SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable


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source: ANSM - Mis à jour le : 02/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Maléate de trimipramine.......... 139,44 mg

Quantité correspondantà trimipramine base.......... 10000 mg

Pour uncomprimé pelliculé sécable.

Excipients à effet notoire : amidon de blé, lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculésécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Episodes dépressifs majeurs cestà-dire caracrisés).

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Utiliserledosageadaptédecomprimésoulaformesolutionbuvableenfonctiondeladosejournalière prescrite.

Posologie

La posologieusuelle pour le traitement de la dépression varie de 75 à 150 mg par jour.

Laposologie initialeest le plus souvent de75 mg par jourmaisellepeut êtreadaptéeindividuellement dansla fourchettedesdosesrecommandées.Cetteposologiesera éventuellementréévaluéeaprès3 semainesde traitementeffectifà dosesefficaces.

Mode dadministration

Lescaractéristiquespharmacocinétiquesdecemédicamentautorisentuneseuleprisejournalière,pendantles repas ou à distance deceux-ci.

Le médicamentpeutêtre administré le soir pour faciliter le sommeil.

Durée de traitement

Le traitementpar antidépresseur estsymptomatique.

Letraitementdunépisodeestdeplusieursmois(habituellementdelordrede6mois)afindepvenirles risques de rechute de lépisode dépressif.

Traitementspsychotropes associés

Ladjonction duntraitement sédatif ou anxiolytiquepeut êtreutileendébut detraitement, afinde couvrirla survenue ou laggravation de manifestations dangoisse. Toutefois, les anxiolytiques ne progent pas forcémentdela levée de linhibition.

Population àrisque

Sujetâgé :

Letraitement serainitiéàposologiefaible,cest-à-direenpratiqueàlamoitiédelaposologieminimale recommandée(voirrubrique52).Laugmentationdesdoses,sinécessaire,seraprogressive,enpratiquant unesurveillanceclinique :leseffetsindésirablesdesimipraminiquespeuventeneffetavoirdesconséquences graves chez la personne âgée chutes,confusion).

Insuffisants hépatiques et rénaux :

Il convientdediminuer la posologie (voirrubrique 5.2).

4.3. Contre-indications  

Ce médicamentNEDOITJAMAISETREprescritdans les cas suivants :

·Hypersensibilité à la trimipramine ouà lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Risqueconnude glaucomepar fermeture de langle.

·Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.

·Infarctus dumyocarde récent.

·Associations aux IMAO irréversibles (iproniazide) (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est contre-indique chez les patients présentantune allergie au blé (autre que la maladie cliaque.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Suicides/Ies suicidairesouaggravation clinique

La dépression estassociée à un risque accru diessuicidaires, dauto agression etde suicide (comportement detype suicidaire). Ce risquepersiste jusquàobtentiondune rémission significative. Lamélioration clinique pouvantne pas survenir avantplusieurs semaines de traitement,les patients devrontêtre surveillés étroitement jusquàobtentiondecetteamélioration.Lexpériencecliniquemontrequelerisquesuicidairepeutaugmenter en toutdébutde rétablissement.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significativesavant dedébuterletraitement présentent unrisque plusélevéde survenuedies suicidairesou de comportementsdetype suicidaire,etdoiventfairelobjetdune surveillance étroitependantle traitement.Uneméta-analysedessaiscliniquescontrôlésversusplacebosurlutilisationdantidépresseurs chez ladulteprésentantdes troubles psychiatriques a montré uneaugmentation du risque de comportementde type suicidaire chezles patientsdemoinsde25 ans traitéspar antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroitedespatients, et enparticulierde ceux àhaut risque, devraaccompagnerle traitementmédicamenteux,particulièrementaudébutdutraitementetlorsdes changementsde dose.Les patientsetleurentourage)devrontêtreavertisdelanécessitédesurveillerlasurvenueduneaggravation clinique,lapparitiondidées/comportementssuicidairesettout changement anormalducomportement etde prendre immédiatementun avis médical si ces symptômessurvenaient.

Syndrome sérotoninergique

Un syndrome sérotoninergique peut apparaître quand des antidépresseurs tricycliques sont pris simultanément avec dautres substances actives sérotoninergiques (voir rubrique 4.5) Un syndrome sérotoninergique est causé par un excès de sérotonine. Il peut être fatal et inclut des symptômes dordre :

·Moteur (clonie, hyperréflexie, myoclonie, rigidité musculaire).

