC/Alu).

*568 486-5: 50 gelules sous plaquettes thermoformees (PVC/PE/PVDC/Alu).

*568 487-1: 60 gelules sous plaquettes thermoformees (PVC/PE/PVDC/Alu).

*568 488-8: 90 gelules sous plaquettes thermoformees (PVC/PE/PVDC/Alu).

*568 494-8: 100 gelules sous plaquettes thermoformees (PVC/PE/PVDC/Alu).

*568 489-4: 200 gelules sous plaquettes thermoformees (PVC/PE/PVDC/Alu).

*374 235-7: 10 gelules en pilulier (PEHD).

*374 236-3: 20 gelules en pilulier (PEHD).

*374 238-6: 30 gelules en pilulier (PEHD).

*568 490-2: 50 gelules en pilulier (PEHD).

*568 491-9: 60 gelules en pilulier (PEHD).

*568 492-5: 90 gelules en pilulier (PEHD).

*568 495-4: 100 gelules en pilulier (PEHD).

*568 493-1: 200 gelules en pilulier (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATIONRetour en haut de la page

[a completer par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTERetour en haut de la page

[a completer par le titulaire]

11. DOSIMETRIERetour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESRetour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce medicament n'est plus commercialise.

source: ANSM - Mis a jour le : 04/12/2014

Denomination du medicament

TAMSULOSINE GERDA L.P. 0,4 mg, gelule a liberation prolongee

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadre

Veuillez lire attentivement l'integralite de cette notice avant de prendre ce medicament.

*Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

*Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations a votre medecin ou a votre pharmacien.

*Ce medicament vous a ete personnellement prescrit. Ne le donnez jamais a quelqu'un d'autre, meme en cas de symptomes identiques, cela pourrait lui etre nocif.

*Si l'un des effets indesirables devient grave ou si vous remarquez un effet indesirable non mentionne dans cette notice, parlez-en a votre medecin ou a votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE GERDA L.P. 0,4 mg, gelule a liberation prolongee ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE GERDA L.P. 0,4 mg, gelule a liberation prolongee ?

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE GERDA L.P. 0,4 mg, gelule a liberation prolongee ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE GERDA L.P. 0,4 mg, gelule a liberation prolongee ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE GERDA L.P. 0,4 mg, gelule a liberation prolongee ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?Retour en haut de la page

Classe pharmacotherapeutique

Ce medicament appartient a la classe des alpha-bloquants.

Indications therapeutiques

Il est indique dans le traitement de certains symptomes de l'hypertrophie (augmentation de volume) benigne de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE GERDA L.P. 0,4 mg, gelule a liberation prolongee ? Retour en haut de la page

Liste des informations necessaires avant la prise du medicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TAMSULOSINE GERDA L.P. 0,4 mg, gelule a liberation prolongee dans les cas suivants:

*Allergie connue au chlorhydrate de tamsulosine et/ou a l'un des autres composants de ce medicament (voir Que contient TAMSULOSINE GERDA L.P. 0,4 mg, gelule a liberation prolongee ?)

*antecedent d'deme (gonflement du visage, des levres, des muqueuses) suite a la prise de ce medicament

*antecedents d'hypotension orthostatique (baisse de la pression arterielle lors du passage de la position couchee a la position verticale pouvant s'accompagner de vertiges et de malaises)

*insuffisance hepatique severe (defaillance des fonctions du foie).

Ce medicament est generalement deconseille en association avec des medicaments de la meme classe, les alpha1-bloquants, ainsi qu'en cas d'antecedent de syncope mictionnelle.

Precautions d'emploi ; mises en garde speciales

Faites attention avec TAMSULOSINE GERDA LP 0,4 mg, gelule a liberation prolongee

Mises en garde speciales

Si vous ressentez une impression de malaise, de vertiges, fatigue ou sueurs (a cause d'une chute de tension lors d'un changement de position): dans ce cas adopter la position allongee, les manifestations devant cesser alors rapidement.

Tout symptome de gonflement du visage, des levres, des muqueuses peuvent etre le signe d'une reaction allergique au medicament necessitant l'arret du traitement. Vous devez le signaler immediatement a votre medecin.

Si vous devez prochainement vous faire operer de la cataracte (opacite du cristallin), informez votre ophtalmologiste si vous avez ete ou etes actuellement traite par TAMSULOSINE GERDA LP 0,4 mg, gelule a liberation prolongee. Il pourra alors prendre des precautions appropriees en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale. Demandez a votre medecin si vous devez ou non remettre a plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas d'operation de la cataracte.

Precautions d'emploi

La prudence s'impose chez les sujets traites par des medicaments antihypertenseurs, chez l'insuffisant renal chronique, chez le sujet age de plus de 65 ans et chez le patient coronarien.

Hygiene de vie: il est recommande de vous astreindre a une certaine hygiene de vie durant ce traitement et notamment: au maintien d'une activite physique, a la surveillance d'un regime alimentaire (eviter les repas riches, trop epices, trop alcoolises); ne pas trop boire le soir; maintenir un transit intestinal regulier.

