SYNTHOL, solution pour application cutanée


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source: ANSM - Mis à jour le : 22/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SYNTHOL, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lévomenthol ......0, 2600 g Vératrole ............0, 2600 g Résorcinol ..........0, 0210 g Acide salicylique .............. 0, 0105 g

Pour 100 g de solution.

Titre alcoolique: 35,0° (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

SYNTHOL, solution pour application cutanée est indiqué chez ladulte et lenfant de plus de 7 ans, dans le traitement local d'appoint en traumatologie bénigne (ecchymoses, contusions...) et le traitement local d'appoint des piqûres d'insectes.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.

Ne pas avaler.

Mode dadministration

Voie cutanée exclusivement.

Utilisation cutanée en compresses ou en frictions pour la traumatologie bénigne ou les piqûres d'insectes, 2 à 3 fois par jour :

·en compresses, après avoir dilué ce produit à 50 % avec de l'eau, le temps d'application de la compresse variant de 1/2 heure à 1 heure maximum;

·en frictions, le produit est utilisé pur.

Se laver les mains après l'application.

Si les symptômes saggravent ou persistent après 5 jours, consulter un médecin.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité aux substances actives, aux substances d'activité proche ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Ne pas utiliser sur les yeux, une peau enflammée ou lésée quelle que soit la lésion, par exemple : dermatose suintante, eczéma, brûlure ou plaie.

·En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol) :

o- enfants de moins de 30 mois,

o- enfants et sujets âgés ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·Cette spécialité contient un dérivé terpénique (lévomenthol) en tant que principe actif qui peut entraîner, à doses excessives, des problèmes neurologiques à type de convulsions chez l'enfant et le sujet âgé.

·Utiliser avec précaution chez les patients ayants des antécédents de convulsions (fébriles ou non fébriles), hormis chez lenfant de moins de 30 mois et les sujets âgés ayant des antécédents de convulsions chez qui lutilisation est contre-indiquée, en raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol) (voir rubrique 4.3).

·Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 7 ans,

·Ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

·Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

·Eviter tout contact avec les yeux, les narines, la bouche ou autres muqueuses. En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincer abondamment à leau.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Association à prendre en compte

Il existe un risque accru de convulsions en cas dutilisation concomitante de Synthol avec dautres médicaments abaissant le seuil épileptogène.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il ny a pas de données sur lutilisation de lassociation lévomenthol, vératrole, résorcinol et acide salicylique chez la femme enceinte.

En raison de la présence de dérivés terpénique, dacide salicylique et dalcool, lutilisation de Synthol, solution pour application cutanée nest pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer nutilisant pas de contraception.

Allaitement

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit pas être utilisé du fait de l'absence de données pharmacocinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

Synthol, solution pour application cutanée ne doit pas être appliqué sur les seins des femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune donnée mettant en évidence un effet sur laptitude à conduire des véhicules et lutilisation de machines na été identifiée.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables issus des données de post-commercialisation et considérés comme liés à Synthol, solution pour application cutanée sont listés par classe de systèmes dorganes et par fréquence.

Les fréquences sont définies de la manière suivante :

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes

Effet indésirable

Fréquence

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Réaction au site dapplication

Indéterminée

Brûlures au site dapplication

Indéterminée

Hypersensibilité au site dapplication

Indéterminée

Affections de la peau et du système sous-cutané

Sensation de brûlure de la peau

Indéterminée

La survenue dau moins lun de ces effets indésirables impose larrêt du traitement.

En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol) et en cas de non-respect des doses préconisées :

·risque de convulsions chez l'enfant,

·possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

Signes et symptômes :

Un surdosage après application topique ou suite à une ingestion accidentelle peut notamment conduire à une intoxication (salicylé et lévomenthol) associant des symptômes tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements, vertiges, ataxie, somnolence et coma. Bien que cette spécialité ne soit pas indiquée chez lenfant de moins de 7 ans, elle contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez lenfant. Utilisé à doses excessives, il existe des risques dagitation ou de confusion chez le sujet.

Traitement du surdosage :

Rincer abondamment à l'eau en cas dapplication excessive.

Une prise en charge médicale pourrait être nécessaire et doit être menée en fonction de la situation clinique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES TOPIQUES POUR DOULEURS ARTICULAIRES ET MUSCULAIRES, code ATC : M02AX10.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques (lévomenthol) qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Huile essentielle de géranium rosat, huile essentielle de cédrat, jaune de quinoléine (E 104), éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Flacon : 5 ans

Flacon pulvérisateur : 30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pour les flacons : A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Pour le spray: A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

Au-dessous de 8°C, une légère opalescence peut apparaître. La solution redevient limpide dès que la température ambiante remonte.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en PET de 115 ml, 225 ml ou 450 ml, fermé par un bouchon en polypropylène jaune.

