SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose


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source: ANSM - Mis à jour le : 16/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Succinimide 3.0000 g

Pour un sachet-dose de 3.26 g

Excipient(s) à effet notoire : saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement dappoint des lithiases rénales de nature oxalique prédominante.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A LADULTE

1 sachet, 3 fois par jour (soit 9 g par jour).

Mode dadministration

Voie orale.

Les sachets seront dissous dans un grand verre deau, sucrée ou non, et pris avant les repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Le régime doit être appauvri en calcium (supprimer lait et laitages) et en oxalates.

Une diurèse abondante par des eaux faiblement minéralisées devra être assurée pendant le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet embryotoxique ou tératogène (voir rubrique 5.3). En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, ce médicament ne sera prescrit quavec prudence chez la femme enceinte.

Allaitement

En labsence de données cinétiques, ce médicament ne doit pas être administré en cas dallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Rares cas dintolérance gastrique, déruptions cutanées, réversibles à larrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Système génito-urinaire, code ATC : GO4BX10

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le succinimide est absorbé rapidement. Ladministration de 3 g de succinimide toutes les 8 heures chez un sujet de 75 kg maintient après la 7ème prise une concentration sanguine comprise entre 0,06 mg/ml et 0,11 mg/ml.

Le succinimide est éliminé principalement sous forme inchangée dans les urines et pour une faible part, sous forme de CO2 dans lair expiré.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Ladministration par voie orale à 3 espèces (souris, rat, lapin) de doses de succinimide correspondant à 15 fois la posologie recommandée (3 g/kg) na entraîné aucun signe dembryotoxicité ou de tératogénicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, silice colloïdale anhydre, huile essentielle de citron.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

3,26 g de poudre en sachet-dose constitué par un complexe papier-polyéthylène basse densité-feuille daluminium. Boîte de 12 ou 30 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

IMMEUBLE LE TRITON

5 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 343 509 8 6 : 12 sachets (papier-polyéthylène-aluminium).

·34009 342 543 8 3 : 30 sachets (papier-polyéthylène-aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II


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source: ANSM - Mis à jour le : 16/10/2017

Dénomination du médicament

SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

Succinimide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

3. Comment prendre SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Système génito-urinaire - code ATC : G04BX10

Traitement dappoint de certaines variétés de lithiases rénales (calculs rénaux) chez ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?  

Ne prenez jamais SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose :

·si vous êtes allergique à la succinimide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

·Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies métaboliques rares).

·Le régime doit être appauvri en calcium (supprimer lait et laitages) et en oxalates.

·Il est conseillé de boire beaucoup deau (de préférence faiblement minéralisée) pendant le traitement.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose contient du saccharose

3. COMMENT PRENDRE SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A LADULTE

La dose recommandée est, en règle générale, de 1 sachet par prise, 3 fois par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Le sachet doit être dissous dans un grand verre deau sucrée ou non et pris avant les repas.

Si vous avez pris plus de SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose que vous nauriez dû

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

Si vous oubliez de prendre SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Intolérance digestive et éruptions cutanées réversibles à larrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose  

·La substance active est :

Succinimide......... 3.0000 g

·Les autres composants sont :

Saccharose, silice colloïdale anhydre, huile essentielle de citron.

Quest-ce que SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme dune poudre pour suspension buvable. Boîte de 12 ou 30 sachets.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

IMMEUBLE LE TRITON

5 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

MONACO

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

IMMEUBLE LE TRITON

5 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

MONACO

Fabricant  

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

IMMEUBLE LE TRITON

5 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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