Interactions avec d'autres medicaments

Prise ou utilisation d'autres medicaments

Veuillez indiquer a votre medecin ou a votre pharmacien si vous prenez ou avez pris recemment un autre medicament, en particulier si vous prenez deja un medicament pour la tension ou un autre medicament alpha 1-bloquant, meme s'il s'agit d'un medicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytotherapie ou therapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'indication therapeutique de ce medicament ne concerne pas la femme.

Demandez conseil a votre medecin ou a votre pharmacien avant de prendre tout medicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude a conduire des vehicules ou a utiliser des machines

Conduite de vehicules et utilisation de machines

Une prudence particuliere devra etre observee par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machines en raison du risque d'hypotension orthostatique (avec possibilite de vertiges ou de malaise), surtout en debut de traitement.

Liste des excipients a effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE GERDA L.P. 0,4 mg, gelule a liberation prolongee ?Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Frequence d'administration et Duree du traitement

Posologie

La posologie usuelle est de 1 gelule par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de TAMSULOSINE GERDA L.P. 0,4 mg, gelule a liberation prolongee est trop fort ou trop faible, consultez votre medecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

La gelule doit etre avalee avec un verre d'eau sans etre croquee ni machee.

Frequence d'administration

DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

La dose quotidienne doit etre absorbee en une seule prise, de preference a la fin du petit dejeuner ou en cas de petit dejeuner non consistant, a la fin d'un autre repas qui doit etre toujours le meme.

Au cas ou vous auriez oublie de prendre la gelule au petit dejeuner, prenez-la au cours d'un repas de la journee.

Duree de traitement

Ce traitement necessite une surveillance medicale reguliere et il pourra etre necessaire de le poursuivre plusieurs mois.

Symptomes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE GERDA L.P. 0,4 mg, gelule a liberation prolongee que vous n'auriez du:

Contactez rapidement un medecin et allongez-vous.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE GERDA L.P. 0,4 mg, gelule a liberation prolongee:

Si vous avez omis un jour de traitement, ne prenez pas 2 gelules le jour suivant mais poursuivez le traitement, le lendemain, au rythme d'une gelule par jour.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?Retour en haut de la page

Description des effets indesirables

Comme tous les medicaments, TAMSULOSINE GERDA L.P. 0,4 mg, gelule a liberation prolongee est susceptible d'avoir des effets indesirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indesirables les plus frequemment observes, chez les patients traites par la tamsulosine, sont les suivants:

*etourdissements

*maux de tete

*fatigue

*hypotension orthostatique

*palpitations

*possibilite de syncope

*effets gastro-intestinaux: nausees parfois suivies de vomissements, diarrhee, constipation

*reactions cutanees: eruption et prurit

*gonflement du visage, des levres ou des muqueuses (voir Mises en garde speciales)

*nez bouche et ecoulement nasal

*troubles de l'ejaculation, erection prolongee et douloureuse.

Dans tous les cas, prevenir votre medecin.

Si vous devez subir une operation de la cataracte et que vous etes ou avez ete traite par TAMSULOSINE GERDA L.P. 0,4 mg, gelule a liberation prolongee, la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie coloree de l'il) peut devenir flasque pendant l'intervention.

Si vous remarquez des effets indesirables non mentionnes dans cette notice, ou si certains effets indesirables deviennent graves, veuillez en informer votre medecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE GERDA L.P. 0,4 mg, gelule a liberation prolongee ?Retour en haut de la page

Tenir hors de la portee et de la vue des enfants.

Date de peremption

Ne pas utiliser TAMSULOSINE GERDA L.P. 0,4 mg, gelule a liberation prolongee apres la date de peremption mentionnee sur la boite.

Conditions de conservation

Pas de precautions particulieres de conservation.

Si necessaire, mises en garde contre certains signes visibles de deterioration

Les medicaments ne doivent pas etre jetes au tout a l'egout ou avec les ordures menageres. Demandez a votre pharmacien ce qu'il faut faire des medicaments inutilises. Ces mesures permettront de proteger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRESRetour en haut de la page

Liste complete des substances actives et des excipients

Que contient TAMSULOSINE GERDA L.P. 0,4 mg, gelule a liberation prolongee ?

La substance active est:

Chlorhydrate de tamsulosine ..... 0,4 mg

Pour une gelule a liberation prolongee.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, copolymere d'acide methacrylique et d'acrylate d'ethyle (1;1) dispersion a 30%, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de triethyle, talc.

Enveloppe de la gelule: oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), encre pour impression (gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propyleneglycol, gelatine).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TAMSULOSINE GERDA L.P. 0,4 mg, gelule a liberation prolongee et contenu de l'emballage exterieur ?

Ce medicament se presente sous forme de gelule a liberation prolongee. Boite de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 gelules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marche et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la liberation des lots, si different

Titulaire

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

24, RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

ou

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du medicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Europeen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La derniere date a laquelle cette notice a ete approuvee est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations detaillees sur ce medicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations reservees aux professionnels de sante

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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