·Végétatif (hyperthermie, tachycardie, modifications de la pression artérielle, diaphorèse, tremblement, bouffées, pupilles dilatées, diarrhée).

·Psychique (anxiété, agitation, confusion, coma).

Une surveillance clinique étroite est requise lorsque des substances actives sérotoninergiques sont associées à de la trimipramine. Tout traitement avec de la trimipramine doit être arrêté lorsquun syndrome sérotoninergique apparait.

Allongement de lintervalle QT

Comme les autres antidépresseurs tricycliques, la trimipramine peut prolonger de façon dose-dépendante lintervalle QT (voir rubrique 4.8)

Une attention particulière doit être prise chez les patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger lintervalle QT tels que :

·Allongement congénital de lintervalle QT, bradycardie

·Utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger lintervalle QT, induire une bradycardie ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.5)

·Déséquilibre électrolytique non corrigé (ex. hypokaliémie, hypomagnésémie)

Derares casdesyndromedesevrage(céphalées,malaises,nausées,anxté,troublesdu sommeil)ayantété obsersàlarrêtdutraitement, ilest recommandé deréduireprogressivement lesdoses et de surveillertout particulièrementle patientdurantcette période.

Cemédicamentpeutêtreadministencasdemaladiecliaque.Lamidondeblépeutcontenirdugluten, mais seulement àlétat detrace, et est donc considéré comme sansdanger pourlessujetsatteintsdune maladiecliaque.

Ce médicament contient du lactose. Sonutilisationestdéconseilléechezlespatientsprésentant une intoléranceaugalactose, undéficiten lactasedeLappouun syndromedemalabsorption duglucose oudu galactose (maladies héditairesrares).

Précautionsdemploi

Insomnieou nervositéen début detraitement peuvent justifierunediminution delaposologieouuntraitement transitoiresymptomatique.

Encasdeviragemaniaquefranc,letraitementparlatrimipramineserainterrompuet,leplussouvent, un neuroleptiquesédatifseraprescrit.

Chezlespatientsépileptiquesou ayant desancédentsdépilepsie, il est prudent de renforcerla surveillance cliniqueetélectrique,enraisondelapossibilitédabaissementdu seuilépileptogène.La survenuedecrises convulsives impose larrêtdu traitement.

Des études épidémiologiques ont identifié un risque accru de diabète sucré chez les patients dépressifs traités par des antidépresseurs tricycliques. Par conséquent, une surveillance glycémique adéquate doit être mise en place chez les patients dont le diagnostic de diabète sucré est établi ou chez ceux présentant des facteurs de risque de diabète, et qui ont commencé un traitement avec de la trimipramine (voir rubrique 4.8).

La trimipramine doitêtre utilisée avec prudence :

·chez le sujetâgé présentant :

o une plus grande sensibilité à lhypotension orthostatique età la sédation;

o une constipation chronique(risque diléus paralytique) ;

oune éventuelle hypertrophie prostatique;

·chez les sujets porteurs decertaines affections cardiovasculaires,en raison deseffets quinidiniques, tachycardisants ethypotenseurs de cette classe de produits;

·dans les insuffisances hépatiques etrénales,en raison du risque de surdosage (voir rubrique 52).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

+ Médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique

Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et lintensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.

+ Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.

+ Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens, les anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

+ Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

+ Iproniazide

Risque dapparition dun syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Respecter un délai de deux semaines entre larrêt de lIMAO et le début du traitement par lantidépresseur sérotoninergique, et dau moins une semaine entre larrêt de lantidépresseur sérotoninergique et le début du traitement par lIMAO.

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par lalcool de leffet sédatif de ces substances. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

+ Clonidine et guanfacine

Décrit pour désipranine et impramine : inhibition de leffetantihypertenseur de laclonidine et de la guanfacine (antagonisme auniveau des récepteurs adrénergiques).

+ Sympathomimétiquesalphaetbêta(voie IM et IV)

Hypertensionparoxystiqueavecpossibilitédetroublesdurythmeinhibitiondelentréedusympathomimétique dans la fibresympathique).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticonvulsivants

Risque de survenue de crises convulsives généralisées (baisse du seuil épileptogène par lantidépresseur). Surveillance clinique et adaptation éventuelle des posologies.

