SYMPATHYL, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 24/12/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SYMPATHYL, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Oxyde de magnésium lourd ... 124,35 mg

Quantité correspondant à 75 mg de magnésium élément, soit . 6,2 mEq

Aubépine (Crataegus monogyna Jacq. et/ou C. laevigata DC.) (extrait sec de sommité fleurie d) 75,00 mg

Solvant dextraction : éthanol 60 % V/V

Rapport drogue extrait : 2,8-3,8 : 1

Eschscholtzia (Eschscholtzia californica Cham.) (extrait sec de partie aérienne fleurie d) ...... 20,00 mg

Solvant dextraction : éthanol 60 % V/V

Rapport drogue extrait : 3,5 : 1

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : azorubine (E122).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament contient du magnésium, de laubépine et de leschscholtzia.

L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :

·nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,

·manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cur sain),

·crampes musculaires, fourmillements.

L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout de 30 jours de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre.

Sympathyl, comprimé pelliculé est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à ladulte.

4 comprimés par jour, soit 2 comprimés matin et soir.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de Sympathyl, comprimé pelliculé chez les adolescents et les enfants âgés de moins de 18 ans nont pas été établies.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris avant les repas.

Durée dadministration

La durée habituelle de traitement est de 30 jours.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minutes/1,73 m2).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament ne doit généralement pas être prescrit en association avec les quinidiniques (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Quinidiniques

Augmentation des concentrations plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité chez la femme enceinte na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données concernant les extraits d'eschscholtzia et d'aubépine et en raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par classes de systèmes dorganes et par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Systèmes de classes dorganes

Effets indésirables (Termes Préférentiels MedDRA)

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions dhypersensibilité incluant notamment gonflement palpébral, palpitations, prurit, distension abdominale, douleur abdominale haute, myalgies, fièvre

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Troubles digestifs tels que diarrhées, douleurs abdominales

Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.

Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENT MINERAL, Code ATC : A12CC10.

Sur le plan physiologique :

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Sur le plan clinique, une magnésémie sérique :

·comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée,

·inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être :

·primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

·secondaire par :

oinsuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

omalabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies), exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autres, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %.

L'excrétion de magnésium est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques sont incomplètes. Aucun test de génotoxicité, de cancérogénicité ni de toxicité de la reproduction na été réalisé avec les extraits secs deschscholtzia, daubépine ni avec loxyde de magnésium contenus dans SYMPATHYL, comprimé pelliculé.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), acide stéarique, Opaglos® NA‑7150*, Opadry® OY-S-30901**, talc.

*Composition de lOpaglos® NA-7150 : alcool méthylique, gomme laque, povidone, monoglycéride acétylé.

**Composition de lOpadry® OY-S-30901 : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 6000, laque aluminique de carmin dindigo, laque aluminique dazorubine (E122), oxyde de fer jaune.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

40, 60, 120 ou 600 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 avenue Aristide Briand

94110 ARCUEIL

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 348 621 0 6: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 348 622 7 4: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ PVDC/Aluminium).

·34009 358 885 0 1: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ PVDC/Aluminium).

·34009 559 945 0 3: 600 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ PVDC/Aluminium.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/12/2019

Dénomination du médicament

SYMPATHYL, comprimé pelliculé

Oxyde de magnésium lourd, aubépine, eschscholtzia

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 30 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SYMPATHYL, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SYMPATHYL, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SYMPATHYL, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SYMPATHYL, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SYMPATHYL, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENT MINERAL, Code ATC : A12CC10.

Ce médicament contient du magnésium, de laubépine et de leschscholtzia.

L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :

·nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,

·manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cur sain),

·crampes musculaires, fourmillements.

L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout de 30 jours de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 30 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SYMPATHYL, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais SYMPATHYL, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une maladie grave des reins (atteinte rénale sévère).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SYMPATHYL, comprimé pelliculé.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (lazorubine ou E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Enfants et adolescents

En labsence de données suffisantes, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et SYMPATHYL, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas utiliser SYMPATHYL, comprimé pelliculé avec certains médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (les quinidiniques).

SYMPATHYL, comprimé pelliculé avec des aliments, des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SYMPATHYL, comprimé pelliculé contient de lazorubine (E 122).

3. COMMENT PRENDRE SYMPATHYL, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée chez ladulte est 4 comprimés par jour, soit 2 comprimés matin et soir.

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau.

Les comprimés doivent être pris avant les repas.

Durée dadministration

En l'absence d'amélioration des symptômes au bout de 30 jours de traitement, consultez votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

En labsence de données suffisantes, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de SYMPATHYL, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Consultez rapidement votre médecin. En cas de surdosage, vous risquez davoir une diminution du volume de vos urines (syndrome anurique).

Si vous oubliez de prendre SYMPATHYL, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez de prendre SYMPATHYL, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée :

·Réactions dhypersensibilité/allergiques incluant notamment gonflement des paupières, palpitations, démangeaisons, distension abdominale, douleurs à lestomac, douleurs musculaires, fièvre ;

·Troubles digestifs tels que diarrhées, douleurs abdominales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SYMPATHYL, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SYMPATHYL, comprimé pelliculé  

·Les substances actives sont :

Oxyde de magnésium lourd ... 124,35 mg

Quantité correspondant à 75 mg de magnésium élément, soit . 6,2 mEq

Aubépine (Crataegus monogyna Jacq. et/ou C. laevigata DC.) (extrait sec de sommité fleurie d) 75,00 mg

Solvant dextraction : éthanol 60% V/V

Rapport drogue extrait : 2,8-3,8 : 1

Eschscholtzia (Eschscholtzia californica Cham.) (extrait sec de partie aérienne fleurie d) ...... 20,00 mg

Solvant dextraction : éthanol 60 % V/V

Rapport drogue extrait : 3,5 : 1

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants excipients sont :

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), acide stéarique, Opaglos® NA-7150*, Opadry® OY-S-30901**, talc.

*Composition de lOpaglos® NA-7150 : alcool méthylique, gomme laque, povidone, monoglycéride acétylé.

**Composition de lOpadry® OY-S-30901 : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 6000, laque aluminique de carmin dindigo, laque aluminique dazorubine (E122), oxyde de fer jaune

Quest-ce que SYMPATHYL, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé.

Chaque boîte contient 40, 60, 120 ou 600 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Fabricant  

INNOTHERA CHOUZY

RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE

41150 VALLOIRE-SUR-CISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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