SYNTHOL, gel


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source: ANSM - Mis à jour le : 22/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SYNTHOL, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lévomenthol ............. 0,520 g

Vératrole .... 0,250 g

Résorcinol .. 0,030 g

Acide salicylique ....... 0,100 g

Pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local dappoint en traumatologie bénigne (ecchymoses, contusions ).

Synthol, gel est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 7 ans.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 7 ANS.

1 application sur la zone douloureuse, 2 à 3 fois par jour.

Aucun ajustement de la posologie nest nécessaire pour les insuffisants rénaux et insuffisants hépatiques.

Mode dadministration

Voie cutanée exclusivement.

Se laver les mains après lapplication.

Si les symptômes saggravent ou persistent après 5 jours, consulter un médecin.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité au lévomenthol, au vératrole, au résorcinol, à lacide salicylique, aux substances dactivité proche ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Ne pas utiliser sur les yeux, une peau enflammée ou lésée quelle que soit la lésion, par exemple : dermatose suintante, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

·En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol) :

- enfants de moins de 30 mois,

- enfants et sujets âgés ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Cette spécialité contient un dérivé terpénique (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol) en tant que principe actif qui peut entraîner, à doses excessives, des problèmes neurologiques à type de convulsions chez l'enfant et le sujet âgé.

Utiliser avec précaution chez les patients ayants des antécédents de convulsions (fébriles ou non fébriles), hormis chez lenfant de moins de 30 mois et les sujets âgés ayant des antécédents de convulsions chez qui lutilisation est contre-indiquée, en raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol) (voir rubrique 4.3).

Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 7 ans,

Ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

Eviter tout contact avec les yeux, les narines, la bouche ou autres muqueuses. En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincer abondamment à leau.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Association à prendre en compte

Il existe un risque accru de convulsions en cas dutilisation concomitante de Synthol avec dautres médicaments abaissant le seuil épileptogène.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il ny a pas de données sur lutilisation de lassociation lévomenthol, vératrole, résorcinol et acide salicylique chez la femme enceinte.

En raison de la présence de dérivés terpénique, dacide salicylique et dalcool, lutilisation de Synthol, gel nest pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer nutilisant pas de contraception.

Allaitement

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit pas être utilisé du fait de l'absence de données pharmacocinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

Synthol, gel ne doit pas être appliqué sur les seins des femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune donnée mettant en évidence un effet sur laptitude à conduire des véhicules et lutilisation de machines na été identifiée.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables issus des données de post-commercialisation et considérés comme liés à Synthol gel sont listés par classe de systèmes dorganes et par fréquence :

Les fréquences sont définies de la manière suivante :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes

Effet indésirable

Fréquence

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Réaction au site dapplication

Indéterminée

Brûlures au site dapplication

Indéterminée

Hypersensibilité au site dapplication

Indéterminée

Affections de la peau et du système sous-cutané

Sensation de brûlure de la peau

Indéterminée

La survenue dau moins lun de ces effets indésirables impose larrêt du traitement.

En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol) et en cas de non-respect des doses préconisées :

·risque de convulsions chez lenfant,

·possibilité dagitation et de confusion chez les sujets âgés.

En raison de la présence dalcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Ce médicament contient 1,000g dalcool benzylique par 100,000g de gel. Lalcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère réaction locale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

Signes et symptômes :

Un surdosage après application topique ou suite à une ingestion accidentelle peut notamment conduire à une intoxication (salicylé et lévomenthol) associant des symptômes tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements, vertiges, ataxie, somnolence et coma. Bien que cette spécialité ne soit pas indiquée chez lenfant de moins de 7 ans, elle contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez lenfant. Utilisé à doses excessives,il existe des risques dagitation ou de confusion chez le sujet.

Traitement du surdosage :

Rincer abondamment à l'eau en cas dapplication excessive.

Une prise en charge médicale pourrait être nécessaire et doit être menée en fonction de la situation clinique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES TOPIQUES POUR DOULEURS ARTICULAIRES ET MUSCULAIRES, code ATC : M02AX10.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol) qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Composition aromatique (acétate de linalyle, huile essentielle de lavandin, linalol, coumarine, géraniol), alcool benzylique, hydroxyéthylcellulose, acide citrique monohydraté, éther laurique de macrogol, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube souple en aluminium de 75 g, revêtu sur la face interne d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon à vis noir en polyéthylène.

Tube souple en aluminium de 100 g, revêtu sur la face interne d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon à vis noir en polyéthylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 380 221 4 8: 75 g en tube (aluminium).