+ Acide valproïque et valpromide

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de lantidépresseur.

+ Carbamazépine

Risquede survenue decrises convulsivesgénéraliesbaissedu seuilépileptogèneparlantidépresseur), et diminutiondes concentrationsplasmatiquesdelantidépresseuraugmentation de sonmétabolismehépatique par lanticonvulsivant).

Surveillance clinique etadaptation éventuelledes posologies.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

Augmentationdesconcentrationsplasmatiquesdel'antidépresseurimipraminiqueavecrisquedeconvulsions etaugmentationdeseffetsindésirables.En casd'association, surveillance cliniqueaccrueet,sinécessaire, adaptationposologique. Encasderelaisd'untraitementàlafluoxétineparunantidépresseurimipraminique,la posologie initiale sera prudente avec augmentation progressive, en raison de la longue demi-vie de la fluoxétine etde son métabolite actif.

+ Adrénaline (Voie bucco-dentaire ou sous-cutanée)

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

Limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte.

+ Substances actives sérotoninergiques : ISRS, IRSNa, IMAO, lithium, triptans, tramadol, linezolide, L-tryptophane, et des préparations à base de millepertuis officinal Hypericum perforatum

Risque de syndrome sérotoninergique.

Une surveillance clinique étroite est nécessaire quand ces substances sont co-administrées avec la trimipramine.

+ Médicaments allongeant lintervalle QT : antiarythmiques de classes IA et III, macrolides, fluoroquinolones, certains antifongiques, certains antipsychotiques

Risque dallongement de lintervalle QT.

+ Médicaments induisant une hypokaliémie : diurétiques hypokaliémants, laxatifs stimulants, glucocorticoides, tetracosactides

Risque dallongement de lintervalle QT.

+ Médicaments induisant une bradycardie : béta-bloquants, diltiazem, vérapamil, clonidine, digitaliques

Risque dallongement de lintervalle QT.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effets additifs). (clonidine et apparentés : voir associations déconseillées).

+ Autres médicaments atropiniques

Additiondeseffets indésirables atropiniques àtypederétentionurinaire,constipation,sécheressedela bouche...

+ Autres médicaments sédatifs

Majorationdeladépressioncentrale.L'altérationdelavigilancepeutrendredangereuseslaconduitede véhicules etlutilisation de machines.

+ Baclofène

Risque daugmentation del'hypotonie musculaire.

+ Bêta-bloquants dans linsuffisance cardiaque

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique

Risque de majoration dune hypotension, notamment orthostatique.

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Médicaments abaissant la pression artérielle

Risque de majoration dune hypotension, notamment orthostatique.

+ Orlistat

Risque déchec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Le maintien dun bon équilibre psychique maternel estsouhaitable toutau long de la grossesse.Si une prise en chargemédicamenteuseestnécessairepourassurer cetéquilibre, elledoitêtreinstituéeoupoursuivieàdose efficace toutau long de la grossesse etsipossible enmonothérapie.

A cejour, si lesdonessont trèslimitéespourlatrimipramine, elles semblent exclureunrisquemalformatif particulierdesantidépresseursimipraminiques.Chezlesnouveau-nésdemèrestraitéesenfindegrossesse parunantidépresseurimipraminique,dessignesdimprégnation(notammentatropiniques)et/oudesevrage ontparfois été décrits :

·Troubles neurologiques dans la première semaine de vie (hypotonie,hyperexcitabilité, trémulations, voire exceptionnellementconvulsions) ;

·Troubles respiratoires polypnée, accèsde cyanose, voire exceptionnellementdétresse respiratoire);

·Troubles digestifs (difficultéde mise en route de lalimentation,retard à lémission du méconiumet distension abdominale).

Touscessignesapparaissentdanslespremiersjoursdevieetsontleplussouventdecourteduréeetpeu sévères.

Comptetenu de cesdonnées, ilest préférabledéviterdutiliserlatrimipramineau cours dela grossessequel quensoitleterme.Toutefoisuntraitementnedoitpasêtrearrêtébrutalementafindéviterunrisquede sevragepour lamère. Sil savèreindispensabledinstaurer oude maintenirun traitement partrimipramineau cours de la grossesse, tenir compte,pour la surveillance du nouveau-né,des effets précédemmentdécrits.