Flacon pulvérisateur en PET de 75 ml ou 125 ml avec un tube plongeur en polyéthylène. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 310 294 2 7 : 115 ml en flacon (PET).

·34009 310 288 2 6 : 225 ml en flacon (PET).

·34009 310 295 9 5 : 450 ml en flacon (PET).

·34009 373 597 2 6 : 75 ml en flacon pulvérisateur (PET).

·34009 329 173 6 5 : 125 ml en flacon pulvérisateur (PET).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 22/02/2019

Dénomination du médicament

SYNTHOL, solution pour application cutanée

Lévomenthol, vératrole, résorcinol, acide salicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant <de prendre> <dutiliser> ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <,> <ou> <votre pharmacien> ou <votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien <après {nombre de jours}. >>

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SYNTHOL, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SYNTHOL, solution pour application cutanée ?

3. Comment utiliser SYNTHOL, solution pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SYNTHOL, solution pour application cutanée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SYNTHOL, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES TOPIQUES POUR DOULEURS ARTICULAIRES ET MUSCULAIRES - code ATC : M02AX10

Ce médicament est préconisé, CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS en application cutanée, en traitement d'appoint des traumatismes bénins (bleus, coups) ou des piqûres d'insectes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SYNTHOL, solution pour application cutanée ?  

Nutilisez jamais SYNTHOL, solution pour application cutanée :

·lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez des antécédents d'allergie aux salicylés, à un médicament apparenté (AINS, aspirine) ou à un autre des constituants,

·chez les enfants et les sujets âgés ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non), en raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol),

·sur les yeux, sur une peau lésée quelle que soit la lésion : lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser SYNTHOL, solution pour application cutanée.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol) qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents à type de convulsions chez l'enfant.

Respectez les conseils dutilisation :

·ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir rubrique 3. Comment utiliser SYNTHOL, solution pour application cutanée),

·ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

·respecter la fréquence et la durée de traitement préconisées,

·ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 7 ans,

·éviter tout contact avec les yeux, les narines, la bouche, coupures et écorchures de la peau.

En cas dantécédents de convulsions, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN avant utilisation (contre-indiqué chez les enfants et personnes âgées avec antécédents de convulsion).

Après application, il est nécessaire de se laver les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux.

Enfants

Ce médicament est RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.

Autres médicaments et SYNTHOL, solution pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SYNTHOL, solution pour application cutanée avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins.

Synthol, solution pour application cutanée, nest pas recommandé chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer nutilisant pas de contraception. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SYNTHOL, solution pour application cutanée contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SYNTHOL, solution pour application cutanée ?  

Mode d'administration

Voie cutanée.

Ne pas avaler.

Posologie

2 à 3 fois par jour.

Utilisation cutanée en compresses ou en frictions (traumatismes bénins ou piqûres d'insectes):

·en compresses: diluer ce produit à 50 % avec de l'eau. Le temps d'application de la compresse imprégnée de la solution diluée sur la peau varie de 1/2 heure à 1 heure maximum;

·en frictions: le produit est utilisé pur.

Se laver les mains après application.

Durée de traitement

En labsence damélioration au bout de 5 jours de traitement, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de SYNTHOL, solution pour application cutanée que vous nauriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Rincer abondamment à l'eau si vous avez appliqué une quantité trop importante.

Si vous oubliez dutiliser SYNTHOL, solution pour application cutanée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser SYNTHOL, solution pour application cutanée :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effet indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Réaction au site dapplication,

·Une éruption cutanée, des démangeaisons, une irritation, une rougeur ou un gonflement de la peau, une gêne (douleur) ou des cloques peuvent apparaître suite à lapplication du produit et être le signe dune réaction allergique,

·Une sensation de brûlure peut apparaitre à lapplication du médicament,

·Brûlures au niveau du site dapplication.

Lapparition dau moins lun de ces effets indésirables impose larrêt du traitement.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées:

·risque de convulsions chez l'enfant,

·possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SYNTHOL, solution pour application cutanée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour les flacons: A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Pour le spray : A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

Au-dessous de 8°C, une légère opalescence peut apparaître. La solution redevient limpide dès que la température ambiante remonte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SYNTHOL, solution pour application cutanée  

·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Lévomenthol..0,2600 g

Vératrole.0,2600 g

Résorcinol..0,0210 g

Acide salicylique0,0105 g

Pour 100 g de solution.

·Les autres composants sont : l'huile essentielle de géranium rosat, l'huile essentielle de cédrat, le jaune de quinoléine (E104), l'éthanol à 96 pour cent, l'eau purifiée.

Titre alcoolique: 35,0° (V/V).

Quest-ce que SYNTHOL, solution pour application cutanée et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée. Flacon de 115 ml, 225 ml ou 450 ml ou flacon pulvérisateur de 75 ml ou 125ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

EXPNOM GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

FRANCE

Fabricant  

FARMACLAIR

440, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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