·34009 328 568 7 9: 100 g en tube (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 22/02/2019

Dénomination du médicament

SYNTHOL, gel

Lévomenthol / Vératrole / Résorcinol / Acide salicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SYNTHOL, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SYNTHOL, gel ?

3. Comment utiliser SYNTHOL, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SYNTHOL, gel ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SYNTHOL, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique AUTRES TOPIQUES POUR DOULEURS ARTICULAIRES ET MUSCULAIRES ; code ATC : M02AX10.

Ce médicament est préconisé chez ladulte et lenfant de plus de 7 ans, en traitement local dappoint des traumatismes bénins (bleus, coups).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SYNTHOL, gel ?  

Nutilisez jamais SYNTHOL, gel :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au lévomenthol, au vératrole, au résorcinol, à lacide salicylique, aux substances dactivité proche ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,

·si vous avez des antécédents dallergies aux salicylés, à un médicament apparenté (AINS, aspirine) ou à un autre des constituants,

·chez lenfant et les sujets âgés ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non), en raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin et linalol),

·sur les yeux, sur une peau lésée quelle que soit la lésion : lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser SYNTHOL, gel.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin et linalol) qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents à type de convulsions chez lenfant.

Respectez les conseils dutilisation :

·ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (cf. rubrique « 3. Comment utiliser SYNTHOL, gel ? »),

·ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

·respecter la fréquence et la durée de traitement préconisées,

·ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 7 ans,

·éviter tout contact avec les yeux, les narines, la bouche, coupures et écorchures de la peau.

En cas dantécédents de convulsion, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN, avant utilisation (contre-indiqué chez les enfants et personnes âgées avec antécédents de convulsion).

Après application, il est nécessaire de se laver les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux.

Enfants

Ce médicament est RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.

Autres médicaments et SYNTHOL, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SYNTHOL, gel avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas dallaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins.

Synthol, gel, nest pas recommandé chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer nutilisant pas de contraception. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SYNTHOL, gel contient de lalcool et de lalcool benzylique.

3. COMMENT UTILISER SYNTHOL, gel ?  

Posologie

1 application sur la zone douloureuse 2 à 3 fois par jour.

Se laver les mains après application

Mode dadministration

Voie cutanée

Durée du traitement

En labsence damélioration au bout de 5 jours de traitement, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de SYNTHOL, gel que vous nauriez dû

Rincez abondamment à leau si vous avez appliqué une quantité trop importante.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser SYNTHOL, gel

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser SYNTHOL, gel

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effet indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

-Réaction au site dapplication,

-Une éruption cutanée, des démangeaisons, une irritation, une rougeur ou un gonflement de la peau, une gêne (douleur) ou des cloques peuvent apparaître suite à lapplication du produit et être le signe dune réaction allergique,

-Une sensation de brûlure peut apparaitre à lapplication du médicament,

-Brûlures au niveau du site dapplication.

Lapparition dau moins lun de ces effets indésirables impose larrêt du traitement.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

orisque de convulsions chez lenfant,

opossibilité dagitation, de confusion chez les sujets âgés.

En raison de la présence dalcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Ce médicament contient 1,000g dalcool benzylique par 100,000g de gel. Lalcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère réaction locale.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SYNTHOL, gel ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SYNTHOL, gel  

·Les substances actives sont :

Lévomenthol 0,520 g

Vératrole...... 0,250 g

Résorcinol.... 0,030 g

Acide salicylique......... 0,100 g

Pour 100g de gel

·Les autres composants sont :

Composition aromatique (acétate de linalyle, huile essentielle de lavandin, linalol, coumarine, géraniol), alcool benzylique, hydroxyéthylcellulose, acide citrique monohydraté, éther laurique de Macrogol, éthanol à 96%, eau purifiée.

Quest-ce que SYNTHOL, gel et contenu de lemballage extérieur  

Aspect de SYNTHOL, gel et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel. Tube de 75 g et 100 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

FRANCE

Fabricant  

FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Autres  

Conseil déducation sanitaire :

AUTRES TOPIQUES POUR DOULEURS ARTICULAIRES ET MUSCULAIRES

Vous venez davoir un traumatisme bénin ou une contusion, vous pouvez utiliser le gel pour soulager votre douleur.

Mais, sil existe une impotence fonctionnelle complète, cest-à-dire si vous ne pouvez vous servir du membre supérieur ou du membre inférieur et en cas dhématome (« bleu ») important, vous devez aussi consulter sans tarder votre médecin.

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