Allaitement

Le passagedans le lait maternel estmal connu mais probablementfaible;néanmoins,par mesurede précaution,l'allaitement està éviter pendantla durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Cemédicamentpeutaffaiblirlesfacultésmentalesetphysiquesnécessairesàlexécutiondecertainestâches dangereuses,telles que lamanipulationdappareils ou la conduitede véhicules à moteur.

4.8. Effets indésirables  

Ils découlentpour la plupartdes propriétés pharmacologiques desantidépresseurs imipraminiques.

Liés auxeffets périphériques de la mocule :

Ilssonthabituellementbéninsetcèdentleplussouventàlapoursuitedutraitementouàuneréductiondela posologie.

·Effetanticholinergique(parordre de fquence décroissante) : sécheresse de labouche,constipation, troubles de laccommodation, tachycardie,sueurs, troubles de la miction etéventuellement rétention urinaire ;

·Effetadrénolytique :hypotension orthostatique,impuissance.

Liés auxeffets centraux :

·Fréquemmentobsere : somnolence ou sédation (effetantihistaminique),plusmarquée en débutde traitement;

·Beaucoup plus rares : tremblements,crises convulsives sur terrainprédisposé,états confusionnels transitoires.

Liés à la nature même de la maladie pressive :

·Levée de l'inhibition psychomotrice,avecrisque suicidaire ;

·Inversion de lhumeur avec apparition dpisodes maniaques ;

·Réactivationd'un délirechez les sujetspsychotiques.

DescasdidéesetdecomportementssuicidairesontétérapportésdurantletraitementparSURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable ou peu après son arrêtvoir rubrique 4.4).

Les antidépresseurs imipraminiques peuventégalemententraîner :

·Prise de poids,

·Troubles de la conductionou du rythme(avec des doses élevées), allongement de lintervalle QT, torsades de pointes,

·Troubles endocriniens :hypertrophie mammaire,galactorrhée,

·Bouffées de chaleur,

·actions cutanées allergiques,

·Dysarthrie,

·patites cytolytiques ou cholestatiquesexceptionnelles,

·Troubles hématologiques :hyperéosinophilie,leucopénie,agranulocytose, thrombopénie,

·Syncope,

·Troubles métaboliques et nutritionnels : Hyperglycémie. Des études épidémiologiques ont identifié un risque accru de diabète sucré chez les patients dépressifs traités par des antidépresseurs tricycliques (voir rubrique 4.4).

Certainsdeceseffetsindésirablespeuvent êtreprévenusou combattuspardesthérapeutiquesadjuvantesou correctrices, voire uneréduction de la posologie.

Detudesépidémiologiques, réaliséesprincipalement chezdes patientgés de50anset plus, montrent un risqueaccrudefracturesosseuses chezlespatientsrecevant desinhibiteurs sélectifsdelarecapture dela sérotonine (ISRS) ou desantidépresseurs tricycliques.Le mécanismeconduisantà ce risque estinconnu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En casdesurdosagevolontaireouaccidentel, on observedesmanifestations cardiovasculaires sévères (essentiellement troublesdela conduction conditionnant lagravitédel'intoxication), ainsiqu'unrenforcement dessymptômesanticholinergiquesventuellementunétatconfusionnelouuncoma(parfoisretardé).Ilya lieu,dansce cas,defaire hospitaliserimmédiatementlemalade dansunservicespécialisé etdefaireévacuer le produitingéré.

Un surdosage peut être fatal.

Lapriseen charge doit comporterun traitementsymptomatiqueetunesurveillancedesfonctionsvitales, notamment cardiaques et respiratoires pendantau moins cinq jours.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDEPRESSEUR/ INHIBITEUR NONSELECTIF DE LA RECAPTUREDE LAMONOAMINE N :système nerveux) - code ATC : N06AA06

Leseffetsbiochimiques,vraisemblablementàl'originedel'effetthérapeutique, reposent surunediminutiondu recaptage présynaptiquede la noradrénaline,dontla transmission synaptiqueest facilitée.

L'effetsédatifesten rapportavec la composante histaminergiquede la molécule.

Par ailleurs, celleciexerceun effetanticholinergiquecentraletpériphérique,à lorigine d'effets indésirables.

Les propriés adrénolytiques peuventprovoquer une hypotension orthostatique.

L'améliorationportant spécifiquement surl'humeurest souventretardéeparrapport auxaméliorations symptomatiquestellesqueleralentissement idéomoteur, l'insomnieoul'anxiété. Cettenotiondoit êtreprise en compteavantl'interruptiond'untraitementpourraisond'inefficacité,ainsiquedansl'ajustement desdoses efficaces.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Enraisond'uneffetdepremierpassagehépatiqueimportant,labiodisponibilitédelatrimipramineestduite après administration par voie orale par rapportà l'administration parenrale.

Distribution

La trimipramine passe la barrière hématoencéphalique ainsi que dans le placenta etle laitmaternel.

La liaison auxprotéines plasmatiques estimportante 95).

La demi-vie d'élimination plasmatique dela trimipramine estde 24heures environ.

Métabolisme

Le foie joue un rôlemajeurdansleprocessus demétabolisationdesantidépresseurs imipraminiques : captation (effetde premierpassage),puis biotransformation intense,ce quiexplique :

·La forte valeur de la clairance plasmatique,rapporeau débitsanguin hépatique (15lmin).

·Le faible pourcentage de composés actifs retrouvés au niveau urinaire.

Le métaboliteprincipal de la trimipramine estla desméthylimipramine,composé actif.

Populationsà risque

·Sujetâgé :le métabolismehépatique diminue etdonc la clairance totale,avec augmentationdes concentrations à l'équilibre,de la fractionlibre etdes demi-vies. Ilimporte alors dediminuer lesdoses,au moins dans un premier temps.

·Insuffisants hépatiques et rénaux :il convientde diminuer la posologie de la trimipramine.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de blé,silice hydratée,gélatine,lactose, sarate de magsium.

Pelliculage :méthylhydroxypropylcellulose,polyéthylène glycol 20 000.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Aconserver à une température ne dépassantpas 25°C.

Conserver les plaquettes dans lemballage extérieur,à labri de la lumière etde lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 ou 100 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes PVC/Aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTISFRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 310 226-7 1 : 20 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 550 396-4 8 : 100 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium) Non commercialisé.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 02/11/2017

Dénomination du médicament

SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Trimipramine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antidépresseur / inhibiteur non sélectif de la recapture de la monoamine - (N : système nerveux) code ATC : N06AA06

Ce médicament est un antidépresseur.

Il est indiqué dans le traitement des états dépressifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique à la trimipramine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6 ;

·si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé ;

·si vous avez une augmentation de la pression à lintérieur de votre il (glaucome) ;

·si vous avez un problème de prostate (risque de blocage pour uriner) ;

·si vous avez eu récemment une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;

·si vous prenez de liproniazide.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

·Si vous avez une maladie du cur.

·Si vous souffrez dépilepsie ou avez déjà eu des convulsions.

·Si vous avez une maladie des reins ou du foie.

·Si vous avez plus de 65 ans et que :

ovous êtes sujet à des baisses de la tension artérielle lors du passage à la position debout (hypotension orthostatique) ou à des baisses de la vigilance,

ovotre prostate a augmenté de volume,

ovous avez une constipation depuis longtemps.

·Si vous souffrez de diabète ou si vous présentez des facteurs de risque de diabète.

·Si vous prenez dautres médicaments susceptibles dinduire un syndrome sérotoninergique. Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition dun ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation. Les symptômes peuvent inclure une sensation d'agitation, de confusion, une transpiration excessive, des tremblements, des frissons, des hallucinations, des secousses brusques des muscles ou une accélération des battements cardiaques. En cas de symptômes évocateurs de ce syndrome, contacter immédiatement un médecin.

·Si vous présentez des facteurs de risque de troubles du rythme cardiaque (allongement de lintervalle QT) ou si vous prenez des médicaments connus pour provoquer ces troubles, induire un ralentissement du rythme du cur (bradycardie) ou une quantité insuffisante de potassium dans le sang (hypokaliémie).

Pendant le traitement :

·Vous ne devez jamais interrompre brutalement le traitement.

·Comme avec tous les antidépresseurs, laction de ce médicament ne se manifeste quau bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement même en labsence damélioration immédiate (sauf avis contraire de votre médecin).

·Votre médecin pourra vous proposer un examen sanguin périodique visant à surveiller votre taux de sucre.

Consultez rapidement votre médecin au début du traitement si vous ressentez des troubles du sommeil, de la nervosité, un état dexcitation ou deuphorie.

Idées suicidaires ou aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux:

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des pensées autodestructrices (agression envers vous-même) ou un comportement suicidaire. Ces manifestations peuvent augmenter au début du traitement, car ce type de médicament nagit pas tout de suite.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

·Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou dauto-agression dans le passé.

·Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans souffrant de troubles psychiatriques et traités par antidépresseurs.

Si vous avez des idées suicidaires, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à lhôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Autres médicaments et SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIE avec liproniazide (un autre anti-dépresseur) (Voir rubrique « Ne prenez jamais SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants »)

Ce médicament DOIT ETRE EVITE avec certains médicaments agissant sur le cur et les vaisseaux sanguins (comme la clonidine, la quanfacine, ladrénaline et la dopamine par voie injectable) et des médicaments contenant de lalcool.

Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et alcool

L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtres enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ou de modifier le traitement.

Allaitement

Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable contient de lamidon de blé et du lactose.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler le médicament avec un peu d'eau.

Les comprimés sont sécables. Cela signifie que vous pouvez les couper en 2 parts égales.

Fréquence d'administration

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas en une prise par jour, le soir de préférence pour faciliter le sommeil.

Durée du traitement

La durée du traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de 6 mois).

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :

En cas de prise d'une dose excessive de médicament, vous ou votre entourage devez impérativement appeler un médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves, de convulsions, dun état confusionnel voire dun coma.

Un surdosage peut mettre votre vie en danger.

Si vous oubliez de prendre SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable :

Narrêtez pas le traitement par SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable sans avis médical. Il est important que vous continuiez de prendre ce médicament même si vous vous sentez mieux.

Dans de rares cas, larrêt du médicament peut provoquer un syndrome de sevrage : maux de tête, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil.

Lors de larrêt de SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable, votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses afin déviter le risque dapparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

·sécheresse de la bouche,

·constipation,

·somnolence en particulier en début de traitement,

·prise de poids,

·baisse importante de la pression artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de vertiges et/ou de malaises (hypotension orthostatique),

·troubles de l'accommodation (aptitude de l'il à s'adapter pour voir de près ou de loin),

·accélération du rythme des battements du cur (tachycardie), troubles du rythme cardiaque graves (allongement de lintervalle QT, torsades de pointes),

·sueurs,

·difficultés pour uriner,

·augmentation du volume des seins, écoulement de lait en dehors des périodes normales dallaitement (galactorrhée),

·bouffées de chaleur,

·impuissance,

·réactions allergiques au niveau de la peau,

·difficulté pour parler (dysarthrie),

·malaise (syncope),

·risque suicidaire (voir la rubrique « Avertissements et précautions »),

·troubles de lhumeur avec épisodes dexcitation et/ou deuphorie,

·réapparition dun délire,

·risque accru de fractures osseuses,

·possibilité de modifications du bilan sanguin : quantité excessive de sucre dans le sang (hyperglycémie), diminution des globules blancs (leucopénie, agranulocytose), augmentation de certains globules blancs (hyperéosinophilie) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée, des signes d'infection, diminution des plaquettes (thrombopénie) pouvant se traduire par des tâches violettes sur la peau ou des saignements de nez ou des gencives.

Autres effets indésirables :

·A des doses élevées : troubles cardiaques (troubles de la conduction et du rythme cardiaque).

·Rarement : tremblements, convulsion en cas dantécédent, confusion temporaire.

·Exceptionnellement : maladie du foie (hépatite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière, et de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable  

·La substance active est :

Maléate de trimipramine (exprimée en base)......... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

·Les autres composants sont :

amidon de blé,silice hydratée,gélatine,lactose, sarate de magsium.

Pelliculage :méthylhydroxypropylcellulose,polyéthylène glycol 20 000.

Quest-ce que SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boite de 20 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

FAMAR LYON

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

Ou

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.

AVENIDA LEGANES 62

28923 ALCORCON

MADRID - ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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